INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL

Laboratorio de Control de Calidad Farmacéutico

ÁCIDO ASCÓRBICO,TABLETAS
Grupo: 8FV1 Equipo: 1
EFERVESCENTES
Profesores:
 Ma. Alejandra Álvarez García
 Jorge Saldivar

Integrantes:
 Espinosa Ochoa Alexia
 Flores Portillo Maricela
 Gomez Mayen Jaime Axel
 Juárez González Alejandro 1

 Salazar Hernández Nadia

OBJETIVO

• Dictaminar si las tabletas efervescentes de ácido ascórbico, fabricadas por

Laboratorio Serral, con número de lote 181646, se acepta o se rechaza, dependiendo
si cumple o no con las especificaciones establecidas en la monografía descrita en la
FEUM 11a edición, para las pruebas de identidad, uniformidad de dosis, efervescencia
y valoración; así como con las especificaciones establecidas en la NOM-072-SSA1-
2012, para el envase y empaque.
 ÁCIDO ASCÓRBICO, TABLETAS
EFERVESCENTES
Ácido ascórbico, tableta
Producto
efervescente
Fabricante Laboratorios Serral

Lote 181646

Muestreado por E. De los Santos

Fecha de caducidad AGO/20

Fecha de muestreo 30/ABR/2019

Fecha de análisis 30/ABR/2019

 PRUEBA ESPECIFICACIÓN EQUIPO 1 Referencia
Tableta redonda, biconcava
Descripción NA (REGISTRO
con bases lisas, color naranja Cumple
SANITARIO)
moteado

Diámetro = 2.5 cm Diámetro = 2.49 cm NA

Dimensiones

Espesor = 0.7 cm Espesor = 0.7 cm NA

Desaparece el color azul

Identidad hasta incoloro en Si cumple FEUM, 11ª edición, pp. 824
aproximadamente 3 minutos

Uniformidad de dosis L1: ≤ 15 No determinado FEUM, 11ª edición, pp. 324

Efervescencia < 5 minutos < 5 minutos FEUM, 11ª edición, pp. 308

Valoración 90-110% 80.04% FEUM, 11ª edición, pp. 824

Envase-empaque Plano Mecanico Informativo NOM-072-SSA1-2012

NOM-072 La indicada en la norma Ver check list NOM-072-SSA1-2012

Peso promedio y variación

NA 4.55; 0.90% NA
de peso
 EQUIPO 1 EQUIPO 2 EQUIPO 3 EQUIPO 4
Fabricante: Fabricante: Fabricante: Fabricante:
Resultados Grupales
PRUEBA ESPECIFICACIÓN
Laboratorios Serral Laboratorios Serral Laboratorios Serral Laboratorios Serral
Lote: 181646 Lote: 181646 Lote: 181646 Lote: 181646
Tableta redonda, biconcava
Si cumple Si cumple Si cumple Si cumple
Descripción con bases lisas, color naranja
moteado
Diámetro = 2.5 cm 2.49cm 2.50 cm 2.5 cm 2.5 cm
Dimensiones
Espesor = 0.7 cm 0.7 cm 0.67 cm 0.7 cm 0.7 cm
Desaparece el color
azul hasta incoloro
Identidad Si cumple Si cumple Si cumple Si cumple
en aproximadamente 3
minutos

Uniformidad de dosis L1 15 No determinado 18 1.5

Efervescencia < 5 minutos < 5 minutos < 5 minutos < 5 minutos < 5 minutos

Valoración 90-110% 80.04% 83.61% 97.30% 83.11%

Envase-empaque Plano Mecanico Informativo Informativo Informativo Informativo

Peso promedio y
NA 4.55; 0.90 %
variación de peso
 Ácido ascórbico con
azul de metileno

IDENTIDAD
Determinación cualitativa de ácido ascórbico.

Ácido ascórbico con

azul de metileno

Figura 1. Esquema de reacción de la reducción de ácido ascórbico a ácido dehidroascórbico .

Puntos críticos: Resultado

o Temperatura & tiempo de calentamiento o Si cumple

Especificación:
o Desaparece el color azul hasta incoloro en aproximadamente 3 minutos
 EFERVESCENCIA Tableta de ácido
ascórbico

Figura II. Esquema de reacción de efervescencia de ácido ascórbico.

Puntos críticos: Resultado

o Cronometraje del tiempo o ˂ 5 minutos

Especificación:
o Desintegración de la tableta ˂ 5 minutos
 Especificación: Resultado
VALORACIÓN o 90-110% o 80.04%

Determinación cualitativa y cuantitativa de ácido ascórbico.

