UNIVERSIDAD INCA

GARCILASO DE LA VEGA

CONTROL
DOCENTE
DE
DOCUMENTOS
ALUMNAS

2013
 INTRODUCCIÓ
N
La documentación permite la comunicación del
La documentación permite la comunicación del
propósito
propósito yy la
la coherencia
coherencia de
de la
la acción.
acción.

Lograr
Lograr la
la conformidad
conformidad Proveer
Proveer la
la formación
formación
con
con los
los requisitos
requisitos del
del apropiada
apropiada yy
cliente
cliente yy la
la mejora
mejora de
de la
la proporcionar
proporcionar evidencia
evidencia
calidad
calidad objetiva
objetiva Evaluar
Evaluar la
la eficacia
eficacia yy la
la
adecuación
adecuación continua
continua deldel
sistema
sistema de
de gestión
gestión de
de la
la
La
La repetibilidad
repetibilidad yy la
la calidad
calidad
trazabilidad
trazabilidad

La
La elaboración
elaboración de
de la
la documentación
documentación nono debería
debería ser
ser un
un fin
fin en
en sí
sí mismo,
mismo,
sino que debería ser una actividad
sino que debería ser una actividad
que
que aporte
aporte valor.
valor.

SEGÚN
SEGÚN LA
LA ISO
ISO 9000:2005
9000:2005 “SISTEMAS
“SISTEMAS DE
DE GESTIÓN
GESTIÓN DE
DE LA
LA
CALIDAD:
CALIDAD: Fundamentos
Fundamentos yy Vocabulario”
Vocabulario”
- EL NÚMERO DE NIVELES SE PUEDE AJUSTAR A LA NECESIDAD DE LA
ORGANIZACIÓN.
- LOS FORMATOS PUEDEN APLICARSE A TODOS LOS NIVELES DE
JERARQUÍA.
 ¿QUÉ ES UN DOCUMENTO?

Todo
Todo laboratorio
laboratorio DEBE
DEBE establecer
establecer yy mantener
mantener procedimientos
procedimientos para
para
el
el control
control de
de todos
todos los
los documentos
documentos queque forman
forman parte
parte de
de su
su sistema
sistema
de
de gestión
gestión

MÉTODOS
MÉTODOS DE
DE
REGLAMENTOS
REGLAMENTOS ENSAYO MANUALES
MANUALES
ENSAYO

NORMAS
NORMAS ESPECIFICACIONE
ESPECIFICACIONE
S
S

SON
SON TESTIMONIOS
TESTIMONIOS QUE
QUE PUEDEN
PUEDEN ESTAR
ESTAR EN
EN DIVERSOS
DIVERSOS MEDIOS,
MEDIOS, YA
YA
SEA
SEA EN
EN PAPEL
PAPEL O
O SOPORTES
SOPORTES ELECTRÓNICOS,
ELECTRÓNICOS, Y
Y PUEDEN
PUEDEN SER
SER
ANALOGICOS,
ANALOGICOS, DIGITALES,
DIGITALES, FOTOGRÁFICOS
FOTOGRÁFICOS OO ESCRITOS.
ESCRITOS.
 IMPORTANTE!!
CADA
CADA ORGANIZACIÓN
ORGANIZACIÓN DETERMINA
DETERMINA LA
LA EXTENSIÓN
EXTENSIÓN DE
DE LA
LA
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
REQUERIDA Y
Y LOS
LOS MEDIOS
MEDIOS A
A UTILIZAR.
UTILIZAR.

ESTO DEPENDE DE FACTORES TALES COMO EL TIPO Y EL TAMAÑO DE LA

ORGANIZACIÓN, LA COMPLEJIDAD E INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS, LA
COMPLEJIDAD DE LOS PRODUCTOS, LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES, LOS
REQUISITOS REGLAMENTARIOS QUE SEAN APLICABLES, LA COMPETENCIA
DEMOSTRADA DEL PERSONAL Y EL GRADO EN QUE SEA NECESARIO DEMOSTRAR
EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD.
 PROCEDIMIENTO PARA EL
CONTROL DE DOCUMENTOS
Todo
Todo documento
documento debe
debe ser
ser distribuido
distribuido entre
entre el
el
personal
personal del
del laboratorio.
laboratorio.

Este
Este debe
debe ser
ser elaborado,
elaborado, revisado
revisado yy aprobado,
aprobado,
para
para su
su uso,
uso, por
por el
el personal
personal autorizado
autorizado antes
antes de
de su
su
emisión.
emisión.

Establecer
Establecer una
una lista
lista maestra
maestra oo un
un procedimiento
procedimiento
equivalente
equivalente de
de control
control de
de la
la documentación.
documentación.

