ISO 9000

International Organization for

Standarization (ISO)

• ISO es la denominación que recibe la

Agencia Internacional de
Normalización (International Organization
for Standarization - www.iso.org).
• Es la encargada de promover el desarrollo
de normas internacionales. Su propósito es
el desarrollo de normas para facilitar el
ISO 9000
intercambio universal de bienes y servicios.
• Fundada en 1947
• Tiene sede en Ginebra, Suiza. Agrupa a 160
países, con un representante por país.
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 Familia de Normas ISO 9000

 La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado para

asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en
la implementación y la operación de “Sistemas de
Gestión de la Calidad” eficaces.

 Proporcionan orientación y herramientas para las

empresas y organizaciones que quieren asegurarse de
que sus productos y servicios cumplen
consistentemente los requerimientos del cliente, y que
la calidad se mejora constantemente.

 Guías de aplicación por industria.

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 NORMA ISO 9000

Evolución y Alcance
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¿Qué es ISO 9000 y en qué organizaciones pueden aplicarse?

ISO 9000 es un conjunto de normas de

calidad establecidas por la Organización
Internacional para la Estandarización
(ISO) que se pueden aplicar en cualquier
tipo de organización (empresa de
producción o manufactura, empresa de
ventas o servicios, administración
pública, R & D etc.).

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¿Qué es ISO 9000 y en qué organizaciones pueden aplicarse?

La implementación de estas normas en las

organizaciones tiene una serie de ventajas para la
empresa. Los principales beneficios son:
• Reducción de rechazos e incidencias en la
producción o prestación del servicio.
• Aumento de la productividad
• Mayor compromiso con los requisitos del
cliente.
• Mejora continua.

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¿Por qué existe ISO 9000?
El estándar de ISO existe para facilitar el mercado
internacional en especifico para facilitar la
comercialización con los países europeos. Su principio
base es asegurar la consistencia en la calidad de los
productos, aplicando dos estándares:
• “Product Standard” – está dirigido a
especificaciones técnicas para el diseño del
producto y proceso.
• “Quality System” – está dirigido a los sistemas
gerenciales.
Cuando ambos estándares se complementan se
provee la confianza de que consistentemente el
producto cumple con los requisitos de calidad.
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● La Norma ISO 9000 especifica los requisitos
para los sistemas de gestión de la calidad
aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de
aplicación, y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.

● Requisitos genéricos y aplicables a

organizaciones de cualquier sector
económico e industrial con independencia de
la categoría del producto ofrecido.

● No establece requisitos para los productos

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De las 3 normas, la que contiene los
requisitos que debe cumplir un sistema
de gestión de la calidad es la ISO
9001:2008, es la norma que se utiliza
para la implantación de sistemas de
gestión de la calidad y que se puede
utilizar para conseguir un certificado.

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 NORMA ISO 9000

Origen de ISO 9000

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1947 – Creación de ISO en Ginebra, Suiza.
Existen más de 140 países afiliados en siete
continentes.
1963 – Creación de las Normas 1000Q de la
Fuerzas Armadas (NATO).
1980 – Se crea la Comisión Técnica 179.
1986 – Se crea y se publica ISO 9000: 402.
1987 – Se publican las Normas ISO 9001, 9002,
9003, 9004.
1990 – FDA adopta las normas de ISO 9000. La
TC-176 pública el informe Visión 2000.

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La familia de normas ISO 9000 que está
actualmente en vigor, se compone de 3
normas:
•ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la
calidad. Principios y vocabulario”
•ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos”
•ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito
sostenido de una organización. Enfoque de
gestión de la calidad”

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ISO 9000
Estos ocho (8) principios están resumidos en
el Modelo del Ciclo de Deming. Act Plan
• “Plan” – Se identifican las expectativas y
necesidades del cliente. Se establecen los
objetivos y políticas.
• “Do” – Se implementa y se pone en
operación el proceso
• “Check” – Se recopilan los resultados, se
monitorea, se miden y se hacen análisis. Check DO
• “Act” – El proceso es continuamente
mejorado.

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Pasos para Implementar ISO 9000
1. Conseguir compromiso – El mismo debe estar dirigido
desde la alta gerencia hacia los empleados. Las principales
actividades en esta etapa son las siguientes:
• Identificar y aclarar prioridades.
• Identificar un líder.
• Definir el proyecto.
• Educar a la gerencia media.

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Pasos para Implementar ISO 9000
2. Planificar y Organizar – Establecer estructuras, guías y procesos que
van a dirigir la implementación. Las actividades que deben realizarse
en esta etapa son las siguientes:
• Evaluación inicial de la organización.
• Establecer la estructura del proyecto.
• Educar a los miembros del equipo.
• Plan del Proyecto (definición, estructura, responsabilidades de los
miembros del equipo).
• Desarrollar guías para el diseño de un Sistema de Calidad.
• Trabajar con el inicio del diseño y documentar los elementos
comunes dentro del Sistema de Calidad.
• Selección del Registrador

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Pasos para Implementar ISO 9000
3. Definir y analizar los procesos – Los pasos a seguir
son los siguientes:
• Definir los procesos.
• Caracterizar las interfases.
• Medir el desempeño de los procesos.
• Modificar los procesos.

