ISO 9001 v 2015

2
3
 5 bonnes
raisons pour
passer à la
version 2015

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 01- Mieux appréhender vos enjeux pour vous
adapter:

La norme ISO 9001 version 2015 devient des outils

de détection pour vous aider à mieux percevoir les
tendances du marché et vous organiser en
conséquence. La collecte et l’analyse des signaux
de l’écosystème (contexte marché, réglementaire,
interne et attentes des clients, et des parties
intéressées) sont organisées et systématisées. De
plus, la recherche de cohérence entre la stratégie et
le système de management participe à l’amélioration
de vos performances et de votre capacité
d’innovation.

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 02- Anticiper vos risques

L’approche par les risques est affirmée dans la

versions 2015 pour contribuer à la maîtrise de
vos activités et réduire les impacts et effets
indésirables.

Désormais positionnée comme outil de prévention,

la nouvelle version de cette norme
vous aide à mieux identifier vos risques et
opportunités pour pouvoir anticiper leurs effets et
améliorer vos performances.

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 03- Réduire vos coûts

La nouvelle version insiste sur la performance des

activités et sur l’atteinte des résultats en termes de
conformité produits/services, de satisfaction
clients et d’objectifs environnementaux.

Combinés à l’approche risques, ces nouveaux

objectifs favorisent la réduction des coûts de non
qualité et des effets indésirables.

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 04- Remobiliser vos collaborateurs

L’engagement de la direction est fondamental pour

faire vivre un système de management. La
nouvelle version le rappelle en positionnant le
leadership comme élément clé de la réussite
des équipes et de l’atteinte des objectifs. La direction
doit anticiper, orienter, promouvoir et communiquer
auprès de ses équipes mais aussi mieux identifier
leurs attentes, leurs rôles et leurs responsabilités.
La version 2015 offre l’opportunité d’associer plus
encore les équipes dans l’identification et la
priorisation des risques et opportunités, ainsi que
dans la définition et l’atteinte des objectifs.

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 05- Simplifier vos démarches

La version 2015 est plus orientée « résultats » que

« moyens », un certain nombre de documents
ne sont plus exigés, tel que le manuel qualité. C’est
désormais aux équipes de déterminer leurs propres
moyens et outils de fonctionnement.

La norme ISO 9001 adopte une structure connune,

toujours organisée selon le PDCA (Plan-Do-Check-
Act). C’est une bonne nouvelle pour faciliter la mise
en œuvre d’un système de management intégré et
réduire les approches « millefeuilles ».

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CERTIFICATION:

LA TRANSITION AU
BON MOMENT

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 Définition des
nouvelles notions
apportées par la
2015

12
Par rapport à l’ISO 9001 : 2008, une partie de la
 terminologie a été modifiée. Il n'est pas exigé que les termes
 utilisés par un organisme soient remplacés par les termes  
utilisés dans le présent projet de norme internationale.
 Les organismes peuvent choisir d'utiliser des termes adaptés à
leurs opérations.

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Les principaux changements de l’ISO 9001v2015

Utilisation d’une nouvelle

structure commune avec les
autres systèmes de management
(10chapitres).facilité d’intégration
Une approche basée sur la
notion de risque
Détermination des risques et des
opportunités pour atteindre les
objectifs qualité

Un alignement de la politique et
des objectifs du SMQ avec la
stratégie et le contexte interne
Détermination du contexte interne et
externe de l’organisme et la compréhension
des besoins et attentes des parties
intéressées
*Utilisation de la terminologie
«produit et service» au lieu de
«produit» . satisfaction du client en
élément tangibles et non tangibles

*Elargissement du volet achats.

(Produits et services fournis par des
prestataires externes)

*Une plus grande flexibilité de la

documentation.
(Informations documentées au lieu de
•Produits-->Produits et services
•Exclusions-->Non utilisé
•Documentation, enregistrements--
>Informations documentées
•Environnement de travail--
>Environnement pour la mise en
œuvre des processus
•Produit acheté-->Produits et services
fournis par des prestataires externes
* Fournisseur-->Prestataire externe
Dans la présente Norme
Internationale, les formes
verbales suivantes sont
utilisées:
— «doit» indique une exigence;


— «il convient de» indique une



recommandation;
— «peut» («may» en anglais)
indique parfois une
autorisation, ou encore («can»
en anglais) une possibilité ou
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20
21
Principes de management de la
Les principes qualité
de management de la
qualité évoluent et passent à 7 avec la
nouvelle version de l'ISO 9001 en 2015

22
 Orientation
client
Énoncé:

Le principal objectif du management

de la qualité est de satisfaire aux
exigences des clients et d'aller au
devant de leurs attentes .
Des performances durables sont
obtenues lorsqu'un organisme
obtient et conserve la confiance des
clients et des autres parties
intéressées
Responsabilité de la direction
Leadership
Énoncé: A tous les niveaux, les dirigeants

établissent la finalité et les orientations et

créent des conditions dans lesquelles le

personnel

est impliqué dans l'atteinte des objectifs qualité

de l'organisme.
 Implication du personnel
Énoncé:
Il est essentiel pour l'organisme que
l'ensemble du personnel soit compétent,
habilité et impliqué pour fournir de la
valeur.

