FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

UNIDAD DIDACTICA: ASUNTOS

REGULATORIOS

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

UNIDAD DIDACTICA: LEGISLACION Y

DEONTOLOGIA FARMACEUTICA

CLASE N° 01
INTRODUCCION A LOS ASUNTOS REGULATORIOS

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

INTRODUCCION
 ASUNTOS REGULATORIOS

Asuntos regulatorios es una profesión relativamente reciente que nació del

deseo de los gobiernos de proteger la salud pública mediante el control de
la seguridad y la eficacia de los productos en áreas como, por ejemplo, los
medicamentos de uso humano, los medicamentos de uso veterinario, los
dispositivos médicos, los pesticidas, los productos agroquímicos, los
cosméticos y los medicamentos alternativos. Los departamentos de Asuntos
regulatorios de las compañías farmacéuticas garantizan que estas cumplen
los reglamentos y leyes que gobiernan los medicamentos o dispositivos
médicos. Son el puente esencial entre la compañía y las autoridades
reguladoras.
 ASUNTOS REGULATORIOS

• Asegurar que las empresas sean publicas o privadas,

cumplan con todas las normas jurídicas, leyes y
reglamentos
• Trabajar con la DIGEMID, DIGESA o SENASA en
representación de los intereses de la empresa para permitir
que la población cuente con productos de calidad, seguros
y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los
negocios de la empresa.
 ASUNTOS REGULATORIOS

NO:
SI:
• Obstaculizar el trabajo de la
Facilitar y apoyar el buen desarrollo de
empresa donde se
la empresa (dar soluciones).
desempeñan muchos
profesionales de la salud
• Ser un proceso burocrático
• Decir «no se puede» sin
Las autoridades y las empresas
presentar una alternativa buscan lo mismo: productos de
• Pelear con la autoridad calidad, seguros y eficaces que
lleguen a los usuarios/pacientes.
sanitaria
ASUNTOS REGULATORIOS
ASUNTOS REGULATORIOS
 AREA DE DESARROLLO EN ASUNTOS REGULATORIOS

REGISTROS FARMACOVIGILANCIA AGENCIAS REGULATORIAS

SANITARIOS:

Obtención y
mantenimiento de los
registros sanitarios
para su ENSAYOS CLINICOS:
comercialización en
determinado mercado Obtención y mantenimiento
de las autorizaciones para la
realización de un ensayo
clínico en determinado país.

TRABAJADOR CONSULTORA DE ASUNTOS

INDEPENDIENTE REGULATORIOS
 REGISTRO SANITARIO

Es la autorización otorgada por la autoridad sanitaria de

un país previa a verificar el cumplimiento de los requisitos
técnicos legales, en el cual faculta a una persona natural
o jurídica para fabricar, importar, exportar, comercializar,
distribuir, almacenar, envasar, reenvasar, dispensar o
expender productos de consumo humano.
 CLASIFICACION DE PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO:

Servicio Nacional de Sanidad

y Calidad Agroalimentaria - Dirección General de Salud
SENASA: Ambiental - DIGESA:

• Productos veterinarios • Productos alimenticios

Dirección General de Medicamentos Insumos

y drogas - DIGEMID:

• Productos farmacéuticos
• Dispositivos médicos
• Productos sanitarios:
- Cosméticos
- Absorbentes y de higiene personal
- De higiene/limpieza domestica
• REISNCRIPCIONES E INSCRIPCIONES
• PESQUISAS
• CONTESTAR OFICIOS
• LIBERACION DE PRODUCTOS
• ROTULADOS, INSERTOS, TRADUCCION DE BP, USP Y OTROS.
• CAMBIOS Y ACTUALIZACIONES
• LICITACIONES
• ALMACEN
• BPA
• ISO 9001

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 FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

UNIDAD DIDACTICA: ASUNTOS REGULATORIOS

CLASE N° 1
Ley N° 29316 “Ley que
modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin
de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial
suscrito entre el Perú y los Estados Unidos”. El artículo
50° de la Ley 26842.

