MAESTRIA DE TECNOLOGIA Y

CONTROL DE MEDICAMENTOS
EDICION 19
ASIGNATURA: DISEÑO Y PROCESOS
DE ELABORACION DE
MEDICAMENTOS I
MAESTRIA EN TECNOLOGIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS.

Buenas prácticas de Manufactura

DISEÑOY ELABORACION DE MEDICAMENTOS I.

Plan temático:
•Introducción.
Medicamento como sistema.

Propiedades físicas y químicas del fármaco

Matera prima activa y Materia prima inactiva
•Regla de las 6 Ms.
Dra.C Ofelia Bilbao Reboredo.
En este TEMA se encuentran incluidos aspectos relacionados
con el estudio de:

formulaciones convencionales de administración de

medicamentos al organismo.
el diseño de nuevos sistemas de administración de
medicamentos.
 el desarrollo de nuevas metodologías para el control de los
preparaciones farmacéuticas .
el conocimientode las variables que dependen del sujeto y del
medio ambiente en que éste se desenvuelve.

Todos ellos constituyen factores que pueden modificar la

respuesta terapéutica esperada
?¿

Génesis de un medicamento

(Producto natural o
síntesis química) Desarrollo Elaboración Administración Respuesta
.

Área Química Área Tecnológica Área Biológica

¿Dónde se enmarcaría la Farmacia Galénica o Tecnología

Farmacéutica?
En las fases de desarrollo, elaboración y
administración de los medicamentos con
vistas a la obtención de una respuesta
terapéutica confluyen aspectos dentro
del área química como de la biológica, ya
que no sería posible realizar el
desarrollo y elaboración de un
medicamento sin conocer las
características físicas y
químicas de los fármacos( IFAs) y
excipientes que intervienen en el mismo
Tecnología Farmacéutica:
Debe entenderse por tecnología de acuerdo con la definición dada por
el Diccionario de la Real Academia de la Lengua, el "conjunto de los
conocimientos propios de un oficio mecánico o arte industrial".

Si se le aplica el término farmacéutica nos estamos refiriendo al

conjunto de los conocimientos aplicables al arte de elaborar
medicamentos.

En definitiva, la Tecnología Farmacéutica se ocupa de

todos los aspectos relacionados con el diseño, la
elaboración y evaluación de las formas de dosificación de
los medicamentos.
 Medicamento.
Todo producto que, convenientemente
administrado al organismo, es
capaz de prevenir, curar, paliar o
diagnosticar un estado patológico.
MEDICAMENTO COMO
SISTEMA
FISICO-QUIMICO

ESTABLE Y BIODISPONIBLE
 MEDICAMENTO
PARTE ESENCIAL EN EL DIAGNOSTICO,
LA PREVENCION Y EL TRATAMIENTO DE
LAS ENFERMEDADES EN EL HOMBRE Y
EN LOS ANIMALES

SISTEMA DE ENTREGA DE
FARMACOS QUE CUMPLE CON UNA
SERIE DE REQUISITOS.
 Medicamento:
Toda sustancia o mezcla de sustancias fabricada,
vendida, puesta a la venta o recomendada
para :
1) El tratamiento, el alivio, la prevención o el
diagnóstico de una enfermedad, de un estado
físico anormal o de los síntomas de una u otro
en el hombre o en los animales .
2) El restablecimiento, la corrección o la
modificación de funciones orgánicas en el
hombre o en los animales

SICE Resoluciones MERCOSUR

02/92
MEDICAMENTO O PRODUCTO FARMACEUTICO

Sustancia simple o compuesta,

natural o sintética empleada para el
diagnóstico, tratamiento y prevención
de las enfermedades o para modificar
una función fisiológica de seres
humanos.
 FARMACO (MPA)
EXCIPIENTE (MPI)
MEDICAMENTO VEHICULO
SUSTANCIAS
AUXILIARES
Fármaco o IFA
Es la sustancia responsable de la aparición de un efecto
farmacológico que permite cumplir, después de administrar un
medicamento en una situación patológica, con la finalidad
deseada.

Forma de dosificación.
Está implícitamente incluido en la expresión
"convenientemente administrado", ya que habitualmente es
necesario dotar al IFA de unas características que lo hagan
adecuado para su administración al organismo.

HAGA UN ANÁLISIS DE ESTAS DOS DEFINICIONES

 www.themegallery.com

El concepto forma de dosificación ha evolucionado

ampliamente ; durante muchos años se consideró simplemente
como la forma que había que dar a un fármaco para su
administración a un organismo.

