Instrumento de planejamento regulatório

que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória sobre

assuntos de determinados temas prioritários, num determinado período

definidos a partir de com o objetivo de

problemas
contribuir com o
que indicam a
aprimoramento do marco
necessidade de
regulatório em vigilância
atuação regulatória
sanitária

 por REGULAMENTAÇÃO OU
 por ALTERNATIVAS À REGULAÇÃO
TRADICIONAL

Análise de Impacto Regulatório Gestão do Estoque Regulatório

da Anvisa
 Modelo de gestão e etapas da AR 2017/2020
CICLO PDCA

Revisão de prioridades 1 Alinhamento Estratégico

8
2 Diálogos Internos e Setoriais
Atualização do 3 Publicação da Agenda Regulatória
7
planejamento regulatório
dos temas Revisar Planejar
4 Planejamento regulatório dos temas
(qualificação dos temas)

Monitorar Executar

Acompanhamento dos temas 6 5 Desenvolvimento dos temas

 Estrutura da AR 2017/2020

Dimensão Estratégica
Alinhamento Estratégico Documento Orientador

Temas da Agenda Regulatória

Dimensão Tática Temas da Agenda Regulatória
Agenda Regulatória
Processos Regulatórios
Processos Regulatórios
 Alinhamento
Estratégico
Priorizar e

12 Diretrizes
Estratégicas
gerais a todos os
desenvolver
temas da Agenda
Regulatória da
temas da Anvisa para
AR 2017/2020 aperfeiçoamento
Fonte para priorização de temas (evidência)
do marco
Atuação coordenada no regulatório
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sanitário.
Organizados em Participação, transparência, previsibilidade

5 dimensões Promoção do desenvolvimento socioeconômico

Promoção das Boas Práticas Regulatórias
Organização do estoque em Temas gerais
Biblioteca de Temas
Descrevem assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa.
Basicamente é em que (produtos, estabelecimentos e serviços) e
Distribuição dos
como (regularização, fiscalização, monitoramento, etc)... a Agência
atos normativos atua.
em temas de Construção com base na
atuação Cadeia de Valor do
regulatória Planejamento
Estratégico 2015/2019

Diálogos internos e
Agenda Regulatória Diagnóstico
setoriais voltados a
detecção de problemas
Fluxo/Ciclo de
regulatórios regulamentação
Tratamento
 Diálogos Internos e
Diálogos Setoriais

Consultas aos agentes

internos e externos em
paralelo
Análise de problemas
relacionados ao marco
regulatório
Temas da Agenda Regulatória

Priorização de temas da AR
15/16 em andamento
Processos Regulatórios

106 dias
de prazo para consulta
 Diálogos Internos e
Diálogos Setoriais

1168 relatos de problemas

por pessoas externas à Anvisa

46% dos relatos Alimentos

Serviços de saúde
77% dos relatos
Cosméticos
Processos Regulatórios
Medicamentos
397 temas 26 novos
de atuação
mapeados e
temas
com relatos de
organizados em
problemas (Diálogos
Bibliotecas
Setoriais)
AR
2017/2020
Processo de priorização de temas AR 2017/2020
126 temas

Banco de
temas
73 temas
257 temas 283 temas
Com relatos de Seleção de prioridades:
problemas
(Diálogos Internos • Análise de multicritério;
e Setoriais) • Análise de mérito;
• Priorização GUT.
Análise de multicritério
Classificação dos temas por filtros de criticidade
(dimensões e grupos de critérios de criticidade).

