EAP : Farmacia y Bioquímica

Curso: Farmacovigilancia

Seguimiento farmacoterapéutico en
hipertensión arterial
Profesor: Q.F. Julio César RODRIGUEZ ARIZABAL
Farmacéutico Clínico

Semana 4
Tema: Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA, ESAVI.
 UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado.
– Reacción adversa a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
 Acciones básicas
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:

• Recogida y verificación de datos

• Interpretación y codificación de las descripciones de
RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
 Clasificación final
1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO

SEGÚN ATC SEGÚN OMS SEGÚN CAUSALIDAD SEGÚN GRAVEDAD SEGÚN TIPO
Clasificación Clasificación por No clasificada Falta inform. Leve Grave Reacción Tipo A (Aumentada o Dosis Dependiente)
Anatómica Organos y Improbable <=0 Moderado Mortal Reacción Tipo B (Desconocida o Dosis Independiente)
Terapéutica y Sistemas de Condicional 1-3 Reacción Tipo C (Por Tratamientos Prolongados)
Química RAM Posible 4-5 SEGÚN SERIEDAD Reacción Tipo D (Carcinogénesis o Teratogénesis)
Probable 6-7 Serio Reacción Tipo E (Por Suspensión Brusca)
Definida >=8 No serio Reacción Tipo F (Falla Terapéutica)

CIE 10  Diagnóstico
médico Indique la diferencia entre
Gravedad y seriedad
Indicar CIE 10 de la RAM
 Resultados Positivos
Signos & Síntomas

Valores de laboratorio anormales

Lab Clínico

Metas terapéuticas Efectividad

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
Formatos de notificación
Metodología empleada:
• Farmacovigilancia pasiva
• Profesionales
• Titulares de R.S.
• ESN (Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI)
• Farmacovigilancia activa
• Criterios mínimos a presentar un
plan
Formatos de
Notificación ESN
ESN Prevención y
control de la
tuberculosis
Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA)
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA)
para profesionales de la
salud
Formatos de
Notificación ESN
ESN prevención y
control de las ITS, VIH
y SIDA
Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a Medicamento
Antiretroviral (RAMA)
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Medicamentos
Antiretrovirales (RAMA)
para profesionales de la
salud
Formatos de Notificación de ESN
Estrategia Sanitaria Nacional de
Inmunizaciones
(Igual formato de Profesionales
de la salud)
Formato dirigido a los
profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud
Públicos y Privados.
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos
(RAM) para profesionales
de la salud
 FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA A
MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS
• El Perú tiene el 5% de la población de la Región de las Américas, sin
embargo aporta el 25% del total de casos de tuberculosis por año.

• En el Perú, la carga de tuberculosis se concentra en el ámbito de las 5

Direcciones de Salud de Lima y Callao, donde se encuentra un tercio de
la población del país y donde se registran más de la mitad de los casos
de tuberculosis a nivel nacional 1”
1Ministerio de Salud. Construyendo alianzas estratégicas para detener la
tuberculosis: la experiencia peruana. Dirección General de Salud de las
Personas. Lima – Ministerio de Salud del Perú; 2006. Páginas 70-89.
 Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Objetivos Específicos
 Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones especialmente las graves, desconocidas o
infrecuentes causadas por los medicamentos antituberculosos
y concomitantes.
 Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas
(conocidas)
 Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas
 Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo
 Difusión de la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de medicamentos
 Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Indicadores
 Frecuencia de RAM antituberculosos
 % de RAM por gravedad:
No serias, Serias y Graves
 Análisis por grupo etáreo, sexo, procedencia, grupo ATC, RAM
por órganos y sistemas, asociación antituberculoso - RAM
 REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(PERU 1999 - 2006)
REPORTES DE SOSPECHA DE RAM POR AÑO DEL REPORTES DE SOSPECHA DE RAM POR EMPRESAS Y
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA PROFESIONALES POR AÑO DEL SISTEMA PERUANO DE
2500 FARMACOVIGILANCIA
2000
2000