Actualmente las exigencias son mayores, ya que la forma de

dosificación debe :
•Contener el o los IFAs en las cantidades adecuadas.
•Mantenerlos inalterados durante su conservación en las
condiciones especificadas
• Garantizar que va a producir una respuesta terapéutica
satisfactoria.
Por ello la FF , Forma de dosificación o Forma de presentación
se considera como el producto resultante del proceso
tecnológico que
confiere al medicamento características adecuadas para su
administración, correcta
dosificación y eficacia terapéutica
Company name
Objetivos que se persiguen con la transformación de un IFA en
una forma de dosificación son:
•Posibilitar la administración de IFAs utilizados en dosis muy reducidas.

· Proteger al IFA de los agentes atmosféricos.

· Proteger el fármaco de los efectos destructivos del medio gástrico.

· Mejorar las características organolépticas del fármaco.

· Proporcionar formas líquidas a partir de IFAs sólidos.

· Posibilitar la administración del fármaco a través de una determinada vía.

· Controlar la absorción de un IFA.

· Dirigir selectivamente el IFA a determinados órganos o tejidos. Company name

 La administración de un medicamento al organismo y las vías de
administración

TABLA 1
LUGAR DE ADMINISTRACION TIPO DE ADMINISTRACION
CORAZÓN INTRACARDÍACA
ARTERIAS INTRAARTERIAL
VENAS INTRAVENOSA
BOCA ORAL
TGI PERORAL
RECTO RECTAL
URETRA INTRAUTERAL
VAGINA VAGINAL
PIEL CUTÁNEA
TRANSDÉRMICA
TEJIDO SUBCUTÁNEO SUBCUTÁNEA
MUSCULO INTRAMUSCULAR
CAVIDAD NASAL INTRANASAL
CONJUNTIVA CONJUNTIVAL
PULMON PULMONAR
Si se combina el lugar de administración con el estado físico de la forma de
dosificación, se puede establecer la siguiente clasificación:

VIA DE ESTADO FORMA FARMACÉUTICA

ADMINISTRACION FISICO
ORAL SÓLIDO CÁPSULAS, COMPRIMIDOS,
GRAGEAS, GRANULADOS
ORAL LÍQUIDO SOLUCIONES ORALES,
JARABES,
ELIXIRES, SUSPENSIONES Y
EMULSIONES ORALES
RECTAL SÓLIDO SUPOSITORIOS
RECTAL LÍQUIDO ENEMAS
PARENTERAL SÓLIDO COMPRIMIDOS DE
IMPLANTACIÓN
PARENTERAL LÍQUIDO SOLUCIONES INYECTABLES,
SUSPENSIONES Y
EMULSIONES
INYECTABLES
PIEL Y MUCOSAS SEMISÓLID POMADAS
O
PIEL Y MUCOSAS LÍQUIDO COLIRIOS ,GOTAS NASALES
Y GOTAS OTICAS
PIEL Y MUCOSAS GAS AEROSOLES
Considera Ud. que el estado físico del fármaco condiciona la
Forma Farmacéutica? Explique

¿ Qué análisis faltaría en este cuadro y por qué?

Están mencionadas todas las formas farmacéuticas que

corresponden a la vía de administración que se presenta?

Analice la siguiente afirmación:

La administración de un IFA a través de una vía alternativa,

controlar su absorción y fundamentalmente dirigirlo
selectivamente, no es posible con las clásicas formas de
dosificación que se acaban de exponer.
 El proceso de transformación de un IFA en
medicamento implica la incorporación de una serie de
sustancias auxiliares, denominadas excipientes, y de
una serie de procesos, más o menos complejos, que a su
vez pueden estar constituidos por una serie de
operaciones tipo, conocidas como
operaciones unitarias u operaciones básicas.
Excipientes.
Son sustancias o mezclas de sustancias carentes, por sí mismas, de
actividad farmacológica que se usan conjuntamente con el IFA para
facilitar la preparación y empleo del medicamento
En algunos casos la finalidad de un excipiente es posibilitar la obtención de
una determinada forma de dosificación, por ejemplo cuando a un IFA se le
adiciona un excipiente que proporcione una mezcla apta para obtener un
comprimido

