Открыть Электронные книги
Категории
Открыть Аудиокниги
Категории
Открыть Журналы
Категории
Открыть Документы
Категории
СРЕДСТВАМИ
ИЗМЕРЕНИЙ
» КАЛИБРОВКА
[Актуальность вопроса]:
Калибровка является неотъемлемым элементом
фармацевтической системы качества
Ошибки, связанные с калибровкой могут многого
стоить фармацевтической компании
Для достижения успеха, процесс калибровки должен
быть налажен эффективным образом, проводиться
персоналом, который обладает достаточной
квалификацией и прошел необходимое обучение
Калибровка- это часть квалификации объектов,
систем и оборудования
» КАЛИБРОВКА
[Важное уточнение]:
Поверка средств измерений - совокупность операций,
выполняемых в целях подтверждения соответствия
средств измерений метрологическим требованиям,
указанным в описании типа СИ и это функция
исполнительной государственной власти
Поверка обязательна только в сферах государственного
регулирования обеспечения единства измерений. Во
всех остальных сферах применима калибровка.
» КАЛИБРОВКА
Распределение ответственности:
Критичные Не критичные
Несоответствующие СИ
никак не влияют на
качество продукции, ход
для продукта процесса, работу системы
Несоответствующие и т.п.
СИ могут иметь
прямое влияние на
качество продукции
для окружающей среды
для системы/процесса Несоответствующие СИ
Несоответствующие СИ могут могут иметь влияние на соответствие
иметь влияние на работу параметров окружающей среды
системы/процесса, однако без
влияния на качество продукции
» КАЛИБРОВКА
Примечание:
Зачастую в организациях вводится такое понятие как Индикатор и
поясняется, что он не подвергается процедуре калибровки, т.к. его
показания некритичны и используются только для мониторинга
наличия какого-либо параметра;
Индикатор— техническое средство, предназначенное для установления
наличия определённой физической величины или определения её
порогового значения.
По своей сути, Индикатор это СИ, отображающее изменение какого-
либо параметра контролируемого процесса в форме, наиболее удобной
для непосредственного восприятия человеком визуально, акустически,
тактильно или другим, легко интерпретируемым, способом.
т.о.Индикатор-Некритичное СИ, с метрологическими характеристиками,
к которым предъявляются более «мягкие» требования, которые тем не
менее необходимо подтверждать. Есть ли смысл вводить такой
термин?
» КАЛИБРОВКА
Примечание:
*- По 21 CFR часть 11 эталон должен иметь более
высокий класс точности, чем калибруемое СИ
» КАЛИБРОВКА
[Важное уточнение]:
Калибровочные стандарты (эталоны) должны иметь
более высокий класс точности, чем калибруемые с их
помощью СИ.
При выборе калибровочных СИ целесообразно
использовать
Государственные поверочные схемы для средств
измерений по видам измерений (пример: ГОСТ
8.129-99 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОВЕРОЧНАЯ СХЕМА
ДЛЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ВРЕМЕНИ И ЧАСТОТЫ)
» КАЛИБРОВКА
Значение
TAR
Средство измерений
Значение TAR равно
может использоваться в ДА ?
качестве эталона или больше 4?
НЕТ
Есть совместное ДА
решение
Значение TAR
метролога ДА
? ? больше 2?
и владельца
процесса?
НЕТ НЕТ
Средство измерений
непригодно для использования в
качестве эталона
Примечание:
*- Точность калибровки – согласованная рабочая точность СИ. Обычно
устанавливается равной точности, заявленной производителем, но также может
повышаться или снижаться в зависимости от требований процесса
» КАЛИБРОВКА
Средство измерений
Произво-
Поз. Наименование Инв. № Диапазон Точность
дитель
1 2 3 4 5 6
Процесс/Система Калибровка
Критичность
Диапазон Точность Диапазон Частота
7 8 9 10 11
» КАЛИБРОВКА
Средства измерений
Средства измерений регулярного использования
эпизодического
использования
3-12 мес.*
Калибровка в процессе,
до или после
использования
*- При отклонении от сроков
калибровки необходимо проводить
оценку OOF
» КАЛИБРОВКА
[Важное уточнение]:
При самостоятельном выборе межкалибровочный
интервал целесообразно устанавливать, используя
матрицу ранжирования, разработанную с
использованием анализа рисков.
Для определения необходимости изменения
интервалов калибровки следует использовать
данные записей калибровки, могут быть также
полезны записи результатов, полученные с
использованием методов статистического
управления процессами измерений
» КАЛИБРОВКА
[Важное уточнение]:
Методы изменения интервалов между калибровками
должны быть установлены в документированных
процедурах и должны соответствовать действующим
метрологическим правилам и нормам (например в
качестве национальных документов можно
использовать:
ГОСТ 8.565-99 Порядок установления и корректировки
межповерочных интервалов эталонов,
МИ 2187-92 Методы определения межповерочных и
межкалибровочных интервалов СИ и т.д.)
» КАЛИБРОВКА
[Важное уточнение]:
Допускается не оформлять Уведомление об
отклонении, если ООТ возникло:
При первичной калибровке СИ, которое ранее
никогда не использовалось на предприятии;
При проведении квалификации монтажа (IQ)
В отношении критических СИ, которые не
использовались на момент их калибровки;
В отношении некритических СИ.