1500
1500

1000
1000

500
500

0 0
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 TOTAL

PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1116 1252 917 4199
EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 681 2836
ESTRATEGICOS 0 0 0 0 0 291 736 1027
6 222 410 929 694 1844 2359 1598 8062
 MEDICAMENTOS CON MAYOR NUMERO DE REPORTES
MEDICAMENTO Nº MEDICAMENTO Nº MEDICAMENTO Nº
Diclofenaco 65 Rifampicina 128 Ciprofloxacino 74
Ciprofloxacino 65 Isoniazida 126 Rifampicina 67

Ceftriaxona 61 Pirazinamida 113 Kanamicina 64

Ciprofloxacino 111 Isoniazida 62
Ranitidina 54
Haloperidol 106 Calcitonina 58
Zidovudina 49
Etambutol 85 Vancomicina 47
Metamizol 45
Ceftriaxona 77 Ceftriaxona 42
Enalapril 36
Ciclosporina 73 Clindamicina 37
Glibenclamida 35 Ibuprofeno 62 Pirazinamida 35
Fenitoina 33 Diclofenaco 59 ketorolaco 34

REPORTES POR PROFESIONALES : 2004 2005 2006

 FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE
MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES

Estrategias: trabajo coordinado para fortalecer las

capacidades técnicas a nivel descentralizado en materia
de farmacovigilancia y mejorar el acceso a medicamentos
antirretrovirales
 Las características propias de un paciente con VIH; su estado
inmunológico, su cuadro clínico, su evolución
 Genética, alimentación y tradiciones de los pacientes.
 Infraestructura de un servicio hospitalario.
 Los antirretrovirales son aprobados por ARM por “procedimientos de
autorización rápida” por el impacto sanitario.
 Muchos antirretrovirales en los que la experiencia de uso es limitada.
 La politerapia, las interacciones y la duración del tratamiento.

Pueden hacer que el efecto deseado o no

deseado de un medicamento varíe de un
lugar, de un medio a otro.
 Farmacovigilancia Intensiva a
Medicamentos Antiretrovirales
Objetivo General
Identificar las reacciones adversas a medicamentos de las ES
de manera sistemática, y su relación con los factores
predisponentes, a fin de contribuir al uso seguro de los
medicamentos utilizados en la ESN-PCITSVIH/SIDA del
MINSA.
 Farmacovigilancia Intensiva a
Medicamentos Antiretrovirales
Objetivos Específicos
• Estimar la frecuencia - ocurrencia de RAM.
• Identificar grupos con mayor riesgo de
presentar RAM en comparación con otros
• Identificar factores de riesgo para las RAM
• Identificar interacciones entre los esquemas
de tratamiento y medicamentos
concomitantes
 Farmacovigilancia Intensiva a
Medicamentos Antiretrovirales
RESULTADOS

• TOTAL DE PACIENTES CON TARGA:

4202 pacientes
• TOTAL DE PACIENTES QUE PRESENTARON RAMA:
880 pacientes (Vivos y Muertos)

107 pacientes fallecidos

• TOTAL DE RAMA: 880 Reacciones Adversas

 Establecimiento de Salud Nº TARGA RAM
Hospital Arzobispo Loayza 561 183
Hospital Cayetano Heredia 702 174
Hospital 2 de Mayo 615 151
Hospital Hipolito Unanue 353 65
Hogar San Camilo 222 50
Hospital Regional de Ica 61 40
Hospital María Auxiliadora 242 37
Hospital Daniel Alcides Carrion 377 31
Farmacovigilancia Hospital Regional de Loreto 86 22
Intensiva a Hospital San José 106 22
Medicamentos Hosp. JAMO 34 16
Antiretrovirales Hospital La Caleta de Chimbote 43 15
ONG Impacta 134 14
Hosp. Lorena 18 10
Hospital Las Mercedes de Lambayeque 91 10
Médicos sin frontera 155 10
Instituto de salud del niño 87 8
Otros Hospitales 22
Total 880
 Gravedad Según Notificador
ESTABLECIMIENTO Leve Moderada Grave En Blanco Total
Hospital Arzobispo Loayza 67 63 46 7 183
Hospital Cayetano Heredia 78 64 21 11 174
Hospital 2 de Mayo 3 109 21 18 151
Hospital Hipólito Unanue 5 36 24 65
Hogar San Camilo 2 34 10 4 50
Hospital María Auxiliadora 3 14 18 2 37
Hospital Daniel Alcides
Farmacovigilancia Carrión 2 16 11 2 31
Intensiva a Hospital San José 1 7 12 2 22
Medicamentos ONG Impacta 5 6 3 14
Antiretrovirales Médicos sin frontera 7 3 10
Instituto de Salud del Niño 2 3 2 1 8
Hospital de Huacho 2 2 2 1 7
Hospital Santa Rosa 2 2
Hospital Sergio Bernales 1 1 2
INEN 1 1 2
Penal Castro Castro 2 2
Penal Lurigancho 1 1 2
Total 189 429 207 55 880
 Farmacovigilancia Intensiva a
Medicamentos Antiretrovirales
EDAD, SEXO Y ESTADIO
– Mediana de la edad: 38 años
• Edad máxima: 77 años
• Edad mínima: 12 año

