Приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г

Приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г.
«Об утверждении форм проверочных

листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых
проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств»
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г.

№ 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249;
2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст.
1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160, 4193, 4196; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; №
17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, №
19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9,
ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 44, ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49,
ст. 6338; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366; № 30,
ст. 4220, 4235, 4243, 4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 53, 64;
72; 85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339;
4362; 4372; 4389; 6207; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 18, ст. 2503;
№ 27 ст. 4160, 4164, 4187, 4210; 4194; 4287; 2016, № 50, ст. 6975; 2017,
№ 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации
от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и
утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2017, № 9, ст. 1359) и
постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г.
№ 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере
обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, № 43, ст. 5877; 2013, № 24, ст. 2999; 2015, № 25, ст. 3672; № 37,
ст. 5153; 2016, № 38, ст. 5567; 2017, № 32, ст. 5087)
п р и к а з ы в а ю:
Утвердить:
1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
2
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации

оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 1);
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской
организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
(приложение № 2);
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых
форм) (приложение № 3);
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
пункте) (приложение № 4);
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
киоске) (приложение № 5);
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной) (приложение № 6);
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)
3
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских

организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей
врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение №
8);
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 9);
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации
оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 10);
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской
организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых
форм) (приложение № 12);
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
4

(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских
организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей
врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
17);
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую
деятельность) (приложение № 19);
аптеке готовых форм) (приложение № 20);
5

аптечном пункте) (приложение № 21);
аптечном киоске) (приложение № 22);
аптеке производственной) (приложение № 23);
аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных
препаратов) (приложение № 24);
медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения)
общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
25);
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения
(реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)
6

(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в
организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 28);
медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую
деятельность) (приложение № 29);
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
готовых форм) (приложение № 30);
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
7

медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения)
общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
35);
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных
требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств)
требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов)
требований к качеству лекарственных средств) (приложение № 39).
Врио руководителя Д.В. Пархоменко

8
Приложение №1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ № __________
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
организации оптовой торговли лекарственными средствами)
________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)

_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
______________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок:
_______________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
9
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ

на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
№ Вопросы, отражающие содержание обязат правового акта, с требований
п/п ельных требований указанием их
структурных единиц, да нет
которыми
установлены
обязательные
требования
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных

средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные
приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее –
Правила хранения лекарственных средств); общая фармакопейная статья
Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств»
ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15).
2. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
(ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
3. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил
качества организации журнал отклонения надлежащей практики
температурных параметров специальных хранения
температурных режимов для обеспечения
условий хранения и (или)перевозки?
4. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. б п. 4 Правил

качества организации приказы, инструкции, надлежащей практики
СОПы с подтверждением ознакомления хранения
сотрудниками об ответственности работников за
нарушение требований Правил надлежащей
практики хранения?
5. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил

СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- хранения
фактуры с подписями ответственных за отгрузку
и доставку лиц?
6. Осуществляется в соответствии с системой п.п. д п. 4 Правил

качества организации проведение внутренней надлежащей практики
проверки в отношении нарушений требований, хранения
установленных Правилами надлежащей практики
10
хранения, с оформлением приказов на

проведение внутренних проверок и на
устранение выявленных нарушений ?
7. Назначено руководителем организации оптовой п. 5 Правил надлежащей

торговли лекарственными средствами лицо практики хранения
ответственное за внедрение и обеспечение
системы качества ?
8. Указаны в договоре, по которому п. 6 Правил надлежащей

осуществляется передача деятельности на практики хранения
аутсорсинг, обязанности каждой из сторон,
порядок действий и ответственность сторон?
9. Имеется в наличии персонал, который исполняет п. 6 Правил надлежащей

обязательства по договору аутсорсинга в практики хранения
соответствии с требованиями Правил
надлежащей практики хранения?
10. Имеютя в наличии помещения, которые п. 6 Правил надлежащей

необходимы для исполнения обязательств по практики хранения
договору аутсорсинга (одно из условий договора
аутсорсинга) в соответствии с требованиями
Правил надлежащей практики хранения?
11. Имеется в наличии оборудование, которое п. 6 Правил надлежащей

необходимо для исполнения обязательств по практики хранения
договору аутсорсинга (одно из условий договора
аутсорсинга) в соответствии с требованиями
Правил надлежащей практики хранения?
12. Осведомляется документально исполнитель по п. 6 Правил надлежащей

договору аутсорсинга (одно из условий договора практики хранения
аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с
лекарственными препаратами или
деятельностью, передаваемой на аутсорсинг,
которые могут представлять опасность для его
помещений, оборудования, персонала?
13. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58 61-ФЗ; гл. IV Правил
надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст.
ОФС.1.1.0010.15)
14. Соответствует площадь помещений, п. 13 Правил надлежащей
необходимых для осуществления деятельности по практики хранения
хранению лекарственных препаратов объему
хранимых лекарственных препаратов и составляет
не менее 150 кв. метров?
15. Достаточно прочные полы складских п.п. 11, 12 Правил

помещений и разгрузочных площадок? надлежащей практики
хранения;
п. 16 Правил хранения
11
п.п. 11, 12 Правил

надлежащей практики
хранения;
имеется твердое, ровное покрытие без п.п. 11, 12 Правил

применения досок и железных листов надлежащей практики
для выравнивания полов? хранения;
обеспечивается удобное и безопасное п.п. 11, 12 Правил
передвижение людей и грузов? надлежащей практики
хранения;
19. Имеются в наличии помещения (отсеки) для п.п. 11, 12 Правил
хранения огнеопасных и взрывоопасных надлежащей практики
лекарственных средств с пределом огнестойкости хранения;
строительных конструкций не менее 1 часа? п. 14 Правил хранения
20. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15

экспедиции? ст. ОФС.1.1.0010.15
22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил надлежащей

возможностью подвергнуть влажной уборке практики хранения;
обозначение) зона (отдельное помещение) ст. ОФС.1.1.0010.15
основного хранения лекарственных препаратов?
23. Имеются в наличии обозначенные (с п.п. 14, 16 Правил

обозначение) зоны (отдельное помещения) хранения;
хранения лекарственных препаратов, ст. ОФС.1.1.0010.15
требующих специальных условий?

хранения выявленных фальсифицированных, ст. ОФС.1.1.0010.15
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов?

обозначение) зона (отдельное помещение), хранения;
обеспечивающая требуемые условия хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
12
лекарственных препаратов, для карантинного

хранения лекарственных препаратов?
26. Имеются наличии помещения для хранения п. 33 Правил надлежащей

лекарственных препаратов, содержащих практики хранения;
сильнодействующие и ядовитые вещества, п. 66 Правил хранения
находящиеся под контролем в соответствии с лекарственных средств
международными правовыми нормами,
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических
и психотропных лекарственных средств
(постановление Правительства Российской
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об
утверждении списков сильнодействующих и
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?
27. Имеется в помещенияхъ и зонах, п. 17 Правил

используемых для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов освещение? хранения
28. Имеется в наличии система, заменяющая п. 18 Правил

разделение зон хранения, в том числе надлежащей практики
посредством электронной обработки данных? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
29. Имеется система, заменяющая разделение зон п. 18 Правил
хранения, в том числе посредством электронной надлежащей практики
обработки данных (при наличии) валидирована хранения
(в наличии подтверждающие валидацию
документы)?
30. Имеются административно-бытовые п. 19 Правил

помещения отделенные от зон хранения надлежащей практики
лекарственных препаратов? хранения
31. Предусмотрено разделение потоков п. 28 Правил

перемещения лекарственных препаратов (с надлежащей практики
момента поступления до момента отправки со хранения
склада) между помещениями и (или) зонами для
32. Имеется в наличии отдельная зона п. 25 Правил надлежащей

(помещение, шкафы) для хранения практики хранения;
оборудования, инвентаря и материалов для ст. ОФС.1.1.0010.15
уборки (очистки), а также моющих и
дезинфицирующих средств (для исключения
риска загрязнения этими средствами
лекарственных средств)?
33. Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил

13
хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики

соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
34. Имеется в наличии специальная одежда и обувь ст. ОФС.1.1.0010.15
для сотрудников, выполняющих работы в
помещениях для хранения лекарственных
средств?
35. Имеется оборудование для хранения п. 6 Правил хранения

лекарственных средств в помещениях для лекарственных средств;
хранения лекарственных средств, ст. ОФС.1.1.0010.15
установленное таким образом, чтобы
обеспечить доступность для уборки:
стеллажей? п. 6 Правил хранения

лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15
шкафов? п. 6 Правил хранения

ст. ОФС.1.1.0010.15
потолка? п. 6 Правил хранения

ст. ОФС.1.1.0010.15
стен? п. 6 Правил хранения

ст. ОФС.1.1.0010.15
пола? п. 6 Правил хранения

ст. ОФС.1.1.0010.15
41. Гладкая отделка помещений для хранения п. 25 Правил

лекарственных препаратов допускает надлежащей практики
возможность проведения влажной уборки и хранения;
исключает накопление пыли, к ней относятся: п. 6 Правил хранения
поверхности пола? п. 25 Правил
хранения;
поверхности стен? п. 25 Правил
хранения;
14
поверхности потолков? п. 25 Правил

хранения;
45. Обеспечена защита помещений для хранения п. 26 Правил
лекарственных препаратов от проникновения надлежащей практики
насекомых, грызунов или других животных (в хранения
наличии договора на дезинсекцию и/или
дератизацию помещений, специальное
оборудование (инсектицидные лампы от
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?
46. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения

лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
47. Имеется в наличии необходимое оборудование п. 11 Правил надлежащей
(в хорошем состоянии и чистое), практики хранения;
принадлежащее организации оптовой торговли ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственными препаратами на праве
собственности или на ином законном
основании, необходимые?
48. Имеются помещения для хранения п. 17 Правил хранения
огнеопасных и взрывоопасных лекарственных лекарственных средств
средств оборудованные несгораемыми и
устойчивыми стеллажами и поддонами под
соответствующую нагрузку, установленными на
расстоянии 0,25 м от пола и стен с шириной
стеллажей не больше 1 м (с отбортовкой не
менее 0,25 м при хранении фармацевтических
субстанций) и продольными проходами между
стеллажами не менее 1,35 м?
49. Оснащены помещения для хранения п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для лекарственных средств
регистрации параметров воздуха:
термометры? п. 7 Правил хранения

гигрометры? п. 7 Правил хранения

психрометры? п. 7 Правил хранения

электронные гигрометры? п. 7 Правил хранения

54. Размещены измерительные части приборов для п. 7 Правил хранения

регистрации параметров воздуха на расстоянии лекарственных средств
не менее 3 м от дверей, окон и отопительных
приборов, а так же приборы и (или) части
приборов, с которых производится визуальное
15
считывание показаний, располагаются в

доступном для персонала месте на высоте 1,5 -
1,7 м от пола?
55. Размещено оборудование для контроля п. 22 Правил
температуры в помещения (зонах) в надлежащей практики
соответствии с результатами температурного хранения
картирования, на основании проведенного
анализа и оценки рисков?
56. Имеется в наличии холодильное оборудование: п.п. 21, 36, 37 Правил

- холодильные камеры или специально хранения;
оборудованное помещение; ст. ОФС .1.1.0010.15
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или
холодильников для крови и ее препаратов)
(с указанием наименования, марки,
инвентарного номера, температурного режима,
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
57. Обеспечены все холодильники, исключая ст. ОФС .1.1.0010.15

поверенные заводом-изготовителем, (камеры,
шкафы или специальные холодные помещения)
поверенными в установленном порядке
термометрами?
58. Имеются в наличии термографы и ст. ОФС .1.1.0010.15

терморегистраторы для осуществления
непрерывного (ежедневного) контроля
температурного режима (в случае
недоступности для ответственных лиц
помещений в выходные и праздничные дни)?
59. Имеются в наличии системы п.п. 21, 36, 37 Правил

кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения;
использованию (эксплуатации)? ст. ОФС .1.1.0010.15;
60. Имеется в наличии система вентиляции с п.п. 21, 36, 37 Правил
размещением и обслуживанием согласно надлежащей практики
документации по её использованию хранения;
(эксплуатации? ст. ОФС .1.1.0010.15;
61. Имеется в наличии система контроля доступа в п.п. 21, 36, 37 Правил
помещения (зоны)? надлежащей практики
хранения
62. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .1.1.0010.15
случай перебоев в энергоснабжении (для
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
16
обслуживанием оборудования согласно

документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?
63. Имеется в наличии пломбир (или печать) для п. 31 Правил надлежащей

опечатывания в конце рабочего дня шкафов практики хранения
металлических или деревянных (или
помещений) для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно-
количественному учету?
64. Имеется в наличии для хранения

лекарственных препаратов достаточное п. 31 Правил надлежащей
количество практики хранения
п. 29 Правил надлежащей
практики хранения;
стеллажей? п. 31 Правил надлежащей

практики хранения
шкафов металлических или п. 31 Правил надлежащей

деревянных для хранения практики хранения
лекарственных препаратов, п. 29 Правил надлежащей
подлежащих предметно- практики хранения;
количественному учету ? п. 5 Правил хранения
шкафов? п. 31 Правил надлежащей

поддонов? п. 31 Правил надлежащей

подтоварников? п. 31 Правил надлежащей

17
70. Прошло оборудование, относящееся к п. 38 Правил надлежащей

средствам измерений, сертифицированное, до практики хранения;
ввода в эксплуатацию и после ремонта п. 7 Правил хранения
первичную поверку и (или) калибровку, а в лекарственных средств
процессе эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
71. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил

обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
калибровки оборудования и средств измерения хранения;
их замена – поверенные средства измерения п. 7 Правил хранения
(для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных средств
без негативного воздействия на качество
лекарственных препаратов)?
72. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы

по хранению лекарственных препаратов (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, IV Правил
надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст.
ОФС.1.1.0010.15)
73. Осуществляется изучение распределения п. 22 Правил надлежащей
температуры (далее - температурное практики хранения
картирование) для обеспечения требуемых
условий хранения лекарственных препаратов в
помещениях (зонах), используемых для
74. Проводится повторное температурное п. 22 Правил надлежащей

картирование в соответствии с результатами практики хранения
анализа рисков, а также при изменениях в
конструкции помещения (зон) или
оборудования для контроля температуры?
75. Соответствуют сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей

регистрации результатов приемочного контроля практики хранения;
сведениям в товаросопроводительной п. 40 Правил хранения
документации: лекарственных средств
по ассортименту и количеству? п. 46 Правил надлежащей

по качеству? п. 46 Правил надлежащей

по соблюдению специальных условий п. 46 Правил надлежащей

хранения (при наличии такого практики хранения;
требования в нормативной п. 40 Правил хранения
документации на лекарственный лекарственных средств
препарат)?
18
по наличию повреждений п. 46 Правил надлежащей

транспортной тары? п. 46 Правил надлежащей

81. Идентифицируются хранящиеся п. 29 Правил надлежащей

лекарственные средства в соответствии с практики хранения;
применяемой субъектом обращения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов системой учета? практики хранения;
82. Осуществляется хранение лекарственных п. 47 Правил надлежащей

препаратов с учетом требований нормативной практики хранения;
документации, составляющей регистрационное п. 40 Правил хранения
досье на лекарственный препарат, инструкции лекарственных средств;
по медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
содержащейся на первичной и (или) вторичной
упаковке лекарственного препарата и
транспортной таре, не нанося ущерба
идентичности и качественным характеристикам
лекарственных препаратов, в помещениях и
(или) зонах, в которых поддерживается
влажность не более 60% +/- 5%:
температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15

лекарственных средств при
температуре не выше +30°С
(температурный интервал от +2°С до
+30°С)?

+25°С)?

+15°С)?

лекарственных средств в холодном
месте при температуре не выше +8°С
19
+8°С)?

температуре не ниже +8°С
+25°С)?

лекарственных средств в прохладном
месте при температуре от +8°С до
+15°С?

лекарственных средств при комнатной
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?

иммунобиологических лекарственных
препаратов?
83. Хранятся с учетом требований нормативной п. 44 Правил надлежащей

документации, инструкции по медицинскому практики хранения;
применению и информации, содержащейся в п. 40 Правил хранения
инструкции по медицинскому применению, лекарственных средств;
информации, содержащейся на первичной и ст. ОФС .1.1.0010.15
(или) вторичной упаковке лекарственного
препарата, термочувствительные лекарственные
средства (изменяющие свои свойства под
воздействием комнатной и более высокой
температуры или под воздействием пониженной
температуры, в том числе при замораживании)?
84. Допускается совместное хранение в ст. ОФС .1.1.0010.15

холодильнике иммунобиологических
лекарственных препаратов с другими
лекарственными средствами?
85. Соблюдаются требования «холодовой цепи» (в п. 44 Правил надлежащей

соответствии с СОП, инструкцией, приказом практики хранения;
организации) с осуществлением приемки п. 40 Правил хранения
термолабильных лекарственных препаратов лекарственных средств;
(при их наличии) в специально выделенной ст. ОФС .1.1.0010.15
карантинной зоне (помещении) для приемки в
холодильнике (камере, шкафу)?
86. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15;

психотропных лекарственных средств (при п. 65 Правил хранения
наличии) в соответствии с федеральными лекарственных средств
законами и нормативными правовыми актами
Российской Федерации (постановление
Правительства Российской Федерации от 31
декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения
наркотических средств, психотропных веществ
20
и их прекурсоров», включающее «Правила

хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров»)?
87. Хранятся в одном технически укрепленном п. 34 Правил надлежащей

помещении лекарственные препараты, практики хранения
предусмотренные пунктом 32 Правил
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие
сильнодействующие или ядовитые вещества
(при наличии), на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?
88. Осуществляется хранение огнеопасных и п. 51 Правил надлежащей

взрывоопасных лекарственных препаратов практики хранения;
вдали от огня и отопительных приборов, ст. ОФС.1.1.0010.15
исключая механическое воздействие на
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
препараты, в том числе воздействие прямых
солнечных лучей и удары?
89. Хранятся светочувствительные лекарственные п. 52 Правил надлежащей

препараты в защищенном от света месте? практики хранения;
п.п. 24-26 Правил хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
90. Созданы при хранении влагочувствительных п.п. 21, 47 Правил
лекарственных средств условия (в наличии, при надлежащей практики
необходимости, осушители), чтобы хранения;
относительная влажность воздуха не превышала п.п. 27-29 Правил хранения
50% при комнатной температуре (или при лекарственных средств;
указанных на упаковке лекарственного ст. ОФС.1.1.0010.15
препарата условиях хранения)?
91. Изолируются специально промаркированные п. 55 Правил надлежащей

лекарственные препараты в соответствии с практики хранения
СОП, предназначенные для уничтожения, от
допущенных к обращению лекарственных
92. Изолированы лекарственные препараты, в п. 30 Правил надлежащей

отношении которых субъектом обращения практики хранения
лекарственных препаратов принято решение о
приостановлении применения или об изъятии из
обращения, а также фальсифицированные,
недоброкачественные и контрафактные
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне) ( с
назначением ответственного лица) ?
93. Хранятся в помещениях для хранения п. 20 Правил надлежащей

лекарственных препаратов пищевые продукты, практики хранения
21
табачные изделия, напитки (за исключением

питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
94. п.п. 41-43 Правил

Имеются в наличии документы с подписями хранения;
сотрудников об ознакомлении по хранению
лекарственных препаратов (содержание
документов понятно, однозначно, не допускает
двусмысленных толкований), описывающие
действия, выполняемые субъектом обращения
лекарственных препаратов, направленные на
соблюдение требований, установленных
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:
стандартные операционные процедуры п.п. 41-43 Правил
(СОПы)? надлежащей практики
хранения;
инструкции? п.п. 41-43 Правил

хранения;
договоры? п.п. 41-43 Правил

хранения;
отчеты (сводные журналы)? п.п. 41-43 Правил

хранения;
99. Имеются ли в наличии инструкции о порядке п. 63 Правил

подготовки изотермических контейнеров (с надлежащей практики
учетом сезонных особенностей), а также о хранения
возможности повторного использования
хладоэлементов?
100. Ведется ли учет лекарственных средств с п. 11 Приказа надлежащей

ограниченным сроком годности на бумажном практики хранения
носителе или в электронном виде с архивацией?
101. Имеется в наличии разработанный и п. 24 Правил надлежащей

утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, практики хранения
инструкции), направленных на минимизацию
риска контаминации лекарственных препаратов,
с учетом условий соблюдения защиты от
факторов внешней среды?
102. Имеются в наличии специальные журналы п. 7 Правил хранения

регистрации на бумажном носителе или в лекарственных средств,
электронном виде с архивацией (для ст. ОФС.1.1.0010.15
электронных гигрометров) показаний
22
температурного режима в помещениях хранения

лекарственных средств и холодильниках
(камерах, шкафах)?
103. Ведется ли мониторинг (регистрация не реже п. 7 Правил хранения

двух раз в сутки) в специальных журналах лекарственных средств;
регистрации на бумажном носителе или в ст. ОФС.1.1.0010.15
электронном виде с архивацией (для
температурного режима в помещениях хранения
104. Ведется мониторинг (регистрация не реже двух п. 7 Правил хранения

раз в сутки) в специальных журналах лекарственных средств;
регистрации на бумажном носителе или в ст. ОФС.1.1.0010.15
электронном виде с архивацией (для
температурного режима в холодильниках
105. Регистрируются результаты температурного п. 23 Правил

картирования в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения
электронном виде ежедневно, в том числе в
выходные и праздничные дни (с хранением
журнала (карты) регистрации в течение двух
лет)?
106. Архивируются и хранятся документы о п.п. 39, 40 Правил

ремонте, техническом обслуживании, поверке и надлежащей
(или) калибровке оборудования и средств практики хранения;
измерения в соответствии с законодательством п. 7 Правил хранения
Российской Федерации об архивном деле? лекарственных средств
Приложение № 2
от __________ № __________
Форма
23
медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на

медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
Едином реестре проверок: _______________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с требований
п/п обязательных требований указанием их
структурных единиц, да нет
которыми установлены

практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные
приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее –
Правила хранения лекарственных средств), общая фармакопейная статья
24
Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств"

ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15).
3. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил надлежащей
качества организации журнал отклонения практики хранения
температурных параметров специальных
температурных режимов для обеспечения
условий хранения и (или)перевозки?

СОПы с подтверждением ознакомления хранения
сотрудниками об ответственности работников за
нарушение требований Правил надлежащей
практики хранения?
5. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил надлежащей

качества организации приказы, инструкции, практики хранения
СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета-
фактуры с подписями ответственных за отгрузку
и доставку лиц?

