1

AUDITORÍAS DE
CALIDAD
CORPORATIVAS
Q.F., MBA Amner Ríos Vásquez
 Agenda
2

 Auditoría de calidad
 Análisis de riesgo
 Cultura de calidad
 Agenda
3

 Definición de auditoría de calidad.

 Elaboración del plan y agenda de auditoría.
 Desarrollo de la auditoría.
 Reporte de auditoría.
 Plan de acción (CAPAs)
 Seguimiento de los CAPAs y comprobación de
la efectividad de las acciones implementadas.
 Auditoría de Calidad
4

 La norma ISO 9000: 2000 define una Auditoría

de Calidad como:
“Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar el alcance al que se
cumplen los criterios de auditoría”.
 Auditoría de Calidad
5

 El objetivo de la auditoría es evaluar la

suficiencia y efectividad de las
disposiciones de calidad de una
organización mediante la recolección y
uso de evidencia objetiva, identificar y
registrar las instancias de no
cumplimiento e indicar, donde sea
posible, las razones.
 Plan de auditoría
6

 Fecha: Se refiere a la fecha en que se envía el plan a

la empresa a auditar.
 Lugar: Aquí va el nombre de la empresa a auditar.
 Fecha(s) de auditoría:
 Equipo auditor: Nombre(s) del(los) responsable(s)
de conducirla.
 Propósito de la auditoría: Se muestran algunos
ejemplos:
 Algunos ejemplos de propósito de
auditoría
7

 Ejemplo1: Es una auditoría de rutina para evaluar y

verificar cumplimiento de las BPM, BPA, BPD, BPL
(vigentes), etc. y/o lineamientos corporativos.
 Ejemplo 2: Evaluar el nivel de cumplimiento continuo de
las BPM, BPA, BPD, etc., así como compromisos
contractuales y regulatorios.
 Ejemplo 3: Como parte del proceso de selección de nuevos
proveedores, es necesario realizar un “due diligence” y
una auditoría formal para evaluar el sistema de calidad,
instalaciones, controles operacionales, etc…
 Plan de auditoría
8

 Alcance de la auditoría: Algunos ejemplos:

 Evaluar el sistema de gestión de la calidad, infraestructura y
prácticas operacionales de acuerdo a las buenas prácticas
vigentes (BMP y BPD) y tal como se indica en el Acuerdo de
Calidad (Quality Agreement)
 La auditoría se enfocará en los siguientes sistemas seleccionados:

Calidad, Materiales, Infraestructura y equipos, Validación.

Nota: A modo de Anexo se indicará al final de la presentación todos
los posibles sistemas y subsistemas de calidad posibles de auditar.
 Plan de auditoría
9

 Criterios: Algunos ejemplos:

 Reporte OMS 44th y 49th / Anexo 5
 Reporte técnico WHO serie 908

 D.S. N° 014-2011-SA Reglamento de establecimientos farmacéuticos / D.S.

02-2012-SA Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

 Manual BPM – Digemid – Resolución 055/99-SA/DM

 Manual BPD – Digemid – 2015

 ISO 9001

 Acuerdo de Calidad (Quality Agreement)

 Directivas propias de la empresa de donde proviene el auditor.

 Plan de auditoría
10

 Idioma
 La auditoría se conducirá en idioma español y el
reporte y seguimiento de los planes de acción se
realizará emitido en idioma inglés.
 Fecha y Hora de inicio: Se puntual.
 Fecha y Hora de cierre: Respete los tiempos.
 Documentación que usualmente
se solicita con antelación
11

Antes de la auditoría (15 días antes por ejemplo) el auditor tiene la



potestad de solicitar cierta documentación para su revisión.

Algunos ejemplos:
Estructura organizacional (organigrama).
Listado de procedimientos escritos (SOPs).

Lista de sistemas computarizados utilizados.

Layouts y diagramas de flujo de materiales, personal

Lista de proveedores de servicios relacionados con las BPM (Ejm. Servicios

de distribución, mantenimiento, calibración, seguridad, etc.).

Licencias y certificaciones con las que cuenta la compañía.

