Вы находитесь на странице: 1из 137

Основы системы менеджмента

качества по международному
стандарту ISO 9001:2015
Постановлением Агентства
«Узстандарт» № 05-733 от 07.01.2016

Принят стандарт O‘z DST ISO 9001:2015


идентичный международному стандарту
ISO 9001:2015

Срок введения O‘z DST ISO 9001:2015


01.03.2016 года

2
Происхождение СМК

Международная организация по
стандартизации ИСО

Женева 1947;
1987 принятие норм ИСО серии 9000.

История развития стандартов ИСО серии 9000


1959 год 1994 год 2000/2008 /2015год
MIL-Q 9858 ИСО 9000
1987 год ИСО 9000
ИСО 9001
ИСО 9000 ИСО 9002 ИСО 9001
1979 год ИСО 9004
ИСО 9003
BS 5750 ИСО 9004
Карта распространения ISO 9001

4
Стандарты ИСО 10000,
дополняющие серию 9000
 ИСО 10002 Удовлетворенность потребителя -
Руководящие указания по разрешению жалоб в
организациях
 ИСО 10005 Руководство по планам обеспечения
качества
 ИСО 10006 Руководство по качеству в проектах
 ИСО /TО 10013 Руководство по документации СМК
 ИСО 10014 Руководство по получению
финансовых выгод
 ИСО 10015 Руководство по статистическим
методам
 ИСО 10019 Руководство по выбору консультантов
5
Введение к ISO 9001
 Создание системы менеджмента качества -
стратегическое решение организации
 Требования к системам менеджмента качества
являются дополнительными по отношению к
требованиям к продукции
 Стандарт может быть использован внутренними
или внешними сторонами для оценки
способностей организации постоянно
соответствовать требованиям потребителей,
законодательным и нормативным требованиям, а
также для оценки ее намерений повышать
степень удовлетворенности потребителей.
Введение к ISO 9001 (п. 01)

7
Введение к ISO 9001 (п. 01)

8
Введение к ISO 9001 (п. 01)

9
Проектирование и внедрение СМК организации определяются
контекстом организации (условиями, в которых функционирует
организация) и изменениями в них, и в особенности того, что касается:

a) ее конкретных целей;
b) рисков, связанных с обстоятельствами, в которых
действует организация, и ее целями;
c) потребностей и ожиданий ее потребителей и других
соответствующих заинтересованных сторон;
d) выпускаемой продукции и оказываемых услуг;
e) сложности управляемых организацией процессов и их
взаимодействия;
f) компетентности лиц, работающих в организации или по
ее поручению;
g) размеров организации и ее организационной структуры.

10
0.2. Принципы менеджмента качества

1) Ориентация на потребителя
2) Лидерство
3) Вовлечение людей
4) Процессный подход
5) Улучшение
6) Принятие решений на основе свидетельств
7) Менеджмент взаимоотношений

11
0.3 Процессный подход

12
0.3 Общие положения

13
14
15
Цикл «Планируй – Делай - Проверяй –
Действуй»
К любому процессу может быть применен
метод “Plan - Do - Check - Act” С

 Планируй — разработка целей и процессов в


соответствии с заданием потребителей и политикой
организации.
 Осуществляй — внедрение процесса, выполнение
действия.
 Проверяй(изучение) — постоянный контроль и измерение
процессов и продукции с точки зрения требований
 Действуй — осуществление действий по постоянному
улучшению показателей процессов.

16
Критерии результативности процессов
Качественный или количественный
показатель, рассчитываемый по определенной
методике и характеризующий результат и/или
динамические показатели (изменение)
функционирования процесса
Типовые критерии:
Соответствие требованиям (нормативным,
законодательным, технологическим)

Соответствиезапланированным
мероприятиям/параметрам
17
Примеры показателей
Результативность процесса
 средний балл удовлетворенности потребителей
 количество произведенной продукции, тыс. шт.
 % брака
 количество рекламаций потребителей
 % потерь
 время выполнения заказа, дни...

Эффективность процесса
производительность тех. процесса, тыс. уп./смену;
 количество аудито-дней, по плану аудита;
 рентабельность продукции, %
 время обучения внутренних аудиторов
 время, затрачиваемое на поиск документа, мин/докум.
18
Методы измерения
процессов
 Инструментальный - С помощью контрольного или
измерительного оборудования
 Социологический - Анкетирование
 Экспертный - Оценка специалистов
 Расчётный (статистический) - Математическая обработка
массивов данных или выборок

Самым объективным и точным является инструментальный


метод

19
Метаморфозы несогласованности
действий между процессами.

Конструкторский отдел Производственный


разработал проектную отдел изготовил
Служба маркетинга
исследовала потребности документацию

Отдел доставки упаковал Потребитель А это то, что хотел


и доставил потребителю испытал потребител ь за ту же цену

Вывод: Для бизнеса важнее денег – источник денег, а источник


денег – это потребители. Потребители хотят получать
качественный продукт или услугу, качество не есть результат,
качество есть постоянный процесс, и каждый в нем важен и
каждый вносит свой вклад.
20
0.3.3 Мышление, основанное на рисках
Не все процессы организации обладают одним и тем
же уровнем риска с точки зрения их влияния на
способность организации достигать своих целей.

Риск- ориентированное мышление означает


необходимость количественного и/или
качественного рассмотрения риска при принятии
решения о строгости и глубине подхода к
планированию и управлению как системой
менеджмента качества, так ее процессами и
видами деятельности.