хранения, с оформлением приказов на
проведение внутренних проверок и на
устранение выявленных нарушений ?
7. Назначено руководителем медицинской п. 5 Правил надлежащей

организации лицо ответственное за внедрение и практики хранения
обеспечение системы качества ?
8. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58 61-ФЗ; гл. IV Правил

надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15)
9. Имеются в наличии помещения и (или) зоны, п.п. 11, 12 Правил
необходимые для осуществления деятельности по надлежащей практики хранения
хранению лекарственных препаратов,
обладающие вместимостью? п.п. 11, 12 Правил

надлежащей практики хранения
обеспечивающие безопасное п.п. 11, 12 Правил

раздельное хранение и перемещение надлежащей практики хранения
12. Имеются в наличии помещения (отсеки) для п.п. 11, 12 Правил

хранения огнеопасных и взрывоопасных надлежащей практики
25
лекарственных средств с пределом огнестойкости хранения;

строительных конструкций не менее 1 часа? п. 14 Правил хранения
обозначение) зона (отдельное помещение) ст.ОФС.1.1.0010.15
приемки-отпуска лекарственных препаратов?

обозначение) зона (отдельное помещение) ст. ОФС.1.1.0010.15
основного хранения лекарственных препаратов?
15. Имеются в наличии обозначенные (с п.п. 14, 16 Правил

обозначение) зоны (отдельные помещения) хранения;


обозначение) зона, (отдельное помещение), хранения;
обеспечивающая требуемые условия хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных препаратов, для карантинного
18. Имеются в наличии помещения для хранения п. 33 Правил надлежащей

лекарственных препаратов, содержащих практики хранения;
сильнодействующие и ядовитые вещества, п. 66 Правил хранения
находящиеся под контролем в соответствии с лекарственных средств
19. Освещены все помещения и зоны, используемые п. 17 Правил

для хранения лекарственных препаратов? надлежащей практики
хранения
26
20. Имеется в наличии отдельная зона п. 25 Правил надлежащей

(помещение, шкафы) для хранения практики хранения;
оборудования, инвентаря и материалов для ст. ОФС.1.1.0010.15
уборки (очистки), а также моющих и
дезинфицирующих средств?

ст. ОФС.1.1.0010.15
22. Имеется в наличии специальная одежда и обувь ст. ОФС.1.1.0010.15
для сотрудников, выполняющих работы в
помещениях для хранения лекарственных
средств?
23.
Установлено оборудование для хранения
лекарственных средств в помещениях для
хранения лекарственных средств таким
образом, чтобы обеспечить доступность для ст. ОФС.1.1.0010.15
уборки
стеллажей? ст. ОФС.1.1.0010.15
шкафов? ст. ОФС.1.1.0010.15
потолка? ст. ОФС.1.1.0010.15
стен? ст. ОФС.1.1.0010.15
пола? ст. ОФС.1.1.0010.15
29. Допускает гладкая отделка помещений для п. 25 Правил

хранения лекарственных препаратов надлежащей практики
возможность проведения влажной уборки и хранения;
исключает накопление пыли, к ней относятся: п. 6 Правил хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
поверхности пола? п. 25 Правил

хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
поверхности стен? п. 25 Правил надлежащей

27
ст. ОФС.1.1.0010.15
поверхности потолков? п. 25 Правил надлежащей
ст. ОФС.1.1.0010.15
34. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения

лекарственных средств, ст. ОФС.1.1.0010.15)
35. В наличии необходимое оборудование (в п. 11 Правил надлежащей
хорошем состоянии и чистое), принадлежащее практики хранения;
медицинской организации на праве ст. ОФС.1.1.0010.15
основании, необходимые для выполнения
операций с лекарственными препаратами,
обеспечивающие их хранение в соответствии с
требованиями Правил надлежащей практики
хранения?
36. Имеются в наличии помещения для хранения п. 17 Правил хранения
огнеопасных и взрывоопасных лекарственных лекарственных средств
средств оборудованы несгораемыми и
устойчивыми стеллажами и поддонами под
соответствующую нагрузку, установленными на
расстоянии 0,25 м от пола и стен с шириной
стеллажей не больше 1 м и продольными
проходами между стеллажами не менее 1,35 м?
лекарственных средств оснащены приборами лекарственных средств
для регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
38. Размещены измерительные части приборов для п. 7 Правил хранения
регистрации параметров воздуха на расстоянии лекарственных средств
не менее 3 м от дверей, окон и отопительных
приборов, а так же приборы и (или) части
приборов, с которых производится визуальное
считывание показаний, располагаются в
доступном для персонала месте на высоте 1,5 -
1,7 м от пола?
холодильных шкафов или холодильников
28

40. Обеспечены все холодильники (камеры, шкафы ст. ОФС .1.1.0010.15

или специальные холодные помещения)
поверенными в установленном порядке
термометрами?
41. Имеются в наличии для осуществления ст. ОФС .1.1.0010.15

непрерывного (ежедневного) контроля
температурного режима (в случае
недоступности для ответственных лиц
помещений в выходные и праздничные дни)
термографы и терморегистраторы?
42. Имеются в наличии изотермические контейнеры п. 63 Правил

для перевозки/переноски лекарственных надлежащей практики
препаратов в требуемом температурном хранения
режиме?
43. Имеются в наличии хладоэлементы для п. 63 Правил

перевозки/переноски лекарственных препаратов надлежащей практики
в требуемом температурном режиме? хранения
44. Имеются в наличии системы п.п. 21, 36, 37 Правил
обслуживанием согласно документации по его хранения;
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15;
относящейся? п. 4 Правил хранения
45. Имеются в наличии системы вентиляции с п.п. 21, 36, 37 Правил
документации по его использованию хранения;
(эксплуатации), к нему относящейся? ст. ОФС .1.1.0010.15;
46. Предусмотрено резервное энергоснабжение на ст. ОФС .1.1.0010.15
47. Имеется в наличии пломбир (или печать) для п. 31 Правил надлежащей

опечатывания в конце рабочего дня шкафов практики хранения
металлических или деревянных (или
помещений) для хранения лекарственных
количественному учету (за исключением
наркотических, психотропных,
29
сильнодействующих и ядовитых лекарственных

средств)?
48. Имеется в наличии достаточное количество п.п. 29,31 Правил

стеллажей,шкафов, шкафов надлежащей практики
деревянных,,шкафов металлических, поддонов, хранения;
подтоварников для хранения лекарственных п. 5 Правил хранения
препаратов? лекарственных средств
49. Проходит оборудование, относящееся к п. 38 Правил надлежащей
средствам измерений, сертифицированное, до практики хранения
ввода в эксплуатацию, после ремонта
первичную поверку и (или) калибровку, а в
процессе эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку в соответствии с
требованиями законодательства Российской
Федерации об обеспечении единства
измерений?

калибровки оборудования и средств измерения хранения;
их замена – поверенные средства измерения п.7 Правил хранения
(для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных средств
без негативного воздействия на качество
51. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы

по хранению лекарственных препаратов (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, IV Правил
надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15)
52. Соответствуют сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
регистрации результатов приемочного практики хранения;
контроля сведениям в п. 40 Правил хранения
товаросопроводительной документации: лекарственных средств

по качеству? п. 46 Правил надлежащей

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей

условий хранения (при наличии такого
п. 40 требования в нормативной документации на
Правил хранения
лекарственный препарат)? лекарственных средств
по наличию повреждений
30
транспортной тары? лекарственных средств
транспортной тары? практики хранения;
59. Идентифицируются ли хранящиеся п. 29 Правил надлежащей

лекарственные средства в соответствии с практики хранения;
применяемой субъектом обращения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов системой учета? практики хранения.

досье на лекарственный препарат, инструкции лекарственных средств;
по медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных препаратов, в помещениях и
(или) зонах, в которых поддерживается
влажность не более 60% +/- 5%?

лекарственных средств при температуре
не выше +30°С (температурный
интервал от +2°С до +30°С)?

+25°С)?

+15°С)?
31

+8°С)?

+25°С)?

+15°С?

+15°С до +25°С?

61. Хранятся с учетом требований нормативной п. 44 Правил надлежащей

документации, инструкции по медицинскому практики хранения;
применению и информации, содержащейся в п. 40 Правил хранения
инструкции по медицинскому применению, лекарственных средств;
информации, содержащейся на первичной и ст. ОФС .1.1.0010.15
(или) вторичной упаковке лекарственного
препарата, термочувствительные лекарственные
средства (изменяющие свои свойства под
воздействием комнатной и более высокой
температуры или под воздействием пониженной
температуры, в том числе при замораживании)?

63. Соблюдаются требования «холодовой цепи», в п. 44 Правил надлежащей

соответствии с СОП, инструкцией, приказом, с практики хранения;
32
осуществлением приемки термолабильных п. 40 Правил хранения

лекарственных препаратов в специально лекарственных средств;
выделенной карантинной зоне (помещении) для ст. ОФС .1.1.0010.15
приемки в холодильнике (камере, шкафу)?
64. Размещаются лекарственные препараты п. 49 Правил надлежащей

в помещениях и (или) зонах для хранения практики хранения;
лекарственных препаратов в соответствии с п. 8 Правил хранения
требованиями нормативной документации и лекарственных средств
(или) требованиями, указанными на упаковке
лекарственного препарата, с учетом:
а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей

лекарственных препаратов? практики хранения;
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
в) способа введения п. 49 Правил надлежащей
65. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15;
психотропных лекарственных средств в п. 65 Правил хранения
соответствии с федеральными законами и лекарственных средств
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства
Российской Федерации от 31 декабря 2009 г.
№ 1148 «О порядке хранения наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров», включающее «Правила хранения
и их прекурсоров»)?
66. Хранятся в одном технически укрепленном п. 34 Правил надлежащей

помещении лекарственные препараты, практики хранения
67. Осуществляется хранение огнеопасных и п. 51 Правил надлежащей

взрывоопасных лекарственных препаратов практики хранения;
вдали от огня и отопительных приборов, ст. ОФС.1.1.0010.15
исключая механическое воздействие на
33

68. Хранятся светочувствительные лекарственные п. 52 Правил надлежащей

препараты в защищенном от света месте? практики хранения;
п.п. 24-26 Правил хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
69. Созданы условия при хранении п.п. 21, 47 Правил
влагочувствительных лекарственных средств надлежащей практики
(в наличии, при необходимости, осушители), хранения;
чтобы относительная влажность воздуха не п.п. 27-29 Правил хранения
превышала 50% при комнатной температуре
(или при указанных на упаковке условиях
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения)?
70. Проводится изолирование специально п. 55 Правил надлежащей

промаркированных лекарственных препаратов, практики хранения
предназначенных для уничтожения, от
допущенных к обращению лекарственных
препаратов в соответствии с СОП?
71. Изолированы лекарственные препараты, в п. 30 Правил надлежащей

отношении которых субъектом обращения практики хранения
приостановлении применения или об изъятии из
обращения, а также фальсифицированные,
специально выделенном помещении (зоне)?
72. Хранятся в помещениях для хранения п. 20 Правил надлежащей

лекарственных препаратов пищевые продукты, практики хранения
табачные изделия, напитки (за исключением
73. Имеются в наличии документы ( с подписями п.п. 41-42 Правил

персонала об ознакомлении) по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, описывающие хранения
включают:
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил

процедуры (СОПы); хранения
инструкции; п.п. 41-43 Правил
хранения
Договоры; п.п. 41-43Правил
34
хранения
Отчеты (сводные журналы). п.п. 41-43Правил
хранения
77. Ведется учет лекарственных средств с п. 11 Приказа надлежащей
ограниченным сроком годности на бумажном практики хранения
носителе или в электронном виде с архивацией?
78. Имеется в наличии разработанный и п. 24 Правил надлежащей

утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, практики хранения
инструкции), направленных на минимизацию
риска контаминации лекарственных препаратов,
с учетом условий соблюдения защиты от
факторов внешней среды?
79. Ведется мониторинг (регистрация не реже двух п. 7 Правил хранения

раз в сутки) в журналах показаний лекарственных средств;
температурного режима в помещениях хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных средств и в холодильниках
80. Регистрируются результаты температурного п. 23 Правил

картирования в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения;
электронном виде ежедневно, в том числе в п. 7 Правил хранения
выходные и праздничные дни (с хранением лекарственных средств;
журнала (карты) регистрации в течение двух ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
81. Архивируются и хранятся документы о п.п. 39, 40 Правил

ремонте, техническом обслуживании, поверке и надлежащей
(или) калибровке оборудования и средств практики хранения;
измерения в соответствии с законодательством п. 7 Правил хранения
Российской Федерации об архивном деле? лекарственных средств
от __________ № __________
35
Форма
аптеке готовых форм)
________________________________________________________________________________________
1. Вид государственного контроля (надзора) ______________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
_______________________________________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
36
указанием их
структурных единиц,
которыми
п/
обязательных требований установлены
п да нет
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных

практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава
1.
России от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной
практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее – Правила
хранения лекарственных средств), Общая фармакопейная статья Государственной
фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
2. практики)
Представлен разработанный и утвержденный
комплекс мероприятий (с представлением
результатов), направленный на улучшение п. 3 Правил
3. качества оказываемых фармацевтических услуг надлежащей аптечной
и соблюдение требований Правил надлежащей практики
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
п. 3 Правил
качества фармацевтической услуги - получение
4. надлежащей аптечной
информации (информационный стенд) о
практики
правилах хранения и применения
5. Представлены документы, подтверждающие
качества фармацевтической услуги -
информирование о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
ассортиментом лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
37
аптечных товаров)?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
п. 3 Правил
носителях: документы, описывающие порядок
предоставления субъектом розничной торговли
практики
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
качества на бумажных и (или) электронных п. 3 Правил
7. носителях: приказы и распоряжения надлежащей аптечной
руководителя субъекта розничной торговли по практики
основной деятельности?
носителях: документы, касающиеся п. 3 Правил
8. приостановления (возобновления) реализации надлежащей аптечной
товаров аптечного ассортимента, отзыва практики
(изъятия) из обращения лекарственных
9. носителях: надлежащей аптечной
практики
журнал регистрации приказов п. 5 Правил

(распоряжений) по субъекту надлежащей аптечной
розничной торговли? практики
журнал ежедневной регистрации

параметров температуры и п. 5 Правил
влажности в помещениях для надлежащей аптечной
хранения лекарственных практики
журнал периодической регистрации п. 5 Правил
температуры внутри холодильного надлежащей аптечной
оборудования? практики
журнал учета операций, связанных с

обращением лекарственных средств, п. 5 Правил
включенных в перечень надлежащей аптечной
лекарственных средств, подлежащих практики
предметно-количественному учету
(при наличии)?
38
журнал учета проверок

юридического лица,
индивидуального предпринимателя, п. 5 Правил
проводимых органами надлежащей аптечной
государственного контроля практики
(надзора), органами муниципального
контроля?
журнал учета лекарственных п. 5 Правил

препаратов с ограниченным сроком надлежащей аптечной
годности? практики
п. 5 Правил
журнал учета поступления и расхода надлежащей аптечной
практики
вакцин (при наличии)?
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
10. (ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации журнал отклонения
температурных параметров специальных п.п. а п. 4 Правил
11. температурных режимов для обеспечения условий надлежащей практики
хранения и (или)перевозки? хранения

качества организации приказы, инструкции, СОПы
п.п. б п. 4 Правил
с подтверждением ознакомления сотрудниками об
12. ответственности работников за нарушение надлежащей практики
хранения
требований Правил надлежащей практики
хранения?
качества организации приказы, инструкции, п.п. в п. 4 Правил
13. СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- надлежащей практики
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и хранения
доставку лиц?
Осуществляется в соответствии с системой
качества организации проведение внутренней
проверки в отношении нарушений требований,
установленных Правилами надлежащей практики п.п. д п. 4 Правил
14. хранения, с оформлением приказов на проведение надлежащей практики
внутренних проверок и на устранение выявленных хранения
нарушений ?
15. Назначено руководителем аптечной п. 5 Правил

39
организации лицо, ответственное за внедрение

и обеспечение системы качества, которое
документирует мониторинг эффективности
хранения
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
61-ФЗ, гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения
16.
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной
практики)
Имеются в наличии необходимые помещения и
(или) зоны, принадлежащие аптечной
организации на праве собственности или на ином
законном основании, необходимые для п.п. 11, 12 Правил
17. осуществления деятельности по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, обладающие хранения
вместимостью и обеспечивающие безопасное
раздельное хранение и перемещение
Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
18. обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии обозначенная (с
возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
19.
основного хранения лекарственных хранения;
препаратов? ст. ОФС.1.1.0010.15

20.
хранения лекарственных препаратов, хранения;
требующих специальных условий? ст. ОФС.1.1.0010.15

21. хранения выявленных фальсифицированных, хранения;
недоброкачественных, контрафактных ст. ОФС.1.1.0010.15
обозначение) зона, обеспечивающая хранения;
требуемые условия хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов (отдельное помещение) для
карантинного хранения лекарственных
40
Имеется в наличии помещения для хранения
лекарственных препаратов, содержащих
сильнодействующие и ядовитые вещества,
находящиеся под контролем в соответствии с
предусмотренным для хранения наркотических п. 33 Правил
и психотропных лекарственных средств надлежащей практики
23. (постановление Правительства Российской хранения;
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об п. 66 Правил хранения
утверждении списков сильнодействующих и лекарственных средств
п. 17 Правил
Освещены помещения и зоны, используемые надлежащей практики
24. для хранения лекарственных препаратов? хранения
Отделены административно-бытовые п. 19 Правил

25. помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения
Имееется в наличии отдельная зона (шкафы)
для хранения оборудования, инвентаря и п. 25 Правил
материалов для уборки (очистки), а также надлежащей практики
26. моющих и дезинфицирующих средств (для хранения;
исключения риска загрязнения этими ст. ОФС.1.1.0010.15
средствами лекарственных средств)?
Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил

27.
ст. ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии специальная одежда и
обувь для сотрудников, выполняющих работы
28. в помещениях для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
29. Установлены стеллажи (шкафы, торговое ст. ОФС.1.1.0010.15
оборудование) для хранения лекарственных
средств в помещениях для хранения
лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
41
для уборки?
Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
30. стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
Обеспечена защита помещений для хранения
лекарственных препаратов от проникновения
насекомых, грызунов или других животных (в
наличии договора на дезинсекцию и/или п. 26 Правил
31. дератизацию помещений, специальное надлежащей практики
оборудование (инсектицидные лампы от хранения
Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
32.
Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
Имеется в наличии необходимое оборудование
(в хорошем состоянии и чистое),
принадлежащее организации на праве
п. 11 Правил
33. основании, необходимые для выполнения
хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения?
Оснащены помещения для хранения
лекарственных средств приборами для
34. регистрации параметров воздуха
Размещаются измерительные части приборов
для регистрации параметров воздуха на
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и п. 7 Правил хранения
35.
(или) части приборов, с которых производится лекарственных средств
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Регистрируются показания приборов для
регистрации параметров воздуха ежедневно в
специальном журнале (карте) регистрации на п. 7 Правил хранения
36.
бумажном носителе или в электронном виде с лекарственных средств
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
37. Сертифицированы, калиброваны и п. 7 Правил хранения
подвергаются поверке в установленном лекарственных средств
порядке контролирующие приборы для
42
регистрации параметров воздуха ?

Имеется в наличии холодильное оборудование:
- холодильные камеры или специально
оборудованное помещение;
холодильных шкафов или холодильников (или п.п. 21, 36, 37 Правил
холодильников для крови и ее препаратов) надлежащей практики
38.
(с указанием наименования, марки, хранения;
инвентарного номера, температурного режима, ст. ОФС .1.1.0010.15
Обеспечены все холодильники (камеры,
шкафы или специальные холодные
39. помещения), исключая поверенные заводом- ст. ОФС .1.1.0010.15
изготовителем, поверенными в установленном
порядке термометрами?
Имеются для осуществления непрерывного
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
40. ответственных лиц помещений в выходные и ст. ОФС .1.1.0010.15
праздничные дни) термографы и
терморегистраторы?
Имеются в наличии изотермические
контейнеры с хладоэлементами для п.63 Правил
41. перевозки/переноски лекарственных надлежащей практики
режиме?
Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
обслуживанием согласно документации по его хранения,
42.
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
п.п.21,36,37 Правил
Имеются в наличии системы вентиляции с надлежащей практики
размещением и обслуживанием согласно хранения,
43. документации по его использованию ст. ОФС .1.1.0010.15,
(эксплуатации), к нему относящейся? п.4 Правил хранения
44. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .
случай перебоев в энергоснабжении (для 1.1.0010.15
43

Имеются в наличии шкафы металлические или
деревянные для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно- п. 31 Правил
45. количественному учету (за исключением надлежащей
наркотических, психотропных, практики хранения
сильнодействующих и ядовитых
Имеется в наличии пломбир для опечатывания
в конце рабочего дня шкафов металлических
или деревянных (или помещений) для
хранения лекарственных препаратов, п. 31 Правил
46. подлежащих предметно-количественному надлежащей
учету (за исключением наркотических, практики хранения
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
п. 29 Правил
Имеется в наличии достаточное количество надлежащей практики
47. стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников хранения;
для хранения лекарственных препаратов? п. 5 Правил хранения
Установлены стеллажи (шкафы) для хранения
хранения лекарственных средств таким ст. ОФС.1.1.0010.15
48. образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
персонала и, при необходимости, погрузочных
устройств?
Оборудование, относящееся к средствам
измерений, до ввода в эксплуатацию, после
ремонта проходит первичную поверку и (или)
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в п. 38 Правил
49. соответствии с требованиями законодательства надлежащей практики
Российской Федерации об обеспечении хранения
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?
Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил

техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
50. калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
44
калибровки оборудования и средств измерения их

замена – поверенные средства измерения (для хранения;
обеспечения требуемых условий хранения без п. 7 Правил хранения
негативного воздействия на качество лекарственных средств
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного

ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по
хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка
52.
деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащей практики
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
VIII Правил надлежащей аптечной практики)
Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
регистрации результатов приемочного
контроля сведениям в:
по ассортименту и количеству? практики хранения;
по качеству? лекарственных средств
по соблюдению специальных
53. условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей

требования в нормативной практики хранения;
документации на лекарственный п. 40 Правил хранения
препарат)? лекарственных средств
транспортной тары?

