Diseños en La Investigación Clínica I PRESENTACIÓN

DISEÑOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA I
Dr. Juan Alberto Díaz Plasencia

Dirección de Segunda Especialización
2016
DIFERENCIAR
 TIPO DE INVESTIGACION
 DISEÑO DE INVESTIGACION
 NIVEL DE INVESTIGACION
TIPOS DE INVESTIGACION
 PROSPECTIVO VS RETROSPECTIVO
 DESCRIPTIVO VS ANALITICO
NO REQUIEREN HIPOTESIS
 LONGITUDINAL VS TRANSVERSAL
 OBSERVACIONAL VS EXPERIMENTAL
TIPOS POR SU CRONOLOGIA
 RETROSPECTIVOS
-Los hechos han ocurrido y los datos han sido
tomados y se recogen de archivos o H.C.
-Datos secundarios
-No hay certeza de su exactitud
 PROSPECTIVOS
-Los hechos no han ocurrido y los datos no han sido

probados
-Se denominan datos primarios
-Se buscan datos precisos y exactos
TIPOS POR SU FINALIDAD
 DESCRIPTIVO
-Un solo grupo de estudio
-Título o hipótesis contienen una sola variable
-Determinar medios o porcentajes de características
(Estadística Descriptiva)
 ANALITICO O COMPARATIVO
-Dos grupos de estudios

-Títulos o hipótesis tiene 2 variables
-Establecer relaciones de causa (factor asociado, de
riesgo o pronóstico) y efecto
-Estadística Analítica
TIPOS: POR EL CONTROL DE LA ASIGNACION DE LA
VARIABLE
 OBSERVACIONAL
-deja que el fenómeno se desarrolle sin participar en él.
-Si se forman grupos, éstos se hacen espontáneamente
 EXPERIMENTAL
-El investigador asigna las variables apoyado en el azar

o por su criterio
TIPOS: POR LA SECUENCIA TEMPORAL
 TRANSVERSAL
-Cuando tiene una sola variable y ésta se mide una
sola vez
-Cuando son 2 variables (C-E) y cada una de ellas se
mide una sola vez y en el mismo momento
 LONGITUDINAL
-La variable se mide dos o más veces.

-Otra acepción: las 02 variables (C-E) se miden una
vez pero en diferentes momentos
DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
Un diseño de investigación “es
el plan o estrategia concebido
para responder a las
preguntas de investigacion”
(Christensen, 1980),
*Se representa como una estructura

esquematizada de los aspectos
fundamentales del proceso.
*Es usado para controlar las variables
*Es un Instrumento de dirección para la
investigación.
DEFINICION DE DISEÑO
 PROCEDIMIENTOS, METODOS Y TECNICAS

MEDIANTE EL CUAL EL INVESTIGADOR ELIGE LOS
PACIENTES, RECOGE LOS DATOS, LOS ANALIZA E
INTERPRETA
DISEÑOS DE INVESTIGACION
 SERIE DE CASOS
 DESCRIPTIVO TRANSVERSAL (PREVALENCIA)
 DESCRIPTIVO LONGITUDINAL (INCIDENCIA)
 DESCRIPTIVOS CORRELACIONALES
 CASOS Y CONTROLES
 COHORTES
 CUASI EXPERIMENTALES
 ENSAYOS CLINICOS
POR LO TANTO DIFERENCIEMOS LOS
TIPOS DE INVESTIGACION
CON LOS
DISEÑOS DE INVESTIGACION
TIPOS Y DISEÑOS DE UNVESTIGACIÓN
TIPO DE INVESTIGACION DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
 PROSPECTIVO VS RETROSPECTIVO  SERIE DE CASOS

 DESCRIPTIVO TRANSVERSAL
 DESCRIPTIVO VS ANALITICO  DESCRIPTIVO LONGITUDINAL
 DESCRIPTIVOS
 LONGITUDINAL VS TRANSVERSAL CORRELACIONALES
 CASOS Y CONTROLES
 OBSERVACIONAL VS EXPERIMENTAL
 COHORTES
 CUASI EXPERIMENTALES
 ENSAYOS CLINICOS
SIMBOLOGÍA USADA EN DISEÑOS:
R Del ingles randomization, Indica que los sujetos han sido

asignados a un grupo de manera aleatoria o al azar.
G Grupo de sujetos o Muestra
X Estimulo o condición experimental. Variable independiente.
O Observacion, Una medición, prueba.
- Ausencia de estimulo. Corresponde a un grupo de control.
- XYZ Variables r Coeficiente de correlación
T Tiempo
DISEÑOS (mas aplicados en las cc.ss.)
Ox
O G.
Descriptivo Simple Oy RG
Oz
Descriptivo Correlacional
T1
RG1 T1 T2 T3 T4
RG2
RG
RG3
O1 O2 O3 O4
O1
Descriptivo Longitudinal
DESCRIP TRANSVERSAL
DISEÑOS DESCRIPTIVOS.-
DISEÑO DESCRIPTIVO COMPARATIVO:
DISEÑO DESCRIPTIVO SIMPLE: El investigaciones descriptivas simples
investigador busca y recoge recolectan información en varias
información en forma directa para muestras sobre un mismo fenómeno,
tomar decisiones. Es la forma más para comparar los datos recogidos
simple y elemental Por lo que no
se usa mucho. Ejem: para estudiar la conducta de
niños, en tres zonas geograficas,
Ejm. Para determinar en una EAP recogemos la información directa y de
cuántos alumnos ingresaron entre interés en cada una. Está información
será comparada una con otra
2006-2010, para calcular y gestionar estableciendose las semejanzas y
vacantes para el año 2011. diferencias entre las muestras.
G1 O1
O G. G2 O2 = ó≠
G3 O3
DESCRIPTIVO CORRELACIONAL.-
Se emplea cuando el investigador obtiene valores para las variables
que desea estudiar y luego las analiza relacionándolas.
Estadisticamente el procedimiento estricto es con el uso del
Coeficiente de correlacion ( r ).
Ejemplo: En la UPAO se quiere establecer la relación del rendimiento en los cursos de
Met-Investig. (x), Proyecto I (y) y Proyecto II (z). Se obtendrá progresivamente, en
el tiempo, los calificativos de dichas asignaturas en una muestra y, Finalmente,
hará un análisis estadístico de estos resultados aplicando el
coeficiente de correlación (r) que puede arrojar una Ox
correlación inversa o directa. r
Oy G
r
Oz
DESCRIPTIVO CAUSAL COMPARATIVO.- Consiste en recoger