Lista de las inspecciones y/o auditorías realizadas por la autoridad en los

últimos 3 años.
 Agenda de auditoría
12

 Reunión de apertura / presentaciones

 Esta parte es muy importante porque nos permite
obtener una idea acerca de la personalidad del
auditor. Aquí se genera el “feeling”.
 Sé muy cortés y cordial. Se sugiere estar muy bien
presentado. Ten una tarjeta de presentación a la
mano.
 Presentación de la empresa a ser
auditada
 Agenda de auditoría
13

 Aborda temas como historia de la compañía,

operaciones y/o unidades de negocios que maneja,
estructura organizacional (organigrama), licencias
vigentes, certificaciones obtenidas, próximos
proyectos, etc., es decir todo aquello que sea relevante
para generar una buena imagen ante el auditor.
 Metodología:
 Aquí se explica los pasos a seguir desde el inicio hasta
el cierre del ciclo de la auditoría. Ver gráfico siguiente:
 Agenda de auditoría
14

…Metodología
Muestreo Revisión Reporte Verificación de
aleatorio documental Final evidencias

Planes de
Entrevistas Hallazgos (*) Acción (CAPAs) (**)

(*) En esta parte se explica como se clasifican (valoran) los hallazgos.

Generalmente son los siguientes:
- Hallazgos críticos - Buenas prácticas
- Hallazgos mayores - Nota
- Hallazgos menores
- Recomendación
 Agenda de auditoría
15

(**) Aquí se informa el plazo que dispone el auditor para remitir el

reporte final y el plazo que dispone el auditado para remitir los
Planes de Acción (CAPAs).
 Desarrollo de la auditoría
 Inspección de las instalaciones (tour)
 Entrevistas con el personal
 Revisión de procedimientos y registros, etc.
 Documentación que usualmente se
solicita en el transcurso de la auditoría
16

Durante la auditoría los documentos que usualmente se revisan son los



siguientes. Asegure su disponibilidad inmediata

Gestión de la calidad

Manual de calidad
Plan de evaluación y gestión del riesgo (Risk Assessment / Risk Management)

de los años 2014 - 2016.

Plan de continuidad del negocio (BCP - Business Continuity Plan) de los años

2014 - 2016.
Programa de autoinspecciones completados de los años 2014 - 2016.

Acuerdo de calidad (Quality Agreement) (se recomienda leerlo

detalladamente antes de la auditoría).

 Documentación que usualmente se
solicita en el transcurso de la auditoría
17

 Gestión de la calidad
 SOP(s) relacionados con el manejo de desviaciones /
investigaciones.
 Lista de desviaciones / investigaciones de los años 2014 – 2016 (en este
punto el auditor se dará cuenta que tan preparados y/o entrenados nos
encontramos)
 Lista de CAPA´s de los años 2014 - 2016, incluyendo status (abiertos y
cerrados)
 SOP(s) de manejo de quejas
 SOP(s) para la comunicación (notificación) de eventos de calidad
 Lista de auditorías atendidas en los años 2014 - 2016.
 Plan Maestro de Validación, Calificación, Calibración.
 Documentación que usualmente se
solicita en el transcurso de la auditoría
18

 Personal
 Programas de entrenamiento de los años 2014 – 2016 y
comprobación del grado de cumplimiento del programa en los años
2014 y 2015.
 Descripción de funciones del personal clave y registro individual de
entrenamientos.

 Instalaciones / Procesos / Equipos

 Reporte de calificación de las instalaciones (mapeo de temperatura
por ejemplo) y equipos.
 Documentación que usualmente se
solicita en el transcurso de la auditoría
19

Instalaciones / Procesos / Equipos


SOP(s) de seguridad de las instalaciones (control de accesos por
ejemplo), monitoreo de ambientes, control de pestes,
mantenimiento preventivo.
Registros de mantenimiento de las instalaciones y equipos de los

años 2014 y 2015.

Plan de calibración de equipos (2014 – 2016) y registros de los

años 2014 y 2015.

Registros de uso y limpieza de equipos de los años 2014 y 2015.