условий хранения (при наличии такого практики хранения;
препарат)?
по наличию повреждений практики хранения;
59. Имеется в наличии приемная комиссия для п. 49 Правил

проведения приемочного контроля, надлежащей аптечной
утвержденная приказом руководителя субъекта
45
розничной торговли, члены которой

ознакомлены со всеми законодательными и
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
Оформляются сопроводительные документы
(накладная, счет-фактура, товарно-
транспортная накладная, реестр документов по
качеству и другие документы, удостоверяющие п. 46 Правил
60. количество или качество поступивших товаров) надлежащей аптечной
с проставлением штампа о приемке, подписью практики
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
Проходят товары аптечного ассортимента до
подачи в торговую зону предпродажную
п. 50 Правил
подготовку - распаковку, рассортировку и
осмотр, проверку качества товара (по внешним
практики
признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
62. обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
учета? практики хранения.
Осуществляется хранение лекарственных

препаратов с учетом требований нормативной
документации, составляющей регистрационное
досье на лекарственный препарат, инструкции по
медицинскому применению и информации, п. 47 Правил надлежащей
содержащейся на первичной и (или) вторичной практики хранения;
упаковке лекарственного препарата и п. 40 Правил хранения
транспортной таре, не нанося ущерба лекарственных средств;
идентичности и качественным характеристикам ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
63. зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?
температурный режим для хранения

лекарственных средств при п. 47 Правил надлежащей
температуре практики хранения;
не выше +30°С (температурный п. 40 Правил хранения
интервал от +2°С до +30°С)? лекарственных средств;
ст. ОФС .1.1.0010.15
65. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15

46
+15°С)?
66. месте при температуре не выше +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
+8°С)?
67. температуре не ниже +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
+25°С)?
лекарственных средств в прохладном ст. ОФС .1.1.0010.15
68.
+15°С?
ст. ОФС .1.1.0010.15
69.
+15°С до +25°С?

70. иммунобиологических лекарственных ст. ОФС .1.1.0010.15
Допускается совместное хранение в

71. лекарственных препаратов с другими ст. ОФС .1.1.0010.15
Соблюдаются требования «холодовой цепи», в
п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
72. лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15
73. Размещаются лекарственные препараты
в помещениях и (или) зонах для хранения
лекарственных препаратов в соответствии с п. 49 Правил надлежащей
требованиями нормативной документации и (или) практики хранения;
требованиями, указанными на упаковке п. 8 Правил хранения
лекарственного препарата, с учетом: и лекарственных средств

47
в) способа введения практики хранения;
лекарственных препаратов? п. 8 Правил хранения
Осуществляется хранение наркотических и
психотропных лекарственных средств в
соответствии с федеральными законами и
Федерации (постановление Правительства ст. ОФС.1.1.0010.15,
77. Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 п. 65 Правил хранения
«О порядке хранения наркотических средств, лекарственных средств
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
Хранятся в одном технически укрепленном
помещении лекарственные препараты,
лекарственные препараты, содержащие п.34 Правил
78. сильнодействующие или ядовитые вещества надлежащей
(при наличии), на разных полках сейфа практики хранения
Хранятся в металлических шкафах вне
помещений для хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные п. 19 Правил хранения
79.
средства (во вторичной (потребительской) лекарственных средств
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
Осуществляется хранение огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных препаратов
вдали от огня и отопительных приборов, п.51 Правил
исключая механическое воздействие на надлежащей практики
80.
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные хранения,
препараты, в том числе воздействие прямых ст. ОФС.1.1.0010.15
81. Хранятся светочувствительные лекарственные п.52 Правил
препараты в защищенном от света месте? надлежащей практики
хранения,
п.п. 24-26 Правил
хранения
48
лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
п.п.21, 47 Правил
Созданы при хранении влагочувствительных
лекарственных средств условия (в наличии,
хранения,
при необходимости, осушители), чтобы
82. п.п. 27-29 Правил
относительная влажность воздуха не
хранения
(при нормальных условиях хранения)?
ст. ОФС.1.1.0010.15
Установлено приказом руководителя субъекта
розничной торговли ответственное лицо за п. 66 Правил
83. работу с фальсифицированными, надлежащей аптечной
доброкачественными, контрафактными практики
товарами аптечного ассортимента?
Изолированы специально промаркированные
лекарственные препараты, предназначенные п.55 Правил
84. для уничтожения, от допущенных к надлежащей практики
обращению лекарственных препаратов в хранения
соответствии с СОП?
Изолированы лекарственные препараты, в
отношении которых субъектом обращения
приостановлении применения или об изъятии п.30 Правил
85. из обращения, а также фальсифицированные, надлежащей
недоброкачественные и контрафактные практики хранения
Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
86. питьевой воды), а также лекарственные
Имеются в наличии документы ( с подписями
персонала об ознакомлении) по хранению
лекарственных препаратов, описывающие
действия, выполняемые субъектом обращения п.п. 41-43 Правил
лекарственных препаратов, направленные на надлежащей практики
соблюдение требований, установленных хранения
87.
включают:
хранения
процедуры (СОПы); надлежащей практики
49
хранения
отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил
хранения
договоры. п.п. 41-43 Правил

хранения
Ведется учет лекарственных средств с

ограниченным сроком годности на бумажном
92. носителе или в электронном виде с п.11 Приказа № 706н
архивацией?
Установлен руководителем организации
порядок ведения учета лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с п. 11 Правил хранения
93. осуществлением контроля за своевременной лекарственных средств
реализацией лекарственных средств с
ограниченным сроком годности?
Имеется в наличии разработанный и
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, п.24 Правил
инструкции), направленных на минимизацию надлежащей
94. риска контаминации лекарственных практики хранения
препаратов, с учетом условий соблюдения ОФС.1.1
защиты от факторов внешней среды?
Ведется мониторинг (регистрация не реже
двух раз в сутки) в журналах показаний п.7 Правил хранения
95. температурного режима в помещениях лекарственных средств,
хранения лекарственных средств и в ст..0010.15
холодильниках (камерах, шкафах)?
Регистрируются результаты температурного
мониторинга в специальном журнале (карте) п.23 Правил
регистрации на бумажном носителе и (или) в надлежащей практики
электронном виде ежедневно, в том числе в хранения,
96.
выходные и праздничные дни (с хранением п.7 Правил хранения
журнала (карты) регистрации в течение двух лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
97. калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
50
В наличии стандартные операционные

п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка
осуществления анализа жалоб и предложений
покупателей и принятия по ним решений?
осуществления установления причин
нарушения требований настоящих Правил и п.68 Правил
99. иных требований нормативных правовых надлежащей аптечной
актов, регулирующих вопросы обращения практики хранения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
Имеются в наличии стандартные
операционные процедуры (СОПы) с
описанием порядка осуществления
определения и осуществления необходимых п.68 Правил
100. действий с целью недопущения попадания надлежащей аптечной
фальсифицированных, недоброкачественных, практики хранения
контрафактных товаров аптечного
ассортимента к покупателю?
от __________ № __________
Форма
аптечном пункте)
_________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
51

_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
Едином реестре проверок: _________________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
правового акта, с требований
№
Вопросы, отражающие содержание которыми
п/
п да нет

1.
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
52

п. 3 Правил
практики
5. препаратов нижнего ценового сегмента
п. 3 Правил
практики
53

практики



контроля?

п. 5 Правил
практики
54
температурных режимов для обеспечения условий

хранения и (или)перевозки?

хранения
хранения?
Назначено руководителем аптечной

п. 5 Правил
15. документирует мониторинг эффективности надлежащей практики
хранения
16.
практики)
55

19.

20.

возможностью подвергнуть влажной уборке
обозначение) зона, обеспечивающая п.п. 14, 16 Правил
требуемые условия хранения лекарственных надлежащей практики
22.
препаратов (отдельное помещение) для хранения;
карантинного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
п. 17 Правил
56


27.
ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
Установлены стеллажи (шкафы, торговое
оборудование) для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
29. лекарственных средств таким образом, чтобы
32.
33. Имеется в наличии необходимое оборудование п. 11 Правил
(в хорошем состоянии и чистое), надлежащей практики
принадлежащее организации на праве хранения;
собственности или на ином законном ст. ОФС.1.1.0010.15
57

хранения?
35.
36.
Сертифицированы, калиброваны и
подвергаются поверке в установленном п. 7 Правил хранения
37.
порядке контролирующие приборы для лекарственных средств
38.
40. Имеются для осуществления непрерывного ст. ОФС .1.1.0010.15
ответственных лиц помещений в выходные и
58
режиме?
42.
Предусмотрено резервное энергоснабжение на
обеспечения непрерывного соблюдения абзац 29 ст. ОФС .
44. температурного режима) с размещением и 1.1.0010.15
п. 29 Правил
48. Установлены стеллажи (шкафы) для хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
59

образом, чтобы обеспечить доступ к
устройств?

Представлена на время ремонта, технического
обслуживания (по графику), поверки и (или) п.п. 39, 40 Правил
калибровки оборудования и средств измерения их надлежащей практики
51. замена – поверенные средства измерения (для хранения;

52.
53. Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
по качеству? п. 40 Правил хранения
60
условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей

препарат)?
Имеется в наличии приемная комиссия для

проведения приемочного контроля,
утвержденная приказом руководителя субъекта п. 49 Правил
59. розничной торговли, члены которой надлежащей аптечной
ознакомлены со всеми законодательными и практики хранения
торговли?
п. 50 Правил
практики
62. Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
61

более 60% +/- 5%?

ст. ОФС .1.1.0010.15

65. температуре не выше +15°С ст. ОФС .1.1.0010.15
+15°С)?
+8°С)?
+25°С)?
68.
+15°С?
ст. ОФС .1.1.0010.15
69.
+15°С до +25°С?


62

п.44 Правил
Размещаются лекарственные препараты

73. п. 8 Правил хранения
78. Хранятся в одном технически укрепленном п.34 Правил
помещении лекарственные препараты, надлежащей
предусмотренные пунктом 32 Правил практики хранения
63

79.
смену?
80.
п.52 Правил
Хранятся светочувствительные лекарственные хранения,
81. препараты в защищенном от света месте? п.п. 24-26 Правил
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения,
82. п.п. 27-29 Правил
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
85. Изолированы лекарственные препараты, в п.30 Правил
отношении которых субъектом обращения надлежащей
лекарственных препаратов принято решение о практики хранения
приостановлении применения или об изъятии
64
из обращения, а также фальсифицированные,

включают:
хранения
87.
хранения
хранения

хранения

94. Имеется в наличии разработанный и п.24 Правил
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, надлежащей
инструкции), направленных на минимизацию практики хранения
риска контаминации лекарственных ОФС.1.1
препаратов, с учетом условий соблюдения
65

96.
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
п.68 Правил
66

от №
Форма
аптечном киоске)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
Едином реестре проверок: _________________________________________________ .
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
67
№
п/
п да нет

1.
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
п. 3 Правил
практики
68

п. 3 Правил
практики
практики



69

контроля?

п. 5 Правил
практики

хранения
хранения?

70

хранения
16.
практики)
19.

20.

71
п. 17 Правил


27.
ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
72
32.
п. 11 Правил
хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения?
35.
36.
73

38.
режиме?
42.
74

п. 29 Правил
устройств?

75
калибровки оборудования и средств измерения их

замена – поверенные средства измерения (для хранения;

52.
Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
53. условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей


препарат)?

утвержденная приказом руководителя субъекта
76

торговли?
п. 50 Правил
практики

более 60% +/- 5%?

ст. ОФС .1.1.0010.15

77
+15°С)?
+8°С)?
+25°С)?
68.
+15°С?
ст. ОФС .1.1.0010.15
69.
+15°С до +25°С?


п.44 Правил
73. Размещаются лекарственные препараты

78
79.
смену?
80.
хранения,
хранения
79
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения,
82. п.п. 27-29 Правил
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
87.
включают:
хранения
80
хранения
хранения

хранения

96.
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
81

п.68 Правил
от №
Форма
82

аптеке производственной)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
Едином реестре проверок: _________________________________________________ .
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
№
п/
п да нет

1.
83

(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
п. 3 Правил
практики
5. препаратов нижнего ценового сегмента
п. 3 Правил
практики
7. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: приказы и распоряжения
84
руководителя субъекта розничной торговли по

практики
практики



контроля?

85
п. 5 Правил
практики

хранения
хранения?
Назначено руководителем аптечной

п. 5 Правил
15. документирует мониторинг эффективности надлежащей практики
хранения
16.
практики)
17. Имеются в наличии необходимые помещения и п.п. 11, 12 Правил
(или) зоны, принадлежащие аптечной надлежащей практики
организации на праве собственности или на ином хранения
законном основании, необходимые для
86
осуществления деятельности по хранению

лекарственных препаратов, обладающие
19.

20.

возможностью подвергнуть влажной уборке
обозначение) зона, обеспечивающая п.п. 14, 16 Правил
требуемые условия хранения лекарственных надлежащей практики
22.
препаратов (отдельное помещение) для хранения;
карантинного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
23. Имеется в наличии помещения для хранения п. 33 Правил
лекарственных препаратов, содержащих надлежащей практики
сильнодействующие и ядовитые вещества, хранения;
находящиеся под контролем в соответствии с п. 66 Правил хранения
международными правовыми нормами, лекарственных средств
87

п. 17 Правил


27.
ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
Установлены стеллажи (шкафы, торговое
оборудование) для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
29. лекарственных средств таким образом, чтобы
88

32.
п. 11 Правил
хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения?
35.
36.
Сертифицированы, калиброваны и
подвергаются поверке в установленном п. 7 Правил хранения
37.
порядке контролирующие приборы для лекарственных средств
38.
89

режиме?
42.
Предусмотрено резервное энергоснабжение на
обеспечения непрерывного соблюдения абзац 29 ст. ОФС .
44. температурного режима) с размещением и 1.1.0010.15
46. Имеется в наличии пломбир для опечатывания п. 31 Правил
в конце рабочего дня шкафов металлических надлежащей
или деревянных (или помещений) для практики хранения
хранения лекарственных препаратов,
90
подлежащих предметно-количественному
учету (за исключением наркотических,
п. 29 Правил
устройств?

Представлена на время ремонта, технического
обслуживания (по графику), поверки и (или) п.п. 39, 40 Правил
калибровки оборудования и средств измерения их надлежащей практики
51. замена – поверенные средства измерения (для хранения;

52.
Соответствуют ли сведения в журнале
53. регистрации результатов приемочного
91
условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей

препарат)?
Имеется в наличии приемная комиссия для

проведения приемочного контроля,
утвержденная приказом руководителя субъекта п. 49 Правил
59. розничной торговли, члены которой надлежащей аптечной
ознакомлены со всеми законодательными и практики хранения
торговли?
92

п. 50 Правил
практики

более 60% +/- 5%?

ст. ОФС .1.1.0010.15

65. температуре не выше +15°С ст. ОФС .1.1.0010.15
+15°С)?
+8°С)?
+25°С)?
68.
+15°С?
93

ст. ОФС .1.1.0010.15
69.
+15°С до +25°С?


п.44 Правил
Размещаются лекарственные препараты

73. п. 8 Правил хранения
77. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15,
Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148
«О порядке хранения наркотических средств,
94

79.
смену?
80.
п.52 Правил
Хранятся светочувствительные лекарственные хранения,
81. препараты в защищенном от света месте? п.п. 24-26 Правил
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения,
82. п.п. 27-29 Правил
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
83. Установлено приказом руководителя субъекта п. 66 Правил
розничной торговли ответственное лицо за надлежащей аптечной
работу с фальсифицированными, практики
доброкачественными, контрафактными
95

включают:
хранения
87.
хранения
хранения

хранения

96

96.
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
п.68 Правил
100. Имеются в наличии стандартные п.68 Правил
операционные процедуры (СОПы) с надлежащей аптечной
описанием порядка осуществления практики хранения
97
определения и осуществления необходимых

действий с целью недопущения попадания
фальсифицированных, недоброкачественных,
от №
Форма
аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
_____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя: _______________________________________
_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
98

Едином реестре проверок: _________________________________________________ .7.
Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
п/ обязательных требований указанием их
п структурных единиц, да нет
которыми

(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
практики)
3. Представлен разработанный и утвержденный п. 3 Правил
комплекс мероприятий (с представлением надлежащей аптечной
результатов), направленный на улучшение практики
качества оказываемых фармацевтических услуг
и соблюдение требований Правил надлежащей
4. Представлены документы, подтверждающие п. 3 Правил
наличие работы, направленной на улучшение надлежащей аптечной
качества фармацевтической услуги - получение практики
99
носителях: документы, описывающие порядок практики
носителях: приказы и распоряжения практики
носителях: документы, касающиеся практики
приостановления (возобновления) реализации
товаров аптечного ассортимента, отзыва
носителях: практики
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал регистрации приказов практики
(распоряжений) по субъекту
розничной торговли?
100
п. 5 Правил
практики
параметров температуры и
влажности в помещениях для
хранения лекарственных
п. 5 Правил
практики
журнал периодической регистрации
температуры внутри холодильного
оборудования?
п. 5 Правил
практики

обращением лекарственных средств,
включенных в перечень
лекарственных средств, подлежащих
п. 5 Правил
практики

индивидуального предпринимателя,
проводимых органами
государственного контроля
контроля?
п. 5 Правил
журнал учета лекарственных
практики
препаратов с ограниченным сроком
годности?
п. 5 Правил
журнал учета поступления и расхода
практики
101


качества организации приказы, инструкции, СОПы надлежащей практики
с подтверждением ознакомления сотрудниками об хранения
ответственности работников за нарушение
хранения?

фактуры с подписями ответственных за отгрузку и

хранения, с оформлением приказов на проведение
внутренних проверок и на устранение выявленных

организации лицо, ответственное за внедрение надлежащей практики
и обеспечение системы качества, которое хранения
16. Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
практики)

102


основного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
103

24. Освещены помещения и зоны, используемые п. 17 Правил
хранения
25. Отделены административно-бытовые п. 19 Правил

помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
26. Имееется в наличии отдельная зона (шкафы) п. 25 Правил

для хранения оборудования, инвентаря и надлежащей практики
материалов для уборки (очистки), а также хранения;
моющих и дезинфицирующих средств (для ст. ОФС.1.1.0010.15
исключения риска загрязнения этими
ст. ОФС.1.1.0010.15
28. Имеется в наличии специальная одежда и ст. ОФС.1.1.0010.15
в помещениях для хранения лекарственных
средств?
30. Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
32. Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
104

хранения?
регистрации параметров воздуха
35. Размещаются измерительные части приборов п. 7 Правил хранения
для регистрации параметров воздуха на лекарственных средств
отопительных приборов, а так же приборы и
(или) части приборов, с которых производится
36. Регистрируются показания приборов для п. 7 Правил хранения
регистрации параметров воздуха ежедневно в лекарственных средств
специальном журнале (карте) регистрации на
бумажном носителе или в электронном виде с
39. Обеспечены все холодильники (камеры, ст. ОФС .1.1.0010.15
помещения), исключая поверенные заводом-
105
41. Имеются в наличии изотермические п.63 Правил
контейнеры с хладоэлементами для надлежащей практики
перевозки/переноски лекарственных хранения
препаратов в требуемом температурном
режиме?
42. Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
43. Имеются в наличии системы вентиляции с п.п.21,36,37 Правил
документации по его использованию хранения,
(эксплуатации), к нему относящейся? ст. ОФС .1.1.0010.15,
п.4 Правил хранения
45. Имеются в наличии шкафы металлические или п. 31 Правил
деревянные для хранения лекарственных надлежащей
препаратов, подлежащих предметно- практики хранения
106
47. Имеется в наличии достаточное количество п. 29 Правил

стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников надлежащей практики
для хранения лекарственных препаратов? хранения;
устройств?
49. Оборудование, относящееся к средствам п. 38 Правил
измерений, до ввода в эксплуатацию, после надлежащей практики
ремонта проходит первичную поверку и (или) хранения
периодическую поверку и (или) калибровку в
соответствии с требованиями законодательства
Российской Федерации об обеспечении
50. Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
калибровке оборудования и средств хранения;
калибровки оборудования и средств измерения их хранения;
замена – поверенные средства измерения (для п. 7 Правил хранения
обеспечения требуемых условий хранения без лекарственных средств
негативного воздействия на качество
52. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного

контроля сведениям в: п. 40 Правил хранения

107

условий хранения (при наличии такого п. 40 Правил хранения
требования в нормативной лекарственных средств
документации на лекарственный
препарат)?

препарат)?

транспортной тары? п. 40 Правил хранения

утвержденная приказом руководителя субъекта практики хранения
60. Оформляются сопроводительные документы п. 46 Правил
(накладная, счет-фактура, товарно- надлежащей аптечной
транспортная накладная, реестр документов по практики
качеству и другие документы, удостоверяющие
количество или качество поступивших товаров)
с проставлением штампа о приемке, подписью
торговли?
61. Проходят товары аптечного ассортимента до п. 50 Правил
подачи в торговую зону предпродажную надлежащей аптечной
108
осмотр, проверку качества товара (по внешним практики


досье на лекарственный препарат, инструкции по лекарственных средств;
медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?
температурный режим для хранения п. 47 Правил надлежащей

лекарственных средств при практики хранения;
температуре п. 40 Правил хранения
не выше +30°С (температурный лекарственных средств;
интервал от +2°С до +30°С)? ст. ОФС .1.1.0010.15

+15°С)?
+8°С)?
+25°С)?
+15°С?
109
+15°С до +25°С?

72. Соблюдаются требования «холодовой цепи», в п.44 Правил
лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения

требованиями нормативной документации и (или) лекарственных средств
требованиями, указанными на упаковке
лекарственного препарата, с учетом: и

110

79. Хранятся в металлических шкафах вне п. 19 Правил хранения
помещений для хранения огнеопасных и лекарственных средств
средства (во вторичной (потребительской)
смену?
80. Осуществляется хранение огнеопасных и п.51 Правил
взрывоопасных лекарственных препаратов надлежащей практики
вдали от огня и отопительных приборов, хранения,
исключая механическое воздействие на ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения,
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
82. Созданы при хранении влагочувствительных п.п.21, 47 Правил
лекарственных средств условия (в наличии, надлежащей практики
при необходимости, осушители), чтобы хранения,
относительная влажность воздуха не п.п. 27-29 Правил
превышала 50% при комнатной температуре хранения
(при нормальных условиях хранения)? лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
84. Изолированы специально промаркированные п.55 Правил
лекарственные препараты, предназначенные надлежащей практики
для уничтожения, от допущенных к хранения
111
обращению лекарственных препаратов в

86. Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
включают:
хранения
хранения

хранения
хранения
92. Ведется учет лекарственных средств с п.11 Приказа № 706н

носителе или в электронном виде с
93. Установлен руководителем организации п. 11 Правил хранения
порядок ведения учета лекарственных средств лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с
осуществлением контроля за своевременной
112

95. Ведется мониторинг (регистрация не реже п.7 Правил хранения
двух раз в сутки) в журналах показаний лекарственных средств,
температурного режима в помещениях ст..0010.15
хранения лекарственных средств и в
96. Регистрируются результаты температурного п.23 Правил
мониторинга в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения,
электронном виде ежедневно, в том числе в п.7 Правил хранения
выходные и праздничные дни (с хранением лекарственных средств,
лет)?
97. Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
98. В наличии стандартные операционные п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений практики хранения
осуществления установления причин практики хранения
нарушения требований настоящих Правил и
иных требований нормативных правовых
актов, регулирующих вопросы обращения
113
от №
Форма
медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,
фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в
сельских населенных пунктах)
_____________________________________________________________________________________________
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
114

1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

Реквизиты Вывод о выполнени

нормативного
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с да н
п структурных единиц,
которыми
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств

ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных пре
медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2
(далее – Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечн
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минз
от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной практики); Прав
лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 а
№ 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), Общая фармакоп
Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.
- ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
115

п. 5 Правил
журнал ежедневной регистрации п. 5 Правил
параметров температуры и надлежащей аптечной
влажности в помещениях для практики
116
п. 5 Правил
практики
п. 5 Правил
практики

п. 5 Правил
практики

контроля?
п. 5 Правил
практики
годности?
п. 5 Правил
практики
Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
117

хранения?



IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных
ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной практики)

118

хранения
119


ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
32. Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Прав
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
120

хранения?
121
режиме?
122

устройств?
52. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимен

субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению ле
препаратов. Оценка деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащ
надлежащей аптечной практики)

123

препарат)?

препарат)?


торговли?
подготовку - распаковку, рассортировку и практики
124


более 60% +/- 5%?


+15°С)?
+8°С)?
+25°С)?
+15°С?
+15°С до +25°С?
125



126

смену?
хранения,
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15

ст. ОФС.1.1.0010.15

127

включают:
хранения
хранения

хранения
хранения

128

лет)?
129

от №
Форма
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________.
_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
Едином реестре проверок: _________________________________________________ .7.
Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
1. _________________________________________________________________;
130
2. _________________________________________________________________ .
п структурных единиц, да нет
которыми

(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
практики)
131

п. 5 Правил
п. 5 Правил
практики
параметров температуры и
влажности в помещениях для
132
п. 5 Правил
практики
п. 5 Правил
практики

п. 5 Правил
практики

контроля?
п. 5 Правил
практики
годности?
п. 5 Правил
практики
133

хранения?



практики)

134

хранения

135

ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
32. Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
хранения?
136

137

режиме?
138

устройств?
52. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного



139

препарат)?

препарат)?


торговли?
подготовку - распаковку, рассортировку и практики
140

более 60% +/- 5%?


+15°С)?
+8°С)?
+25°С)?
+15°С?
+15°С до +25°С?

141


142

смену?
хранения,
хранения
ст. ОФС.1.1.0010.15
ст. ОФС.1.1.0010.15
143
включают:
хранения
хранения

хранения
хранения

144

лет)?
145
от №
Форма
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________.
146

_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
Реквизиты Вывод о выполнении

нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
которыми
1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
147
перевозке лекарственных практики хранения

препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
148
эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
9. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения
прямой контакт с лекарственными

препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
149
документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
объеме, необходимом для

размещения лекарственных
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
150
от №
Форма
медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на
медицинскую деятельность)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
151

которыми

152

рисков?

153
154

155
от №
Форма
аптеке готовых форм)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

156

которыми

рисков?
о выявленных субъектом
157


158
159


от №
Форма
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
160

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

которыми

161

рисков?
162

163

164
от №
Форма
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
165


которыми

166

рисков?

167

168

от №
Форма
169

____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

которыми

170

рисков?
171

172

173

от №
Форма
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
174

№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

которыми

175

рисков?
176
9.. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил


177


178
от №
Форма
_____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
179


которыми

180

рисков?

181

182

от №
Форма
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
183
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

которыми

184

рисков?
185
Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей


186

187

от __________ № __________
Форма
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих
лицензию на медицинскую деятельность)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
188

№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

которыми

189

рисков?
Используется при перевозке
термолабильных лекарственных
190

191

192
от __________ № __________
Форма
193
применения в аптеке готовых форм)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
структурных да нет
единиц, которыми
194
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств» (далее - № 61 – ФЗ); Федеральный закон от 8 января
1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
( далее - № 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных
препаратов, аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утвержденные приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н (далее -
Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных
препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных
продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Минздравсоцразвития
России от 12 февраля 2007 г. № 110 (Инструкция о порядке выписывания
лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований –накладных)
(далее – Порядок - Инструкция); Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - Перечень наркотических и
психотропных лекарственных препаратов); Приказ Минздрава России от 1
августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих
назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их
изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил
оформления» ( далее - приказ № 54); Порядок назначения и выписывания
лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и
хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н ( далее - приказ № 1175); Перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-
количественному учету, утвержденный приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н ( далее -
приказ № 183н); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных
препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие
фармакологические активные вещества, утвержденный приказом
Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н (далее – приказ №562н);
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. №
2724-р ( Распоряжение № 2724 - р); Приказ Минздрава России от 7 сентября
2016 г. № 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских
работников в организациях, которым предоставлено право отпуска
наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных
препаратов физическим лицам» (далее – приказ № 681н)
2. Осуществляется отпуск п.3 Правил отпуска

наркотических и психотропных
лекарственных препаратов по рецептам
аптеками и аптечными пунктами,
имеющими лицензию на деятельность по
обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих
растений и иммунобиологических
195
3. Осуществляется отпуск при предъявлении п. 4 Правил отпуска,

рецептов, выписанных на рецептурных приложения № 1 и 2 к
бланках формы № 107/у-НП приказу № 54н.
лекарственных препаратов, внесенных в
Список наркотических средств и
психотропных веществ, оборот которых в
Российской Федерации ограничен и в
отношении которых устанавливаются меры
контроля в соответствии с
законодательством Российской Федерации
и международными договорами
Российской Федерации (список II), перечня
лекарственных препаратов), за
исключением наркотических и
психотропных лекарственных препаратов в
виде трансдермальных терапевтических
систем?
4. Осуществляется отпуск при п. 4 Правил отпуска,
предъявлении рецептов, выписанных на п.9 приказа №1175
рецептурных бланках формы № 148-1/у-88:
психотропных лекарственных
препаратов, внесенных в Список
отношении которых допускается
исключение некоторых мер контроля в
соответствии с законодательством
Российской Федерации и международными
договорами Российской Федерации
(список III);
лекарственные препараты списка II в виде
трансдермальных терапевтических систем?
5. п. 4 Правил отпуска;
Осуществляется отпуск при п. I; II; III приказа
предъявлении рецептов, выписанных на № 183н.
рецептурных бланках формы № 148-1/у-88
лекарственные препараты, включенных в
перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету?
Осуществляется отпуск при п. п. 3 п. 9 приказа
лекарственных препаратов, обладающих
анаболической активностью?
7. Осуществляется отпуск при п. 4 Правил отпуска;
196
предъявлении рецептов, выписанных на

п.5 Приказа № 562н.
кроме малых количеств наркотических
прекурсоров другие фармакологические
активные вещества?
8. Осуществляется отпуск лекарственных п.5 Правил отпуска
препаратов в соответствии с инструкциями
по их медицинскому применению без
рецептов?
9. п.6 Правил отпуска
Осуществляется отпуск лекарственных
препаратов в течение указанного в рецепте
срока его действия при обращении лица к
субъекту розничной торговли?
Принимается на обслуживание в случае
отсутствия у субъекта розничной торговли
лекарственного препарата, указанного в
рецепте, при обращении лица к субъекту
розничной торговли рецепт в следующие
сроки (далее - отсроченное обслуживание):
рецепт с пометкой "statim"

(немедленно) обслуживается в
течение одного рабочего дня со
дня обращения лица к субъекту
рецепт с пометкой "cito" (срочно)
обслуживается в течение двух
рабочих дней со дня обращения
лица к субъекту розничной
торговли?
13. Принимается на обслуживание рецепт на п.6 Правил отпуска;
лекарственный препарат, входящий в Распоряжение №2724-
минимальный ассортимент лекарственных р
препаратов для медицинского применения,
необходимых для оказания медицинской
помощи, обслуживается в течение пяти
рабочих дней со дня обращения лица к
14. Обслуживается рецепт на п.6 Правил отпуска;
лекарственный препарат, отпускаемый
бесплатно или со скидкой и не вошедший в
минимальный ассортимент лекарственных
помощи, в течение десяти рабочих дней со
дня обращения лица к субъекту розничной
торговли?
197
15. Обслуживаются рецепты на п.6 Правил отпуска;

лекарственные препараты, назначаемые по
решению врачебной комиссии в течение
пятнадцати рабочих дней со дня
обращения лица к субъекту розничной
торговли?
16. Отпускаются лекарственные п.6 Правил отпуска.
препараты по рецептам с истекшим сроком
действия?
17. Осуществляется при истечении срока п.6 Правил отпуска.

действия рецепта в период нахождения его
на отсроченном обслуживании отпуск
лекарственного препарата по такому
рецепту без его переоформления?
18. Отпускаются лекарственные п.7 Правил отпуска;
препараты в количестве, указанном в
рецепте, в том числе случаев, когда для Приложения №1 и №2
лекарственного препарата установлены к приказу № 1175
предельно допустимое или
рекомендованное количество для
выписывания на один рецепт?
19. Осуществляет фармацевтический п.7 Правил отпуска
работник при предъявлении рецепта с
превышением предельно допустимого
лекарственного препарата для
выписывания на один рецепт отпуск
предельно допустимого лекарственного
препарата для выписывания на один
рецепт с проставлением соответствующей
отметки в рецепте?
20. ст.46 № 61 – ФЗ
Осуществляется отпуск п.3 ст.27 №3 -ФЗ
лекарственного препарата в первичной
и вторичной (потребительской) упаковках п.8 Правил отпуска
с маркировкой?
21. Нарушается первичная упаковка п.8 Правил отпуска

лекарственного препарата при его отпуске?

Нарушается вторичная
(потребительская) упаковка
лекарственного препарата, за исключением
случая, когда количество лекарственного
препарата, указанное в рецепте
или необходимое лицу, приобретающему
лекарственный препарат (при
безрецептурном отпуске), меньше
количества лекарственного препарата,
198
содержащегося во вторичной
(потребительской) упаковке?
Проставляется при отпуске лекарственных
препаратов по рецепту фармацевтический
работник отметка на рецепте об отпуске
лекарственного препарата с указанием:
торгового наименования,
дозировки и количества
отпущенного лекарственного
препарата;
фамилии, имени, отчества (при

наличии) медицинского работника в
случаях, указанных в абзаце
четвертом пункта 7 и абзаце третьем
пункта 10 настоящих Правил;
реквизитов документа,
удостоверяющего личность лица,
получившего лекарственный
препарат, в случае, указанном в
пункте 20 настоящих Правил;

наличии) фармацевтического
работника, отпустившего
лекарственный препарат, и его
подписи;
даты отпуска лекарственного

препарата?
25. Возвращается при отпуске п.10 Правил отпуска;

лекарственных препаратов по рецепту,
выписанному на рецептурном бланке Приложение №2 к
формы № 107-1/у, срок действия которого приказу № 1175
составляет один год , и в котором указаны
периоды и количество отпуска
лекарственного препарата (в каждый
период),приобретающему лекарственный
препарат, с отметкой?
26. Передается фармацевтическим п.11 Правил отпуска

работником лицу, приобретающему
(получающему) лекарственные препараты
по рецепту, выписанному на рецептурном
199
бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы

№ 148-1/у-06 (л), заполненный корешок
такого рецепта?
27. Проставляется при отпуске наркотического п.12 Правил отпуска
и психотропного лекарственного препарата
списка II на рецепте об отпуске
лекарственного препарата печать аптеки
или аптечного пункта, в которой указано
их полное наименование (при наличии
печати)?
28. Указывается при отпуске п.13 Правил отпуска

иммунобиологического лекарственного
препарата на рецепте или корешке рецепта,
который остается у лица, приобретающего
(получающего) лекарственный препарат,
указывается точное время (в часах и
минутах) отпуска лекарственного
препарата?

Осуществляется отпуск
препарата лицу, приобретающему
(получающему) лекарственный препарат,
при наличии у него специального
термоконтейнера, в который
помещается лекарственный препарат, с
разъяснением необходимости доставки
данного лекарственного препарата в
медицинскую организацию при условии
хранения в специальном термоконтейнере
в срок, не превышающий 48 часов после
его приобретения?
30. Остаются и хранятся у субъекта п.14 Правил отпуска

розничной торговли рецепты (с отметкой
«Лекарственный препарат отпущен») на:
200
наркотические и психотропные
лекарственные препараты списка II,
психотропные лекарственные
препараты списка III - в течение
пяти лет;
лекарственные препараты,
отпускаемые бесплатно или со
скидкой, - в течение трех лет;
комбинированные
содержащие наркотические средства
или психотропные вещества,
внесенные в списки II и III Перечня,
изготовленные в аптечной
организации, лекарственные
препараты, обладающие
анаболической активностью,
подлежащие предметно-
количественному учету, - в течение
трех лет;
лекарственные препараты в
жидкой лекарственной форме,
содержащие более 15% этилового
спирта от объема готовой
продукции, иные лекарственные
препараты, относящиеся по АТХ к
антипсихотическим средствам (код
N05A), анксиолитикам (код N05B),
снотворным и седативным
средствам (код N05C),
антидепрессантам (код N06A) и не
трех месяцев?
32. Имеется в наличии журнал, где
регистрируются рецепты, выписанные с
нарушением установленных правил,
с указыванием выявленных нарушений в
оформлении рецепта, ФИО выписавшего п.15 Правил отпуска
рецепт, наименование медицинской
организации, принятые меры, отмечаются
штампом «Рецепт недействителен»?
31. Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при

осуществлении ими профессиональной деятельности (ст.74 Федерального закона
от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» (далее - № 323-ФЗ)
32. Фармацевтические работники и п. 2 п.п.1 ст. 74
руководители аптечных организаций : № 323 –ФЗ
201
п.17 Правил отпуска

получают от компании,
представителя компании образцы
медицинских изделий для вручения
населению?
предоставляют населению
недостоверную и (или) неполную
информацию о наличии
лекарственных препаратов, включая
лекарственные препараты, имеющие
одинаковое международное
непатентованное наименование,
медицинских изделий, в том числе
скрывать информацию о наличии
лекарственных препаратов и
медицинских изделий, имеющих
более низкую цену?
33. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической
активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-
количественному учету
34. Осуществляется отпуск наркотических и п.19 Правил отпуска;
психотропных лекарственных препаратов,
лекарственных препаратов, обладающих приказ № 681н
лекарственных препаратов, подлежащих
предметно-количественному учету,
фармацевтическими работниками,
занимающими должности, включенные в
перечень должностей фармацевтических и
медицинских работников в организациях,
которым предоставлено право отпуска
наркотических лекарственных препаратов
и психотропных лекарственных препаратов
физическим лицам, утвержденный
приказом № 681н?
35. Отпускаются наркотические и п.20 Правил отпуска

психотропные лекарственные препараты
списка II, за исключением лекарственных
препаратов в виде трансдермальных
терапевтических систем, при
предъявлении документа,
удостоверяющего личность, лицу,
указанному в рецепте, его законному
представителю или лицу, имеющему
оформленную в соответствии с
доверенность на право получения таких
202
36. Выдается после отпуска наркотических и п.22 Правил отпуска

психотропных лекарственных препаратов
списка II, в том числе в виде
трансдермальных терапевтических систем,
списка III лицу, получившему
лекарственный препарат, сигнатура с
желтой полосой в верхней части и
надписью черным шрифтом на ней
"Сигнатура", в которой указываются:
наименование и адрес
местонахождения аптеки или аптечного
пункта;
номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии)
лица, для которого предназначен
лекарственный препарат, его возраст;
номер медицинской карты пациента,
получающего медицинскую помощь в
амбулаторных условиях, для которого
предназначен лекарственный препарат;
медицинского работника, выписавшего
рецепт, его контактный телефон либо
телефон медицинской организации;
содержание рецепта на латинском
языке;
и подпись фармацевтического работника,
отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного
препарата?
37. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным

медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих
лицензию на медицинскую деятельность
Имеется на требованиях-накладных
на получение из аптечных организаций Приложение № 13
лекарственных препаратов штамп, круглая гл.III Порядка -
печать медицинской организации, подпись Инструкции
ее руководителя или его заместителя по
лечебной части с указанием номера, даты
составления документа, отправителя и
получателя лекарственного препарата,
наименование лекарственного препарата на
латинском языке (с указанием дозировки,
формы выпуска (таблетки, ампулы, мази,
суппозитории), вид упаковки (коробки,
флаконы, тубы и т.п.), способа применения
203
(для инъекций, для наружного применения,

приема внутрь, глазные капли и т.п.),
количество затребованных лекарственных
препаратов лекарственных препаратов,
количество и стоимость отпущенных
лекарственных препаратов.
39. Осуществляется отпуск наркотических и п.27 Правил отпуска

списка II, психотропных лекарственных
препаратов списка III, иных лекарственных
количественному учету, в том числе
отпускаемых без рецепта, по отдельным
требованиям-накладным?
40. Осуществляется хранение требований- п.30 Правил отпуска

накладных, по которым отпущены
лекарственные препараты:
на наркотические и психотропные
списка III - в течение пяти лет;
на лекарственные препараты, подлежащие
предметно-количественному учету, - в
течение трех лет;
на иные лекарственные препараты - в
течение одного года?
41. Допускается нарушение первичной п.31 Правил отпуска

упаковки лекарственного препарата при
его отпуске по требованию-накладной
субъектом розничной торговли, имеющим
лицензию на фармацевтическую
деятельность с правом изготовления
лекарственных препаратов с отпуском
лекарственного препарата в упаковке,
оформленной в установленном порядке, с
предоставлением инструкции (копии
инструкции) по применению отпускаемого
лекарственного препарата?
204
от __________ № __________
Форма
применения в аптечном пункте)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
205


206


систем?
(список III);
предъявлении рецептов, выписанных на п. I; II; III приказа
207
№ 183н.
рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 п.5 Приказа № 562н.
рецептов?

торговли?
208

торговли?
торговли?
действия?

20. Осуществляется отпуск ст.46 № 61 – ФЗ
п.3 ст.27 №3 -ФЗ
и вторичной (потребительской) упаковках
с маркировкой? п.8 Правил отпуска
209


препарата;


подписи;

препарата?
210


печати)?

препарата?


211
пяти лет;
трех лет;

212

населению?

213


пункта;
языке;
препарата?

214




215
от __________ № __________
Форма
216
применения в аптечном киоске)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
217
1.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
1. лекарственных средств» (далее - № 61 – ФЗ); Правила отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе
иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом
Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н (далее - Правила отпуска)
2. препаратов, не указанных в пункте 4
Правил отпуска лекарственных препаратов
для медицинского применения, в том числе
препаратов, аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность,
утвержденных приказом Минздрава
России от 11.07.2017 № 403н , в
соответствии с инструкциями по их
медицинскому применению
осуществляется без рецептов?
3. Осуществляется отпуск ст.46 № 61 – ФЗ

3. лекарственного препарата в первичной п.3 ст.27 №3 -ФЗ
и вторичной (потребительской) упаковках
с маркировкой, отвечающей требованиям п.8 Правил отпуска
№ 61 – ФЗ и № 3-ФЗ?

4. лекарственного препарата при его отпуске?

5. Нарушается вторичная
случая, когда количество
лекарственного препарата, указанное в
рецепте или
необходимое лицу, приобретающему
6. иммунобиологического лекарственного
218

препарата?

7.

руководители аптечных организаций: № 323 –ФЗ
принимают подарки, денежные
средства, в том числе на оплату п.17 Правил отпуска
развлечений, отдыха, проезда к
месту отдыха, и принимают участие
в развлекательных мероприятиях,
проводимых за счет средств
компании, представителя компании?
населению?
заключают с компанией,
представителем компании
соглашения о предложении
населению определенных
медицинских изделий?
219
от __________ № __________
Форма
220
применения в аптеке производственной)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
221

222
систем?
(список III);
223

рецептов?

торговли?
224
торговли?
торговли?
действия?

20. ст.46 № 61 – ФЗ


225

препарата;


подписи;

препарата?


226

печати)?

препарата?


227
пяти лет;
трех лет;

228

населению?

229

пункта;
языке;
препарата?

230




231
от __________ № __________
Форма
232
применения в аптеке производственной с правом изготовления
асептических лекарственных препаратов)
_____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
233


234

систем?
(список III);
235

п.5 Приказа № 562н.
рецептов?

торговли?
торговли?
236

торговли?
действия?

20. ст.46 № 61 – ФЗ


237
препарата;


подписи;

препарата?


238

печати)?

препарата?


239
пяти лет;
трех лет;

240

населению?

241

пункта;
языке;
препарата?

242




243
от __________ № __________
Форма
применения в медицинских организациях и их обособленных
подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной)
практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские
пункты), расположенные в сельских населенных пунктах)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
244
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

245


систем?
(список III);
246

рецептов?

торговли?
247

торговли?
торговли?
действия?

248
20. ст.46 № 61 – ФЗ


препарата;


подписи;
249

препарата?


печати)?

препарата?

250


пяти лет;
трех лет;
32. Имеется в наличии журнал, где п.15 Правил отпуска
оформлении рецепта, ФИО выписавшего
251

населению?

252

пункта;
языке;
препарата?

253




254
от __________ № __________
Форма
применения индивидуальными предпринимателями)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
255

1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

256


систем?
(список III);
257
рецептов?

258

торговли?
торговли?
торговли?
действия?

259
20. ст.46 № 61 – ФЗ


препарата;


подписи;
260

препарата?


печати)?

препарата?

261


пяти лет;
трех лет;
32. Имеется в наличии журнал, где п.15 Правил отпуска
оформлении рецепта, ФИО выписавшего
262

населению?

263

пункта;
языке;
препарата?

