Evoluo da indstria farmacutica

At meados do sc. XIX; produo essencialmente artesanal,

consistindo de drogas de origem botnica ou animal Incio do sc. XX: produo de vacinas e soros, incio da sntese qumica e fermentao. Anos 40 e 50: expanso de mercado, hegemonia americana Anos 50 e 60: novos produtos e mudanas nas estratgias de marketing Anos 60: desastre da talidomida e maior rigor nas polticas de registro, ensaios clnicos e controle de qualidade Ano de 1962: aprovada uma emenda pelo FDA (Kefauver-Harris) obrigando a prova de segurana dos medicamentos

Evoluo da indstria farmacutica

O rigor exigido na aprovao de medicamentos,

demandando a efetuao de testes pr-clnicos e clnicos

Desenvolvimento de um frmaco

Anos 80: US$ 140 milhes - US$ 280 milhes Anos 90: US$ 350 milhes 2000: US$ 600 850 milhes

Evoluo da indstria farmacutica no Brasil

No final do sc. XIX e incio do sc XX a necessidade de

combate s endemias leva fundao de institutos de pesquisa e produo de medicamentos, soros e vacinas; implantao da In. Ftca .
Auge da indstria farmacutica brasileira nos anos 30

Fim da 2. Guerra mundial, nos anos 40, expanso do

complexo farmacutico internacional e domnio dos EUA

Evoluo da indstria farmacutica no Brasil

Desnacionalizao da indstria farmacutica

nacional

Compra de laboratrios nacionais por empresas estrangeiras Queda no volume de vendas no mercado

Outros fatores: Ausncia de poltica visando proteo da indstria nacional Inovaes tecnolgicas Estmulo entrada de capital estrangeiro, poltica econmica da dcada de 50, enfraquecendo o poder de competio das empresas nacionais

Evoluo da indstria farmacutica no Brasil

Empresas estrangeiras mais agressivas nas vendas e

estratgias de marketing evoludas

Expanso tecnolgica que permitiu seu crescimento

em todo mundo
Perodo militar houve uma expanso das empresas

transacionais (multinacionais) no Brasil

Polticas governamentais para promover o desenvolvimento industrial nacional

Criadas vrias Comisses de Desenvolvimento Industrial 1964: primeira relao de medicamento essenciais (medicamentos que

cobririam as doenas do pas) essenciais

Criao de laboratrios oficiais para produo desses medicamentos CEME: Central de Medicamentos: regula a produo e dsitribuio de

medicamentos dos laboratrios oficiais (desativada em 1997)

Medicamentos essenciais
So os que servem para satisfazer s necessidades da

maior parte da populao. Portanto, devem estar disponveis em todo momento nas quantidades adequadas e nas formas farmacuticas requeridas

Direito de todos Constituio Federal

Mudanas de princpios foram introduzidas com a

promulgao da Constituio Federal em 1988. Esta estabeleceu a sade como direito social (Art. 6) e o seu cuidado como competncia comum da Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios (Art. 23)
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido

mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. (BRASIL, 1988, p. 154)

Poltica Nacional de Medicamentos

Que princpios deve seguir uma PNM?

OMS recomenda: - Legislao e regulamentao da prescrio e distribuio de medicamentos nos distintos nveis de ateno - Seleo de medicamentos - Registro e Inspeo - Garantia da Qualidade - Recursos Humanos

Por qu a necessidade de PNM no Brasil?

Distores de consumo: 23% da populao consomia

68% da produo do medicamento

541 indstrias ftcas 55.000 farmcias

Aumento da expectativa de vida, aumento do nmero

de idosos aumento do consumo de medicamentos de uso crnico

Por qu a necessidade de PNM no Brasil?

Prevalncia de doenas crnico-degenerativas
Aumento da violncia especialmente dos homicdios e dos

acidentes de trnsito

Preos altos dos medicamentos

Doenas sexualmente transmissveis (AIDS)

Uso irracional de medicamentos e a auto-medicao

A Lei orgnica da Sade 8080/90 art. 6 formulao da

poltica de medicamentos...)

Poltica Nacional de Medicamentos

Portaria 3.916 de 30/10/1998 instituiu a PNM

Garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade desse produtos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais.

