ISO

9001:2015
Sistemas de gestión de la calidad

CAPÍTULOS 8,9 Y 10
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le
puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo
sostenible.
• Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-
Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
CAPITULO 8:
OPERACIÓN
• 8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe:
Controlar
Planificar Implementar
los procesos

Cumplir los requisitos

para la provisión de P y S,

d) Implementación
a) La determinación Implementar acciones del control de los
de los requisitos procesos.
para los P y S

b)Establecimiento c) Recursos necesarios

de criterios para: para lograr conformidad
de los P y S.
• Los procesos
• Aceptación de
los P y S
 e) La determinación, el
mantenimiento y la
conservación

Información documentada

Confianza en que los procesos

Demostrar la conformidad de
se han llevado a cabo según lo
los P y S con sus requisitos.
planificado
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación con el cliente

• La comunicación con los clientes debe incluir:

a) Proporcionar la información relativa a los P y S
b) Tratar consultas, contratos o pedidos, incluyendo cambios
c) Obtener la retroalimentación, incluyendo las quejas de los clientes
d) Manipular o controlar la propiedad del cliente
e) Establecer los requisitos para las acciones de contingencia
• 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes, la organización debe asegurarse de que:

a) Los requisitos para los b) La organización puede cumple

Productos y Servicios incluyen: con las declaraciones acerca de los
P y S que ofrece.

1) Requisitos legales y reglamentario

2) Los considerados necesarios por
la organización
• 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
 Identificar, revisar y controlar los cambios
hechos durante el D y D de los P y S.

CID:
Los cambios del diseño y desarrollo, los resultados de las
revisiones, la autorización de los cambios. las acciones
tomadas para prevenir los impactos adversos.
 • 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
• 8.4.1 Generalidades
• La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos. La organización debe determinar los controles a
aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:

a) P y S de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los

propios P y S de la organización

b) P y S son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en

nombre de la organización;

c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo

como resultado de una decisión de la organización.
 8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los PP-SE

 No afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar P y S conformes de

manera coherente a sus clientes.

 Permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad

 Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las
salidas resultantes

 Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
• 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
 8.6 Liberación de los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

– No debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas,

– O aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.

La información debe estar documentada

• 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
CAPITULO 9:
EVALUACIÓN DE
DESEMPEÑO
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La organización debe determinar:

a. Que necesita seguimiento y medición.

b. Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, necesarios para asegurar
resultados validados.
c. Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y medición.
d. Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medición.
e. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
f. La organización en conservar la información documentada apropiada con
evidencia de los resultados.
 Seguimiento, Medición, análisis y Evaluación

La organización debe analizar y evaluar los gastos y la información

apropiadas que surgen por el seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

a) La conformidad de los PYS

b) El grado de satisfacción del cliente.
c) El desempeño y la eficacia del SGC
d) Si los planificado se ha implementación.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades.

f) El desempeño de los proveedores externos.

g) Las necesidades de mejoras del SGC
 9.2 Auditoría interna

La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo
planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del Sistema de Gestión de la
Calidad:

a) Es conforme a:

a. Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de la Calidad.

b. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz

La empresa debe

• Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de auditorías

• Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance que tendrá cada
auditoría.
• Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
• Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en un informe para la
alta dirección
• La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
• La información debe quedar bien guardada como evidencia de la implantación del programa de
auditoría y los resultados.
 9.3 Revisión por la dirección

La dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa a intervalos

planificados, incluyendo todas las condiciones sobre:

•a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección.

•b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de
Gestión de la Calidad

•c) La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad

incluyen todas las tendencias según:
• a. La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
• b. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
• c. El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los
productos
• d. Las no conformidades y las acciones correctivas
• e. Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
• f. Los resultados de las auditorías internas
• g. El desempeño de los proveedores externos
• h. Se adecuan los recursos
• d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y
las oportunidades.

• e) Las oportunidades de mejora.

• Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las decisiones y
las acciones que se relacionan con:

• a) Todas las oportunidades de mejora

• b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
• c) Las necesidades que surgen en los recursos
• La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de todos los
resultados de las revisiones por la dirección.

• La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia, la
adecuación y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones que deben
tener en cuenta, además de las decisiones y las acciones que se tienen que incluir.

• Como resumen podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa el Sistema de
Gestión de la Calidad de la empresa de forma regular. La revisión debe tener en cuenta todos
los cambios que se produzcan en los negocios y en la dirección estratégica.
CAPITULO 10:
MEJORA
•10.1 Generalidades
•10.2 NC y acción correctiva
•10.3 Mejora continua
 GENERALIDADES

• Debe seleccionar la oportunidades y mejoras a los requisitos del

cliente
• mejora con los productos y servicios para cumplir con los
requisitos así como considerar las necesidades y expectativas de
los clientes
• Corregir, reducir y prevenir los efectos no deseados
• Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA
 cuando ocurra un NC, incluida cualquiera originada por quejas

10.3 MEJORA CONTINUA

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y
eficacia del SGC.

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación y las
salidas de la revisión por la dirección para determinar si hay necesidades u
oportunidades que se deben considerase como parte de la mejora continua.
GRACIAS POR
SU ATENCIÓN