Registro de validación de sistemas computarizados (seguridad,

integridad de datos)
 Documentación que usualmente se
solicita en el transcurso de la auditoría
20

 Instalaciones / Procesos / Equipos

 Reporte de validación de configuración de embalaje de
productos de cadena de frío. SOP(s) de monitoreo de
temperatura y humedad relativa. Registros de los años 2014 y
2015.
 SOP(s) de manejo de materiales (recepción, almacenamiento,
control de inventarios, preparación de pedidos, despachos.
 SOP(s) de devoluciones y recojo del mercado.
 SOP(s) de retención de muestras.
 Documentación que usualmente se
solicita en el transcurso de la auditoría
21

 Documentación / Registros
 SOP(s) para la elaboración, emisión, almacenamiento y recuperación
de procedimientos.
 SOP(s) sobre “Buenas Prácticas Documentarias” y donde se explique
cómo se garantiza la integridad de datos (Data Integrity)
 SOP(s) sobre las prácticas de retención y destrucción de documentos.
 SOP(s) para la aceptación y liberación de unidades de transporte.
 Validación
 Plan maestro de validación de equipos de los años 2014 y 2015 y
registro de las acciones completadas y verificación contra el plan.
 Reporte de calificación de equipos.
 Documentación que usualmente se
solicita en el transcurso de la auditoría
22

 Control de cambios
 SOP(s) para la revisión y aprobación de documentos de
aseguramiento de calidad.
 Lista de los controles de cambio iniciados y completados en
los años 2014 y 2015.
 Contratistas / Terceros
 SOP(s) para la selección y cancelación de contratistas y
subcontratistas.
 Lista de contratistas vigentes a la fecha.
 Acuerdos de calidad y Acuerdos técnicos con los contratistas.
 Consideraciones generales
23

 Las observaciones hechas en el transcurso de la auditoría

usualmente se comunican verbalmente y preferiblemente al
momento en que se realiza la observación.
 Si la observación es crítica, inmediatamente se pone en
conocimiento de la gerencia y/o se puede detener la
auditoría.
 Las observaciones no críticas y las recomendaciones serán
comunicadas verbalmente en la reunión de cierre de la
auditoría; posteriormente se recibirá un informe escrito.
 Consideraciones generales
24

 Luego de recibido el reporte, se solicita al auditado preparar el

“Plan de Acción” describiendo las Acciones Correctivas y
Acciones Preventivas (CAPAs) de cada hallazgo junto con las
fechas propuestas de cierre del CAPA.
 Usualmente se solicitan plazos de cierre según la criticidad
del hallazgo; por ejemplo para hallazgos críticos 15 días y
para no críticos 30 días.
 El “Plan de Acción” remitido por el auditado es sometido a
revisión por el auditor; ante la eventualidad que el plan no
sea aceptado se comunica al auditado para su revisión.
 Agenda de auditoría
25

 Reunión de cierre
Esta parte usualmente se compone de agradecimientos y
comentarios positivos (si es que hubiesen)
 Agradecimientos:
 Por la hospitalidad mostrada durante el desarrollo de la auditoría y
la manera abierta y profesional como fue conducida.
 Por la disponibilidad de cada una de las personas en el transcurso

de la auditoría.
 Comentarios positivos (usualmente estos
comentarios también se colocan en el reporte final
de auditoría)
 Agenda de auditoría
26

… Reunión de cierre
 Disponibilidad inmediata de toda la documentación

solicitada.
 El profesionalismo mostrado a todo nivel.

 La integración de todo el staff.

 Mentalidad abierta de todo el staff hacia la mejora

continúa.
 El equipo técnico es experimentado y comprometido.

 Instalaciones limpias y organizadas.

 Agenda de auditoría
27

... Reunión de cierre

Resumen de la auditoría
 En este punto se informa si la auditoría se considera aprobada /
aprobada condicionalmente / no aprobada.
 Número de hallazgos incluyendo su clasificación (crítico, mayor, menor,
etc). Se hace incapié que este es un informe preliminar porque se
someterá a revisión por parte el jefe del auditor.
 Frecuencia para próximas auditorías como consecuencia de la
calificación alcanzada: 1 año, 2 años, 3 años, etc.
 Próximos pasos: se calendariza lo que sigue de aquí en adelante
(Reporte Final, Plan de Acción – CAPAs, seguimiento).
 Reporte final de auditoría
28