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Pasos para Implementar ISO 9000
4. Desarrollar un Plan de Calidad – Esta actividad envuelve lo
siguiente:
• Determinar el esfuerzo requerido – Determinar la diversidad
y la complejidad de los procesos.
• Determinar los requerimientos de la Calidad.
• Identificar que los requerimientos sean monitoreados y que
se puedan medir.
• Seleccionar los límites de control.
• Documentar el Plan de Calidad.
• Modificar los procedimientos y procesos.

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Pasos para Implementar ISO 9000
5. Diseñar los Elementos del Sistema de Calidad – Deben
realizarse las siguientes actividades:
• Establecer los equipos para los elementos.
• Identificar los “gaps” existentes.
• Refinar las prioridades donde se deben tomar acción.
• Establecer un plan de acción para cada elemento.
• Diseñar la documentación.
• Validar el diseño general.

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Pasos para Implementar ISO 9000
6. Documentar los elementos del Sistema de Calidad –
Deben realizarse las siguientes actividades:
• Repasar las guías del Sistema de Calidad.
• Diseñar y refinar la documentación.
• Preparar un borrador de la documentación.
• Realizar la auditorías pertinentes.
• Aprobar la documentación.
• Desarrollar un Manual de Calidad.

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Pasos para Implementar ISO 9000
7. Implementar los elementos del Sistema de Calidad –
Deben realizarse las siguientes actividades:
• Refinar la estrategia de implementación.
• Asegurarse que los empleados cuentan con los recursos,
capacidades y habilidades necesarios.
• Poner en efecto los procedimientos – Deben adiestrar a los
empleados.
• Realizar auditorías de cumplimiento.
• Monitorear el desempeño.
• Revisar según sea necesario.

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Pasos para Implementar ISO 9000
8. Validar la Implementación – Deben realizarse las
siguientes actividades:
• Planificar para la evaluación de la validación.
• Llevar a cabo la evaluación – debe haber un auditor el
proceso.
• Trabajar aquellos aspectos que están fuera de cumplimiento.

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ISO 9000 & Auditorías Internas
ISO define la auditoría como un exámen sistemático e
independiente para determinar si las actividades y los
resultados con la calidad cumplen con las disposiciones
planificadas y comprobar si estas disposiciones están
implementadas de manera efectiva y si son adecuadas para
lograr los objetivos.
Las organizaciones deben realizar auditorías internas
periódicamente ya que es un requisito de ISO. Además, esto
le permite ser pro-activos y prevenir cualquier situación
antes de pasar por el proceso de auditoria externa.

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Proceso de Registración de ISO
El proceso de registración es la parte inicial de la etapa
donde solicitas la auditoría. El Proceso de Registración se
compone de seis(6) pasos:
1. Aplicación – Se hace el contacto y el contrato con la agencia
registradora. Es importante verificar que la agencia
registradora está debidamente certificada y acreditada para
realizar el proceso.
2. Revisión de Documentos – Se identifica el tamaño de la
organización, enfoque de la operación y el tiempo deseado
para registrarse. Se recomienda que la empresa verifique
primero el Manual de Calidad ya que este documento
describe como se gerencia el proceso de calidad.

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Proceso de Registración de ISO
3. “Pre-Assessment” – Se hace con el propósito de
identificar de reducir costos ya que te permite ver hacia
donde debes dirigir tus esfuerzos. Es una pre-auditoría.
4. “Full- Assessment” – Se lleva a cabo cuando la
agencia que te va a auditar a confirmado que el Sistema
de Calidad documentado de la empresa está conforme
al Sistema Gerencial Estándar con la industria.

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Proceso de Registración de ISO
5. Registración – Una vez la auditoría es completada se
confirman los resultados:
• Aprobado – La compañía puede esperar ser registrada si tiene
implementado todos los elementos del estándar de calidad y
solo encuentran deficiencias menores.
• Aprobado Condicional o Provisional – La organización puede
esperar esto si tiene un sistema documentado pero no está
completamente implementado y se encuentran deficiencias en
las áreas evaluadas y la tendencia no es favorable. Se requiere
que la compañía responda a cualquier deficiencia identificada.
• No Aprobado – La organización puede esperar este resultado si
tiene un sistema documentado pero no está implementado o
cuando los elementos del estándar de calidad como el control
de diseños, auditorías internas, acciones correctivas y control
del proceso no están en su totalidad presente.

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Proceso de Registración de ISO
6. Seguimiento – Se puede otorgar la registración de
forma indefinida, registración pendiente o visitas
regulares con un tiempo especificado de dos (2) a
cuatro (4) años o seguimiento anual.

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Conclusión
En conclusión ISO 9000 es una norma que existe para
facilitar el comercio internacional. Es una certificación
que es solicitada voluntariamente por la organizaciones
con el propósito de lograr expandir su mercado.
ISO 9000 promueve que la organización desarrolle un
Sistema de Calidad robusto implementando sistemas de
auditorías y programas de mejora continua con el
propósito de identificar las deficiencias en los sistemas
y en los procesos para tomar la acciones correctivas
necesarias a tiempo.

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Gracias

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