Лекция №1

Общие методы исследования и анализ ЛС

(ОМИАЛС) – как часть фармацевтической
химии
 План
1. Предмет и содержание ОМИАЛС ее связь с другими
науками.
2. Источники получения лекарственных веществ и
классификация лекарственных и
фальсифицированных препаратов
3. Жизненный цикл создания ЛС
4. Нормативно-техническая документация,
регламентирующая качество лекарственных
средств
 ОМИАЛС- наука о способах получения, свойствах и
методах оценки качества лекарственных субстанций и
готовых лекарственных форм
Изучает:
А) химические процессы при создании лекарственных средств;
Б) методы определения подлинности лекарств;
В) методы определения содержания действующих веществ и примесей;
Г) химические превращения при хранении лекарственных средств

Основные задачи:
1. Целенаправленный поиск новых лекарственных сред ств
2. Разработка новых способов фармацевтического и биофармацевтического
анализа
Связь ОМИАЛС (фармацевтической химии) с
другими науками
Взаимосвязь с нехимическими дисциплинами
Классификация лекарственных
средств
Фармакологическая классификация
Поиск и создание лекарственных средств (жизненный цикл
создания ЛС)
продолжение
 Методы
Контроля
качества
и условия
хранения
Физические и
Получение химические
свойства

Фармацев-
тическая
химия
Химическая Влияние строения
природа на свойства

Состав Строение
Животное сырье Растительное сырье
(ткани, железы) (эфирные масла, Полусинтетические Биосинтез
-адреналин смолы, млечные соки, (из биологически- (с помощью
-кортизон жирные масла) активных живых организмов):
-алкалоиды продуктов -гормоны
-гликозиды естественного
Культивирование
-витамины происхождения):
растительных
-пенициллин
тканей:
-ампициллин
-женьшень Природные богатства
Генная инженерия
(целенаправленные
Нефть: Каменный уголь: Дерево:
изменения ДНК
-вазелин -деготь -спирт
на генетическом
- -фенол -укс. к-та
уровне):
вазелиново
-продуцент инсулина
е
-соматотропин
масло Полезные ископаемые:
-интерферон
-парафин -ихтиол
Классификация лекарственных веществ:
1. По внешнему виду:
- жидкие - твердые
- мягкие - газообразные
2. По происхождению:
-растительные -животные
-из природных богатств
3. По составу:
- органические - неорганические
4. По химическому строению
-кислоты -соли
-щелочи -спирты и т.д.
5. По фармакологическому действию:
-наркотические -снотворные
-болеутоляющие -диуретические и т.д.
 Классификация фальсифицированных
лекарственных средств
1. «Препарат - пустышка» – безопасный препарат, не
содержащий действующей лекарственной субстанции
Для приготовления используют нейтральный компонент
(тальк, сода, мел и др.) и натуральные красители
(свекла, морковь и др.), которые смешивают до
достижения цветовой гаммы оригинального препарата.
Классификация фальсифицированных лекарственных
средств
2. «Препарат- имитация» – опасная подделка, в которой
действующее вещество заменяется на более дешевое и
менее эффективное
3. «Препарат - изменённое лекарство» - опасная
подделка, которая содержит оригинальное действующее
вещество в больших или меньших количествах
4. «Препарат-копия» – распространенная подделка,
содержит оригинальное действующее вещество в
требуемых количествах, но неизвестен производитель
субстанции для лекарства.
 Причины распространения фальсификатов

