Norma ISO 9001:2015

• ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación

mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros
de ISO).
• El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se
realiza a través de los comités técnicos de ISO
 Familia de Normas ISO

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión
de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la
calidad.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de
la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su
capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es
aumentar la satisfacción del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la
eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

 La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de

sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.
 ISO 9000

• Es aplicable a cualquier tipo de empresa sin importar su tamaño,

complejidad o modelo de negocio
• Su objetivo es incrementar la conciencia de la organización sobre sus tareas
y su compromiso para satisfacer las necesidades y expectativas de sus
clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y
servicios
• En la norma se describen los conceptos y principios fundamentales de la
gestión de calidad que son universalmente aplicables a:

• Organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la

implementación de un SGC

• Clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización

• Organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro

 Conceptos fundamentales.

• Calidad: una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da

como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para
proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de
los clientes y otras partes interesadas.

• Sistema de gestión de calidad (SGC): actividades mediante las que la

organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos
requeridos para lograr los resultados deseados
• Contexto de la organización: determinar los factores que
influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la
organización. Incluye factores externos.

• Partes interesadas: son aquellas que generan riesgo significativo

para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y
expectativas no se cumplen.
• Apoyo: el apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las
personas permite:

• Provisión de recursos humanos y otros recursos adecuados

• Seguimiento de procesos y resultados
• Determinación y evaluación de riesgos y oportunidades
• Implementación de acciones apropiadas
• En el apoyo se contemplan los siguientes puntos:

• Personas
• Competencia
• Toma de conciencia
• Comunicación
 Principios de gestión de calidad al cliente :
• Cumplir con los requisitos enfoque al cliente.
del cliente y tratar de Clientes
exceder sus expectativas. Confianza
Otras partes
pertinentes

Éxito Oportunidades
Interacción
sostenido ( valor )

Actuales
Necesidades
Futuras
 Beneficios potenciales

Incremento
- Cliente:
Valor
Satisfacción
Fidelidad
Ampliación

-Negocio
Incremento
repetición
Reputación
Ganancias y cuota del mercado
Acciones posibles
• Reconocer clientes directos e indirectos

• Entender necesidades y expectativas de

los clientes (directos o indirectos)

• Relacionar objetivos con necesidades y

expectativas del cliente

• Planificar, diseñar, desarrollar, producir,

entregar y dar soporte a los servicios o
productos

• Seguimiento satisfacción del cliente

• Gestionar relación activa de con los

clientes.
 Liderazgo
Aumento de la
Beneficios eficacia y
eficiencia

• Establece unidad de Desarrollo y

propósito y dirección mejora
Mejora en
capacidad de la
para crear condiciones organización coordinación de
procesos
para el logro de (resultados
deseados)
objetivos.

Mejora en la
comunicación
 Comunicar misión, estrategia, políticas y
procesos.

Crear y mantener valores para el

comportamiento en todos los niveles

Establecer cultura de confianza e

Acciones posibles integridad

Fomentar compromiso

Lideres son ejemplos positivos

Proporcionar recursos, la formación ya

autoridad para actuar con
responsabilidad y obligación de rendir
cuentas

Inspirar, fomentar y reconocer la

contribución de las personas
 Compromiso de las personas

• Personan competentes y
comprometidas son
esenciales para aumentar la
capacidad de la organización
para genera y proporcionar
valor
 Acciones
Beneficios
posibles
Mejora de la
comprensión de Promover comprensión
objetivos, aumento en la de la contribución
motivación individual

Aumento de la
participación activa Promover colaboración

Aumento del desarrollo,

creatividad e iniciativa Reconocer y agradecer la
mejora

Aumento satisfacción, Realizar encuestas para

colaboración evaluar satisfacción,
tomar acciones
 • Se alcanzan resultados
coherentes y previsibles de
manera eficaz y eficientes cuando
las actividades se entienden y
gestionan como procesos
interrelacionados, parte de un
sistema coherente.
Enfoque a
procesos

• Entender como este sistema

produce resultados, permitirá
optimizar sistema y desempeño
Beneficios potenciales

