Unidad 4 – Tarea – 5 /Zona Centro Sur/ Grupo 1520001_20

MIGUEL MAURICIO CALDERON

BERTHA TANIA GARZON
MARTHA PATRICIA PANTOJA

BIOFARMACOS

San juan de Pasto, 26 de Noviembre del 2019

 Introducción:

Producto medicinal terapéutico, profiláctico o

de diagnostico in vivo cuyo principio activo es
de naturaleza biológica y es producido por
biotecnología.
Son una nueva clase de terapéutica emergente
en la clínica con características diferenciales en
origen, producción, estructura química y
propiedades farmacológicas.
Incluyen proteínas recombinantes, anticuerpos
oligonucleótidos anti sentido vacunas etc.
 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
Medicamentos Biológicos:
Los medicamentos de origen biológico son productos medicinales biotecnológicos que poseen una
complejidad intrínseca y que se definen como sustancias que son producidas desde una fuente biológica
o extraídas de ella y que requieren para su caracterización y determinación de calidad, de una
combinación de pruebas fisicoquímicas y biológicas, conjuntamente con el proceso y control de la
producción. Ejemplos de Biofármacos son las citoquinas, hormonas, anticuerpos y vacunas
BIOFARMACOS

BIOFARMACOS CARACTERISTICAS

Utilizada tanto en ámbitos Las características diferenciales más relevantes

académicos como en la industria es: de los Biofármacos respecto a las tradicionales
“Producto medicinal, terapéutico, drogas químicas son: elevado peso y tamaño
profiláctico, o de diagnóstico in vivo, molecular, estructura tridimensional compleja
cuyo principio activo es de e inestable, micro-heterogeneidad,
naturaleza biológica y es producido inestabilidad física y química, posibles
por Biotecnología”. Los Biofármacos impurezas de difícil caracterización, actividad
(también denominados fármacos biológica condicionada por el proceso de
biotecnológicos) son una nueva clase producción y características farmacocinéticas y
terapéutica emergente en la clínica, farmacodinámicas particulares. Tanto la
con características diferenciales en producción de anticuerpos monoclonales por
origen, producción, estructura tecnología del hibridoma y sus modificaciones,
química y propiedades farmacéuticas librería de fagos y animales transgénicos, así
y farmacológicas. Los Biofármacos como también la obtención o modificación de
incluyen proteínas recombinantes, biomoléculas por técnicas de ADN
anticuerpos monoclonales, vectores recombinante, son procesos
de material genético, fragmentos de extraordinariamente complejos consistentes en
anticuerpos, oligonucleótidos numerosas etapas sometidas a estrictos
antisentido, vacunas, y otros controles de calidad
 BIOFARMACOS Y BIOSIMILARES

MEDICAMENTOS GENERICOS Y MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

No se le pueden llamar genéricos porque se les denomina biosimilares, y este es no es igual a un genérico, ya que es
similar pero no idéntico a un Biofarmaco original de referencia ya que la copia puede tener consecuencias clínica
desfavorables para el paciente pueden ser moderadas a graves esto también puede causar inmunogenicidad.
Respuesta inmune hacia los biosimilares que no cumplen con los exhaustivos controles de calidad preclínicos y clínicos
que son sometidos los Biofármacos originales.

Aunque el desarrollo en tecnología farmacéutica no existe ninguna técnica que permita presidir como el sistema inmune
responderá a un biosimilar cuando se a producido cambios en la producción respectos al Biofarmaco original
MARCO LEGAL

Marco normativo o regulatorio de fármacos en Colombia para los medicamentos

biotecnológicos o biológicos:

Decreto 1782 de 2014 las guías establecidas deben tener en cuenta estándares internacionales además
de observar el principio de garantía de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos

La resolución 3690 de 2016 establece que el invima aceptara los estudios de estabilidad de
medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, como las emitidas por la OMS,

Resolución 5402 de 2015 se expidió el manual y el instrumento de verificación de las buenas

prácticas de manufactura de medicamentos biológicos

Resolución 3690 de 2016 el ministerio de salud y protección social expidió la guía de estabilidad de
medicamentos biológicos que contiene los lineamientos que facilitan el desarrollo de procedimientos
de evaluación de la estabilidad de medicamentos biológicos.
 Marco normativo o regulatorio de fármacos
en Colombia

El 18 de septiembre de 2014 se firmó el decreto de medicamentos biológicos que regula su

registro sanitario, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los
pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.

Se estableció el plan de trabajo para para la reglamentación del decreto 1782 de 2014
BIOQUIMICOS
DEFINICIÓN DE
MEDICAMENTOS
BIOQUÍMICOS
Sustancia producida con un
organismo vivo o sus
productos; se usa para
prevenir, diagnosticar o
tratar el cáncer y otras Son compuestos de estructura muy
enfermedades. Entre los
medicamentos biológicos se
incluyen los anticuerpos, las
interleucinas y las vacunas.
También se llama producto
biológico y sustancia
biológica.
CARACTERÍSTICAS FARMACOVIGILANCIA
Son sintetizados por organismos Detección evaluación
vivos. conocimiento y la prevención
Son moléculas muy grandes y de los efectos adversos u otro
complejas. problema relacionado con el
medicamento.
lábil. Registro invima
Presentan complejos procesos de
manufacturación.
Existe dificultad en lograr la
estabilización del preparado.
Están dirigidos a sitios cada vez
más específicos del proceso que
se intenta modular
MEDICAMENTOS BIOTERAPEUTICOS
 MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS

Los medicamentos sintéticos se producen mediante reacciones químicas consistentes, previsibles y a

partir de precursores conocidos y bien definidos. El producto final tiene identidad, calidad y pureza
de fácil caracterización analítica.

Los biofarmacos se producen a partir de insumos complejos y variables, son procesados por técnicas
biotecnológicas y el producto final esta sujeto considerable microheterogeneidad.

Un mismo producto biológico producido por fabricantes diferentes a pesar de ser aparentemente
indistinguibles por métodos analíticos usuales, puedan ser sustancialmente diferentes bajo el punto de
vista de eficacia y seguridad clínica
¡GRACIAS POR SU
ATENCIÓN!