Escuela de ciencias exactas e

Ingeniería
Ingeniería Industrial

Control de
Calidad
Docente: Astrid Rodríguez Leal
Correo e: astridrl@yahoo.com
2019
Información general

• ASIGNATURA : CONTROL DE CALIDAD

• SEMESTRE : SEXTO SEMESTRE
• PRERREQUISITO : INGENIERÍA DE PRODUCTO Y
PROCESO, ESTADÍSTICA II
• NO. CRÉDITOS : 3
• INTENSIDAD HORARIA: 4 HORAS SEMANALES
• CÓDIGO : INDU0007
Justificación
La asignatura contribuye a formar un profesional con
capacidad de identificar e interpretar los requisitos para
ser aplicados a cualquier tipo de organización de
manufactura y/o servicios, lo que permite tener bases de
normalización para la gestión del sistema de gestión de
calidad cuando se establece, se implementa, se verifica y
se toman acciones que permitan garantizar la eficacia de
la organización
Objetivos

GENERAL: Establecer los criterios para

que el estudiante interprete y aplique
los conceptos de la calidad en un diseño
de procesos organizacionales.
Objetivos
ESPECÍFIC0S
• Brindar las herramientas necesarias para la interpretación de la
terminología de calidad aplicable a las organizaciones de
manufactura y/o servicio.
• Interpretar los requerimientos de los modelos internacionales de
calidad de acuerdo con las condiciones de la organización.
• Diseñar un modelo de gestión de calidad en una empresa de
manufactura y/o servicio con base en el marco teórico estudiado
en la asignatura
• ENTENDER EL VALOR DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN EN LAS ORGANIZACIONES
Contenido
• Fundamentos de la gestión de la calidad
• Terminología de la calidad
• Estudio de contexto y determinación de partes interesadas
• Determinación de procesos. Diseño de la planeación estratégica para un sistema de gestión
de calidad
• Planeación del sistema de gestión de calidad.
• Recursos para el diseño del sistema de gestión de calidad
• Definición de los requerimientos para un sistema de gestión de calidad.
• Diseño y desarrollo de productos y/o servicios.
• Compras y herramientas para el control de la producción y/o servicio.
• Herramientas para la evaluación de la eficacia de un sistema de gestión de calidad.
• Auditoría interna a un sistema de gestión de calidad y mejora continua.

Detalle de
Contenido
Programátic
o
Acuerdos
• Asistencia obligatoria
• Puntualidad
• Participación activa.
• Celulares en modo silencio
• Atención de llamadas y chats fuera del
salón
• Acta de compromiso
• Trabajos en grupo sujetos a cambios o
ajustes individuales.
• Otros?
Calendario Académico

 Primer corte 30% : 25 feb

– 9 mar

 Segundo corte 30%: 1 a

13 de abril

 Tercer corte 40%: 20 may

a 1 junio

 Ultima Clase: Jueves 16

de mayo de 2019
Evaluación
CONCEPTO / CORTE CORTE 1 CORTE 2 CORTE 3 TOTAL
• PARCIAL INDIVIDUAL 15% 15% 20% 50%
• PROYECTO 10% 10% 15% 35%

• QUICES / TAREAS / TALLERES /

EXPOSICIONES 5% 5% 5% 15%
TOTAL 30% 30% 40% 100%

CONCEPTO / CORTE CORTE 1 CORTE 2 CORTE 3

Martes 26 de Martes 2 de abril Martes 21 de
febrero mayo
FECHA DE PARCIAL Miercoles 3 de
Miércoles 27 Miercoles 22 de
abril
de febrero mayo
Jueves 28 de Jueves 4 de abril Jueves 16 de
febrero mayo
FECHA ENTREGA DE PROYECTO EN GRUPO Viernes 5 de
Viernes Marzo abril Viernes 17 de
1 mayo
Sistemas de gestión
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan entre sí
con un propósito definido
Normalmente estos elementos se refieren a procesos, estructura
organizacional, procedimientos y recursos asignados que se integran para un
propósito definido

Gestión
Conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Estas actividades normalmente se encuentran en una secuencia lógica que comprende
la planificación, la ejecución, la revisión y las acciones de ajuste o mejora.

Calidad
El grado en el que un conjunto de características de un
producto o servicio cumple con los requisitos (Cualitativas,
cuantitativas, fìsicas, sensoriales, funcionales, otras)
Sistemas de gestión
Calidad
La integración
Gestión HSEQ

armónica de los
elementos
requeridos para
desarrollar una
gestión enfocada
en cumplir con los
acuerdos
(requisitos)
establecidos con los
clientes, al igual que
los requisitos y
legislación aplicable,
prevenir la
generación de fallas
Sistemas de gestión
Ambiental Parte del sistema de
Gestión HSEQ

gestión usado para

gestionar aspectos
ambientales cumplir
con las obligaciones
legales y los requisitos
voluntarios, y tener en
cuenta el riesgo
asociado con las
amenazas y
oportunidades
Sistemas de gestión
SST Gestión HSEQ

Parte del sistema de gestión usado para gestionar

aspectos y cuestiones de la Seguridad y salud de los
trabajadores. cumplir con las obligaciones legales y
los requisitos voluntaries.
Sistemas de gestión
International Organization for Standardization
Organización mundial de organismos de normalización, establecida
para promover el desarrollo de normas internacionales de
fabricación, comercio y comunicación. Conformada por 161 países y
con secretaria general en Ginebra (Suiza)

Instituto colombiano de Normas técnicas y

certificación internacional, dedicado a formación,
normalización, certificación y calibración. (Normalizador) (OEC:
Organismo de evaluación de la conformidad)

Norma internacional de aplicación voluntaria que

establece los requisitos que debe cumplir una empresa para
demostrar que tiene la capacidad de cumplir con los
requerimientos de sus clientes, que tiene un enfoque proactivo y
enfocado hacia las causas de falla y el control de los riesgos y que
busca la mejora continua del desempeño
Subsistema Nacional de la
CALIDAD

Fuente: Sical Semana de la calidad 2018

Subsistema Nacional de la
CALIDAD

Fuente: Sical Semana de la calidad 2018

Subsistema Nacional de la
CALIDAD
Un día en la vida de todos….