DIMENSÕES
DETERMINAÇÕES/ CONVERGÊNCIA E CONVENIÊNCIA INTERESSE/
RECOMENDAÇÕES COERÊNCIA DEMANDA
REGULATÓRIAS
 Lei ou decreto
 Determinações  Compromissos  Atualizações Periódicas  Unidade responsável pelo tema
judiciais/de órgãos de internacionais
controle  Proposta regulatória com  Consulta Interna
 Determinações minuta de CP em  VISAs e LACENS
 Regulamentações de
/Recomendações de avaliação do Diretor
outros Órgãos ou  Sociedade
órgãos de controle Relator
Entidades
GRUPO 4: GRUPO 5: GRUPO 6:
GRUPO 3: Temas em que foram GRUPO 7: GRUPO 8:
Temas em que a
GRUPO 1: GRUPO 2: Temas em que a
identificados Temas em que Temas em que
Temas que possuem unidade unidade problemas na foram identificados
Temas com Temas que necessitam de problemas apenas não foram
atualizações periódicas ou responsável responsável Consulta
identificados
determinações/ convergência internacional
já possuem propostas de identificou identificou Interna ou nos Diálogos

ou coerência nacional Setoriais problemas

recomendações minuta problemas e
problemas,
mas não foi
Consulta
que possuem Dirigida,
identificado
mas as áreas
interesse de algum interesse por
técnicas não
outro segmento nenhum segmento
apontaram

-
+

FILTROS DE CRITICIDADE
 INSUMOS
Banco de Temas Atualização
da AR 2017/2020 ordinária
Monitoramento dos
temas da AR
2017/2020
Atualização ordinária com
Ferramenta de periodicidade anual
consulta permanente
de problemas no
marco regulatório
(Portal)

Atualização
extraordinária
Inclusão de temas na AR
2017/2020, a qualquer tempo e
somente motivada pelos casos:
1. publicação de lei ou decreto que vincule a atuação
regulatória da Anvisa;
2. publicação de atos normativos de outros órgãos ou entidades
da esfera federal, que demandem atuação regulatória da
Anvisa;
3. compromissos internacionais assumidos pela Anvisa;
4. determinações judiciais ou de órgãos de controle externo da
administração pública;
5. recomendações de órgãos de controle externo da
administração pública;
6. necessidade de enfretamento de problemas de alto grau de
urgência, gravíssimos e com tendência de piorar caso nenhuma
ação seja tomada até a atualização ordinária da AR;
6.1 para os casos enquadrados conforme o item 6, a
cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver a
exclusão de outro tema da Agenda Regulatória 2017/2020
referente ao mesmo macrotema (One in – one out);
7. classificação de novos temas como de Atualização
Periódica, conforme prévia deliberação da Diretoria Colegiada.
Lista Preliminar AR 2017/2020
 Lista de Temas da AR 2017/2020

Temas transversais 19
PAF 7
Agrotóxicos 13
Alimentos 15

15 Macrotemas Cosméticos
Insumos Farmacêuticos
Medicamentos
2
10

16
Produtos para a Saúde 11
Saneantes 5

127 temas Sangue, tecidos, células e órgãos

Tabaco
Farmacopeia
3
3
8

Laboratórios Analíticos 4
Serviços de Interesse à Saúde 2
Serviços de Saúde 9
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS

 9 Temas de Atualização Periódica

Lista Preliminar AR 2017/2020 86 temas 32 temas

sem
com processos
processos
regulatórios
regulatórios
em andamento

86 temas
com processos
131 processos
regulatórios
regulatórios em andamento
em andamento

126 Temas gerais

70 processos 61 processos
regulatórios regulatórios
estão em estão em

FASE FASE
AVANÇADA INICIAL
(minuta de CP (instrução e
pronta) elaboração)
 Lista Preliminar
20% temas 66% temas
com determinações priorizados ou com AR 2017/2020
e recomendações problemas relatados pela
sociedade 127 Temas gerais

Destaques para temas com demanda social e que constam na AR 17/20

Programa de controle de alergênicos Regularização e requisitos técnicos gerais para

produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos
para Lactentes e. Crianças de 1ª Infância, Bicos, Registro, pós-registro, ou notificação de
Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) medicamentos

