PROGRAMA TECNICO LABORALCOMPETENCAS

AUXILIAR EN ENFERMERIA

MODULO:
PORTABILIDAD Y MEDICAMENTOS
PRIMER SEMESTRE:
Karen Parra
Alejandra Parra
■ El Decreto 1683 de 2013 reglamenta el artículo 22 de
la Ley 1438 de 2011 sobre portabilidad nacional en el
Sistema General de Seguridad Social en Salud.

■ Este decreto se aplica a todos los afiliados al Sistema

General de Seguridad Social en Salud, en los
Regímenes Contributivo y Subsidiado, a las Entidades
Promotoras de Salud, a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud y a las autoridades territoriales de
salud que, en razón de sus deberes y facultades,
intervengan para garantizar la portabilidad del seguro
de salud en el territorio nacional.
PORTABILIDAD 4
■ Es la garantía de la accesibilidad a los
servicios de salud, en cualquier municipio del
territorio nacional, para todo afiliado al
Sistema General de Seguridad Social en
Salud que emigre del municipio domicilio de
afiliación o de aquél donde habitualmente
recibe los servicios de salud, en el marco de
las reglas previstas en el presente decreto.
 Artículos
■ Articulo 1: Objeto: Tiene por objeto establecer las condiciones y
reglas para la operación de la portabilidad del seguro de salud en
todo el territorio nacional en el marco del Sistema General de
seguridad Social en Salud

■ Articulo 2: Ámbito de aplicación: este decreto se aplica a todos

los afiliados al Sistema General De Seguridad Social en la Salud. En
los regímenes contributivo y subsidiado, alas entidades
promotoras de Salud. A las instituciones prestadoras de Servicio de
Salud y alas autoridades territoriales de salud que, en razón de sus
deberes y facultades intervengan para garantizar la portabilidad
del seguro de salud en el territorio nacional.
■ Articulo 3: Domicilio de afiliación: Es el municipio en el cual tiene
lugar la afiliación de una persona al Sistema General de
seguridad Social de la Salud he dicho municipio o en un
municipio cercano por residencia o facilidad de acceso y de
acuerdo con la elección del afiliado, la entidad promotora de
Salud deberá adscribir tanto este como a su núcleo familia una
iPS primaria, como puerta de acceso a su red de servicios en
dichos municipios y por fuera de el
■ Articulo 5: Operación de la portabilidad: Las entidades
promotoras de salud garantizan a sus afiliados el acceso a los
servicios de salud en un municipio diferente a aquel donde
habitualmente se reciben los servicios de salud en una IPS
primaria, cuando se presente cualquiera de las siguientes
circunstancias producto de la emigración ocasional, temporal o
permanente de un afiliado
 EMIGRACION OCASIONAL
■ Entidad como la emigración por un periodo no mayor de un 1 mes
desde el municipio donde habitualmente se reciben los servicios de
salud en una IPS primaria a uno diferente dentro del territorio nacional.
■ En este evento todas las instituciones prestadoras de servicios de salud
que cuenten con servicios de urgencias deberán brindar la atención
de urgencias así como la posterior a esta que se requiera,
independientemente de que haga arte o no de la red de la respectiva
EPS Las Entidades Promotoras de Salud, reconocerán al prestador los
costos de atenciones conforme a la normatividad vigente.
■ Cuando se trate de pacientes en condición de emigración ocasional
que solicitan atención en salud en un servicio de urgencias, ante una
IPS debidamente habilitada para presentarlas, esta atención no podrá
negarse con el argumento de no tratarse de una urgencia
2.EMIGRACION TEMPORAL: cuando el afiliado se traslade
de su domicilio de afiliación a otro municipio dentro del
territorio nacional por un periodo superior a un (1) mes e
inferior a doce meses (12), la EPS deberá garantizar su
adscripción a una IPS primaria en el municipio receptor y
a partir de esta, el acceso a todos los servicios del Plan
Obligatorio de Salud en la red correspondiente
3.EMIGRACION PERMANENTE: Cuando la emigración sea
permanente o definitiva para todo el núcleo familiar, el afiliado
deberá cambiar de EPS, afiliándose a una que opere el
respectivo régimen en el municipio receptor. Cuando la
emigración temporal supere los doce (12) meses, esta se
considerara permanente y el afiliado deberá trasladarse de EPS
o solicitar una prorroga por un año mas si persisten las
condiciones de temporalidad del traslado.
Portabilidad en otra ciudad
■ DISPERSIÓN DEL NÚCLEO FAMILIAR
Cuando por razones laborales, de estudio, o de
cualquier otra índole, cualquiera de los integrantes
del núcleo familiar afiliado, fije su residencia en un
municipio del territorio nacional distinto del domicilio
de afiliación donde reside el resto del núcleo familiar,
dicho integrante tendrá derecho a la prestación de
los servicios de salud a cargo de la misma Entidad
Promotora de Salud, en el municipio donde resida, sin
importar que la emigración sea temporal o
permanente.
 Artículo 6. Procedimiento para garantizar la
portabilidad.
Las Entidades Promotoras de Salud deberán garantizar la portabilidad
a sus afiliados, a través de sus redes de atención o mediante
acuerdos específicos con prestadores de servicios de salud o
Entidades Promotoras de Salud -EPS, allí donde no operan como EPS y
no cuenten con redes de prestación de servicios, de conformidad
con la normatividad vigente. En todo caso, la no existencia o no
vigencia de dichos acuerdos, no podrá ser obstáculo para el ejercicio
del derecho a la portabilidad por parte de los afiliados al Sistema
General de Seguridad Social en Salud que lo requieran y la EPS
deberá garantizarlo con sujeción a las siguientes reglas y
procedimiento:
1. Toda EPS deberá contar dentro de su página WEB con un mini-sitio
dedicado a portabilidad. El mini-sitio debe contener como mínimo:

a. Información general sobre el derecho a la portabilidad y su

regulación.
b. Correo electrónico exclusivo para trámites de portabilidad, a través
del cual, el afiliado podrá informar de su condición de emigrante y el
requerimiento del ejercicio de la portabilidad de su seguro de salud.
c. Información de las solicitudes de portabilidad con documento de
identidad, fecha de la solicitud, IPS asignada y observaciones si las
hubiere, para consulta de los afiliados y las IPS.
d. Espacio para trámite de autorizaciones de actividades,
procedimientos, intervenciones o suministros de mayor complejidad,
ordenados por la IPS primaria del municipio receptor u otra instancia
autorizada. Para estos trámites, se observarán las condiciones
establecidas en las normas vigentes.
e. Espacio para trámites, comunicación e información entre la EPS y las
IPS que atiendan sus pacientes en el marco de la portabilidad.
Artículo 7. No exigencia de requisitos adicionales a las EPS para
garantizar la portabilidad. Para efectos de garantizar la operación de
la portabilidad como mecanismo excepcional, a las Entidades
Promotoras de Salud no se les requerirá nueva habilitación,
autorización donde no operan, ni capacidad de afiliación adicional.
Artículo 8. Reconocimiento de UPC. El valor a reconocer a una EPS,
por el aseguramiento en salud de un afiliado que emigra de su
municipio de afiliación y solicita la portabilidad, será siempre el que
corresponda a la UPC asignada al municipio domicilio de afiliación, sin
tener en cuenta si el municipio receptor tiene asignada una UPC
menor o mayor.
Artículo 9. Financiamiento de la UPC en la portabilidad en el Régimen
Subsidiado. Cuando se trate de la emigración de un afiliado del
Régimen Subsidiado. la respectiva UPC se financiará con cargo a los
recursos y fuentes que financian y cofinancian el Régimen Subsidiado
de Salud en el municipio domicilio de la afiliación.
Artículo 10. Vigencia. El presente decreto
rige a partir de la fecha de su
publicación y las EPS tendrán un plazo de tres
meses para adecuarse a lo aquí
previsto y garantizar la plena vigencia de la
portabilidad.
 MEDICAMENTOS:
Que conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al
Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de
los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, entre ellos, los
medicamentos. Que el parágrafo transitorio del artículo 89 de la Ley
1438 de 2011 establece que el Gobierno Nacional expedirá la
reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y
biológicos. Que para la regulación de medicamentos, el Ministerio
de Salud y Protección Social ha considerado los avances en
legislación comparada y diferentes lineamientos técnicos emitidos
por la Organización Mundial de la Salud/Organización
Panamericana de la Salud, de la cual hace parte Colombia, en
especial en lo relacionado con el ejercicio de comparabilidad,
buenas prácticas de manufactura y de farmacovigilancia y
estabilidad de vacunas y biológicos.
 Resolución 1604 de 2013
■ El Ministerio de Salud y Protección Social estableció los lineamientos que se deben tener en cuenta
en ambos regímenes para la entrega oportuna de medicamentos a los afiliados. De acuerdo con la
Resolución 1604 de 2013 se deberá dar cumplimiento al mecanismo excepcional de entrega de
medicamentos en un lapso no mayor a 48 horas en el lugar de residencia y/o trabajo del afiliado
cuando este lo autorice como consecuencia de la entrega incompleta de los mismos.

