LA QUALITÉ AU LABORATOIRE

1- Définitions
 Qualité? Selon ISO

« Ensemble des propriétés et caractéristiques

d'un produit ou d'un service qui lui confèrent
l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou
implicites. Les besoins sont habituellement
traduits en propriétés et caractéristiques de
critères spécifiés ».
- Les besoins:

d'aptitude à l'emploi: sûreté, disponibilité, fiabilité,

et relative à l'environnement.

- Le terme qualité

pas pour exprimer un degré d'excellence;

pas pour des évaluations techniques

- Système qualité

« Ensemble de l'organisation, des

responsabilités, des procédures, des
processus et des moyens nécessaires
pour mettre en œuvre le management de
la qualité» .
 Bonnes Pratiques
C’est quoi? À quoi sert-il? Ce qu’il contient?

• Cahier des bonnes pratiques

• Application opérationnelle de « la bonne habitude »

• Permet de transmettre le savoir faire de l’entreprise

ou de l’organisation, il est au service des managers
opérationnels
• Recettes pour être efficace (BP de production,
commerciales, management, réclamation, démarrage
d’un produit nouveau…)
- L'accréditation

« procédure par laquelle un organisme faisant

autorité reconnaît formellement qu'un organisme
ou un individu est compétent pour effectuer des
tâches spécifiques ».
L'accréditation :

correspond à la reconnaissance par le Ministère

Chargé de l'Industrie.

- de l'aptitude d'un laboratoire à effectuer des

essais déterminés

- ou d'un organisme d'inspections techniques à

effectuer des inspections techniques spécifiques.
- La certification

C’est « la procédure par laquelle une tierce

partie donne une assurance écrite qu'un produit,
un processus ou un service est conforme aux
exigences spécifiées» .
 Audit
C’est quoi? À quoi sert-il ?

Un audit est fait pour s'assurer:

- de l'indépendance et de l'impartialité du laboratoire ;

- que les moyens matériels et humains sont adaptés;

- que les méthodes utilisées sont fiables et reconnues;

- et que l'assurance qualité est mise en place selon la

norme marocaine
 2. Exigences à satisfaire

Les facteurs pouvant agir sur la qualité sont :

- la conservation de l'échantillon dès sa réception;

- la non contamination lors des manipulations;

- l'utilisation de méthodes reconnues;

- personnel compétent;

- matériel en bon état et fiable;

- la maîtrise de l'organisation.

Tout cela ne peut être atteint que par la volonté de la

direction qui donne les moyens.
2.1 Gestion

La maîtrise de cette organisation est décrite

dans le Manuel qualité.

Cette organisation entraîne un nombre de documents

- Manuel qualité

procédures (décrivant qui fait quoi, où, quand,

comment..??.), des modes opératoires, et aussi les
enregistrements, preuves de ce qui a été fait et par
qui.
 Manuel qualité

C’est quoi?

- Document énonçant la politique qualité et décrivant

le système qualité d'un organisme.
- Destiné a communiquer et partager les valeurs
fondamentales de l’entreprise
 Manuel qualité À quoi ca sert?
- La direction écrit ces engagements et les
communique
- Répond aux collaborateurs sur ce qu’est la
qualité dans l’entreprise
- Indique aux partenaire externes (clients,
fournisseurs…) quels est le système de valeur
de l’organisation?
 Manuel qualité ce qu’il contient?
- Document professionnel propre a chaque entreprise

- Qui nous sommes et que nous faisons?

- Principal dispositions prises: prévention, correction et

leur domaine d’application (conception production
vente…)
- Engagement pour former et accompagner chaque
collaborateur
• Les documents

sont archivés et maîtriser cette action.

exemple:

apporter la preuve qu'il y a 6 mois, c'était tel

milieu alors que maintenant c’est un autre milieu.
• Une gestion efficace c’est de pouvoir retrouver:

- méthodes d'analyses,

- milieux utilisés (références du fabricant),

- preuves de sa stérilisation à l'autoclave,… etc.

2.2 Locaux

- spacieux, en ordre et propres.

20m2 sont recommandés par analyste.

