Lic. Rosa Carbajal S.

Basada en la presentacin de Lic. Sandra Riveros - Chile

Objetivo
Presentar una visin rpida de las centrales de

esterilizacin modernas y cuales son las nuevas tendencias dentro de mbito hospitalario

Descontaminacin
Es el uso de medios fsicos y/o qumicos para remover, inactivar o destruir patgenos en una superficie o artculo de tal forma que no sea capaz de transmitir infeccin. La superficie o artculo queda segura para su manipulacin, uso o eliminacin.

Descontaminacin

DAN

Definicin de esterilidad

Norma Europea de 1994 define estril

Un aparato mdico, para ser denominado estril, alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado[4.1-4.2] Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica un empaque] [4.2 nota 2]

Esterilizacin
Es un proceso que destruye o elimina la flora microbiana, incluyendo las esporas, con un SAL 10-6.
Palabras Claves
mediante

procedimientos

procesos

validados

PROCESO
Es un conjunto de actividades o eventos (coordinados u organizados) que se realizan o suceden (alternativa o simultneamente) con un determinado objetivo.

Proceso de Esterilizacin

Proceso de esterilizacin
Proceso de esterilizacin es responsabilidad de la

Central de Esterilizacin
Proceso descentralizado:

Proceso Centralizado

Esterilizacin es un problema de todos y responsabilidad de ninguno.

Objetivos de la Centralizacin

Concentrar los recursos materiales para un mejor aprovechamiento. Entregar seguridad y confiabilidad con personal capacitado. Unificar criterios y optimizar recursos. Disminuir riesgos de accidentes y exposiciones laborales con material contaminado.

Conceptos Modernos
Las Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.
Planta fsica adecuada. Personal entrenado.

Procedimientos escritos y aprobados.

Procesos validados. Calidad de los productos entregados. Seguridad laboral del personal. Trazabilidad de los productos. Gestin

International Organization for Standardization ISO de la palabra griega significando igual

ISO
14937 Esterilizacin de artculos mdicos .....,

15883 Lavadoras/desinfectadoras
17665 Esterilizacin con vapor 14180 Esterilizacin con formaldehdo 11607 Sistemas de barreras para conservar la esterilidad (empaques). 11140 Indicadores qumicos Entre otros

Tres participantes deben cumplir con la norma ISO 14937.

Centro asistencial. Fabricante del esterilizador. Fabricante del instrumental.

Conceptos Modernos
Las Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.
Planta fsica adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Calidad de los productos entregados. Seguridad del personal. Procesos validados. Trazabilidad de los productos. Gestion

Flujo unidireccional!

Planta Fsica

Material contaminado Preparacin de material limpio y desinfectado Material estril: Almacenamiento temporal

CENTRAL DE SUMINISTROS
CONCEPTO

MATERIAL CONTAMINADO

MATERIAL LIMPIO Y DESINFECTADO MATERIAL ESTERIL

Conceptos Modernos
Las Centrales de Esterilizacin son fbricas

acreditadas de productos estriles.

Planta fsica adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Calidad de los productos entregados. Procesos validados. Trazabilidad de los productos. Seguridad del personal. Gestin

Personal entrenado

Jefe de Central debe tener capacitacin formal especfica en estas materias. Plan educativo del personal de la Central de Esterilizacin. Plan educativo a todo el personal hospitalario. Registro y evaluacin del entrenamiento.

Supervisin
Capacitacin - evaluacin Aplicacin de pautas de observacin estructuradas. Oportunidad de mejorar

Capacitacin
Nuevamente aplicar pautas de observacin

estructurada.

Manual de procedimientos.

Misin. Descripcin de la planta fsica. Organigrama. Procedimientos. Registros.

Manual de procedimientos

Calidad de los productos

La calidad de los insumos y materiales que se

producen dentro del establecimiento, se garantizan por medio del control de los procedimientos de produccin.

Por qu medir la calidad?

Conocer la calidad de los productos entregados. Saber cuales son las fallas.

Oportunidad para mejorar.

Medir la calidad de los productos procesados:

Pautas de observacin estructuradas. Indicadores de calidad.

Indicadores de calidad obligatorios en Central de Esterilizacin

Empaque indemne. Material procesado se encuentra limpio y libre de

materia orgnica. Control qumico interno y externo.

Conceptos actuales
Las Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.
Planta fsica adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Calidad de los productos entregados. Procesos validados. Trazabilidad de los productos. Seguridad del personal. Gestin.

Validacin
Procedimiento documentado para obtener, registrar

e interpretar resultados, que permiten demostrar que un proceso entrega en forma consistente productos con especificaciones determinadas.

Lavado estandarizado y validado

Slo para las nuevas lavadoras/ desinfectadoras

CALIFICACION DE INSTALACION.
Realizada una vez instalada la mquina.

