DOCENTE: LIC.

TM HUGO HUAMAN MUÑOZ

ASIGNATURA : CONTROL DE CALIDAD

TEMA :SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO:

ISO 9001 Y ISO 15189

INTEGRANTES: ADRIANZEN DIAZ VANESA

ALVA ARIAS ANA MABEL
GUEVARA LOZANO ROXANA
HUAMAN LOZANO GREYSI
COMO SE DEFINE LA CALIDAD
 Grado en el que un conjunto de características inherentes a la
organización cumple con las necesidades o expectativas
establecidas, que pueden ser explícitas o implícitas”

CALIDAD QUE SE ESPERA = IMPLICITAS

ISO DEFINE CALIDAD QUE SATISFACE = EXPLICITAS

En la definición ISO, cuando se dice “entidad” se habla de una

organización ya sea que brinde un producto o servicio, cuando
se dice necesidades o expectativas establecidas, se habla de
las características de una organización requeridas por quienes
reciben el servicio brindado por la misma
 En toda organización de calidad se debe identificar y conocer a:

Nuestro Cliente Nuestro Cliente

externo: interno:

Son quienes plantean los Quiénes son?

requisitos:
Todos, no importa quien, tienen un cliente
lo que exigen que cumplamos y
inmediato, que es la persona próxima en la
requerimientos o expectativas
línea que recibe de nosotros:

lo que le gustaría que

Información, instrucciones, materiales, o algo, que
cumplamos
es esencial para completar su propio trabajo.
 Calidad Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos

El punto más crítico de la no calidad, es la suma de las no

calidades acumuladas en todo el desarrollo de la institución,
POR QUÉ CALIDAD servicio o empresa, sabiendo que una definición útil de “no
calidad” es aquella que la iguala con las cosas que tienen
que repetirse por no haber resultado correctas
CALIDAD

Un Servicio es, por su naturaleza…

Intangible Único Heterogéneo

No acumulable,
de uso
Personal
instantáneo,
repetido
 DEFINICIONES EN CALIDAD

CALIDAD STANDARD DE
INDICADOR
TOTAL: EXIGENCIA:
Sistema estratégico
integrado para lograr
la satisfacción del
cliente que abarca a Se entiende por Se entiende por
todos los ello a la expresión ello a la expresión
componentes de una medible y medible y
organización y utiliza verificable de un verificable de un
métodos requisito requisito
cuantitativos para predefinido predefinido
mejorar
continuamente los
procesos.
 GESTIÓN DE
NORMA NORMALIZACIÓN
CALIDAD
• Es un documento • Es toda actividad • Conjunto de las
que establece los que aporta actividades de la
requisitos, soluciones para función empresaria
especificaciones, aplicaciones que determina la
directrices. repetitivas que se política de la
desarrollen, calidad, los
fundamentalmente objetivos y las
responsabilidades
 de trabajo por el cual se asegura la conforMétodo
SISTEMA DE CALIDAD midad de los productos con los requisitos
especificados.

La acreditación es voluntaria y tiene un período de

ACREDITACIÓN
vigencia determinado.

Es el procedimiento por el cual una tercera parte

CERTIFICACIÓN da seguridad que un producto, proceso o servicio
conforma los requerimientos especificados.
 La norma es el instrumento
básico para la normalización.
Su elaboración deberá
responder a un documento
ordenador de una cierta
actividad.

Si bien la norma es LAS

teórica, siempre es de
aplicación práctica,
NORMAS contiene especificaciones
técnicas, que surgen de la
sencilla y ciara. Ordenar experiencia y el avance
los PROCESOS bajo tecnológico, que es de
normas definidas, público conocimiento y que
se aplica en razón de su
constituye el proceso de conveniencia o necesidad
NORMATIZACIÓN.
 OBJETIVOS DE
LAS NORMAS

Proporcionar elementos
para que una 2) Establecer 4) Proporcionar
Proporcionar a
organización pueda directrices, a los clientes la
la dirección de
lograr la calidad del mediante las seguridad de
la empresa la
producto o servicio, a la cuales la que el producto
seguridad de
vez de mantenerla en organización a los servicios
que se logra el
el tiempo, de forma que puede seleccionar poseen la
objetivo de la
las necesidades del y utilizar las calidad deseada
cliente sean satisfechas calidad. y / o esperada.
normas
permanentemente.
 NORMAS ISO

La ISO es una organización

no gubernamental
establecida en 1947.