El reporte de auditoría usualmente tiene la

siguiente estructura:
 Código de la auditoría

 Fecha de emisión del reporte de auditoría

 Nombre de la empresa auditada

 Fecha en que la auditoría fue realizada

 Resultado de la auditoría: Satisfactorio

 Reporte final de auditoría
29

 Antecedentes:
 Es información que levanta el auditor al inicio de la auditoría;
se menciona algo de la historia de la compañía, que es lo que
hace a la fecha, cantidad de empleados, certificaciones que
posee, etc., es decir toda aquella información que el auditor
considera relevante mencionar.
 Resumen de la auditoría:
 Aquí se informa todo lo que se ha revisado y/o visto en el
transcurso de la auditoría. Generalmente los comentarios se
clasifican de acuerdo a los sistemas y subsistemas revisados.
 Reporte final de auditoría
30

 También se suele colocar el listado de todos los documentos

revisados.
 Conclusiones
 En este punto se menciona que los hallazgos están basados en
una muestra de los sistemas revisados; sin embargo no abarca
todas las deficiencias que pudieran existir. Es responsabilidad
del auditado revisar en detalle los hallazgos reportados, hacer
el análisis de causa raíz e implementar los CAPAs.
 Fecha (plazo) para enviar el Plan de Acción
 Reporte final de auditoría
31

 Objetivo de la auditoría: Se coloca lo mismo

tal como se puso en al plan de auditoría.
 Alcance: Se coloca lo mismo tal como se puso en al
plan de auditoría.
 Lista de distribución
 Equipo auditor
 Reporte final de auditoría
32

 Resumen de hallazgos: Ejemplo

Sistema Mayor Menor Recomenda Total
ción
Gestión de la 1 0 2 2
calidad
Documentación 0 1 0 1
Infraestructura 1 0 0 1
Validaciones 0 1 0 1
Total de 2 2 2 6
observaciones
 Reporte final de auditoría
33

Detalle de los hallazgos:


Nombre del hallazgo
Código asignado

Valoración: Crítico, Mayor, Menor, Buenas Prácticas,

Recomendación, Nota.
Ocurrencia del hallazgo: Nueva, Continua (aquel cuyo plan de

acción de una auditoría anterior aún está abierto), Recurrente

(aquella que fue identificada en una auditoría anterior pero
que aún sigue recurriendo a pesar de que las acciones
correctivas han sido reportadas, implementadas y cerradas).
 Reporte final de auditoría
34

 Clasificación: Se menciona a que sistema

y/o subsistema corresponde
 Descripción de la observación

 Nombre del auditor (encargado de elaborar el

reporte)
 Nombre del funcionario (que aprueba el reporte)
 Modelo de reporte de hallazgo
35

N° del hallazgo: 3 Calificación: Mayor / Nuevo

Código: Clasificación: Sistema de Calidad /
Documentación
Hallazgo: Las buenas prácticas de documentación tiene las
siguientes deficiencias:
a) …
b) …
Causa raíz:
a) …
b) …
Fecha de
Plan de acción correctivo y
Responsable cierre
preventivo (CAPA)
 Plan de acción (CAPAs)
36

 Guía para la elaboración de CAPAs

 Revise detenidamente el hallazgo para entender el problema.
 Para elaborar un buen CAPA se necesita primero identificar la
causa raíz para definir el riesgo.
 Defina el alcance del CAPA (pueden estar implicadas varias
áreas de la empresa)
 El CAPA debe ser específico, realizable y con plazos realistas
(los retrasos no son bien vistos y afectan los KPIs del auditado).
 Plan de acción (CAPAs)
37

 Guía para la elaboración de CAPAs

 No actúe únicamente en el hallazgo, aborde el problema en su integridad
para eliminar la causa raíz. Es decir no actúe únicamente sobre la punta del
“iceberg”.
 Incluya acciones correctivas y preventivas de corto, mediano y largo plazo.
 Sea específico y detallado en su respuesta (incluya la identificación de los
procedimientos y/o cualquier otro documento que se revisará o creará)
 Menciones detalles de cómo el CAPA será implementado
 Requiere un control de cambio?
 Requiere realizar entrenamiento?
 Plan de acción (CAPAs)
38

 Guía para la elaboración de CAPAs

 Asegure que los plazos de cierre propuestos no expongan el
hallazgo a un riesgo mayor, pero a su vez se realista con sus
plazos propuestos.
 Pueden pedirle mayores explicaciones respecto a la
estrategia implementada para asegurar que el riesgo es
mitigado en el corto y largo plazo.
 Incluya medidas para verificar el éxito de la implementación.
 Plan de acción (CAPAs)
39