información de dos o más muestras con el fin de observar el
comportamiento de una variable, controlando estadísticamente otras
variables.(en este caso la variable Causal (X)
G1 O1 (X)
G2 O2 (X)
DISEÑOS DESCRIPTIVO LONGITUDINAL.- En este tipo de
diseño las muestras se evalúan en distintos momentos de un
periodo largo.
Ejem: Un supervisor de producción quiere evaluar la productividad
de los trabajadores en un año, lo que podría realizarse en 4
evaluaciones. El investigador en este caso ira comparando las
observaciones de cada trimestre para T1 T2 T3 T4
determinar los cambios en la variable
bajo estudio. RG
O1 O2 O3 O4
DISEÑOS DESCRIPTIVO TRANSVERSAL.- En el que se
realizara una medición de varias muestras en un solo momento.
Este diseño podría aplicarse a los G1
trabajadores de distintas secciones G2
de la empresa, cuando no interese
O G3
su especialidad o línea productiva.
G4
G5
TIEMPO
Dirección de la Investigación
Expuestos
Casos
No Expuestos
Población
Expuestos
Controles
No expuestos
DISEÑO DE UN ESTUDIO DE
CASOS Y CONTROLES
TIEMPO
Dirección de la Investigación
Con enfermedad
Expuestos
Sin enfermedad
Personas sin la
Población Enfermedad
Con enfermedad
No expuestos Sin enfermedad
DISEÑO DE UN ESTUDIO DE
COHORTE
A. De acuerdo al grado de control experimental.
1. Diseño experimental verdadero: Los sujetos son
aleatoriamente asignados al menos a dos grupos de
comparación. Ejerce control sobre muchas amenazas a la
validez interna, proporciona la evidencia más potente para
las relaciones causales.
a. Diseños completamente aleatorizados.
b. Diseño en bloques aleatorizados.
c. Diseño dentro de los sujetos o diseño
de mediciones repetidas.
2. Diseño cuasi-experimental.
Falta la asignación aleatoria o los grupos de comparación, o

ambos.
Usados cuando los sujetos son miembros de grupos intactos o
cuando ellos son divididos en base a variables atributo.
Estudios que incluyen un grupo de sujetos, donde los sujetos
son usados como sus propios controles.
Considerados apropiados cuando no están disponibles
diseños más potentes.
B. De acuerdo al número de variables independientes, o
factor.
1. Diseños de factor único.
2. Diseños de dos factores.
3. Diseños de tres factores, y así sucesivamente.

SELECCIÓN DE UN DISEÑO
1. ¿Cuántas variables independientes están siendo evaluadas?

2. ¿Cuántos niveles tiene cada variable independiente, y son estos
niveles condiciones experimentales o controles?
3. ¿Cuántos grupos de sujetos están siendo evaluados?
4. ¿Como los sujetos serán seleccionados y como ellos serán asignados
a los grupos?
5. ¿Cuan seguidas serán realizadas las observaciones de las
respuestas?
6. ¿Cuál es la secuencia temporal de las intervenciones y mediciones?
NOTACIÓN DEL DISEÑO
Campbell y Stanley.
X: intervención experimental o niveles de la variable
independiente.
X1 y X2 : cuando más de un nivel de intervención es aplicado.
Una condición control es usualmente representada por la
ausencia de X
O, representa una observación o medición de la variable
dependiente.
En los diagramas, las filas representan grupos independientes.
R, indica que todos los sujetos han sido aleatoriamente
asignados.
DISEÑO
En su representación simbólica puede incluirse cierta información.

 Variables implicadas en el problema y su operativización.
 Número de grupos.
 Asignación de los sujetos a los grupos.
 Cuando intervienen más de una variable independiente
simbolizar las categorías o niveles.

 Fases de la medición de la variable dependiente.
 Análisis estadístico.
DISEÑOS DE FACTOR ÚNICO PARA GRUPOS
INDEPENDIENTES (DISEÑO DE UNA SOLA VIA).
Usados para estructurar la investigación de una

variable independiente.
DISEÑO 1: DISEÑO PRETEST - POSTEST DE UN GRUPO.
Diseño cuasi experimental que implica un grupo de mediciones

tomadas antes y después del tratamiento en un grupo de sujetos. El
efecto del tratamiento es determinado comparando las mediciones
pretest (O1) y postest (O2).
Diseño 1
O1 X O2
P.e. Efecto de la estimulación eléctrica en el rango de movimiento

pasivo de la extensión de la muñeca en pacientes hemipléjicos con
espasticidad flexora.
Paciente Peso antes (kg) Peso después (15)

1 100 95
2 89 84
3 83 78
4 98 96
5 108 103
6 98 90
Diseño relativamente débil porque no tiene grupo de comparación.