Pour gérer un organisme de façon efficace

et efficiente, il est important d'impliquer
l'ensemble du personnel à tous les niveaux
et de les respecter en tant qu'individus.
 Approche
processus:
Énoncé:
des résultats cohérents sont obtenus de
manière plus efficace et efficiente
lorsque les activités sont comprises et
gérées comme des processus corrélés.

Cet approche permet à l'organisme

d'optimiser ses performances.
 Amélioration
Énoncé:
Le succès d'un organisme repose sur une
volonté constante d'amélioration.

L'amélioration est essentielle pour qu'un

organisme conserve ses niveaux de
performance et réagisse à toute variation
de ses conditions internes et externes et
crée de nouvelles opportunités.
 Prise de décision
fondée
Énoncé: sur des preuves
Les décisions fondées sur l'analyse et
l'évaluation de données et d'informations
sont plus susceptibles de produire les
résultats escomptés.
La prise de décision peut être un processus
complexe et elle comporte toujours une
certaine
incertitude. L'analyse des faits, des
preuves et des données conduit à une plus
grande objectivité et à une plus grande
confiance dans les décisions prises.
Gestion des relations avec les
parties intéressées
Énoncé:
Pour obtenir des performances
durables, les organismes gèrent leurs
relations avec les parties intéressées,.
Les parties intéressées ont une
influence sur les performances d'un
organisme.
La gestion des relations avec son
réseau de fournisseurs et de
partenaires a souvent une importance
particulière.
30
 LES IMPACTS
DES
CHANGEMENTS
DE LA
VERSION 2015
31
La version 2015 de la norme ISO 9001 vient affirmer
les fondements et bonnes pratiques d’un système
de management de la qualité (reprise d’un grand
nombre d’exigences de la version 2008).

Cette évolution est l’opportunité d’introduire des

pratiques pertinentes et profitables pour les
organismes.

Ainsi, vous trouverez ci-après une synthèse des

chapitres clés de la version 2015.

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33
 Les évolutions à impact moyen
4.1-Compréhension de l’organisme et de son contexte
L’organisation doit analyser le contexte dans lequel
elle évolue (enjeux internes et externes) dans
le but d’ajuster, si nécessaire, des aspects de son
système de management de la qualité (SMQ).
La version 2015 n’impose pas de méthode particulière
mais des outils de marketing stratégique
tels que le SWOT * ou le PESTEL ** sont utiles pour
surveiller et mettre à jour régulièrement ces
informations.
* SWOT : outil d’analyse des forces et des faiblesses d’une organisation, avec celle des
opportunités et des menaces de son environnement.
** PESTEL : outil d’analyse qui permet d’identifer les facteurs d’infuence externes sur une
organisation : Politiques, Économiques, Sociologiques, Technologiques, Écologiques,
Légaux.

34
 Les évolutions à impact moyen

4.2- Compréhension des besoins et des attentes des

parties intéressées

La version 2015 invite les organisations à réfléchir

sur les acteurs de leur écosystème qui pourraient
avoir une influence sur leurs activités : les parties
intéressées.
Il convient de déterminer les parties pertinentes
(clients, utilisateurs finaux, salariés, fournisseurs,
réglementation, actionnaires, associations de
consommateurs, financeurs, etc.) et d’identifier
leurs attentes pouvant avoir une influence sur ses
produits et/ou services.

35
 Les évolutions à impact moyen

4.3- Domaine d’application

La prise en compte des enjeux et des attentes des
parties intéressées peut amener à revoir la
portée du domaine d’application.
Le domaine d’application est une information
documentée qui précise les limites, l’applicabilité
du SMQ ainsi que les produits et services
concernés.
Toute exigence peut être exclue du domaine
d’application, dès lors qu’elle n’a pas d’incidence
sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisation à
assurer la conformité de ses produits et/ou
services. Toute non-application d’une exigence de la
norme doit être justifiée.
36
 Les évolutions à impact moyen

5.1-Leadership

Avec l’intégration du terme « leadership »,

la responsabilité de la direction prend plus
d’importance. La direction doit démontrer
son engagement, notamment par sa
responsabilité sur
l’efficacité du SMQ et par son soutien aux
autres fonctions managériales.

37
 Les évolutions à impact moyen

6.3-Planification des modifications

Toutes les modifications impactant le SMQ

(processus, activités, infrastructures,
équipements…)
doivent être pilotées en mode projet et
maîtrisées (objectifs, maîtrise des
conséquences,
ressources nécessaires et responsabilités).
Cela vise à réduire les impacts négatifs et les
pro-
blèmes pouvant survenir lors d’une
modifcation. La norme devient ainsi un « outil
de prévention ».
38
 Les évolutions à impact moyen

8.5.6- Maîtrise des modifications

Un évènement peut parfois porter atteinte à la

capacité des processus ou des équipements à
fournir le produit ou le service en respectant
le niveau de qualité et le délai prévus.
L’organisme s’engage avec la version 2015 à
limiter les conséquences de ces évènements,
et à tracer les résultats des modifications
effectuées.

