Системы подготовки

воздуха и воды на
фармацевтических
предприятиях
09.01.2021
1 м3 = от 10 млн. до 10 млрд. частиц
 Классификация фильтров для очистки воздуха
По назначению
Фильтры общего назначения
 Фильтры грубой очистки По эффективности
 Фильтры тонкой очистки
Фильтры специального назначения ГОСТ Р 51251-99 и ГОСТ Р ЕN 779-2007
 Фильтры высокой эффективности
(HEPA-фильтр «High Efficiency Particulate Air» - Группа фильтров Класс Средняя
высокоэффективные фильтры для очистки фильтров эффективность Е ,%
воздуха от частиц) Грубой очистки G1 Менее 65
 Фильтры сверхвысокой эффективности
(ULPA-фильтр «Ultra Low Penetration Air» - G2 65-80
сверхвысокоэффектиный фильтр) G3 80-90
G4 Свыше 90
Тонкой очистки F5 40-60
По конструктивному исполнению
• Панельные фильтры F6 60-80
 Ячейковые сетчатые плоские типа ФяВБ, ФяРБ (класса G2- F7 80-90
G4)
 Ячейковые плоские типа ФяП (класса G2-G3) F8 90-95
 Ячейковые гофрированные типа ФяГ (класса G3-G4) F9 Свыше 95
• Карманные
 Ячейковые карманные типа ФяК (класса G3-G4, F5-F9) Высокой H10 85
эффективности
 Ионообменные карманные типа ИФК (класса F5) HEPA H11 95
• Складчатые фильтры
H12 99,5
 Ячейковые складчатые типа ФяС-F (класса F6-F9)
 Ячейковые складчатые сорбционные (угольные) типа ФяС- H13 99,95
С (класса F8-F9) H14 99,995
 Ячейковые складчатые компактные типа ФяС-К (класса F6-
F9) Сверхвысокой U15 99,9995
 Высокоэффективные ячейковые складчатые HEPA-фильтры эффективности
ULPA U16 99,99995
типа ФяС (класса H10-H14)
U17 99,999995
 Фильтрующий материал
Фильтрующие материалы для фильтров грубой очистки: металлизированные сетки или ткани из
синтетических волокон (стекловолокно, акрил, полиуретан, полиэстера и т.д. )

Фильтрующие материалы для фильтров тонкой очистки: стеклоткань, иногда с дополнительной пропиткой,
полиэфирные волокна с активированным углем, ионообменные (катионо- или анионообменные) материалы

Фильтрующие материалы для высокоэффективных фильтров HEPA: клееное стекловолокно, клееная

бумага из субмикронных волокон
 Конструкции воздушных фильтров

Ячейковые сетчатые плоские фильтры

Оцинкованная рамка

+ возможность использования его

повторного использования после
Фильтрующий материал
регенерации

Ячейковые плоские фильтры

Рамка (картон, оцинкованная сталь)

- Данный тип фильтра не подлежит

регенерации

Объемный фильтрующий материал

Ячейковые гофрированные фильтры
Каркасная сетка со стороны выхода воздуха
Используются для очистки наружного и
рециркуляционного воздуха в системах
приточной вентиляции и кондиционирования
помещений различного назначения
Карманные фильтры

мм
600

мм
3 00
Два вида карманных фильтров:
 Карманы прошиты специальной нитью и проклеены
 Фильтрующий материал соседних слоев кармана соединен при помощи ультразвуковой сварки
Складчатые фильтры
Два типа: с глубокими или мелкими складками (гофрами)
С глубокими складками – длинный лист фильтрующего материала складывается зигзагом.
Расстояние между сгибами от 150 до 300 мм. Для обеспечения свободного течения воздуха через
фильтрующий материал прокладывают сепаратор – гофрированная алюминиевая фольга.

