Legislao Bsica para Tcnicos em Farmcia

Waltovnio Cordeiro de Vasconcelos Farmacutico waltovanio@gmail.com

Um Breve Histrico

As mais antigas fontes escritas mdico-farmacuticas so provenientes das civilizaes da Mesopotmia e Egito. Na Mesopotmia so constitudas por tabunhas de argila gravadas com um estilete em escrita cuneiforme.

No Egito as fontes escritas so principalmente papiros. O papiro mais importante para a histria da Farmcia o de Ebers de 1550 a.C. Tem mais de 20m de comprimento e inclui referncias a mais de 7000 substncias medicinais includas em mais de 800 frmulas.

Coleo de receitas empricas de um mdico Sumrio. Este o texto mdico mais antigo que se conhece. Data de aproximadamente 2200 a.C. University Museum, Filadlfia.

Sumria : antiga regio da baixa Mesopotmia (sia), entre os rios Tigre e Eufrates.

Escrita cuneiforme.

NO INCIO HAVIA A MEDICINA...

- Hipcrates / Galeno

- Medicina antiga
- Pennsula Ibrica

- Mdicos
- Boticrios

Sculo XIV / XV

- Grandes viagens martimas (Portugal / Espanha)

- Comrcio de drogas do Oriente

Sculo XVI

- Vinda dos portugueses: Jesutas e Boticrios

- Importncia das Boticas

Sculo XVIII

- Interesse pelas boticas: Carta de aprovao

- 1808: Vinda da Famlia Real

- 1832: Criao da Escola de Farmcia e Medicina do Rio de Janeiro - 1839: Criao da Escola de Farmcia de Ouro Preto

ANOS DOURADOS DA PROFISSO FARMACUTICA

- 1930: surgimento das pequenas indstrias nacionais - 1944: descoberta da penicilina - 1950: desenvolvimento das grandes indstrias farmacuticas internacionais - 1960: Lei n 3820/60 criao do CFF

-1969: Mudana no currculo da farmcia (currculo mnimo) - 1970: Leis Sanitrias: (5991/73 6360/76 6437/77) - 1980: Retomada da manipulao - 1998: Escndalo dos medicamentos falsificados - 1998: Portaria 344 - 1999: Criao da ANVISA

- 1999: Lei dos Genricos - 2000: CPI dos Medicamentos

- 2002: Reforma do currculo (Res.02/CNE) - Farmacutico com formao generalista - 2003: 1 Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica

A Farmcia uma profisso a servio do ser humano e tem por fim a promoo, a proteo e a recuperao da sade, individual e coletiva
Antigo Cdigo de tica Farmacutica - Resoluo 290/96- Artigo 1

Juramento Hipocrtico Tenha, em relao s doenas, duas coisas em vista: seja til ou, ao menos, no prejudique.
Hipcrates - c430 aC
Hippocrate. Oevres completes dHippocrate. Vol. II pidmies premier livre. Paris: Baillir, 1840:635.

Goldim/2001

tica Profissional uma reflexo sobre as aes realizadas no exerccio de uma profisso. Cdigo de tica Profissional um conjunto de regras, de direitos e deveres.
Cdigo de tica Farmacutica Resoluo n 417/2004

Goldim/2001

O Farmacutico e o auxiliar/tcnico de farmcia so profissionais da sade

Direito
Ningum obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude da lei.
Artigo 5, inciso II, Constituio Federativa do Brasil (1988).

A lei, portanto, oriunda da vontade do povo, numa democracia, atravs de seus representantes legais, seja na cmara federal, estadual ou municipal. A lei se preocupa, a curto prazo, com a organizao atual das liberdades.

Ex: Lei 5.991/73 e Lei 9.787/99

Decretos
So atos administrativos, de competncia do Poder Executivo, utilizados para regulamentar, explicar ou orientar as Leis.

Ex.: Decreto 74.170, de 10/07/74, que regulamenta a Lei 5.991, de 17/12/73.

Resoluo, Portaria, Regulamento, Instruo Normativa

So instrumentos administrativos utilizados pelos rgos da administrao direta, administrao indireta, agncias e autarquias para normatizar e explicitar o objetivo das leis e decretos e viabilizar a administrao pblica. Ex: Portaria 344, de 12/05/98.

A Lei somente poder ser revogada, alterada ou sofrer emenda atravs da fora de outra Lei, votada pelo Poder Legislativo.
Os atos ou instrumentos administrativos no alteram Leis ou Decretos.

 livre o exerccio de qualquer trabalho, ofcio ou profisso, atendidas as qualificaes profissionais que a lei estabelecer

Artigo 5, inciso XIII, Constituio Federativa do Brasil (1988).