21
0.3.3 Риск- ориентированное мышление

22
0.4 Стандарты ISO на менеджмент качества
Стандарт ISO 9000 «Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь» содержит
основополагающие положения для должного понимания и
внедрения настоящего международного стандарта

Стандарт ISO 9001 (настоящий международный стандарт)


устанавливает требования, нацеленные, главным образом, на
достижение доверия к продукции и услугам, поставляемым
организацией, и, тем самым, на повышение степени
удовлетворенности потребителей

Стандарт ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого


успеха организации. Подход на основе менеджмента
качества» содержит руководящие указания для организаций,
которые намерены добиться успехов … и постоянного
улучшения общих показателей деятельности организации

23
Соотношение с другими стандартами на
системы менеджмента
Международный стандарт ISO 9001:2015 не содержит
требований, являющихся специфическими для других
систем менеджмента, таких, как система экологического
менеджмента, система менеджмента охраны здоровья и
обеспечения безопасности труда или система
финансового менеджмента.
Международный стандарт ISO 9001:2015 позволяет
организации использовать процессный подход
совместно с методологией PDCA и риск -
ориентированным мышлением, чтобы связать или
объединить систему менеджмента качества с
требованиями стандартов на другие системы
менеджмента.
24
Основы философии МК Возможность анализа
Документируй то, что делаешь, и неудачи
делай, как задокументировал Возможность
повторения удачи
Понятие качества
получает конкретный
Главной целью ставь степень смысл
удовлетворенности заказчика
Качество становится
измеряемым

Возможность
предвидеть проблемы
Планируй, делай, что
Непрерывный
запланировал, контролируй
контроль
результат, улучшай соответствия плану

Сужение диапазона
разброса результатов

25
PDCA – Plan Do Check Act – цикл Деминга
Проблемы возникающие при внедрении СМК

20,0%
15,0%
45,0%
7,5%
5,0% 7,5%

Руководство предприятия не работает с СУБП

Сопротивление изменениям, работа по


старинке, личный фактор
Отсутствие системы контроля выполнения
регламентов и решений
Стандарт состоит из 10 разделов,
соответствующих структуре модели СМК :
Глава 1 – область применения
Глава 2 – нормативные ссылки
Глава 3 – термины и определения
Глава 4 – контекст организации (условия, в которых
функционирует организация)
Глава 5 – лидерство
Глава 6 – планирование в рамках СМК
Глава 7 – поддерживающая (обеспечивающая) деятельность
Глава 8 – производственная деятельность
Глава 9 – оценивание деятельности
Глава 10 – улучшение

27
Раздел 1. ISO 9001 устанавливает требования к
системе менеджмента качества, когда организация:
 нуждается в демонстрации своей способности
поставлять продукцию, отвечающую требованиям
потребителей и соответствующую применимым
нормативным и законодательным требованиям
 стремится улучшить удовлетворенность
потребителей посредством результативного
применения системы, включая процессы её
постоянного улучшения и обеспечения соответствия
требованиям потребителей и применимым
нормативным и законодательным требованиям.

28
Раздел 1
Примечание 1. В настоящем международном
стандарте термин «продукция» или
«услуга» применим только в отношении
продукции и услуги, которые были
предназначены для потребителя или
заказаны им.
Примечание 2. Законодательные и
нормативные требования могут быть
также названы правовыми требованиями.

29
Требования стандартаISO 9001

носят общий характер и


предназначены для применения
любыми организациями,
независимо от их характера,
размеров и выпускаемой
продукции.

30
Раздел 2
Раздел 3
В стандарте применены термины и
определения данные в ISO 9001:2015

32
Термины и определения
 Результативность – степень, в которой
осуществлена запланированная деятельность и
достигнуты запланированные результаты
 Риск – влияние неопределенности на
ожидаемый результат
 Документированная информация
(документально оформленная информация) –
информация, которую организация посчитала
необходимой поставить под управление, вести и
сохранять, а также носитель, который ее
содержит
33
 Показатели деятельности – измеримые результаты
 Система менеджмента качества - система
менеджмента для руководства и управления
организацией применительно к качеству
 Мониторинг – установление (определение,
выявление) статуса (состояния) системы, процесса
или вида деятельности
 Контекст организации (условия, в которых
функционирует организация)
– бизнес-среда.
– сочетание внутренних и внешних факторов и условий,
которые могут иметь влияние на подход организации
к ее продукции, услугам, инвестициям и
заинтересованным сторонам

34
 Продукция определена как «результат
процесса»
 Процесс определен как «совокупность
взаимосвязанных или взаимодействующих
видов деятельности, преобразующих входы в
выходы».
 Удовлетворенность потребителей:
Восприятие потребителями степени
выполнения их требований
 Компетентность: Демонстрируемая
способность применения знаний и навыков.

35
Продукция – «выход» (результат, итог), который
является результатом деятельности, не требующей для
своего осуществления прямого взаимодействия между
поставщиком и потребителем
Услуга – нематериальный «выход», который является
результатом, по меньшей мере, одного действия,
требующего для своего осуществления прямого
взаимодействия между поставщиком и потребителем
Выпуск – разрешение на переход к следующей стадии
процесса
Измерительное оборудование – измерительный
инструмент, программное средство, стандарт
измерений, справочный материал, или
вспомогательная аппаратура или комбинация из них,
необходимые для осуществления процесса измерения

36
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна установить внешние
и внутренние факторы, которые имеют
отношение к ее целям и ее
стратегическим направлениям развития
и которые влияют на ее способность
достигать результатов, намеченных в ее
системе менеджмента качества.

37
4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна осуществлять
мониторинг и анализ информации,
относящейся к этим внешним и
внутренним факторам.

38
4.2 Понимание потребностей и
ожиданий заинтересованных сторон
Организация должна установить, с учетом
требований потребителя, а также применимым
законодательных и нормативных требований:
a) заинтересованные стороны, которые имеют
отношение к системе менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон,
относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и


анализ информации относительно этих
заинтересованных сторон и их соответствующих
требований.

39
4.3 Определение области применения
системы менеджмента качества

При установлении своей области применения СМК


организация должна рассмотреть:
a) внешние и внутренние факторы (обстоятельства),
указанные в разделе 4.1;
b) требования соответствующих заинтересованных
сторон, указанные в разделе 4.2;
c) выпускаемую организацией продукцию и
оказываемые услуги.

40
Модель компании
 Предприятие как открытая система

41
4.3 Определение области применения
системы менеджмента качества

Если какое-либо требование международного стандарта ISO


9001:2015 не может быть применено, это не должно влиять
на способность или ответственность организации
обеспечивать соответствие выпускаемой продукции или
предоставляемых услуг.

