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NORMATIVIDAD INTERNACIONAL Y
NACIONAL
NORMATIVIDAD
INTERNACIONAL
NFPA
ASSE
CGA
IEC
ISO
NORMATIVA SOBRE SISTEMAS DE GASES
MEDICINALES
• Estados Unidos de América
• Unión Europea
• Fundada en 1911
NORMATIVA DE LA ASSE SERIE 6000
• Especialista en Sistema de Gases Medicinales.
• Instalador de Sistema de Gases Medicinales.
• Especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel.
• Inspector de Sistema de Gases Medicinales.
• Verificador de Sistema de Gases Medicinales.
• Personal de Mantenimiento de Sistema de Gases
Medicinales.
• Instructor de Sistema de Gases Medicinales.
• Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel.
UNIÓN EUROPEA
• En la Unión Europea se aplica el grupo de normas EN 737, el
cual incluye seis documentos.
• La norma EN 737-3 es la que cubre específicamente los
sistemas de distribución de gases medicinales. Su última
revisión data de 2001.
INTERNACIONALES
La norma EN 737-3 fue adoptada por la Organización
Internacional de Normalización como ISO 7396.1. Su última
revisión data de 2007.
ISO 7396 EUR
REDES DE GASES MEDICINALES
• ASTM B-88-
• https://www.astm.org/Standards/E122.htm
NORMATIVIDAD NACIONAL
RESOLUCION 4410 DE 2009- BPM
RESOLUCION 2876 DE 2013- REGLAMENTO TECNICO
DEFINICIONES
• Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de
principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases,
rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado- Decreto
677/95
OXIDO NITROSO Gas incoloro, sabor y olor dulzón, sin olor a grandes El uso principal del Óxido Nitroso, mezclado con Oxígeno,
(N2O) concentraciones, oxidante, comburente, inerte, no es como analgésico y anestésico inhalable en medicina y
inflamable, no toxico, pero asfixiante en elevadas odontología.
concentraciones.
Se obtiene por termólisis o pirolisis controlada del nitrato
de amónico, o por reacción del amoniaco con ácido
nítrico.
DIOXIDO DE Gas incoloro y sabor ligeramente picante, no es toxico per Se utiliza para mezclas para la estimulación respiratoria,
CARBONO es asfixiante simple. No soporta la combustión, por el criocirugía congelación y mezclas anaeróbicas para cámaras
contrario la extingue al desplazar el oxígeno. de cultivos.
HELIO-OXIGENO Es un gas especial respirable compuesto de helio (He) y Se utiliza principalmente en el tratamiento de muchas
oxígeno (O2) condiciones médicas que impliquen una disminución del
diámetro de la vía aérea (y de la resistencia mayor de la vía
aérea), por ejemplo la obstrucción de la vía aérea superior,
asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
bronquiolitis y croup respiratorio.
HELIO Es un gas incoloro, inodoro e insípido. Tiene menor Como gas de apoyo en procedimientos clínicos, ejemplo
solubilidad en agua que cualquier otro gas. Es el elemento balón de contrapulsación
menos reactivo y esencialmente no forma compuesto
químicos
PRELIMINARES
• CPC- ART 78- serán responsables , de acuerdo a la ley,
quienes en la producción y en la comercialización de bines y
servicios, atente contra salud, la a seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
• OTC (acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio) de la
OMC- ley 170 de 1994
• CCA- decisión 376, art- 26, reglamentos técnico en materia de
seguridad, protección a la vida, salud humana, animas,
vegetal y protección del medio ambiente
• Resolución 2004009455 de 2004-FARMACOVIGILANCIA - Las disposiciones
contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos
asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas
• Resolución 4410 de 2009- Por la cual se expide el Reglamento Técnico que
contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales
• Resolución 2011012580 de 2011 -GUIA BPM para gases medicinales en los
proceso de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y
comercialización.
• Resolución 2876 de 2013- Reglamento técnico
4. Tipos de suministro
5. BPM - Generalidades
8. Inspección
Que es el Aire Medicinal?