Profissional de Sade (Farmacutico e auxiliar/tcnico de farmcia) um cidado com princpios tico, moral e legal.

A manipulao e dispensao dos medicamentos magistrais, galnicos e das especialidades farmacuticas privativa do farmacutico.

Decreto 20.377/31 e Decreto 85.878/81

Lei 3.820 de 11/11/1960

- Cria o Conselho Federal e os Conselhos

Regionais de Farmcia.

Lei 3.820 de 11/11/1960

- Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia. Art. 1- Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas.

Lei 3.820 de 11/11/1960

Art. 6- So atribuies do Conselho Federal: .... i ) Organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica; .... P ) Zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica.

Resoluo 417 de 29/09/2004

- Aprova o Cdigo de tica Farmacutica.
Art. 1-O exerccio da profisso farmacutica, como todo exerccio profissional, tem uma dimenso tica que regulada por este cdigo e pelos diplomas legais em vigor... Art. 3- A dimenso tica da profisso farmacutica est determinada, em todos os seus atos, em benefcio do ser humano, da coletividade e do meio ambiente, sem qualquer discriminao. Art. 6- Cabe ao farmacutico zelar pelo perfeito desempenho tico da Farmcia e pelo prestgio e bom conceito da profisso.

Cdigo tica Farmacutica:

Como deveres do farmacutico, deve-se exercer a assistncia farmacutica e fornecer informaes ao usurio dos servios.

Artigo 11 (III) da Resoluo n 417/04 do CFF.

Cdigo tica Farmacutica:

Como deveres do farmacutico, deve-se selecionar, nos limites da lei, os auxiliares para o exerccio de sua atividade.

Artigo 11 (XI) da Resoluo n 417/04 do CFF.

Cdigo tica Farmacutica:

Como deveres do farmacutico, deve-se guardar sigilo de fatos que tenha conhecimento no exerccio da profisso, excetuando-se o de dever legal, amparados na legislao vigente, que exija comunicao, denncia ou relato a quem de direito.
Artigo 11 (VI) da Resoluo n 417/04 do CFF.

Cdigo Defesa do Consumidor:

Como direito bsico do consumidor a informao deve ser clara e adequada, relativo a caractersticas, composio, preo e riscos, principalmente os produtos e servios potencialmente nocivos e perigosos sade.
Artigos 6, 8 e 9 da Lei Federal n 8.078/90.

Cdigo tica Farmacutica:

infrao tica e disciplinar o farmacutico que praticar ato profissional que cause dano fsico, moral ou material ao usurio do servio, caracterizado como impercia, imprudncia ou negligncia.
Artigo 11, inciso IX, da Resoluo n 431/05 do CFF.

Responsabilidade Profissional
Impercia
Profissional DiplomadoProfissional Qualificado Conhecimentos e Habilidades so dinmicos

Imprudncia
Expor o paciente a riscos desnecessrios Ao sem cautela

Negligncia
Falta de observao de deveres Omisso

Goldim&Francisconi/2000

Cdigo Civil:
Caber indenizao por aquele que, no exerccio de atividade profissional, por impercia, imprudncia ou negligncia, causar a morte do paciente, agravar-lhe o mal, causar-lhe leso, ou inabilit-lo para o trabalho.

Artigos 948 a 951 do Cdigo Civil.

Legislao sanitria:
Farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.

Artigo 4 (X) da Lei 5.991/73.

Legislao sanitria:
Dispensrio de Medicamentos o setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.

Artigo 4 (XIV) da Lei 5.991/73.

Legislao sanitria:
Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.

Artigo 8 da Lei 5.991/73.

Legislao Profissional:
A Responsabilidade profissional e assistncia tcnica so indelegveis e obriga o farmacutico a participao efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo.

Artigo 11 da Resoluo 261/94, do CFF.

Legislao sanitria:
Os estabelecimentos de servios de interesse da sade que produzem, manipulam, fracionam, acondicionam, conservam ou dispensem medicamentos, drogas, plantas medicinais devero funcionar com presena de responsvel tcnico.
Artigo 80, 81, 82 e 86 da Lei Estadual 13.317/99

Legislao sanitria:
A Resoluo Estadual n 307/99 regulamenta os critrios legais de documentao e infra estrutura para o registro e instalao de estabelecimentos farmacuticos no estado de MG.

Legislao Profissional:
A Resoluo do CFF n 300/97 regulamenta o exerccio profissional em Farmcia de Unidade Hospitalar, Clnicas e Casa de Sade de natureza pblica ou privada.

