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Lei 6.360/76.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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- Mesmos critrios para diferentes categorias de medicamentos; - Criao da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
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1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biolgicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnolgicos;
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5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probiticos; 8. Alergnicos.
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RDC 233/05 ALERGNICOS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 55/10 REGISTRO RDC 315/05 PS-REGISTRO RDC 323/03 PROBITICOS
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Dispe sobre o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos e d outras providncias.
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No feita comparao com outro produto biolgico j registrado. Dossi completo deve ser apresentado. Estudos de no inferioridade podero demonstrar a atividade teraputica e segurana do medicamento.
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Dossi completo Estudos de noinferioridade (fase III demonstrao de atividade teraputica e segurana)
- Dossi de qualidade completo - Exerccio de comparabilidade - Dados no-clnicos reduzidos; - Dados clnicos comparativos
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Ensaios bioqumicos
FATOR VIII recombinante
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Qualidade determinada pela combinao de anlises fsicoqumicas e biolgicas, pelo controle do processo de produo.
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