– Varones: 77 (71.96%)
– Mujeres: 30 (28.04%)

– Estadio SIDA: 97.12 %

– Estadio VIH: 2.81 %
Órganos y Sistemas Nº % Término Preferente
Anemia, Anemia ferropenica, anemia megaloblastica, anemia
Trast. Eritrocitos 54 50,47 macrocitica, pancitopenia
Trast. piel y Dermatitis alérgica, erupción cutánea, erupción eritomatosa, erupción
apéndices 8 7,48 morbiliforme, Síndrome de Steven Jhonson,
Trast. sistema Dolor abdominal, diarrea, emesis, nauseas, gastroenteritis, hemorragia
gastrointestinal 10 9,35 gástrica, vómitos, epigastralgia
Trast. SNC y Cefalea, convulsiones, demencia, mareos, neuritis periférica, neuropatía,
Periférico 4 3,74 neurotoxicidad
Trast. Leucocitos 11 10,28 Leucopenia, neutropenia

Trast. hepático 3 2,80 Hepatitis, esteatosis hepática, ictericia, incremento de transaminasas

Trast. Psiquiátricos 1 0,93 Adormecimiento, agitación, psicosis, sueño alterado
Trast. metabolismo 2 1,87 acidosis láctica, deshidratación, hiperlipidemia
Trast. Generales 1 0,93 Abatimiento, fiebre medicamentosa, sincope
Trast. Plaq hem y
coagulación 1 0,93 Trombocitopenia
Trast. sistema músc
esq 1 0,93 Mialgia
No Clasificada 11 10,28 Neumonía
Total 107 100,00
 Farmacovigilancia Intensiva a Medicamentos
Antiretrovirales
Según Categoría de causalidad
• Posibles : 44 casos
• Probables : 29 casos
• Condicionales : 20 casos
• Definidos: 3 casos
– 2 casos : Sínd. Reconstitución Inmune
– 1 caso : Síndrome de Consumo
• No clasificables : 11 casos
Presente un caso clínico de RAFA, RAMA o ESAVI.
Recuerde que se debe realizar con calidad y datos suficientes.

CASO CLÍNICO APLICATIVO

 Etapa 1: evaluar necesidades e identificar PRM

ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO

Describir caso clínico del paciente:
• Datos básicos.
• Examen Físico.
• Exámenes de Laboratorio.
• Exámenes especiales.
• Anamnesis farmacológica.
• Otros datos de interés.
 Anamnesis Farmacológica

Medicamentos Antes Medicamentos Actual

 Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia
Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Tipo de PRM Descripción Prioridad

 Clasificación de PRM según Minnesota

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

 Fundamento

Medicamentos Reacción adversa a nivel

 Etapa 3: Desarrollo del plan de atención farmacéutica
PRM: SOAP INICIAL
S
O

P
 Seguimiento farmacoterapéutico
PRM: SOAP FINAL
S
O

P
Etapa 4: Evaluar y revisar el plan de asistencia
Objetivos Acciones propuestas Resultados Revisión del
terapéuticos plan
 Finalmente

1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO
 Conclusión
• De acuerdo a la evaluación del paciente de la
sospecha de _____________ producida por
____________, es un trastorno del
_______________________, se tiene que la
causalidad es ___________, de gravedad
________________, tipo ____.
Preguntas y comentarios