CARACTERISTICAS
La farmacopea Estadounidense (U.S.P – 3X) describe el aire medicinal con los
siguientes componentes:
HUMEDAD: No detectable
LIBRE DE ACEITE
OLOR: No detectado
DIOXIDO DE CARBONO: No mayor a 0,05% (500 ppm)
MONOXIDO DE CARBONO: No mayor a 0,001% (10 ppm)
OXIDO NITRICO Y DIOXIDO DE NITROGENO: No mayor a 2.5 ppm
DIOXIODO DE AZUFRE: No mayor a 5 ppm
VALORACION O2: 19.5 – 23.5 %
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Restricciones de uso
Unidades odontologicas
Secado de instrumental en
esterilizacion
La valvula es
Tiene tapa de CGA 590
seguridad
Cuenta con
etiqueta de Lote
Cuenta con
etiqueta de El cilindro es de
producto cuerpo negro y
lomo blanco
Toda institución que cuente con un Sistema de Producción Aire Medicinal debe
cumplir con los requerimientos técnicos de esta Resolución.
Propósito
Asegurar que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada de
acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar.
Normatividad
• Resolución 1672 de 2004 - Manual de BPM de Gases Medicinales
• Resolución 3862 de 2005 - Guía de Inspección
• Resolución 3183 de 2007 - Plazo para certificación BPM
• Resolución 4410 de 2009 - Manual de BPM de Gases Medicinales
• Resolución 38231 de 2010 - Guía de Inspección
• Resolución 2011012580 de 2011 - Guía de Inspección
Desde el 18 de Noviembre de 2010 TODOS
LOS PRODUCTORES DEBEN ESTAR CERTIFICADOS EN BPM
BPM DE AIRE MEDICINAL
Generalidades
Objetivo
El principal objetivo de las BPM es: Disminuir los riesgos inherentes a la
producción que no puedan prevenirse controlando el producto final,
para ello se debe evitar contaminación cruzada (contaminantes
imprevistos) y confusión.
CAPITULO XVIII
PRODUCCION DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR
Este capitulo describe los componentes que debe tener el sistema de
Aire Medicinal y sus requerimientos técnicos, que serán descritos a
continuación:
0 2 9
4 Requerimientos
Técnicos
0. TOMA DE AIRE
1. UNIDAD DE COMPRESION
2. TANQUE RECIBIDOR
3. UNIDAD DE SECADO
4. SISTEMA DE FILTRADO
3 6
5. SISTEMA DE MONITOREO
5 7 6. SISTEMA DE REGISTRO
- Punto de Rocio
- Monóxido de Carbono
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos
Para producir gases medicinales en sitio la institucion debe cumplir los siguientes capitulos
de la Resolución 4410 / 2009 que son:
1. Generalidades
2. Garantia de Calidad
Debe contar con un Sistema de Garantia de Calidad que reuna las medidas adoptadas con
el fin de asegurar que los gases medicinales sean de la calidad necesaria para el uso
destinado.
Control de Calidad
El control de calidad es el componente de las BPM que tiene dentro de sus objetivos: el
muestreo, verificación de especificaciones, ensayos pertinentes, entre otros. Se debe
contar con un área de Control de Calidad.
- Definir y aplicar metodos de ensayo validados
- Llevar registros
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos
4. Saneamiento e Higiene
5. Validación
Son el conjunto de estudios de validación que se efectuarán a los protocolos una vez estén
definidos y en aplicación.
- Diseñar el Plan Maestro de Validacion: IQ, DQ, OQ, PQ. Informe final que resuma los
resultados y correcciones de desviciones con control de cambios.
6. Quejas
Todas las quejas e información relacionada con producción potencialmente peligrosa debe
evaluarse de acuerdo con un procedimiento y debe tener un responsable.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos
Si existe una producción o análisis por contrato, esta debe estar definida, acordada y
controlada.
Tiene por objeto evaluar el cumplimiento de todos los aspectos de la produccion y control
de calidad. Debe efectuarse en forma regular y contempla los siguientes aspectos:
• Personal.
• Instalaciones de fabricación, incluidas las destinadas al personal.
• Mantenimiento de edificios y equipos.
• Equipos.
• Producción y controles durante el procesado.
• Control de calidad.
• Documentación.
• Saneamiento e higiene.
• Programas de validación y revalidación.
• Calibración de instrumentos y sistemas de medición.
• Manejo de quejas.
• Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos
10. Personal
Todos los materiales inherentes a la producción deben ser controlados desde su recepción
hasta su despacho.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos
18. Documentación
La buena documentación es una parte esencial del sistema de garantía de la calidad y por
lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPM. Debe definir y
asegurar que el personal involucrado tenga conocimiento sobre lo que tiene que hacer y
cuando hacerlo.
- Certificacion de la tuberia
- Planos de redes
- Cronogramas de mantenimiento preventivo y pruebas.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos
Los gases medicinales, son medicamentos y por lo tanto hacen parte del Programa
Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007,
o la norma que la modifique, adicione o substituya.