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BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO (BPA)
MELVI ALARCON DIAZ
Química Farmacéutica
Universidad Nacional de Colombia
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO (BPA)
Conjunto de normas mínimas obligatorias de
almacenamiento que deben cumplir los
almacenamientos de importación, distribución,
dispensación y expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y propiedades de
los productos.
DROGUERIA-Productos

 Medicamentos.
 Suplementos dietarios.
 Cosméticos y similares.
 Productos no contaminantes.
 Productos no riesgosos para la vida de los
usuarios.
Medicamento

 Preparado farmacéutico obtenido a partir de uno más


principios activos, que puedo o no contener excipiente,
que es presentado bajo una forma farmacéutica definida,
dosificado y empleado para la prevención, diagnóstico, o
tratamiento de un enfermedad o estado patológico o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien le fue administrado.
INFRAESTRUCTURA FISICA
1. CONDICIONES LOCATIVAS

 Pisos.
 Paredes.
 Techos.
 Áreas de almacenamiento.
 Iluminación.
 Instalaciones eléctricas.
 Ventilación.
 Condiciones de temperatura y humedad.
 Criterios de almacenamiento.
INFRAESTRUCTURA FISICA

2.AREAS

 Área administrativa.
 Área de recepción de medicamentos y dispositivos
médicos.
 Área adecuada para almacenamiento.
 Área almacenamiento de medicamentos de control
especial.
 Área para la dispensación.
 Área para manejo y disposición de residuos.
INFRAESTRUCTURA FISICA
2.AREAS
 Área de cuarentena de medicamentos.

 Área debidamente para el almacenamiento de


medicamentos que deben ser destruidos o
desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

 Área destinada para el almacenamiento de


productos rechazados, devueltos y retirados del
mercado.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR Definición

Procedimiento escrito autorizado que contiene


instrucciones para realizar operaciones de naturaleza
general
Ejemplo:
Manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos;
comprobación; limpieza de instalaciones, y control
ambiental; muestreo, e inspección.
RECEPCION
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

 Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo


Recibir los medicamentos y dispositivos médicos en
forma ordenada y eficiente, verificando aspectos
referentes a la calidad del producto y la conservación
de las especificaciones técnicas.
RECEPCION
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
(Definiciones)

 Envases primario
Envase dentro del cual se coloca directamente el
producto en la forma farmacéutica terminada (en su
presentación definitiva).

 Envase secundario
Envase definitivo o material de empaque dentro del cual
se coloca el envase primario y que es usado para la
distribución y comercialización de un producto.
RECEPCION
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

1. Recepción y estudio de la documentación de entrega.


2. Comparación de los contenidos de las
documentaciones
3. Inspección de los productos recibidos
4. Muestreo
5. Acta de Recepción
6. Prohibición de recepción o tenencia de muestra
médicas
7. Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos
médicos
RECEPCION
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

La inspección incluye revisión de:


(Debe ubicarse los productos sobre estibas)

 Embalaje
 Envase Primario
 Envase Secundario
 Contenido
RECEPCION
EMBALAJE

Debe estar correctamente rotulado no debe estar


abierto, debe estar limpio sin contaminación, no debe
estar arrugado y húmedo que indique deterioro del
producto.
RECEPCION
ENVASE SECUNDARIO

 Que la etiqueta o caja corresponda al


producto.
 Que en el caso de la caja esta debe estar
limpia, no arrugada o húmeda que indique
deterioro del producto.
RECEPCION
ENVASE PRIMARIO
 En el caso de frascos la etiqueta no debe estar
manchada.
 Los envases deben estar íntegros, no dañados.
 Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda
de seguridad, esta se encuentre intacta.
 Cada envase debe estar rotulado, identificado con una
etiqueta, la cual lo identificará hasta su consumo final.
 En el caso de blister, que estos no se encuentren
manchados, que no presenten grietas por mal sellado,
roturas o perforaciones.
 En el caso de ampollas estas deben estar intactas.
RECEPCION
MUESTREO

 Este requisito es de aplicación opcional por parte de


los establecimientos farmacéuticos minoristas.
RECEPCION
ACTA DE RECEPCION
Se elaborará un acta que recoja detalladamente la
información:

1. La fecha
2. Cantidad de unidades
3. Número de lote
4. Registro sanitario
5. Fechas de vencimiento
6. Condiciones de trasporte, manipulación,
embalaje.
7. Material de empaque y envase.
RECEPCION
MOTIVOS DE RECHAZO

 En caso que el producto presente fecha de expiración


muy próxima al momento de recibirlo.