Evitar
Evitar el
el uso
uso de
de Identificar
documentos Identificar el
el estado
estado de
de revisión
revisión
documentos nono válidos
válidos u
u vigente
vigente yy la
la distribución
distribución de
de los
los
obsoleto.
obsoleto. documentos
documentos a a las
las áreas
áreas respectivas
respectivas
 Todo documentos debe asegurar:
Las
Las ediciones
ediciones autorizadas
autorizadas de
de los
los documentos
documentos deben
deben
estar
estar disponibles en todos los sitios en los que se lleva
disponibles en todos los sitios en los que se lleva
a
a cabo
cabo operaciones
operaciones esenciales
esenciales

Los documentos no
Estos
Estos deben
deben ser
ser examinados
examinados válidos u obsoletos
periódicamente,
periódicamente, yy cuando
cuando sea
sea necesario deben ser retirados
modificarlos.
necesario
||
inmediatamente, una
modificarlos.
vez entre en vigencia el
nuevo documento.

NUMERACIÓN
NUMERACIÓN DE
DE PAGINAS
PAGINAS

FECHA
FECHA DE
DE EMISIÓN
EMISIÓN -- LOS DOCUMENTOS
IDENTIFICACIÓN
IDENTIFICACIÓN DE
DE LA
LA REVISIÓN
REVISIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN
NUMERACIÓN GENERADOS DEBEN
NUMERACIÓN DE
DE PAGINAS
PAGINAS Y
Y SER IDENTIFICADOS
NÚMERO TOTAL DE PÁGINAS
NÚMERO TOTAL DE PÁGINAS DE FORMA ÚNICA.
AUTORIDADES
AUTORIDADES PARA
PARA LA
LA EMISIÓN
EMISIÓN
Los
Los cambios
cambios en
en los
los documentos
documentos deben
deben
ser
ser revisados
revisados yy aprobados.
aprobados.

Claramente
Claramente
identificados
identificados

Los
Los cambios
cambios sese deben
deben enmendar
enmendar
ya
ya sea
sea a
a mano
mano oo de
de forma
forma Fechadas
Fechadas
electrónica,
electrónica, hasta que se
hasta que se emita
emita
una
una nueva
nueva versión
versión

Firmadas
Firmadas o o tener
tener las
las
iniciales
iniciales de
de la
la persona
persona que
que
las realizó
las realizó

Es importante establecer procedimientos para describir cómo se

realizan y controlan las modificaciones de los documentos.
SEGÚN EL MANUAL DE Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) de la DIGEMID:

La documentación es parte esencial del sistema de

garantía de la calidad y por tanto, debe estar
relacionada con el cumplimiento de las BPM.
 DOCUMENTOS
DOCUMENTOS
EXTERNOS
INTERNOS
Distribuir,
Distribuir, mantener
mantener yy
Las actualizar
actualizar
Las modificaciones
modificaciones deben
deben
ser
ser revisadas por regla
revisadas por regla
general
general por
por el
el mismo
mismo que
que
revisa
revisa la
la versión
versión original
original yy Planos
Planos del
del cliente,
cliente, especificaciones,
especificaciones,
deben normas,
normas, métodos, requisitos legales,
métodos, requisitos
deben ser ser dadas
dadas a a manuales.
legales,
conocer manuales.
conocer

ELABORAR, REVISAR, APROBAR, DISTRIBUIR, MODIFICAR, RETIRAR,

ARCHIVAR Y DESTRUIR

LISTA MAESTRA
LISTA MAESTRA O LISTA
DE DISTRIBUCION
Listado
Listado resumen
resumen de
de la
la documentación
documentación del
del sistema
sistema de
de gestión
gestión –versión
–versión vigente-
vigente- áreas
áreas
de distribución de cada documento
de distribución de cada documento

Permite
Permite recuperar
recuperar
las copias
las copias
Permite
Permite disponer
disponer controladas
controladas de
de los
los
de un resumen
de un resumen documentos
documentos
panorámico
panorámico de
de la
la obsoletos
obsoletos yy el
el
documentación
documentación suministro
suministro de
de las
las
versiones vigentes
versiones vigentes

ES
ES CRUCIAL
CRUCIAL CONTAR
CONTAR CON
CON LA
LA VERSIÓN
VERSIÓN ACTUALIZADA
ACTUALIZADA YY
AUTORIZADA DE CADA DOCUMENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN
AUTORIZADA DE CADA DOCUMENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN
 NUMERACIÓN
TITULO DEL
FORMATO REVISIÓN-
CODIGO DEL
FORMATO VERSIÓN

