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09.09.

2014

GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE (GVP)


1.
2.
2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.7.

2.8.

2.9.

2.10.

2.11.
2.12.
2.13.

2.14.
2.15. ,

2.16. ,
2.17.

2.18.

2.19. -
2.20. -
2.21.

3. -
3.1.

3.2.
-
3.3.

3.4.
-
3.5.
,
3.6.
-
3.7.

3.8.
-
4.
4.1.

4.2.

4.3.

4.4.

4.5.

5.
5.1.
5.2.
6. C
6.1.

6.2.

6.3.

7.

7.1.

2

4
10
10
10
10
11
11
12
12
13
13
14
14
14
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19
19
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29
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32
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42
42
43
43
47
49
49
49
72
75
75

7.2.

7.3.

7.4.

8.
8.1.
()
8.2.
-
8.3.

8.4.

8.5.

8.6.

8.7.

8.8.

8.9.
-
9.
9.1.
9.2.
10.
10.1.
10.2.
10.3.
10.4.
10.5.
10.6.
10.7.
10.8.
10.9. ,
10.10.
10.11.
10.12.

11.
11.1

11.2

-
12.
12.1

12.2

12.3
-
12.4

12.5

12.6
/
12.7

13.
13.1

13.2

13.3

13.4

,
13.5

13.6

13.7

84
89
90
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91
91
92
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110
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119
119
119
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137
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148
149
150
150
150
151
152
152
153
153

1.
1.1. (Important missing information)

,
.
1.2.
(Important identified risk and important potential risk)
, -
.
1.3. (Validated signal) ,
,

,
,
.
1.4. , (Occupational exposure)
,
,
.
1.5. (Data lock point)
.
1.6. (Risk minimization activity); :
(Risk minimization measure) ,

, ,
.
1.7. / (Completed clinical
trial) /,
/.
1.8. (Closed signal) ,
.
1.9. (Identified risk)
,
.
1.10. (Individual case
safety report (ICSR)); : (
)(Adverse (drug) reaction report)
,
.
1.11.
(Solicited sources of individual case
safety reports) ,
/, ,
,
,
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1.12. (Quality of a pharmacovigilance system)
, ,
4

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1.13. / (Clinical trial/study)
/,
/
/
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/ .
1.14. (Quality
control and assurance) , ,

.
1.15. (Medicinal product) ,
,
, ,

,
,
.
1.16. - ,
, .
1.17. (Medication error)
,
, , /
.
1.18.
() (Development international birth date (DIBD))
( )
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1.19. () (International birth date (IBD))
( )
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1.20. () (Good
Pharmacovigilance practices (GVP))
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1.21. (Adverse reaction)
,
, ,
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1.22. (Adverse event)

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.
,
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1.24. (Unexpected adverse reaction)
, ,


.
1.25. (Misuse)
,
.
1.26. (Abuse of a medicinal
products) ,

.
1.27. (Newly identified signal) ,

, .
1.28. - () (Pharmacovigilance
system master file (PSMF)) ,

.
1.29. (Missing information) -

, .
1.30.
() (Development safety update report (DSUR))
6

,
.
1.31. (Overdose)
,

. ,
.
1.32. () (Periodic safety update report
(PSUR))
.
1.33. (Risk management plan)
.
1.34.

()(Postauthorisation safety study(PASS)) /,


, ,
,

.

.
1.35. (Potential risk)
,
,
.
1.36. (Consumer) ,
, , , , //
.
1.37. (off-label)

.
1.38. (Safety concern)
, .
1.39. (Ongoing clinical trail)
/,
,
/ , ,
/ .
1.40. , (Risks related to
use of a medicinal product) , ,

, .
1.41. (Serious adverse reaction)
, , ,
,
,
,
.

.
7

1.42. (Signal) ,
, -


,
. ,

1.43. , (Ongoing signal) ,



.
1.44. (Quality system of a
pharmacovigilance system) , , ,
,
, .
1.45. (Risk management system)
, ,
, ,
, .
1.46. (Pharmacovigilance system) ,

,
,
- ,

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1.47. - (Risk-benefit balance)
,
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1.48.
, -
,

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1.49.
() (Company Core Data Sheet (CCDS))
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1.50.
() (Company core safety information (CCSI)) ,


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8

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1.51. (Spontaneous report), :
(Spontaneous notification)
,
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1.52.
(Reference safety information) ,
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1.53.
(Significant change in indication) ,
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1.54. (Quality requirements)
,
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1.55. (Pharmacovigilance) ,
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1.56. () (Target population (treatment)); :
(Treatment population target) ,
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2.
2.1.
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2.4.4.

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2.9.
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