С мелкими складками (миниплиссированные) – соседние

слои разделены тонкими тканными или пластиковыми
нитями. Такой способ укладки создает больший
фильтрующую поверхность
Рама пластиковая,
деревянная или
металлическая
Ячейковые складчатые фильтры

Корпус (оцинкованная сталь)

Фильтры используются в качестве
Фильтрующий материал
тонкой ступени очистки после грубой
фильтрации воздуха
Гофрированная алюминиевая фольга

Ячейковые складчатые сорбционные (угольный) фильтры

Фильтрующий материал состоит из полиэфирных волокон, между которыми

внедрены мелкие гранулы активированного угля. Полиэфирные волокна в данной
структуре обеспечивают каркасную основу и предотвращают вынос мелких гранул
активированного угля из фильтрующего слоя.

Ячейковые складчатые компактный фильтры

Фильтр состоит из корпуса 1 (оцинкованная сталь), внутри которого под

углом к направлению потока воздуха установлены фильтрующие пакеты 2
из миниплиссированного фильтрующего материала. Материал изготовлен
из микротонкого стекловолокна. Корпус фильтра имеет фланец 3 при
помощи которого фильтр герметично устанавливается в проемах
установочных рам. Фильтрующие пакеты загерметизированы в корпусе с
помощью специального герметика.
Высокоэффективные ячейковые складчатые HEPA-фильтры
Минимальная эффективность НЕРА-фильтров составляет примерно 99,97 % для частиц размером
порядка 0,3 мкм.

Принципы многоступенчатой очистки воздуха

 ВОДА

Ангро – получаемая в больших объемах Выпускаемая в упаковке

ФС на воду согласно российской нормативной документации

ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» ФС 42-213-96 «Вода для инъекций в ампулах»

ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций» ФС 42-2998-99 «Вода для инъекций во флаконах»

Наиболее полно представлена классификация типов воды для фармацевтических целей в Европейской
фармакопее 7-го издания и Американской фармакопее 32-го издания

Американская фармакопея:
воду ангро: «Вода для фармацевтических целей», «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода
для гемодиализа», «Чистый пар»;
воду в упаковке: «Стерильная очищенная вода», «Стерильная вода для инъекций», «Стерильная
вода для орошения», «Стерильная вода для ингаляций», «Бактериостатическая вода для инъекций»

Европейская фармакопея:
воду ангро: «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода высокоочищенная»;
воду в упаковке: «Стерильная вода для инъекций», «вода очищенная в упаковке»
Требования, предъявляемые к различным типам воды в фармацевтического качества
Вода очищенная – представляет собой воду, используемую для приготовления ЛП, при производстве
которых к воде не предъявляются требований в отношении стерильности и апирогенности.
Изготавливается из воды питьевой и используется для производства воды для инъекций. Кроме того
для санитарной обработки, получения пара, мытья посуды за исключения финишного ополаскивания.
Для получения используют одно- ил двухступенчатый осмос.

Вода для инъекций - имеет такие же критерии, что и вода очищенная, однако для нее
дополнительно установлены лимиты по пирогенности. Используется для приготовления лекарств для
парентерального введения, если вода используется в качестве носителя (вода для инъекций ангро) и
для растворения или разведения субстанций или препаратов для парентерального введения перед
применения (вода для инъекций стерилизованная), а так же финишного ополаскивания перед
укупоркой.

Вода высокоочищенная – представляет собой промежуточный вариант между водой очищенной и

водой для инъекций и используется как альтернативная вода для инъекций в тех случаях, когда
качество воды очищенной недостаточно. Критерии качества воды такие как у воды для инъекций.
Отличие состоит в методах получения – воду высокоочищенную получают мембранными методами ,а
при получении воды для инъекций, в качестве последней стадии должна быть дистилляция.

