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Semana 1: Teoría
Expositor: Mag. Q.F. Carlos Quispe Sánchez
Evidencia del Aprendizaje:
Actividades a realizar durante el desarrollo del I Parcial.
Recomendaciones:
En cuanto a el CONTROL DE LOS MATERIALES: Durante las Pesadas (según las O.M.) y Despacho (O.A.):
Identifica que los materiales correspondan a las O.M. y O.A.: Etiquetas de Aprobado emitidas por C.C; Controles de
Codificación adecuados; Asignación del Factor de Corrección de Potencia; Hoja de Cálculos; Etiquetas de Despacho;
Contenedores de Pesadas; Cucharones para manipulación de los materiales; Coche-Jaulas para traslado; Sistemas de
conservación.
En cuanto al C.C. de las salas blancas y Equipos: Pesadas/Manipulación (según M.P.) Despacho (según M.F/M.A.):
Balanzas (Calibración y Nivelación); Termohigrómetros (T°C/%HR); Lectores de Diferenciales de Presión del Aire en el área:
Correctos.
Sistemas de Esclusas para Traslado y Salida de Materiales (Limpias y Desinfectadas); Registros de T°C/%HR (Correctos);
Tipo de Presión Ambiental (Correctos).
Documentación del Proceso (Registro de Kardex de salidas);
Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad apropiado para la
manufactura de productos farmacéuticos debe asegurar que:
a. Los Productos Farmacéuticos sean Diseñados y Desarrollados de
tal forma que se tenga en cuenta los requisitos de las BPM y otras
Normas relacionadas, tales como Buenas prácticas de Laboratorio
(BPL) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) cuando corresponda;
b. Todos los procesos de fabricación estén claramente definidos y
revisados sistemáticamente en relación a Riesgos asociados a la
luz de conocimientos científicos y la experiencia; y, que
demuestren ser consistentes para la fabricación de productos
farmacéuticos de la calidad requerida que cumplan con sus
especificaciones;
c. Las responsabilidades del personal de dirección estén
especificadas en las descripciones de los puestos de trabajo;
Sistema de Aseguramiento de la Calidad apropiado para la manufactura de
productos farmacéuticos debe asegurar que: Propuesta
La I&D de Productos Farmacéuticos debe considerar:
Implementar los Sistemas ICHQ10 según BPM/BPL/BPA
Implementar ICHQ8 + ICHE6 según las Leyes peruanas: Fases Pre-clínica/Clínica.
En cuanto a Infraestructura:
Contrar una Planta de I&D + I + I + I
Implementar una Planta de Scale-up
Desarrollo del Lote Piloto
Fabricar el Lote Piloto Industrial
Los criterios de Economía de Escala en la concepción de las Plantas Industriales:
Responde a un estudios de Mercado: Demanda vs Consumo
Líneas evitando “cuello de botella”.
Renovación Tecnológica.
d. Se toman las medidas necesarias para la manufactura y se
proporcionen todos los recursos necesarios, incluyendo:
d.1. Personal suficiente debidamente calificado y capacitado;
d.2. Instalaciones y espacios adecuados;
d.3. Equipos y servicios adecuados;
d.4. Insumos apropiados, envases y etiquetas;
d.5. Procedimientos e instrucciones aprobados;
d.6. Almacenamiento y transporte adecuado;
d.7. Personal adecuado, laboratorios y equipos para controles en procesos;
e. Se efectúen todos los controles necesarios en los insumos y
productos en cualquier etapa, así como los controles de proceso,
inspecciones, calibraciones, calificaciones y validaciones.
f. El producto terminado sea procesado y controlado
adecuadamente, de acuerdo con los procedimientos definidos,
registrando toda la información obtenida en el registro de lote.
g. Los productos farmacéuticos no sean distribuidos ni liberados ante que la(s)
persona(s) autorizada(s) haya(n) certificado que cada Lote ha sido manufacturado
de acuerdo a lo declarado en el Registro Sanitario, así como haber cumplido con las
reglamentaciones pertinentes a la manufactura, control y liberación de los productos
farmacéuticos.