Rotulagem de alimentos Reprocessamento de produtos para a saúde

Requisitos sanitários para alimentos para Requisitos sanitários para prestação de serviços
fins especiais de diálise
 Priorização de temas pela Diretoria Colegiada
Avaliação pelos Diretores do grau de gravidade, urgência e
tendência do problema relacionado aos temas da lista da
AR 2017/2020
Método GUT
• Técnica aplicada para avaliar Gravidade, URGÊNCIA
Escala de pontuação Interpretação
Urgência e Tendência e priorizar os temas se 1 ≤ U < 2,5
se 2,5 ≤ U ≤ 4
BAIXA
MÉDIA
entre si dentro de um mesmo macrotema; se 4 < U ≤ 5 ALTA

• Todos os temas da AR 2017/2020 são RELEVÂNCIA

Escala de pontuação Interpretação
prioritários, entretanto existem diferentes se 1 ≤ R < 2,5 BAIXA
se 2,5 ≤ R ≤ 4 MÉDIA
graus de prioridade entre eles; se 4 < R ≤ 5 ALTA

• Os temas com Atualização Periódica não (U+T=Relevância)

foram objeto de priorização pela GUT.

 Priorização de temas pela Diretoria Colegiada

Matriz GUT Lista AR 2017/2020 (n = 117)

Atualizações Periódicas não são objeto de
priorização

Alta Relevância Alta Relevância Alta Relevância

1 temas 23 temas
Alta

Alta
Baixa Urgência Média Urgência Alta Urgência
Relevância

Relevância
Média Relevância
Média

Média Relevância Média Relevância

Média
Baixa Urgência Média Urgência Alta Urgência
70 temas 15 temas

Baixa Relevância Baixa Relevância Baixa Relevância

5 temas 3 temas
Baixa

Baixa
Baixa Urgência Média Urgência Alta Urgência

Baixa Média Alta Baixa Média Alta

Urgência Urgência
 Temas Transversais 18 Temas
1º Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e
autorização especial (AE) 10º Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

2º Certificação de boas práticas de fabricação para

produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) 11º Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob
controle especial e plantas que podem originá-las

3º Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização

de vigilância sanitária (TFVS)
12º
Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos
com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de
medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias

4º Procedimentos de recurso administrativo

13º Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa

5º Regularização do cultivo de plantas controladas

14º Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou
extravio de produtos sujeitos à vigilância sanitária

6º Procedimentos gerais para utilização dos serviços de

protocolos de documentos no âmbito da Anvisa
AP Controle da talidomida
e medicamentos que a contenham

7º Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde,

produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
AP Controle da lenalidomida
e medicamentos que a contenham

8º Comercialização de Alimentos para Lactentes

e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
AP Atualização das listas de substâncias e
plantas sujeitas a controle especial

9º Autorização para esgotamento de estoque de

produtos sujeitos à vigilância sanitária
APAtualização da lista medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição,
sujeitos a controle específico
PAF 7 Temas
1º Controle sanitário na importação de bens e
produtos para fins de Vigilância Sanitária

2º Procedimentos para importação em caráter

excepcional

3º Procedimentos para importação e exportação de

hemoderivados

4º Certificação sanitária de portos, aeroportos e

fronteiras

5º Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e

fronteiras (COV)

6º Vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e

instalações de apoio offshore

7º Procedimentos para importação, em caráter de

excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em
associação com outros canabinóides
 Agrotóxicos 13 Temas

1º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D

8º
Avaliação do risco ocupacional e dietético
de agrotóxicos

2º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo tiram

9º
Bula e rotulagem de agrotóxicos

3º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo

abamectina
10º Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento
de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de

4º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo

glifosato
registro de agrotóxicos

5º Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo

acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica
11º Lista de componentes de agrotóxicos

6º Procedimentos para a reavaliação de ingredientes

ativos de agrotóxicos e afins
12º Pós-registro de agrotóxicos

7º Critérios e exigências para avaliação e classificação

toxicológica de agrotóxicos 13º Rastreabilidade de alimentos in natura
 Alimentos 15 Temas
1º Requisitos sanitários para suplementos alimentares
9º
Programa de controle de alergênicos em alimentos

