TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Jul – dic 2015

• NOM-087-SEMANAT-SSA1-2002. Protección ambiental-salud
ambiental-residuos peligrosos biológico- infecciosos. Clasificación
y especificaciones de manejo.

• ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos.

•
• Vocabulario internacional de metrología (VIM).
• Definiciones internacionales. A)Método analítico. Método de
referencia. Método definitivo.
• Material de calibración (MRC). (calibración analítica
equipo/reactivo) Estándar primario. Estándar secundario.
Estándar de consenso internacional. Multicalibradores.
Calibradores comerciales para analitos especiales (hormonas,
drogas, electrólitos, gases, enzimas).
• Errores sistemáticos y errores aleatorios, error total.
VOCABULARIO INTERNACIONAL DE
TÉRMINOS FUNDAMENTALES Y
GENERALES DE METROLOGÍA
3ª. EDICIÓN
(traducción-borrador)
Oficina Internacional de Pesas y Medidas

:
(GUM)
(VIM)
8
• ALICUOTA.
• Fracción de volumen, que es
parte de un todo.

• ACARREO.
• Influencia de una muestra
sobre otra
ACARREO
• VOLUMEN MINIMO:
• Cantidad en volumen mínimo
que detecta el equipo de lectura

• EFECTO MENISCO
VOLUMEN MINIMO
EFECTO MENISCO
•ANALITO.
•Metabolitos
• Mensurando:
• El componente que va ser sometido a una
medida

Especie de interés a determinar en un

análisis.
(NMX-CH-152-IMNC-2005)
CUARTA CLASE
 • Ensayo/Prueba/medición:

– Proceso que consiste en obtener

experimentalmente uno o varios valores que
pueden atribuirse a una medición.
– Determinación de una o más características
de acuerdo con un procedimiento. (NMX-CH-
152-IMNC-2005)
METODOS ANALITICO
Instrucciones escritas que describen con
detalle el procedimiento, materiales y equipo
necesario para la medición de un componente.

METODO DEFINITIVO
Es aquel que después de una investigación
exhaustiva
no presenta una fuente conocida de
inexactitud.

METODO DE REFERENCIA
Es aquel en el cual la inexactitud es
despreciable, en comparación con la
imprecisión.
• EL ERROR ALEATORIO (EA)
• Se define como la variación arbitraria de 3
Desviaciones Estándar ya que en la mayoría de
los casos es el valor más alto que se obtiene.
• Si también existe una desviación.

Error aleatorio:
Tendencia que puede presentar la estimación de
un parámetro a desviarse al azar del valor
verdadero,
•
 Causas mas frecuentes.
• Todos los equipos son imperfectos, y trabajan bien con
cierta tolerancia o requisitos de calidad:
– Debido a estas imperfecciones existen variaciones en:
• burbujas de aire en copas de muestra,
• jeringa o dispositivos,
• estos errores son difíciles de detectar ya que son errores
intermitentes.

– Esto causa que existan errores que pueden dar datos por
arriba o por debajo de la media.
– De ahí la importancia del control de calidad para que pueda
alertar sobre los cambios en el sistema analítico.
 Como detectarlos.
• Los duplicados de las determinaciones en
muestras de pacientes es la mejor manera de
detectarlos
 Error sistemático
• Error de medida que en mediciones repetidas
permanece constante el error.
• Es un cambio que ocurre en una dirección y
desvía la media afectando la veracidad de la
determinación analítica.
• Desviación/Sesgo:
– Error sistemático de un proceso de medición.
(NMX-CH-152-IMNC-2005)
 ERRORES SISTEMÁTICOS
• Con frecuencia se relacionan con:
– Manejo inadecuado de reactivos.
– Manejo inadecuado de calibradores.
– Manejo inadecuado de material de control.
– Instrumento:
– pipeteo, temperatura y longitud de onda.
– Fluctuaciones en el sistema analítico:
• Temperatura,
• volumen,
• condiciones ambientales,
• interferencia eléctricas,
• mal manejo de todo por distintos operadores.
•
• Como los detecto: CCI y CCE

• Como las corrijo Calibración,

• EL ERROR TOTAL:
• Es un concepto integrado por la variabilidad
aleatoria y la sistemática.
• Si analizamos una muestra con valor verdadero µ,
un número n de veces, la distribución resultante
de valores tendrá una desviación estándar s y un_
X
valor promedio . En el mejor de los casos, este
promedio coincidirá con el valor verdadero de µ

_
µ .X
• El mayor error posible se calcula con las siguientes
fórmulas:

• E.Total = ES + EA = ES + 3DE para aproximadamente

el 100% de los casos
• ET = ES + 2 DE para el 97,5% de los casos
• ¿Cuantos errores puede cometer Usted
y estar todavía produciendo un
servicio o producto de "calidad"?.
• Un error de un 0,1%, que es de 1 en 1000, en
la industria podría ser aceptable;
•
• pero una enfermera cuyo trabajo es sostener
bebes,