 Guía para la elaboración de CAPAs

En conclusión:
 Elaborar buenos CAPAs ayuda a rectificar deficiencias y
prevenir recurrencias. Es mejora continua.
 Hacer las cosas bien desde un inicio implica disminuir la
probabilidad de incurrir en deficiencias, por tanto menores
hallazgos.
 El objetivo final debe ser: Estoy seguro que he resuelto el
problema y por tanto ya no habrá recurrencias.
 Seguimiento de los CAPAs
40

 Después de que el Plan de Acción ha sido aprobado, se realiza el

seguimiento de las acciones propuestas. Esto ya no lo realiza el
auditor.
 Usualmente (antes de la fecha de cierre) se envía al responsable
de realizar el seguimiento las evidencias que sustentan el
cumplimiento del CAPA a fin de asegurar que de existir alguna
corrección y/o comentario, este sea resuelto de manera oportuna y
no afectar la fecha de cierre comprometida.
 Las evidencias que usualmente se adjuntan son:
 SOPs implementados y/o modificados. En caso de ser confidencial,
enviar la página de aprobación del procedimiento y una
descripción de los cambios realizados.
 Seguimiento de los CAPAs
41

 Registros de capacitación del personal involucrado.

 Fotos, planos, cronogramas, etc.

 Para los CAPAs de largo plazo se debe enviar

periódicamente informes de los avances.

 Para los hallazgos calificados como críticos o

mayores se suele solicitar lo siguiente:

 Análisis de riesgo
 Reporte final de calificación / validación.
 Análisis de Riesgo
42

 Criterios de evaluación
Impacto en la Calidad y en
Probabilidad (% Cumplimiento
de ocurrencia de Impacto en Impacto en
Puntuaci Puntuaci Puntuac
un evento en un Calidad Cumplimiento Amplitud del impacto
ón ón ión
periodo de
tiempo dado)

95% Muy alta Crítico Crítico Muy alta Crítico Muy alta
75%
Alta Mayor Mayor Alta Mayor Alta

50%
Media Moderado Moderado Media Moderado Media

25% Baja Menor Menor Baja Menor Baja

5% Muy baja Ninguno Ninguno Muy baja Ninguno Muy baja
 Análisis de Riesgo
43

 Puntuación: Muy alta (5) / Alta (4) / Media (3)

/Baja (2) / Muy baja (1)
 Valoración del riesgo = Probabilidad x
Puntuación más alta del impacto x Amplitud del
Impacto Muy alto 5 10 15 20 25
Alto 4 8 12 16 20
Impacto

Medio 3 6 9 12 15
Bajo 2 4 6 8 10
Muy bajo 1 2 3 4 5
Muy bajo Bajo Medio Alto Muy alto

Probabilidad
 Análisis de Riesgo
44

 Ejemplo hipotético
Impacto
Impacto Amplitud Valoració Calificac
Probabili en el
Hallazgo Descripción del Riesgo en la del n del ión del
dad Cumplimie
Calidad Impacto riesgo Riego
nto
1.1. No cumplimiento con
1. Material los requerimientos del
no cumple cliente.
especificacio 1.2. Riesgo de liberar al 4 5 3 2 40 Alto
nes
 Control del riesgo – Acciones de mitigación
mercado un producto No
Conforme.

 Se evalúa si se reportó alguna No Conformidad relacionada

con material no conforme en los últimos años antes de que
el producto sea liberado al mercado. Revisar los Reportes
de Revisión Anual de Producto (APR). No hubo ninguna.
 Análisis de Riesgo
45

 Se evalúa si se reportó alguna Queja de No Conformidad de

producto en el mercado. No hubo ninguna.
 Se evalúa que acciones se han implementado a la fecha para
mitigar el riesgo. Se implementaron ciertas acciones.
 Todos los factores arriba mencionados y las acciones
implementadas disminuyen la probabilidad de ocurrencia de
utilizar un material no conforme, por tanto existe un impacto
positivo en el proceso.
 En consecuencia, se muestra el cuadro de evaluación de riesgo
post implementación del plan de acción de mitigación.
 Análisis de Riesgo
46

Impacto en
Impacto Amplitud Valoració
Descripción del Probabili el Calificación
Hallazgo en la del n del
Riesgo dad Cumplimie del Riego
Calidad Impacto riesgo
nto
1.1. No cumplimiento
1. Material con los requerimientos
no cumple del cliente.
especificacio 1.2. Riesgo de liberar al 2 3 2 1 6 Bajo
nes mercado un producto
 Revisión del riesgo
No Conforme.