2º Requisitos para uso de gordura trans industrial

em alimentos
10º Requisitos sanitários para produtos de cereais,
amidos, farinhas e farelos
3º Rotulagem de alimentos
11º Materiais em contato com alimentos

4º Requisitos sanitários para alimentos para

fins especiais
12º Boas práticas de fabricação (BPF) para

5º Requisitos sanitários para aditivos alimentares e

coadjuvantes de tecnologia
estabelecimentos industrializadores de alimentos

6º Resíduos de medicamentos veterinários em

alimentos de origem animal
13º Padrões microbiológicos em alimentos

7º Contaminantes em alimentos 14º Promoção comercial e publicidade de alimentos

8º Procedimentos para regularização de alimentos e

embalagens APNovos ingredientes, inovações tecnológicas e
atualização de listas em alimentos e embalagens
Cosméticos 10 Temas
1º Regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes

2º Regularização de ingredientes empregados em

alisamento capilar

3º Cosmetovigilância

4º Rotulagem de produtos de higiene pessoal,

cosméticos e perfumes

5º
Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes

6º
Regularização de protetores solares

7º
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes

8º
Parâmetros para controle microbiológico de produtos
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

9º
Regularização de repelentes de insetos)

10º Regularização de produtos de higiene pessoal

descartáveis destinados ao asseio corporal
Insumos Farmacêuticos 2 Temas

1º Boas práticas de fabricação (BPF) de

insumos farmacêuticos

2º Registro e notificação de insumos farmacêuticos

 Medicamentos 16 Temas
1º Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
9º
Registro, pós-registro de medicamentos dinamizados

2º Farmacovigilância
10º Registro e notificação de gases medicinais

3º Terceirização de etapas de produção, de análise de controle

de qualidade e de armazenamento de medicamentos 11º Registro e pós-registro de produtos biológicos

4º Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de

medicamentos 12º Registro e pós-registro de extratos e produtos
alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico

5º Metodologias de controle de qualidade, segurança e

eficácia de medicamentos 13º Promoção comercial e publicidade de medicamentos

6º
Boas práticas de manipulação de preparações
magistrais e oficinais para uso humano
Registro e pós-registro de medicamentos produzidos
14º mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de
tecnologias estratégicas definidas pelo Ministério da Saúde

7º Registro de produtos radiofármacos

15º
Boas práticas de armazenamento, distribuição e
transporte de gases medicinais

8º
Bula e rotulagem de medicamentos
APMedicamentos de baixo risco sujeitos a
notificação simplificada
Produtos para saúde 11 Temas

1º Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de

produtos para saúde 7º
Certificação de qualidade de próteses de quadril

2º Reprocessamento de produtos para a saúde

8º
Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para
coleta, armazenamento e transferência de sangue

3º Regularização de dispositivos médicos fabricados

sob medida
9º
humano e seus componentes

Regularização de software como dispositivo médico

4º Monitoramento do mercado de produtos para saúde

5º Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais

públicos e privados
10º Regularização de implantes ortopédicos

6º Rastreabilidade de produtos médicos

APCertificação de equipamentos sob regime de
vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro
de Avaliação da Conformidade (SBAC)
Saneantes 5 Temas

1º Registro e notificação de produtos saneantes

2º Regularização de alvejantes à base de hipoclorito de

sódio ou hipoclorito de cálcio

3º Regularização de álcool etílico como saneante

4º Regularização de produtos saneantes desinfestantes

AP Conservantes permitidos para produtos saneantes

Sangue, tecido, células e órgãos 8 Temas
1º Produtos de terapias avançadas: terapia celular
avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à
base de células

2º Bancos de células e tecidos germinativos (BCTG)