Вода питьевая – мойка неклассифицированных помещений, оборудования, санитарно-

гигиенических нужд персонала
Вода умягченная - получается из воды питьевой путем удаления солей жесткости. Используют в
теплообменниках, оборотная вода, для стерилизации растворов, в качестве исходного сырья для
получения воды очищенной.
Чистый пар - пар, в результате конденсации которого образуется вода для инъекций. Применяется
для стерилизации поверхностей, находящиеся в прямом с ЛП.
Вода в составе продукта

Вода очищенная

Вода высокоочищенная

Вода для инъекций

 Рекомендации по применению воды фармацевтического качества

Тип, стадия процесса Вид продукта Минимально приемлемое

качество воды
Первичная мойка Наполнители акт. в-ва Питьевая вода
Конечное ополаскивание Акт. в-во Питьевая вода
Первичная мойка Нестерильный продукт Питьевая вода
Конечное ополаскивание Нестерильный продукт Вода очищенная
Первичная мойка Стерильный продукт Вода очищенная
Конечное ополаскивание Стерильный Вода для инъекций
парентеральный продукт
Конечное ополаскивание с Стерильный Вода высокоочищенная
последующей депирогенизацией парентеральный продукт

Приготовление 70 % спиртового Стерильный продукт Вода того же качества, что и для

раствора для обработки конечного ополаскивания
оборудования после мойки
 Классификация примесей в воде и методы их удаления

Тип примесей Возможные методы очистки

Нерастворимые в воде грубодисперсные Методы, основанные на использовании
примеси (взвеси, суспензии, эмульсии, гравитации и адгезии (отстаивание,
планктон и бактерии), образующие с водой микропроценживание, фильтрование,
гетерогенные кинетически неустойчивые осветление)
соединения размером от 0,1 мкм и более
Гидрофобные и гидрофобные коллоидные Методы, основанные на использовании
вещества (от 0,01 до 0,1 мкм), вымытые из адсорбции и адгезии (флотация, седиментация,
грунта и почв, и нерастворимые формы коагуляция, фильтрация, окисление озоном,
гумусовых соединений, детергенты, близкие хлором)
по размерам к коллоидным веществам
Вещества молярной степени дисперсности Методы, основанные на силах
(0,001 – 0,01 мкм). Растворенные межмолекулярного взаимодействия (сорбция
органические соединения, газы на активированных углях, окисление озоном,
хлором, экстракция, отгонка паром, дегазация)
Ионные растворы (10-4 – 10-3 мкм ). Растворы Методы, основанные на силах химических
солей, кислот, щелочей связей, характерных для ионных процессов
(ионный обмен (Н-Na-катионирование, ОН-
анионирование), реагентный метод – перевод
ионов в малорастворимые соединения,
дистилляция, вымораживание, обратный
осмос)
 Фильтрация, микрофильтрация
Пирогенные
вещества или Взвешенные частицы
пирогены
Обеззараживание: химическое,
Коллоидные частицы
Al2O3*H2O
комбинированные,
микрофильтрация,
ультрафильтрация Fe2O3*H2O
SiO2*H2O
Микроорганизмы Примеси Фильтрация, микро-, ультрафильтрация
Окисление озоном, нанофильтрация
Окисление озоном

Растворенные в Растворенные органические вещества

воде газы

Растворенные
неорганические соли

Са(НСО3)2
Сорбция на Временная жесткость
активированных углях,
дегазация Mg(НСО3)2 CaSO4

Ионный обмен, обратный осмос,

CaCl2 MgSO4 Сорбция на активированных углях, ионный
обмен, обратный осмос, окисление озоном,
электродиализ, дистилляция Постоянная жесткость хлором
Сравнительная схема соответствия процессов и содержащихся в воде веществ
Вариант общей схемы водоподготовки для получения воды для фармацевтических
целей

• подогрев и
термостатирование, • обратный осмос,
• грубая фильтрация, • электродеионизация,
• умягчение, • дистилляция.
• фильтрация через
угольный фильтр,
1. Подогрев и термостатирование
Поддержание температуры воды в заданных пределах особенно важно при наличии в схеме стадии
обратного осмоса.
При низких температурах пропускная способность мембраны существенно снижается. Вода высокой
температуры может растворять смолы умягчителей.
Оборудованием этой стадии могут быть теплообменники с применением одного из видов
энергоносителей (пар, газ, электричество, вода). Автоматическая схема должна обеспечивать
поддержание температуры в заданных пределах. Поверхность, соприкасающаяся с водой не должна
ухудшать ее качество. Температура воды измеряется температурными датчиками.