Amenazado por la historia y los efectos de la maduración.
La influencia de la evaluación, instrumentación, regresión estadística y
los efectos en la interacción de la selección no pueden ser excluidos-
Usados donde la investigación previa ha documentado la conducta de
un grupo control en circunstancias similares o la situación experimental
está suficientemente aislada.
ANALISIS DEL DISEÑO 1.
¨t¨ para comparaciones apareadas. Test de los signos o el test de

Wilcoxon.
DISEÑO 2: DISEÑO PRETEST - POSTEST CON GRUPO
CONTROL.
Compara dos o más grupos formados usando la asignación

aleatoria.
Ambos grupos son evaluados antes y después del tratamiento.
Los grupos difieren únicamente sobre la base de lo que ocurre

entre las mediciones.
Los cambios que aparecen en el grupo experimental, pero no en

el grupo control son atribuidos al tratamiento.
Potente en su validez interna.

El Diseño 2a incorpora un grupo experimental y un grupo control.
Las mediciones en el grupo control son tomadas dentro de intervalos
semejantes a los del grupo experimental.
La variable independiente tiene dos niveles, tratamiento y control.
Diseño 2a
O1 X O2
R
O1 O2
Ejemplo: 20 sujetos evaluados usando un perfil funcional de

deambulación fueron aleatoriamente asignados a entrenamiento
isoquinético diario durante 5 semanas, además de la terapia
convencional y entrenamiento en la marcha (grupo experimental)
o a sólo terapia convencional con entrenamiento en la marcha
(grupo control).
Diseño 2b, incorpora dos grupos experimentales formados por
asignamiento aleatorio.
Los investigadores usan este método cuando una condición control
no es disponible o ética y comparan un nuevo tratamiento con un
tratamiento estándar ¨antiguo¨.
Diseño 2b
O1 X1 O2
R
O1 X2 O2
P.e., el ejemplo anterior podría ser modificado para comparar los

efectos del entrenamiento isoquinético (X1) con un programa de
ejercicio isométrico (X2).
CONTROL.
Diseño pretest - postest multigrupal con grupo control. Dos grupos

experimentales son comparados con un control.
P.e., ambas formas de ejercicio podrían ser comparada con un
grupo control que recibe sólo cuidado ¨convencional¨. Puede ser
expandido para adecuar cualquier número de niveles de una
variable independiente, con o sin grupo control tradicional.
El diseño 2 es potente en su validez interna.
La amenaza primaria a la validez externa es la interacción

potencial del efecto tratamiento y evaluación.
ANALISIS DEL DISEÑO 2
Con datos de razón – intervalo: Test-t no apareado

(con dos grupos) o un análisis de varianza de una
vía (con tres o más grupos).
Con datos ordinales: Test de la U de Mann-Whitney

o el test de la suma de rangos para la
comparación de dos grupos, y el análisis de
varianza de Kruskal-Wallis por rangos para la
comparación de tres o más grupos.
DISEÑO 3: DISEÑO PRETEST - POSTEST CON GRUPO CONTROL
NO EQUIVALENTE.
Usado en situaciones donde los grupos son encontrados intactos o donde

los sujetos deben ser autoseleccionados.
El diseño 3 es similar al diseño 2, excepto que los sujetos no son asignados
a los grupos de manera aleatoria. Este diseño puede ser estructurado con
un grupo tratamiento y un grupo control o con múltiples grupos tratamiento
y control. Es el diseño cuasi-experimental más potente.
Diseño 3
O1 X O2
O1 O2
P.e., determinar el efecto de usar prótesis en los cambios de la

circunferencia del muñón en pacientes con amputaciones sobre la rodilla.
CONTROL NO EQUIVALENTE.
El diseño 3 es limitado por la falta de aleatorización.

La mayor amenaza a la validez interna es la interacción de la
selección con la historia y maduración.
ANALISIS DEL DISEÑO 3 .
Test t - no apareado, análisis de varianza, análisis de

covarianza, análisis de varianza con apareamiento y análisis de
varianza con ganancia de puntaje, análisis de regresión o el
análisis discriminante.
DISEÑO 4 : DISEÑO CON PRETESTS MULTIPLES CON GRUPO
CONTROL NO EQUIVALENTE
Este diseño se basa en el diseño pretest-posttest con grupo

control no equivalente incluyendo más de una medición pretest.
La ventaja de tomar varias observaciones pretest es que el
investigador puede evaluar si los grupos no equivalentes son
realmente cambiantes en diferentes períodos.
Diseño 4
O1 O2 X O3 …....................…
O1 O2 O3
DISEÑO 4 : DISEÑO CON PRETESTS MULTIPLES CON
GRUPO CONTROL NO EQUIVALENTE
P.e., usando el ejemplo precedente, nosotros podríamos

monitorizar la circunferencia del muñón en dos puntos en el
tiempo antes que a los pacientes se les coloque sus prótesis.
El agregar un pretest ayuda claramente en la interpretación
de las relaciones causales.
Similar a lo descrito en el Diseño 3

DISEÑO 5 : DISEÑO SOLO POSTTEST CON GRUPO CONTROL
El pretest no es aplicado a ningún grupo.