-Centrar los esfuerzos en procesos clave

Resultados coherentes y previsibles

Optimización del desempeño (uso eficiente

)
Posibilidad de proporcionar confianza ;
coherencia, eficacia y eficiencia

Acciones posibles
Definir objetivos de sistemas y procesos
necesarios para lograrlos
Establecer autoridad, responsabilidad y
obligación de rendir cuentas.
Entender capacidades y restricciones
Asegurarse de que la información necesaria
esta disponible para operar y mejorar los
procesos
Gestionar riesgos
 Mejora

• Una organización con éxito tiene enfoque continuo hacia la mejora

• Esencial para mantener niveles actuales de desempeño, reaccione a cambios en
condiciones internas y cree nuevas oportunidades
 Beneficios
• Mejora de desempeño (proceso),
capacidades (organización y
satisfacción (cliente)
• Mejora de la capacidad de reaccionar a
riesgos y oportunidades (internas,
externas)
• Mayo atención mejora: progresiva o
abrupta
• Aumento de la promoción de la
innovación
Acciones posibles
• Promover establecimiento de
objetivos de mejora
• Educar y formar a las personas
(herramientas y metodologías)
• Desarrollar procesos para
implementar la mejora
• Realizar seguimiento
• Integrar consideraciones de la mejora
en el desarrollo de productos, servicios
y procesos nuevo.
• Reconocer y admitir la mejora
 TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA
EVIDENCIA

• Decisiones respaldadas en el análisis y la evaluación de datos e información

que dará como resultado mayor probabilidad de producir los resultados
deseados.
Puede ser un proceso complejo y siempre implica cierta
incertidumbre. Ya que esto implica decisiones de riesgo y hay que
considerar la relación de causa y efectos considerando múltiples
tipos y fuetes de entradas así como interpretación que puede ser
subjetiva.
Para ello el análisis de los hechos, las evidencias y los datos
conducen a una mayor objetividad y confianza en la toma de
decisiones.
 BENEFICIOS CLAVE

• Mejora de los procesos de toma de decisiones

• Mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de
lograr los objetivos
• Mejora de la eficacia y eficiencia operativas
• Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las
decisiones
• Aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas
 ACCIONES POSIBLES
Determinar, medir y hacer
el seguimiento de los
indicadores clave para
demostrar el desempeño
de la organización
Tomar decisiones y tomar
acciones basadas en la
evidencia, equilibrando la
experiencia y la intuición.
Asegurarse de que los
Poner a disposición de las
datos y la información son
personas pertinentes
suficientemente precisos,
todos los datos necesarios
fiables y seguros
Asegurarse de que las
Analizar y evaluar los
personas son
datos y la información
competentes para analizar
utilizando métodos
y evaluar los datos según
adecuados
sea necesario
GESTION DE LAS RELACIONES
Para un éxito sostenido las organizaciones gestionan sus
relaciones con las partes interesadas pertinentes tales
como proveedores, esto influye en el desempeño de una
organización.
Es mas probable lograr el éxito sostenido cuando una
organización gestiona las relaciones.
Es importante la gestión de las relaciones con la red de
proveedores y socios.
 BENEFICIOS

Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas

pertinentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con
cada parte.
Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.
Aumento de la capacidad de crear valores para las partes interesada compartiendo
los recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad.
Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de
productos y servicios.
 Determinar las partes interesadas: proveedores, socios, clientes, inversionistas,
empleados y la sociedad en su conjunto y su relación con la organización.

Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario
gestionar.

Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.

Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes

ACCIONES POSIBLES interesadas.

Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes

interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.

Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativa con los proveedores, los

socios y otras partes interesadas.

Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.
DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS
FUNDAMENTALES
Organizaciones – seres humanos:
adaptativos y constan de sistemas,
procesos y actividades interactivos.
El modelo de SGC de una organización
reconoce que no todos los sistemas,
procesos y actividades pueden estar
predeterminados, por lo tanto necesita
ser flexible y adaptable dentro de las
complejidades del contexto de la
organización.
 • Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las
necesidades y expectativas.
• Esta información se utiliza en el desarrollo del SGC para lograr la sostenibilidad de la
misma.
SISTEMA • Las salida de un proceso pueden ser las entradas de otro proceso ( diferente proceso) cada
organización y su SGC es único.