Da Prescrio Mdica

Quem pode prescrever :

O Mdico;
O Mdico Veterinrio, dentro de sua rea de atuao; O Odontlogo, dentro da sua rea de atuao;

O Enfermeiro, dentro da Ateno Bsica, por regulamentao da Secretaria Municipal de Sade (Lei 7.498/86).

Legislao sanitria:
A receita somente ser aviada:
- que estiver escrita a tinta, por extenso e de modo legvel; - que contiver a identificao do paciente e o modo de usar a medicao;

- que contiver a data e assinatura do prescritor, seu endereo e o nmero de inscrio no conselho profissional.
Lei 5991 de 17/12/73 - Artigo 35 e outras normas.

Legislao Profissional:
vedado ao Profissional de Enfermagem
aceitar, praticar, cumprir ou executar prescries medicamentosa / teraputicas, oriundas de qualquer Profissional da rea de Sade, atravs de rdio, telefonia ou meios eletrnicos, onde no conste a assinatura dos mesmos, exceto, em situaes de urgncia, onde haja grave risco de vida do cliente.
Artigo 1 e 2 da Resoluo 225/00, do Cofen.

Legislao Profissional:
vedado a qualquer Profissional de Enfermagem executar a repetio de prescrio de medicamentos, por mais de 24 horas, salvo quando a mesma validada nos termos legais.

Artigo 1 da Resoluo 281/03, do Cofen.

Legislao sanitria:
Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o farmacutico solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu.

Artigo 41 da Lei 5.991/73.

Legislao sanitria:
A Resoluo 357/2001 do CFF dispem sobre as Boas Prticas de Farmcia e a Resoluo 328/1999 da Anvisa define os requisitos para dispensao de medicamentos em farmcias e drogarias.

De Medicamentos Controlados

Legislao Federal:
dever de toda pessoa fsica ou jurdica colaborar na preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica.

Artigo 1 da Lei 6.368/76.

Legislao sanitria:
A Portaria 344/98 (ANVISA) dispe sobre o uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, define os modelos de prescrio e a obrigatoriedade de demonstrar relatrios de estoque.

Definio:
Substncias e medicamentos sujeitos a controle especial so aquelas capazes de produzir modificaes nas funes nervosas superiores, causar dependncia fsica ou psquica, ou por exigirem efetiva orientao mdica continuada, devido a possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis.

Definio:
Medicamentos ou substncias entorpecentes so aquelas capazes de determinar dependncia fsica ou psquica, produzindo alucinaes.

Definio:
Medicamentos ou substncias psicotrpicas so aquelas que age sobre as funes e o comportamento psquicos, capazes de produzir modificaes nas funes nervosas superiores (depressor, estimulante ou desviador).

Guarda dos medicamentos:

Os medicamentos sob controle especial devero ser guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico.

Artigo 67 da Portaria 344/98.

Prescrio e dispensao:
A notificao de receita e as prescries especiais no sero exigidas para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.
Artigo 35 (Par. 6) e 56 da Portaria 344/98.

Entorpecentes:
Lista A1, A2, A3 - Tarja Preta com as inscries: Venda sob Prescrio Mdica Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica. Prescrio com Notificao Amarela com no mximo 5 ampolas de 1 substncia ou tratamento para 30 dias.

Psicotrpicas:
Lista B1, B2 - Tarja Preta com as
inscries: Venda sob Prescrio Mdica - O Abuso deste Medicamento pode Causar Dependncia. Prescrio com Notificao Azul com no mximo 5 ampolas de 1 substncia ou tratamento para 60 dias.

Anorexgenos:
Anfepramona (B2) - Tarja Preta com as inscries: Venda sob Prescrio Mdica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia - Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar. Prescrio com Notificao Azul com no mximo 1 substncia e tratamento para 60 dias.

Receiturio de Controle Especial/Anabolizantes:

Lista C1 e C5 - Tarja Vermelha com as inscries: Venda sob Prescrio Mdica - S pode ser Vendido com Reteno da Receita. Prescrio Branca em duas vias com no mximo 5 ampolas e 3 substncias com tratamento para 60 dias.

Retinicas:
Lista C2 (uso tpico e sistmico) - Tarja Vermelha com as inscries: Venda sob Prescrio Mdica - Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causar Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto. Prescrio com Notificao de Receita Especial para Retinicos com no mximo 1 substncia e tratamento para 30 dias.