Es un diseño experimental verdadero.
Requiere que los grupos sean aleatoriamente asignados, admitiendo el
supuesto de equivalencia inicial.
Puede ser extendido para incluir múltiples niveles de la variable
independiente, con o sin un grupo control.
Validez interna es potente.
Exitoso cuando el número de sujetos es grande.
La validez externa es aumentada debido a que el diseño elimina el sesgo
potencial de la pre-evaluación.
Diseño 5
R X1 O
X2 O
O
DISEÑO 5 : DISEÑO SOLO POSTTEST CON
GRUPO CONTROL
Tratamiento
Resultados TMP-SMX Amoxicilina Ciprofloxacina Total
Curadas 11 6 3 20
No curadas 2 6 7 15
Total 13 12 10 35
P.e., efecto de un programa de fortalecimiento de la
extremidad inferior en la duración de la estancia hospitalaria
luego de cirugía de reemplazo total de rodilla.
Test-t no apareado.
Test-U de Mann-Whitney o el test de suma de rangos
Estadística no paramétrica.
Análisis de varianza de una sola vía o el análisis de varianza por
rangos de Kruskal-Wallis.
Procedimientos de regresión.
DISEÑO 6 : DISEÑO SOLO POST-TEST CON GRUPO CONTROL
NO EQUIVALENTE (COMPARACION DE GRUPOS ESTATICOS)
Usados cuando sólo son disponibles las mediciones posttest.

Puede ser extendido para incluir cualquier número de niveles de
tratamiento con o sin un grupo control
Diseño 6
X1 O1
..............
O2
Usa grupos existentes que han o no han recibido tratamiento P.e.,

comparar la deambulación funcional de pacientes que han usado un
suspensor de la pierna con aquella de los pacientes que no lo han
usado.
DISEÑO 6 : DISEÑO SOLO POST-TEST CON GRUPO CONTROL NO
EQUIVALENTE (COMPARACION DE GRUPOS ESTATICOS)
Diseño débil no proporciona ninguna evidencia de equivalencia de

los grupos antes del tratamiento.
Debería ser usado sólo con carácter exploratorio.
Menos útil en la investigación de relaciones causales.
Test-t no apareado para varianzas desiguales.

Test-U de Mann-Whitney.
Test de suma de rangos.
Análisis de varianza .
Estadística no paramétrica.
DISEÑOS DE SERIES DE TIEMPO
Basados en la aplicación de múltiples mediciones, antes y después del

tratamiento.
Para documentar modelos o tendencias de conducta.
ANALISIS DE EXPERIMENTOS EN SERIES DE TIEMPO
Las técnicas estadísticas implican el uso de métodos

multivariados.
Promedio de movimiento integrado autorregresivo (ARIMA).
Análisis de varianza de medidas repetidas.
DISEÑO 7 : DISEÑO DE SERIES DE TIEMPO INTERRUMPIDAS
DE UN GRUPO
Involucra una serie de medidas durante el

tiempo que son interrumpidas por una o más
ocasiones de tratamiento.
Diseño cuasi experimental debido a que sólo

se estudia un grupo.
DISEÑOS DE SERIES TEMPORALES INTERRUMPIDAS
FASES:
1. Medir 0 en uno o varios grupos durante un periodo
suficiente para que las medidas muestren cierta
estabilidad o regularidad.
2. Aplicar X
3. Medir 0 nuevamente
El efecto de X puede estimarse analizando el grado de

continuidad que presentan las medidas antes y después de
aplicar X
DISEÑO 7 : DISEÑO DE SERIES DE TIEMPO INTERRUMPIDAS DE
UN GRUPO
El Diseño 7a es una extensión del diseño pretest-posttest. El número de

observaciones puede variar, dependiendo de la estabilidad de la
variable dependiente.
El tratamiento puede ser administrado sólo una vez, o puede ser
continuado a través del periodo posttest.
P.e., efecto de cambios en la política administrativa en la tasa de
ausentismo.
Diseño 7a
O1 O2 O3 O4 X O5 O6 O7 O 8
El problema de investigación se interesa por las tendencias a
través de los intervalos de tiempo.
La más grande amenaza a la validez interna en este diseño

es la historia.
La validez externa de un diseño seriado en el tiempo está

limitado a situaciones donde tiene lugar una evaluación
repetida.
DISEÑO 7 : DISEÑO DE SERIES DE TIEMPO INTERRUMPIDAS DE UN
GRUPO
El Diseño 7b es un diseño de retiro, que muestra la introducción

del tratamiento luego de dos mediciones pretest, retiro del
tratamiento (X0) después de dos sesiones posttest y reinstalación
del tratamiento dos sesiones más tarde.
Dos posttests finales son realizados para documentar el efecto
del segundo período de tratamiento.
Diseño 7b
O1O2XO3 O4X0O5 O6XO7O8
DISEÑO 7 : DISEÑO DE SERIES DE TIEMPO INTERRUMPIDAS DE UN
GRUPO
El Diseño 7c muestra múltiples tratamientos (X1 y X2) introducidos

durante el tiempo.
La potencia de estos diseños radica en que ellos proporcionan

control durante los efectos de historia potencial.
Diseño 7c
O1 O2 X1 O3 O4 X2 O5 O6
DISEÑO 8: DISEÑO SERIADO EN EL TIEMPO MULTIGRUPAL
Más potente por la inclusión de un grupo control o de grupos

de tratamiento múltiples.
Es posible formar grupos por asignación aleatoria o incluye

a grupos intactos.
La administración de múltiples tratamientos y escalonamiento

de los tratamientos.
El Diseño 8a es un diseño grupal múltiple, aplicado con cualquier

número de grupos de tratamiento o una condición control.
Diseño 8a
01 02 03 04 X1 05 06 07 08
...................................................................................................................................
01 02 03 04 X2 05 06 07 08
...................................................................................................................................
01 02 03 04 X3 05 06 07 08
Amenazas a la validez interna: Selección e interacción de la

selección con la historia y la maduración. Cuando los
grupos son asignados aleatoriamente estas amenazas son
controladas.
El Diseño 8b (diseño de línea de base múltiple) evalua dos o más