264




265
266

от __________ № __________
Форма
(реализация лекарственных средств для медицинского применения
организацией оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения)
____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
267
№
п/п Реквизиты нормативного Вывод о выполнении
Вопросы, отражающие содержание указанием их структурных
обязательных требований единиц, которыми да нет
установлены обязательные
1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для

медицинского применения (ст. 53, 54, 57 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» (далее - 61-ФЗ), Правила оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения,
утвержденные приказом Министерств здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010
г. № 1222н (далее – Правила)
2. Организации осуществляют п.4 Правил
продажу лекарственных средств или
передавать их в установленном
законодательством Российской
Федерации порядке:
организациям оптовой
торговли лекарственными
средствами?
производителям
лекарственных средств для целей
производства лекарственных
средств?
аптечным организациям?
научно-исследовательским
организациям для научно-
исследовательской работы?
индивидуальным
предпринимателям, имеющим
деятельность или лицензию на
медицинскую деятельность?
медицинским организациям?
3.
п.5 Правил
Оптовой торговле подлежат
лекарственные средства,
зарегистрированные в Российской
Федерации в установленном
порядке?
4. Не зафиксирована оптовая п.6 Правил
торговля фальсифицированными
лекарственными средствами,
268
недоброкачественными
лекарственными средствами,
контрафактными лекарственными
средствами?
5. п.8 Правил
На лекарственные средства
оформляется сопроводительный
документ, содержащий
информацию:
о дате оформления
сопроводительного документа?
о наименовании
лекарственного средства
(международное непатентованное
наименование лекарственного
средства и торговое наименование
лекарственного средства), сроке
годности и номере серии?
о производителе
лекарственного средства с
указанием наименования и
местонахождения производителя?
о количестве упаковок?
о поставщике
(идентификационный номер
налогоплательщика, полное
наименование поставщика, его
местонахождение)?
о покупателе
(идентификационный номер
налогоплательщика, полное
наименование покупателя, его
местонахождение)?
о должностном лице,
составившем сопроводительный
документ (должность, Ф.И.О.)?
Документ заверяется
подписью должностного лица,
составившего сопроводительный
документ, печатью организации или
информационным штрих-кодом и
печатью организации?
6. Прием лекарственных средств п.9 Правил
осуществляется приемным отделом
организации?
7 п.9 Правил
Лица, ответственные за
проведение погрузочно-
269
разгрузочных работ лекарственных

средств:
обеспечивают каждую партию

сопроводительными документами?
контролируют наличие
необходимой информации в
сопроводительных документах?
8 п.9 Правил
Зона приемки лекарственных
средств отделена от зоны их
хранения?
9. При проведении погрузочно- п.10 Правил

разгрузочных работ обеспечена
защита поступающих
лекарственных средств от
атмосферных осадков, воздействия
низких и высоких температур?
10 Лекарственные средства в п.11 Правил
поврежденной упаковке или не
соответствующие заявленным в
сопроводительном документе
наименованиям и количеству, не
имеющие сопроводительного
документа, а также подлежащие
изъятию из гражданского оборота,
промаркированы и помещены в
специально выделенную
(карантинную) зону отдельно от
других лекарственных средств до их
идентификации, возврата
поставщику или уничтожения в
установленном порядке?
11. Возвращенные получателем п.12 Правил
лекарственные средства переданы в
зону для основного хранения
лекарственных средств организации
при соблюдении следующих
условий:
оптовая торговля
лекарственными средствами не
противоречит требованиям
действующего законодательства
Российской Федерации и Правил?
лекарственные средства
находятся в своих первоначальных
невскрытых и неповрежденных
упаковках?
270
лекарственное средство
соответствует требованиям к его
качеству, что подтверждено
соответствующими документами?
12 Лекарственные средства, п.13 Правил
возвращенные в организацию,
изолированы в специально
выделенную (карантинную) зону до
принятия по ним решения?
от __________ № __________
Форма
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________.
_______________________________________________________________________
271

№ _________________.
_______________________________________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
№ Вопросы, отражающие содержание нормативного выполнении
п/ обязательных требований правового акта, с требований
п указанием их да нет
которыми
1. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных

лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3
сентября 2010 г. № 674 (далее – Правила)
2. Имеется договор с организацией, по сбору, п. 8. Правил
использованию, обезвреживанию,
транспортировке и размещению отходов I -
IV класса опасности на уничтожение
недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных
3. Представлена лицензия организации, п. 8 Правил
осуществляющей деятельность по сбору,
4. Акты об уничтожении лекарственных п. 12. Правил
272
средств составляются в день уничтожения

средств и (или) фальсифицированных
5. Акт об уничтожении лекарственных средств п. 13. Правил
или его копия, заверенная в установленном
порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его
составления направляется владельцем
уничтоженных лекарственных средств в
уполномоченный орган?
от __________ № __________
Форма
в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на
медицинскую деятельность )
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
273

Едином реестре проверок: __________________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2.__________________________________________________________________
которыми

3. Представлена лицензия организации, п. 8. Правил
274

от __________ № __________
Форма
в аптеке готовых форм)
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
275

которыми

276
от __________ № __________
Форма
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя: _________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
277
которыми

278

от __________ № __________
Форма
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
279
от __________ № __________
Форма
280
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
_______________________________________________________________________
которыми
281
от __________ № __________
Форма
282

________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2.__________________________________________________________________
которыми

283

от __________ № __________
Форма
284

________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
п/п обязательных требований правового акта, с требований
указанием их да нет
которыми
1. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств,

средств
285
средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации

от 3 сентября 2010 г. № 674 (далее – Правила)
2. Имеется договор с организацией, по п. 8. Правил
сбору, использованию, обезвреживанию,
транспортировке и размещению отходов
I - IV класса опасности на уничтожение
транспортировке и размещению отходов
I - IV класса опасности на уничтожение
средств составляются в день
уничтожения недоброкачественных
лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных
средств?
5. Акт об уничтожении лекарственных п. 13. Правил
средств или его копия, заверенная в
установленном порядке, в течение 5
рабочих дней со дня его составления
направляется владельцем уничтоженных
лекарственных средств в
от __________ № __________
Форма
________________________________________________________________________________________
286

_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
№ _________________.
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
которыми

287
от _____________№ __________
Форма
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к проведению доклинических исследований
лекарственных средств)
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
288

______________________________________________________________________.
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
_______________________________________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
№ Вопросы, отражающие нормативного правового выполнении
п/п содержание обязательных акта, с указанием их требований
требований структурных единиц, да нет

средств» (далее – 61-ФЗ)
Правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные приказом Минздрава
России от 1 апреля 2016 г. № 199н (далее Правила надлежащей лабораторной
практики)
1. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной

лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований

1.1 Испытательная лаборатория пункт 5 Правил
имеет достаточное количество надлежащей лабораторной
помещений и зон для изоляции, практики
обеспечения сохранения состава, часть 3 статьи 11 61-ФЗ
концентрации, чистоты,
стабильности тест-систем,
образцов сравнения, образцов,
289
проб, растворителей?
1.2 Тест-системы, образцы пункт 5 Правил
сравнения, образцы, пробы, надлежащей лабораторной
растворители промаркированы с практики
указанием состава, концентрации,
срока годности, особенностей
хранения, источника получения,
даты приготовления и
стабильности?
1.3 Задокументированы все этапы и пункт 5 Правил
виды обращения тест-систем, надлежащей лабораторной
образцов сравнения, образцов, практики"
проб, растворителей?
1.4 Руководителем испытательной пункты 6, 9 (б) Правил

лаборатории утверждены надлежащей лабораторной
стандартные операционные практики
процедуры подробно и
последовательно
регламентирующие порядок
проведения доклинического
исследования или порядок
осуществления процедур, не
описанных подробно в протоколе
исследования (далее - СОП)?
1.5 Утвержденные СОПы регламентируют:

1) поступление, идентификацию, пункт 7 Правил
маркировку, обработку, отбор надлежащей лабораторной
проб, использование, хранение, практики
уничтожение, утилизацию
исследуемых веществ,
лекарственных средств и
образцов сравнения?
2) обслуживание и поверку
измерительных приборов и
3) приготовление реактивов,
питательных сред, кормов?
4) ведению записей, отчетов и их
хранение?
5) содержание помещений,
используемых при проведении
исследования?
6) прием, транспортировку,
размещение, описание,
идентификацию исследуемых
веществ и тест-систем?
7) выполнение протокола
290
1.6 Ведется каталог действующих пункт 7 Правил
СОП с указанием их версии, даты надлежащей лабораторной
вступления в силу и даты их практики
пересмотра?
1.7 Обеспечено наличие копии пункт 7 Правил

актуальных версий СОП на надлежащей лабораторной
рабочих местах исследователей? практики
1.8 Документально подтверждено пункт 7 Правил

прохождение исследователями надлежащей лабораторной
обучения по СОПам, в том числе. практики
в случаях их пересмотра?
1.9 Руководитель испытательной пункт 8, 9 (в) Правил

лаборатории назначено лицо надлежащей лабораторной
(лица), ответственное практики
(ответственные) за систему
обеспечения качества
испытательной лаборатории?
1.10 Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения

качества обеспечены:
1) разработка СОП и пункты 7, 8 Правил
своевременный пересмотр в надлежащей лабораторной
целях их актуализации, с учетом практики
накопленного опыта и научных
достижений?
2) доведение утвержденных СОП пункт 8 Правил

до сведения персонала надлежащей лабораторной
испытательной лаборатории и практики
систематическая проверка их
соблюдения?
3) проведение инспекции с целью
подтверждения соответствия
проводимого доклинического
исследования Приказу Минздрава
России от 01.04.2016 № 199н,
доступности персоналу,
участвующему в проведении
доклинического исследования,
протоколу исследования и СОП, а
также подтверждение факта их
291
соблюдения при проведении

доклинического исследования?
4) проверка заключительных
отчетов с целью подтверждения
того, что изложенные в нем
сведения о методах, процедурах,
наблюдениях и результатах
доклинического исследования
соответствуют первоначальным
данным о доклиническом
исследовании с последующим
сообщением о результатах
руководителю испытательной
лаборатории/исследования в
письменном виде?
6) подготовка и подписание по
результатам проверки
соответствующего заключения?
1.11 Руководителем испытательной пункт 9 (а) Правил
лаборатории обеспечено наличие надлежащей лабораторной
достаточного количества практики
квалифицированных
сотрудников?
1.12 Обеспечено наличие пункт 9 (а) Правил
соответствующего оборудования, надлежащей лабораторной
средств и материалов для практики
своевременного и надлежащего
1.13 Обеспечено наличие пункт 9 (в) Правил
валидированной системы надлежащей лабораторной
программного обеспечения, практики
необходимого для надлежащего
1.14 Валидация пункт 21 Правил
компьютеризированных систем надлежащей лабораторной
осуществлена до начала ее практики
эксплуатации и проводится в
соответствии с планом,
утвержденным руководителем
испытательной лаборатории?
1.15 Обеспечено назначении пункт 21 Правил
руководителем испытательной надлежащей лабораторной
лаборатории практики
квалифицированного лица (лиц),
ответственного за разработку,
валидацию, эксплуатацию и
обслуживание
компьютеризированных систем?
1.16 Руководителем испытательной пункт 9 (г) Правил
292
лаборатории назначен надлежащей лабораторной

руководитель доклинического практики
исследования, ведущий
исследователь, исследователи из
числа лиц, обладающих
соответствующей
квалификацией?
1.17 Замена руководителя пункт 9 (г) Правил
доклинического исследования, надлежащей лабораторной
ведущего исследователя, практики
исследователя осуществлена
руководителем испытательной
лаборатории согласно
соответствующей СОП (если
применимо)?
1.18 Обеспечена надлежащая пункт 9 (д) Правил
организация документооборота, надлежащей лабораторной
согласно соответствующей СОП? практики
1.19 Руководителем испытательной пункт 9 (е) Правил

лаборатории обеспечено надлежащей лабораторной
надлежащее взаимодействие практики
между руководителем
исследования, ведущим
исследователем и
исследователями?
1.20 Руководителем доклинического исследования обеспечено:
1) утверждение протокола пункт 10 (а) Правил
исследования? надлежащей лабораторной
практики
2) утверждение изменений к
протоколу исследования (если
3) распределение обязанностей пункт 10 (б) Правил
между исследователями? надлежащей лабораторной
практики
4) своевременное представление пункт 10 (в) Правил

лицам, ответственным за систему надлежащей лабораторной
обеспечения качества, копии практики
протокола исследования,
изменений и дополнений к ним?
5) представление исследователям пункты 10 (г), 11 Правил

293
протокола исследования? надлежащей лабораторной

6) своевременное представление практики
исследователям изменений к
протоколу исследования (если
7) представление исследователям
операционных процедур,
относящихся к доклиническому
исследованию?
8) соблюдение процедур, пункт 10 (д) Правил
указанных в протоколе надлежащей лабораторной
исследования? практики
9) документирование любых
отклонений от протокола
исследования влияющих на
качество и достоверность
исследования и принятие
корректирующих мер по ним
(если применимо)?
10) документальное оформление пункт 10 (е) Правил
и регистрация всех полученных надлежащей лабораторной
при проведении доклинического практики
исследования исходных данных?
11) прохождение валидации пункт 10 (ж) Правил

компьютеризированных систем, надлежащей лабораторной
используемых в доклиническом практики
исследовании?
12) подписание заключительного пункт 10 (з) Правил

отчета доклинического надлежащей лабораторной
1.21 Все отклонения от протокола пункты 11, 19 Правил

исследования оформлены и надлежащей лабораторной
обоснованы исследователями практики
документально и переданы
руководителю исследования и
(или) ведущему исследователю с
сохранением исходных данных
для согласования (если
294
1.22 Исследователем обеспечена пункт 11 Правил

своевременная и точная надлежащей лабораторной
регистрация полученных данных, практики
их достоверность и
объективность?
1.23 Обеспечено соответствие пункт 12 Правил

помещений, предназначенных для надлежащей лабораторной
проведения доклинических практики
исследований, требованиям
санитарно-эпидемиологических
правил и гигиенических
нормативов, установленных
Федеральным законом от 30
марта 1999 г. № 52-ФЗ?
1.24 Проводится периодическое пункт 14 Правил
техническое обслуживание надлежащей лабораторной
оборудования, используемого при практики
проведении доклинического
исследования, включая
калибровку в соответствии с
требованиями Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-
ФЗ?
1.25 Обеспечено соответствие пункт 14 Правил
оборудования, используемого при надлежащей лабораторной
проведении доклинического практики
исследования, видам проводимых
исследований?
1.26 Сотрудник, назначенный пункт 15 Правил

руководителем лаборатории, надлежащей лабораторной
осуществляет регистрацию практики
источника получения, даты и
условий транспортировки тест-
систем в рабочем журнале?
1.27 Используемые в исследовании пункт 15 Правил
тест-системы промаркированы надлежащей лабораторной
надлежащим образом? практики
1.28 Животные, растительные пункт 16 Правил

испытательные системы, надлежащей лабораторной
поступившие для проведения практики
изолированы в соответствии с
СОП?
295
1.29 Обеспечено использование в пункт 16 Правил

исследовании животных, надлежащей лабораторной
растительных испытательных практики
систем, соответствующих виду и
целям доклинического
1.30 Испытательные системы, пункт 16 Правил
пораженные болезнью или надлежащей лабораторной
поврежденные при проведении практики
изолированы и исследованы в
1.31 Обеспечена адаптация, в пункт 16 Правил
соответствии с СОП, надлежащей лабораторной
биологических испытательных практики
систем к условиям
перед первым введением?
1.32 Виварий, используемый для пункт 17 Правил
экспериментальных надлежащей лабораторной
исследований, отвечает практики
санитарно-эпидемиологическим
требованиям СП 2.2.1.3218-14,
утвержденным постановлением
Главного государственного
санитарного врача Российской
Федерации от 29 августа 2014 г.
№ 51?
1.33 Корма, оборудование и инвентарь пункт 17 Правил
для ухода за животными хранится надлежащей лабораторной
в помещениях, изолированных от практики
мест содержания животных?
1.34 Все процедуры, связанные с пункт 17 Правил

уходом за животными надлежащей лабораторной
(кормление, поение, смена практики
подстилки, пересаживание, мытье
клеток, уборка помещений, в
которых содержатся животные),
описаны в СОПах?
2. Проведение доклинического исследования
2.1 Дата начала доклинического пункт 4 Правил

исследования соответствует дате надлежащей лабораторной
подписания руководителем практики
протокола исследования?
296
2.2 Протокол доклинического <1> пункт 18 Правил

исследования содержит надлежащей лабораторной
информацию, установленную п. практики;
18 Правил надлежащей <2> часть 4 статьи 11
лабораторной практики? Федерального закона от
12 апреля 2010 г. № 61-
ФЗ "Об обращении
лекарственных средств"
2.3 Изменения, дополнения в пункт 19 Правил

протокол исследования надлежащей лабораторной
утверждены руководителем практики
исследования и приобщены к
протоколу исследования?
2.4 Каждому доклиническому пункт 20 Правил

исследованию присвоен надлежащей лабораторной
уникальный идентификационный практики
номер?
2.5 Все используемые в пункт 21 Правил

доклиническом исследовании надлежащей лабораторной
тест-систем, образцы сравнения, практики
образцы, пробы, растворители,
компьютеризированные системы
описаны в материалах
исследования с целью их
прослеживаемости?
2.6 В ходе исследования пункт 21 Правил
исследователем оформляются надлежащей лабораторной
отчеты, содержащие все данные практики
получаемые в ходе
дату составления, ФИО и подпись
исследователя?
2.7 Подтверждена валидация пункт 21 Правил
компьютерной системы, если надлежащей лабораторной
отчет исследователя составлен в практики
электронном виде (если
3. Оформление результатов доклинического исследования
3.1 Составлен заключительный отчет <1> пункт 23 Правил

о проведенном доклиническом надлежащей лабораторной
исследовании, подписанный практики;
руководителем доклинического <2> часть 4 статьи 11
исследования? Федерального закона от
12 апреля 2010 г, № 61-ФЗ
297
«Об обращении
лекарственных средств»
3.2 Дата подписания руководителем пункт 4 Правил
доклинического исследования надлежащей лабораторной
заключительного отчета о практики
проведенном доклиническом
исследовании соответствует дате
окончания исследования?
3.3 Заключительный отчет содержит пункт 22 Правил

установленные пунктом 22 надлежащей лабораторной
приказа Минздрава России от 1 практики
апреля 2016 г. № 199н сведения?
3.4 Изменения, дополнения к пункт 23 Правил
заключительному отчету надлежащей лабораторной
оформлены в виде приложения и практики
подписаны руководителем
доклинического исследования?
3.5 Отчеты о доклиническом пункт 23 Правил
исследовании, составленные надлежащей лабораторной
ведущим исследователем, практики
исследователями в ходе
исследования подписаны
ведущим исследователем и
исследователями с указанием
ФИО и даты?
4. Хранение документов и материалов доклинического исследования

4.1 Обеспечено хранение документов пункт 24 Правил
и материалов доклинического надлежащей лабораторной
исследования в помещениях, практики
имеющих
режим ограниченного доступа и
обеспечивающих
конфиденциальность получаемых
материалов и данных?
4.2 Доступ к архивным документам и пункт 25 Правил
материалам доклинического надлежащей лабораторной
исследования имеет только практики
специально уполномоченный
работников испытательной
лаборатории?
4.3 Документы и материалы пункт 26 Правил
доклинического исследования, надлежащей лабораторной
помещенные в архив, обозначены практики
в соответствии с порядком
хранения для быстрого поиска?
298
4.4 Организатором доклинического пункт 26 Правил

исследования определен срок надлежащей лабораторной
хранения архивных материалов? практики
4.5 Руководитель испытательной пункт 26 Правил

лаборатории уведомил в надлежащей лабораторной
письменной форме организатора практики
доклинических исследований о
намерении уничтожить
материалы и документы
доклинического исследования по
истечении срока хранения (если
4.6 Уничтожения документов и пункт 26 Правил
материалов доклинического надлежащей лабораторной
исследования до истечения практики
установленного срока хранения,
осуществлено с письменного
согласия организатора
4.7 Подтвержден факт передачи пункт 27 Правил
архива испытательной надлежащей лабораторной
лаборатории правопреемнику или практики
при его отсутствии организатору
доклинического исследования, в
случае прекращения деятельности
испытательной лаборатории до
истечения установленного срока
хранения документов и
материалов доклинического
исследования (если применимо)?
5. Общие положения

5.1 Научно-исследовательская <1> часть 3 статьи 11
организация или образовательная Федерального закона от
организация высшего 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
профессионального образования "Об обращении
(далее – испытательная лекарственных средств";
лаборатория), привлеченная к <2> пункт 2 Правил
проведению доклинического надлежащей лабораторной
исследования, обладает практики
материально-технической базой и
квалифицированными
специалистами в
соответствующей области
5.2 Обеспечено проведение часть 4 статьи 11
299
доклинического исследования в Федерального закона от

соответствии с утвержденным 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
разработчиком лекарственного "Об обращении
средства планом (программой, лекарственных средств"
протоколом)?
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата)
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при
заполнении проверочного листа, подпись, дата)
300

от _____________№ __________
Форма
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к проведению клинических исследований
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
______________________________________________________________________.
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
_______________________________________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
Реквизиты нормативного Вывод о

301
№ Вопросы, отражающие правового акта, с выполнении

п/п содержание обязательных указанием их структурных требований
требований единиц, которыми да нет
установлены обязательные
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее –

Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС)
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(далее – 61-ФЗ)
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации» (далее - 323-ФЗ)
Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные
постановлением Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 г. № 683 (далее
– постановление Правительства РФ № 683)
Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением
Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 (далее – постановление
Правительства РФ № 714)
Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Минздрава России
от 01 апреля 2016 г. № 200н (далее Правила надлежащей клинической практики)
Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом
Минпромторга России от 1 июня 2013 г. № 916 (далее – Правила надлежащей
производственной практики)
Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора от 15
февраля 2017 г. № 1071 (далее – Порядок осуществления фармаконадзора)
да нет
1. Общие положения
1.1 Учреждение аккредитовано на часть 7 статьи 38 61-ФЗ
право проведение клинических постановление
исследований лекарственных Правительства РФ № 683
1.2 Клиническое исследование пункты 5, 6, 21 Правил
лекарственного препарата надлежащей клинической
проводится в учреждении на практики
основании разрешения на часть 4 статьи 38, части 1, 2
проведение клинического статьи 39 61-ФЗ
исследования, выданного
Министерством здравоохранения

1.3 Клиническое исследование часть 1 статьи 41 61-ФЗ
медицинского применения
проводится в соответствии с
заключенным договором?
1.4 Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения содержит:
302
1) условия и сроки проведения часть 2 статьи 41 61-ФЗ

данного исследования?
2) определение общей стоимости

программы данного исследования с
указанием суммы,
предназначающейся для выплат
исследователю и соисследователям?
3) определение формы
представления результатов данного
исследования в уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти?
2. Независимый этический комитет (далее - НЭК)

2.1 В состав независимого этического пункт 11 Правил
комитета входит достаточное число надлежащей клинической
лиц, обладающих необходимым практики
опытом и квалификацией для
экспертной оценки научных,
медицинских и этических аспектов
планируемого клинического
исследования, как минимум один
член, который не зависит от
организации/исследовательского
центра, а также интересы не менее
чем одного лица должны лежать вне
сферы науки?
2.2 НЭК осуществляет свою пункт 12 Правил
деятельность в соответствии с надлежащей клинической
утвержденными им стандартными практики
операционными процедурами
(далее - СОП)?
2.3 СОПы НЭК содержат, в том числе:
1) требования к составу и пункт 12 Правил
квалификации членов? надлежащей клинической
2) сведения об учредителе? практики
3) порядок организации проведения
заседаний?
4) порядок рассмотрения
документов и принятия по ним
решений?
2.4 В ходе принятия решения о проведении клинического исследования на базе учреждения
НЭК рассмотрены следующие документы:
1) протокол клинического пункты 13, 15 Правил