• aún dejando caer 1 recién nacido cada 1000

es obviamente inaceptable.
 EFECTO MATRIZ
La interferencia que algunas sustancias
presentes en el sistema, ejercen en la
medición de otra.
 CORRIDA
Medición de un analito en una o varias
muestras, simultáneamente (sin
interrupciones), junto con estándares y
controles. bajo las mismas condiciones
experimentales (NOM-177-SSA1-1998)
 • ÁMBITO LINEAL:

• Es la parte de la función de calibración en la que la señal

obtenida para el analito responde “linealmente” a la
concentración.
• Se verifica mediante la obtención de un coeficiente de
correlación mayor o igual a 0,995. (Metrología en el
laboratorio clínico)
 Linealidad:
• La capacidad (dentro de un intervalo dado)
para proporcionar resultados (A) que son
directamente proporcionales a la
concentración del analito en las muestras de
examen. (Clia Document EP6A)
 • Exactitud de medición:
– Grado de la concordancia entre el resultado de una
medición y un valor verdadero (o real) de lo medido (el
mensurando). (NMX-CH-152-IMNC-2005)
• Exactitud relativa:
– Grado de concordancia entre los resultados del método
evaluado y los obtenidos utilizando un método de
referencia reconocido. (Política de selección y
validación de métodos de ensayo)
• Precisión:

– Grado de concordancia entre los valores de una

serie repetida de ensayos, utilizando una muestra
homogénea, bajo condiciones establecidas.
 Veracidad:
– Grado de concordancia existente entre la media
aritmética de un gran número de resultados y el
valor verdadero o aceptado como referencia.
(NMX-CH-5725-1-IMNC- 2006)
– Se relaciona con la presencia de errores de tipo
sistemático, también llamado “sesgo” o “desviación”;
que puede expresarse como un valor absoluto o
relativo al valor verdadero. (NMX-CH-152-IMNC-
2005)
 Incertidumbre de medición:
•
– Parámetro asociado al resultado de una medición,
que caracteriza la dispersión de los valores que
podrían razonablemente, ser atribuidos al
mensurando. (NMX-CH-152- IMNC-2005)
 • Magnitud (medible):
– Atributo de un fenómeno, de un cuerpo o de una
sustancia, que es susceptible de distinguirse
cualitativamente y de determinarse cuantitativamente.
(NMX-CH-152- IMNC-2005)
 • Validación:
– Confirmación mediante el suministro de
evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos del método para una utilización o
aplicación específica prevista. (NMX-CH-152-
IMNC-2005)
•
VALOR VERDADERO DE MAGNITUD:

• Es el valor cuya magnitud se

considera único.
• Valor Observado:
– Valor de un mensurando obtenido como resultado de
una observación simple. (NMX-CH-5725-1-IMNC-2006).
 Verificación:
– Confirmación mediante la aportación de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados para un método. (NMX-CC-9000-
IMNC-2000).
– La verificación consiste en evaluar el desempeño
del método para demostrar que cumple con los
requisitos para el uso previsto, que fueron
especificados como resultado de su validación.
(NMX-CH-152-IMNC-2005)
• Especificidad:
• Es la capacidad de determinar el analito inequívocamente
en la presencia de componentes los cuales se espera que
estén presentes.
• Comúnmente puede incluir impurezas, degradantes,
matriz, etc.10 (Métodos Analíticos Adecuados a su
propósito, CENAM, 1998)
Intervalo de trabajo:
• Intervalo de las concentraciones analíticas o los valores
de las propiedades sobre las cuales el método va a ser
aplicado.
• Dentro del intervalo de trabajo puede existir un
intervalo de respuesta lineal, en el que, la señal de
respuesta sistema de medición tendrá una relación
lineal con la concentración del analito o el valor de la
propiedad.17 (NMX-CH-152-IMNC-2005)
 • Límite de cuantificación:
• Es aquel valor de concentración mínimo que
puede obtenerse con una imprecisión
aceptable.17 (NMX-CH-152-IMNC-2005)
• Límite de detección:
• Concentración mínima de un analito en la matriz
de una muestra que puede ser detectada, pero
no necesariamente cuantificada, bajo
condiciones analíticas específicas.17 (NMX-CH-
152-IMNC-2005)
 MATERIAL PRIMARIO
Substancia de composición química conocida y Pureza
suficiente para preparar soluciones patrón primarias.

 ESTANDAR PRIMARIO
Aquella que se utiliza como patrón de calibración, En el
que la concentración se determina por la cantidad
pesada.

 ESTANDAR SECUNDARIO
• Aquella utilizada como patrón en la cual, la
concentración del analito se ha establecido por
métodos analíticos de confiabilidad conocida.