grupos introduciendo el tratamiento en forma escalonada y sucesiva
en cada grupo, de tal manera que los efectos temporales potenciales
sean difusos.
Diseño 8b
01 02 03 X 04 05 06 07 08 09 010 011 012
.................................................................................................................................................................................
01 02 03 04 05 06 X 07 08 09 010 011 012
.................................................................................................................................................................................
01 02 03 04 05 06 07 08 09 X 010 011 012
Proporciona control para los efectos de historia y

maduración.
Si hay cambios en la variable dependiente con la
introducción del tratamiento, estos pueden ser atribuidos al
mismo.
DISEÑOS MULTIFACTORIALES PARA GRUPOS
INDEPENDIENTES.
Un diseño factorial incorpora dos o más variables

independientes, con grupos independientes de sujetos
aleatoriamente asignados a varias combinaciones de niveles
de las dos variables.
Necesidad de muestras más grandes.

DISEÑO 9: DISEÑO FACTORIAL DE DOS VIAS.
La disposición factorial más simple es un diseño 2x2,

donde cada una de las dos variables independientes
tiene dos niveles.
A: Tipo de entablillado
Diseño A: Tipo de entabillado a1 a2
factorial a1 a2
S1 S1
de 2 vías S1 S1 • •
• • • •
• a1 b1 • a2 b1 • •
(A) b1 • •
(B) S30 S30
S15 S15
B: Posición de
la muñeca S1 S1
• •
b2 • a1 b2 • a2 b2 B: Posición de la muñeca
• •
S15 S15 S1
•
•
Diagrama de un diseño factorial de 2 vías (2x2) b1 •
usando un total de 60 sujetos: (A) cuatro grupos S30
de tratamiento, representando la interacción del S1
tipo de entablillado (A) y la posición de la •
muñeca(B); (B) efectos principales de cada b2 •
variable independiente. •
S30
DISEÑO 9: DISEÑO FACTORIAL DE DOS VIAS.
Las dos variables independientes son completamente cruzadas

en este diseño, lo cual significa que cada nivel de un factor está
representado en cada nivel del otro factor.
Usa la asignación aleatoria.
La capacidad para examinar las interacciones incrementa la
generalización de los resultados.
Análisis de varianza de dos vías.

DISEÑO 10 : DISEÑO FACTORIAL DE TRES VIAS
La relación entre las variables puede ser conceptualizada en un

formato de tres dimensiones.
P.e., evaluar el efecto simultáneo del entablillado (A), posición de la

muñeca (B), y duración del uso diario del entablillado (C ) .
La ventaja de los diseños factoriales multidimensionales es su

aproximación más cercana al “mundo real”.
Las mayores desventajas son que muestra debe ser extremadamente

grande y los análisis de los datos pueden tornarse engorrosos.
Diseño Factorial de 3 vías
Interacción triple
Diagrama de un diseño
factorial de 3 vías( 2x2x3 )
usando un total de 60
b1 sujetos.
B 12 grupos en tratamiento
c3 representando interacciones
b2 entre el tipo de
c2 C entablillado(A), posición de
c1
la muñeca(B), y duración
a1 a2
del uso diario (C)
A
........
a1 a1 a1 a2 a2 a2
c1 c2 c3 c1 c2 c3
S1 S1 S1 S1 S1 S1
b1 • • • • • •
• • • • • •
• • • • • •
S5 S5 S5 S5 S5 S5
S1 S1 S1 S1 S1 S1
b2 • • • • • •
• • • • • •
• • • • • •
S5 S5 S5 S5 S5 S5
Interacción triple.
a1 A a2
S1 S1
C
• • c1 c2 c3
• •
• •
S30 S30 S1 S1 S1
• • •
• • •
• • •
S20 S20 S20
S1
•
b1 •
•
B S30
Efectos principales de cada variable
independiente
S1
b2 •
•
•
S30
a1 a2
S1 S1
b1 • • Dobles interacciones
• •
• •
S15 S15
c1 c2 c3
S1 S1
• •
S1 S1 S1
b2 • •
• • •
• •
b1 • • •
S15 S15
• • •
S10 S10 S10
S1 S1 S1
• • •
b2 • • •
• • •
S10 S10 S10
........ a1 a2
S1 S1
• •
c1 • •
• •
S10 S10
S1 S1
• •
c2 • •
• •
S10 S10
S1 S1
• •
c3 • •
• •
S10 S10
Interacciones dobles.
ANALISIS DE DISEÑO 10
Análisis de varianza de tres vías

Modelos de regresión múltiple
DISEÑO 11: DISEÑO DE BLOQUES ALEATORIZADO
Usado cuando una variable atributo es cruzada con una

variable independiente activa.
Bloques homogéneos de sujetos son aleatoriamente

asignados a niveles de una variable tratamiento
manipulada.
Diseño de bloques aleatorizado
A: Entablillado
Edad a1 a2
(años)
S1 S1
Bloque 1 • •
• •
35 - 45 • •
. S10 S10
S1 S1
Bloque 2 • •
• •
46 - 55 • •
S10 S10
S1 S1
• •
Bloque 3 • •
> 55 • •
S10 S10
Veinte sujetos dentro de cada bloque homogéneo (edad) son

asignados aleatoriamente a dos niveles de entablillado (A).
DISEÑO 11: DISEÑO DE BLOQUES ALEATORIZADO
Con demasiados bloques, el número de sujetos en cada uno será

bajo, reduciendo el poder del test.
El diseño de bloques aleatorizado puede involucrar más de dos

variables independientes, con una o más variables (atributo) a
bloquear.
Análisis de varianza de dos vías o un análisis de regresión múltiple.