Ácido
ascórbico

Ácido ascórbico Ácido dehidroascórbico

Puntos críticos: Evitar exposición a:

o Vire del indicador o Luz
o Normalidad real de la solución o Temperatura Factor de equivalencia:
1 mL de SV I2 0.1N reacciona con
para titular o Oxígeno 8.806 mg de ácido ascórbico
o Peso de la muestra
 Actividad 30/ 07/ 14/ 17/ 21/ 24/ 28/ 31/
AB MAY MAY MA MAY MA MA MA
R Y Y Y Y

Supervisar trabajo del

Causa raíz analista
Capacitación del analista
• Manejo de la Calificación del analista
muestra Adquisición de material
de vidrio color ámbar
Adecuación de las
instalaciones para
evitar paso de luz
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UNIFORMIDAD DE DOSIS
DOSIS Y PROPORCIÓN DEL FÁRMACO EN TABLETA EFERVESCENTE
DE ÁCIDO ASCÓRBICO

Dosis Proporción
1 g= 1000 mg (1 X 100)/ 4.55 = 21.97
Uniformidad de Contenido (UC) Variación de masas (VM)

Se valora el contenido de las 10 tabletas Se estima el contenido mediante el peso y

la valoración.
PLANO MECÁNICO ENVASE SECUNDARIO
Lugar Medida (cm)

Anchura de cara 3.70

Largo de cara 11. 00

Lago de pestaña 10.30

lateral
Ancho de pestaña 1.20
lateral
Largo pestañas 3.50
centrales
Largo pestañas 2.70
laterales
Total de altura 22.00
DESCRIPCIÓN: CAJA DE CARTÓN CON BARNIZ SOBRE UNA DE
LAS CARAS; CON IMPRESIÓN SOBRE EL LADO BARNIZADO.

Parámetro Especificaciones
Sustrato Papel con acabado brillante
Dimensiones Ver plano mecánico de envase
secundario

Impresión Sobre diseño

Área barnizada 352 𝑐𝑚2
Área sin barniz 352𝑐𝑚2
Colores de impresión 11314C , AA9B9084, FF6600
Espesor 0.1 cm
PLANO MECÁNICO ENVASE PRIMARIO
DESCRIPCIÓN: TUVO DE PVC RÍGIDO CON TAPA ROSCA DE ROSCA INTERNA.

Parámetro Especificación

Material PVC rígido

Dimensiones • Profundidad : 9.72cm

• Diámetro interno: 2.68 cm
Espesor 0.7cm

Impresión Bajo diseño

Acabado Brilloso

Capacidad 10 tabletas

Colores de impresión 11314C, D5FF1, FF6600

PLANO MECÁNICO DE TAPA ROSCA
DESCRIPCIÓN: TAPA ROSCA DE ENVASE PRIMARIO DE PVC RÍGIDO

Parámetro Especificación

Diámetro externo 3.80 cm

Altura 3.00 cm

Diámetro interno 2.50 cm

Diámetro de la rosca 1.80 cm

Conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios:
 ROTACIÓN ÓPTICA RESDIDUOS DE LA
• MGA 0771 IGNICIÓN
• Especificación. Entre +20.5° y • MGA 0751
+21.5°. Utilizar una solución al • Especificación. No más del 0.1%
10% de la muestra y efectuar la
determinación inmediatamente.

Secretaria de Salud. 2014. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Undécima edición. México.
 METALES PESADOS ENSAYO DE IDENTIDAD A
• MGA 0561 • MGA 0351
• Método I • Espectrofotometría infrarroja
• Especificación: No más de 20 ppm. • El espectro de IR de una dispersión
de la muestra en bromuro de potasio,
corresponde con el obtenido con una
preparación similar de la SRef de
ácido ascórbico.

Secretaria de Salud. 2014. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Undécima edición. México.
 Conclusiones
• Las muestras analizadas de tabletas efervescentes de acido
ascórbico, fabricadas por Laboratorio Serral, con número de
lote 181646, cumplen con las especificaciones indicadas en la
monografia de dicho producto para las pruebas de identidad y
efervescencia.
• Las muestras analizadas de tabletas efervescentes de acido
ascórbico, fabricadas por Laboratorio Serral, con número de
lote 181646, no cumplen con las especificaciones indicadas en la
monografia de dicho producto para la prueba de valoracion.
 Referencias
 Secretaria de Salud. 2014. Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM). Undécima edición. México. pp. 824

 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de

medicamentos y de remedios herbolarios”.