 Revisar la implementación de las acciones de mitigación del riesgo.

 Revisar el impacto en los estándares corporativos y/o
requerimientos regulatorios.
 Revisar tendencias en las autoinspecciones, eventos/desviaciones
de calidad y/o queja de clientes.
 Análisis de Riesgo
47

 Conclusiones / Recomendaciones
 La evaluación del riesgo concluye que el riesgo de utilizar
un material fuera de especificaciones es Alto pero las
acciones de mitigación implementadas convierten el riesgo
en Bajo. Sobre esta base, el nivel de riesgo es Aceptable.
 Se recomienda las siguientes acciones para convertir el
riesgo en Muy Bajo:
 a)…
 b) …
 Análisis de Riesgo
48

 Otra forma de valorar y calificar el riesgo

Descripción del Valoración del Calificación del
Probabilidad Severidad Detectabilidad
riesgo riesgo riesgo
 Cultura de Calidad
49

 La calidad del producto y la seguridad del paciente son

de la mayor importancia para todos los que participan
éticamente en la cadena de suministros farmacéutica.
 Se deben implementar sistemas y controles
exhaustivos a lo largo de la cadena de suministros para
asegurar que cada uno de los productos cumplen con
estándares de calidad apropiados.
 En escenarios complejos se presentan riesgos:
adulteración, falsificación, no cumplimiento de las BPM.
 Cultura de Calidad
50

 Hallazgos habituales en auditorías de calidad

 Manejo inadecuado de la prevención de contaminación
microbiológica: Prácticas de asepsia deficientes.
 Investigación inadecuada de lotes no conformes.
 Prácticas inadecuadas de limpieza y mantenimiento.
 Investigación de quejas inadecuada.
 Inadecuado entrenamiento de empleados.
 Cultura de Calidad
51

 Probables explicaciones
 Indiferencia intencional a las BPM: esto debe ser
eliminado.
 Comprensión inadecuada de los requerimientos
necesarios para asegurar la calidad del producto:
Mucho personal nuevo.
 Los requerimientos han sido entendidos, pero se ha
perdido el foco en los fundamentos que aseguran la
calidad del producto: Cultura de Calidad.
 Cultura de Calidad
52

 Qué es cultura de calidad?

 Un ambiente donde cada una de las personas entienden y
asumen su responsabilidad para asegurar la calidad del
producto y la seguridad del paciente.
 Una empresa puede tener implementados todos los
procedimientos, sistemas y controles requeridos, pero sin una
cultura de calidad, la calidad del producto y la continuidad del
negocio no están asegurados.
 La cultura de calidad no puede ser impuesta externamente;
uno mismo la tiene que construir.
 Cultura de Calidad
53

 Cuáles son los beneficios?

 Protege la seguridad del paciente.
 Generar patrones de conducta y asegura que las
decisiones de la compañía estén basadas en que es lo
mejor para la calidad del producto y la seguridad del
paciente: los empleados harán las cosas correctas
todo el tiempo / asegura la mejora continua.
 Protege la reputación de la empresa.
 Cultura de Calidad
54

 Creencias infundadas (Falsas creencias)

 La calidad se puede probar (evaluar): si cumple
especificaciones, entonces pasa.
 La calidad se puede inspeccionar: las auditorías
tradicionales (internas o regulatorias) pueden
demostrar que la calidad del producto es
consistentemente aceptable.
 Controles estrictos mitigan el riesgo.
 Cultura de Calidad
55

 La realidad
 Las evaluaciones, inspecciones y otros controles no
son suficientes.
 Se debe implementar una cultura de calidad muy
robusta.
 La cultura de calidad de una compañía es el indicador
más importante de su habilidad para proveer
rutinariamente un producto y/o servicio de calidad.
 Cultura de Calidad
56

 Conformidad vs Cultura de Calidad

 La conformidad requiere implementar estándares muy fuertes
para cumplir con los lineamientos de la autoridad regulatoria,
sistemas robustos, buen entrenamiento, supervisión de la
gestión, etc.
 El cumplimiento es fundamental y permite el desempeño de
la calidad.
 La cultura de calidad involucra toma de decisiones y
comportamientos en todos los niveles de la organización
todos los días.
 Cultura de Calidad
57

 Responsabilidad de la gerencia
 El liderazgo es esencial para establecer y mantener el compromiso de
toda la compañía con la calidad y por el desempeño del sistema de
calidad.
 El liderazgo crea cultura de calidad y es el responsable de mantenerlo.