Область применения СМК должна быть доступна и


оформлена документально, отражая при этом:
- продукцию и услуги, охваченные системой менеджмента
качества;
- обоснование всех случаев, когда требования настоящего
международного стандарта не могут быть применены.
42
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
Организация должна установить процессы, необходимые для СМК, и их
применение внутри организации, а также:
a) требуемые «входы» для этих процессов и их ожидаемые «выходы»
(результаты);
b) последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) критерии и методы, включая измерения и соответствующие индикаторы
(измерители) деятельности, необходимые для обеспечения результативного
функционирования этих процессов и управления ими;
d) необходимые ресурсы и обеспечить их наличие;
e) ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) риски и возможности в соответствии с требованиями раздела 6.1, а также
планировать и осуществлять соответствующие действия по реагированию на
них;
g) методы мониторинга, измерения (где это возможно) и оценивания
процессов, а также (при необходимости) внесения изменений в процессы в
целях обеспечения того, чтобы они достигали намеченных результатов;
h) возможностей для улучшения процессов и системы менеджмента качества.

43
Организация должна в необходимом объеме:
а) разрабатывать, актуализировать и применять
документированной информации для
обеспечения функционирования процессов,
b) регистрировать и сохранять
документированную информацию для
обеспечения уверенности в том, что процессы
осуществляются в соответствии с тем, как это
было запланировано.

44
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
Высшее руководство должно
демонстрировать свое лидерство и
обязательства в отношении СМК

45
5.1. 1. Общие положения.
Высшее руководство должно демонстрировать свое
лидерство и обязательства в отношении СМК путем:
a) получения отчетов о результативности СМК;
b) обеспечения того, чтобы в рамках СМК были установлены политика и цели
в области качества и чтобы они были согласованы со стратегическими
направлениями развития организации и с контекстом организации;
c) обеспечения того, чтобы политика в области качества была распространена
внутри организации, понята и реализовывалась;
d) обеспечения того, чтобы требования СМК были интегрированы в бизнес-
процессы организации;
e) поддержки понимания процессного подхода;
f) обеспечения наличия ресурсов, необходимых для СМК;
g) распространения в организации понимания важности результативного
менеджмента качества и соответствия требованиям СМК;
h) обеспечения того, чтобы СМК получала свои ожидаемые результаты;
i) стимулирования, направления и поддержки деятельности сотрудников по
обеспечению результативности СМК;
j) поддержки постоянных улучшений;
k) поддержки соответствующих должностных лиц в демонстрации их
лидерства в их зоне ответственности.
46
47
5.1.2 Ориентация на потребителей
Высшее руководство должно демонстрировать свое
лидерство и обязательства в отношении ориентации
на потребителей путем обеспечения того, чтобы:
a) требования потребителей, а также применимые
законодательные и нормативные требования были
определены, понятны и неизменно выполнялись;
b) риски и возможности, которые могут влиять на
соответствие продукции и услуг и на способность
повышать степень удовлетворенности потребителей,
были определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находилось повышение
удовлетворенности потребителей.
48
5.2 Политика в области качества
5.2.1 Высшее руководство должно разработать,
обеспечить реализацию, и актуализацию
политики в области качества, которая должна:
a) соответствовать намерениям и среде организации
и поддерживать ее стратегическое направление;
b) создавать основу для установления и анализа
целей в области качества;
c) включать обязательство соответствовать
применимым требованиям;
d) включать обязательство постоянно улучшать
систему менеджмента качества.

49
5.2.2 Доведение Политики в области качества:

Политика в области качества должна:


a) быть доступной и применяться как
документированная информация;
b) быть доведенной до сведения
работников, понятной и применяемой
внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом
для соответствующих
заинтересованных сторон.
50
5.3 Функции, ответственность и
полномочия в организации
Высшее руководство должно установить ответственность за:
a) обеспечение того, чтобы система менеджмента качества
соответствовала требованиям настоящего международного
стандарта,
b) обеспечение получения намеченных результатов процессов,
c) подготовку отчетов для высшего руководства о результатах
функционирования системы менеджмента качества, о
возможностях для ее улучшения и о потребностях в
изменениях или в инновациях,
d) поддержки ориентации на потребителей во всей организации
e) обеспечение сохранения целостности системы менеджмента
качества при планировании и внесении в нее изменений, и
предоставить для этого необходимые полномочия.
51
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в рамках СМК организация
должна учесть обстоятельства, указанные в разделе 4.1,
требования, указанные в разделе 4.2, и установить
(выявить, определить) риски и возможности, которые
должны быть рассмотрены, чтобы:
a) обеспечить уверенность в том, что СМК может достичь
ожидаемого результата;
b) увеличить их желаемого влияния;
c) предотвратить или уменьшить их нежелательное
влияние;
d) обеспечить достижение улучшения.

52
6.1.2 Организация должна планировать:
a) действия по рассмотрению рисков и
возможностей;
b) то, каким образом она будет:
1) внедрять эти действия в процессы ее СМК и
реализовывать их;
2) оценивать результативность этих действий.
Действия, предпринятые в отношении рисков и
возможностей, должны быть
пропорциональны их потенциальному
влиянию на соответствие продукции и услуг.

53
6.1.2 Организация должна планировать:

54
План управления матрицей рисков
УРОВЕНЬ ДЕЙСТВИЯ И ГРАФИК
РИСКА
НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЙ Никаких действий и ведения документированных записей не требуется.
ДОПУСТИМЫЙ Не требуется дополнительный контроль. Следует принять во внимание
рентабельные решения или улучшения , которые не налагают дополнительных
обременительных затрат. Мониторинг требуется для того, чтобы обеспечить
поддержание контроля.
УМЕРЕННЫЙ Усилия должны быть направлены на снижение риска, но затраты на
предупреждающие действия должны тщательно измеряться и ограничиваться.
Измерение снижения рисков должны внедряться в установленный период времени.
Когда умеренный риск связан с очень вредными последствиями , может
понадобиться следующая оценка для установления более точной вероятности вреда,
что будет основанием для определения потребности в улучшении мер контроля .
ЗНАЧИТЕЛЬНЫЙ Работу нельзя начинать, пока не будет снижен риск. На снижение этого риска могут
потребоваться значительные ресурсы. Если риск возникает в процессе работы,
необходимо принимать срочные меры.
НЕДОПУСТИМЫЙ Работу нельзя начинать, а также продолжать пока риск не будет, снижен. Если
невозможно его снизить даже неограниченными ресурсами , работу надо запретить.