• La organización tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos procesos
interactúan para proporcionar resultados coherentes con los objetivos.
• Algunos procesos pueden ser críticos mientras que otros pueden no serlo.
PROCESO • Los procesos tienen actividades interrelacionadas con entradas que generan salidas.

• Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias, algunas
actividades están prescritas y dependen de la comprensión de los objetivos de la
organización mientras que otras no lo están y reaccionan con estímulos externos para
ACTIVIDAD determinar su naturaleza y ejecución.
*la auditoria es un medio de evaluar la
eficacia de un SGC para identificar
riesgos y para determinar el
cumplimiento de los requisitos.
*para que las auditorias sean eficaces
necesitan recopilarse evidencias
tangibles e intangibles.
DESARROLLO
DE UN SGC
*la planificación de un SGC no es un
seceso singular mas bien un proceso
continuo.
*para una organización es importante
realizar un seguimiento y evaluar de
manera regular la implementación del
plan y el desempeño del SGC los
indicadores facilitan esta actividad.
*evoluciona en el tiempo mediante
periodos de mejora.
*es necesario determinar las actividades
existentes en la organización y su
adecuación con el contexto.
*un SGC formal proporciona un marco
de referencia para planificar, ejecutar,
realizar el seguimiento y mejorar el
desempeño de las actividades.
*no necesita ser complicado, es
necesario que refleje de manera precisa
las necesidades de la organización.
 NORMAS DE SGC

• Las normas de SGC desarrolladas en el comité técnico ISO/ TC 176

proporcionan un conjunto completo de requisitos y directrices:
Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC
Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un amplio rango de
objetivos de un SGC para el éxito sostenido y la mejora del desempeño.
• Las directrices incluyen las normas:
ISO 10001, 10002, 10003, 10004, 10008, 10012 e 19011.
• Aspectos técnicos en apoyo incluyen las normas:
o ISO 10005, 10006, 10007, 10014, 10015, 10018 e 10019.
• Documentos normativos en apoyo incluyen los informes técnicos:
 ISO/TR 10013 e ISO/TR 10017
LOS REQUISITOS PARA UN SGC TAMBIEN SE PROPORCIONAN EN
NORMAS SECTORIALES ESPECIFICAS, TALES COMO LA
ESPECIFICACION TECNICA ISO/TS 16949
• La adopción de un sistema de gestión de calidad es una decisión estratégica
para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y
proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible

• Esta norma internacional emplea el enfoque de procesos, que incorpora el

ciclo Planificar- Hacer- Verificar- Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en
riesgos

• El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos
de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

REQUISITOS
 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

• Comprensión de la organización y su contexto

• Determinar cuestiones externas e internas que son pertinentes para el
propósito y dirección estratégica

• Incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración

• Realizar seguimiento y revisión de la información sobre estas cuestiones

• Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
• Capacidad de proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan al cliente, reglamentos, etc.

• Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

• La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance

• SGC y sus procesos

• La organización de establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones
 LIDERAZGO

• Liderazgo y compromiso
• La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso son respecto al SGC
y con respecto al enfoque al cliente

• Política
• La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de
calidad apropiada al contexto y propósito de la organización
• Estar disponible y ser documentada
• Determinar responsabilidades y roles pertinentes
 PLANIFICACIÓN

• Acciones para abordar riesgos y oportunidades

• Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos
• Aumentar efectos deseable y prevenir o reducir efectos no deseados