2. Грубая фильтрация
В качестве оборудования для грубой фильтрации используются фильтры с
песчаной набивкой. Выбор сорта песка зависит от результатов анализа
воды с учетом сезонных изменений. Фильтр периодически промывается.
Исправность фильтра контролируется разностью давления воды до и
после фильтра.
В фильтрах механической (грубой) очистки можно использовать
принцип многослойного фильтрования, когда фильтры состоят из 4-8
различных слоев фильтрующего материала (гравий, кварцевый песок,
антрацин, гидроантрацин и др.). Слой загрузки собираются таким
образом, что бы внизу находились частицы меньшего размера, но с
большей плотностью, а наверху были более крупные, но более легкие
частицы.
3. Умягчение
Умягчение позволяет понизить жесткость воды за счет удаления ионов кальция и магния. Умягчение
позволяет значительно снизить содержание ионов перед подачей воды для очистки на ионообменники
и мембраны обратного осмоса.
В качестве оборудования на этой стадии могут служить автоматические умягчители, работающие на
принципе замены ионов кальция и магния ионами натрия.
Умягчители периодически регенерируются раствором хлорида натрия.
Исправность работы умягчителя можно контролировать периодическим измерением жесткости воды
на входе и на выходе.

Система умягчения состоит из двух параллельных

фильтров с одним блоком управления FLECK 9100 SXT.
Регенерация фильтрующей загрузки происходит по
очереди. Постоянно в работе находится один фильтр.
второй находится в режиме ожидания. После выхода на
режим регенерации в работу включается второй фильтр,
затем процесс циклически повторяется.
Производительность системы такая же как и у
одиночной. Используется данная система фильтрации
для защиты водонагревательного оборудования. котлов и
там где есть необходимость в непрерывном постоянном
водоразборе.
4. Фильтрация через угольный фильтр
Фильтрация через угольный фильтр позволяет снизить концентрацию органических веществ и хлора.
Используются стандартные патронные фильтры с активированным углем. Исправность фильтра
контролируется разностью давления воды до и после фильтра.

Адсорбция – поглощение молекул растворенного в воде вещества твердым нерастворимым телом –

адсорбентом – за счет физической сорбции или хемосорбции на поверхности адсорбента

Основана на поглощении с
Основана на силах
образованием химических
межмолекулярного взаимодействия –
соединений на поверхности
силами Ван-дер-Ваальса
твердого тела с участием
химических реакций
5. Обратный осмос
Осмос – самопроизвольный переход растворителя через полупроницаемую мембрану из р-ра с низкой
концентрацией в р-р с более высокой концентрацией

На стадии обратного осмоса вода очищается от органических соединений и солей.

Удаление примесей происходит за счет пропускания воды через полупроницаемую мембрану при
давлении, превышающем осмотическое. Для увеличения эффективности процесса используется
тангенциальная подача воды к поверхности мембраны при рециркуляции.
Оборудование представляет собой системы мембран. Мембраны имеют размеры пор 0,0005 — 0,001
мкм.
Контроль систем обратного осмоса осуществляется измерением удельной электрической
проводимости воды на выходе из системы.
Ультрафиолетовое облучение. Фотохимическое окисление воды ультрафиолетовыми лучами с
длинами волн 185 и 245 нм может устранять следы органических соединений и убивать
микроорганизмы в воде. Ультрафиолетовое облучение с длиной волны 254 нм может быть
использовано также и для предотвращения размножения бактерий в резервуарах для хранения воды.
Оборудование представляет собой лампы ультрафиолетового свечения. Правильность работы ламп
контролируется по их излучающей способности.
6. Ультрафильтрация

