ISO9001 2008 - Revisão

ABNT NBR ISO 9001:2008
- Revisão -
Focal C & T
ABNT NBR ISO 9001:2008 – Revisão
Objetivos:
 Oferecer aos participantes oportunidade para melhor entender
as atuais propostas da revisão versão 2008;
 Proporcionar oportunidade para uma postura adequada frente

as auditorias internas e externas;
 Contribuir para melhor capacitação e desenvolvimento das

tarefas nos diversos times que atuam.
Focal C & T
 Razões da Revisão
 Premissa de revisão a cada 5 anos
- As normas ISO (todas) são continuamente analisadas;
- Devem ser revisadas, no mínimo, a cada 5 anos;
 Sugestões dos usuários

- Questionários aplicados aos usuários;
- Sugestões vindas do processo de interpretação da norma;
 Tendências
- Manter a norma atualizada em relação as últimas tendências / desenvolvimento em sistemas
de gestão.
Focal C & T
 Resumo
 ISO 9000:2005
- Publicada, sem maiores mudanças para 2008
 ISO 9001
- Pequenas mudanças (“amendment”  emenda / aperfeiçoamento)
 ISO 9004
- Mudanças significativas (revisão)
Focal C & T
 ISO 9000:2005
 Incorpora novas definições, em especial, em relação a auditoria;
 Melhoria da compatibilidade com a ISO 19011 e ISO 14001:2004;
 2008
- Não se esperam mudanças significativas.
Focal C & T
 Objetivos
 Melhoria da norma existente
 Melhoria do entendimento e facilidade de uso
 Compatibilidade com a ISO 14001:2004
 Foco
 Melhorar o entendimento (compreensão)
 Facilitar a tradução para outros idiomas
 Facilidade de uso (organizações que implantam a norma)
 Consistência com a família ISO 9000
 Compatibilidade com a ISO 14001
Focal C & T
ISO 9004:2008
 Escopo
 Processos estratégicos e operacionais da organização;

 Oportunidades de melhoria e inovação;
 Metas para satisfação dos clientes, fidelidade e qualidade do produto;
 Eficiência e eficácia da gestão da qualidade;
 Monitoramento da performance do organização em relação a sua visão, missão
e objetivos;
 Excelência em performance.
Focal C & T
Transição
O período de transição é de 24 meses:

 A partir de 14 de novembro de 2009 todas as novas
certificações e recertificações deverão ser baseadas na
versão 2008;
 Em 14 de novembro de 2010 todos os certificados
existentes baseados na ISO 9001:2000 perderão a validade.
Focal C & T
Objetivos do SGQ
 Atender aos requisitos do cliente com objetivo de aumentar a

sua satisfação;
 Obter uma visão da organização utilizando a abordagem de
processo;
 Medir e avaliar os resultados do desempenho e eficácia do
processo;
 Assegurar a melhoria contínua dos processos.
Focal C & T
ISO 9001:2008
Focal C & T
4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Requisitos Gerais
4.2 Requisitos de documentação
- 4.2.1 Generalidades
- 4.2.2 Manual da Qualidade
- 4.2.3 Controle de documentos
- 4.2.4 Controle de registros
Focal C & T
4.1 Requisitos gerais

A Organização deve:
 determinar os processos necessários para o SGQ e aplicação por toda a

organização;
 determinar a sequência e interação destes processos;
 determinar critérios e métodos para assegurar que a operação e o controle

sejam eficazes;
 disponibilidade de recursos;
 monitorar, medir onde aplicável;
 implementar ações para atingir os resultados planejados e a melhoria

contínua desses processos.
Quando a Organização optar por terceirizar algum processo, deve

determinar os controles desses processos.
Revisado, melhora entendimento
Focal C & T
 NOTA 1: os processos necessários ao

SGQ incluem processos de atividades de
gerenciamento, de provisão de recursos,
de realização do produto e de medição
análise e melhoria.
 NOTA 2: o processo terceirizado é aquele

necessário ao SGQ, mas que é executado
por agente externo à organização.
Requisito revisado, melhora

entendimento.
Focal C & T
 NOTA 3: o tipo e a natureza do controle a ser

exercido pela organização sobre os processos
terceirizados podem ser influenciados por diversos
fatores, como o impacto dos processos
terceirizados na capacidade da organização
fornecer produtos de qualidade, a extensão do
compartilhamento do controle com o terceiro e a
capacidade do controle da organização pela
aplicação do item 7.4 – Aquisição.
 A organização não poderá eliminar sua

responsabilidade em fornecer produtos conformes,
pelo fato de exercer controle sobre os processos
terceirizados.
Requisito revisado, explicita o
que já era feito na prática.
Focal C & T
Modelo de Processos
Controle
(procedimentos)
Entrada Processo Saída
Mecanismo
(recursos)
Focal C & T
4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
 declaração documentada da política da qualidade e seus objetivos;
 Manual da Qualidade;
 procedimentos documentados requeridos pela norma;
 documentos necessários definidos pela organização;
 registros da qualidade.
Sem impacto
Focal C & T
Documentação e Registros exigidos
Manual da Qualidade
6 Procedimentos documentados obrigatórios:

Controle de Documentos
Controle de Registros
Auditoria Interna
Controle de Produto não-conforme
Ação Corretiva
Ação Preventiva
21 Tipos de registros obrigatórios

Sem impacto
Focal C & T
4.2.2 Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade deve incluir:
- O escopo do sistema de gestão, suas

exclusões;
- procedimentos documentados ou referência

a eles;
- descrição e interação entre os processos do

SGQ
Sem impacto
Focal C & T
Sem impacto
Focal C & T
5. Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção

5.2 Foco no Cliente
5.3 Política da Qualidade
5.4 Planejamento
- 5.4.1 Objetivos da Qualidade
- 5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
- 5.5.1 Responsabilidade e autoridade
- 5.5.2 Representante da direção
- 5.5.3 Comunicação Interna
5.6 Análise crítica pela direção
- 5.6.2 Entradas para a análise crítica
- 5.6.3 Saídas da análises crítica
Sem impacto
Focal C & T
6. Gestão de Recursos
6.1 Provisão de recursos
6.2 Recursos Humanos
- 6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
6.3 Infra-estrutura
6.4 Ambiente de Trabalho
Focal C & T
6.2. Recursos Humanos
6.2.1. Generalidades
 O pessoal que executa atividades que afetem a conformidade com as

especificações/ requisitos do produto deve ser competente, com base em educação,
treinamento, habilidade e experiência apropriados.
Nota: a conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada diretamente ou

indiretamente pelo pessoal que realiza qualquer tarefa no âmbito do sistema de gestão da
qualidade.
Esclarece a abrangência da necessidade da

competência: todos envolvidos no
Sistema da Qualidade.
Focal C & T
6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
 determinar as competências necessárias para as pessoas;
 onde aplicável, prover treinamento ou outras ações;
 avaliar a eficácia das ações executadas.
Competências Competências
Pessoais Técnicas
Habilidades em uma área

Habilidades baseadas na específica do conhecimento,
personalidade, que incluem: que incluem:
• Características pessoais • Educação formal
• Valores • Experiência profissional
Reforça o foco na competência e nas ações para

garantir a competência. Focal C & T
Focal C & T
6.4 Ambiente de Trabalho
NOTA. o termo “ambiente de trabalho” se

refere as condições sob as quais o trabalho é executado,
incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como
ruído, temperatura, umidade, iluminação ou clima).
A nota facilita a compreensão
do requisito.
Focal C & T
7. Realização de Produto
7.1 Planejamento da realização do produto
7.2 Processos relacionados a clientes

- 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
- 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
- 7.2.3 Comunicação com Cliente
7.3 Projeto e desenvolvimento

- 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
- 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
- 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
- 7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
- 7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
- 7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
- 7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
Focal C & T
7. Realização de Produto
7.4 Aquisição
- 7.4.1 Processo de aquisição
- 7.4.2 Informações de aquisição
- 7.4.3 Verificação do produto adquirido
7.5 Produção e prestação de serviço

- 7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
- 7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço
- 7.5.3 Identificação e rastreabilidade
- 7.5.4 Propriedade do Cliente
- 7.5.5 Preservação do produto
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição
Focal C & T
Focal C & T
7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
 A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no

P&D, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de
responsabilidades;
 As saídas do planejamento devem ser atualizadas a medida que o P&D progridem.
NOTA: a análise crítica, verificação e validação do projeto e desenvolvimento possuem objetivos

distintos. Podem ser feitas e registradas separadamente ou combinadas, conforme adequado para o
produto e para a organização.
A nota esclarece uma dúvida comum na

interpretação do requisito.
Focal C & T
Sem impacto
Focal C & T
7.5 Produção e prestação de serviço

7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
Planejar e realizar a produção e prestação de serviço

sob condições controladas
Informações sob
as características
do produto
Instrução de
trabalho
Equipamento
adequado
Monitoramento e
medição
Implementação de
liberação,
entrega e pós-entrega
Sem impacto
Focal C & T
7.5.2 Validação dos processos de produção

e prestação de serviço
 A organização deve validar os processos

de produção e prestação de serviço, onde a
saída resultante não possa ser verificada por
monitoramento ou medição subsequentes.
NOTA: processos tais como soldagem, esterilização, tratamento

térmico, serviços de call center ou atendimento de emergências
podem requerer validação.
Melhoria da redação,
facilita
compreensão.
Focal C & T
1. Esclarece dúvida comum sobre situação de monitoramento e medição.