55
Матрица оценки рисков

Не очень Очень вредный Исключитель- но


вредный вредный

Мало вероятно Незначительный Допустимый Умеренный риск


риск риск

Вероятно Допустимый Умеренный риск Значительный


риск риск

Высокая Умеренный риск Значительный Недопустимый


вероятность риск риск
Факторы, принимаемые во внимание в
процессе оценки рисков
 Опасности  Мониторинг и анализ
 Вероятность  Оценка дополнительного
 Серьезность контроля
 Существующие меры контроля  Оценка справочной и иной
 Продолжительность документации
воздействия  Приоритеты в методах
 Задачи контроля
деятельности и
компетентность работающего  Повторная оценка
персонала  Признание законодательных
требований
 Компетентность того, кто
проводит оценку
Источники риска

 Человеческий фактор
 Технология
 Инфраструктура
 Отсутствие документации
 Условия хранения
Оценка рисков
Процесс:
Риск Критерии Методы оценки
оценки незначительный приемлемый значительный недопустимый

59
6.2 Цели в области качества и
планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области
качества для соответствующих функциональных
структур, уровней и процессов.
Цели в области качества должны:
a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) обеспечивать соответствие продукции и услуг и
повышение степени удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу с точки зрения их достижения;
f) быть доведены до сведения сотрудников организации;
g) при необходимости актуализироваться.
60
6.2.2 При планировании деятельности по
достижению целей в области качества
организация должна установить :
a) что должно быть сделано;
b) какие для этого требуются ресурсы;
c) кто за все это ответственен;
d) когда это должно быть завершено;
e) каким образом будут оцениваться полученные
результаты.

61
Трафарет описания миссии
После анализа миссию можно сформулировать как
внутрифирменный регламент в виде следующего трафарета

62
Характерные цели в области
качества
 Улучшение характеристик продукции или процессов
 Улучшение эффективности процессов
 Расширение ассортимента
 Повышение удовлетворенности потребителей
 Уменьшение доли рекламаций
 Уменьшение рассеивания характеристик продукции
 Уменьшение расходов
 Увеличение рыночного участия
 Улучшение связей с поставщиками
 Расширение круга потребителей
 Рост объемов производства и реализации продукции
 Снижение уровня брака и претензий потребителей

63
Измеримость целей
Цели должны быть: «согласуемыми с
политикой в области качества»,
«измеримыми», «установленными в
соответствующих подразделениях и на
соответствующих уровнях в организации».
(п.5.4.1 ИСО 9001)

Наличие возможности проверки


достижения цели следует считать
измеримостью цели.

64
Виды целей
 Измеримые цели бывают: абсолютные,
относительные и цель по сроку.
 Абсолютная цель выражается абсолютным
значением показателя, например, Fтр = 220
 Относительная цель часто выражена в %
 Цель по сроку подразумевает наступление какого-
либо события. Ее достижение ограничено временем
Пример: Уменьшить срок оформления контрактов с
клиентами на сутки

65
6.3 Планирование изменений
В тех случаях, когда организация выявляет
необходимость в изменениях системы менеджмента
качества, эти изменения должны осуществлять на
плановой основе системным образом.

Организация должна учесть:


a) цели изменения и все его потенциальные последствия;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение, обязанностей
ответственности и полномочий.

66
7. Средства обеспечения

67
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить
наличие ресурсов, необходимых для
разработки, внедрения, поддержания и
постоянного улучшения системы
менеджмента качества.
Организация должна рассматривать:
a) возможности и ограничения, связанные с
существенными внутренними ресурсами;
b) то, что необходимо получить от внешних
поставщиков.

68
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна обеспечить
наличие должностных лиц,
необходимых для результативного
внедрения системы менеджмента
качества и для функционирования и
управления ее процессами.

69
7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и
поддерживать инфраструктуру, необходимую для
результативного функционирования ее процессов с
целью достижения соответствия ее продукции и услуг.
Примечание: Инфраструктура может включать:
a) здания и связанные с ними инженерные сети и
системы;
b) оборудование, включая технические и программные
средства;
c) транспортные ресурсы;
d) Информационные и коммуникационные технологии.

70
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить. Создать и
поддерживать среду, необходимую для
функционирования ее процессов и достижения
соответствия требованиям к продукции и
услугам.

71
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений

7.1.5.1. Общие требования


Организация должна определить и предоставить
ресурсы, необходимые для обеспечения
имеющих законную силу и надежных
результатов в тех случаях, когда мониторинг и
измерения используются для подтверждения
соответствия продукции и услуг требованиям.

72
Организация должна обеспечить,
чтобы предоставленные ресурсы:
a) пригодными для конкретных типов
предпринимаемых действий по
мониторингу и измерениям;
b) поддерживались в целях их постоянной
пригодности для предусмотренных
целей.

73
Организация должна регистрировать и
сохранять соответствующую
документированную информацию в
качестве доказательства пригодности
ресурсов для мониторинга и измерений.

74
7.1.5.2. Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является
требованием, или рассматривается в качестве важного элемента для
уверенности в правомочности результатов измерения,
измерительное оборудование должно быть:
- откалибровано или поверено через установленные интервалы или
перед их применением по отношению к стандартам измерений,
имеющим прослеживаемость по отношению к международным или
национальным измерительным стандартам. В случае, когда такие
стандарты отсутствуют, основа, использованная для калибровки или
верификации, должна быть зафиксирована и сохраняться в качестве
документированной информации;
- идентифицировано в целях установления их статуса;
- защищено от регулировок, повреждения или ухудшения состояния,
которые могли бы сделать недействительным статус калибровки и
последующие результаты измерений.

75
7.1.5.2. Прослеживаемость измерения

76
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания,
необходимые для функционирования ее
процессов и для достижения соответствия
продукции и услуг.
Эти знания должны поддерживаться и быть
доступными в необходимом объеме.
Организация должна оценить текущий уровень
знаний и определить, каким образом получить и
обеспечить доступ к дополнительным знаниям и
их необходимым обновлениям.