En ocasiones, el excipiente tiene que ver más con el mantenimiento de la

integridad del IFA, no sólo durante las operaciones de obtención de una
forma de dosificación, sino también durante el período de almacenamiento
del medicamento hasta su administración a un organismo.
La introducción de nuevos excipientes que facilitan los procesos
de transformación de un fármaco en medicamento, así como el
empleo de excipientes de tipo polimérico que, bien a través de
procesos fisicoquímicos o bioquímicos, son capaces de controlar
la liberación de un IFA, permiten vislumbrar el creciente interés
de la Tecnología Farmacéutica por estas sustancias químicas,
que no deben ser consideradas, como sustancias inertes, pues
desempeñan un papel primordial en el diseño de las modernas
formas de dosificación y ha llevado a establecer que los
excipientes deben cumplir una serie de exigencias, tanto físicas
como químicas.
 FORMA FARMACEUTICA

COMBINACION DE UNO O MAS FARMACOS CON

OTRAS SUSTANCIAS QUIMICAS PARA
ADMINISTRAR AL ORGANISMO CON EL FIN DE
ALCANZAR SU ACCION TERAPEUTICA QUE
FACILITE UNA ADECUADA:

DOSIFICACION
CONSERVACION
ADMINISTRACION
 Clasificación de Ostwald
< 10-7 cm amicroscópicas Enterales
sist. homogéneos Parenterales
Oticas
Oftálmicas
Entre 10-7 y 10-5 cm Visibles al microscopio electrónico
(sistema coloidal)
> 10-2 cm Visibles al micros- Suspensiones
copio (Sist. Hete- Emulsiones
rogeneo fino) Aerosoles
Supositorios
Ungüentos

1 cm S. Heterogéneo Tabletas
grosero Grageas
 FACTORES QUE DEFINEN AL MEDICAMENTO Y
DETERMINAN SU BIODISPONIBILIDAD

 El fármaco que contiene para entregar; la cantidad en que

se encuentra este en el medicamento; su naturaleza química
y física.

 Las sustancias adicionales que contiene el sistema y que

son denominadas excipientes y coadyuvantes; su cantidad y
naturaleza química.

 El proceso de formulación, o sea, la manera en que se

combinan los componentes del sistema químico-físico que
constituye el medicamento, todo el procesamiento
tecnológico que permita una adecuada preparación.
ANALICE LOS CONCEPTOS PLANTEADOS SOBRE
FORMA FARMACEUTICA Y CONTESTE LAS
SIGUIENTES INTERROGANTES.
•HAGA UN ANALISIS INTEGRAL DE
LOS 3 CONCEPTOS SOBRE FORMA
FARMACEUTICA PLANTEADOS.

•SEÑALE EN CUAL DE LAS 3 SE

ESTABLECE EL ENFOQUE DE SISTEMA.
FUNDAMENTE.
•ES LA FORMA FARMACEUTICA UNA
NECESIDAD TERAPEUTICA SOLAMENTE?
•CUAL DE LAS 3 CONSIDERA UD, MAS
COMPLETA CON EL ENFOQUE ACTUAL?
EXPLIQUE.
ESTABLEZCA LAS FORMAS FARMACEUTICAS POR
TIPO DE SISTEMA QUIMICO-FISICO.

ESTABLEZCA PARA UN MISMO ESTADO FISICO

DEL SISTEMA PROCEDIMIENTOS DE
PRODUCCION, SEñALANDO LAS OPERACIONES
FARMACEUTICAS Y EQUIPOS A UTILIZAR DE
FORMA GENERAL .

ESTABLEZCA UN ORDEN DE ESTABILIDAD Y

BIODISPONIBILIDAD DE LAS FORMAS
FARMACEUTICAS PARA CUALQUIER SISTEMA
QUIMICO -FISICO
CUALES SON LOS FACTORES
FUNDAMENTALES A CONSIDERAR EN EL
DISEÑO Y FORMULACION DE UN
MEDICAMENTO?
FACTORES QUE DEFINEN AL MEDICAMENTO Y DETERMINAN SU
BIODISPONIBILIDAD

 El fármaco que contiene para entregar; la cantidad en que

se encuentra este en el medicamento; su naturaleza química
y física.

 Las sustancias adicionales que contiene el sistema y que

son denominadas excipientes y coadyuvantes; su cantidad y
naturaleza química.

 El proceso de formulación, o sea, la manera en que se

combinan los componentes del sistema químico-físico que
constituye el medicamento, todo el procesamiento
tecnológico que permita una adecuada preparación.
FACTORES FUNDAMENTALES A CONSIDERAR EN
EL DISEñO Y DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

•IFA
•EXCIPIENTES.
•PROCESO DE
MANUFACTURA.
CARACTERISTICAS
•FORMA de
dosificación.
DEL •ESTABILIDAD
•BD
•PACIENTE,
 # de
individuos
# de individuos

Mayoría

Sensitivos
Resistentes

Poco Promedio Grande

Aumento de respuesta a la misma dosis.

