UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN ANTONIO ABAD DEL CUSCO FACULTAD CIENCIAS QUMICAS, FSICAS Y MATEMTICAS CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA

Y BIOQUMICA CATEDRA : LEGISLACION Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA TEMA : LEY DE PRODUCTOS DE PRODUCTOS CON PLANTAS MEDICINALES Y CASAS NATURISTAS AFINES DOCENTE: Q.F MIGUEL SACSA DIAZ

Promover, orientar y desarrollar

Formular y proponer normas para fomentar y desarrollar la investigacin

Contribuir a elevar el nivel de salud de la poblacin

EL ESTADO APOYA ?
ARTCULO 4 encargadas de normar la calidad en la produccin y preservacin de las plantas medicinales

Autoridad de Salud en coordinacin con el Ministerio de Agricultura

El Estado

El Estado

ARTCULO 6 cultivo de plantas medicinales se priorizar el uso de tcnica de agricultura orgnica

ARTCULO 5 Bancos de plasmo germen para genetistas multipliquen y proporcionen plantones e informaciones

ARTCULO 7 Promueve el desarrollo de la industria y derivados de plantas medicinales estimula la investigacin de las especies nativas

DE LA PRODUCCIN

ARTCULO 8 La Autoridad de Salud hara el control de calidad comprobar que las plantas medicinales

ARTCULO 9 La Autoridad de Salud comprobar en forma permanente a travs de inspecciones, la calidad de las plantas medicinales

ARTCULO 10 Adoptar las directrices; y procedimientos para la evaluacin, control de calidad, pruebas e investigaciones clnicas, as como la conservacin de la flora

ARTCULO 11 El expendio de las plantas medicinales queda supeditado a los resultados de los anlisis de laboratorio

DEL CONTROL DE CALIDAD

DEL REGISTRO Y AUTORIZACION SANITARIA

Preparar listas ordenadas alfabticamente de acuerdo al gnero, con indicacin de la familia, los nombres vulgares

Realizacin del catlogo propiciar el desarrollo de la farmacopea nacional

ARTCULO 12 plantas medicinales, de produccin nacional o extranjera no podrn ser comercializadas sin el correspondiente registro

Recomendar se refuercen las medidas de control, vigilancia

ARTCULO 14 Funciones de aprobacin, depuracin y evaluacin del Registro Sanitario, son asumidas por la Autoridad de Salud

ARTCULO 13 funciones las siguientes

Completar los catlogos de Plantas Medicinales existentes

ARTCULO 15 Comprobara la alteracin, adulteracin del producto original, prdida de calidad u otras

Actualizar el Catlogo Nacional de Plantas Medicinales

Reglamentar el uso de Plantas Medicinales

Autoridad de Salud podr revisar, suspender la Autorizaci6n y Registro

ES IMPORTANTE EL REGISTRO SANITARIO EN PRODUCTOS CON PLANTAS MEDICIANALES?

ARTCULO 16.- La comercializacin de P.M., slo podr ser realizada por personas naturales o jurdicas, establecidos en el Reglamento de la presente Ley
ARTCULO 17.- Los almacenes destinados para las P.M. debern cumplir con las normas de higiene y seguridad.

CAPTULO VI DE LA INFORMACIN Y PROMOCIN

ARTCULO 18.-

ARTCULO 19.- Las P.M. producidas por nuestro pas, Clasificacin botnica Indicaciones Uso Dosis Precauciones etiqueta Autorizacin sanitaria Nmero de registro Razn social del productor Importador

ARTCULO 20.- El Ministerio de Salud, publicar en el Diario Oficial El Peruano la relacin de plantas medicinales como aquellos registros que hubieran sido suspendidos o cancelados con Resolucin, as mismo, se publicar las listas positivas y negativas de plantas medicinales.

ARTCULO 21.NORMAS - REGISTRO Autoridad de Salud facultades legales funcionarios pblicos

cumplimiento participar en la evaluacin

ARTCULO 22.Todo el que dolosa o culpablemente cause dao a la salud con plantas medicinales y sus derivados deber responder de conformidad a la presente Ley y su Reglamento. El representante de la empresa mantendr su responsabilidad aunque la empresa haya sido liquidada

ARTCULO 23.- El Reglamento de la presente Ley, sealar las sanciones por el incumplimiento de las normas establecidas, as como el modo de hacer efectivo a sus infractores.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

PRIMERA.- La presente Ley ser reglamentada por el Ministerio de Salud en un plazo que no exceder a los 60 das posteriores a su promulgacin. promulgacin.

SEGUNDA.- Quedan derogadas todas las disposiciones legales, reglamentarias y complementarias que se opongan a la presente Ley.

TERCERA.- La presente Ley entra en vigencia al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial "El Peruano".

DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

77 78 Medicamento Herbario. Recurso teraputico natural tradicional Todo recurso o producto medicinal elaborado Materia prima vegetal, animal o mineral Presentado en estado bruto o por medio (trozados, deshidratados ,molidos..) Propiedades teraputicas basado en Eficacia, seguridad y calidad Conocimiento popular o tradicional Eficacia: es validada a travs de estudios etno-farmacolgicos y de utilizacin, documentaciones tcnico cientficas. 79

Producto medicinal elaborado Materia prima vegetal FF Propiedades terapeuticas

Confirmada cientificamente ante la autoridad competente

Aquellos que en su composicin, incluya sustancias activas aisladas, de cualquier origen. asociaciones de estas con extractos vegetales. ni aquellos propuestos como inyectables. Slo sern autorizados bajo las formas de presentaciones orales y tpicas. complejos vitamnicos o mezclas de vitaminas, aminocidos, oligoelementos y protenas. No podrn ser considerados como complementos nutricionales, porque tienen uso medicinal reconocido.