CUARTA CLASE
 – Material de referencia:
• Material suficientemente homogéneo y estable con
relación a una o mas propiedades, usado en calibración,
en la asignación de un valor a otro material o en el
aseguramiento de las calidad

– Material de referencia certificado:

• Material de referencia acompañado por los documentos
emitidos por una autoridad, con referencia a
procedimientos validos para obtener un valor de la
propiedad especificada con incertidumbre y trazabilidad.
 Valor de Referencia Aceptado:
– Valor que sirve como referencia consensuada para la comparación, obtenido
a partir de:
•a.- Un valor teórico o establecido, con base en principios
científicos.
•b.- Un valor asignado o certificado, con base en trabajos experimentales
de alguna organización nacional o internacional.
•c.- Un valor certificado o consensuado, con base en trabajos de
colaboración experimental bajo los auspicios de algún grupo
científico o técnico.
•d.- Cuando no se dispone de a, b, ó c, el valor supuesto de la
la media de una
magnitud (medible); por ejemplo,
población especificada de mediciones.18
(NMX-CH-5725-1-IMNC- 2006).
 A

CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido por el fabricante,
se utiliza para estandarizar el método o el instrumento. Conc

Permite relacionar la absorbencia contra la

concentración según la ley de Lamber-Beer. Donde la A
es directamente proporcional a la concentración del
analito.

Nos permite calcular los valores de las muestras de los

pacientes
 – CALIBRADOR.
– (patrón, estándar)

• Material de referencia cuyo valor es

usado como variable independiente
(CONC) en una función de calibración

CUARTA CLASE
 CALIBRACIÓN.
– Proceso por el cual se relaciona una lectura con la magnitud que se
desea medir.
– Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas,
la relación entre los valores de las magnitudes indicadas por un
instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores
representados por una medida materializada o un material de
referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por
los patrones.21 (NMX-Z-055-1997-IMNC)
MULTICALIBRADOR
O SUERO ANALIZADOR

Son cantidades grandes de suero humano o

animal, al que se le agrega varios analitos y luego
se analiza para determinar la concentración real.
El análisis se debe hacer mediante métodos de
referencia y método e rutina. La matriz puede ser
base acuosa o base suero.
.
CUARTA CLASE
 ESTANDARES SIMULADOS.
• Estos estándares no contienen el analito, sino
una sustancia a la cual responde el
instrumento. Usualmente se emplea una
solución que tiene el mismo color resultante en
la reacción colorimétrica empleada para medir
el metabolito en cuestión. El uso de estos
estándares es aceptable, siempre y cuando sus
resultados puedan identificarse con métodos
de referencia
 ESTANDARES DE CONSENSO
INTERNACONAL.

 Para algunos analitos simplemente no existen

verdaderos estándares. Esto es particularmente cierto
en algunas pruebas inmunológicas. En estos casos,
entidades internacionales como la OMS preparan lotes
grandes y homogéneos, y les asignan valores de
referencia. Posteriormente los fabricantes de estuches
usan este estándar para la calibración de su equipo y/o
método.
CUARTA CLASE
 CALIBRACION DE ENZIMAS.

• La calibración de enzimas es diferente a los

demás análisis químicos.
• Dado que existen muy pocos materiales puros
que se puedan usar para propósitos de
calibración, la calibración de enzimas se hace
exclusivamente con base en análisis usando
métodos de referencia muy controlados
CONTROL
Es aquel que se utiliza para controlar la calidad analítica.

SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y
actividades de los distintos componentes
del suero, preparado a base de suero
humano, o animal y componentes
artificiales.
 TIPOS DE SUEROS
CONTROL

• Mezclas congeladas de suero u orinas

de pacientes.
• Mezclas comerciales liofilizadas de
sueros y orinas de pacientes
• Mezclas comerciales de sueros líquidos
estabilizados a bajas temperaturas

CUARTA CLASE
CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL DE
CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
• Que sea similar a las muestras desconocidas.
• Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo
menos un año.
• Que este disponible en alícuotas correspondientes para su uso.
• Origen (humano, bovino equino)􀀕
• Tipo (liquido o Liofilizado)􀀕
• Número de parámetros
• Especifique Intervalo y media
• Niveles de control (2 o 3)
• Presentación (5 ó 10 ml)
• Estabilidad y Caducidad
• Valorado o no valorado
• Comprar para largo tiempo
CUARTA CLASE
• Matriz sérica
• Baja Turbidez
• Almacenamiento: liquido -20oC
• liofilizado en refrigeración 2 o C y 8oC
• Libre de riesgos biológicos
• Con valores asignados.
• Intervalos de valores que consideren los valores
normales y patologicos. •Que por lo menos dos
concentraciones de cada analito se encuentren
en puntos de decisión médicos.

CUARTA CLASE
 Manejo de sueros control
• Sueros no valorados:
(Precisión) • Análisis de muestras
comerciales previamente estudias
caseros • Promedios diarios de
• Sueros valorados: pacientes.
(Precisión,
Veracidad) • Muestras control
– Sistemas abiertos
comerciales.
– Sistemas semiciegos
• Análisis de muestras
– Sistemas ciegos
duplicadas
(pacientes) Benson y
Frier. CUARTA CLASE
 • Trazabilidad

– Propiedad del resultado de una medición o del valor de un

patrón, tal que pueda ser relacionada con referencias
determinadas, generalmente patrones nacionales e
internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas las incertidumbres
determinadas.
• Incertidumbre de medición

• Parámetro asociado al resultado de una medición

que caracteriza la dispersión de los valores que
podrían razonablemente, ser atribuidos al
mensurado.

59