77
78
7.2 Компетентность
Организация должна:
a) определить необходимую компетентность лиц,
осуществляющих работу под ее управлением, которая влияет на
показатели деятельности организации в области качества;
b) обеспечить, компетентность этих лиц были на основе
соответствующего образования, подготовки и/или опыта;
c) где это возможно, предпринимать действия по приобретению
необходимой компетентности и оценивать результативность
осуществленных действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую
документированную информацию, подтверждающую
компетентность.

79
80
7.3 Осведомленность
Лица, работающие под управлением
организации, должны быть осведомлены:
a) о политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность системы
менеджмента качества, включая выгоду от
улучшения результатов их деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям
системы менеджмента качества.

81
7.4 Обмен информацией
Организация должна определить порядок внутренней и
внешней коммуникации по вопросам, относящимся к
СМК, включая:
a) какая информация будет передаваться;
b) когда будет передаваться информация;
c) Кому будет передаваться информация;
d) каким образом будет передаваться информация;
е) кто будет передавать информацию.

82
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
СМК организации должна включать:
a) документированную информацию,
требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию,
определенную организацией как
необходимую для обеспечения
результативности СМК.

83
Примечание: объем документированной
информации для системы менеджмента
качества может отличаться в одной
организации от другой в зависимости:
a) от размеров организации и вида ее
деятельности, процессов, продукции и
услуг;
b) сложности процессов и их
взаимодействия;
c) компетентности работников.

84
7.5.2 Создание документированной информации
и ее актуализация
При создании и актуализации документированной
информации организация должна подходящим образом
обеспечить:
a) ее идентификацию и описание (например, путем указания
ее заголовка, даты, авторов или учетного номера);
b) ее форматирование (например, путем установления языка
изложения, версии программного обеспечения,
требований к графическому изложению, язык, версия) и
установление соответствующих носителей (например,
указания на то, что информация должна быть на бумаге
или на электронном носителе);
c) анализ и одобрение информации с точки зрения ее
пригодности и адекватности.

85
7.5.3 Управление документированной
информацией

7.5.3.1 Документированная информация,


требуемая СМК должна находиться под
управлением для обеспечения того, что она:
a) доступна и пригодна для применения в тех
случаях, где и когда она необходима;
b) достаточно защищена (например, от потери
конфиденциальности, ненадлежащего
использования или потери целостности).

86
7.5.3.2 Для управления документированной информацией
организация должна в том объеме, в котором это
приемлемо, рассмотреть следующее:
a) распределение информации, право доступа к ней,
возможность получения информации, а также
использование информации;
b) хранение и защиту информации, включая сохранение
разборчивости;
c) управление изменениями (например, управление
версиями/редакциями);
d) соблюдение сроков хранения и уничтожения информации.
Документированная информация внешнего происхождения,
определенная организацией как необходимая для
планирования и функционирования СМК, должна
должным образом идентифицироваться и находиться под
управлением.
87
88
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях
жизненного цикла продукции и услуг
Организация должна планировать и внедрять процессы, необходимые для
выполнения требований к поставке продукции и предоставления услуг
а также управлять процессами путем:
a) установления требований к продукции и услугам;
b) установления критериев для процессов и приемки продукции и услуг;
c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия
требованиям к продукции и услугам;
d) управления процессами на основе установленных критериев;
e) определения, разработки, актуализации и применения , а также
регистрации и сохранения документированной информации в объеме,
необходимом для:
1) получения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как
было запланировано,
2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.

89
90
8.2 Требования к продукции и услугам
8.2.1 Связь с потребителями
Связь с потребителем должна включать:
a) информацию о продукции и услугах;
b) обработку запросов, контрактов или заказов,
включая их изменения;
c) получение от потребителей отзывов, включая их
претензии и жалобы;
d) Обращению или управление собственностью
потребителей;
e) специальные требования, относящиеся к
действиям в непредвиденных обстоятельствах, где
это уместно.

91
8.2.2 Определение требований, относящихся к
продукции и услугам
При определении требований к продукции и услугам,
которые будут предлагаться потребителям,
Организация должна убедиться, что:
а) требования к продукции и услугам определены, включая:
1) применимые законодательные и нормативные требования
2) требования рассматриваемые организацией как
необходимые;
b) она может выполнять установленные требования к
продукции и услугам, которые предлагает

92
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
8.2.3.1 Организация, в том объеме, в котором это применимо,
прежде, чем принять обязательства, должна убедиться что она
способна выполнять требования к продукции и услуге,
проводить анализ:
a) требований, установленных потребителем, включая
требования, относящиеся к поставке и деятельности после
поставки;
b) требования, установленные организацией;
c) законодательные и нормативные требования, применимые к
продукции и услугам;
d) требований контракта или заказа, отличающихся от тех,
которые были высказаны первоначально;
е) требований не заявленных потребителем, но необходимых для
конкретного использования, когда оно известно.
93
8.2.3.1 Анализ требований к продукции и услугам

94
95
8.2.4. Изменение требований к
продукции и услуге
Организация должна обеспечить, чтобы в
соответствующую документированную
информацию были внесены поправки.

Соответствующий персонал должен быть


поставлен в известность об
изменившихся требованиях

96
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.1 Общие положения
В тех случаях, когда детальные требования к
выпускаемой организацией продукции и
оказываемым услугам еще не установлены или не
определены потребителем или другими
заинтересованными сторонами, и их недостаточно
для последующего выпуска продукции или
предоставления услуг, организация должна
разработать, внедрить процесс проектирования и
разработки и обеспечить производство продукции
предоставления услуг.