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

 LEY N° 26842 – LEY GENERAL DE SALUD

CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, GALENICOS Y DE LOS
RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artículo 49.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada

del control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así
como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la
materia se establecen en la presente ley y el reglamento.
 LEY N° 26842 – LEY GENERAL DE SALUD

CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, GALENICOS Y DE LOS
RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artículo 50.- Todos los productos comprendidos en el

presente Capítulo requieren de Registro Sanitario para su
fabricación, importación, distribución o expendio. Toda
modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.
 LEY N° 26842 – LEY GENERAL DE SALUD

CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, GALENICOS Y DE LOS
RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Sólo se podrá inscribir o
reinscribir en el Registro
Sanitario de medicamentos
las fórmulas farmacéuticas
señaladas en las siguientes
obras, en sus últimas
ediciones y suplementos:
- USP
- Farmacopea Británica
- Farmacopea Internacional de la Organización
Mundial de la Salud
- Formulario Nacional Británico
- Farmacopea Alemana
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Belga
- Farmacopea Europea
- USP-DI
- Farmacopea Helvética
- Farmacopea Japonesa
 LEY N° 26842 – LEY GENERAL DE SALUD

CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS
RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Para la obtención del RS de medicamentos, bajo ninguna condición será exigible por la autoridad de salud
otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los señalados a
continuación, bajo responsabilidad:
a. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente al Registro
Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del
producto.
b. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas.
c. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen, expedido por la
autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones podrán constar en un solo documento.
d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
 LEY N° 26842 – LEY GENERAL DE SALUD

También podrán inscribirse los productos, cuya formulación aún no se encuentre comprendida
en las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por las autoridades competentes
del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitos establecidos en los literales a),
c) y d) del presente artículo. En lo que respecta al protocolo de análisis referido en el literal b),
éste deberá sustentarse en las metodologías aplicadas en su país de origen, que servirá de
base para el posterior control de calidad.

La inscripción en el RS de medicamentos es automática, con la sola presentación de los

documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la autoridad de salud un plazo
máximo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el número de registro.
 LEY N° 29316 – LEY QUE MODIFICA, INCORPORA Y REGULA DIVERSAS DISPOSICIONES A FIN DE
IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERÚ Y LOS EEUU

ARTÍCULO 6.- SUSTITÚYESE EL ARTÍCULO 50 DE LA LEY Nº 26842, LEY GENERAL DE SALUD

Artículo 50.- Del Registro Sanitario

Todos los productos comprendidos en el presente capítulo requieren de Registro Sanitario para
su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y
expendio. Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.
 LEY N° 29316 – LEY QUE MODIFICA, INCORPORA Y REGULA DIVERSAS DISPOSICIONES A FIN DE
IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERÚ Y LOS EEUU

1. Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
Para efectos de la
inscripción y
2. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en
reinscripción en el
el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran
Registro Sanitario, los
registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establezca en
medicamentos se
el Reglamento. También se incluirán en este numeral los productos cuyos
clasifican del siguiente
principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la
modo:
categoría 3, a partir de la vigencia de la presente disposición.

3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las

categorías 1 y 2.
 LEY N° 29316 – LEY QUE MODIFICA, INCORPORA Y REGULA DIVERSAS DISPOSICIONES A FIN DE
IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERÚ Y LOS EEUU

Los requisitos para la inscripción y reinscripción en el RS de los productos comprendidos en

los numerales 1, 2 y 3 se establecerán en el Reglamento respectivo.

Para la inscripción en el RS de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente

artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado deberá
presentar los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del
producto.
 LEY N° 29316 – LEY QUE MODIFICA, INCORPORA Y REGULA DIVERSAS DISPOSICIONES A FIN DE
IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERÚ Y LOS EEUU

La evaluación por la Autoridad de Salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción tendrá

los siguientes plazos:

• Numeral 1 hasta sesenta días calendarios

• Numeral 2, no menos de cuarenta y cinco hasta noventa días calendarios
• Numeral 3, hasta doce meses.
 LEY N° 29316 – LEY QUE MODIFICA, INCORPORA Y REGULA DIVERSAS DISPOSICIONES A FIN DE
IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERÚ Y LOS EEUU

Las tasas por trámite de Registro Sanitario serán aprobadas por Decreto Supremo de acuerdo con lo
establecido en la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, incluyendo adicionalmente los
gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Los establecimientos farmacéuticos requieren de autorización sanitaria para su funcionamiento. La Autoridad

Sanitaria otorgará dicha autorización previa verificación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.”
¡Muchas gracias!