Control de la seguridad

farmacológica
• La legislación sobre fármacos intentan
garantizar que estén razonablemente
exentos de efectos adversos, es asi como
toda casa comercial previa a la promoción u
ofrecimiento de un medicamento debe
demostrar la seguridad de este además de
efectividad.

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Ejemplos

• el “ELIXIR DE SULFALAMIDAS” medicamento

antimicrobiano compuesto de sulfalamida y
dietilenglicol por parte de la casa farmacológica
MASSENGILL COMPANY OF BRISTOL
• la talidomida en los tres primer trimestre a fin
manejar las nauseas y como sedante en mujeres
embarazadas conllevando a la malformación de
mas de mil de neonatos

• conllevando a la regulación de la
FDA

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 LA EVALUACION QUE DEBE
PASAR UN FARMACO CON
FINALIDAD TERAPEUTICA

En laboratorios in vivo :
• ESTUDIOS TOXICOLOGICOS IN VITRO (TOXICIDAD GENETICA Y
BIOQUIMICA)
• ESTUDIOS TOXICOLOGICOS AGUDOS IN VIVO EN ANIMALES INCTACTOS
CON FINALIDAD DE ESTUDIO EN SISTEMAS FISIOLÓGICOS , PIEL O
MUCOSAS(irritación o sensibilidad aguda)
• ESTUDIOS DE TOXICIDAD SUB AGUDA Y CRÓNICA
• ESTUDIOS IN VIVO DE ONCOGENICIDAD EN ANIMALES
• ESTUDIOS DE TOXICIDAD DE DESARROLLO Y REPRODUCCIÓN EN
ANIMALES

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 Estudios de seguridad
en humanos

• Etapa 1: fármacodinamia y fármacocinetica

• Estapa 2: rango de dosis previa y posterior de
la dosis terapéutica , realizando en especial en
voluntarios especiales (ej : enfermos renales)
• Fase 3 : estudio del impacto y función en
varios pacinetes de diferentes edades y sexos
• Fase 4: estudio del fármaco posterior a su
comercialización a fin de evaluar efectos o
reacciones adversas

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PRUEBA DE SEGURIDAD DE USO
CLINICO
Evaluación de regla de 3
• Recomendablemente se evalua la
administración de 1500 pacientes (numero
pequeño) previo a su comercialización
• Si x reacción no ha sido observado en N
cantidad de pacientes aun cabe la pobabilidad
de que el 95% de frecuencia del efecto
adverso en una gran población se encuentre
en un intervalo de 0 a 3/n
• Es decir que aunque en 1500 voluntarios no
exista ninguna reacción inversa existe la
probabilidad del 5% de muerte de 500
pacientes
VIGILANCIA POSTERIOR A LA
COMERCIALIZACION
• (FARMACOVIGILANCIA ) MEDIANTE
LA NOTIFICACION VOLUNTARIA DE
REACCIONES ADVERSAS RAZON
POR AL CUAL ALGUNOS FARMACOS
AUQUE SUPERAN LA
EVALUACIONES NO LLEGAN A SER
COMERCIALIZADOS CON TANTO
PESO Y SON DESCARTADOS O
VENDIDOS CON USO RESTRINGIDO