97
8.3.2 Планирование деятельности по
проектированию и разработке
При определении этапов и средств управления проектированием и
разработкой организация должна учесть:
a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;
b) требования к стадиям процесса, включая требования к проведению в
соответствующих местах анализа результатов проектирования и разработки;
c) требуемые верификацию и валидацию результатов проектирования и разработки;
d) установление ответственности и полномочий лиц, участвующих в процессе
проектирования и разработки;
e) необходимость управления взаимодействием между отдельными лицами и
подразделениями, участвующими в процессе проектирования и разработки;
f) необходимость вовлечения в процесс проектирования и разработки потребителей и
групп конечных пользователей;
g) необходимую документированную информацию для подтверждения того, что
требования к проектированию и разработке были выполнены;
h) внутренние и внешние ресурсы для проектирования и разработки ;
j) Уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый
потребителями и заинтересованными лицами.

98
8.3.3 Входные данные для проектирования и
разработки
Организация должна определить:
a) эксплуатационные и функциональные требования;
b) применимые законодательные и нормативные требования;
c) стандарты или своды практик, которые организация обязалась
применять;
d) информацию, полученную из предыдущей аналогичной
деятельности по проектированию и разработке продукции и
услуг;
e) потенциальные последствия неудачи вследствие особенностей
продукции и услуг.

Организация должна проектировать и сохранять


документированную информацию по входным данным для
проектирования и разработки.

99
8.3.4 Управление проектированием и разработкой
Применяемые методы управления проектированием и разработкой
должны обеспечить, чтобы:
a) результаты, которые должны быть достигнуты в ходе проектирования и
разработки, были четко установлены (определены);
b) анализы результатов проектирования и разработки проводились
запланированным образом;
c) проводилась верификация в целях обеспечения того, что результаты
проектирования и разработки соответствуют исходным требованиям;
d) проводилась валидация в целях обеспечения того, что получаемая
продукция и оказываемые услуги способны соответствовать
требованиям в отношении конкретного применения или ожидаемого
использования (если он известно);
е) осуществление необходимых действий по выявленным проблемам в ходе
анализа, верификации и валидации;
f) Документированная информация об этих действиях зарегистрирована и
сохранена.

100
8.3.5 «Выходы» (результаты)
проектирования и разработки
Необходимо, чтобы результаты проектирования и разработки:
a) соответствовали исходным требованиям к проектированию и
разработке;
b) были приемлемыми для последующих процессов создания
продукции и оказания услуг;
c) включали в себя или содержали ссылки на требования к
мониторингу и измерениям, а также (в той степени, в которой
это применимо) критерии приемлемости;
d) обеспечивали, чтобы продукция, которую будут изготавливать,
или услуги, которые будут оказываться, подходили для их
предназначения и их безопасного и правильного использования.
Организация должна фиксировать и сохранять
документированную информацию, появляющуюся в ходе
проектирования и разработки.

101
8.4 Управление внешними поставками продукции и услуг
8.4.1 Общие положения

8.3.6 Изменения в проектировании и разработке

Организация должна анализировать изменения в


исходных данных для проектирования и в
результатах проектирования в течение
проектирования и разработки продукции и услуг или
позже, управлять этими изменениями и
регистрировать их, чтобы убедиться, что они не
оказывают негативного влияния на соответствие
требованиям.

102
Документированная информация относительно
изменений в проектировании и разработке должна
быть зафиксирована и сохраняться по:

a) изменениям проектирования и разработки


b) результатам анализов
c) санкционированию изменений
d) действиям, предпринятым для предотвращения
неблагоприятного влияния

103
8.4 Управление процессами , продукцией и услугами,
поставляемыми внешними поставками
8.4.1 Общие положения
Организация должна определить средства управления ,
применимые для процессов , продукции и услуг,
поставляемыми внешними поставщиками:
a) продукция и услуги поставляются внешним
поставщиком для включения в собственную
продукцию и услуги организации;
b) продукция и услуги предоставляются внешним
поставщиком напрямую потребителю по поручению
организации;
c) процесс или часть процесса осуществляются
внешним поставщиком на основе решения
организации.

104
Организация должна установить и применять критерии
для оценки, выбора внешнего поставщика,
мониторинга его деятельности и его переоценки на
основе его способности осуществлять процессы или
предоставлять продукцию и услуги в соответствии с
установленными требованиями.

Организация должна фиксировать и сохранять


соответствующую документированную информацию
о результатах оценки, мониторинга деятельности и
переоценки внешних поставщиков

105
8.4.2 Тип и степень управления
Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция
и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не
оказывали негативного влияния на способность организации
поставлять потребителю соответствующую продукцию.

Организация должна:
а) обеспечить, чтобы процессы, поставляемые внешними
поставщиками, находились под управлением организации;
b) Определять средства управления, которые она планирует
применять как в отношении внешнего поставщика, так и к
поставляемым им результатам.

106
8.4.2 Тип и степень управления
Вид и глубины управления, по отношению к внешним
поставщикам процессов, продукции и услуг, должны
учитывать следующее:
a) степень потенциального влияния внешне
поставляемых процессов, продукции и услуг на
способность организации постоянно
соответствовать требованиям потребителя и
применимым законодательным и нормативным
требованиям;
b) ожидаемую результативность средств и методов
управления, применяемых к внешнему поставщику.

107
8.4.3 Информация для внешних поставщиков
Организация должна довести до сведения внешних поставщиков
применимые к ним требования, касающиеся:
a) продукции и услуг, которые должны быть поставлены, или процессов,
которые должны быть осуществлены по поручению организации;
b) получения одобрения или разрешения на переход к следующей стадии
изготовления продукции и услуг, методов, процессов или
оборудования;
c) компетентности персонала внешнего поставщика, включая проведение
по отношению к соответствующим лицам необходимых
квалификационных действий;
d) взаимодействий внешнего поставщика с СМК организации;
e) методов и средств управления, а также порядка проведения
мониторинга деятельности внешнего поставщика, которые будут
применяться организацией;
f) действий по верификации или валидации, которые организация или ее
потребитель собираются осуществлять на месте выполнения работ
внешним поставщиком.