- «marche en avant», évitant le croisement des

propres, contaminés, des déchets.
• salles séparées

- la réception, l'analyse, les lectures

évitent des contaminations croisées.

• L'aménagement (ex: évite les nids à poussière).
- privilégier les surfaces lisses:

sols, murs, …

tuyauteries non apparentes, (poussières,

condensations).

- portes et fenêtres fermant hermétiquement

- filtres des systèmes de ventilation.

- mobilier amovible (placards…), le nettoyage facile.

- entretien régulier : sols, des murs (ex: annuel).

2.3 Le matériel

2 types : mesure et d'analyse.

- Le matériel de mesure:

thermomètres, masses…contrôlé et étalonner

traçabilité assurée.
Définition de la métrologie (science de mesure) :

- confier le soin d'étalonnage,

vérification matériel par un organisme habilité;

- faire étalonner ses étalons

Le matériel d'essai doit être contrôlées.

• Créer des fiches signalétiques

«fiches de vie» les interventions, les contrôles,

vérification ou autres.
• Une fiche de prescription

précisant les opérations à effectuer avec leur

périodicité.
 Le matériel est vérifié régulièrement.

Sur ce matériel est inscrit la date de la dernière

vérification et celle de la prochaine.
• La précision et les incertitudes

de chaque moyen de mesure sont déterminées

et connues..
• Les tolérances du matériel d'essai

n’ont pas la même précision

exemple:

- thermomètres de four à 550°C gradué 5°C

- étuve gradué 0,2°C.

2.4 Le personnel

- compétent

- formation (technique, sécurité…)

- habilitation doit être prévue.

- connaître les risques envers l'environnement

- L'effectif suffisant
- «qui fait quoi».

- responsabilité envers le matériel .

- La confidentialité des résultats:

- transmission des résultats; qui peut transmettre, à

qui et dans quelles conditions?
2.5 Les consommables

- du choix des fournisseurs

- celles de réception,

- d'étiquetage, de contrôle,

- de conservation, de délai d'utilisation.

2.6 Les analyses

Contrôle interne,

- négatifs (absence de contamination dans les

milieux utilisés)

- de fertilité (aptitude à la croissance des germes)

- des analyses en double, (personne l'ignorant).

2.7 Les échantillons

- identifiés, conservés

À leur réception, leur état est vérifié et la faisabilité des

analyses contrôlée.

- règles d'acceptabilité, conduite à tenir en cas de non

conformité.
2.8 Traçabilité

La norme ISO 8402 :

« Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la

localisation d'une entité au moyen d'identifications
enregistrées. »
Application:

« qui a fait et avec quoi? ». À partir d'un ancien

rapport d'analyse, il faut pouvoir remonter à
l'enregistrement de l'échantillon et suivre son
analyse, les personnes y ayant participé, les
méthodes utilisées, les produits consommés,
etc.
2.9 Réclamations et mesures correctives

maîtriser et remédier à toutes dysfonctionnements.

Tout ceci doit faire l'objet de documents écrits, avec

date, faits et l'action menée.
- Des procédures décriront le traitement des
anomalies, réclamations.

- Des audits internes sont effectués à des

fréquences déterminées, pour examiner si les
dispositions décrites dans le Manuel qualité ou
les procédures sont suivies.
3. Aspect international

- critères communs d'appréciation.

- accords de reconnaissance entre organismes

nationaux.

- accord pour reconnaître l'équivalence des

systèmes d'accréditation.
4. Bonne Pratique de Laboratoire

Ministre Chargé de I' industrie:

en plus de son activité en accréditation, effectue les

«inspections BPL».
Ce référentiel Bonne Pratique Laboratoire
concerne la réalisation d'études pour l'évaluation
des effets sur l'homme, les animaux et
l'environnement,

(produits chimiques, la toxicologie, la

microbiologie, …)
• Les bonnes pratiques de fabrication:

référentiel pour les fabricants de médicaments.