■ De esta manera, el Ministerio busca la entrega a tiempo las medicinas que requieren los pacientes
para mejorar y mantener su salud por parte de las EPS e IPS de ambos regímenes. “Se entiende que
el plazo establecido de 48 horas comprende el tiempo transcurrido después que el afiliado reclama
los medicamentos”, expresa la resolución.

■ Estas disposiciones deben ser acatadas y cumplidas por las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficios y su red de prestación de servicios, e inclusive todas las instituciones del Sistema General
de Seguridad Social en Salud pertenecientes a los regí-menes exceptuados.
■ De igual forma, para tener un estricto seguimiento de inspección, vigilancia y control en la
entrega de los medicamentos se crea el Sistema de Seguimiento, Monitoreo y Control.
“Tendrá como finalidad servir de herramienta de información a las autoridades sanitarias y
permitirá la formulación de políticas, toma de decisiones y monitoreo que requiere el sistema
en cada uno de sus componentes”, establece la norma.
■
■ El Sistema es liderado por el Ministerio de Salud y está conformado también por la Uni-dad
Administrativa Especial Fondo de Estupefacientes, la Superintendencia Nacional de Salud, el
INVIMA, las Direcciones Territoriales de Salud, las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficios, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y las Instituciones del
Sistema General de Seguridad Social en Salud pertenecientes a los regímenes exceptuados.
Disposiciones Generales
Artículo 1. Objeto. presente decreto tiene por objeto establecer los
requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluaciones
Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos
para el trámite del registro sanitario.
Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el
presente decreto
aplican a:
2.1. Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de
fabricación, importación y comercialización de medicamentos
biológicos.
2.2. A todos los medicamentos biológicos, estén o no incluidos en
normas farmacológicas. La importación de medicamentos e insumos
críticos de salud pública que realicen las entidades públicas, se
regirá por lo dispuesto en el Decreto 249 de 2013, o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.
Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se
tendrán en cuenta las siguientes definiciones: 3.1. Medicamentos
biológicos. Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus
partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células,
componentes de la sangre humana o animal {como antitoxinas y otro tipo
de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores
de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos
como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que
comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o
animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a
partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis,
técnicas de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y técnicas de
hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se
denominan biotecnológicos, 3.2. Medicamento de referencia.
Medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el
INVIMA u otra agencia sanitaria de referencia, mediante un expediente
completo y que se utiliza como comparador.
Evaluación Farmacológica de Medicamentos Biológicos
Artículo 4. Evaluación Farmacológica. Es el procedimiento mediante el cual la
autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un
medicamento. la evaluación farmacológica es función privativa de la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, o quien haga
sus veces (en adelante la Sala Especializada). Para efectos de la evaluación
farmacológica de los medicamentos biológicos, la información requerida dará
cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud.
Para efectos de la Evaluación Farmacológica, la Sala Especializada deberá
considerar la información de calidad comúnmente asociada a aspectos
farmacéuticos, para estudiar los atributos de seguridad y eficacia.
Eficacia:
1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones,
precauciones y advertencias
1.2. Farmacocinética
1.3. Farmacodinamia
1.4. Dosificación
1.5. Relación beneficio-riesgo
Seguridad:
2.1. Efectos adversos
2.2. Inmunogenicidad
2.3. Condiciones de comercialización
2.4. Restricciones especiales
2.5. Relación beneficio-riesgo
Artículo 5. Rutas de presentación de información para la evaluación
farmacológica. Para
demostrar ante la Sala Especializada que el medicamento objeto de
evaluación es de calidad, seguro y eficaz, es decir, que cumple con los
