«ПОГОДЖЕНО» «ЗАТВЕРДЖУЮ»

В.о. Голови Державної служби лікарських Головний лікар клінічної лікарні „Феофанія”
засобів та виробів медичного призначення Державного управління справами
І.Б. Демченко 29 серпня 2008р. І.П. Семенів 28 серпня 2008р.
REF № НР002.01 ТУ У 24.4-24607793-018-2003
ИНСТРУКЦИЯ К НАБОРУ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЛЬБУМИНА В
СЫВОРОТКЕ КРОВИ
IVD
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор применяют для определения концентрации альбумина в сыворотке крови
человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях, научно-
исследовательской практике.
Набор рассчитан на 250 макро-, 500 полумикро-, или 1000 микроопределений
альбумина с учётом холостых и калибровочных проб.
Диапазон определяемых концентраций - от 5г/л до 60 г/л.
Коэффициент вариации определения - не больше 3%.
Хранение набора - при температуре от плюс 2 ºСдо плюс 16°С.
Гарантийный срок годности набора - 12 месяцев со дня изготовления.
Набор предназначен для применения in vitro профессионально обученным
лаборантом.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Альбумин образует в слабокислой среде с индикатором бромкрезоловым зеленым в
присутствии детергента окрашенное соединение, интенсивность окраски которого
пропорциональна концентрации альбумина в сыворотке крови.
СОСТАВ НАБОРА
1. Реагент на альбумин: - 1 флакон с (50±5) мл;
- бромкрезоловый зеленый - (2,8±0,2) г/л,
- детергент ОС-20 - (15±1) г/л,
- ацетатный буфер рН (4,2±0,2) - (300±10) ммоль/л
2. Лиофилизованный альбумин для приготовления 2 мл калибровочного раствора
(50±2) г/л или 2 мл готового раствора альбумина (50±2) г/л - 1 флакон.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Фотометрическое оборудование, которое способно измерять оптическую плотность
растворов при длине волны (620-640) нм в диапазоне (0-1) ед. опт. плотности и длине
оптического пути 10 мм.
2. Колба мерная емкостью 1000 мл, пробирки емкостью 20 мл (ГОСТ 1770-74).
3. Пипетки емкостью 0,1 и 5 мл (ГОСТ 29227-91).
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
1. Рабочий раствор индикатора. Содержимое флакона с реагентом на альбумин
перенести в мерную колбу объемом 1000 мл и довести до метки дистиллированной
водой. Реактив стабильный при температуре от 0 ºС до плюс 8 ºС не менее 1
года.Внимание!!! Реагент на альбумин откорректированный – необходимо проверить
показания калибровочной точки.
2. Калибровочный раствор альбумина (50±2) г/л. Если флакон содержит
лиофилизованный альбумин, то в него вносят, осторожно вытянув крышку, точно
1,9 мл физиологического раствора. Флакон закрывают крышкой и, не допуская пены,
легкими вращательными движениями руки перемешивают его содержимое до
полного растворения. Флакон не взбалтывать. Хранить при температуре от плюс 2 ºС
 до плюс 8 ºС. Раствор содержит (50±2) г/л альбумина. Если во флаконе раствор, то
он готов к использованию.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Достоверность определения определяют аттестованными контрольными
сыворотками "Лионорм" (Чехия), "Биоконт С" (Россия), ″ФилоНорм″ или ″ФилоПат″
(Украина).
НОРМАЛЬНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ:
(38-54) г/л.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализ проводят в соответствия со схемой, представленной в таблице 1.
Таблица 1.
Калибр. или опытная проба Холостая проба
Отмерить в пробирку, мл Макр Полу- Полу-
Микро Макро Микро
о микро микро
Калибровочный или
анализируемый раствор 0,04 0,02 0,01 -- -- --
Физиологический раствор -- -- -- 0,04 0,02 0,01
Рабочий раствор 4,00 2,00 1,00 4,00 2,00 1,00
Смешать, выдержать 5 мин при комнатной температуре (от плюс 18 ºС до плюс
25°С). Измерять оптическую плотность калибровочной (Екал) и опытной пробы (Еоп)
против холостой пробы. Окраска стабильна в течении (40±2) мин. Фотометрирование–
см. раздел «Оборудование».

РАСЧЕТ
концентрации альбумина проводят по формуле (1):
Е
С = оп ´ 50 , где (1)
Екал
С - концентрация альбумина в опытной пробе, г/л;
50 - концентрация альбумина в калибровочном растворе, г/л;
Еоп. - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотности;
Екал.- оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотности.

ПРИМЕЧАНИЯ
1. При работе с мутными и желтушными сыворотками измерения корректируют слепым
сывороточным опытом. Для этого все измерения повторяют, используя вместо
рабочего раствора индикатора дистиллированную воду. Для расчета используют
корректированные значения оптической плотности, которые находят как разность
оптических плотностей основного и корректировочного опытов.
2. Определению мешают гепарин, остатки белков и моющих средств на стеклянной
посуде. Занижают концентрацию (данным методом с БКЗ: клофибрат, фенилбутазон),
аллопуринол, аспарагиназа, азатиоприн, хлорпропамид, цисплатин, дапсон, декстран,
эстрогены, ибупрофен, изониазид, нитрофурантоин, пероральные контрацептивы,
фенитоин, преднизон (высокие дозы), сарграмостим, вальпроева кислота.
3. Результаты исследования зависят от температуры, поэтому необходимо
придерживаться одинаковой температуры всех используемых растворов.
4. Альбумин сыворотки и плазмы крови стойкий в течении двух суток при температуре
плюс 4ºС.
5. Линейность определения сохраняется до концентрации альбумина 60 г/л.

ПАРАМЕТРИ ПРОГРАМУВАННЯ
Наименование набора реактивов Альбумин
Тип анализатора(полуавтомат/автомат) любой
Метод измерения КТ
Изменение оптической плотности Увеличивается
Длина волны, нм 628 (620-640)
Измерение против Холостой пробы
Температура реакции °С 37
Фактор -
Концентрация стандарта 50
Соотношение реагент/проба (мкл/мкл) 1000 : 10
Количество измерений, не меньше 1
Время прединкубации, с -
Время реакции, с 300
Одиниці виміру г/л
Верхний предел абсорбции контрольной пробы, А 0,4
Нижний предел абсорбции контрольной пробы, А 0,00
Максимально допустимое DЕ/мин, А -
Границы линейности 5-60
Максимум нормы 46
Минимум нормы 32
Подтверждение линейности (да/нет) нет

ЛИТЕРАТУРА
1. Doumas B. et al., Clin. Chim. Acta (1971) 31, 87.
2. Doumas B. et al., In Standard Methods of Clinical Chemistri,Akad. Press N.Y. (1972) 7,
175.
3. Drupt. P., Pharm. Biol. (1974) 9, 777.

ООО НПП «Филисит-Диагностика»,

СР 2218/2003 Украина, 49081 Днепропетровск, ул. Каштановая, 32
29.08.2008 Тел./факс (056) 372-92-16, 372-92-38, 372-92-39, 372-92-40
E-mail: felicit_d@ua.fm