Fuente: Sical Semana de la calidad 2018

Sistemas de Gestión
HSEQ
•Healthy (Salud ocupacional):  Actividades relacionadas a
la protección de la salud física, mental y social.

•Security (Seguridad industrial): Actividades

relacionadas con el adecuado manejo frente a los riesgos
y los peligros de la industria.

•Enviroment (Ambiental):  Medio ambiente, uso eficiente

de recursos naturales mediante las acciones que
demuestran la conservación de los mismos. Prevención de
la contaminación, otros

•Quality (Calidad): Asegura la calidad de un producto o

servicio mediante la gestión por procesos
Sistemas de gestión
HSEQCalidad: ISO 9001: 2015: Sistemas de gestión de
Gestión HSEQ

la calidad Requisitos

Medio Ambiente: ISO 14001:2015 : Sistemas

de gestión ambiental – Requisitos con
orientación para su uso

SST Ohsas 18001:2007 Sistema de Gestión en

Seguridad y Salud Ocupacional Requisitos

19011: 2011: Directrices para la Auditoria de

los Sistemas de Gestión Norma Internacional
ISO
Cronograma de
transición
2013 2014 2015 2017
Gestión HSEQ
2018
Mayo 2014
Mayo 2015 -
Comité de Emisión
Borrador
revisión primer
Final
borrador
ISO 9001-
14001:2015
Sept 23 2015

TRANSICION Y ACTUALIZACION
Sep de 2015 a Mar 2017
Sep 2018
ISO 9001:2008 / ISO14001:2004 &
9001/14001:2015 9001/14001:
Certificación Inicial & Seguimiento 2015
Certificaciones ISO
9001:2008 E ISO
MAR 2017 14001:2004
ISO 2015 pierden validez
 ISO 9001 2015
Los principios
de la calidad

21
 SGC – Principios de la calidad

Enfoque al cliente
las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de
los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

Ventajas • Entender necesidades y expectativas de los

clientes ampliamente
• Administrar eficientemente la relación con los
clientes
• Medir la satisfacción y actuar sobre los resultados
obtenidos
• Comunicar claramente a la organización las
necesidades de los clientes
22
 SGC – Principios
Liderazgo
los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación
de la organización. Ellos deberían crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organización.

Ventajas • Establecer una visión clara y común del futuro de

la organización
• Traducir las metas de la organización en objetivos y
metas medibles
• Reduce la falta de comunicación entre las áreas
para garantizar resultados
• Motivar y comprometer al personal

23
 SGC – Principios
Participación del personal el personal, a
todos los niveles, es la esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio de la organización

Ventajas • El personal contribuye eficazmente al

cumplimiento de las metas organizacionales
• Las personas se involucran activamente en la
toma de decisiones y en la ejecución de las
acciones
• El personal representa de mejor forma a la
organización
• El personal es innovador y creativo
24
 SGC – Principios
Enfoque basado en procesos
un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando
las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.

Ventajas • Entender integralmente la operación de la

organización
• Resultados mejores y mas coherentes
• Generación de valor permanente
• Estimula la mejora continua de los procesos
• Optimización de recursos

25
 SISTEMAS DE GESTIÓN
Proceso: es unExternas
Partes Interesadas conjunto de actividades que están
interrelacionadas y que pueden interactuar entre sí (Mapa)
Partes Interesadas Internas

Proceso Gerencial

Compras
Ventas Despachos
y producción

Gestión Gestión de Gestión

de calidad RRHH Administ

Procesos De Mejora

Procesos de Dirección Procesos de Realización Procesos de Apoyo

26
Procesos de Mejora
 SGC – Principios

Mejora continua
la mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.

Ventajas • Hacer del PHVA un objetivo en cada colaborador

• Mejora continuamente la eficiencia y eficacia
• Enfoca al resultado
• Promover actividades basados en prevención y no
en corrección
• Aumenta la capacidad de respuesta de las
organizaciones

27
 SGC – Principios
Toma de decisiones basada en la
evidencia Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información. Y Decisiones
informadas -

Ventajas • Decisiones sustentadas en realidades concretas y

relevantes
• Incrementa la credibilidad en los procesos de la
organización
• Posibilidad de definir planes de acción con mayor
probabilidad de éxito
• Mejora el clima laboral

28
 SGC – Principios
Gestión de las relaciones
Una organización y sus PARTES INTERESADAS
(Proveedores/OTROS) son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor.