Fig. Efecto de un fármaco en una muestra de

población
 Peso Corporal
Edad

Factores que Sexo

afectan la Dosis Estado Patológico

Tolerancia
Terapia concomitante
Tiempo de Administración
Ruta de Administración
(dosis IV< S.C < oral)
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

COMO HACERLO BIEN LA PRIMERA VEZ........Y SIEMPRE

Uno de los principios básicos del

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
sostiene que un producto debe ser hecho
bien desde la primera vez.
Este concepto implica la adopción de un
criterio netamente PREVENTIVO en los
procesos productivos , en lugar del basado
en la INSPECCION final o en el control
del producto realizado por el consumidor.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
SIGNIFICA TENER BAJO CONTROL EL
PROCESO PRODUCTIVO

 CONTROL de PROVEEDORES.

 DOCUMENTACION Y CONTROLES EN
PROCESO.

 CONTROL DE ALMACENAMIENTO,
TRANSPORTE Y DISTRIBUCION.
EL PRIMER PASO HACIA LA IMPLEMENTACION DE
ESTE TIPO DE SISTEMA ES LA APLICACION DE
CIERTOS CRITERIOS MINIMOS QUE ASEGUREN QUE
LOS PRODUCTOS SON ELABORADOS DE MANERA
CONSISTENTE Y CON UNA CALIDAD APROPIADA

De eso tratan las

BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

CONJUNTO DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS

REALCIONADOS ENTRE SI, DESTINADOS A
GARANTIZAR QUE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS TENGAN Y MANTENGAN LA:

Identidad-Pureza-Eficacia-Concentración_Potencia

Inocuidad durante su Periodo de Vida útil.

 BPM

MANUFACTURA

FABRICACION

PRODUCCION
ANALICE EL SIGNIFICADO DE
ESTOS TERMINOS?
 MANUFACTURA (FABRICACIÓN,
PRODUCCIÓN):

Conjunto de operaciones o condiciones

adecuadas necesarias para la producción y
empaque de un determinado producto hasta
llegar a su presentación final.
 MANUFACTURA O FABRICACION

FABRICACIÓN:

Todas las operaciones que incluyan la

adquisición de materiales y productos,la
PRODUCCION, el control de la calidad, la
expedición, el almacenamiento, el envío de
productos acabados y los controles relacionados
con estas operaciones.

Informe 34 pág 198 OMS

 Fabricación:

Todas las operaciones que intervienen en la

producción de un medicamento:

Elaboración ,mezcla, formulación, envase,

empaquetado y etiquetado.
 PRODUCCIÓN

Todas las operaciones que integran la

preparación de un producto farmacéutico,
desde la recepción de los materiales, pasando
por el procesado y el envasado, hasta llegar al
producto acabado.
REGLA DE LAS 6 Ms
 MANO DE OBRA.

MATERIALES.

MAQUINARIA e INSTALACIONES.

METODOS.

MANTENIMIENTO.

MEDIO AMBIENTE.
 MANO DE OBRA

PUEDE AFECTAR LA CALIDAD POR:

•FALTA DE CONOCIMIENTOS.
•CAPACITACION INADECUADA.
•CONDICIONES DE TRABAJO
INAPROPIADAS.
•NEGLIGENCIA Y APATIA.
•ENFERMEDAD.
 MATERIALES
AFECTAN LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DEBIDO A:
•VARIACIONES DE LA CALIDAD DE LOS MATERIALES
ENVIADOS POR VARIOS PROVEEDORES DIFERENTES.
•VARIACIONES DE LA CALIDAD ENTRE LOTES DE UN
MISMO PROVEEDOR.
•VARIACIONES DE LA CALIDAD EN UN MISMO LOTE
DE UN PROVEEDOR.
•MATERIALES COMPRADOS CON ESPECIFICACIONES
INCOMPLETAS O CONFUSAS.
 METODOS
AFECTA LA CALIDAD DEBIDO A:
•FALTA DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS.
•PROCEDIMIENTOS INEXACTOS.
•PROCEDIMIENTOS INADECUADOS.
•NEGLIGENICA EN LA OBSERVACION DE
LOS PROCEDIMIENTOS.
Las empresas adoptarán una política
medioambiental que, además de
contemplar el cumplimiento de
todos los
requisitos normativos
correspondientes al
medio ambiente, contenga
compromisos
destinados a la mejora continua y
razonable de su actuación
medioambiental