DISEÑO 12 : DISEÑOS ANIDADOS (Empaquetados) O
JERARQUICOS
Uno o más de los tratamientos se “anidan” en niveles de

otro factor.
Se requiere cuando grupos enteros de sujetos deben recibir

el mismo tratamiento.
Algunas variables atributo no pueden ser cruzadas con

todos los niveles de otras variables.
DISEÑO 12 : DISEÑOS ANIDADOS (Empaquetados) o
JERARQUICOS
Ejemplos:
1. Los experimentos sobre educación médica son difíciles. Al
comparar dos métodos de enseñanza para desarrollar
habilidades en el examen físico de pacientes, planear un estudio
cooperativo entre 6 Facultades de Medicina. Las Facultades se
asignan al azar a uno de los dos métodos (3 Facultades para
cada método).
2. Para estudiar la confiabilidad de las mediciones del rango de
movimiento usando dos tipos de goniómetros, nosotros podríamos
comparar los registros hechos por 10 terapistas, cada uno usando
ambos métodos.
Menos experiencia Más experiencia
Terapistas
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1
Métodos
Diagrama de diseño en nidos para evaluar la credibilidad de diez

terapistas con dos niveles de experiencias usando dos métodos de
medición del rango de movimiento. Los terapistas son anidados
dentro de los niveles de experiencia. La experiencia es cruzada
comnpletamente con los métodos.
DISEÑOS DE MEDICIONES REPETIDAS
Donde un grupo de sujetos es evaluado bajo todas las

condiciones y cada sujeto actúa como su propio control (diseño
dentro del sujeto).
La mayor ventaja es su capacidad para controlar la influencia

potencial de las diferencias individuales.
DISEÑOS DE MEDICIONES REPETIDAS
Una de las desventajas de este diseño es el riesgo

potencial para efectos de práctica, o el efecto de
aprendizaje
Con variables que producen efectos psicológicos o

fisiológicos a largo plazo o permanentes, los diseños
de mediciones repetidas no son apropiados.
ANALISIS DE LOS DISEÑOS DE MEDICIONES REPETIDAS
Cuando dos condiciones son comparadas, un test-t

apareado es usado con datos de razón-intervalo y el
test de Wilcoxon es usado con datos ordinales. Con
tres o más condiciones se aplica un análisis de
varianza de mediciones repetidas.
DISEÑO 13 : DISEÑO DENTRO DE LOS SUJETOS
La forma más simple del diseño de mediciones repetidas es

el experimento con factor único, donde un grupo de sujetos
es expuesto a todos los niveles de una variable
tratamiento.
P.e., queremos examinar la actividad electromiográfica de
los músculos abdominales durante el acto de sentarse en la
cama con los brazos situados detrás de la cabeza,
cruzados en el tórax, o extendidos. Un grupo de sujetos
estaría expuesto a las tres posiciones de las extremidades.
A: Posición del brazo.
a1 a2 a3
s1
s2
s3
• • • •
• • • •
• • • •
s4
Diagrama de un diseño de mediciones repetidas con factor

único. Los diez sujetos son cruzados con todos los niveles de
la posición del brazo.
DISEÑO 13 : DISEÑO DENTRO DE LOS SUJETOS
Las mediciones repetidas pueden también ser aplicadas

en estudios que involucran más de una variable
independiente.
P.e., nosotros podríamos querer estudiar el efecto de la

posición de la rodilla en flexión y extensión durante el
acto de sentarse en la cama además de la posición del
brazo
a1 a2 a3
b1 b2 b1 b2 b1 b2
s1
s2
s3
• • • • • • •
• • • • • • •
• • • • • • •
s10
Diagrama de diseño de mediciones repetidas de dos vías.

Todos los diez sujetos son cruzados con todos los niveles
de la posición del brazo (A) y la posición de la rodilla(B).
DISEÑO 14 : DISEÑO DE MEDICIONES REPETIDAS MIXTO
Dos variables independientes son combinadas, de tal

manera que todos los niveles de una variable son
repetidos a través de todos los sujetos, y los niveles
de la otra variable son aleatorizados
DISEÑO 15: DISEÑO CONTRABALANCEADO
Un método preferido es contrabalancear o equilibrar las

condiciones de tratamiento de tal manera que el orden
sea sistemáticamente variado. Con dos niveles de
tratamiento, esto crea un diseño crossover o sobrecruzado,
en el cual la mitad de los sujetos reciben tratamiento A
seguido por el B, y la mitad recibe el B seguido por el A.
DISEÑO 16: DISEÑO DEL CUADRADO LATINO
En este cuadrado, las filas representan bloques.

Un bloque puede estar compuesto de un sujeto o puede
representar un grupo de sujetos.
Cada columna en el diseño representa una sesión de
evaluación.
Ninguna condición de tratamiento aparece en una columna o
fila más de una vez.
Una vez que el cuadrado es configurado, con letras asignadas
a cada celda de la matriz, las condiciones de tratamiento son
entonces aleatoriamente asignadas a las designaciones con
letras y los bloques son aleatoriamente asignados a cada
secuencia
DISEÑO 16 : DISEÑO DE CUADRADOS LATINOS
Matriz compuesta de números iguales de filas y

columnas, designando permutaciones aleatorias de
combinaciones secuenciales.
P.e., con tres condiciones de tratamiento, nosotros
usaríamos una matriz de 3x3
Diseño de cuadrados latinos
Sesiones de Evaluación
1 2 3
Bloque 1 A B C
Bloque 2 B C A
Bloque 3 C A B
Ejemplo de Diseño de Cuadrado Latino de 3x3