Le terme a été validé par la FDA (Food and
Drug Administration), les instructions
ministérielles marocaines y font référence.
QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE
1- Qualité technique

assurer au produit une garantie jusqu'à sa DLUO

(date limite d'utilisation optimale).

repérer et identifier les causes de dégradations du

produit lors de sa conservation et de sa
commercialisation.
2. Salubrité alimentaire

La législation définit des critères bactériologiques

suivant le produit.

bactéries pathogènes: ex: Listeria

bactéries indicatrices: contamination fécale (ex.

coliformes).
• deux types de contaminations

- les bactéries d'indication

contamination fécale traduisent le degré d'hygiène.

- les bactéries pathogènes

traduisent la maîtrise du processus.

• Le pouvoir pathogène possède deux «mécanismes»
- la toxinogénèse .

- la virulence.
2.1 La toxinogénèse

C'est le processus de production d'une toxine

Il existent deux types de toxines:

- les exotoxines ;

- les endotoxines.
2.1.1 Les exotoxines

Elles sont libérées par le micro-organisme dans

le milieu, Gram + (ex: Clostridium botulinum), ce
sont des protéines solubles, souvent
thermolabiles avec un pouvoir pathogène élevé.
2.1.2 Les endotoxines

Responsables des toxi-infections, ce sont des

parties constituantes du corps microbien.
Produites par les bacilles à Gram- (ex. :
Salmonella), avec pouvoir toxique modéré.
2.2 La virulence

C'est l'aptitude propre à certains germes à se

répondre dans l'hôte et à s'y multiplier malgré
les défenses que l'hôte a opposées
3 . Connaissance de la matière première

- Identifier l'état microbiologique de la MP à l'entrée

de l'usine.

- trier la MP en fonction des critères recherchés

- évaluation du risque de dégradation et sanitaire

du produit.
3.1 Provenance

La provenance de la Matières première permet par

rapport à un historique de données d'appréhender
son état.
3.2 Conditions d'acheminement à l'usine

- température; acidité; …

- existence de stockages intermédiaires;

- existence de traitements physiques (ex. : traitement

thermique) ;

- âge.
3.3. Âge

ex: Le lait étant un très bon milieu de culture, le

développement microbien est étroitement lié à
l'âge du lait.

Les conditions de traite et de ramassage couplées

à l'âge du lait peuvent faire varier fortement l'état
bactériologique.
4.4. L'état physique et bactériologique

Cet état est la résultante de la provenance, des

conditions d'acheminement à l'usine.
5. Connaissance du processus : maîtrise

Le processus employé dans l'élaboration d'un

produit doit permettre la maîtrise des risques de
contaminations.
 5.1. Le matériel

- Mal utilisé: nettoyage (couple temps température

mal adapté ou non respecté ... ).

- Peu maîtrisé ( pH, de sondes température ..),

- Mal adapté, ex: conditionnement d'un produit fragile

5.2. L'environnement (ex:fromage)

Marche en avant du processus.

ex : séparer la fabrication d'un fromage au lait cru

d'un fromage pasteurisé
L'atelier :

doit répondre à des normes spécifiques

d'hygiènes (carrelage, points d'eau ..).
5.3 Le personnel

Celui-ci doit être formé, sensibilisé et motivé sur

l'hygiène. Il doit être formé au matériel et à son
environnement.
5.4 La technologie

- La maîtrise de la transformation de la matière

première

- La maitrise de la « matière secondaire » peut être

une source de contamination ou de décontamination.
6. Connaissance du produit

la connaissance du produit se focalise sur son

aptitude à développer une croissance
microbienne
6.1 « Autoprotection »

Aptitude du produit à limiter une croissance

microbienne. Dans ce domaine, nous
distinguons deux niveaux :
6.1.1 Physicochimique

Les pH acides et les aw basses inhibent le

développement microbien.
- la teneur en sel :

le sel est depuis longtemps connu comme un

moyen efficace de conservation (inhibition du
développement microbien).
6.1.2 Bactériologique

Dans un produit, tel que le fromage coexistent les germes

qui proviennent de la matière première et des ferments
lactiques apportés. Ces ferments sont indispensables
dans l'industrie laitière pour la coagulation et l'arôme;
- Des interactions favorables (synergie)

- ou défavorables (antagonisme) interviennent.