исследования? надлежащей клинической
2) брошюра исследователя? практики
303
3) информационный листок
пациента?
4) сведения об опыте работы
исследователей по
соответствующим специальностям
и их опыте работы по проведению
клинических исследований, а также
их квалификации, согласно научной
биографии?
5) сведения о медицинских
организациях, в которых
предполагается проведение
клинического исследования (полное
и сокращенное наименования,
организационно-правовая форма,
место нахождения и место
осуществления деятельности,
телефон, телефакс, адрес
электронной почты каждой
медицинской организации)?
6) сведения о предполагаемых
сроках проведения клинического
7) копия договора обязательного
страхования, заключенного в
соответствии с типовыми
правилами обязательного
страхования, с указанием
предельной численности пациентов,
участвующих в клиническом
8) информация о составе
9) материалы, содержащие
описание действий, направленных
на привлечение пациентов,
здоровых добровольцев к участию в
клиническом исследовании (если
10) письменные материалы,
которые будут предоставлены
участникам клинического
исследования и/или информация о
выплатах и компенсациях
участникам клинического
2.5 Принятые решения НЭК пункт 14 Правил
задокументированы? надлежащей клинической
практики
2.6 Обо всех принятых решениях НЭК пункт 16 Правил
незамедлительно в письменном надлежащей клинической
304
виде сообщает исследователю, практики

организатору исследования?
2.7 В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает:
1) периодическое (не реже одного пункт 15 Правил
раза в год) рассмотрение надлежащей клинической
документации исследования? практики
2) согласование поправок в
протокол клинического
2.8 В случае привлечения для принятия пункт 15 (е) Правил
решений лиц, обладающих надлежащей клинической
специальными знаниями, НЭК не практики
допускает их к участию в прениях и
голосованию (если применимо)?
2.9 Обеспечено хранение документов пункт 18 Правил
НЭК, связанных с проведением надлежащей клинической
клинического исследования? практики
3. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата

для медицинского применения
3.1 Участнику клинического пункт 54 Правил
исследования или его законному надлежащей клинической
представителю были предоставлены практики
исчерпывающие и достоверные
ответы на все вопросы о
клиническом исследовании?
3.2 Обеспечено подписание пункты 4, 55 Правил
информированного листка пациента надлежащей клинической
каждым участником клинического практики ";
исследования либо его законным часть 3 статьи 43 61-ФЗ
представителем до начала
проведения такого исследования?
3.3 В случае участия в качестве часть 5 статьи 43 61-ФЗ;
пациентов детей обеспечено часть 2 статьи 20 323-ФЗ
получение письменного согласия их
родителей/усыновителей (если
305
3.4 Участниками клинического часть 6 статьи 43 61-ФЗ

исследования не являются
пациенты, относящиеся к
категориям граждан, обозначенным
ч. 6 ст. 43 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ?
4. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования/Юридическое

лицо, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований

4.1 Получено разрешение пункты 21, 22 (а) Правил
Министерства здравоохранения надлежащей клинической
Российской Федерации на право практики
проведения клинического
исследования до начала его
проведения?
4.2 Организатором клинического пункты 7, 20 Правил
исследования или привлеченным им надлежащей клинической
юридическим лицом обеспечено практики
проведение клинического
исследования лекарственного
препарата в соответствии с
утвержденным (в рамках процедуры
получения разрешения на
исследования) и разработанным им
протоколом клинического
4.3 Обо всех изменениях в протокол пункты 20, 31 Правил
клинического исследования, в надлежащей клинической
случаях необходимости их практики
внесения, сообщается в часть 4 статьи 40 61-ФЗ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации, по
установленной им форме (если
4.4 Обеспечено распределение прав и пункт 22 (б) Правил
обязанностей между всеми лицами, надлежащей клинической
участвующими в клиническом практики
4.5 Утверждены документы по порядку пункт 22 (в) Правил

проведения клинического надлежащей клинической
исследования, сбору, регистрации и практики
представлению данных в
соответствии с протоколом и
Правилами надлежащей
клинической практики (далее - СОП
306
организатора)?
4.6 Обеспечен пересмотр брошюры пункты 22 (г), 28 Правил
исследователя по мере получения надлежащей клинической
новых данных, не реже одного раза практики
в год с последующим
предоставлением актуальной
редакция исследователю, НЭКу?
4.7 Обеспечено внедрение и пункт 22 (д), (р) Правил
поддержание систем обеспечения и надлежащей клинической
контроля качества в соответствии с практики
СОП организатора?
4.8 Получено согласие всех пункт 22 (е) Правил

привлеченных к участию в надлежащей клинической
клиническом исследовании сторон практики
на предоставление прямого доступа
ко всем данным клинического
исследования, в целях мониторинга
и аудита качества проведения
клинического исследования?
4.9 Назначены лица, обладающие пункт 22 (ж) Правил
соответствующей квалификацией, надлежащей клинической
для оказания консультативной практики
помощи исследователям?
4.10 Обеспечена конфиденциальность пункт 22 (з) Правил

личных данных участника надлежащей клинической
исследования посредством практики
использования присвоенного ему
идентификационного кода?
4.11 Обеспечено ведение пункт 22 (и) Правил
индивидуальной регистрационной надлежащей клинической
карты каждого участника практики
4.12 Сформирован независимый комитет пункт 22 (к) Правил

по мониторингу данных для оценки надлежащей клинической
проводимого клинического практики
307
4.13 Обеспечено хранение документов, пункт 22 (л) Правил

относящихся к клиническому надлежащей клинической
исследованию в течение практики
установленного срока?
4.14 В случае прекращения клинической пункт 22 (м) Правил

разработки исследуемого надлежащей клинической
лекарственного препарата практики
сообщено об этом всем
участвующим в клиническом
исследовании сторонам (если
4.15 Все лица, привлеченные к пункт 22 (п) Правил
проведению любого из этапов надлежащей клинической
клинического исследования, практики
обладают соответствующей
квалификацией?
4.16 В случае использования электронных систем для работы с данными клинического
исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным
(если применимо):
1) документально оформлено пункт 23 Правил
соответствие систем электронной надлежащей клинической
обработки данных требованиям к практики
полноте, точности и надежности
данных, а также стабильность
достижения требуемого результата
(далее - валидация данных)?
2) утверждены СОПы
использования электронных
систем?
3) обеспечена работа электронных
систем таким образом, чтобы при
изменении введенных данных
вносимые изменения были
задокументированы и ранее
введенные данные не были
удалены?
4) обеспечена система защиты
данных клинического
исследования, предотвращающую
несанкционированный доступ к
данным, в том числе посредством
утверждения списка лиц, имеющих
доступ к данным клинического
исследования с правом внесения в
них изменений и резервного
копирования данных?
308
5) обеспечена сохранность
маскировки клинического
исследования, проводимого слепым
методом, при вводе и обработке
данных в электронной системе?
4.17 Обеспечен и подтвержден факт пункт 24 Правил
предоставления исследователю и надлежащей клинической
медицинской организации практики
протокола клинического
исследования и брошюры в
текущей редакции до подписания с
медицинской организацией
договора на проведение
4.18 Получено письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской
организации на:
1) проведение клинического пункт 25 Правил
исследования в соответствии с надлежащей клинической
протоколом, Правилами практики
надлежащей клинической практики
и требованиями законодательства
Российской Федерации в сфере
обращения лекарственных средств?
2) соблюдение процедуры
регистрации и представления
данных клинического
3) проведение мониторинга и
аудита?
4) хранение документов, связанных
с проведением клинического
исследования, до тех пор, пока
организатор клинического
исследования не сообщит
исследователю и медицинской
организации, что данные
документы могут быть
уничтожены?
4.19 Заключен договор обязательного пункт 26 Правил
страхования риска причинения надлежащей клинической
вреда жизни, здоровью пациента в практики
результате проведения части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ;
клинического исследования? Постановление
Правительства РФ № 714
4.20 Обеспечено соответствие сроков часть 7 статьи 44 61-ФЗ
договора обязательного
страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в
клинических исследованиях
лекарственного препарата, срокам
309
препарата?
4.21 Получено согласие НЭК на пункт 27 Правил
проведение клинического надлежащей клинической
исследования на базе медицинской практики "
организации и подтверждение того,
что НЭК в своей деятельности
руководствуется правилами
надлежащей клинической
практики?
4.22 Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического
исследования:
1) произведены в соответствии с пункты 3, 29 Правил
требованиями надлежащей надлежащей клинической
производственной практики? практики ";
2) имеют соответствующие часть 18 статьи 5 61-ФЗ;
показатели качества, хранятся и приложение № 13 Правил
транспортируются в соответствии с надлежащей
правилами надлежащей практики производственной практики"
хранения и перевозки
3) закодированы и маркированы в
целях обеспечения маскировки
4.23 На первичную и/или вторичную пункт 29 Правил
упаковку лекарственных надлежащей клинической
препаратов, предназначенных для практики ";
клинических исследований, часть 8 статьи 46 61-ФЗ
нанесены надписи: "Для
клинических исследований"?
4.24 Обеспечено применение системы пункт 30 Правил

кодирования исследуемого надлежащей клинической
лекарственного препарата, практики
включающей в себя механизм,
позволяющий в экстренных случаях
быстро идентифицировать данный
лекарственный препарат, при этом
не допускающей возможности
незаметно раскрыть код
(применимо для клинических
исследований, проводимых слепым
методом)?
4.25 Обеспечено наличие исследуемого пункт 32 Правил
лекарственного препарата в надлежащей клинической
количестве, необходимом для практики
исследования и подтверждение его
качества?
310
4.26 Документируется информация о пункт 32 Правил

поступлении исследуемого надлежащей клинической
лекарственного препарата в практики
медицинские организации, его
возврате и уничтожении?
4.27 Осуществляется постоянная оценка пункт 32 Правил
безопасности исследуемого надлежащей клинической
лекарственного препарата и в практики
случае наличия данных, которые
могут неблагоприятно отразиться
на безопасности пациентов,
последующее уведомление всех
вовлеченных в исследование лиц?
4.28 Обеспечено сообщение всем пункт 33 Правил
участвующим в клиническом надлежащей клинической
исследовании исследователям, практики
медицинским организациям и
Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения (далее -
Росздравнадзор) через
Автоматизированную
информационную систему
Росздравнадзора (далее - АИС
Росздравнадзора), либо по
электронной почте
pharm@roszdravnadzor.ru обо всех
серьезных и непредвиденных
нежелательных реакциях (если
4.29 Обеспечено представление в пункт 33 Правил
Росздравнадзор периодических надлежащей клинической
отчетов по безопасности практики
исследуемого/разрабатываемого
препарата (далее - РООБ) в
соответствие с Порядком
осуществления фармаконадзора,
утвержденным Приказом
Росздравнадзора от 15 февраля 2017
г. № 1071 (если применимо)?
4.30 Обеспечено сообщение о летальных пункт 22, 25 Порядка
или угрожающих жизни серьезных осуществления
непредвиденных нежелательных фармаконадзора
реакциях на исследуемый пункты 1.2.1, 1.3.1
лекарственный препарат, Приложения № 11 Правил
выявленные в ходе клинических надлежащей клинической
исследований, направляются в практики ЕАЭС
Росздравнадзор в срок не более 7
календарных дней (если иное не
предусмотрено одобренным
исследования)?
311
4.30 Обеспечено сообщение в пункты 23, 25 Порядка

Росздравнадзор о серьезных осуществления
непредвиденных нежелательных фармаконадзора
реакциях, за исключением реакций, пункты 1.2.1, 1.3.1
указанных в пункте 4.29 настоящего Приложения № 11 Правил
проверочного листа, в срок не надлежащей клинической
превышающий 15 календарных практики ЕАЭС
дней?
4.31 Обеспечено направление пункт 24 Порядка
сообщений в Росздравнадзор и НЭК осуществления
об иной информации по фармаконадзора;
безопасности, которая может пункт 1.5 Приложения № 11
изменять оценку соотношения Правил надлежащей
польза-риск исследуемого клинической практики ЕАЭС
препарата либо служить
основанием для изменений в
рекомендациях по его назначению,
а также основанием для пересмотра
возможности дальнейшего
проведения данного клинического
исследования в срок не
превышающий 15 календарных
дней?
4.32 Обеспечен мониторинг пункт 34 Правил
клинического исследования, надлежащей клинической
осуществленный назначенным практики
физическим лицом, обладающим
знаниями для проведения
мониторинга и соблюдающим
СОПы организатора, включающий:
контроль за ходом клинического
исследования, по обеспечению его
проведения, сбору данных и
представлению результатов в
соответствии с протоколом,
СОПами, требованиями
законодательства Российской
Федерации об обращении
4.33 В ходе проведения мониторинга клинического исследования назначенным лицом

обеспечены:
1) поверка наличия квалификации пункт 36 (б) Правил
исследователя и ресурсов надлежащей клинической
медицинской организации, практики
необходимых для проведения
клинического исследования,
включая лаборатории,
оборудование и персонал?
312
2) контроль учета, распределения и пункт 36 (в) Правил

условий хранения исследуемых надлежащей клинической
препаратов? практики
3) контроль соблюдения пункт 36 (г) Правил

исследователем утвержденного надлежащей клинической
протокола и всех изменений к практики
нему?
4) контроль подтверждения факта пункт 36 (д) Правил

получения добровольного надлежащей клинической
письменного согласия каждого практики
участника клинического
исследования до начала его участия
в клиническом исследовании?
5) наличие у исследователя текущей пункт 36 (е) Правил

редакции брошюры, иных надлежащей клинической
документов и материалов, практики
необходимых для проведения
6) доведение до исследователей пункт 36 (ж) Правил

необходимой для проведения надлежащей клинической
клинического исследования практики
информации?
7) проверка соблюдение пункт 36 (з) Правил

исследователем критериев отбора надлежащей клинической
участников клинического практики
8) проверку правильности, полноты, пункт 36 (и), (к) Правил

точности и сроков регистрации надлежащей клинической
данных клинического практики
исследования, включая
регистрацию в индивидуальной
регистрационной карте данных,
предусмотренных протоколом, а
также порядка ведения и
313
оформления документов
9) сообщение исследователю о пункт 36 (л) Правил
любых допущенных в надлежащей клинической
индивидуальной регистрационной практики
карте ошибках, пропусках и
неразборчивых записях и
прослеживает за тем, чтобы
соответствующие исправления
были сделаны, датированы,
объяснены (если необходимо) и
подписаны исследователем (если
10) сообщение исследователю об пункт 36 (м) Правил
отклонениях от протокола, СОПах надлежащей клинической
организатора, требований практики
надлежащей клинической практики,
лекарственных средств и принимает
меры по их устранению и
недопущению повторения?
4.34 Подтвержден факт предоставления пункт 37 Правил
письменных отчетов по надлежащей клинической
мониторингу клинического практики
исследования назначенным лицом в
порядке и сроки, установленные
СОП организатора в соответствии с
правилами надлежащей
клинической практики?
4.35 Осуществляется независимая от пункт 38 Правил
мониторинга оценка соответствия надлежащей клинической
проводимого клинического практики
исследования протоколу, СОП
организатора, требованиям
лекарственных средств (далее -
аудит клинического исследования),
путем назначения лиц, обладающих
квалификацией и опытом
проведения аудитов, а также
независимых от всех субъектов
4.36 Разработан и утвержден пункт 38 Правил
организатором клинического надлежащей клинической
исследования план и объем аудита с практики
учетом всех обстоятельств
4.37 При обнаружении в ходе пункт 39 Правил
314
мониторинга или аудита надлежащей клинической

серьезных и (или) повторяющихся
случаев несоблюдения
исследователем, медицинской
организацией установленных
требований к проведению
клинического исследования
организатором клинического
исследования обеспечено
прекращение участия
исследователя, медицинской
организации в клиническом
исследовании и внесены изменения
в протокол (если применимо)?
4.38 Обеспечена возможность принятие часть 6 статьи 40 61-ФЗ
решения о приостановлении или
прекращении клинического
препарата для медицинского
применения в случае возникновения
опасности для жизни, здоровья
пациента (пациентов),
участвующего (участвующих) в
4.39 Письменное сообщение о пункт 40 Правил
завершении, приостановлении или надлежащей клинической
прекращении клинического практики ;
исследования направлено в части 6,7 статьи 40 61-ФЗ
Минздрав России в срок не
превышающие пяти рабочих дней
со дня завершения?
4.40 В случае проведения пункт 41 Правил

многоцентровых клинических надлежащей клинической
исследованиях обеспечено практики
документальное закрепление прав и
обязанностей медицинских
организаций и исследователей,
предоставление указанным лицам
протокола, СОП организатора,
инструкций по заполнению
индивидуальных регистрационных
карт, позволяющих собрать
требуемые данные, до начала
клинического исследования (если
315
4.41 Подтвержден факт предоставления пункты 9, 61 Правил

в трехмесячный срок отчета о надлежащей клинической
результатах клинического практики
исследования в Минздрав России? часть 11 статьи 40 61-ФЗ
5. Организация работы исследователя

5.1 Обеспечено назначение пункт 42 Правил
руководителем медицинской надлежащей клинической
организации ответственного практики
исследователя, имеющего лечебную часть 1 статьи 40 61-ФЗ
специальность, соответствующую
проводимому клиническому
исследованию, со стажем работы по
программам клинических
исследований не менее чем три года
и по его предложению
соисследователей из числа врачей
этой медицинской организации?
5.2 Обеспечено и подтверждено часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ
информирование
руководителем/уполномоченным
представителем медицинской
организации Минздрава России о
начале клинического исследования
в срок не превышающий трех
рабочих дней со дня начала такого
5.3 Обеспечено и подтверждено пункт 43 Правил
ознакомление исследователя и надлежащей клинической
соисследователей с результатами практики
доклинического исследования часть 3 статьи 40 61-ФЗ
исследуемого лекарственного
препарата, актуальной версией
брошюры исследователя,
препарата и другими документами и
данными, имеющими отношение к
проведению клинического
316
5.4 Отбор участников клинического пункт 44 Правил

исследования, обеспечение им надлежащей клинической
медицинской помощи практики
осуществляется исследователем на
основании наличия медицинских
показаний для участия в
5.5 Обеспечено знание и соблюдение пункт 45 Правил
исследователем и надлежащей клинической
соисследователями Приказа практики
Минздрава России от 1 апреля 2016 часть 12 статьи 40 61-ФЗ
г. № 200н и иных требований
5.6 Исследователь располагает пункт 46 Правил
временем и ресурсами, включая надлежащей клинической
лаборатории, оборудование и практики
персонал, необходимыми для
5.7 Обеспечено уведомление лечащих пункт 47 Правил
врачей участников клинического надлежащей клинической
исследования об участии последних практики
в клиническом исследовании?
5.8 Обеспечено соблюдение протокола пункты 3, 7, 48, 50 Правил

клинического исследования? надлежащей клинической
практики
5.9 Все отклонения от утвержденного пункт 48, 49 (а) Правил

протокола оформлены надлежащей клинической
исследователем документально и в практики
кратчайшие сроки направлены для
рассмотрения и согласования в НЭК
и организатору клинического
5.10 Исследователь проинформировал НЭК о:
1) всех изменениях, п. 49 (б) Правил надлежащей
непосредственно влияющих на клинической практики
исследования и (или)
увеличивающих риск участия в
2) всех нежелательных реакциях, п. 49 (в) Правил надлежащей
которые являются одновременно клинической практики
серьезными и непредвиденными
317
3) новых данных, которые могут п. 49 (г) Правил надлежащей

свидетельствовать о возрастании клинической практики
риска для участников клинического
исследования или могут
неблагоприятно повлиять на ход
5.11 Любое преждевременное раскрытие п. 50 Правил надлежащей
кода исследуемых лекарственных клинической практики
препаратов оформлено
документально и объяснено
организатору исследования (при
проведении клинического
исследования слепым методом, если
5.12 Обеспечен и задокументирован пункт 51 Правил

учет, распределение, возврат надлежащей клинической
исследуемых лекарственных практики
препаратов и препаратов сравнения
в установленном порядке?
5.13 Участник клинического исследования или его законный представитель информируется
исследователем:
1) о том, что клиническое пункт 52 (а) Правил

исследование носит надлежащей клинической
экспериментальный характер, практики
участие лица в клиническом части 1, 4 статьи 43 61-ФЗ
исследовании является
добровольным и он может
отказаться от участия в
клиническом исследовании в любой
момент?
2) о цели клинического пункт 52 (б) Правил
исследования, его надлежащей клинической
продолжительности и практики
приблизительном количестве
участников?
3) о вариантах лечения в процессе пункт 52 (в) Правил
клинического исследования и надлежащей клинической
вероятности случайного практики
распределения в одну из групп
лечения?
4) о процедурах клинического пункт 52 (г) Правил
исследования, включая все надлежащей клинической
инвазивные процедуры? практики
318
5) об обязанностях участника пункт 52 (д) Правил

клинического исследования? надлежащей клинической
практики
6) об ожидаемых риске и (или) пункт 52 (е) Правил

пользе для участника клинического надлежащей клинической
исследования, а также, в практики
соответствующих случаях, для
эмбриона, плода или грудного
ребенка?
7) об иных, помимо пункт 52 (ж) Правил
предусмотренных протоколом, надлежащей клинической
процедурах или методах лечения, практики
которые могут быть доступны
участнику клинического
исследования, а также их
потенциальных выгоде, пользе,
риске (если применимо)?
8) о компенсации и (или) лечении, пункт 52 (з) Правил
доступные участнику клинического надлежащей клинической
исследования в случае причинения практики
вреда его здоровью в результате
участия в клиническом
9) о планируемых выплатах пункт 52 (и) Правил
участнику клинического надлежащей клинической
исследования за его участие в практики
10) о планируемых расходах пункт 52 (к) Правил

участника клинического надлежащей клинической
исследования, связанных с его практики
участием в клиническом
исследовании (если применимо)?
11) о том, что участник пункт 52 (л) Правил

клинического исследования или его надлежащей клинической
законный представитель, практики
подписывая информационный
листок пациента, дает разрешение
на доступ лицу, назначенному для
проведения мониторинга,
аудиторов, независимых этических
комитетов, уполномоченных
органов к медицинским записям
12) о том, что записи, пункт 52 (м) Правил
идентифицирующие участника надлежащей клинической
319
клинического исследования, будут практики

сохранены в тайне, раскрытие их
допускается в соответствии с
Федерации?
13) о том, что участник пункт 52 (н) Правил
законный представитель будет практики
незамедлительно ознакомлен с
новой информацией, способной
повлиять на его желание
продолжать участие в клиническом
14) о лицах, к которым можно пункт 52 (о) Правил
обратиться для получения надлежащей клинической
дополнительной информации о практики
клиническом исследовании, и
правах участников клинического
15) о возможных обстоятельствах и пункт 52 (п) Правил
(или) причинах, по которым надлежащей клинической
участие лица в клиническом практики
исследовании может быть
прекращено?
16) обо всех изменениях в пункт 55 Правил
документах и данных клинического надлежащей клинической
исследования, касающиеся его практики
участия в клиническом
исследовании (если применимо)?
5.14 Зафиксирован факт предоставления пункт 54 Правил
исследования, его законному практики
представителю времени для
принятия решения об участии в
клиническом исследовании или
отказе от такого участия перед
получением информированного
согласия?
5.15 Обеспечено предоставление пункт 55 Правил
исследования/его законному практики
представителю подписанного и
датированного экземпляра
информационного листка пациента
и иных материалов, касающиеся
исследования, перед включением
его в клиническое исследование?
5.16 Организатору клинического пункт 56 Правил
исследования сообщается обо всех надлежащей клинической
серьезных нежелательных практики
320
реакциях, за исключением тех,