DISEÑO DEL CUADRADO LATINO
Emplea el principio de formación de bloque para dos factores que

confunden.
Ejemplo: Diseño del cuadrado latín en tres niveles de dosificación
(D1, D2, D3)
<60 D1 D2 D3
60 A 90 D2 D3 D1
³ 90 D3 D1 D2
1 2 3 4
A B C D
B C D A
C D A B
D A B C
Ejemplo de Diseño de Cuadrado Latino de 4x4

1 2 3 4
A B D C
B C A D
C D B A
D A C B
Ejemplo de Diseño de Cuadrado Latino de 4x4 balanceado

Matanálisis: Definición y usos
griego meta, “después de” y análisis, “descripción o interpretación”
Conjunto de técnicas que permiten la revisión y combinación de

resultados de distintos estudios previos, en especial de ECAs,
para contestar una misma pregunta científica.
Usos:
– Medicina basada en evidencia
– Cuando hay resultados discordantes
– Evaluar la eficacia de tratamientos.
– Mejora de políticas y tecnologías sanitarias
Justificación
• Ejemplo, si quisiéramos comparar el efecto de dos técnicas quirúrgicas

para el tratamiento de una enfermedad determinada, y estimamos que
la diferencia de efectividad entre ambas será de un 5%, para tener un
80% de probabilidad de obtener un valor de p < 0,05, requeriríamos
tratar un total de 3208 pacientes (1604 con cada técnica).
• Tratamientos cuyo efecto real es pequeño o nulo pueden resultar en

valores de p significativos
– por azar (estadísticamente significativo, pero sin importancia
clínica)
– por sesgos en los grupos comparados (estudios no aleatorios,
exclusión de pacientes o subgrupos seleccionados)..
Plan de un meta análisis
Fases
• 1.- Recolección de información relevante:
– Definir objetivos
– Identificar el grupo de trabajos relevantes y fiables
– Un número adecuado y manejable de trabajos podría
estar entre 3 y 30.
• 2.- Combinación de información disponible:

– Análisis estadísticos
– Combinación de resultados
– Cálculo de una medida de efecto global, su intervalo de
confianza y la significación estadística.
Recolección de información
Calidad de los datos
– listas de chequeo
• aleatorización
• consentimiento informado de los pacientes
• enmascaramiento
• conducción del estudio
• alimentación de las bases de datos
• análisis estadísticos
Comparabilidad
– Fuentes de información: fuentes contrastadas (Medline,
Excerpta Médica, etc.)
– Países e idiomas: la calidad de los trabajos está relacionada
con el país de origen o el idioma publicado?
– Periodo de publicación: a mayor intervalo entre los
tiempos de publicación menos homogeneidad.
– Entidad Clínica: definiciones (T,L,P)
– Población:
– Variables de eficacia, resultados y medida de efecto
Estimación de estudios no publicados por:
– resultados no significativos,
– pequeñas diferencias de efecto,
– no randomizados,
– comparativos,
– piloto
– patrocinados por la industria farmacéutica
Importancia
• Dirección del efecto, más que magnitud
• Comparabilidad de los estudios
• Posibles explicaciones a las diferencias
Análisis estadístico
• Mantel y Haenzel, modificada por Peto:
combina odds ratio de los ensayos.
• Dersimonian y Laird: asume heterogeneidad y
calcula intervalos de confianza.
• Modelo estadístico de efectos fijos: toma en
cuenta la variabilidad entre los estudios
Ejemplo: terapia hormonal de reemplazo y
fractura vertebral
Diseños en la investigación clínica
NIVELES DE EVIDENCIA DEL CENTRO DE OXFORD PARA LA MEDICINA BASADA
EN EVIDENCIAS (MAYO 2001)
Differential
diagnosis/sym Economic and
Therapy/Prevention,
Level
Aetiology/Harm Prognosis Diagnosis ptom decision
prevalence analyses
study
SR (with SR (with
homogeneity*) of homogeneity*) of
SR (with SR (with
SR (with inception cohort Level 1 diagnostic
1a
homogeneity*) of studies; CDR† studies; CDR† with
prospective cohort Level 1 economic
RCTs validated in 1b studies from
studies studies
different different clinical
populations centres
Analysis based on
clinically sensible
Validating** cohort
Individual inception costs or
study with good†††
Individual RCT (with cohort study with > Prospective cohort alternatives;
1b
reference
narrow Confidence 80% follow-up; study with good systematic
standards; or CDR†
Interval‡) CDR† validated in a follow-up**** review(s) of the
tested within one
single population evidence; and
clinical centre
including multi-way
sensitivity analyses
Absolute better-
1c
All or none case- Absolute SpPins All or none case- value or worse-
All or none§
series and SnNouts†† series value analyses
††††
Differential
Economic and
Therapy/Prevention, diagnosis/sympt
Level
Aetiology/Harm
Prognosis Diagnosis decision
om prevalence
analyses
study
SR (with
homogeneity*) of SR (with SR (with SR (with
SR (with
2a
either retrospective homogeneity*) of homogeneity*) of homogeneity*) of
homogeneity* ) of
cohort studies or Level >2 diagnostic 2b and better Level >2 economic
cohort studies
untreated control studies studies studies
groups in RCTs
Retrospective Analysis based on
Exploratory** cohort
cohort study or clinically sensible
study with
follow-up of costs or
Individual cohort good†††reference
untreated control Retrospective alternatives; limited
standards; CDR†
2b
study (including low
patients in an RCT; cohort study, or review(s) of the
quality RCT; e.g., after derivation, or
Derivation of CDR† poor follow-up evidence, or single
<80% follow-up) validated only on
or validated on studies; and
split-sample§§§ or
split-sample§§§ including multi-way
databases
only sensitivity analyses
"Outcomes"
2c
"Outcomes" Audit or outcomes
Research; Ecological studies
Research research
Ecological studies
Differential
Therapy/Prevention, Economic and
Level Prognosis Diagnosis diagnosis/symptom
Aetiology/Harm decision analyses
prevalence study
SR (with SR (with
SR (with SR (with
3a
homogeneity*) of homogeneity*) of 3b
3b and better 3b and better
case-control studies and better studies
studies studies
Analysis based on
limited alternatives
or costs, poor
Non-consecutive Non-consecutive
quality estimates of
3b
Individual Case- study; or without cohort study, or
data, but including
Control Study consistently applied very limited
sensitivity analyses
reference standards population
incorporating
clinically sensible
variations.
Case-series (and Case-series (and Case-control study,
Case-series or
4
poor quality cohort poor quality poor or non- Analysis with no
superseded
and case-control prognostic cohort independent sensitivity analysis
reference standards
studies§§ ) studies***) reference standard
Expert opinion Expert opinion Expert opinion
Expert opinion Expert opinion
without explicit without explicit without explicit
without explicit without explicit
critical appraisal, critical appraisal, or critical appraisal, or
5
critical appraisal, or critical appraisal, or
or based on based on based on
based on physiology, based on economic
physiology, bench physiology, bench physiology, bench
bench research or theory or "first
research or "first research or "first research or "first
"first principles" principles"
principles" principles" principles"
Grados de Recomendación
A Consistente con estudios nivel 1