La maîtrise de ces interactions permet d'assurer
au produit une protection dite lactique.
- Le développement de ferments lactiques se
traduit par

* des modifications du milieu (pH, diminution des

teneurs en lactose ... )

* ou favorise l'implantation d'autres groupes de

germes utiles dans la protection du produit
6.2 Composition

L'autoprotection physicochimique et bactériologique

est la résultante de la composition du produit.
6.3. Emballage

L'emballage sera d'autant plus sophistiqué que

le produit à un niveau d'autoprotection faible.

6.4. Durée de vie souhaitée

La durée de vie du produit est dépendante du

niveau de population de germes et de leur
faculté à se développer.
6.5 Chaîne du froid dans l'entreprise

- Un produit à faible protection:

doit être stockée au froid pour éviter le

développement de germes indésirables.

- stockage prolongé le DLC.

6.6 Circuit de distribution

identifier les causes supplémentaires de

dégradation du a la distribution afin d'évaluer
des risques supplémentaires au niveau de la
matière première, du processus et de la
technologie.
7. Relations matières premières - processus -
produit

7.1 Identifier le risque produit

prévoir la croissance, la survie ou la destruction

des micro-organismes importants dans les aliments
afin de préciser le temps pendant lequel la sécurité
et la qualité microbiologique sont garantis.
7.1.1 Altération

Afin de garantir la fraîcheur du produit en évitant

une prolifération microbienne. il faut connaître

- la source des micro-organismes constituants le

produit et de contamination

- caractériser leur environnement (°C, pH, ... ) ;

- identifier le ou les micro-organismes qui limitent la
durée de vie du produit. La population la plus
importante n'est pas toujours responsable de la
dégradation;

- fixer le niveau de contamination tolérable

7.1.2 Sanitaire

Généralement établi par la réglementation.

7.2 Connaître les sources de contaminations et
leurs implications sur l'altération du produit

créer une check-list des raisons susceptibles de

dégrader son produit.
7.3 Préciser la nature des micro-organismes

Il faut dans cette démarche différencier les agents

d'altération, de contamination et pathogènes.
7.3.1 Agents d'altération

Liés à la technologie et à la matière première

(présence de sporulés).
7.3.2 Agents de contamination

Plutôt liés au processus et à la matière première:

hygiène (coliformes, entérobactéries ...).
7.3.3 Agents pathogènes

liés à la matière première et à la manipulation

humaine.
7.4. Évaluer les facteurs de développement de
contamination

il définit le comportement du produit hors le site

de production.
7.4.1 Par rapport à la matière première

7.4.2. Par rapport au processus

La technologie doit éviter la prolifération d'un agent

de contamination

- soit par voie biologique (traitement thermique,

hygiène maîtrisée ... )

- soit par le processus (matériel adapté).

7.4.3 Par rapport au produit

La composition physicochimique et bactériologique

permet de prévoir des moyens de contrôles pour
repérer et identifier les causes de dégradations.
- plus le produit est fragile (taux de sel faible, pH
élevé, population microbienne apportée ... ), plus
les points de contrôle sur toute la chaîne seront
importants, plus le processus et la technologie
seront complexes.
7.4.4 Par rapport au circuit de distribution

Deux paramètres essentiels sont à connaître:

- les conditions de stockage

- et le circuit de distribution.
LES ANALYSES BACTÉRIOLOGIQUES
RÉALISÉES DANS LE CADRE DES
SYSTÈMES AUTO CONTRÔLES EN
AGROALIMENTAIRE
 deux types

d'autocontrôles

en agroalimentaire :
La première sorte

- l'autocontrôle bactériologique

- vérification de la conformité de l'aliment

La deuxième sorte

- l'autocontrôle hygiénique et de conformité

devant être réalisé dans les entreprises
agroalimentaires, concernant l'hygiène des
denrées animales ou d'origine animale.
- bonnes pratiques de fabrication et d'hygiène,

- les textes réglementaires marocain imposent

aux professionnels d'avoir recours à certaines
analyses bactériologiques.