которые в протоколе или в
брошюре определены как не
требующие немедленного
сообщения в установленные
протоколом сроки (если
5.17 Обеспечено предоставление в пункт 56 Правил
кратчайшие сроки организатору надлежащей клинической
подробного письменного отчета о
серьезных нежелательных реакциях
5.18 Обеспечено предоставление по пункт 57 Правил
запросу организатора клинического надлежащей клинической
исследования, НЭК, Министерства практики
и (или) Росздравнадзора любой
дополнительной информации
относительно случая смерти
исследования, в том числе
протокола вскрытия и посмертного
эпикриза (если применимо)?
5.19 Исследователь информирует пункт 58 Правил
руководителя медицинской надлежащей клинической
организации и организатора практики
клинического исследования в часть 6 статьи 40 61-ФЗ
случае возникновения опасности
для жизни, здоровья участника
клинического исследования, в
течение 24 часов (если применимо)?
5.20 Руководителем медицинской пункт 58 Правил

организации и (или) организатором надлежащей клинической
принимается решение о часть 6 статьи 40 61-ФЗ
приостановлении клинического
препарата, в случае возникновения
опасности для жизни, здоровья
пациента, участвующего в
клиническом исследовании, а также
направляется письменное
сообщение в Министерство
здравоохранения Российской
Федерации для принятия решения о
прекращении клинического
5.21 В случае досрочного прекращения пункт 58 Правил
приостановления обеспечено практики
321
незамедлительное информирование
исследователем и (или)
участников клинического
исследования, предоставление им
необходимого наблюдения и
лечения (если применимо)?
5.22 В случае досрочного прекращения пункт 58 Правил
приостановления обеспечено практики
незамедлительное информирование
исследователем и (или)
организатора и НЭК с
предоставлением подробного
письменного объяснения причин
приостановления или прекращения
5.23 Исследователем обеспечено полное пункт 59 Правил
и достоверное ведение всех, без надлежащей клинической
исключения, документов практики
клинического исследования
5.24 Обеспечено надлежащее хранение пункт 60 Правил
документов клинического надлежащей клинической
5.25 Исследователь проинформировал пункт 61 Правил

руководителя медицинской надлежащей клинической
организации о завершении практики
5.26 Исследователь предоставил пункт 61 Правил
подготовленный им в соответствии надлежащей клинической
с п. 9 Приказа Минздрава России от практики
1 апреля 2016 г. №200н отчет о
завершении клинического
исследования и его организатору
исследования и в НЭК (если
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
322
от _____________№ __________
Форма
требований к качеству лекарственных средств)
________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
323

______________________________________________________________________.
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ _________________.
_______________________________________________________________________
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
Вывод о
Реквизиты нормативного выполнении
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с указанием требований
п/ обязательных требований их структурных единиц, да нет
п которыми установлены
обязательные требования
Фармацевтическая система качества

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств,
утвержденные приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916
Фармацевтическая система качества п. 12. (1.7)
документально оформлена.
Утвержден документ, содержащий п. 12. (1.7)
описание системы управления
качеством, включая ответственность
руководства (Руководство по
качеству).
Фармацевтическая система качества п. 9. (1.4) о) (xiv)
включает осуществление управления
рисками для качества.

Разработаны актуальные документы, п. 9.(1.4)
определяющие ответственность и д) (v)
обязанности персонала.
Приняты меры и утверждена п. 9.(1.4) е) (vi)
соответствующая документация,
324
обеспечивающие производство,
поставку и использование
надлежащих исходного сырья и
упаковочных материалов.,
Приняты меры и утверждена п. 9.(1.4) е) (vi)
соответствующая документация по
выбору и контролю поставщиков,
подтверждающие, что каждая
поставка осуществлена через
утвержденную цепь поставок
Внедрены процессы и утверждена п. 9.(1.4) ж) (vii)
соответствующая документация,
обеспечивающие управление
деятельностью, передаваемой для
выполнения другой организации
(управление аутсорсингом).
Документально подтвержден процесс п. 9.(1.4) з) (viii)
постоянного контроля состояния
эффективности процесса производства
и качества лекарственного средства
путем разработки и использования
эффективного мониторинга и
контрольных систем.
Результаты мониторинга п. 9.(1.4) и) (ix)
лекарственного средства и процессов
принимаются во внимание при
выпуске серии, при расследовании
отклонений и для принятия
предупреждающих мер во избежание
потенциальных отклонений.
Проводится необходимый контроль п. 9.(1.4) к) (x)
промежуточной продукции в
соответствии с утвержденной
документацией.
Документально подтверждены п. 9.(1.4) л) (xi)
результаты контроля за улучшением
посредством внедрения
усовершенствований, основанных на
актуальных знаниях процесса и
продукции.
Разработан и документально п. 9.(1.4) о) (xiv)
утвержден порядок определения и
последующего применения
соответствующих корректирующих и
(или) предупреждающих действий при
расследовании несоответствий.
Эффективность корректирующих и п. 9.(1.4) о) (xiv)
(или) предупреждающих действий при
расследовании несоответствий
проверяется и оценивается в
соответствии с принципами
325
управления рисками для качества.

Ввод лекарственных средств в п. 9.(1.4) п) (xv)
гражданский оборот до выдачи
уполномоченным лицом разрешения
на выпуск не допускается.
Утверждена и документально п. 9.(1.4) п) (xv)
оформлена процедура удостоверения
Уполномоченным лицом, что каждая
серия лекарственного средства была
произведена и проконтролирована в
соответствии с требованиями
регистрационного досье.
Утверждена и документально п. 9.(1.4) с) (xvii)
оформлена процедура проведения
самоинспекции, в соответствии с
которой регулярно оцениваются
эффективность и пригодность
фармацевтической системы качества.
Определена и документально п. 10. (1.5)
оформлена ответственность
Руководства предприятия за наличие
эффективной фармацевтической
системы качества и необходимых
ресурсов.
Документально подтверждено, что п. 10. (1.5)
обязанности, ответственность и
полномочия определены, доведены до
сведения каждого работника и
выполняются во всех подразделениях
производителя.
Проводятся и документально п. 11. (1.6)
оформлены периодические обзоры
функционирования фармацевтической
системы качества с вовлечением в
этот процесс руководства для
постоянного улучшения продукции,
процессов и самой системы.
Правила организации
производства и контроля
качества лекарственных
Персонал средств, утвержденные
приказом Минпромторга
России от 14 июня 2013 г. №
916
Имеется в наличии достаточное п. 25. (2.1)
количество персонала, имеющего
необходимую квалификацию и опыт
работы.
Представлена четкая организационная п. 26. (2.2)
структура предприятия.
Представлены актуальные п. 26. (2.2)
326
должностные инструкции, в которых

изложены должностные обязанности
работников, занимающих
ответственные должности.
Отсутствуют необоснованное п. 26. (2.2)
дублирование обязанностей и
функций работников, а также случаи,
когда какие-либо обязанности не
закреплены ни за одним из
работников.
Квалификация уполномоченного лица п. 29.
соответствует требованиям,
установленным законодательством
Российской Федерации.
Уполномоченное лицо состоит в п. 29.
штате предприятия.
Разработана и внедрена программа п. 33. (2.8)
обучения персонала, должностные
обязанности которого предполагают
пребывание в производственных зонах
или контрольных лабораториях,
включая технический и
обслуживающий персонал,
работников, проводящих уборку, а
также другого персонала,
деятельность которого может оказать
влияние на качество продукции.
Разработан и внедрен комплекс п. 38. (2.13)
мероприятий по производственной
гигиене с учетом особенностей
конкретного производства.
Документация Правила организации
средств, утвержденные
916
Разработанная комплексная система п. 99. (4.1)
документации оформлена
надлежащим образом и
контролируется.
В утвержденные сроки проведена и п. 99. (4.1)
оформлена надлежащим образом
валидация системы документации.
Проводятся мероприятия для п. 99. (4.1)
обеспечения целостности записей в
течение срока хранения.
Установлен порядок разработки, п. 100. (4.2)
оформления, выдачи, изъятия
документов и внесения в них
327
изменений.
Регламентирующие документы п. 101. (4.3)
подписаны лицами, имеющими право
подписи, с указанием даты.
Установлен срок действия п. 101. (4.3)
документов.
Исключено использование п. 103. (4.5)
устаревших версий.
Документы регулярно п. 103. (4.5)
пересматриваются и актуализируются.
Документация на серию хранится в п. 109. (4.11)
течение одного года после окончания
срока годности этой серии.
Документация на серию хранится в п. 109. (4.11)
течение не менее пяти лет после
оценки соответствия серии
уполномоченным лицом.
Критическая документация, включая п. 110. (4.12)
исходные данные, подтверждающие
информацию регистрационного досье,
хранится на протяжении срока
действия регистрационного
удостоверения.
Имеются соответствующим образом п. 111. (4.13)
утвержденные спецификации на
исходное сырье с указанием даты
утверждения.
упаковочные материалы с указанием
даты утверждения.
готовую продукцию с указанием даты
промежуточную и нерасфасованную
продукцию с указанием даты
На каждое производимое п. 115.
лекарственное средство имеется п. 117 (4.18).
регламент производства (пусковой,
опытно-промышленный или
промышленный) или технологические
инструкции, утвержденные
руководителем предприятия.
Для каждого лекарственного средства, п. 118. (4.19)
размера и типа упаковки утверждены
инструкции по упаковке.
Досье на серию содержит записи по п. 119.
328
производству серии, записи по

упаковке серии и другие документы,
подтверждающие производство серии,
которые основываются на
промышленных регламентах и
технологических инструкциях/
Досье на серию содержит документы п. 119.
на реализацию серии.
Записи по производству серии п. 121.
продукции оформляются
документально одновременно с
выполнением соответствующей
операции.
На каждую произведенную серию или п. 123. (4.21)
часть серии сохраняются записи по
упаковке серии.
На приемку каждой поставки каждого п. 125. (4.22)
вида исходного сырья имеются в
наличии утвержденные процедуры и
подтверждающие записи.
На приемку каждой поставки п. 125. (4.22)
первичных, вторичных и печатных
упаковочных материалов имеются в
наличии утвержденные процедуры и
подтверждающие записи.
Утверждены и оформлены п. 128. (4.25)
документально процедуры по отбору
проб, содержащие сведения об
используемых методах и
оборудовании, количествах, которые
должны быть отобраны, и любых
подлежащих соблюдению мерах
предосторожности во избежание
контаминации материала или любого
ухудшения его качества.
документально методики испытания
исходного сырья с указанием
используемых методов и
оборудования.
упаковочных материалов с указанием
продукции на различных стадиях
производства с указанием
329
Проведенные испытания п. 129. (4.26)

оформляются документально.
документально процедуры,
устанавливающие порядок выпуска и
забраковки сырья и продукции.
Ведутся и сохраняются записи по п. 131. (4.28)
реализации каждой серии продукции
Разработаны актуальные инструкции п. 133. (4.30)
по эксплуатации основных единиц
производственного и контрольно-
аналитического оборудования.
Регистрационные журналы п. 134. (4.31)
использования помещений,
оборудования, методов, проведения
калибровки, технического
обслуживания, очистки или ремонта
оформляются документально
одновременно с выполнением
соответствующей операции с
указанием дат и лиц, выполнивших
эти работы.
Ведется учет документов в рамках п. (4.32)
системы управления качеством.
Производство Правила организации
916
Все поступающие исходное сырье и п. 138. (5.3)
упаковочные материалы, п. 141. (5.6)
промежуточная и нерасфасованная
продукция проверяются на
соответствие и маркируются с
указанием требуемой информации.
Поступающие исходное сырье и п. 140. (5.5)
упаковочные материалы помещаются
в карантин до получения разрешения
на использование исходного сырья.
Произведенная готовая продукция п. 140. (5.5)
помещается в карантин до получения
разрешения на выпуск готовой
продукции.
Все исходное сырье, упаковочные п. 142. (5.7)
материалы и продукция хранятся в
соответствующих условиях.
порядке, обеспечивающем разделение
330
по сериям.
соответствующих условиях, в
порядке, обеспечивающем
очередность использования складских
запасов.
Обеспечено недопущение п. 144. (5.9)
одновременного или
последовательного проведение
операций с различными продуктами в
одном и том же помещении. за
исключением тех случаев, когда не
существует риска перепутывания или
перекрестной контаминации.
Разработана и утверждена программа п. 145. (5.10)
мероприятий по защите продукции,
исходного сырья и упаковочных
материалов от микробной и другой
контаминации на всех стадиях
производства.
Для предотвращения перекрестной п. 154. (5.19)
контаминации предусмотрены
соответствующие технические и (или)
организационные меры.
Утверждена и соблюдается п. 155. (5.20)
периодичность проведения
мероприятий по предотвращению
перекрестной контаминации и их
эффективность в соответствии с
утвержденными процедурами.
Исходное сырье закупается только у п. 161. (5.26)
утвержденных поставщиков.
Маркировка находящегося в п. 164. (5.29)
складской зоне исходное сырье
соответствует утвержденной форме
статусных этикеток.
Утверждены и документально п. 165. (5.30)
оформлены процедуры,
гарантирующие подлинность
содержимого каждого контейнера
исходного сырья.
В производстве используется только п. 166. (5.31)
исходное сырье, разрешенное
подразделением контроля качества.
В производстве используется только п. 166. (5.31)
исходное сырье, имеющее не
истекший срок годности.
Обеспечено хранение печатных п. 176. (5.41)
материалов в безопасных условиях,
исключающих доступ посторонних
331
лиц.
Обеспечено хранение и п. 176. (5.41)
транспортировка разрезанных
этикеток и других разрозненных
печатных материалов раздельно в
закрытой таре, исключающей их
перепутывание.
Утверждена процедура выдачи п. 176. (5.41)
разрешения на использование
упаковочных материалов только
специально назначенными лицами.
Каждой поставке или серии п. 177. (5.42)
первичных или печатных
упаковочных материалов
присваивается идентификационный
номер или идентификационный знак.
Разработана и утверждена процедура п. 178. (5.43)
уничтожения просроченных или
непригодных к использованию
печатных и первичных упаковочных
материалов.
Представлены документы, п. 178. (5.43)
подтверждающие уничтожение
просроченных или непригодных к
использованию печатных и первичных
упаковочных материалов.
Не допускается упаковывание п. 179. (5.44)
продукции различных видов в
непосредственной близости друг от
друга. за исключением случаев,
предусматривающих физическое
разделение.
Перед началом операций по упаковке п. 180. (5.45)
предпринимаются меры,
гарантирующие, что рабочая зона,
упаковочные линии, печатные
машины и другое оборудование
являются чистыми и не содержат
любые использовавшиеся ранее
лекарственные средства, упаковочные
материалы или документы.
Утверждена процедура очистки п. 180. (5.45)
рабочей зоны, упаковочных линий,
печатных машин и другого
оборудования от остатков печатной
продукции и других
использовавшихся ранее
лекарственных средств, упаковочных
материалов или документов.
Наименование и номер серии п. 181. (5.46)
упаковываемой продукции
332
указывается на каждом упаковочном

месте или линии.
Обеспечивается предотвращение и п. 183. (5.48)
устранение любой контаминации
первичной упаковки, такой как
осколки стекла и металлические
частицы.
Маркировка продукции п. 184. (5.49)
осуществляется и оформляется
документально одновременно с
выполнением соответствующей
операции фасовки и упаковки.
Приняты необходимые меры, п. 184. (5.49)
гарантирующие, что не произойдет
перепутывания или ошибочной
маркировки.
После завершения операций по п. 193. (5.57)
упаковке любые оставшиеся
упаковочные материалы с нанесенным
на них номером серии уничтожаются с
последующим документальным
оформлением.
Утверждена процедура возврата на п. 193. (5.57)
склад немаркированных упаковочных
До момента получения разрешения на п. 195. (5.59)
выпуск проводится оценка качества
готовой продукции и необходимой
документации на серию.
Отклоненные материалы и продукция п. 197. (5.61)
четко маркируются и хранятся
раздельно в зонах с ограниченным
доступом.
Любые выполненные действия с п. 197. (5.61)
отклоненными материалами и
продукцией оформляются
документально и санкционированы
лицами, имеющими соответствующие
полномочия.
Контроль качества Правила организации
916
Подразделение контроля качества п. 203. (6.1)
независимо от других подразделений.
Руководитель подразделения контроля п. 203. (6.1)
качества имеет соответствующую
квалификацию и опыт работы.
333
В подчинении Руководителя п. 203. (6.1)

находятся одна или несколько
контрольных лабораторий.
Подразделение обеспечено п. 203. (6.1)
достаточными ресурсами.
Персонал, помещения и оборудование п. 208. (6.6)
лабораторий соответствуют виду и
объему производства.
Планировка зон контроля качества п. 51. (3.5)
исключает сквозной проход
персонала, не работающего в них.
Площадь лабораторий достаточна для п. 74. (3.27)
исключения перепутывания и
Площадь лабораторий достаточна для п. 74. (3.27)
хранения образцов и записей. п. 88. (3.41)
Калибровка контрольно- п. 88. (3.41)
измерительного и аналитического
оборудования (в том числе весов,
приборов для мониторинга),
имеющего критическое значение для
обеспечения качества проводится в
соответствии с
утвержденными инструкциями
Калибровка контрольно- п. 88. (3.41)
измерительного и аналитического
оборудования (в том числе весов,
приборов для мониторинга),
имеющего критическое значение для
обеспечения качества проводится в
периодичностью
Не допускается использование п. 88. (3.41)
приборов, которые не соответствуют
критериям калибровки.
Все операции по контролю в процессе п. 221. (6.18)
производства, включая те, которые
выполняются в производственной
зоне производственным персоналом,
осуществляются в соответствии с
методиками, утвержденными
подразделением контроля качества
Результаты всех операций по п. 221. (6.18)
контролю в процессе производства,
включая те, которые выполняются в
производственной зоне
производственным персоналом,
оформляются документально
Реактивы и стандартные растворы п. 222. (6.19)
готовятся и маркируются в
соответствии с утвержденными
334
инструкциями.
На посуде с аналитическими п. 223. (6.20)
реактивами или стандартными
растворами указывается дата, до
которой они могут использоваться
("использовать до").
На таре указывается дата получения п. 224. (6.21)
каждого вещества, используемого для
проведения испытаний, с
соответствующими инструкциями по
его использованию и хранению
При оценке качества готовой п. 205. (6.3)
продукции рассматриваются все
соответствующие факторы, включая
условия производства, результаты
контроля в процессе производства,
обзор производственной
документации (включая
документацию на упаковку),
соответствие спецификациям на
готовую продукцию и проверку
окончательной упаковки готовой
продукции.
Персонал подразделения контроля п. 206. (6.4)
качества имеет доступ в
производственные зоны для отбора
проб и проведения необходимых
исследований.
Вся документация по контролю п. 211. (6.8)
качества, относящаяся к записям по
производству серий продукции,
хранится в течение одного года после
истечения срока годности серии и в
течение не менее пяти лет после
оценки соответствия серии
уполномоченным лицом в
установленном порядке.
Проводится оценка тенденции п. 212. (6.9)
изменения параметров для некоторых
видов данных (например, результатов
аналитических испытаний, выхода
готовой продукции, параметров
производственной среды).
Представлены лабораторные журналы, п. 213. (6.10)
протоколы, записи испытаний.
Отбор проб осуществляется в п. 214. (6.11)
процедурами.
Отобранные контрольные образцы п. 215. (6.12)
представляют собой
представительную выборку серии
335
исходного сырья, упаковочных

материалов или готовой продукции.
Этикетка тары с отобранными п. 216. (6.13)
образцами содержит всю
необходимую информацию о ее
содержимом, номере серии, дате
отбора проб, а также обозначение
упаковки, из которой эти пробы были
отобраны в соответствии с
утвержденной инструкцией.
Методики контроля качества п. 218. (6.15)
валидированы.
Все испытания, приведенные в п. 218. (6.15)
регистрационном досье, проводятся в
методиками.
Полученные результаты испытаний п. 219. (6.16)
документально оформляются и
проверяются для гарантии их
соответствия друг другу.
Все операции по контролю в процессе п. 221. (6.18)
производства, включая те, которые
выполняются в производственной
зоне производственным персоналом,
осуществляются в соответствии с
методиками, утвержденными
подразделением контроля качества, а
их результаты оформляются
документально.
После выпуска в обращение п. 226. (6.23)
проводится мониторинг стабильности
программой.
Программа последующего изучения п. 229. (6.26)
стабильности оформлена
документально в соответствии с
установленными требованиями.
Оборудование, используемое для п. 229. (6.26)
изучения стабильности (в частности,
климатические камеры),
квалифицировано и обслуживается в
соответствии с установленными
требованиями.
Отчет о работе по программе п. 230. (6.27)
последующего изучения стабильности
включает в себя весь период до
истечения срока годности продукции.
Число серий и периодичность п. 232. (6.29)
испытаний стабильности
обеспечивают достаточный объем
336
данных для проведения анализа

тенденций изменения.
Результаты последующего изучения п. 234. (6.31)
стабильности хранятся на месте
производства для представления
уполномоченному федеральному
органу исполнительной власти.
Утверждена и документально п. 235. (6.32)
оформлена процедура анализа случаев
выхода за пределы спецификаций и
существенных нетипичных тенденций.
Утверждена и документально п. 235. (6.32)
оформлена процедура доведения до
сведения уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти о выходе за пределы
спецификации.
Документально оформляются п. 236. (6.33)
заключения по изучению
стабильности, в том числе
промежуточные выводы.
Утвержден порядок периодичности п. 236. (6.33)
проведения обзора данных по
стабильности.
Контрольные и архивные образцы Правила организации
качества производства и контроля
916, Приложение № 18(19)
Осуществляется хранение п. 6. (2.2)
контрольных и (или) архивных
образцов каждой серии готовой
продукции, а также исходного сырья и
(или) промежуточной продукции.
На предприятии осуществляется п. 6. (2.2)
хранение контрольных образцов
каждой серии первичных
упаковочных материалов и печатных
Ведется вся документация, п. 8. (2.4)
необходимая для обеспечения
прослеживаемости контрольных и
архивных образцов.
Записи учета движения контрольных и п. 8. (2.4)
архивных образцов являются
доступными уполномоченным
федеральным органам
исполнительной власти.
Контрольные и архивные образцы п. 9. (3.1)
337
каждой серии готовой продукции