B Consistente con estudios nivel 2 o 3 ó extrapolación de estudios nivel 1
C Estudios nivel 4 ó extrapolación de estudios nivel 2 o 3
Estudios de nivel 5 ó estudios no concluyentes o inconsistentes de
D
cualquier nivel
Evidencia Débil Evidencia Fuerte

Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
Ensayo Clínico no controlado
Estudio de Cohortes
Estudio de Casos y Controles
Estudio de corte Transversal
Estudio de Serie de Casos
Estudio de un caso
Escala de los diversos tipos de investigación según su fortaleza

Diseños en La Investigación Clínica I PRESENTACIÓN

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Diseños en La Investigación Clínica I PRESENTACIÓN

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DISEÑOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA I

Dr. Juan Alberto Díaz Plasencia

-Los hechos no han ocurrido y los datos no han sido

-Dos grupos de estudios

-El investigador asigna las variables apoyado en el azar

-La variable se mide dos o más veces.

*Se representa como una estructura

 PROCEDIMIENTOS, METODOS Y TECNICAS

TIPO DE INVESTIGACION DISEÑO DE INVESTIGACIÓN

 PROSPECTIVO VS RETROSPECTIVO  SERIE DE CASOS

R Del ingles randomization, Indica que los sujetos han sido

DESCRIPTIVO CAUSAL COMPARATIVO.- Consiste en recoger

Falta la asignación aleatoria o los grupos de comparación, o

1. Diseños de factor único.

2. Diseños de dos factores.

3. Diseños de tres factores, y así sucesivamente.

1. ¿Cuántas variables independientes están siendo evaluadas?

En su representación simbólica puede incluirse cierta información.

 Asignación de los sujetos a los grupos.

 Cuando intervienen más de una variable independiente

simbolizar las categorías o niveles.

Usados para estructurar la investigación de una

Diseño cuasi experimental que implica un grupo de mediciones

P.e. Efecto de la estimulación eléctrica en el rango de movimiento

Paciente Peso antes (kg) Peso después (15)

Diseño relativamente débil porque no tiene grupo de comparación.

ANALISIS DEL DISEÑO 1.

¨t¨ para comparaciones apareadas. Test de los signos o el test de

Compara dos o más grupos formados usando la asignación

Ambos grupos son evaluados antes y después del tratamiento.

Los grupos difieren únicamente sobre la base de lo que ocurre

Los cambios que aparecen en el grupo experimental, pero no en

Potente en su validez interna.

Ejemplo: 20 sujetos evaluados usando un perfil funcional de

P.e., el ejemplo anterior podría ser modificado para comparar los

Diseño pretest - postest multigrupal con grupo control. Dos grupos

El diseño 2 es potente en su validez interna.

La amenaza primaria a la validez externa es la interacción

Con datos de razón – intervalo: Test-t no apareado

Con datos ordinales: Test de la U de Mann-Whitney

Usado en situaciones donde los grupos son encontrados intactos o donde

P.e., determinar el efecto de usar prótesis en los cambios de la

El diseño 3 es limitado por la falta de aleatorización.

ANALISIS DEL DISEÑO 3 .

Test t - no apareado, análisis de varianza, análisis de

Este diseño se basa en el diseño pretest-posttest con grupo

P.e., usando el ejemplo precedente, nosotros podríamos

ANALISIS DEL DISEÑO 4.

Similar a lo descrito en el Diseño 3

El pretest no es aplicado a ningún grupo.

Resultados TMP-SMX Amoxicilina Ciprofloxacina Total

Usados cuando sólo son disponibles las mediciones posttest.

Usa grupos existentes que han o no han recibido tratamiento P.e.,

Diseño débil no proporciona ninguna evidencia de equivalencia de

ANALISIS DEL DISEÑO 6.

Test-t no apareado para varianzas desiguales.

Basados en la aplicación de múltiples mediciones, antes y después del

Para documentar modelos o tendencias de conducta.

ANALISIS DE EXPERIMENTOS EN SERIES DE TIEMPO

Las técnicas estadísticas implican el uso de métodos

Involucra una serie de medidas durante el

Diseño cuasi experimental debido a que sólo