Ventajas • Ventajas competitivas a partir de acuerdos

comerciales
• Proveedores comprometidos en calidad y
oportunidad
• Aumento de la capacidad
• Generación de valor

29
ISO 9000: Enfoque basado en procesos
Pasando de lo funcional a los procesos

Junta Directiva

Presidencia

Organigramas
Gerencia Administrativa Gerencia Comercial Gerencia Operativa

Perfiles de cargo
Manuales de Función
Contabilidad Mercadeo Compras

Cartera y tesorería Ventas Almacenamiento

Mensajería Despachos
30
ISO 9000: Enfoque basado en procesos
Pasando de lo funcional a los procesos

Proceso Gerencial

Planeación estratégica Compras

Ventas Despachos

Procesos y sistema
Cliente y producción Cliente

Comunicación clara Gestión

de calidad
Gestión de
RRHH
Gestión
Administ

Mejora Continua Procesos De Mejora

Procesos de Dirección
Procesos de RealizaciónProcesos de Apoyo Procesos de Mejora 31
31
 SISTEMAS DE GESTIÓN
Proceso: es unExternas
Partes Interesadas conjunto de actividades que están
interrelacionadas y que pueden interactuar entre sí (Mapa)
Partes Interesadas Internas

Proceso Gerencial

Planeación estratégica
Compras

Procesos y sistema
Ventas
y producción
Despachos

Comunicación claraGestión Gestión de Gestión

Mejora Continua
de calidad RRHH Administ

Procesos De Mejora

Procesos de Dirección Procesos de Realización Procesos de Apoyo

32
Procesos de Mejora
Beneficios Sistemas de
Gestión
SISTEMA DE GESTIÓN
SISTEMAS DE
SISTEMAS DE DE SEGURIDAD Y
GESTIÓN DE LA
GESTIÓN AMBIENTAL SALUD EN EL
CALIDAD
TRABAJO

SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADO - HSEQ

Beneficios Sistemas de
Gestión
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Incrementa Satisfacción al cliente

• Incrementa la confianza de los clientes
• Mejora en los niveles de desempeño de la
organización
• Mejora en la calidad de productos y
servicios
• Competitividad
• Reducción en costos
• Mejora la comunicación Interna
• Mejora el clima Laboral
• Estimula la mejora continua
• Facilita la gestión del conocimiento
• Estimula la Innovación
Beneficios Sistemas de
Gestión
SISTEMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL
• Asegura el compromiso de
las obligaciones ambientales
• Disminuye costos en la
producción
• Disminuye el riesgo de
sanciones
• Estimula la diferenciación de
productos y servicios
• Mejora la imagen de la
empresa
• Aumenta acceso a recursos
de base ambiental
• Estimula la producción más
limpia con los beneficios de
la misma
• Asegura la gestión y el
compromiso ambiental
• Mejora la relación con los
grupos de interés
Beneficios Sistemas de
Gestión
SISTEMAS DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
• Asegura el compromiso de
las obligaciones laborales
• Disminuye costos y gastos
en la gestión del RRHH
• Disminuye los accidentes
laborales
• Disminuye las tasas de
ausentismo y de rotación de
personal
• Estimula la productividad
• Estimula la cultura de la
seguridad y el autocuidado
• Facilita la gestión de riesgos y
peligros
• Mejora la calidad de vida de
trabajadores y contratistas
• Mejora el clima laboral
• Mejora la imagen de la
empresa
Beneficios Sistemas de
Gestión
SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADO - HSEQ
• Permite el diseño y gestión de las organizaciones de forma
integral
• Se unifican y fortalecen los esfuerzos de los procesos
• Fortalece la gestión individual y el empoderamiento de
procesos (Lideres y participantes)
• Simplifica la gestión y reduce costos de la gestión
• Aumenta la participación y responsabilidad del personal
• Mejora la confianza con los grupos de interés
• Asegura integralmente el cumplimiento de las obligaciones
• Fortalece la cultura organizacional
Certificación de un SGI

Certificar es el
Procedimiento mediante
el cual una tercera parte
diferente al productor y
al comprador asegura
por escrito que un
Sistema de Gestión
cumple con los requisitos
especificados
Avance Proyecto
Trabajo para ser desarrollado y retroalimentado
con base en el avance de la asignatura. 1ra
entrega:
1) Seleccionar una empresa
2) Descripción general de la empresa
3) Definir el alcance del sistema y diseñar el
mapa de procesos
4) Definir Política de la calidad
5) Definir Objetivos de la calidad
6) Cap 4 - Realizar el contexto de la
Organización (DOFA/PARTES INTERESADAS)
Terminología de
la calidad Iso
9000:2015
TAREA
Aula virtual

CONTROL DE CALIDAD G01

ASTRID RODRIGUEZ
CLAVE: Calidad1_2019

CONTROL DE CALIDAD G02

ASTRID RODRIGUEZ
CLAVE: Calidad2_2019

Contenido disponible a partir de 13/2/2019

TAREA
Por grupos, leer, entender y explicar con
ejemplos, los conceptos asociados a la calidad:

1) Numeral 3,1
2) Numeral 3,2 - 3,3
3) Numeral 3,4 – 3,5
4) Numeral 3,6 – 3,7
5) Numeral 3,8 – 3,9
6) Numeral 3,10 – 3,11
7) Numeral 3,12 – 3,13
 ISO 9001:2015
Estructura de alto nivel
Cap. 0 - Introducción
Cap.1 - Alcance
Cap. 2 – Referencias normativas
Cap. 3 - Términos y definiciones
Cap. 4 - Contexto de la organización
Cap. 5 - Liderazgo
Cap. 6 – Planificación
Cap. 7 - Soporte
Cap. 8 - Operaciones
Cap. 9 - Evaluación del desempeño
Cap. 10 - Mejora

43
 Requisitos
Iso 9001:2015
 ISO 9001:2015
0.1 GENERALIDADES
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión
estratégica para una organización que puede ayudar a mejorar su
desempeño global y proporciona una base sólida para las iniciativas
de desarrollo sostenible.