3º Serviços de hemoterapia

4º Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância

5º Transporte de material biológico humano, sangue e

seus componentes

6º Centros de processamento celular

7º Triagem laboratorial de doadores de órgãos para

transplante

8º Bancos de tecidos humanos

Tabaco 3 Temas

1º Regularização de novos tipos de produtos fumígenos

2º Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco

3º Promoção comercial de produtos fumígenos

derivados do tabaco nos pontos de venda
Farmacopeia 3 Temas

1º Boas práticas farmacopeicas

2º Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como

referência no controle de qualidade de
insumos e produtos farmacêuticos

AP Compêndios da Farmacopeia Brasileira

(monografias e DCBs)
Laboratórios analíticos 4 Temas

1º Credenciamento de laboratórios analíticos

2º Requisitos sanitários para amostras e análises

laboratoriais de produtos e serviços sob o regime
de vigilância sanitária

3º Requisitos para funcionamento de

laboratórios analíticos

4º Organização da rede brasileira de laboratórios

analíticos em saúde (REBLAS)
Serviços de interesse à saúde 2 Temas

1º Requisitos sanitários para prestação de serviços de

embelezamento

2º Requisitos sanitários para o funcionamento dos

estabelecimentos de educação infantil
Serviços de saúde 9 Temas
1º Requisitos sanitários para funcionamento de
serviços de vacinação

2º Requisitos sanitários para prestação de serviços de

diálise

3º Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais

de saúde

4º Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde

5º Requisitos sanitários para funcionamento de

laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial

6º Boas práticas para o processamento de produtos

para saúde

7º Boas práticas em farmácias e drogarias

8º Requisitos sanitários para prestação de serviços

de radiodiagnóstico

9º Boas práticas para prevenção e controle de infecções

relacionadas à assistência à saúde
 Banco de Temas da AR 2017/2020
Banco de Temas da AR 2017-2020
TEMAS TRANSVERSAIS 3
PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS 8
AGROTÓXICOS 2
ALIMENTOS 10

13
COSMÉTICOS 6
Macrotemas
INSUMOS FARMACÊUTICOS 3
MEDICAMENTOS 4
PRODUTOS PARA A SAÚDE 12
SANEANTES 9

73
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS 2
temas TABACO 2
que ficam na
espera para FARMACOPEIA 0
serem LABORATÓRIOS ANALÍTICOS 0
revisitados
na SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE 4
atualização SERVIÇOS DE SAÚDE 8
anual 0 2 4 6 8 10 12

Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS

 Processos com indicativo de arquivamento

• Procedimentos de Petições Submetidas à Análise pelos Setores Técnicos;

• Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa, estabelecendo normas de composição, de funcionamento e
de rito processual, delimitando competências, atribuições, procedimentos e outras providências;
• Nomenclatura de Dispositivos Médicos Prioritários;
• Promoção da Saúde nos aeroportos de controle sanitário instalados em território nacional, aeronaves e outros
meios de transporte de interesse sanitário que por eles transitem (Banco de temas);
• Bulas Magistrais para medicamentos manipulados;
• Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço de medicamentos
• Proposta de autorização de uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), dos imunossupressores
tacrolimo, sirolimo e everolimo para indicações distintas das aprovadas no registro, nos termos do art. 21 do
Decreto nº 8.077/2013.
 Itens para deliberação da Diretoria Colegiada
(ROP 28/11/2017)

1. Lista de temas da AR 2017/2020;

2. Banco de temas da AR 2017/2020;
3. Indicativo de arquivamento de processos de regulamentação;
4. Critérios para Atualização extraordinária da AR 2017/2020.
 Grata pela atenção!

Telma Caldeira
GPROR/GGREG/DIREG
Acompanhe o andamento da Agenda Regulatória da Anvisa pelo portal:
http://portal.anvisa.gov.br/agenda-regulatoria

Equipe técnica da Agenda Regulatória 2017/2020

João Cerutti
Tatiana Rabelo
Renata Assis
Michelle dos Reis