FAT – Factory Acceptance

Testing
Заводские приёмочные
испытания
SAT – Site Acceptance
Testing
Приёмочные испытания на
площадке Заказчика
Разработал Подпись Дата
…Инженер по
качеству

Согласовал Подпись Дата

Начальник
ООК
 История документа
Дата Подпись № версии Описание
документа версии

….. 2014 1 Первая

версия
FAT-
протокола
 Используемые термины и
аббревиатуры
Приёмочные испытания на заводе -
FAT изготовителе
Приёмочные испытания на
SAT площадке Заказчика
Надлежащая производственная
cGMP практика (текущая)
Надлежащая производственная
GAMP практика в области автоматизации
Вода очищенная
PW
Вода для инъекций
WFI
Спецификация пользователя
URS
Бесперебойный источник питания
UPS
Отклонение
Dev
 Содержание протокола
• Общее описание (цели, распределение ответственности,
применяемые методики, результата и т.д.)
• Проведение тестирования:
• Проверка устанавливаемого оборудования
• Проверка калибровки измерительных элементов
• Проверка установочных чертежей
• Проверка P&ID – диаграммы
• Проверка подводимых энергоносителей
• Контроль сварочной документации
• Функциональное тестирование
• Проверка документации
 Продолжение
• Результаты приёмочных испытаний
• Приложения:
• Состав участников приёмочных испытаний
• Перечень выявленных отклонений
• Приложения к протоколу приёмочных испытаний
• Перечень применявшегося измерительного оборудования
 Общее описание
• Предполагаемое к поставке технологическое оборудование
было спроектировано и смонтировано для использования при
выпуске фармацевтической продукции. Основными системами
оборудования являются (например):
• Система охлаждения;
• Система вакуумирования;
• Система CIP/SIP очистки и т.д.
• В документе описываются тесты и критерии приемлемости для
каждого из них, которые предполагаются к проведению во
время FAT – испытаний.
• Целью настоящего документа является подтверждение того,
что оборудование выполнено в соответствии с требованиями
cGMP и спецификацией пользователя (URS).
 Продолжение
• Ответственность
• В ответственность поставщика оборудования входит подтверждение
того, что все описанные в настоящем документе тесты и используемая
документация выполнены корректно. Все результаты проведённых
тестов и выявленных отклонений будут документированы. Всё
измерительное оборудование должно быть калибровано.
• Методология
• Общая методология определяется руководящими документами cGMP
и документами, определяющими политику Поставщика оборудования в
области качества. Для всех тестов, предполагающих выборочную
проверку (например, 10%) в случае выявленных несоответствий тест
должен быть повторен в 100% объёме.
• Результаты оформляются в отчёте после проведения всех тестов и
проверок.
 Проверка планировочных
чертежей
Назван Критери Да/Нет № № Дата Подпис
ие й докумен выявле ь
приемл та нного
емости/ отклоне
описани ния
е теста

Провер В №…….
ка соответ
планиро ствии с
вочных чертеж
чертеже жом
й
 Проверка P&ID диаграммы

Название Критерий Да/Нет № № Дата Подпись

приемлем документа выявленн
ости/ ого
описание отклонени
теста я
Проверка Выборочн №…… №……
схемы ое
установки тестирова
клапанов ние
Проверка Выборочн №….. №…..
гидравлич ое
еской тестирова
схемы ние
Проверка Выборочн №….. №…..
пневмати ое
ческой тестирова
схемы ние
Проверка Выборочн №….. №…..
электриче ое
Проверка подводимых энергоносителей и
сварочной документации
• Проверяются все подводимые энергоносители и их
характеристики: температура, давление, диаметр трубопровода
и т.д.
• Контроль сварочной документации:
• Аксонометрическая схема с нумерацией сварочных швов;
• Сертификат (актуальный) сварщиков;
• Сварочный журнал с отметками ООК;
• Эндоскопия сварочных швов
• Кроме этого проводится визуальный контроль сварочных швов
с целью выявления видимых отклонений.
 Функциональное тестирование (пример)

• Проверка производительности оборудования;

• Проверка программы стерилизации;
• Проверка целостности фильтров;
• Проверка функционирования CIP/SIP очистки;
• Проверка эффективности очистки (рибофлавиновый тест);
• Тестирование на утечки (проверка герметичности);
• Проверка шероховатости внутренних поверхностей;
• Проверка эффективности работы системы вакуумирования и
т.д.
 Документация

• Инструкция по эксплуатации;
• Функциональная спецификация;
• Описание программного обеспечения;
• Гидравлическая, пневматическая, электрическая схемы, схема
системы вакуумирования;
• P&ID – диаграмма;
• Подводимые энергоносители и их характеристики;
• Сварочная документация;
• Формы протоколов IQ/OQ (если предусмотрены);
• Сертификаты на материалы, поставляемые субподрядчиками;
• Перечень используемых запчастей и т.д.
 Результаты FAT - испытаний

• Место и время проведения;

• Оценки FAT – испытаний:
• Принято без замечаний;
• Принято с замечаниями (см. лист отклонений);
• Не принято
• Описание результатов и корректирующих действий:
• ………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
.
 Утверждение результатов FAT -
испытаний
Компания Должность Фамилия Дата Подпись
 Перечень приложений

• Список участников FAT – испытаний с указанием компании,

должности, фамилии и инициалов;
• Лист отклонений с обязательным указанием даты
обнаружения и (возможного) закрытия
отклонения;
• Перечень применённого измерительного оборудования с
указанием даты последней калибровки и срока её действия, а
также с указанием поставщика оборудования;
• Перечень всех дополнительных документов: сертификаты
субподрядчиков, протоколы пассивации и электрополировки,
анализы воды и применяемых химреактивов и т.д.