Los beneficios de implementar un sistema de gestión de la calidad

son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su
contexto y sus objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos
del sistema de gestión de la calidad específicos.
7/23/19 45
 ISO 9001:2015
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD

Los principios de la gestión de la calidad

son:
• Enfoque al Cliente;
• Liderazgo;
• Compromiso de las Personas;
• Enfoque a Procesos;
• Mejora;
• Toma de Decisiones Basada en la
Evidencia;
• Gestión de las Relaciones
7/23/19 46
 ISO 9001:2015
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.3.1 Generalidades

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un

enfoque basado en procesos al desarrollar, implementar y
mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo los requisitos
del cliente.

La aplicación del enfoque basado en procesos en un sistema

de gestión de la calidad permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los
requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor
agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora continua de los procesos con base en la
evaluación de los datos y la información.
7/23/19 47
 ISO 9001:2015
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

Planificar establecer los objetivos del sistema y

de sus procesos, y los recursos necesarios para
conseguir resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización; -
Hacer implementar lo que se planificó;
Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea
aplicable) la medición de los procesos y los
productos y servicios resultantes respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos, e informar
sobre los resultados;
Actuar tomar acciones para mejorar el
desempeño de los procesos, cuando sea necesario.
7/23/19 48
 ISO 9001:2015
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos es esencial para
lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz.

Abordar los riesgos y las oportunidades establece una

base para aumentar la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, alcanzar resultados mejorados y
prevenir los efectos negativos.

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha

incertidumbre puede tener efectos positivos o
negativos. Una desviación positiva que surge de un
riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no
todos los efectos positivos del riesgo tienen como
resultado oportunidades
7/23/19 49
 ISO 9001:2015
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS
DE GESTIÓN

ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad.

Fundamentos y vocabulario proporciona una
referencia esencial para la comprensión e
implementación adecuadas de esta Norma
Internacional

ISO 9004, Gestión para el éxito sostenido de una

organización. Enfoque de gestión de la calidad
proporciona orientación para las organizaciones
que elijan ir más allá de los requisitos de esta
Norma Internacional.

7/23/19 50
 ISO 9001:2015
Estructura de alto nivel

51
 ISO 9001:2015
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente un producto o servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y
el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son
genéricos y son aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y el
producto suministrado.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
52
 ISO 9001:2015
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas

que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos del SGC.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas cuestiones externas e internas.

7/23/19 53
 ISO 9001:2015

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS

La organización debe determinar, debido a su efecto o efecto potencial en la

capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad

7/23/19 54
 ISO 9001:2015

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la

calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, se debe considerar: a) Las cuestiones externas e internas
indicadas en el apartado 4.1; b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2; c) Los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables dentro del alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad

7/23/19 55
 ISO 9001:2015
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de los procesos;
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos;
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición
y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse la operación
eficaz y el control de los procesos;
d) Determinar los recursos necesarios para los procesos y asegurarse de su disponibilidad;

e) Asignar las responsabilidades y autoridades para los procesos;

f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1;
g) Valorar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de
que estos procesos logran los resultados previstos;
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
7/23/19 56
 ISO 9001:2015

Entendimiento de los
requisitos
Identifique Cuál(es) es(son) el Mencione La(s) evidencia(s)
ISO 9001/NUMERALES
requisito(s) para el cumplimiento (Salida)
4.1 Conocimiento de la
organización y su
contexto

4.2 Conocimiento de las

necesidades y
expectativas de las
partes interesadas.
Política,
Objetivos y
recursos del
Sistema de
Gestión
 ISO 9001:2015
5.Liderazgo
 
5.1 Liderazgo y Compromiso ISO 9001:2015
5.1.1 Generalidades
 
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC:
a) Asumiendo la rendición de cuentas de la eficacia del SGC;
b) Asegurando que se establezcan para el SGC: la política de la calidad y los
objetivos de la calidad y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización;
c) Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio;
d) Promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en
riesgos;
e) Asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles;
f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con
los requisitos del sistema;
g) Asegurando que el SGC logre los resultados previstos;
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del sistema;
i) Promoviendo la mejora;
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo
aplicado
7/23/19a sus áreas de responsabilidad 59
Liderazgo
5.1 La alta dirección debe demostrar liderazgo:
Asumiendo la rendición de
cuentas de la eficacia del
SGI
Asegurando que se
establezcan la política
(Calidad – ambiental – SST)
y los objetivos (Calidad –
ambiental – SST), y que
estos sean compatibles con
la dirección estratégica y el
contexto de la organización
Asegurando la integración
de los requisitos del SGI
dentro de los procesos de
negocio de la organización
Asegurando los recursos Asegurando que el
necesarios para el SGI Sistema cumple los
resultados previstosra el
SGI
Comunicando la
importancia de una
gestion Integrada eficaz y
conforme
Promoviendo la mejora
continua
Dirigiendo y apoyando Apoyando otros roles pertinentes
a las personas, para de la dirección, para demostrar su
contribuir a la eficacia liderazgo aplicado a sus áreas de
del sistema responsabilidad.
Liderazgo
5.2 Política: La alta dirección debe establecer,
implementar y mantener una política que:
CALIDAD AMBIENTAL SST
Sea apropiada al propósito y al contexto de la organización y apoya su
dirección estratégica
Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
Incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables y de la Mejora continua