108
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и
предоставлением услуг
Управляемые условия производства должны там, где это применимо,
охватывать:
a) наличие документированной информации, описывающей
характеристики продукции и услуг;
b) наличие документированной информации, описывающей деятельность,
которая будет осуществляться, и результаты, которые должны быть
достигнуты;
c) деятельность по мониторингу и измерениям на соответствующих
стадиях, чтобы верифицировать, что управление процессами
осуществляется в рамках установленных критериев и их «выходы»
соответствуют критериям, а также что
продукция и услуги соответствуют критериям их приемлемости;
d) использование и управление соответствующей инфраструктурой и
производственной средой, необходимых для осуществления процессов;
e) наличие и применение ресурсов, пригодных для осуществления
мониторинга и измерений;

109
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и
предоставлением услуг
f) наличие компетентного и, где это применимо,
соответствующим образом квалифицированного
персонала;
g) проведение валидации и периодической
перевалидации способности достигать
запланированных результатов всех тех процессов
производства продукции и предоставления услуг,
итоговые «выходы» (результаты) которых не могут
быть верифицированы последующим мониторингом
или измерениями;
h) осуществление выпуска продукции и предоставление
услуг, их поставку и деятельность после поставки.

110
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

В тех случаях, когда обеспечение


прослеживаемости является установленным
требованием, организация должна обеспечить
уникальную (неповторимую) идентификацию
«выходов» (результатов) процессов, а также
регистрировать и сохранять
документированную информацию,
необходимую для обеспечения
прослеживаемости.

111
8.5.3 Собственность потребителей или внешних
поставщиков
Организация должна заботиться о собственности потребителя или
внешнего поставщика, когда она находится под управлением
организации или используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать,
сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего
поставщика, предоставленную для использования или
включения в состав выпускаемой организацией продукции и
предоставляемых услуг.
В тех случаях, когда предоставленная потребителем или внешним
поставщиком собственность были использована не по
назначению, утеряна, повреждена или другим способом было
установлено, что она не подходит для использования,
организация должна уведомить об этом потребителя или
внешнего поставщика.

112
8.5.4 Сохранение
Организация должна обеспечить сохранность
«выходов» (результатов) процессов во время
производства продукции и предоставления
услуг в той степени, в которой будет
поддерживаться их соответствие
требованиям.

Сохранение может включать в себя идентификацию,


погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение
загрязнений, упаковку, хранение, перемещение,
транспортировку и защиту.

113
8.5.5 Деятельность после поставки
Когда это имеет место, организация должна обеспечить
выполнение требований к деятельности после
поставки, связанной с продукцией и услугами.
При установлении вида и объема требуемой
деятельности после поставки организация должна
рассмотреть:
a) риск, связанный с продукцией и услугами;
b) особенности продукции и услуг, способы их
использования (применения) и предполагаемое «время
жизни»;
c) результаты обратной связи с потребителями;
d) законодательные и нормативные требования;
е) требования потребителей.
114
8.5.6 Управление изменениями
Организация должна проводить анализ и управлять
незапланированными изменениями
существенными для процесса производства
продукции и предоставления услуг, в том объеме,
который необходим для обеспечения постоянного
соответствия установленным требованиям.

Организация должна фиксировать и сохранять


документированную информацию, описывающую
результаты анализа изменений, лиц,
санкционировавших изменение, и все связанные с
этим необходимые действия.

115
8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг
На соответствующих стадиях организация
должна реализовывать запланированные
мероприятия по верификации того, что
требования к продукции и услуге были
выполнены.
Должны фиксироваться и сохраняться
свидетельства соответствия критериям
приемлемости.

116
8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг
Передача продукции и услуг потребителю не должны
осуществляться до тех пор, пока все
запланированные мероприятия по верификации
соответствия не будут реализованы с
положительными результатами, если на иное не
будет получено согласие соответствующих
уполномоченных органов и, где это возможно,
потребителя.
В документированной информации должны
содержаться сведения о лице(ах),
санкционировавшем выпуск продукции или оказание
услуги для передачи их потребителю и свидетельства
соответствия критериям приемки.

117
8.7 Управление несоответствиями в «выходах»
(результатах) процессов, продукции и услугах
Организация должна обеспечить, чтобы «выходы» (результаты)
процессов, продукция и услуги, несоответствующие
требованиям, были соответствующим образом
идентифицированы и находились под управлением для
предотвращения их непредназначенного использования или
поставки.

Организация должна осуществить соответствующие


корректирующие действия, исходя из характера
несоответствия и его влияния на соответствие продукции и
услуг. Это относится также к несоответствующей продукции и
услугам, выявленным после поставки продукции или в ходе
оказания услуг.

118
Организация, в той мере, в какой это возможно, должна поступать
с несоответствующими «выходами» процессов, продукцией и
услугами одним или несколькими из указанных ниже способов:
a) осуществляя коррекцию;
b) отделяя несоответствующие «выход» (результат) процесса,
продукцию или услугу от соответствующих, локализуя их в
особом месте, возвращая их обратно или приостанавливая
поставку продукции или оказание услуг;
c) доводя информацию о несоответствиях до сведения
потребителя;
d) получая право:
- на использование в том виде, «как есть»;
- на выпуск, продолжение выпуска или повторную поставку
продукции и услуг;
- на признание продукции соответствующей на основе
разрешения на отклонение.

119
8.7 Управление несоответствующими
результатами процессов

8.7.1 Организация должна обеспечить идентификацию


и управление продукцией, которая не соответствует
требованиям, в целях предотвращения ее
непредназначенного использования или поставки.

Организация должна предпринимать действия, исходя


из характера несоответствия и его влияния на
соответствие продукции и услуги, также и по
несоответствиям выявленным после поставки
продукции, в ходе оказания услуг или после их
предоставления.

120
Организация должна осуществлять следующие
действия:

 Коррекцию
 Отделение, ограничение
распространения, возврат или
приостановку поставки продукции или
предоставления услуг
 Информирование потребителя
 Получение разрешения на приемку с
отклонением
121
После выполнения коррекции
несоответствующих результатов
процесса, их соответствие должно быть
верифицировано.

122
Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию,
которая:
 Описывает несоответствие
 Описывает предпринятые действия
 Описывает полученные разрешения на
отклонение
 Указывает полномочный орган и/или
лицо, принимавшее решение о действии
в отношении несоответствия

123
9 Оценка результатов деятельности
9.1 Мониторинг, измерения, анализ и
оценивание

124
9.1.1 Общие положения
Организация должна определить:
a) что необходимо подвергать мониторингу и
измерениям;
b) применимые методы мониторинга,
измерений, анализа и оценивания,
обеспечивающие признание их результатов;
c) когда должны проводиться мониторинг и
измерения;
d) когда результаты мониторинга и измерений
должны быть проанализированы и оценены.