 Rol de la gerencia
 Crear y mantener un sistema de calidad efectivo.
 Proveer recursos suficientes para mantener la calidad.
 Enterarse de los hallazgos y tendencias vía un sistema de comunicación
robusto.
 Asegurar que la seguridad del paciente priman en las decisiones.
 Cultura de Calidad
58

 Ejemplos de Sistemas de Calidad Efectivos

 Investigación de desviaciones robusta: identificar
causa raíz / identificar el alcance completo del
hallazgo / implementar acciones correctivas para
prevenir la recurrencia.
 Sirve como indicador del foco y comportamiento de
la compañía: número de desviaciones / habilidad
para prevenir recurrencias / número de retrasos
 Cultura de Calidad
59

 Recursos suficientes
 Las presiones de costos puede conducir a disminución de entrenamientos,
reducción de mantenimientos, reducción de personal.
 Se deben entender y mitigar los riesgos que implican tales reducciones:
utilizar herramientas de análisis de riesgos / la conclusión del análisis puede
indicar que el riesgo incurrido es muy grande.
 Se debe contar con indicadores previos para determinar si tales reducciones
impactan negativamente en la calidad: aspecto de las instalaciones /
retrasos en la investigación de desviaciones, quejas, CAPAs y controles de
cambio / retrasos en pruebas, por ejemplo: estudios de estabilidad.
 Si estas señales indican incapacidad de seguir manteniendo el sistema de
calidad, se debe implementar inmediatamente acciones correctivas.
 Cultura de Calidad
60

 Presiones a la Cultura de Calidad

 Necesidad de abastecer producto al
mercado.
 Costos
 Complejidad de las operaciones
 Propuesta de valor fundamental
61

Seguridad
del
suministr
o

Costo /
Calidad /
Valor del
Cumplimi
suministr
ento
o

El balance crítico, las decisiones son difíciles, sin embargo el

compromiso con la Calidad y el Cumplimiento NO es una
 Cultura de Calidad
62

 La cultura de calidad puede ser medida?

 Se pueden desarrollar herramientas cuantitativas para
evaluar la cultura de calidad.
 La información se puede extraer inicialmente
conversando con la gerencia, supervisores, técnicos,
operadores y esto aunado a una revisión de la
documentación.
 Tales herramientas pueden ser compartidas interna o
externamente.
 Cultura de Calidad
63

 Parámetros de ejemplo
 Actitud de la gerencia hacia la conformidad aunado al compromiso y
proactividad para la solución real de los problemas.
 Identificación de tendencias y comunicación de métricas de calidad a
los empleados.
 Libertad de los empleados de plantear problemas.
 Conocimiento de los empleados de las tareas que se están
ejecutando y como estos protegen la calidad del producto.
 El número de desviaciones provenientes de los procedimientos están
dentro de los resultados esperados?: son demasiados o muy pocos?
 Cultura de Calidad
64

 Evaluación de proveedores potenciales

 Due Diligence
 La cultura de calidad del proveedor potencial debería ser evaluada, muy aparte de
otras “due diligence” que se le podría realizar, con la finalidad de determinar si
este es capaz de proveer sostenidamente productos y/o servicios de la más alta
calidad.

