Доказательства для сертификации по ИСО 9001

Анализ контекста – достаточно показать результаты

DEPLESET и SWOT анализов. Диаграммы из Руководства по
качеству (идентификация заинтересованных сторон и их
требований).
Стратегические цели и стратегический план
Миссия, видение, ценности, политика качества, цели в
области качества
Карты процессов
Реестр рисков
Этически (деловой) кодекс организации
Приказ об Отделе качества и медицинской экспертизы, ДИ
руководящего персонала , приказы о введении в действие
документов СМК (где можно увидеть кто за что отвечает),
документы СМК в которых описана ответственность
Персонал: требования к рабочему месту, количество
персонала и знания-навыки (записи об управлении
персоналом согласно Рекомендациям РЗН): критерии
приема (проф стандарты), процесс введения в должность,
записи из процесса наставничества, НМО, планы
внутреннего обучения и записи о проведении, результаты
тестов/экзаменов, результаты периодической
оценки/переаттестации, записи оценки результативности
обучения
Инфраструктура: наличие, соответствие назначению
(лицензионные требования), планы поверки, планы
техосмотров, планы на случай нештатной ситуации,
обученность персонала работе с оборудованием , охрана
труда и техника безопасности, записи об очистке,
дезинфекции, стерилизации, планы очистки, журналы всех
видов касательно оборудования
Обеспечение условий среды: медицинские отходы (правила
и записи), все журналы в связи с температурой, влажности,
дезинфекция воздуха, генеральных уборок)
Измерительные приборы: планирование поверок и
калиборовок, список оборудования которое поверяется или
калибруется, порядок действий при выходе из строя
оборудования/измерительных приборов (журнал вызовов
или похожее)
Знания организации: показать базы данных, учебные
материалы – как обеспечивается доступ к этим материалам
Описание способа доведения информации до сотрудников
(протоколы совещаний, темы конференций и совещаний с
сотрудниками)
Обмен информацией: список обязательных отчетов
высшему уровню управления (кто о чем отчитывается и
как); порядок передачи информации о нештатных
ситуациях; порядок обмена информацией в смысле
информирования, ИС – как она способствует
коммуникации, группы в соцсетях , внутренняя
коммуникация в случае несчастного случая (прозрачность
коммуникации)
Документирование: СОП по управлению документами и
записями (выделить те документы, которые должны быть в
бумажном виде, и те, которые могут быть только на
электронных носителях; обратить внимание на документы,
которые могут стать предметом судебных разбирательств,
они должны оставаться в бумажном виде)
Жизненный цикл:
внешние документы, которые устанавливают требования,
лицензия на мед деятельность, приказ 203н (критерии
качества процессов), клинические рекомендации,
список работ, отданных на аутсорс; записи/примеры
контроля деятельности аутсорсинговых организациях
памятки для пациента, прайс-лист, внутренний распорядок
для пациентов, ИДС, информация на сайте, договора на
оказание платных услуг, договора со страховыми
организациями,
анкеты клиентов, СОП по обработке жалоб, примеры
решеных жалоб (описать ответственность за коммуникацию
с пациентами)
Идентификация: СОП по идентификации, записи в
медицинской документации
Сохранение (складирование): журналы движения
материала, стеляжные карты, журнал измерения
температуры складирования, правила входа в режимные
помещения, обеспечение сохранности стерильности
материала.
Деятельность после поставки: описание, что происходит с
пациентом после выписки, особенно если пациент должен
получить дополнительную помощь (снятие пластинок,
закрытие стомы, контрольный осмотр, переустановка
кардиостимулятора)
Управление изменениями: описание (обоснование) смены
терапии, продления госпитализации свыше
среднестатистического срока, другие ситуации – все должно
быть обосновано в медицинской документации.
Выпуск продукции и услуг: документы о выписке пациента,
включая критерии для выписки и идентификацию лица,
которое сделало выписку
Управление несоответствиями: а) материальные продукты
(ЛП, ИМН, пища) – записи о контроле качества на
приеме/или при контроле условий хранения, записи о
мероприятиях по устранению несоответствия (рекламация,
возврат, запрет на использование) б) пациент – записи о
изменении терапии, если это возможно; ревизия
(повторение) мед. вмешательства, извлечение уроков и
исправление процесса (предупреждающие действия на
будущее).

Мониторинг и измерение: показатели деятельности,

методы отслеживания, запланированная реакция на
показатели, результаты независимой оценки
Удовлетворенность потребителей: анкеты, результаты
анализа, реакция на результаты оценки
Анализ со стороны руководства: СОП по анализу, протокол
совещания (с распределением задач после анализа)
Внутренние аудиты: СОП, записи об аудите, список
несоответствий, список корректирующих действий, план
аудитов на год