Imunossupressoras:
Lista C3 Embalagem de Cor branca Fundo de cor vermelha com letras vazadas Ateno Fundo de cor preta com letras vazadas - Proibido para mulheres em idade de ter filho - Pode causar o nascimento de crianas sem braos e sem pernas. Prescrio com Notificao de Receita com no mximo 1 substncia e tratamento para 30 dias.

Concluindo:
Os medicamentos de controle especial devem ser escriturados em livro prprios, ou em programa digital aprovado pela Vigilncia Sanitria.

Devero ser apresentados os balanos trimestrais e anual, para algumas substncias, sob a responsabilidade do farmacutico.

Da Manipulao de Medicamentos em Farmcia Hospitalar

A RDC 67/2007 substitui a RDC 214/2006, que substituiu a RDC 33/2000 para a regulamentao das farmcias de manipulao. A Resoluo 1138/2006 da SES-MG regulamenta alguns parmetros no estado de MG.
o atual Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias.
RDC: Resoluo de Diretoria Colegiada

A Farmcia Hospitalar poder contratar, em carter excepcional, uma farmcia (de manipulao) para o atendimento individual de preparaes magistrais e oficinais desde que justificadas tecnicamente e comprovada a inexistncia do produto no mercado.
Item 5.10 da RDC 214/2006.

A Farmcia Hospitalar dever atender todos os aspectos tcnicos e de qualidade da RDC 214/2006 para a manipulao de medicamentos. Este Regulamento no se aplica s farmcias que preparam exclusivamente Solues para Nutrio Parenteral e Enteral e Concentrado Hidroeletroltico para Hemodilise.

A Resoluo SES n 455/2004, a RDC n 214/2006 (anexo II) e a RDC n 354/2003 definem as Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos de Baixo ndice Teraputico, a saber:
Clonidina, fenitona, cido valprico, teofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, aminofilina, clozapina, ltio,digoxina, disopiramida, minoxidil, prazosin, quinidina, verapamil, etc.

A RDC n 220/2004 define o Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica e institui o funcionamento do Servio de Terapia Antineoplsica. A Resoluo 288/96 dispe sobre a competncia legal do Farmacutico para o exerccio da atividade de manipulao de drogas antineoplsicas.

A Resoluo Cofen 210/98 regulamenta a atuao dos profissionais de enfermagem em quimioterapia antineoplsicas.
A Resoluo Cofen 257/2001 define que facultado ao Enfermeiro o preparo de drogas quimioterpicas antineoplsicas".

A Portaria 272/SNVS/MS/1998 define o Regulamento Tcnico para a Terapia de Nutrio Parenteral em Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Servios. A Resoluo 292/96 dispe sobre a competncia legal do Farmacutico para o exerccio da atividade de Nutrio Parenteral e Enteral.

Do Fracionamento de Medicamentos em Farmcia Hospitalar

A RDC n 80/2006 determina o fracionamento de medicamentos partir de embalagens especialmente desenvolvidas para este fim para que possam ser dispensadas, em farmcias e drogarias, em quantidades individualizadas para atender as necessidades teraputicas dos consumidores.

As restries da RDC no se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que os medicamentos fracionados se destinem elaborao de doses unitrias para uso exclusivo de pacientes ou em atendimento de urgncia ou emergncia.
Artigo 34 (I) da RDC n 80/2006

As Farmcias de Unidades Hospitalares devero seguir o Anexo VI da RDC n 214/2006 que define as Boas Prticas para Preparao de Dose Unitrias e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade.

Relao Profissional - Paciente

Rpida e Insensvel

Compreensiva e Genuna

Grave e Solene

Goldim/2001

Relao Profissional - Paciente

Cuidado Responsabilidade

Relao Compreensiva e Genuna

Confiana
Goldim/2001

Relao Profissional - Paciente

Cuidado
Compaixo Envolvimento

Responsabilidade
Competncia Tcnica Aprimoramento Constante

Confiana
Fidelidade Confidencialidade
Goldim/2001

Contatos: waltovanio@gmail.com www.sinfarmig.org.br www.fenafar.org.br www.cntu.org.br

Crditos:
a) Goldim JR. Ncleo Interinstitucional de Biotica. Disponvel em: URL:http://www.bioetica.ufrgs.br (05/08/02) Textos e diapositivos disponveis para uso com citao da fonte.

Bibliografia:
a) www.ufrgs.br/HCPA/gppg/texto.htm b) www.cff.org.br/legis.html c) Constituio Federativa do Brasil (1988), atualizada at 2001 d) Cdigo Civil Brasileiro, Lei n 10.406 de10/01/2002. e) A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica (1996), CFF.