TALLER DE ACTUALIZACIÓN Y

MANEJO DE LA RED DE FRÍO

CONTROL DE CALIDAD DE LAS VACUNAS

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QUE SON LAS VACUNAS

Son preparaciones inocuas, obtenidas a partir de
agentes infecciosos, de sus componentes o de sus
toxinas, que al ser inoculadas en individuos
inmunocompetentes inducen un estado específico de
protección contra los efectos nocivos del agente del que
proviene.
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¿QUE ES UNA VACUNACIÓN?

Práctica médica para inducir inmunidad artificialmente
en un organismo.
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COMO SE GARANTIZA QUE LAS VACUNAS SEAN

SEGURAS Y EFICACES
Mediante un proceso que incluye el control de materias
primas, control durante el proceso de producción y del
producto final. Regulado por la Ley General de Salud,
Artículo 230.
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OBJETIVOS DE LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

INMUNOGENICIDAD
Verifica la potencia, titulación, cuenta viable, contenido de
antígeno y estabilidad de la vacuna.
SEGURIDAD
Verifica la inocuidad y esterilidad de la vacuna, ausencia de
agentes virulentos (Virus, Bacterias, Hongos, entre otros).
CALIDAD Y SEGURIDAD
Comprobar especificaciones de aluminio, timerosal, fenol, pH,
humedad y descripción.
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EL CONTROL DE CALIDAD
Es un proceso complejo cuya intervención se requiere en
cada paso de la fabricación.
Este proceso incluye: control de las materias primas, control
durante el proceso de producción de los biológicos y del
producto final.
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El control de calidad de las vacunas en México está normado

por el marco legal, regulado éste por la Ley General de Salud,
en su Artículo 230, el que establece que los productos de
origen biológico requieren de control interno, en un laboratorio
de la planta productora y éstos a su vez de control externo en
laboratorios de la Secretaría de Salud y que cumplan con las
especificaciones farmacéuticas.
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La Calidad y Seguridad de las vacunas, se vigilan desde

el desarrollo hasta la administración.

Las vacunas deben cumplir normas de seguridad muy

estrictas. Se adoptan medidas rigurosas para garantizar
la calidad y la seguridad en la investigación, el
desarrollo y la fabricación.
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Investigación y desarrollo
En el caso de las vacunas, como en el de otros
productos farmacéuticos, primero se evalúan
detenidamente la eficacia y los posibles efectos nocivos
in vitro y en animales. Si los resultados de toxicidad son
favorables, se inician varias fases de ensayos.
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ENSAYOS CLÍNICOS

Fase I: se estudia la seguridad de las vacunas

candidatas y las respuestas inmunitarias.

Fase II: determina la composición óptima de las

vacunas para lograr la protección al
tiempo que se garantiza la seguridad.

Fase III: se determina si una vacuna previene

realmente la enfermedad.
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EFECTIVIDAD DE UNA VACUNA

Reduce la incidencia de enfermedad, que se

consigue al ser aplicada a una población bajo
condiciones reales.
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CLASIFICACIÓN DE LAS VACUNAS

Hepatitis B
Influenza
subunidades Pertusis acelular
Papiloma virus
Inactivadas fraccionadas

Toxoides Difteria
Tétanos

Neumococo 23v
puro Meningococo
Salmonella Typhi (Vi)

Polisacárido
Haemophilus influenzae tipo b
conjugado Neumococo 13 v
Meningococo
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EL CONTROL Y CALIDAD
Se realizan sobre las materias primas y los productos; la
finalidad de este proceso es asegurar la eficiencia y la
seguridad de cada lote de vacuna. Esto se lleva a cabo a
través de:
• Evaluación clínica
• Registro
• Liberación de lotes
• Vigilancia pos comercialización
• Control de calidad por el laboratorio
• Inspección
• Calidad
• Eficacia
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PRUEBAS DE TOXICIDAD O INOCUIDAD

La administración del producto se realiza en animales de
experimentación, principalmente ratones y cobayos. Tienen
por objeto evaluar durante siete días la aparición de
cualquier reacción extraña en el grupo vacunado
comparado con el aspecto y comportamiento del grupo de
control (animales no vacunados).
En la prueba de toxicidad específica se determina además,
el peso de los animales al inicio y al final del ensayo. Un
producto biológico pasa la prueba si no causa reacciones
determinadas al final del período de observación.
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OTRA PRUEBA
Que se realiza y que aporta información valiosa sobre la
calidad del producto es la determinación del aspecto. Existen
diversas situaciones en las cuales puede producirse la
alteración del producto, por ejemplo, cambios en la
temperatura de conservación, aumento de la humedad residual
o cambios de pH, que modifican el aspecto físico del producto
e indican que la vacuna no se debe utilizar.

Esta prueba tiene la ventaja de que puede realizarla el personal

de salud antes de utilizar la vacuna.
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MUCHAS GRACIAS