2. Deixa claro que registros são necessários para manter a rastreabilidade.
Focal C & T
7.5.4 Propriedade do cliente

Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente fornecida para uso ou para incorporação no produto.
Informar o cliente em caso de não conformidade qualquer.
Sem impacto
Focal C & T
7.5.5 Preservação do produto
Preservar o produto durante o processamento interno

e a entrega no destino pretendido.
Conforme aplicável, preservar a identificação, o manuseio, a embalagem,
o armazenamento e proteção, inclusive as partes integrantes de
um produto.
Melhoria da redação e o termo “Conforme aplicável”

para evitar interpretações erradas.
Focal C & T
7.6 Controle de equipamento de monitoramento

e medição
Sem impacto prático.
Focal C & T
8. Medição , Análise e Melhoria
8.1 Generalidades
8.2 Medição e Monitoramento
- 8.2.1 Satisfação do cliente
- 8.2.2 Auditoria Interna
- 8.2.3 Medição e Monitoramento de processos
- 8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto
8.3 Controle de produto Não conforme
8.4 Análise de Dados
8.5 Melhoria
- 8.5.1 Melhoria Contínua
- 8.5.2 Ação Corretiva
- 8.5.3 Ação preventiva
Focal C & T
8. Medição , Análise e Melhoria
APROVADO
Demonstrar a conformidade do produto
Focal C & T
A nova nota explica as diversas possíveis fontes de

informação. Apenas analisar as reclamações, continua
não sendo o suficiente.
NOTA: o monitoramento das percepções do cliente, poderá incluir a obtenção de

informações de fontes tais como pesquisa de satisfação do consumidor, dados do
cliente sobre a qualidade do produto fornecido, pesquisas de opinião do usuário,
análise de negócios perdidos, elogios, reivindicações de garantia, e relatórios de
revendedores. Focal C & T
8.2.2 Auditoria Interna
Focal C & T
8.2.3 e 8.2.4 Monitoramento e medição de

processos e produto
Focal C & T
8.3 Controle de produto

não conforme
Não conforme !
Foi aberto
um RNC ?
Reprovado
Focal C & T
8.4 Análise de dados

• KPI’s
• Indicadores e Metas
• Satisfação de clientes
• Conformidade de produtos

Focal C & T
8.5 Melhorias
Melhoria Contínua
OO que não se mede

não se pode melhorar
Focal C & T
Focal C & T
Focal C & T

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 Proporcionar oportunidade para uma postura adequada frente

 Contribuir para melhor capacitação e desenvolvimento das

 Sugestões dos usuários

 Processos estratégicos e operacionais da organização;

O período de transição é de 24 meses:

 Atender aos requisitos do cliente com objetivo de aumentar a

4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos Gerais

4.2 Requisitos de documentação

- 4.2.2 Manual da Qualidade

- 4.2.3 Controle de documentos

- 4.2.4 Controle de registros

4.1 Requisitos gerais

 determinar os processos necessários para o SGQ e aplicação por toda a

 determinar a sequência e interação destes processos;

 determinar critérios e métodos para assegurar que a operação e o controle

 monitorar, medir onde aplicável;

 implementar ações para atingir os resultados planejados e a melhoria

Quando a Organização optar por terceirizar algum processo, deve

Revisado, melhora entendimento

4.1 Requisitos Gerais

 NOTA 1: os processos necessários ao

 NOTA 2: o processo terceirizado é aquele

Requisito revisado, melhora

4.1 Requisitos Gerais

 NOTA 3: o tipo e a natureza do controle a ser

 A organização não poderá eliminar sua

Entrada Processo Saída

4.2 Requisitos de documentação

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:

 declaração documentada da política da qualidade e seus objetivos;

 procedimentos documentados requeridos pela norma;

 documentos necessários definidos pela organização;

Documentação e Registros exigidos

6 Procedimentos documentados obrigatórios:

21 Tipos de registros obrigatórios

4.2.2 Manual da Qualidade

O Manual da Qualidade deve incluir:

- O escopo do sistema de gestão, suas

- procedimentos documentados ou referência

- descrição e interação entre os processos do

5.1 Comprometimento da direção

6.1 Provisão de recursos

6.2 Recursos Humanos

- 6.2.2 Competência, treinamento e conscientização

6.4 Ambiente de Trabalho

6.2. Recursos Humanos

 O pessoal que executa atividades que afetem a conformidade com as

Nota: a conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada diretamente ou

Esclarece a abrangência da necessidade da

6.2 Recursos Humanos

Habilidades em uma área

Reforça o foco na competência e nas ações para

6.4 Ambiente de Trabalho

NOTA. o termo “ambiente de trabalho” se

7.1 Planejamento da realização do produto

7.2 Processos relacionados a clientes

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.5 Produção e prestação de serviço

7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição

7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento

 A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no