Incluya compromisos Incluya compromisos para

para la protección del eliminar peligros y
medio ambiente, incluida reducer los riesgos
la prevención de la
contaminación Incluya compromise para
la consulta y participación
de los trabajadores
(representantes
 ISO 9001:2015
 
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES ISO 9001:2015
EN LA ORGANIZACIÓN

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles se asignen,
se comuniquen y se entiendan dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) Asegurarse de que el sistema es conforme con los requisitos de la Norma;

b) Asegurarse de que los procesos están dando las salidas previstas;
c) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema y sobre las oportunidades de mejora;
d) Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la organización;
e) Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema.

62
Planificación
6.2.1 Objetivos: La organización debe establecer los
objetivos para las funciones, niveles y procesos
pertinentes necesarios para el sistema.
CALIDAD AMBIENTAL SST
Los objetivos deben ser:
a) Ser coherentes con la política b) Ser medibles; c) Tener en cuenta los requisitos
aplicables; e) Ser objeto de seguimiento; f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.

Ser pertinentes para la Tener en cuenta riesgos y

conformidad de los oportunidades y, la consulta
productos y servicios y para con los trabajadores.
el aumento de la
satisfacción del cliente
Planificación
6.2.2 Planificación de los Objetivos: Al planificar
cómo lograr sus objetivos, la organización debe
determinar:
CALIDAD AMBIENTAL SST

a) Qué se va a hacer;
b) Qué recursos se requerirán;
c) Quién será responsable;
d) Cuándo se finalizará;
e)Cómo se evaluarán los resultados.
Evaluación
CONCEPTO / CORTE CORTE 1 CORTE 2 CORTE 3 TOTAL
• PARCIAL INDIVIDUAL 15% 15% 20% 50%
• PROYECTO 10% 10% 15% 35%

• QUICES / TAREAS / TALLERES /

EXPOSICIONES 5% 5% 5% 15%
TOTAL 30% 30% 40% 100%

CONCEPTO / CORTE CORTE 1 CORTE 2 CORTE 3

Martes 26 de Martes 2 de abril Martes 21 de
febrero mayo
FECHA DE PARCIAL Miercoles 3 de
Miércoles 27 Miercoles 22 de
abril
de febrero mayo
Jueves 28 de Jueves 4 de abril Jueves 16 de
febrero mayo
FECHA ENTREGA DE PROYECTO EN GRUPO Viernes 5 de
Viernes Marzo abril Viernes 17 de
1 mayo
Avance Proyecto
2 entrega: Abril 4 /5 de 2019

Acciones para abordar los Riesgos y

las Oportunidades
Planificación de los objetivos (Uno)
Caracterización (Un proceso)
Competencia (Dos roles)
Avance Proyecto
Final:
Determinación de requisitos de
productos o servicios
Determinación de indicadores del
proceso
Auditoria Interna del Sistema de
gestión de la calidad (Programa de
Auditoria, Plan de auditoria e informe
de la auditoria)
Evaluación
Cómo calcular la nota final del
1er Corte - 30 %
(2)
(3) NOTA
(1) TRABAJO
EVALUACIÓN FINAL
QUIZZ Y TALLERES 5% APLICADO
PARCIAL 15% 30%
10%

ISO 16,7 33,3

QUIZ 1
9000 NOTA NOTA 50% 100%
% %

50 50 8,4 30 9,99 20 10,0 28

Taller Proyecto -

Para la siguiente clase, traer

revisión y ajuste de:
- Política de la calidad
- Objetivos
- Dofa
- Partes Interesadas
Quizz
Único valor 0,5 -
1. Qué son las partes interesadas / mencione
una interna y una externa?
2. Dofa y pestel, son herramientas que sirven
para cumplir el siguiente requisito:
________________ y _______________
3. La política de la calidad debe cumplir con
los siguientes requisitos: ______________ ,
________________y ___________________
 ISO 9001:2015
Caracterización de procesos
Nombre del proceso

Objetivo

Fuentes (Proveedores) Actividades Receptores (Clientes)

Entradas Salidas esperadas

Responsables Parámetros de control, Documentos

medición y
seguimiento

Procesos de soporte Recursos Requisitos a cumplir

 ISO 9001:2015
6.Planificación
 
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES ISO 9001:2015

6.1.1 Al planificar el sistema, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el

apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) Asegurar que el sistema pueda lograr sus resultados previstos;
b) Aumentar los efectos deseables;
c) Prevenir o reducir efectos no deseados;
d) Lograr la mejora

6.1.2 La organización debe planificar:

e) Las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades;
b) La manera de:
1. Integrar e implementar las acciones en los procesos
del sistema;
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
7/23/19 72
 ISO 9001:2015
 
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la calidad para las funciones, niveles y
procesos pertinentes necesarios para el sistema.

Los objetivos de la calidad deben:

a) Ser coherentes con la política de la calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos
y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.

La organización debe mantener información documentada

sobre los objetivos de la calidad

7/23/19 73
 ISO 9001:2015
 
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:

a) Qué se va a hacer;
b) Qué recursos se requerirán;
c) Quién será responsable;
d) Cuándo se finalizará;
e) Cómo se evaluarán los resultados.