39
 Les évolutions à impact moyen

8.4 - Maîtrise des produits et services fournis par

des prestataires externes

La maîtrise de la conformité des produits,

services et processus fournis par des
fournisseurs externes est renforcée avec
la version 2015. L’organisation doit
s’engager à définir les situations
concernées, le type et l’étendue de la
maîtrise ainsi qu’à communiquer des
informations claires aux prestataires
externes.

40
 Les évolutions à impact moyen

8.5 -Activités après livraison

Sans méthode imposée, la norme demande

à toute organisation d’intégrer ses activités
de post-livraison (garanties, assurances,
maintenance, recyclage, SAV, etc.) dans le
domaine d’application.

41
 Les évolutions à impact moyen

8.7 - Maîtrise des éléments de sortie non

conformes

La version 2015 demande que les éléments

de sortie de processus non conformes
soient identifiés et maîtrisés. Ces éléments
de sortie sont les résultats d’activités d’un
processus : informations, composants,
éléments intermédiaires, etc.

42
 Les évolutions à impact moyen

9.1-Surveillance, mesure, analyse et

évaluation

Cette nouvelle version engage

l’organisation à mieux penser la
surveillance, la mesure et les moyens
associés. La documentation demandée est
principalement centrée sur les preuves de
réalisation des activités (mesures, rapports
de mesures, rapports d’essai). Dans le
cadre de la transition, nous recommandons
une revue de vos activités de surveillance.

43
 Les évolutions à fort impact

6.1-Actions à mettre en œuvre face aux

risques et opportunités

Toujours dans l’objectif de devenir un outil

de prévention, la norme incite à identifier les
risques, les opportunités et les actions à
mettre en œuvre pour les maîtriser.
Les risques et opportunités doivent être
déterminés sur la base du contexte et des
attentes des parties intéressées. La version
2015 n’impose pas de méthode, toutefois,
nous recommandons l’utilisation d’une
méthode d’analyse de risques.

44
 Les évolutions à fort impact

7.1.6 - Gestion des connaissances

La version 2015 considère que la valeur d’une

organisation ne se résume pas au seul bilan
comptable et doit être élargie à la richesse
d’informations qu’elle possède. L’organisation
doit ainsi identifier les connaissances clés
nécessaires à la mise en œuvre de ses
processus et à l’obtention de la conformité des
produits et des services : réglementation,
retours d’expériences, partage de savoirs, etc.

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Exigences de la
norme
ISO 9001:2015

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51
52
53
54
55
56
 PROJET DE
TRANSITION
VERS LA
VERSION 2015

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Pendant la transition, les 
activités suivantes sont
 conseillées pour les 
entreprises qui sont 
certifiés par ISO 9001
version 2008 :

58
59
J’utilise déjà ISO 9001:2008. Comment
procéder ?

Voici toutefois quelques conseils qui vous

aideront à démarrer :

Conseil 1 – Prenez connaissance du nouveau

document. Des choses ont été modifiées, mais
beaucoup d’autres restent inchangées. Une
matrice montrant la corrélation entre les
articles de la nouvelle version et l’édition
précédente est disponible en accès libre sur
le site de l’ISO/TC 176/SC 2 ; il vous aidera à
repérer les sections déplacées dans d’autres
articles de la norme.
Conseil 2 – Identifiez les éventuelles lacunes
qu’il vous faudra combler pour répondre aux
Conseil 4 – Formez et
sensibilisez de façon appropriée
toutes les parties qui ont un
impact sur l’efficacité de
l’organisme.
Conseil 5 – Mettez à jour votre
système de management de la
qualité en fonction des
exigences de la norme révisée.
Conseil 6 – Si vous êtes déjà
certifié selon la norme,
renseignez- vous auprès de
 Zoom sur les changements
Principales évolutions de la norme ISO 9001
par rapport à 2008 :
 Prise en compte du contexte de
l’organisme, de la compréhension de ses
besoins et des attentes de ses parties
intéressées ainsi que de la détermination
du domaine d’application de son système
de management de la qualité (dès le
chapitre 4)
 
 Simplification de la partie Leadership avec
notamment la disparition de la partie 5.4
planification et 5.6 revue de direction du
chapitre « Leadership »
 Ajout d’une nouvelle clause sur la
Planification (chapitre 6) avec
l’intégration d’une manière explicite
de la gestion des risques et des
opportunités

 Intégration d’une nouvelle clause «

Opération » (chapitre 8) qui englobe
le chapitre 7 « Réalisation du produit
» de la 9001:2008, sauf le
paragraphe 7.6 sur la maîtrise des
équipements de surveillance et de
 Intégration d’une clause « Support
» (chapitre 7) qui englobe tout le
chapitre management des
ressources (chapitre 6 de la 9001:
2008) et qui contient de nouveaux
éléments sur la communication
(chapitre
  5.5.3 de la 9001:2008) et
Intégration
la documentation
d’un(chapitre 4 de
chapitre la
pour
9001: 2008) de la performance
l’évaluation
(chapitre 9) et transfert de la
rubrique « revue de direction » du
chapitre 5 de la version 2008 au
chapitre 9 de la version 2015