Ультрафильтрация предназначена для удаления из

воды пирогенов и других растворенных
органических веществ, молекулярная масса
которых превышает 10 000.
Оборудование представляет собой системы
мембран. Ультрафильтрационные мембраны
имеют диаметр пор 0,001 — 0,05 мкм. Вещества,
задерживаемые ультрафильтрационной
мембраной, располагаются в области
молекулярных масс от 10 000 до 1 000 000. Вода
проникает через мембрану, в то время как
загрязнения задерживаются.
Правильность работы системы контролируется по
разности давления воды до и после мембран.
 7. Деионизация
Деионизация позволяет очистить воду от ионов — заряженных
частиц. Оборудование для деионизации представляет собой колонки с
ионообменной смолой. Различаются деионизаторы раздельного
действия (катионо – анионообменники) и смешанного действия.
Контроль правильности работы деионизаторов осуществляется
измерением удельной электрической проводимости воды на выходе из
системы.
8. Дистилляция
В процессе дистилляции вода переводится в пар и обратно в жидкую фазу, при этом происходит
отделение примесей. Дистилляция является наиболее эффективным методом очистки воды для разных
целей. В качестве оборудования на этой стадии используются одно- или многокорпусные дистилляторы.
Наиболее эффективны многокорпусные установки. В них вода последовательно перегоняется через
несколько колонн (обычно от 3-х до 8-ми). Исходная вода проходит в противотоке с конденсатом и
поэтапно нагревается на каждой ступени. Одновременно с этим охлаждается и конденсируется
дистиллят, что приводит к значительной экономии энергии.

Существует три типа процессов дистилляции. Ее существенным недостатком

• одноколоночная; является высокое
• термокомпрессионная; энергопотребление, несмотря на
• многоколоночная. простую конструкцию и
невысокую цену установок
дистилляции.
Наилучшим
сочетанием различных Суть термокомпрессионной дистилляции состоит в
свойств обладает следующем. Принудительное сжатие пара компрессором
многоколо­ночная приводит к росту давления пара и его температуры.
дистилляция, при Повышенное теплосодержание (энтальпия) пара
которой энергия используется для нагрева и превращения исходной воды
нагретой воды в пар. Недостатками этого метода являются возможность
использу­ется наиболее попадания в чистую воду посторонних частиц, высокий
полно и эффективно. уровень шума и необходимость в постоянном
техническом обслуживании.
 Чистый пар с большой скоростью
поднимается по спиралеобразному
желобу, совершая круговое движение.
Благодаря центробежным силам,
возникающим при таком движении,
отделяются оставшиеся в паре
частицы и капли, в том числе и
эндотоксины. Это простое и в то же
время оригинальное решение
обеспечивает более надежное
сепарирование, чем при известных
методах выпаривания.
Полученный пар поступает в
следующую колонну, здесь
конденсируется и отводится в
охладитель дистиллята.
Неиспарившаяся вода и
отсепарированные частицы также
поступают в эту колонну на повторное
В основе работы этого дистиллятора заложен принцип многократного вскипание.
выпаривания и конденсации предварительно подготовленной воды.
Установка состоит из нескольких колон, соединенных последовательно, выносных конденсаторов, охладителя дистиллята, бака для
воды с насосом. Дистилляторы снабжаются стандартными дренажными и вентиляционными устройствами. Колонна состоит из
двух сосудов, работающих под высоким давлением. Конструкция колонны и ее элементов выполнена таким образом, что она
работает как испаритель и сепаратор одновременно.
Исходная вода в дистилляторную установку подается из резервуара насосом, расход воды регулируется автоматически.
Исходная вода и образующийся пар в системе движутся противотоком. При этом вода, проходя через охладитель дистиллята и
конденсаторы, максимально аккумулирует вторичное тепло пара (направление движения воды на рисунке многоколоночного
дистиллятора справа налево).
В конденсаторе первой колонны вода подогревается заводским паром до температуры 160 ˚С. Высокая температура гарантирует
высокое биологическое качество дистиллята.
Подогретая исходная вода поступает в верхнюю часть левой крайней колонны. Эта колонна также обогревается заводским паром. За
счет возникающей в колонне разницы температур происходит вски­пание перегретой воды с образованием пара. Колонна рассчитана
таким образом, что образующийся пар достигает ее дна с высокой скоростью и изменяет направление своего движения на 180˚. При
этом от пара отделяется неиспарившаяся вода.