atributos del artículo 4, el solicitante
podrá optar por una de las siguientes rutas
1. Ruta del expediente completo.
2. Ruta de la comparabilidad.
3. Ruta abreviada de comparabilidad.
Artículo 6. Requisitos de Información común a las tres rutas.
Independientemente de la ruta, el solicitante deberá presentar la
siguiente información imprescindible, referida al medicamento objeto de
la solicitud:
1 Descripción detallada del proceso y lugar de producción
2 Sistema de expresión
3 Pruebas de identidad biológica
4 Evaluación de la potencia
5 Propiedades fisicoquímicas
6 Evaluación de la actividad biológica
7 Evaluación de la pureza
8 Pruebas de inmunogenicidad
9 Plan de gestión de riesgo
■ Artículo 7. Requisitos de información para la ruta del expediente
completo. Además de la información descrita en el artículo 6 del
presente decreto, el solicitante deberá presentar estudios
preclínicos (in-vivo y/o in-vitral y ensayos clínicos con el
medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces
clínicos relevantes, dando cuenta de los atributos mencionados en
el artículo 4 del presente decreto.
■ Artículo 8. Requisitos de información para la ruta de la
comparabilidad. Además de la información descrita en el artículo
6 del presente decreto, el solicitante deberá presentar los
resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el
medicamento biológico objeto de la evaluación y el
medicamento biológico de referencia, dando cuenta de los
atributos mencionados en el artículo 4 del presente acto
administrativo.
■ Si en el ejercicio de comparabilidad el solicitante utiliza un
medicamento de referencia aprobado por una agencia sanitaria
distinta al INVIMA, la Sala Especializada lo aceptará siempre y
cuando provenga de alguno de los siguientes países y autoridades
sanitarias:
■ a. Los señalados en el artículo 27 del Decreto 677 de 1995, o la
norma que la modifique, adicione o sustituya.
■ b. La EMA(Agencia Europea de Medicamentos), ANVISA,(Agência Nacional
de Vigilância Sanitária) ANMA T.(Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica)
■ c. Los países de alta vigilancia sanitaria miembros de la
Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE)
Artículo 9. Requisitos de información para la ruta abreviada de
comparabilidad. Un solicitante puede optar por la ruta abreviada de
presentación de información si el ingrediente farmacéutico activo del
medicamento objeto de la solicitud está suficientemente caracterizado,
tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente
documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone
de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre
estos aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de
referencia establecidos en el artículo 8 del presente decreto y, en caso
de no existir información sobre el medicamento objeto de evaluación,
podrá hacer referencia únicamente a la información sobre el conjunto
de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo
altamente similar. Un ingrediente farmacéutico activo se considera
suficientemente caracterizado si la información aportada permite
conocer con detalle su identidad y actividad biológica, sus propiedades
fisicoquímicas y su pureza.
Artículo 10. Criterios para la evaluación farmacológica. Para la
Evaluación Farmacológica de la información aportada por el
solicitante, la Sala Especializada, en todas las rutas, deberá
tener en cuenta al menos los siguientes criterios: 10.1. Evidencia
global: Hace referencia al perfil de eficacia y seguridad, a los
ensayos clínicos y a la información de farmacovigilancia
disponible en los países en los que se comercializa y al tiempo
de comercialización, tanto del medicamento objeto de
evaluación, como del conjunto de medicamentos que
contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente
similar. La información descrita en el inciso anterior debe
provenir de los países y las autoridades sanitarias a que refiere
el artículo 8 del presente decreto. La evidencia global también
hace referencia a la información utilizada en el proceso de
evaluación de la seguridad y eficacia realizada por dichos
países y autoridades sanitarias, si está disponible. 10.2.
Complejidad de la molécula: Asociada al número y secuencia
de aminoácidos, a su estructura espacial y a su nivel de
caracterización.
BIBLIOGRAFIA

■ https://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/medicamentos/decretos/DE
CRETO%201782%20DEL%2018%20DE%20SEPTIEMBRE%20DE%202014.pdf
■ http://www.consultorsalud.com/sites/consultorsalud/files/Decreto%25201683%2
520de%25202013%2520-
%2520portabilidad%2520nacional%2520de%2520salud.pdf

■ https://www.invima.gov.co/decretos-medicamentos.html