AUTORES: Faiber Lucíano Ramírez Hoyos

Lina rincón
Carolina Rojas
Jefferson Villamizar
Maria Rodriguez

UNIVERSIDAD DE SANTANDER, CUCUTA - FACULTAD DE SALUD

SEMILLEROS DE INVESTIGACION BIOCIENCIAS
BACTERIOLOGIA Y LABORATORIO CLINICO
CUCUTA
METODOS DE REFERENCIA EN EL LABORATORIO
CLINICO

Es un procedimiento de
medida suficientemente Normalmente está
libre de error avalado por
aleatorio o sistemático certificación
como para asignar valor mediante
a materiales de una entidad
referencia o para validar internacionalmente
nuevos procedimientos reconocida.
analíticos.
En la tabla se muestran ejemplos de magnitudes para las que
existen métodos de referencia, así como materiales patrón
primario y
secundario.
 La norma establece que los métodos de
análisis y los procedimientos deben ser
apropiados a todas las pruebas dentro del
ámbito del laboratorio
Incluyendo:

Cuando sea
apropiado, se debe
dar información
el muestreo,
sobre la
manejo,
incertidumbre de
transporte,
los resultados y de
almacenamiento
las técnicas
y preparación de
estadísticas
los especímenes.
requeridas para el
análisis de los datos
de las pruebas.
 el laboratorio
debe demostrar su
dominio de los
mismos, antes de
aplicarlos.

La validación es la
confirmación por El laboratorio
examen de la debe informar al
evidencia objetiva Al utilizar cliente cuando el
necesaria, de que los métodos método solicitado
requisitos por él no es
particulares para un estandarizados adecuado u
uso pretendido se obsoleto.
cumplen.

se debe utilizar la
edición más
reciente de los
mismos
EL LABORATORIO DEBE:
contar con una verificación adecuada y
sistemática de los datos y cálculos. Este
requisito establece la obligación de una
supervisión permanente y documentada de
los resultados.

Asegurarse cuando se utilizan

computadores electrónicos o equipo
automatizado que el programa es
adecuado, que existan procedimientos
para garantizar la integridad y
confidencialidad de los datos, y que se
les dé mantenimiento debido a las
computadoras o equipo automatizado.
 TOMA DE MUESTRA MANEJO DE ASEGURAMIENTO DE
MUESTRA CALIDAD EN
RESULTADOS

Debe tener un plan y Debe tener un De una manera planeada y

procedimientos de procedimiento para la revisada, debe considerar el
muestreo . El cadena de custodia de las uso de esquemas internos de
procedimiento de muestras, que contemple control de calidad, la
recolección de muestras, criterios de aceptación y participación en esquemas de
la identificación de la rechazo de los comparación entre
laboratorios, el uso regular de
persona que toma las especímenes, materiales de referencia
muestras, las condiciones condiciones de certificados primarios y
ambientales en el almacenamiento, y secundarios,, repetición de
momento de realizar el disposición final segura análisis, correlación de
muestreo, si es de las muestras. diferentes características de
procedente, deben un mismo espécimen.
documentarse.
 REPORTE DE RESULTADOS

identificación de desviaciones,
estándares o adiciones o
especificaciones exclusiones de los
relevantes para la métodos de prueba,
prueba e información sobre
condiciones
ambientales
deben ser relevantes;
reportados exacta,
clara y referencia a los
objetivamente y procedimientos de
debe darse toda la toma de muestras y
el nombre,
información de métodos de
funciones y firma
relevante análisis oficiales
de la(s) persona(s)
utilizados
autorizando el
reporte

nombre y
dirección del nombre y dirección
laboratorio y lugar del cliente; fecha
en donde se de recibo de la
hicieron los muestra, fecha en
análisis que se realizó el
análisis