NOMBRE DEL
DOCUMENTO VIGENCIA AREAS A LAS CUALES SE
CODIGO
LES HA REPARTIDO EL
INTERNO DEL
DOCUMENTO
DOCUMENTO
 ISO
ISO 9000:2005
9000:2005 “SISTEMAS
“SISTEMAS DE
DE GESTIÓN
GESTIÓN DE
DE LA
LA CALIDAD:
CALIDAD:
Fundamentos
Fundamentos yy Vocabulario”
Vocabulario”

CONCEPTOS REFERIDOS A LA DOCUMENTACIÓN

TIPOS DE COPIAS DE DOCUMENTOS
COPIAS
COPIAS COPIAS
COPIAS NO
NO
CONTROLADAS
CONTROLADAS CONTROLADAS
CONTROLADAS

Copias
Copias cuyo
cuyo control
control está
está Es
Es la
la copia
copia de
de un
un documento
documento de de
evidenciado
evidenciado por por la
la firma
firma u
u otro
otro la
la cual
cual no
no se
se puede
puede garantizar
garantizar el
el
modo
modo de de identificación
identificación para
para original
original ni
ni su
su distribución
distribución
garantizar
garantizar la conformidad con
la conformidad con el
el
original
original yy la
la lista
lista de
de distribución.
distribución.

NO
NO FIGURA
FIGURA EN
EN LA
LA LISTA
LISTA
MAESTRA
MAESTRA
 PREGUNTAS
TODOS
TODOS LOS
LOS DOCUMENTOS
DOCUMENTOS DEDE
GESTIÓN
GESTIÓN DE
DE LA
LA CALIDAD
CALIDAD SON
SON
REVISADOS:
REVISADOS: EXCLUSIVAMENTE
EXCLUSIVAMENTE falso
POR
POR EL
EL GERENTE
GERENTE GENERAL.
GENERAL.

TODO
TODO LABORATORIO
LABORATORIO DEBE
DEBE TENER
TENER
UN
UN PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO PARA
PARA verdadero
CONTROL
CONTROL DE
DE DOCUMENTOS.
DOCUMENTOS.

EN
EN LA
LA LISTA
LISTA MAESTRA
MAESTRA SE
SE
ESPECIFICA
ESPECIFICA EL
EL ESTADO
ESTADO DE
DE verdadero
REVISIÓN
REVISIÓN YY DISTRIBUCIÓN
DISTRIBUCIÓN DE
DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS

EL
EL CONTROL
CONTROL DE
DE DOCUMENTOS
DOCUMENTOS
PERMITE verdadero
PERMITE PREVENIR
PREVENIR EL
EL USO
USO DE
DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS OBSOLETOS
OBSOLETOS
 LOS
LOS DOCUMENTOS
DOCUMENTOS DE DE GESTIÓN
GESTIÓN
DE
DE LA
LA CALIDAD
CALIDAD PUEDEN
PUEDEN SER
SER falso
falso
IDENTIFICADOS
IDENTIFICADOS CON
CON EL
EL MISMO
MISMO
CÓDIGO,
CÓDIGO, SI
SI ES
ES UN
UN DOCUMENTO
DOCUMENTO
PARA
PARA LA
LA MISMA
MISMA ÁREA
ÁREA DE
DE LABOR.
LABOR.

EL
EL CONTROL
CONTROL DE
DE DOCUMENTOS
DOCUMENTOS verdadero
verdadero
ME
ME PERMITE
PERMITE IDENTIFICAR
IDENTIFICAR LOS
LOS
CAMBIOS
CAMBIOS REALIZADOS
REALIZADOS EN
EN
DOCUMENTO.
DOCUMENTO.

TODOS
TODOS LOS
LOS LABORATORIOS
LABORATORIOS
TIENEN falso
falso
TIENEN LA
LA MISMA
MISMA CANTIDAD
CANTIDAD DE
DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS Y Y EL
EL MISMO
MISMO
CONTROL
CONTROL DE
DE DOCUMENTO
DOCUMENTO
 CONCLUSIÓN
TODO DOCUMENTO ES UNA
INFORMACIÓN Y MEDIO SOPORTE.

LA DOCUMENTACIÓN ES UN
SISTEMA VIVO.

SU REVISIÓN Y ADECUACIÓN ES
CONSTANTE.

DEBE
DEBE HABER
HABER COHERENCIA
COHERENCIA ENTRE
ENTRE LO
LO QUE
QUE SE
SE
HACE Y LO QUE SE EXPRESA EN LA
DOCUMENTACIÓN.