Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Role and PROSEDUR PENDAFTARAN BADAN USAHA Staffing update : Michael 15 minutes TER legal Trademark Alignment and clear R&R to approve AW in ePadex : 1 hr DAN Review Result : Sirion 45 minutes FY0708 results review/June gap analysis NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA HPN renewal JAS 08 action plans QI Action Plan tracking
Catatan Pemeriksaan data oleh sistem dilakukan setelah verifikasi dokumen legal asli oleh petugas BPOM di Gedung B Lt. 5
E. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)Melalui Distributor 1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara phak distributor dan perusahaan 2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor dan principle 3. Angka Pengenal Importir distributor
Mekanisme Pendaftaran Badan Usaha & Notifikasi Melalui Website Notifikasi Kosmetika
3. Akan muncul tampilan template berikut. Isi template, kemudian klik Lanjutkan Proses >>
b. Isi data kemasan produk; kategori dan subkategori produk (dapat dilihat daftarnya pada Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika); Kegunaan dan Tampilan Produk.
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI ( kegunaan & tampilan produk) Kegunaan diisi dengan kegunaan produk sesuai yang tertera pada kemasan Tampilan produk sesuai dengan produk yang akan didaftarkan
c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwenang di negara produsen
d. Isi Daftar Bahan Kosmetik Tuliskan nama ingredient/ bahan dengan format *nama ingredient* Pilih ingredient/ bahan yang sesuai nama dan CAS# nya
Jika Ingredient/bahan , CAS# ingredient/bahan dan fungsi bahan yang belum terdaftar, lakukan pendaftaran terlebih dahulu di Badan POM RI
1. 2. Prosedur Pandaftaran Bahan Baku : Daftar antrian secara online di website Badan POM RI http://www.pom.go.id/ dengan memilih menu Update Bahan Baku Mendaftarkan Bahan baku , CAS# bahan baku atau fungsi yang belum terdaftar di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta dengan data pendukung sebagai berikut : a. Untuk Bahan Baku yang Belum Terdaftar : 1. MSDS (Material Safety Data Sheet) 2. Jurnal Ilmiah Pendukung b. Untuk CAS# Bahan baku yang belum terdaftar : 1. Data pendukung untuk CAS# tersebut yang diterbitkan oleh lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain 2. Data Pendukung untuk CAS# dari supplier bahan baku harus disertai dengan jurnal ilmiah pendukung. c. Untuk fungsi bahan yang belum terdaftar : Data pendukung untuk fungsi bahan sesuai dengan ingredient yang diterbitkan oleh lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng, ICID (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain
e. Menyetujui Pernyataan dan klik Lanjutkan Proses untuk notifikasi atau Simpan Data Sebagai Template untuk menyimpan data.
4. Setelah Notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan Surat Perintah Pembayaran secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar beserta SPB Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan ID produk.
5. ID Produk akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar. 6. Maksimum setelah 14 hari kerja Persetujuan Notifikasi kosmetika akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.
Kasus 1
PENDAFTARAN BADAN USAHA 1) Jika perusahaan telah terdaftar dan memiliki login, namun terjadi perubahan pada data administrasi seperti: penambahan pabrik/assembler, perubahan Penanggung Jawab Teknis, perubahan alamat, bagaimana caranya untuk memproses hal tersebut? Jika perusahaan memiliki produk dengan dua atau lebih status (industri lokal dan pemberi kontrak), bagaimana cara mendaftarkan badan usaha industri tersebut?
2)
Jawaban Kasus 1 ;
1. Persyaratan pengajuan perubahan : a. untuk penambahan pabrik / assembler : GMP untuk produsen di luar negeri (luar ASEAN) atau surat pernyataan kesesuaian dengan GMP (ASEAN) dan CFS untuk produk impor ; surat Izin Produksi dan CPKB untuk produk lokal. b. untuk perubahan penanggung jawab teknis : surat kuasa untuk penanggung jawab teknis baru. Dan surat pemberitahuan dari Kemenkes tentang perubahan penanggung jawab tekhnis. c. untuk perubahan alamat distributor produk impor : Surat Domisili dari alamat baru, SIUP, NPWP, API
2. Cara mendaftarkan : Membawa data-data seperti SIUP, NPWP, TDP, Ijin Produksi Kosmetik, Sertfikat GMP. Untuk pemberi kontrak : seperti diatas, ditambah SPK kedua belah
Kasus 2
NOTIFIKASI KOSMETIK