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organización determine la necesidad de cambios
en el sistema, estos cambios se deben llevar a cabo de
manera planificada y sistemática.

La organización debe considerar:

f) El propósito de los cambios y sus potenciales
consecuencias;
b) La integridad del sistema;
c) La disponibilidad de recursos;
d) La7/23/19
asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. 74
 ISO 9001:2015
TRABAJO EN CASA

IDENTIFICAR LOS DOCUMENTOS OBLIGATORIOS

DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO
9001:2015

“DEBE MANTENER INFORMACIÓN

DOCUMENTADA”
“ DEBE CONSERVAR INFORMACIÓN
DOCUMENTADA”
Tarea Individual: Documentación del
SGC
Identificar todos los documentos y
registros obligatorios de la norma ISO
9001:
- Debe conservar información documentada: Registro
- Debe mantener información documentada :
Documento
- Incluir numeral y requisito

Numer Requisito Tipo de Descripción

al documento
5.2.2 Comunicación de la política de Documento Qué es el documento? Qué
la calidad Registro? información contiene?
a) Estar disponible y Medio?
mantenerse como
información documentada
Documentación del SGC
La norma ISO 9001: 2015 solicita la siguiente información documentada. (requisitos
mínimos)
Requisito Documento/ registro / numeral
4,3 Alcance del SGC (4.3)
4,4,2 Documentación de la operación de los procesos (4.4.2)
5,2,2 Política de la calidad (5.2.2)
6,2,1 Objetivos (6.2.1)
7,1,5,1 Recursos de seguimiento y medición (7.1.5.1)
7,1,5,2 Trazabilidad de las mediciones
7,2 Competencia de las personas (7.2)
7,4 Comunicaciones (7.4)
7,5,1 La información documentada requerida por la organización (7.5.1)
8,2,3,2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto (8.2.3.2)
8,2,3,2 Información documentada para demostrar el cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo (8.2.3)
8,3,3 Entradas del diseño y desarrollo (8.3.3)
8,3,4 Revisión – verificación y validación del diseño (8.3.4)
8,3,5 Salidas del diseño
8,3,6 Cambios en el diseño
8,4,1 Evaluación, selección, seguimiento, reevaluación de proveedores externos (8.4.1)
8,5,1 Información documentada de la operación y control de los procesos (8.5.1)
8,5,2 Identificación y trazabilidad
8,5,3 Información documentada de los deterioros de la propiedad del cliente
8,5,6 Inf Doc resultados de la revisión de los cambios para la producción o prestación del servicio. (8.5.6)
8,6 De la liberación de los productos (8.6)
8,7,2 De las salidas no conformes (8.7)
9,1,1 De las evidencias de los resultados del seguimiento, medición y análisis
9,2,2 De las auditorias internas (9.2.2)
9,3,3 Resultados de la revisión por la dirección (9.3.3)
10,2,2 Acciones correctivas (10.2.2)
 ISO 9001:2015
7. Soporte
 
7.1 RECURSOS ISO 9001:2015

7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del
sistema.

La organización debe considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos

7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar
las personas necesarias para implementación eficaz
de su sistema y para la operación y control de sus
procesos.
7/23/19 78
 ISO 9001:2015
 
7.1 RECURSOS
7.1.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener
la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados b) equipos, incluyendo hardware
y software; c) recursos de transporte; d) tecnologías de la información y la
comunicación.
7/23/19 79
 ISO 9001:2015
 
7.1 RECURSOS ISO 9001:2015

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario
para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y

físicos, como:

a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);

b) Psicológicos (por ejemplo, reductor del estrés, de prevención del agotamiento, protector
emocionalmente);
c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
luz, circulación del aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente

dependiendo de los productos y
servicios suministrados.

7/23/19 80
 ISO 9001:2015
 
7.1 RECURSOS ISO 9001:2015

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de

la validez y fiabilidad de los resultados cuando el seguimiento o la medición se utilizan para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) Son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición
realizadas;
b) Se mantienen para asegurarse de la adecuación
continua para su propósito.

La organización debe conservar la información

Documentada adecuada como evidencia de la
adecuación para el propósito
del seguimiento y medición de los recursos
7/23/19 81
 ISO 9001:2015
 
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada
por la organización como parte fundamental para proporcionar confianza
en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) Calibrarse o Verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de
su utilización, comparando con patrones de medición trazables a patrones
de medición internacionales
o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
información
documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) Identificarse para determinar su estado;
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar
el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

7/23/19 82
 ISO 9001:2015
 
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades

La organización debe determinar si la validez de los

resultados de medición previos se ha visto afectada de
manera adversa cuando el equipo de medición se considere
no apto para su propósito previsto, y debe tomar las
acciones adecuadas en caso de ser necesario

7/23/19 83
 ISO 9001:2015
 
7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y
ponerse a disposición en la extensión necesaria. Cuando se tratan
las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe
considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir
o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas.

7/23/19 84
 ISO 9001:2015
 
7.1.6 Conocimientos de la organización

NOTA 1 Los conocimientos de la organización se adquieren con la experiencia. Es

información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la
organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:

a) Fuentes internas (propiedad intelectual; conocimientos resultantes de la

experiencia; lecciones aprendidas y proyectos de éxito;
capturar y compartir conocimientos y experiencia
no documentados; los resultados de las mejoras en los
procesos, productos y servicios);

b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; mundo

académico; conferencias; recopilación de conocimientos
provenientes de los clientes o de proveedores externos).