 En caso que el número de lote y la fecha de


vencimiento de la caja no concuerden con el de el
frasco o blister.

 En caso que el producto presente defectos de fábrica:


tabletas faltantes en un blister, etiquetas despegadas,
cajas manchadas o arrugadas, número de lote y fecha de
vencimiento borrosas, contenido incompleto en jarabes
o ampollas.
ALMACENAMIENTO
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

 Conjunto de pautas para el cuidado y conservación de


las condiciones de calidad de los productos, en forma
ordenada con la finalidad de no alterar la calidad de los
mismos, que no se produzcan confusiones y permitir
una rotación correcta de las existencias.
ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE LAS AREAS DE ALMACENAMIENTO

 Estar alejadas de sitios de alta contaminación.


 Facilitar la circulación de personas y objetos.
 Pisos.
 Paredes.
 Techos y cielo rasos.
 Iluminación.
 Ventilación.
 Rayos solares.
 Condiciones de temperatura y humedad.
 No contacto con el piso.
 Mantenimiento de la cadena de frío.
 Medidas de seguridad.
ALMACENAMIENTO
ORDENAMIENTO MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS

 Área debidamente identificada.


 Podrán utilizar un sistema de ordenamiento técnicamente viable,
que permita minimizar los errores de distribución
 Clasificación farmacológica y por orden alfabético (medicamentos).
 FEFO (Primero que Vence primero que sale)
ALMACENAMIENTO
ORDENAMIENTO MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS

 Debe existir un área restringida para medicamentos de control


especial

 Delimitar áreas para productos en cuarentena, retención o


vencidos

 Colocar avisos de "NO FUMAR" Y "NO INGERIR ALIMENTOS"


dentro del área de almacenamiento
ALMACENAMIENTO
CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES

 Fotosensibles
 Termolábiles
 Inflamables
 Observación de otras evidencias
(precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en
soluciones y jarabes, separación de fases en emulsión,
cambio de color en soluciones coloreadas, pérdida de
dureza, indicios de oxidación y cambio de color en las
tabletas).
ALMACENAMIENTO
CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES

Se colocará el termohigrómetro en el área de


almacenamiento, en un punto intermedio, cercano a los
productos.
ALMACENAMIENTO
CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES

Contar con un termómetro para medición de


Temperaturas de refrigeración.
ALMACENAMIENTO
CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES

Se debe registrar tres veces al día la


temperatura y humedad que indica el
termohigrómetro.
 Temperatura ambiente:
30 ° C
 Temperatura de refrigeración:
2-8°C
 Humedad Relativa:
Máximo 70 %
ALMACENAMIENTO
CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO

 Contar con criterios, procedimientos recursos que


permitan verificar continuamente la fecha de
vencimiento de los medicamentos y dispositivos
médicos.

 Solicitar con la debida antelación la devolución o


cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de
negociación.
ALMACENAMIENTO
CONDICIONES HIGIENICAS

 Buena ventilación

 Personal sano.

 Buen aseo en todas las


áreas.

 Lava manos apropiados


y funcionando.
ALMACENAMIENTO
CONDICIONES HIGIENICAS

 Estantes limpios y libres


de polvo

 Control y sanitización
del ambiente

 Nevera limpia (aseo


periódico) y exclusiva
para almacenar
medicamentos
ALMACENAMIENTO
FUMIGACION

Esta operación la realiza una empresa dedica


exclusivamente a este rubro.

Se debe tener cuidado con los agentes de


fumigación para evitar que ellos afecten la
calidad del producto.

No debe haber ningún producto expuesto


directamente a este proceso.

La fumigación es útil para reducir la


proliferación de insectos y control de roedores.

La operación de fumigación debe generar


soportes.
ALMACENAMIENTO
QUEJA Y RECLAMOS

Recepcionar toda queja, reclamo o devolución, llenando


el formato, incluir todos los detalles originales
expuestos por parte del reclamante, este documento
debe ser firmado por el reclamante y por el
responsable de la Droguería, quien le entregará una
copia al usuario o reclamante.
ALMACENAMIENTO
QUEJA Y RECLAMOS

Analizar minuciosamente el problema.

Comunicarse inmediatamente al Laboratorio Fabricante,


con la finalidad de hacer una evaluación e investigación
del problema, en el menor tiempo posible

Velar o supervisar que la decisión de las medidas


correctivas en estos casos se tome con cautela y lo más
pronto posible.