• Неконтролируемый рост фармацевтического рынка

• Увеличение количества посредников на этапе
продвижения препаратов от производителя к
потребителю.
• Отсутствие в РК твердой законодательной и
нормативной базы в области производства, контроля и
сбыта лекарственных средств.
Нормативно-техническая документация,
регламентирующая качество лекарств
Нормативно-техническая документация
на ЛС включает :
• Государственную фармакопею РК
• ВФС и ФС
• Сертификат качества (соответствия требованиям НД)
• Свидетельство о государственной регистрации
• Государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ) стандарты
или технические условия (ТУ)
• Инструкции по применению препарата
 Государственная фармакопея РК
• Сборник обязательных общегосударственных
стандартов и положений, определяющих качество
лекарственных препаратов.
• Государственная фармакопея РК носит
законодательный характер. Издается Минздравом РК
и подлежит переизданию каждые 5 лет.
• ГФ РК состоит из нескольких частей: вводной, двух
основных (“Препараты” и “Общие методы физико-
химического, химического и биологического
исследования”) и приложения.
 ГФ РК включает в себя ОФС и ФС
• ОФС – Общая фармакопейная статья – перечень
нормируемых показателей или методов испытания
для конкретной лекарственной формы, описание
физических , физико-химических, химических,
биохимических, биологических, микробиологиче-
ских методов анализа лекарственных средств,
требования к используемым реактивам,
титрованным растворам, индикаторам.
• ФС – фармакопейная статья –
обязательный перечень нормируемых
показателей или методов контроля качества
для лекарственного средства под
международным патентованным названием (с
учетом лекарственной формы),
соответствующих положениям зарубежных
фармакопей.
 Сертификат качества
(соответствия) на лекарственное
средство
Письменное свидетельство (гарантия), того
что качество лекарства (эффективность,
безопасность) отвечает установленным
требованиям спецификаций, а
производственный процесс -
требованиям ГОСТ  и правилам
производства лекарственных средств
Европейского Cоюза (EU GMP) -
Guidelines for Good Manufacturing
Practice for Medicinal Products for Human
and Veterinary Use
 Обязательная государственная регистрация
лекарственных препаратов
Производится органами для :
- всех оригинальных лекарственных средств;
- различных новых вариантов лекарственных средств,
созданных на основе уже существующих препаратов.;
- созданных ранее лекарственных средств, но с другой
дозировкой, новым составом дополнительных
веществ или же в другой лекарственной форме;
- воспроизведенных лекарственных средств.
 ГОСТ, ОСТ или ТУ
• ГОСТ, ОСТ или ТУ включают в себя контроль качества ЛС,
контроль за расфасовкой, маркировкой и упаковкой
препарата, условия его транспортирования, хранения и
срок годности и требования безопасности труда при
изготовлении препарата.
• ГОСТ, ОСТ или ТУ могут быть использованы для
сертификации данного препарата.
• ГОСТ, ОСТ или ТУ в установленном порядке должны быть
утверждены руководителем предприятия-изготовителя и
согласованы с надлежащими органами по контролю ЛС в РК
• Технические условия являются техническим документом, который
разрабатывается по решению разработчика (изготовителя) или по
требованию заказчика (потребителя) продукции
• Отраслевой стандарт устанавливает порядок разработки, оформления,
экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения,
регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и
внесения в них изменений. 
СТ РК — Стандарт РК (Государственный стандарт РК) — это одна из
основных категорий стандартов в Республике Казахстан, нормативно-
технический документ, который устанавливает комплекс норм, правил,
требований к объекту стандартизации .
 Рекомендуемая литература
• Основная • Дополнительная
• 1. Т.Арыстанова Общая • 1. ГФ РК 1.2.3 том
фармацевтическая химия-Алматы, • 2. Беликов В.Г. Лабораторные
ЭВЕРО, 2021.-296с работы по фармацевтической
• 2.Беликов В.Г. Фармацевтическая химии: учебное пособие М.:
химия –учебник , МедПресс. 2007.- Высш шк. 1989.- 375с
624с • 3. Раменская Г.В.
• 3. Плетенева Т.В. Фармацевтическая Фармацевтическая химия.
химия: учебник , М.: ГЭОТАР – Медиа, Сборник задач, М,: ГЭОТАР,
2017.- 816с 2017.- 400с
• 4. Арзамасцев А.П. Фармацевтическая • 4. Саушкина Сб задач по
химия: учебное пособие. М.: ГЭОТАР- фармацевтической химии;
Медиа ,2006.- 640с Пятигорск, 2003.-251с