хранятся в течение срока годности
серии и одного года после истечения
срока годности.
Контрольный образец упакован в его п. 9. (3.1)
первичную упаковку.
Образцы исходного сырья (кроме п. 10. (3.2)
растворителей, газов или воды,
предназначенных для
технологических целей) хранятся в
течение не менее двух лет после
выпуска лекарственного препарата.
Упаковочные материалы хранятся в п. 10. (3.2)
течение срока годности
соответствующего готового продукта.
Количество контрольных образцов п. 11. (4.1)
достаточно для проведения не менее
чем двукратного полного
аналитического контроля серии
продукции в соответствии с
требованиями, установленными при
государственной регистрации.
Контрольные образцы являются п. 13. (4.3)
репрезентативными для серии
исходного сырья, промежуточной или
готовой продукции, из которой они
отобраны.
Условия хранения соответствуют п. 16. (5.2)
требованиям, установленным при
государственной регистрации
лекарственного средства.
Ведется непрерывный мониторинг п. 16. (5.2)
архивных образцов в соответствии с
утвержденной нормативной
документацией.
Архивные образцы находятся на п. 24. (8.3)
производственной площадке,
принадлежащей производителю,
имеющему лицензию на производство
лекарственных средств и доступны
для уполномоченного федерального
органа исполнительной власти.
Определена ответственность за отбор п. 25. (8.4)
и хранение архивных образцов, если в
производстве участвует более одного
производителя.
Претензии и отзыв продукции Правила организации
338
916
Утверждена и оформлена п. 256.
документально система быстрого и
эффективного отзыва с рынка
продукции с выявленными или
предполагаемыми нарушениями
качества.
Утверждены процедуры п. 256.
расследования всех претензий и
информации, касающейся
потенциально недоброкачественных
лекарственных средств.
На предприятии определен п. 257. (8.1
ответственный за рассмотрение
претензий и принятие решений,
имеющий право привлекать
необходимый персонал.
Уполномоченное лицо поставлено в п. 257. (8.1)
известность обо всех фактах
предъявления претензий,
расследований и отзывов продукции.
Утверждены процедуры по п. 258. (8.2)
рассмотрению претензий на
потенциально недоброкачественные
лекарственные средства.
Утверждены процедуры по принятию п. 258. (8.2)
решения об отзыве
недоброкачественной продукции.
Определен порядок регистрации п. 259. (8.3)
претензий по качеству продукции с
указанием исходных данных.
Документально оформленные п. 261. (8.5)
решения и меры, принятые по
результатам рассмотрения любой
претензии, зарегистрированы и
включены в соответствующее досье на
серию.
Регулярно анализируются и п. 262. (8.6)
документально оформляются записи
рассмотрения претензий с целью
выявления специфических и
повторяющихся факторов, которые
требуют особого внимания и могут
привести к отзыву продукции.
Определен порядок информирования п. 264. (8.8)
соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти в случае, если
предпринимаются действия,
339
являющиеся следствием возможных

ошибок в производстве, ухудшения
качества продукции, выявления
фальсифицированной продукции или
других серьезных проблем, связанных
с качеством продукции.
Осуществляется оперативный отзыв п. 267. (8.11)
продукции
Записи по отгрузке содержат п. 269. (8.13)
достаточную информацию об
организациях оптовой торговли
лекарственными средствами и прямых
заказчиках (адреса, номера телефонов
и (или) факсов в рабочее и в нерабочее
время, номера серий и объемы
поставок), включая экспортные
поставки и поставки образцов
Выделена изолированная зона для п. 270. (8.14)
хранения отозванной
промаркированной продукций до
принятия решения о ее дальнейшем
использовании или уничтожении.
Окончательный отчет содержит п. 271. (8.15)
материальный баланс между
количеством поставленной и
возвращенной недоброкачественной
продукции.
Документально оформляется отчет по п. 272. (8.16)
анализу эффективности мероприятий
по отзыву продукции.
Претензии и отзыв продукции Федеральный закон от 27
декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О
техническом регулировании»
Информация о несоответствии Статья 37.
выпущенной в обращение продукции
установленным требованиям
направляется в орган
государственного контроля (надзора)
в соответствии с его компетенцией в
течение десяти дней с момента
получения указанной информации.
Проводится проверка достоверности Статья 38.
информации о несоответствии
продукции установленным
требованиям в течение десяти дней с
момента получения информации (если
необходимость установления более
длительного срока не следует из
существа проводимых мероприятий),
изготовитель (продавец, лицо,
340
выполняющее функции иностранного

изготовителя) обязан провести
проверку достоверности полученной
информации.
При подтверждении достоверности Статья 38.
информации о несоответствии
продукции установленным
требованиям в течение десяти дней
разрабатывается программа
мероприятий по предотвращению
причинения вреда и согласуется с
органом государственного контроля
(надзора) в соответствии с его
компетенцией.
В случае невозможности устранения Статья 38.
угрозы причинения вреда
принимается решение о приостановке
производства и реализации продукции
и отзыве продукции.
Правила уничтожения
недоброкачественных
Уничтожение недоброкачественных
фальсифицированных
фальсифицированных
контрафактных лекарственных
средств
постановлением Правительства
РФ от 03 октября 2010 № 674
Имеется договор с организацией, по п. 8.
сбору, использованию,
обезвреживанию, транспортировке и
размещению отходов I - IV класса
опасности на уничтожение
средств
Представлена лицензия организации, п. 8.
осуществляющей деятельность по
сбору, использованию,
обезвреживанию, транспортировке и
размещению отходов I - IV класса
опасности на уничтожение
средств
Акты об уничтожении лекарственных п. 12.
средств составляются в день
341
уничтожения недоброкачественных
лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных
средств
Акт об уничтожении лекарственных п. 13.
средств или его копия, заверенная в
установленном порядке, в течение 5
рабочих дней со дня его составления
направляется владельцем
уничтоженных лекарственных средств
в уполномоченный орган.
Хранение лекарственных средств
Правила организации производства и контроля качества лекарственных
средств, утвержденные приказом Минпромторга России от 14 июня 2013
№ 916
Фармацевтическая система качества, п. 9. (1.4) р) (xvi)
предназначенная для производства
лекарственных средств, гарантирует,
что предпринятые меры обеспечивают
качество лекарственных средств в
течение всего срока годности при их
хранении и последующем обращении.
Руководителями производства и п. 32. (2.7)
подразделения контроля качества
определены и мониторируются
условия хранения исходного сырья и
продукции.
Освещение, температура, влажность и п. 49. (3.3)
вентиляция соответствуют
назначению помещения и не
оказывают прямого или косвенного
неблагоприятного воздействия на
лекарственные средства во время их
производства и хранения, а также на
надлежащее функционирование
Планировочные решения п. 55. (3.8)
производственных зон и
внутрипроизводственных зон
хранения обеспечивают
последовательное и логичное
размещение оборудования и
материалов, сводящее к минимуму
риск перепутывания различных
лекарственных средств или их
компонентов.
Планировочные решения п. 55. (3.8)
производственных зон и
внутрипроизводственных зон
хранения обеспечивают отсутствие
342
Складские зоны имеют вместимость, п. 65. (3.18)

достаточную для упорядоченного
хранения исходного сырья и
упаковочных материалов.
хранения промежуточной и,
нерасфасованной продукции.
хранения продукции, находящейся в
карантине.
готовой продукции.
хранения отклоненной, возвращенной
или отозванной продукции.
Осуществляется непрерывный п. 66. (3.19)
мониторинг условий хранения.
Обеспечена защита исходного сырья, п. 67. (3.20)
упаковочных материалов и продукции
от воздействия погодных условий в
местах приемки и отгрузки.
Выделено место в зоне приемки для п. 67. (3.20)
очистки тары с поступающими
исходным сырьем и упаковочными
материалами перед складированием.
Разработаны критерии допуска п. 68. (3.21)
персонала, имеющего
соответствующие полномочия, в
отдельные зоны хранения продукции.
Планировка зоны отбора проб п. 69. (3.22)
материалов исключает возможность
контаминации или перекрестной
контаминации продукции.
Предусмотрены изолированные зоны п. 70. (3.23)
для хранения забракованных,
отозванных или возвращенных
материалов или продукции.
Обеспечено безопасное хранение п. 71. (3.24)
высоко активных веществ и
лекарственных средств, в отношении
которых нормативными правовыми
актами Российской Федерации
установлены специальные условия
хранения.
Обеспечено безопасное и надежное п. 72. (3.25)
343
хранение печатных упаковочных

материалов в изолированных
условиях.
Предусмотрено карантинное хранение п. 140. (5.5)
поступающего исходного сырья,
упаковочных материалов и
произведенной готовой продукции
Исходное сырье, упаковочные п. 140. (5.5)
материалы и произведенная готовая
продукция содержатся в помещении
карантинного хранения до получения
разрешения на использование
исходного сырья или разрешения на
выпуск готовой продукции.
определенном порядке,
обеспечивающем разделение по
сериям.
определенном порядке,
обеспечивающем установленную
очередность использования складских
запасов.
Этикетки, прикрепленные к п. 148. (5.13)
контейнерам, оборудованию или
помещениям, четкие, однозначные,
установленной формы.
Утверждены процедуры по п. 127. (4.24)
внутризаводской маркировке,
карантину и хранению исходного
сырья, упаковочных и других
Этикетки содержат необходимую п. 164. (5.29)
информацию в зависимости от
системы учета и хранения
После выдачи разрешения на выпуск п. 196. (5.60)
готовая продукция хранится как
пригодная для реализации в условиях,
установленных производителем.
Отклоненные материалы и продукция п. 197. (5.61)
имеют четкую маркировку и хранятся
раздельно в зонах с ограниченным
доступом.
Отозванная продукция п. 270. (8.14)
промаркирована и хранится отдельно
в безопасной зоне.
Хранение лекарственных препаратов для медицинского
344
применения
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Имеются в наличии документы, п. 3.
регламентирующие порядок
совершения работниками действий
при осуществлении хранения и (или)
перевозке лекарственных препаратов,
порядок обслуживания и поверки
измерительных приборов и
оборудования, ведение записей,
отчетов и их хранение, прием,
транспортировка, размещение
Система качества гарантирует, что п. 4
перемещение лекарственных
препаратов между субъектами
обращения лекарственных препаратов,
в том числе внутри конкретного
субъекта обращения лекарственных
препаратов, обеспечивает хранение и
перевозку с соблюдением требований,
установленных законодательством.
Обязанности и ответственность п. 4
работников субъекта обращения
лекарственных препаратов, в том
числе ответственного лица,
закреплены в должностных
инструкциях.
Деятельность по хранению и (или) п. 6.
перевозке лекарственных препаратов,
переданная производителем
лекарственных препаратов или
организацией оптовой торговли
лекарственными препаратами для
осуществления другой (сторонней)
организации, определена, согласована
и контролируется во избежание
разночтений, способных привести к
неудовлетворительному качеству
лекарственных препаратов или
выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется п. 6
передача деятельности на аутсорсинг,
заключен с указанием обязанностей
каждой из сторон, порядка действий и
ответственности сторон.
Представлен акт (протокол) аудита п. 6
правоспособности исполнителя
(перевозчика лекарственных средств),
345
в том числе в наличии у него

необходимой в соответствии с
Федерации лицензии и возможности
выполнить обязательства по договору
аутсорсинга в соответствии с
требованиями настоящих Правил.
Помещения для хранения п. 12
лекарственных препаратов
обеспечивают безопасное раздельное
хранение и перемещение
Площадь помещений соответствует п. 13.
объему хранимых лекарственных
препаратов и составляет не менее 150
кв. метров.
Помещения хранения лекарственных п. 14.
препаратов разделена на зоны
предназначенные для выполнения
функций приемки и экспедиции
Помещения хранения лекарственных п. 14
препаратов разделена на зоны,
функций основного хранения
функций хранения лекарственных
препаратов, требующих специальных
условий
функций карантинного хранения
функций хранения выявленных
фальсифицированных,
Помещения и зоны, используемые для п. 17.
освещены.
Система, заменяющая разделение зон п. 18.
хранения, в том числе посредством
электронной обработки данных,
обеспечивает требуемый уровень
346
безопасности и валидирована.
Административно-бытовые п. 19.
помещения отделены от зон хранения
В помещениях и (или) зонах п. 21.
поддерживаются температурные
режимы хранения и влажность,
соответствующие условиям хранения,
указанным в нормативной
документации, составляющей
регистрационное досье
лекарственного препарата,
инструкции по медицинскому
применению лекарственного
препаратов и на упаковке
лекарственного препарата.
Осуществляется и документально п. 22.
утверждена процедура
температурного картирования для
обеспечения требуемых условий
хранения лекарственных препаратов в
помещениях (зонах), используемых
для хранения лекарственных
препаратов, производителями
Оборудование для контроля п. 22.
температуры размещается в
помещения (зонах) в соответствии с
результатами температурного
картирования, на основании
проведенного анализа и оценки
рисков.
Температурное картирование п. 22.
повторяется в соответствии с
результатами анализа рисков, а также
при изменениях в конструкции
помещения (зон) или оборудования
для контроля температуры.
Результаты температурного п. 23.
картирования регистрируются в
специальном журнале (карте)
регистрации на бумажном носителе и
(или) в электронном виде ежедневно,
в том числе в выходные и
праздничные дни.
Журнал (карта) регистрации хранится п. 23.
в течение двух лет.
Разработан и утвержден комплекс мер, п. 24.
направленных на минимизацию риска
контаминации материалов или
лекарственных препаратов, при
347
условии соблюдения защиты от

воздействия факторов внешней среды.
Имеются документированные п. 25.
процедуры по уборке помещений (зон)
для хранения лекарственных
препаратов.
Отделка помещений (внутренние п. 25.
поверхности стен, потолков) для
хранения лекарственных препаратов
допускает возможность проведения
влажной уборки и исключает
накопление пыли.
Оборудование, инвентарь и материалы п. 25.
для уборки (очистки), а также моющие
и дезинфицирующие средства
хранятся в отдельных зонах (шкафах).
Помещения для хранения п. 26.
обеспечивают защиту от
проникновения насекомых, грызунов
или других животных.
В помещения (зоны) для хранения п. 27.
лекарственных препаратов не
допускаются лица, не имеющие права
доступа, определенного стандартными
операционными процедурами.
Предусмотрено разделение потоков п. 28.
перемещения лекарственных
препаратов между помещениями и
(или) зонами для хранения
Стеллажи (шкафы) для хранения п. 29.
промаркированы, имеются
стеллажные карты, обеспечивающие
идентификацию лекарственных
препаратов в соответствии с
применяемой субъектом обращения
лекарственных препаратов системой
учета (или при использовании
электронной системы обработки
данных идентификация
осуществляется при помощи кодов)
Предприняты меры изоляции п. 30.
выведенных из обращения, которые
гарантируют исключение их
попадания в обращение.
Лекарственные препараты, п. 31.
количественному учету, за
348
исключением наркотических,
ядовитых лекарственных средств,
хранятся в металлических или
деревянных шкафах, опечатываемых
или пломбируемых в конце рабочего
дня.
содержащие наркотические средства и
психотропные вещества, хранятся в
Российской Федерации о
наркотических средствах и
психотропных веществах.
Хранение лекарственных препаратов, п. 33
содержащих сильнодействующие и
ядовитые вещества, находящихся под
контролем в соответствии
международными правовыми
нормами, осуществляется в
помещениях, оборудованных
инженерными и техническими
предусмотренным для хранения
Обеспечивается охранная система, п. 35.
позволяющая предотвращать
неправомерное проникновение в
любые помещения (зоны) для
хранения лекарственных препаратов.
Оборудование, оказывающее влияние п. 36.
на хранение и (или) перевозку
спроектировано, размещено и
обслуживается согласно
(эксплуатации).
Оборудование, относящееся к п. 38.
средствам измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после ремонта
подлежит первичной поверке и (или)
калибровке, а в процессе
эксплуатации - периодической
поверке и (или) калибровке в
измерений.
Разработан и утвержден график п. 39.
ремонта, технического обслуживания,
349
поверки и (или) калибровки

оборудования
Ремонт, техническое обслуживание, п. 39.
поверка и (или) калибровка
оборудования осуществляются таким
образом, чтобы качество
лекарственных препаратов не
подвергалось негативному
воздействию.
Лекарственные препараты размещены п. 48.
на стеллажах или поддонах. Не
допускается размещение поддонов с
лекарственными препаратами в
несколько рядов по высоте без
использования стеллажей.
Лекарственные препараты размещают п. 49.
в помещениях и (или) зонах для
хранения лекарственных препаратов в
нормативной документации и (или)
требованиями, указанными на
упаковке лекарственного препарата, с
учетом:
а) физико-химических свойств
лекарственных препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных
Хранение огнеопасных и п. 51.
взрывоопасных лекарственных
препаратов осуществляется вдали от
огня и отопительных приборов.
Исключено механическое воздействие
на огнеопасные и взрывоопасные
лекарственные препараты, в том числе
воздействие прямых солнечных лучей
и удары.
Лекарственные препараты, требующие п. 52.
защиты от воздействия света, хранятся
в помещениях или специально
оборудованных зонах,
обеспечивающих защиту от попадания
на указанные лекарственные
препараты прямых солнечных лучей.
Отгрузка лекарственных препаратов п. 54.
организована таким образом, чтобы
лекарственные препараты с меньшим
сроком годности отпускались в
первую очередь.
предназначенные для уничтожения,
350
промаркированы и изолированы от
допущенных к обращению.
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского
применения
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н
Перевозка лекарственных препаратов п. 57.
сопровождается документами в
Федерации.
Информация о перевозке п. 58.
фиксируется таким образом, чтобы
обеспечить контроль их перемещения.
Планирование перевозки п. 60.
осуществляется на основании
проведенного анализа и оценки
возможных рисков.
Разработан и утвержден порядок п. 61.
информирования о выявленных в
процессе перевозки лекарственного
препарата случаях нарушения
температурного режима хранения и
(или) повреждения упаковки.
По запросу получателя лекарственных п. 61.
препаратов предоставляются сведения
о соблюдении температурного режима
при перевозке лекарственных
Для перевозки лекарственных п. 62.
препаратов используются
оборудование, обеспечивающие
эффективности и безопасности.
При перевозке термолабильных п. 62.
используется специализированное
Хладоэлементы в изотермических п. 63.
контейнерах размещаются таким
образом, чтобы отсутствовал прямой
контакт с лекарственными
препаратами.
351
Не допускается повторное п. 63.

использования недостаточно
охлажденных и (или) поврежденных
хладоэлементов.
Оборудование, установленное внутри п. 64.
транспортного средства или в
контейнере, используемое для
контроля и поддержания
температурного режима в процессе
перевозки лекарственных препаратов,
относящееся в соответствии с
Российской Федерации об
обеспечении единства измерений к
средствам измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после ремонта
подлежит первичной поверке и (или)
калибровке, а в процессе
эксплуатации - периодической
поверке и (или) калибровке в
измерений.
Лекарственные препараты п. 65.
доставляются по адресу, указанному в
товаросопроводительных документах.
Лекарственные препараты перевозятся п. 68.
в транспортной таре, которая не
оказывает отрицательного влияния на
их качество, эффективность и
надежную защиту от воздействия
факторов внешней среды.
Разработан и утвержден порядок п. 69.
выбора транспортной тары, упаковки
в соответствии с установленными
требованиями к условиям хранения и
перевозки лекарственных средств;
объему, необходимому для
препаратов; колебаниях температуры
окружающей среды; длительности
перевозки, включая возможное
промежуточное хранение
Разработана и утверждена процедура п. 70.
очищения транспортной тары с
лекарственными препаратами в
процессе приемки лекарственных
препаратов перед перемещением в
352
помещения и (или) зону хранения .

На транспортную тару, которая не п. 71.
предназначена для потребителей и в
которую помещены лекарственные
препараты, наносится информация о
наименовании, серии лекарственных
препаратов, дате выпуска, количестве
вторичных (потребительских)
упаковок лекарственных препаратов,
препаратов с указанием наименований
и местонахождения (адрес)
производителя лекарственных
препаратов, а также о сроке годности
надписи и манипуляторные знаки.
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г.

«Об утверждении форм проверочных

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г.

1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого

(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации

(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских

органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в

28. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого

35. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

1. Вид государственного контроля (надзора)

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных

4. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. б п. 4 Правил

5. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил

6. Осуществляется в соответствии с системой п.п. д п. 4 Правил

хранения, с оформлением приказов на

7. Назначено руководителем организации оптовой п. 5 Правил надлежащей

8. Указаны в договоре, по которому п. 6 Правил надлежащей

9. Имеется в наличии персонал, который исполняет п. 6 Правил надлежащей

10. Имеютя в наличии помещения, которые п. 6 Правил надлежащей

11. Имеется в наличии оборудование, которое п. 6 Правил надлежащей

12. Осведомляется документально исполнитель по п. 6 Правил надлежащей

15. Достаточно прочные полы складских п.п. 11, 12 Правил

п.п. 11, 12 Правил

имеется твердое, ровное покрытие без п.п. 11, 12 Правил

21. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил

22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил надлежащей

23. Имеются в наличии обозначенные (с п.п. 14, 16 Правил

24. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил

25. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил

лекарственных препаратов, для карантинного

26. Имеются наличии помещения для хранения п. 33 Правил надлежащей

27. Имеется в помещенияхъ и зонах, п. 17 Правил

28. Имеется в наличии система, заменяющая п. 18 Правил

30. Имеются административно-бытовые п. 19 Правил

31. Предусмотрено разделение потоков п. 28 Правил

32. Имеется в наличии отдельная зона п. 25 Правил надлежащей

33. Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил

хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики

35. Имеется оборудование для хранения п. 6 Правил хранения

стеллажей? п. 6 Правил хранения

шкафов? п. 6 Правил хранения

потолка? п. 6 Правил хранения

стен? п. 6 Правил хранения

пола? п. 6 Правил хранения

41. Гладкая отделка помещений для хранения п. 25 Правил

поверхности потолков? п. 25 Правил

46. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения

термометры? п. 7 Правил хранения

гигрометры? п. 7 Правил хранения

психрометры? п. 7 Правил хранения

электронные гигрометры? п. 7 Правил хранения

54. Размещены измерительные части приборов для п. 7 Правил хранения

считывание показаний, располагаются в

56. Имеется в наличии холодильное оборудование: п.п. 21, 36, 37 Правил

57. Обеспечены все холодильники, исключая ст. ОФС .1.1.0010.15

58. Имеются в наличии термографы и ст. ОФС .1.1.0010.15

59. Имеются в наличии системы п.п. 21, 36, 37 Правил

обслуживанием оборудования согласно

63. Имеется в наличии пломбир (или печать) для п. 31 Правил надлежащей

64. Имеется в наличии для хранения

стеллажей? п. 31 Правил надлежащей