h. Se establezca un Procedimiento de autoinspección y/o de auditoria de calidad,
mediante el cual se evalué regularmente la eficacia y aplicabilidad del Sistema de
Aseguramiento de la Calidad.
i. Las desviaciones, resultados fuera de especificaciones, quejas, devoluciones y
retiros sean reportados, investigados y registrados; y, que exista un programa de
correcciones, acciones correctivas y preventivas. Se debe emplear un nivel
adecuado de análisis de causa raíz durante las investigaciones, para investigar la(s)
causa(s) raíz mas probable(s) y aplicar la(s) medida(s) correctiva(s) y/o acciones
preventivas adecuadas. Se debe monitorear la efectividad de dichas acciones
preventivas y correctivas.
j. Existe un Sistema para Control de Cambios, Administración del Riesgo,
Calificación del Personal, Validación y Liberación de Producto.
k. Se realizan evaluaciones periódicas de la calidad de los productos farmacéuticos
con el objetivo de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora
continua.
l. Los Procedimientos se realizan correctamente;
m. Las instrucciones y los procedimientos están escritos en un
lenguaje claro y sin ambigüedades.
n. Los registros se realizan (manual y/o por medio de instrumentos)
durante la fabricación para demostrar que efectivamente se han
tomado todas las medidas exigidas por los procedimientos y normas
establecidas, y que la cantidad y calidad del producto son los
esperados.
o. Los registros relativos a la fabricación y distribución se mantienen
en una forma comprensible y accesible, que permiten rastrear la
historia completa de un lote.
p. Se hayan tomado las medidas necesarias para asegurar, que los
productos farmacéuticos sean almacenados, distribuidos y
subsiguientemente manejados de tal forma que su calidad se
mantenga durante todo el período de validez;
Sección II: Personal
Sección II: Personal
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones (Almacenamiento)
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
Estas
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
LAS COMPETENCIAS EN LA GESTION DEL PROFESIONAL
QUIMICO FARMACEUTICO: FODA
F Fortaleza
Personal
calificado+Tecnología
actualizada
O Oportunidad
Mercado
oceanico+capacidad
de planta instalada
Personal no
D Debilidades calificado+Procedi-
mientos no Validados
+tecnología
desactualizada
A
Cambios
Amenazas
regulatorios+Inspecciones
oficiales+actuar de los
Órganos Reguladores
Declaran como Barrera Burocrática Ilegal el Artículo 94 del D.S. N° 014-2011SA,
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos: INDECOPI
¿Sobre que parámetros gira, actualmente, la actividad gestora del
Químico Farmacéutico en la Industria Farmacéutica?
La respuesta bien contestada sería:
Sobre sus competencias básicas para dirigir una planta farmacéutica,
considerando:
A. Su organización.
B. La selección y desarrollo del personal.
C. La infraestructura y el Sistema de Apoyo Crítico necesario.
D. El equipamiento necesario.
E. Su mantenimiento.
F. Los sistemas de Administración de la Calidad, teniendo como
soporte la Gestión del Riesgo (ISO 9001:2015).
LABORATORIOS FARMACEUTICOS:
¿CUÁL ES SU MARCO NORMATIVO o REGULADOR?
Ley Nº 29459- Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
D.S. Nº 014-2011-SA - Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos y sus modificatorias:
D.S. N° 002-2012-SA y D.S. N° 033-2014-AS.
D.S. Nº 016-2011-SA – Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias:
D.S. N° 001-2012-AS; D.S. N° 016-2013-AS y D.S. N° 016-2017-SA.
LEY N° 27444 -Ley del Procedimiento Administrativo General y sus Modificatorias.
DECRETO SUPREMO Nº 021-2018-SA –Nuevo Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Farmacéuticos.
R.M. 585- 99-SA/DM -Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
DECISIÓN 516 -Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos.
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la C.A.N.
DECISIÓN 721.- Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección
para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y
Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Preguntas por favor…
C.Q.S.