Poltica Nacional de Medicamentos

Diretrizes: - Adota a RENAME (Relao Nacional de Medicamentos Essenciais) - Regulamentao sanitria - Promoo do uso racional - Promoo da Assistncia Farmacutica - Desenvolvimento cientfico e tecnolgico - Garantia da segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos - Acompanhamento e Avaliao da PNM

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Pacientes devem receber a medicao adequada s

suas necessidades clnicas, nas doses correspondentes aos seus requisitos individuais, durante um perodo de tempo adequado e ao menor custo possvel para eles e para a comunidade (OMS, 2002)

ASSISTNCIA FARMACUTICA
Assistncia Farmacutica um grupo de atividades voltadas

proteo, promoo e recuperao da sade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento, e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao

Atribuies do gestor federal -MS

Assegurar a disponibilidade e o acesso dos

medicamentos essenciais a toda a populao Assegurar a segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos Assegurar as boas prticas de prescrio e dispensao Promover o uso racional de medicamentos Diminuir os custos Parceria pblico-privado Otimizar o uso de recursos

Atribuies do gestor federal - MS

Promover o aperfeioamento do conhecimento,

eficincia e capacidade gerencial dos profissionais envolvidos Reorientar a educao dos mdicos, farmacuticos e outros profissionais de sade Apoiar o desenvolvimento do complexo qumicofarmacutico nacional e a produo dos medicamentos essenciais Disseminar o conhecimento e experincia com vistas implementao de instncias de excelncia

Assegurar a segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos

Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999

Misso: Executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as da sade do trabalhador

Aes da ANVISA para fortalecer a PNM

Reconhece as categorias de medicamentos: Sintticos,

Biolgicos, Fitoterpicos e Homeopticos (Especficos) Segurana e Eficcia teraputica atravs de estudos clnicos Controle da matria-Prima Redefinio das categorias de venda : medicamentos: Isentos de Prescrio (MIP); Prescrio Mdica, Controlados Certificao das Boas Prticas de Fabricao (BPF) para concesso de registro de linha de produo de medicamento.

Aes da ANVISA para fortalecer a PNM

Controle da Propaganda de medicamentos
Promoo do acesso a medicamentos Aumento do controle de venda de medicamentos tarja

preta Ampliao do monitoramento da qualidade dos medicamentos em comercializao Reduo das associaes irracionais Nomes de medicamentos que podem induzir a erros

Acesso a Medicamentos
O acesso a medicamentos parte

significativa do exerccio do direito sade que, por sua vez est diretamente ligada ao direito vida, conforme se conclui das regras que dispem sobre o tema

Diminuir o custo Aumentar o acesso

RENAME Melhor fornecimento Prescrio mais racional Mais baixo custo Facilita o controle de qualidade, o armazenamento, a distribuio e a entregas ao paciente Poder focalizar o treinamento e a informao sobre medicamentos Maior experincia do prescritor Economia de escala por grandes volumes

Diminuir o custo Aumentar o acesso

MEDICAMENTOS GENRICOS

Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituio do medicamento genrico no Pas;
O que so medicamentos genricos?

So os medicamentos que em relao ao Medicamento Referncia tm: mesmo frmaco mesma dose mesma forma farmacutica administrado pela mesma via mesma indicao teraputica mesma ao teraputica no possuem nome comercial so intercambiveis

Diminuir o custo Aumentar o acesso

O que so medicamentos referncia? So medicamentos inovadores que tm sua eficcia, segurana e qualidade comprovados atravs de estudos clnicos.

Diminuir o custo Aumentar o acesso

Como demonstrar a mesma ao teraputica entre Genrico e Referncia? Teste de Bioequivalncia - Ao teraputica de uma substncia ativa depende da sua disponibilizao no local de ao, numa concentrao efetiva, durante um perodo determinado.
- se um mesmo indivduo apresentar durante um perodo

estabelecido, concentraes plasmticas semelhantes de um mesmo frmaco, a partir de dois medicamentos, supem-se que se observem efeitos iguais

Diminuir o custo Aumentar o acesso

Teste de Bioequivalncia - Dois medicamentos so considerados bioequivalentes quando no forem constatadas diferenas estatisticamente significativas entre a quantidade absorvida e a velocidade da absoro (Biodisponibilidade), atravs de um estudo comparativo em condies padronizadas. Isto , se suas biodisponibilidades, aps a administrao da mesma dose, so similares em tal grau, que seus efeitos devem ser essencialmente os mesmos. - Esses medicamentos so intercambiveis

Diminuir o custo Aumentar o acesso

Por que o Medicamento Genrico mais barato?

(35% mais barato que o referncia) No possui marca, no faz propaganda No faz estudo clnico completo como o de referncia

Diminuir o custo Aumentar o acesso

SIMILARES
O que so medicamentos similares?