7/23/19 85
 ISO 9001:2015
 
7.2 COMPETENCIA ISO 9001
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan un
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema;
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en
la educación,
formación o experiencia adecuadas;
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) Conservar la información documentada apropiada, como evidencia
de la competencia

7/23/19 86
 ISO 9001:2015
 
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
ISO 9001

La organización debe asegurarse

de que las personas que realizan el
trabajo bajo el control de la
organización toman conciencia de:

a) La política de la calidad;

b) Los objetivos de la calidad

pertinentes;

c) Su contribución a la eficacia del

sistema, incluyendo los beneficios
de una mejora del desempeño;

d) Las implicaciones de no cumplir

los requisitos del sistema de
7/23/19 gestión de la calidad. 87
 ISO 9001:2015

 
7.4 COMUNICACIÓNLa organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes al
sistema, que incluyan: a) Qué comunicar; b) Cuándo
comunicar; c) A quién comunicar; d) Cómo comunicar; e)
Quién comunica.
 ISO 9001:2015
 
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades

El sistema de la organización debe incluir:

a) La información documentada requerida por
esta Norma;
b) La información documentada que la
organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema.

NOTA La extensión de la información

documentada para un sistema puede ser
diferente de una organización a otra, debido a:
- El tamaño de la organización y su tipo de
actividades, procesos, productos y servicios;
- La complejidad de los procesos y sus
interacciones;
- La competencia de las personas.
ISO 9001:2015
 
7.5.2 Creación y actualización

Cuando se crea y actualiza

información documentada, la
organización debe asegurarse
de:
a) La identificación y
descripción (ejemplo: título,
fecha, autor o número de
referencia);
b) El formato (ejemplo; idioma,
versión del software, gráficos) y
sus medios de soporte
(papel, electrónico); c) La
revisión y aprobación con
respecto a la idoneidad y
adecuación.
 ISO 9001:2015
7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema y

por esta Norma se debe controlar para asegurarse de que: a) Esté
disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite; Esté
protegida adecuadamente (contra pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o pérdida de integridad
 ISO 9001:2015

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización
debe tratar las siguientes actividades, según sea: a) Distribución,
acceso, recuperación y uso; b) Almacenamiento y preservación,
incluida la preservación de la legibilidad; c) Control de cambios
(control de versión); d) Conservación y disposición.
 ISO 9001:2015

7.5.3 Control de la información

documentada
7.5.3.2

La información documentada de
origen externo, que la organización
determina como necesaria para la
planificación y operación del
sistema se debe identificar según
sea adecuado y controlar. La
información documentada
conservada como evidencia de la
conformidad debe protegerse contra
las modificaciones no intencionadas.
 ISO 9001:2015
DEFINICIONES Norma ISO 9000:2015

 DOCUMENTO: Información y el medio en que esta

contenida.
 MANUAL DE LA CALIDAD: especificación para el
sistema de gestión de la calidad de una organización.
 PLAN DE LA CALIDAD: especificación de los
procedimientos y recursos asociados a aplicar, quién
debe aplicarlos y cuándo a un objeto especifico.
 PROCEDIMIENTO: Forma especifica de llevar a cabo
una actividad o proceso.
 ISO 9001:2015
DEFINICIONES Norma ISO 9000:2015

 ESPECIFICACIÓN : Documento que establece

requisitos.
 INSTRUCIONES DE TRABAJO: Descripción detallada de
cómo realizar y registrar las tareas
 FORMULARIO: Documento utilizado para registrar los
datos requeridos por el sistema de gestión
 INFORMACIÓN: Datos que poseen un significado.
 REGISTRO: Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas
 ISO 9001:2015
8. Operación
8,3 Diseño y desarrollo de 8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8,2 Requisitos para los productos y servicios

los productos y servicios

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
• 8.3.2 Planificación del 8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
diseño y desarrollo
8.5.4 Preservación
• 8.3.3 Entradas para el 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
diseño y desarrollo 8.5.6 Control de los cambios
• 8.3.4 Controles del
diseño y desarrollo
• 8.3.5 Salidas del diseño
y desarrollo
• 8.3.6 Cambios del 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
diseño y desarrollo

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

7/23/19 EXTERNAMENTE
MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN
96
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
 
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las
acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:

a) La determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) El establecimiento de criterios para:
1. los procesos;
2. la aceptación de los productos y servicios;
c) La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad para los
requisitos de los productos y servicios;
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) La determinación, mantenimiento y la conservación de la información documentada
en la extensión necesaria para:
1. Confiar en que los procesos se han llevado a cabo según
lo planificado;
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios
con sus requisitos.
MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN
7/23/19 97
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
 
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente

La comunicación con los clientes debe incluir:

a) Proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) La atención de las consultas, los contratos o los pedidos,
incluyendo los cambios;
c) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes
d) Manipular o controlar las propiedades del cliente;
e) Establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 98
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Cuando determina los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer
a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1. Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2. Aquellos considerados necesarios por la organización;
b) La organización puede cumplir las declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece.

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 99
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos
para los productos y servicios a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una
revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para
incluir:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) Los requisitos especificados por la organización;
d) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios;
e) Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.