125
9.1.1 Общие положения
Организация должна обеспечить проведение
мониторинга и измерений в соответствии с
установленными требованиями, а также
фиксацию и сохранение соответствующей
документированной информации в качестве
свидетельства полученных результатов.

Организация должна оценивать свою


деятельность в области качества и
результативность системы менеджмента
качества.
126
9.1.2 Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг


восприятия потребителями того, в какой степени
выполнены требования.
Организация должна получать информацию о
том, как относятся потребители к организации и к
ее продукции и услугам, и каковы их мнения о
них.
Методы получения и использования этой
информации должны быть установлены

127
9.1.3 Анализ и оценка
Организация должна анализировать и оценивать соответствующие
данные и информацию, получаемую в ходе мониторинга,
измерений или из других источников.
Итоги анализа и оценивания должны быть использованы:
a) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям;
b) для оценки и повышения степени удовлетворенности потребителей;
c) для обеспечения соответствия и результативности СМК;
d) для демонстрации того, что планы успешно реализуются;
e) для оценки показателей функционирования процессов;
f) для оценки показателей функционирования внешнего поставщика(ов);
g) для выявления потребности и возможностей для улучшения в рамках
системы менеджмента качества.

Результаты анализа и оценивания должны также использоваться в качестве


исходной информации для проведения анализа со стороны
руководства.

128
9.2 Внутренний аудит
9.2.1 Организация должна проводить внутренние
аудиты через запланированные интервалы
времени для получения информации о том, является
ли система менеджмента качества:
a) соответствующей:
1) собственным требованиям организации к своей
системе менеджмента качества;
2) требованиям настоящего международного стандарта;
b) результативно внедрена и функционирует.

129
9.2.2 Организация должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять программу(ы) аудита, включая
частоту и методы проведения аудита, ответственность, планируемые
для проверки требования, а также отчетность об аудитах, которая
должна учитывать цели в области качества, важность выбранных
для проверки процессов, результаты обратной связи с
потребителями, изменения, влияющие на организацию, и результаты
предыдущих аудитов, и обеспечивать реализацию этой программы;
b) устанавливать критерии аудита и области, подвергаемые анализу в
каждом аудите;
c) отбирать аудиторов и проводить аудит так, чтобы была обеспечена
объективность и беспристрастность процесса аудита;
d) обеспечить, чтобы результаты аудитов были доведены до сведения
соответствующих руководителей;
e) обеспечить проведение без необоснованной задержки необходимых
коррекции и корректирующих действий;
f) обеспечить фиксацию и сохранение документированной информации
в качестве свидетельства реализации программы аудитов и их
результатов.

130
9.3 Анализ со стороны руководства

9.3.1 Высшее руководство должно через


установленные периоды времени
проводить анализ системы
менеджмента качества организации,
чтобы обеспечить ее
сохраняющуюся пригодность,
адекватность и результативность.

131
Анализ со стороны руководства должен проводиться,
принимая во внимание:
a) степень реализации действий, осуществляемых по итогам предыдущих
анализов со стороны руководства;
b) изменения внешних и внутренних факторов, касающихся системы
менеджмента качества, включая ее стратегическое направление;
c) информацию о показателях деятельности в области качества, включая
тенденции и показатели, относящиеся:
1) к несоответствиям и корректирующим действиям;
2) к результатам мониторинга и измерений;
3) к результатам аудитов;
4) к степени удовлетворенности потребителей;
5) к вопросам, касающимся внешних поставщиков и других соответствующих
заинтересованных сторон;
6) к достаточности ресурсов, требуемых для функционирования результативной
системы менеджмента;
7) к показателям функционирования процессов и соответствию продукции и
услуг;
e) новые потенциальные возможности для постоянного улучшения.

132
9.3.2 Результаты анализа со стороны руководства должны
включать решения и действия, относящиеся:

a) к возможностям для улучшения;


b) любым необходимым изменениям системы
менеджмента качества,
с) потребности в ресурсах.

Организация должна фиксировать и сохранять


документированную информацию в
качестве свидетельства результатов анализа
со стороны руководства.

133
10 Улучшения
10.1 Общие положения
Организация должна выявлять и выбирать возможности
для улучшения и осуществлять необходимые
действия для выполнения требований потребителя и
повышения степени его удовлетворенности.
В том виде, в каком это подходит, это должно включать:
a) коррекцию, предотвращение или снижение влияния
нежелательных воздействий;
b) улучшение продукции и услуг в целях выполнения
Требований, а также учета будущих потребностей и
ожиданий;
c) улучшение результатов функционирования системы
менеджмента качества.
134
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
10.2.1 При наличии несоответствий, включая те, о которых стало
известно из претензий, организация должна:
a) отреагировать на несоответствие и, в том виде, как это подходит:
1) осуществить действия по управлению несоответствием и по его
коррекции;
2) оценить последствия несоответствия;
b) оценить необходимость в действиях по устранению причины/причин
несоответствия, чтобы оно не повторилось или не возникло где-
нибудь еще, на основе:
1) анализа несоответствия;
2) установления причины возникновения несоответствия;
3) выяснения того, нет ли аналогичного несоответствия еще где-то, или
не может ли оно потенциально возникнуть еще где-то;
c) реализовать все необходимые действия;
d) проанализировать результативность каждого осуществленного
корректирующего действия;
e) внести, при необходимости, изменения в СМК.

135
10.3 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать
пригодность, адекватность и результативность СМК.
Организация должна учитывать результаты анализов
и оценивания, а также результаты анализа со
стороны руководства для выяснения того, имеются
ли области слабого функционирования или
возможности, которые могли бы рассматриваться в
качестве направлений постоянного улучшения.
Где это применимо, организация должна выбрать и
использовать соответствующие инструменты и
методы для исследований причин слабого
функционирования и для реализации постоянного
улучшения.

136
Вопросы

137