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Inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario

solicitud (Declaracin jurada), suscrita por el interesado y por el Q.F informacin tcnica siguiente : a) Frmula cualitativa y cuantitativa del Medicamento Herbario
Extractos y tinturas indicar:solvente utilizado(% P y % v). Tabletas, grageas, cpsulas, etc. Expresar por unidad(presentacin dosificada). Composicin liquida: expresar( por cada 100 mL). Polvos, ungentos, cremas, etc: expresar por cada 100gr. Suspensin, expresar: gr de polvo para reconstituir a 100 ml.

b) Clasificacin taxonmica del recurso natural c) Forma farmacutica d) Forma de presentacin. e) Va de administracin. f) Dosificacin g) Indicaciones y/o uso recomendado. h) Material y tipo de envase mediato e inmediato i) N de lote(producto importado) j) Tiempo de vida til. k) Condicin de venta. l) Clasificacin teraputica.( si la tuviera)

a)Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas. b) Certificacin de Libre Comercializacin, si el medicamento es importado. c) Certificado de Especie Vegetal expedido por un organismo oficial . d) Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato. e) Informacin tcnica que compruebe la actividad farmacolgica, aspectos etnobotnicos, fsicoqumicos, toxicolgicos y clnicos. f) Sistema de codificacin del nmero de lote tratndose de producto importado.

Protocolo de Anlisis: Contener calidad (Materia Prima Vegetal) Nomenclatura botnica oficial (familia, gnero, especie, variedad y autor) Caractersticas organolpticas. Identificacin macroscpica y microscpica. Identificacin de sustancia activas. Cenizas totales e insolubles. Humedad. Metales pesados y pesticidas. Tamao de partculas (si procede). Control microbiolgico Resultados de analisis, limites de tolerancia (especificaciones), y tcnicas analticas . (anlisis de acuerdo a farmacopeas o a las recomendaciones de la OMS y/o tcnicas validadas del fabricante)

Especificaciones de calidad del (Producto Terminado) a) Descripcin, nombre comercial , nombres botnicos y comunes b) Caractersticas organolpticas. c) Anlisis cualitativo y cuantitativo de la (s) sustancia (s) activa (s) cuando son conocidos, indicando limites de aceptabilidad. En el caso que se utilicen normas no oficiales o tcnicas propias del fabricante el mtodo empleado ser descrito completamente y deber estar acompaado de los datos de su respectivo estndar. d) Control microbiolgico. e) Anlisis fsico qumicos Caractersticos para cada forma farmacutica en que se presente el producto terminado.

El ROTULADO
Envases mediato e inmediato de los medicamentos herbarios
consignar

Nombre comercial, comn o cientfico del producto. Forma farmacutica. Composicin cualitativa y cuantitativa (peso) de la materia prima vegetal Va de administracin. Dosificacin, frecuencia y tiempo de administracin) Contraindicaciones, advertencias, precauciones , interacciones y reacciones adversas . Condiciones de almacenamiento. Contenido neto por envase. Condicin de venta. Nombre y pas del laboratorio fabricante. *Tratndose de producto nacional consignar N de Registro Unico del Contribuyente del fabricante. Nombre del Director Tcnico(laboratorios nacionales) Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento.

 diversidad Cuenta con el 20% de a nivel mundial Presenta uno de los sistemas medicinales a nivel mundial Capacidad latente de produccin Gran accesibilidad a los productos naturales

ESTADO

No existe una adecuada promocin de las plantas naturales (3) No existe adecuado control sobre la produccin (4) No se protegen las plantas medicinales (5)

EMPRESA PRIVADA

No garantizan la procedencia de su producto No se cumple con estndares de calidad No se da valor agregado a las plantas

CONSUMIDORES

No tiene adecuado acceso a la informacin referentes al uso de P.M.

Mercado

Creciente Informal Poco significativo

Estrategias

Bajos costos Mostrar eficacia Mejorar proceso de prod. Cambiar estrategias de venta. Importacin (insumos).

Fuente de consulta primaria Venta y elaboracin de productos naturales Alternativa medicinal

Casas naturistas

Registro sanitario Incumplimiento de los requisitos Nmero de lote

Fecha de vencimiento CASAS NATURISTAS Carencias materiales

No BPA.

No Inspec. Sanitaria. No control sobre la materia prima

Carencia de personal

No presencia de profesionales

Nuestra riqueza vegetal es incalculable y es el centro de atencin de muchos estudiosos , como dijera la estudiosa Marlene Dobkin : el Per es una gran farmacia vegetal . Se debe revalorar y sacar provecho, beneficindose el hombre medio ambiente , naturaleza. Estos Fito productos deben ser ofrecidos bajo una validacin farmacolgica en un establecimiento especifico , como una farmacia herbolaria , donde el profesional experto pueda dispensar informar y orientar en el uso teraputico , este profesional es el qumico farmacutico, el que trabajara con un equipo multidisciplinario.