CALIFICACION OPERACIONAL.
Verificacin del lavado y la desinfeccin de los diferentes programas y ciclos.

CALIFICACION DE DESEMPEO.
Toma en cuenta el tipo de dispositivos mdicos procesados y los agentes de limpieza usados. Pr ISO 15883

 Demuestra que la lavadora/desinfectadora cumple con las especificaciones:

Curvas de temperatura, Puertos de instrumentos para lumen, Proceso ciclo/spray pattern, Precisin en la entrega de la dosis, Filtraciones Enjuague Secado.

Armado de las cajas

Sistema de barreras para conservar la esterilidad

Empaques Grado Mdico

Sistema de barreras (empaques) grado mdico:

Barrera bacteriana efectiva
Porosidad controlada Repelente al agua y al alcohol

Libre de pelusas
Suave y resistente a la traccin Atxico

Esterilizacin validada

Validacin de un proceso
Calificacin de la instalacin

Calificacin del equipo

Calificacin operacional Otras pruebas de seguridad

Validacin
Pruebas de parmetros

Calificacin de cargas

Pruebas microbiolgicas Otras

Validacin de las cargas

Posicin de los artculos dentro de la carga

Empaque de la carga
Ciclo elegido Como descargar

Repetir tres veces

Uso de Indicadores
Biolgicos
Qumicos Fsicos

Control de Rutina
Vapor
AAMI Indicador qumico y biolgico B. stearo. I. Qumico en cada empaque Biolgico segn prcticas locales o 1 vez por da o con cargas de implantes

OE1
AAMI ST41 EN 550 Indicador qumico y biolgico B. subtilis var. niger atrophaeus I. Qumico en cada empaque Biolgico en cada carga

Gas-plasma
Indicador qumico Indicador biolgico Validado por el sistema B. stearo I. Qumico en cada empaque Biolgico segn prcticas locales o 1 por da

1. AAMI ST 24, EN 550 2. HTM 2010 (Reino Unido), DIN 58948

Liberacin de Cargas
Liberacin Paramtrica Medicin de todos los parmetros junto con procesos de preparacin y cargas calificadas: Liberacin inmediata con retencin de registros Ejemplos: Vapor, radiacin, plasma industrial, OE industrial Liberacin Microbiolgica Verificacin de parmetros medidos con resultados del IB juntos con procesos de preparacin y cargas validadas: Liberacin despus de IB negativo con retencin de registros Ejemplos: OE, gas-plasma Liberacin Inmediata con Muestras de Calidad Verificacin de parmetros medidos juntos con procesos de preparacin y cargas validadas; retencin de registros Muestras de calidad (IB) hechas peridicamente confirman control Ejemplos: Normas AAMI, ISO 9000, OE, gas-plasma,

Conceptos actuales
Las Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.
Planta fsica adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Calidad de los productos entregados. Procesos validados. Trazabilidad de los productos. Seguridad del personal. Gestin

Trazabilidad

Seguridad del personal

Programa de prevencin de riesgos Accidentes cortopunzantes Inmunizacin del personal Exposicin a qumicos txicos

Seguridad del personal.

Esterilizadores: Las normas FDA y MDD 93/42/CEE exigen que El diseo de [Nuevos] Aparatos Mdicos reduzcan riesgos de residuos . . . Fugas de energa. . . etc.....

Esterilizacin o desinfeccin con sustancias qumicas: Oxido de Etileno

Formaldehido
Glutaraldehidos Deben ser realizadas en condiciones que garanticen la seguridad de los usuarios.

Gestin
Es un proceso disciplinado para generar decisiones y acciones con el objetivo de mejorar la calidad, eficiencia y productividad, controlando los costos.

 Instrumental de alto costo Alta rotacin

 Eficiencia

Calidad Oportunidad

Automatizacin de los registros

Informacin, la clave del xito.
Registros.

Conclusiones
Las Centrales Modernas de Esterilizacin deben contar con profesionales preparados y suficientemente informados/as para entregar productos de calidad asegurada y asesorar a nuestros directivos en las modificaciones de la planta fsica, compra de equipos ms apropiados para satisfacer las necesidades, que sea seguro y permita el rpido procesamiento del material, que nos asegure no slo entregar un artculo estril sino que tambin se encuentre libre de compuestos txicos que puedan daar a los pacientes. Tambin es nuestro deber mantener un ambiente laboral seguro, que no afecte la salud del personal a nuestro cargo.

LA CALIDAD NO ES UNA CASUALIDAD , SIEMPRE ES PRODUCTO DE UN ESFUERZO INTELIGENTE

Peter Druker

rosacarbajal@asepsisperu.com