So os medicamentos que em relao ao Medicamento Referncia tm: mesmo frmaco mesma dose mesma forma farmacutica administrado pela mesma via mesma indicao teraputica mesma ao teraputica (somente em 2014) possuem nome comercial no so intercambiveis

Diminuir o custo Aumentar o acesso

RENAME Medicamentos Genricos Medicamentos Similares Farmcias populares

Diminuir o custo Aumentar o acesso

Farmcias Populares O governo possui uma rede prpria de Farmcias que funcionam dentro de farmcias e drogarias privadas. Atravs de um sistema de co-pagamento o preo desses medicamentos podem custar at 90% mais baratos. Medicamentos para as doenas mais comuns

Diminuir o custo Aumentar o acesso

RENAME Medicamentos Genricos Medicamentos Similares Farmcias populares Judicializao

Judicializao
Aes judiciais contra o Estado solicitando produtos,

tratamentos e/ou procedimentos de sade, muitas vezes no disponibilizados no SUS. Gera a individualizao em detrimento do coletivo
Ex. Em 2006 foram gastos em SP - Aes judiciais: 65 milhes 3.600 pessoas 18 mil

reais por paciente - Programa de Medicamentos e Dispensao Excepcional: 838 milhes 380 mil pessoas 2,2 mil reais por pessoa

Uso Racional Assistncia Farmacutica

Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica realizada em 2003 , o Conselho Nacional de Sade (CNS) aprovou em 2004, atravs da Resoluo n. 338, a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF)

Uso Racional Assistncia Farmacutica

Planejar, coordenar, executar, acompanhar e avaliar as aes. Articular a integrao com os servios, profissionais de sade, reas interfaces,

coordenao dos programas, entre outras. Elaborar normas e procedimentos tcnicos e administrativos. Elaborar instrumentos de controle e avaliao. Selecionar e estimar necessidades de medicamentos. Gerenciar o processo de aquisio de medicamentos. Garantir condies adequadas para o armazenamento de medicamentos. Gesto de estoques. Distribuir e dispensar medicamentos. Manter cadastro atualizado dos usurios, unidades e profissionais de sade

Uso Racional Ateno Farmacutica

O conceito internacionalmente aceito de Ateno

Farmacutica o estabelecido por Hepler & Strand em 1990, que define assim: A misso principal do farmacutico prover a ateno farmacutica, que a proviso responsvel de cuidados relacionados a medicamentos com o propsito de conseguir resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes

Uso Racional Ateno Farmacutica

Consenso de Granada (1999) Grupo de Investigao em Cuidados Farmacuticos. Universidade de Granada. (Espanha) Grupo de Investigao em Farmacologia Aplicada e Farmacoterapia. Universidade de Sevilha. (Espanha) Grupo de Investigao em Farmacologia. Universidade de Granada. (Espanha) A misso principal do farmacutico identificar, resolver e prevenir problemas relacionados com os medicamentos (PRM), que podem interferir com os resultados teraputicos especficos

Uso Racional Ateno Farmacutica

Consenso de Granada (1999) Existe uma PRM quando o paciente: 1- No usa os medicamentos que necessita 2- Usa medicamentos que no necessita 3- Usa um medicamento que no responde 4- Usa uma dose inferior a que precisa 5- Usa uma dose superior a que precisa 6- Usa um medicamento que provoca uma RAM

Ateno Farmacutica
A ateno farmacutica ao paciente requer a integrao de conhecimentos e habilidades Conhecimento de doenas Conhecimentos de farmacoterapia Conhecimentos de terapia no medicamentosa Conhecimento de anlises clnicas Habilidades de comunicao Habilidades em monitorao de pacientes Habilidades em avaliao fsica Habilidades em informao sobre medicamentos Habilidades em planejamento teraputico

Conceito Brasileiro de Ateno Farmacutica

um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da

Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade

RDC 44/2009 ANVISA

Assegura o cumprimento das Boas Prticas

Farmacuticas, ie, conjunto de medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios

RDC 44/2009 ANVISA

Pretende promover o uso racional de medicamentos e

resgatar o direito a informao ao cidado por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a auto-medicao e o uso abusivo de medicamentos.
As farmcias e drogaria devero ter , obrigatoriamente,

a assist6encia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.

RDC 44/2009 ANVISA

Proibe Farmacia e Drogaria A venda de alheios MIPs (definidos na RDC) atrs do balco Dispensao de medicamentos na ausncia do farmacutico Troca de receiturio Permite: Prestao de servios; avaliao da eficcia do medicamento, promoo do uso racional de medicamentos, a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos (aferio de presso, temperatura) e administrao de injetveis (nebulizao, aplicao de injetveis)