Todos los trabajos

La misión de la ISO es
promover el desarrollo de la
estandarización y las
actividades
con ella relacionada en el realizados por la ISO
mundo con la mira en resultan en acuerdos
facilitar el intercambio de internacionales los cuales
servicios y bienes son publicados como
Estándares Internacionales.
 ISO ESTÁNDARES

son producidos de acuerdo a los siguientes principios:

• Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los

interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos
Consenso: de consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos,
especialistas y organizaciones de investigación.

• Soluciones globales para satisfacer a los clientes

Aplicación Global mundiales.

• La estandarización internacional es conducida por el

mercado y por consiguiente basada en el compromiso
VOLUNTARIO voluntario de todos los interesados del mercado.
Podría definirse a estándar de manera muy escueta
como: la Norma cuali o cuantitativa que sirve como
patrón de medida del objeto a evaluar.

Teniendo en cuenta la normativa internacional los

estándares son: "Acuerdos documentados,
aprobados por consenso, conteniendo
especificaciones técnicas u otros criterios precisos
a ser usados consecuentemente como reglas

Así, todas las Normas ISO, son el producto de

comités que reunidos y luego de exhaustivos
análisis, por acuerdo y consenso internacional,
documentan en forma escrita las normas
acordadas.
En lo que respecta a normalización en Análisis Clínicos, es
responsabilidad en ISO del comité técnico ISO TC 212

Surge también como

necesaria, a los fines del
consenso y la aplicabilidad
de la norma, la intervención
"indelegable" del Estado, a
través de sus Organismos
Normalizadotes
En lo que respecta a
normalización en Análisis
Clínicos, es responsabilidad en
ISO del comité técnico ISO TC
212
 ISO 9001
Directrices. Especifica los
requisitos de un sistema de
gestión de la calidad para
satisfacer los requisitos de los
clientes, de aplicación nivel
interno, para su certificación o
con fines contractuales.
Así la norma ISO 9001 en sus
versiones 2008 y 2015,
determina los requisitos del
SGC de una organización para
demostrar su capacidad de
satisfacer las necesidades de
los clientes
 ISO 9001
Qué se logra con la
implementación de la
Norma ISO 9001?
los pilares básicos del Eficiente utilización del
espíritu de esta norma: personal, máquinas y
Procesos más
- Enfoque del eficientes reducir los materiales, con la
sistema de gestión reprocesos y consecuente reducción
basado en procesos desperdicios durante de costos proveer
- Mejora continua la producción y la productos y servicios
reparación de defectos
a través de la
prevención de errores.
¿Cómo?
recogiendo y mejorando el
«know-how» de la
organización en la
documentación del sistema.
Al revisar la documentación
de los procesos para cumplir
las normas, se pueden
detectar sus debilidades,
ineficiencias y oportunidades
Los Sistemas de Gestión de
la Calidad proporcionan el
marco para la Gestión Total
de la
Calidad y de la Mejora
Continua de una
organización
¿Por qué?
La Norma ISO 9001:2015: " Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos"es
una norma CERTIFICABLE.

Certifica que la organización cuenta con un Sistema de

Gestión de la Calidad según los lineamientos establecidos en
la norma. No da certificación de productos, sí de procesos.
 La Norma ISO 15189

El Comité Técnico 212 de la ISO ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clínicos-
Requisitos particulares para la calidad y la competencia", específica para los laboratorios clínicos.

Por qué?

- Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios de análisis clínicos

 La Norma ISO 15189

Esta norma específica:

- Requisitos de Gestión de Calidad (alineada a ISO 9001:2000)
- Requisitos técnicos (alineada a ISO 17025:1999)

sobre el sistema y el otro sobre

de gestión de la los requisitos
calidad, técnicos
equivalente a los adicionales
incluye dos apartados importantes: requisitos para la necesarios para
la acreditación.
certificación (se
aplican los
dados por la ISO
9001:2000)
 - Implantación sistema de calidad
- Normatizaciónn manejo equipos y temas técnicos
- Demostración de competencia técnica.

La Norma ISO 15189:2003: "Laboratorios clínicos-Requisitos

particulares para la calidad y la competencia" es una norma
ACREDITABLE.