CONTROLE DE QUALIDADE DE DROGAS VEGETAIS

Maria Cleide Carvalho

DROGA: Conceito Farmacognstico

Todo

vegetal ou parte deste Plantio, Coleta, Conservao e Armazenamento ADEQUADOS Propriedades Farmacodinmicas Necessidade Farmacutica

MANUTENO DO PRINCPIO ATIVO

PLANTIO

PROPRIEDADES FARMACODINMICAS

COLETA

DROGA

CONSERVAO

ARMAZENAMENTO

PRODUO DE DROGAS

1 PLANTIO ADEQUADO

Seleo e Plantio de Espcies Medicinais Fatores intrnsecos genticos Fatores extrnsecos - cultivo

Tipo de solo Temperatura Umidade Altitude Erradicao de pragas

PRODUO DE DROGAS

2 COLETA ADEQUADA
rgo vegetal Idade da planta poca da colheita

3 REGRAS GERAIS PARA UMA BOA COLETA

FOLHAS o ano todo CASCAS durante a florao/frutificao RGOS SUBTERRNEOS antes da florao FLORES aps a abertura completa FRUTOS quando maduros SEMENTES aps a deiscncia

COLETA
TABELA 1 - Teor de Alcalides em Lobelia inflata
RGO Cpsula imatura Sumidade florida Folha Fruto Raiz Planta inteira TEOR PA % 0,88 1,04% 0,90 1,10% 0,42 0,43% 0,35 0,38% 0,54 0,56% 0,53 0,56%

TABELA 2 - Teor de Saponina de Anemone pulsatilla

RGO Planta Inteira Partes areas Raiz Folha Fruto TEOR PA / POCA COLETA (1) 2,4 (janeiro) 0,19 (novembro) 1,5 (novembro) 0,09 (fevereiro) 0,18 (maro) TEOR PA / POCA COLETA (2) 6,19 (abril) 0,75 (maio) 1,9 (maro) 0,75 (maio) 0,30 (maio)

PRODUO DE DROGAS

4 CONSERVAO ADEQUADA
Estabilizao 80C (15 a 30 min.) Lavagem Secagem 35 a 40C Fragmentao Embalagem

5 ESTOCAGEM ADEQUADA
Ambiente da Estocagem
Temperatura 5 a 15C Umidade Proteo contra pragas

PRODUO DE DROGAS
TABELA 3 - % de gua necessria para ao de agentes deletrios
AGENTES Bactrias Enzimas Fungos 40 45 20 25 15 - 20 % DE UMIDADE

TABELA 4 - Teor de umidade em rgos vegetais

RGO Casca Erva Folha Flor Fruto Raiz Rizoma Semente UMIDADE NO RGO FRESCO (%) 50 - 55 50 90 60 98 60 95 15 95 50 85 50 85 10 - 15 UMIDADE PERMITIDA NA DROGA (%) 8 14 12 15 8 14 8 15 8 15 8 14 12 16 12 - 13

FATORES QUE INTERFEREM NA PRODUO DO PA

Plantio
Coleta

Conservao
Estocagem

AMOSTRAGEM
Qtidade 1 - 10 deEmbalagens Nmero de Amostras 23 10 30 35 30 50 56 50 75 68 75 100 > 100 5% do total de Emb. No menos que 10

8 - 10

F. BRAS IV
N Total de Embalagens 1 a 10 10 a 25 25 a 50 50 a 75 75 a 100 Mais de 100 N de Embalagens a serem amostradas 1a3 3a5 4a6 6a8 8 a 10 5% do total (mnimo = 10)

DAB, 1991
N Total de Embalagens 1a3 Mais de 3 N de Embalagens a serem amostradas Todas Empregar a frmula n+1

WHO, 1998
N Total de Embalagens 1a5 6 a 60 Mais de 50 N de Embalagens a serem amostradas Todas 5 10% do total

CONTROLE DE QUALIDADE DE DROGAS VEGETAIS

ANLISE SENSORIAL OU ORGANOLPTICA VERIFICAO DA AUTENTICIDADE

Anlise Macroscpica Anlise Microscpica Identificao de constituintes qumicos caractersticos

IDENTIFICAO E VERIFICAO DA PUREZA ENSAIOS QUANTITATIVOS E SEMIQUANTITATIVOS DE CONSTITUINTES QUMICOS

IDENTIFICAO E VERIFICAO DA PUREZA

CONTAMINAO
Acidental Intencional (adulterao) IDENTIFICAO E VERIFICAO DA PUREZA
Pesquisa de elementos estranhos Pesquisa de constituintes qumicos indesejveis Determinao do teor de cinzas Determinao do teor de umidade Pesquisa de contaminantes microbiolgicos Pesquisa de agrotxicos ou pesticidas Pesquisa de metais pesados

IDENTIFICAO E VERIFICAO DA PUREZA

1 - PESQUISA DE ELEMENTOS ESTRANHOS

Percentual mximo aceitvel de elementos estranhos, se no especificado na monografia, e 2 % (m/m) rgo diferente do mesmo vegetal rgo de outro vegetal Material orgnico Material inorgnico Parasitos

2 - PESQUISA DE CONTAMINANTES MICROBIOLGICOS

(fungos e bactrias) critrios estabelecidos pela OMS (1998)

IDENTIFICAO E VERIFICAO DA PUREZA

3 - DETERMINAO DO TEOR DE UMIDADE

Mtodo gravimtrico, Mtodo da destilao azeotrpica, Mtodo Volumtrico (Karl Fischer) (Farmacopia Brasileira, 1988) Mtodo de perda por dessecao (Britsh, 1996; Deutsches, 1991; WHO, 1992;)

4 - DETERMINAO DO TEOR DE CINZAS

Verificao de impurezas inorgnicas no volteis Ensaios realizados em triplicata, sendo as tcnicas descritas na literatura pertinente (Farmacopia Brasileira, 1988; Deutsches, 1991; WHO, 1998)

5 - PESQUISA DE CONSTITUINTES QUMICOS INDESEJVEIS

Reaes qumicas de caracterizao Mtodos cromatogrficos

IDENTIFICAO E VERIFICAO DA PUREZA

6 - PESQUISA DE AGROTXICOS OU PESTICIDAS

Tcnicas de anlise dependem do grupo qumico a que pertencem Quando a natureza do pesticida desconhecida, deve-se determinar o teor total de organoclorados, com base no nvel residual aceitvel do pesticida mais txico. Mtodos cromatogrficos (CG, CLAE)
A Portaria 685/98 SVS estabelece os limites mximos de tolerncia Espectrofotometria de absoro atmica, Espectrometria de emisso atmica ou Volumetria inversa

7 - PESQUISA DE METAIS PESADOS

8 - PESQUISA DOS PRINCPIOS ATIVOS (identificao e doseamento)