La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

La organización debe confirmar los requisitos del

cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada de sus requisitos
MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN
7/23/19 100
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea
aplicable:
a) Sobre los resultados de la revisión;
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que la información documentada
pertinente sea modificada, y que las personas correspondientes sean
conscientes de los requisitos modificados, cuando se cambien los requisitos para
los productos y servicios.

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 101
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo
que sea adecuado para asegurarse de la posterior producción de productos y prestación de
servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables; c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y
desarrollo; d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y
desarrollo; e) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo
de los productos y servicios; f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas
implicadas en el proceso de diseño y desarrollo; g) La necesidad de la participación activa
de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) Los requisitos para la posterior producción de productos y prestación de servicios;
i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes; j) La información documentada necesaria para demostrar
que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN
7/23/19 102
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios que se van a diseñar y desarrollar. La organización debe:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño;
b) La información proveniente de actividades de diseño y desarrollo previas similares;
c) Los requisitos legales y reglamentarios;
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y
servicios;

Las entradas deben ser adecuadas para el diseño y desarrollo, estar completos y sin
ambigüedades.
Deben resolverse las entradas del diseño y desarrollo contradictorios.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 103
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios que se van a diseñar y desarrollar. La organización debe:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño;
b) La información proveniente de actividades de diseño y desarrollo previas similares;
c) Los requisitos legales y reglamentarios;
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y
servicios;

Las entradas deben ser adecuadas para el diseño y desarrollo, estar completos y sin
ambigüedades.
Deben resolverse las entradas del diseño y desarrollo contradictorios.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 104
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de

que:

a) Los resultados a lograr están definidos;

b) Las revisiones se realizan para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo de cumplir los requisitos;
c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas
Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) Se conserva la información documentada de estas actividades.

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 105
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
a) Cumplen los requisitos de las entradas;
b) Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y
servicios;
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando
sea adecuado, y a los criterios de aceptación;
d) Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales
para su
propósito previsto y su uso seguro y correcto.

La organización debe conservar

información documentada
sobre las salidas de diseño y desarrollo

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 106
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios realizados durante el diseño
y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida necesaria
para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a) Los cambios del diseño y desarrollo;
b) Los resultados de las revisiones;
c) La autorización de los cambios;
d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 107
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE

8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.

La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse
dentro deLalosorganización
propios productos y serviciosyde
debe determinar la organización;
aplicar
b) Los productos y servicios
criterios para son proporcionados
la evaluación, la selección, el directamente a los clientes por
proveedores externos del
seguimiento en nombre
desempeñode layorganización
la reevaluación
Un proceso, o una
de los parte de un
proveedores proceso,basándose
externos, es proporcionado
en su por
un proveedor externo
capacidad como
para resultado de
proporcionar una decisión
procesos o de
la organización.
productos y servicios de acuerdo con los
requisitos. La organización debe conservar la
información documentada de estas actividades
y de cualquier acción necesaria resultante de
las evaluaciones
MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN
7/23/19 108
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.4.2 Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.

La organización debe:
a) Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del
control de su sistema de gestión de la calidad;
b) Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende
aplicar a las salidas resultantes;
c) Tener en consideración:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) Determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisites

MAESTRÍA EN GESTIÓN Y EVALUACIÓN

7/23/19 109
AMBIENTAL
 ISO 9001:2015
8.4.3 Información para los proveedores externo

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su

comunicación al proveedor externo.

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

a) Los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) La aprobación de:
1. Productos y servicios;
2. Métodos, procesos y equipo;
3. La liberación de productos y servicios;
c) La competencia, incluyendo cualquier calificación de las personas;
d) Las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por la
organización;
f) Las actividades de verificación o validación
que la organización, o su cliente, pretenden llevar a
cabo en las instalaciones del proveedor externo

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8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones

controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable:

a) La disponibilidad de información documentada que defina:
1) Las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2) Los resultados a alcanzar;
b) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
c) La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para
verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos
o las salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios
d) El uso de la infraestructura y el ambiente adecuados para la operación de los procesos;
e) La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
requerida;
f) La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de
los procesos de producción y de prestación del servicio, donde el
elemento de salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores;
g) La implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
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h) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega 111
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8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe utilizar los medios adecuados para identificar las salidas cuando sea
necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.

La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad

sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la
trazabilidad

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8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la
misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación
dentro de los productos y servicios.

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o que de

algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto
al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo que ha
ocurrido

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8.5.4 Preservación
La organización debe
preservar las salidas durante
la producción y prestación
del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de
la conformidad con los
requisitos.

NOTA: puede incluir identificación,

manipulación, control de la
contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisión de
la información o el transporte, y la
protección

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8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la

organización debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios;
b) Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas con sus productos y servicios;
c) La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) Los requisitos del cliente;
e) Retroalimentación del cliente;

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir: la garantía, servicios de

mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

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8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,
para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los

productos y servicios. La información documentada debe incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
b) Trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación.

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8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.

La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no

conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe
aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega
de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de las siguientes maneras o

combinación de las mismas:
a) Corrección;
b) Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de productos y
servicios;
c) Informar al cliente;
d) Obtener autorización para su aceptación bajo concesión

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8.7.2 La organización debe conservar la información
documentada que describa:

a) La no conformidad;
b) Las acciones tomadas;
c) Las concesiones obtenidas;
d) La identificación de la autoridad que ha decidido la
acción con respecto a la no conformidad

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