Evaluación de la seguridad

(Perfil de Seguridad)

Sistema Español de
Farmacovigilancia Humana
 ¿Qué es el perfil de seguridad
de un medicamento?

 Es toda la información que garantiza la seguridad o

toxicidad de un medicamento, en condiciones normales
de uso y prescripción.

 Se considera que forma parte del perfil de seguridad toda

la información alrededor del producto o de la molécula
en cuestión, por ejemplo: Comportamiento de las RAM
en el mundo, alertas de seguridad, alertas de calidad,
notas informativas, actualizaciones en los IPS o
planteamientos de seguridad en los PGR.
 Novedades terapéuticas y seguridad (I):
posibles falacias sobre seguridad de los nuevos
medicamentos
 Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro,
mas caro?
 Autorización: el aval del registro
 Promocional: punto de vista de la industria
 Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
 Experiencia personal: percepción individual
 Efecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad?
 Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro
mecanismo de acción: incremento otras RAMs
 Novedades terapéuticas y seguridad (II):
evidencia del ensayo clínico en seguridad

 Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs

raras ó muy raras
 Capacidad limitada para identificar RAM
idiosincráticas ó de exposición prolongada
 Escasa representatividad por exclusión de grupos de
riesgo
 Sesgo de publicación de resultados negativos
 Escasa calidad en toxicidad
 Análisis por intención de tratar
 ¿Donde buscar la seguridad?

 EECC
 Estudios observacionales
 Ficha técnica, product information EMEA
 Alertas de agencias reguladoras
– EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
– AEM www.agemed.es/Index.htm
– FDA www.fda.gov/medwatch
 Boletines de Farmacovigilancia
– Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/
– Institut Català de Farmacologia
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm
– Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
Product information EMEA
Ficha técnica AEM
Alertas EMEA
Alertas EMEA
Alertas AEM
FDA
Boletines de seguridad
 Las agencias y la seguridad:
retirada ó cautela de fármacos comercializados

Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
Vacuna fiebre amarilla
EMEA
AEM
Retirada

Cisaprida
2000 2001 2002 2003 2004

Cerivastatina
Cerivastatina Epo alfa Astemizol
 Las agencias y la seguridad:
retirada ó cautela de fármacos comercializados
 Novedades terapéuticas y seguridad (III):
Novedades vs tto convencional

NOVEDADES FARMACOS DE MAYOR

EXPERIENCIA

Mayor nivel de Menor nivel de

incertidumbre incertidumbre

Información limitada Información proveniente de

proveniente de EECC EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
 Relación beneficio - riesgo (I):
consideraciones a tener en cuenta

 Gravedad de las RAMs

 Incidencia de las RAMs
 Grado de esencialidad
 Nivel de evidencia científica
 Modificación de la relación
 Relación beneficio - riesgo (I):
gravedad de la RAM

 Aumento de mortalidad
 Amenaza vital
 Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad
incapacitante
 RAM moderada
 RAM leve
Relación beneficio - riesgo (I):
gravedad de la RAM
Atosiban
 Relación beneficio - riesgo (II):
incidencia de la RAM

 Muy frecuente: >1/10

 Frecuente: 1/100 - 1/10
 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100
 Rara: 1/10.000 - 1/1.000
 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
Relación beneficio - riesgo (II):
incidencia de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (III):
grado de esencialidad

 Se dispone de alternativas terapéuticas

más seguras
 De seguridad similar
 De menor seguridad
 No existen alternativas terapéuticas
Relación beneficio - riesgo (IV):
nivel de evidencia científica

 Revisiones sistemáticas. Metaanálisis.

 Ensayo clínico aleatorizado
 Estudios observacionales. Bases de datos
automatizadas
 Series de casos. Tarjeta amarilla
 Número necesario para dañar ó
lesionar (NND, NNH)

1
NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)

Aumento absoluto del riesgo (AAR)

 Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención

 nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso
adicional
 Intervalo de confianza
 Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (I):
instituciones, sociedades...

 Joint Commission on Accreditation of

Healthcare Organization (JCAHO)
 Institute for Medication Practices (ISMP)
 American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP)
 SEFH
 Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

 “Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”

 Actitud “proactiva”

 Anticiparse a que se produzcan los errores:

identifica riesgos
 Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
 Técnica AMFE en prevención de errores de
medicación ¿Que pasaría...?
– si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-
etiquetado
– si se administrara dosis incorrecta de un medicamento
– si se diera a un paciente equivocado
– si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de
perfusión
– si se omitiera una dosis
– si se administrara a otra hora
 Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

 Check-list: Aspectos a considerar para

detectar los posibles riesgos en la utilización
de un nuevo medicamento en el hospital (Otero
et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)
– características del medicamento
– circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (III):
recomendaciones

 Simplificar

 Evitar cambios innecesarios

 Facilitar el uso seguro de los medicamentos

 CONCLUSIONES

 El PERFIL DE SEGURIDAD juega un

papel importante en la evaluación-selección
de medicamentos

 PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA
SELECCIÓN: identificar para prevenir