• Objetivos de calidad y planificación para logarlos

• Deben ser medibles, coherentes con la política de calidad, actualizarse
según corresponda
• Tener en cuenta requisitos aplicables
• Planificación de cambios
• Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
• Se debe considerar el propósito de los cambios
• Consecuencias potenciales
• Recursos disponibles, etc
 Aspectos como:
Determinar y proporcionar recursos
necesarios para asegurar la validez y
RECURSOS
fiabilidad de los resultados.
Deben ser Personas
apropiados: para las actividades de Infraestructura
seguimiento y medición. ambiente
Se mantienen: para asegurar la RECURSOS

continuidad.
Educación
Información que una organización Experiencia
tiene que controlar, mantener y el Formación
COMPETENCIA
medio que lo contiene. En cualquier
formato y medio puede hacer La organización determina:
referencia a:  Comunicación interna o externa
SGC y procesos necesaria para el SGC
Informacion para que la organización COMUNICACIÓN  Que comunicar
opere: documentación (mantener)  A quien comunicar
Evidencia de los resultados alcanzados:  Como comunicar
registro (registro).  Quien comunica
Eliminacion de términos: manual de INFORMACION
DOCUMENTADA
calidad, procedimiento y registro.
 CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACION

• La organización debe determinar conocimientos para la operación de

procesos y la conformidad.
• Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición.
• Si hay tendencias cambiantes, adquirir nuevos conocimientos.
 TOMA DE CONCIENCIA

• El personal que trabaja bajo la organización requiere estar consiente de:

o Políticas de calidad
o Objetivos de calidad relevantes
o Contribución y eficacia del SGC
o Implicaciones del incumplimiento de requisitos del SGC
 Planifica y controla sus procesos internos y
externos, los cambios que se produzcan y las
consecuencias no deseadas de los mismos,
cuenta con mas disciplina.
 Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

¿qué necesita?
(métodos)

¿Cuáles?
Determinar (seguimiento, Resultados válidos
análisis, evaluación)

Seguimiento y Evaluación de
¿Cuándo?
medición resultados

Documentación debe ser conservada como evidencia

 Satisfacción del cliente
Reuniones

• Seguimiento de las percepciones del

cliente; cumplir con necesidades y Análisis de
Encuestas
cuotas
expectativas.
Seguimiento

Información
agentes Felicitaciones
comerciales
Análisis y evaluación

•Datos e Conformidad
Grado de
satisfacción
información
apropiada,
resultados para
evaluar. Desempeño y Si lo
eficacia del planificado es
SGC eficaz

Desempeño
• *utilización de Necesidad de
de
herramientas estadísticas mejoras
proveedores
• En intervalos planificados
Auditoria interna
conforme a requisitos propios
de a organización , requisitos
de esta Norma Internacional. • Panificar, establecer y mantener uno o mas programas de
Se implementa y mantiene auditoria, incluyendo; métodos, responsabilidades, requisitos.
eficazmente. • Teniendo en cuenta los procesos y cambios en la organización

• Definir criterios y el alcance

• Selección de auditores; objetividad e imparcialidad

• Conservar información documentada como evidencia..
 Revisión por la dirección
Entrada: revisión con las siguientes consideraciones
Estado de direcciones previas

Intervalos
planificados Cambios internos o externos relacionados en SGC
Asegurar la
dirección Información sobre desempeño y eficacia del SGC
(satisfacción, objetivos, desempeño, acciones
estrategia de la correctivas, resultados)
organización
Adecuación de recursos

Eficacia en la toma de acciones para riesgos y

oportunidades
Salida: incluir acciones y decisiones relacionadas con:

Oportunida Necesidad Las

-des de de cambio necesidad
mejora en el SGC es de
recursos
 Mejora
• Mejora de productos y servicios, considerando necesidades y
expectativas futuras
Incluir Corregir, prevenir o reducir efectos no deseados
Mejorar desempeño y eficacia del SGC
• Debe determinar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar
• Ejemplo: acciones correctivas, mejora continua, innovación, etc.
acciones necesarias para la satisfacción del cliente
Ejemplo
No conformidad y acción correctiva
Reaccionar ante Evaluación de Implementar Conservar
una no acciones para acciones documentación
conformidad eliminar causas correctivas como evidencia de:

Acciones para Revisión y Naturaleza de

corregirla y análisis de no Revisar eficacia no conformidad
controlarla conformidad y acción tomada

Hacer frente a Actualizar Resultados

Determinación
las riesgos y acción
de las causas
consecuencias oportunidades correctiva

Determinar si
Hacer cambios
existen alguna
al SGC
otras similares