 Diagnóstico de la Cultura de Calidad

 Cada elemento evaluado debe ser analizado en base a su criticidad para esbozar
una conclusión general.
 Hay dos posibles resultados: se necesitan realizar algunas mejoras al sistema pero
en general la cultura de calidad es robusta / la cultura de calidad es deficiente.
 Cultura de Calidad
65

 Evaluación del proveedor

 Las conclusiones de la evaluación de la cultura de
calidad es una parte del análisis de riesgo global
que debe realizarse al proveedor potencial.
 Cuando se cuente con toda la información debe
tomarse una decisión.
 La cultura de calidad por si sola podría determinar
el resultado?
 Cultura de Calidad
66

 Ejemplo hipotético
 El due diligence identificó que todos los sistemas relevantes,
controles y procesos son aceptables.
 En una siguiente visita de seguimiento para realizar algunas
consultas excepcionales se identificó algunas preocupaciones
relacionadas con la cultura de calidad.
 Basados únicamente en este punto, el acuerdo de negocios ya no
fue realizado.
 Los socios del potencial proveedor fueron posteriormente evaluados
recogieron producto del mercado debido a problemas de calidad.
 Cultura de Calidad
67

 Cultura de Calidad de los socios de negocios

(proveedores)
 No se puede imponerlas externamente y tampoco
cambiará en el corto plazo.
 Puede ser mejorada en el tiempo siempre y cuando la
gerencia se comprometa en adoptar los pasos
necesarios para crearla y mantenerla.
 Debería ser evaluada constantemente en el curso de la
relación comercial.
 Cultura de Calidad
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 Ejemplos
 Si se detectan pocas investigaciones de desviaciones
 La gerencia debe respaldar el valor de dichas investigaciones
 La gerencia debe ayudar a sus empleados en la manera de reconocer
desviaciones e implementar un proceso para un levantamiento efectivo.
 La gerencia debe establecer un mecanismo de monitoreo (seguimiento)
y publicar las métricas.
 La gerencia debe asegurar que la investigación de desviaciones se
realice rápidamente y a fondo.
 La gerencia debe asegurar que se implementen acciones correctivas
integrales para prevenir recurrencias.
 Cultura de Calidad
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 Ejemplo Hipotético para ilustrar la importancia de la Cultura de

Calidad
 Se evaluó vía due diligence a un proveedor potencial:
 Se identificó la necesidad de mejorar el sistema de calidad antes de
comenzar relaciones comerciales.
 En ese momento no se consideró a la cultura de calidad como un atributo
cuantificable.
 Las mejoras fueron implementadas en el lapso de un año.
 Se implementaron pruebas adicionales, personal en planta, revisión de todas
las investigaciones, control de cambios, etc
 La inspección del container de un lote de producto antes de su liberación
encontró gran cantidad de un defecto específico.
 Cultura de Calidad
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 Ejemplo Hipotético para ilustrar la importancia de la

Cultura de Calidad
 El proveedor removió los contenedores que contenían los
productos defectuosos y liberó el lote sin realizar ninguna
investigación.
 No se revisó documentación previa (inspecciones anteriores,
reporte de quejas, etc) para averiguar si el defecto encontrado
se presentó en lotes anteriores.
 El tema es que el defecto ya existía desde lotes anteriores y
cuando se detectaron condujo a un recojo de todos los lotes
del mercado.
 Cultura de Calidad
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 Por qué sucedió esto?

 Falla en el sistema de investigación de
desviaciones del proveedor, pero lo más
importante
 Falla en la cultura de calidad.
 Las actividades de mitigación de riesgos de la
empresa no previnieron el hallazgo.
 Solo toman acción de lo que conocen.
 Cultura de Calidad
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 Toda empresa debe tener una cultura de calidad que garantice que las
decisiones correctas sean tomadas por todos los empleados en todos los
niveles de la organización todo el tiempo.

 Criticidad de la Cultura de Calidad

 Sin una fuerte cultura de calidad, los riesgos en la calidad del producto no
podrán ser completamente mitigados.
 No es suficiente con implementar pruebas adicionales, personas en planta,
revisión de desviaciones, auditorías regulares, inspecciones regulatorias, etc.
 La cultura de calidad no puede ser impuesta externamente y no se introduce
únicamente realizando cambios en el sistema de calidad.
 La cultura de calidad no puede adoptarse en el corto plazo.
 Cultura de Calidad
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 Conclusión
 Los estándares y sistemas por si solos no son suficientes.
 Sin una fuerte cultura de calidad, el riesgo en la calidad
del producto y la seguridad del paciente no estarán
completamente mitigados.
 La cultura de calidad puede y debe ser medida y si se
encuentra deficiente debe ser mejorada.
 La gerencia tiene la responsabilidad de tomar las acciones
necesarias para crear y mantener una cultura de calidad.
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