Вы находитесь на странице: 1из 352

Приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г.

«Об утверждении форм проверочных


листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых
проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств»

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г.


№ 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249;
2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст.
1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160, 4193, 4196; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; №
17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, №
19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9,
ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 44, ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49,
ст. 6338; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366; № 30,
ст. 4220, 4235, 4243, 4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 53, 64;
72; 85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339;
4362; 4372; 4389; 6207; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 18, ст. 2503;
№ 27 ст. 4160, 4164, 4187, 4210; 4194; 4287; 2016, № 50, ст. 6975; 2017,
№ 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации
от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и
утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2017, № 9, ст. 1359) и
постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г.
№ 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере
обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, № 43, ст. 5877; 2013, № 24, ст. 2999; 2015, № 25, ст. 3672; № 37,
ст. 5153; 2016, № 38, ст. 5567; 2017, № 32, ст. 5087)
п р и к а з ы в а ю:
Утвердить:

1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
2

(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации


оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 1);
2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской
организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
(приложение № 2);
3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых
форм) (приложение № 3);
4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
пункте) (приложение № 4);
5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
киоске) (приложение № 5);
6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной) (приложение № 6);
7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)
(приложение № 7);
8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
3

(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских


организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей
врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение №
8);
9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 9);
10. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации
оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 10);
11. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской
организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
(приложение № 11);
12. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых
форм) (приложение № 12);
13. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
пункте) (приложение № 13);
14. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
киоске) (приложение № 14);
15. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
4

органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального


государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной) (приложение № 15);
16. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)
(приложение № 16);
17. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских
организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей
врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение №
17);
18. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 18);
19. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую
деятельность) (приложение № 19);
20. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптеке готовых форм) (приложение № 20);
21. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
5

(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в


аптечном пункте) (приложение № 21);
22. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптечном киоске) (приложение № 22);
23. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптеке производственной) (приложение № 23);
24. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных
препаратов) (приложение № 24);
25. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения)
общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение №
25);
26. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 26);
27. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)
(приложение № 27);
6

28. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в
организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 28);
29. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую
деятельность) (приложение № 29);
30. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
готовых форм) (приложение № 30);
31. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
пункте) (приложение № 31);
32. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном
киоске) (приложение № 32);
33. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной) (приложение № 33);
34. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке
производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)
(приложение № 34);
7

35. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения)
общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-
акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение №
35);
36. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 36);
37. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных
требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств)
(приложение № 37);
38. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных
требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов)
(приложение № 38);
39. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных
требований к качеству лекарственных средств) (приложение № 39).

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


8

Приложение №1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ № __________

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
организации оптовой торговли лекарственными средствами)
________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
______________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок:
_______________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
9

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ


на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
№ Вопросы, отражающие содержание обязат правового акта, с требований
п/п ельных требований указанием их
структурных единиц, да нет
которыми
установлены
обязательные
требования

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные
приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее –
Правила хранения лекарственных средств); общая фармакопейная статья
Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств»
ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15).
2. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
(ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
3. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил
качества организации журнал отклонения надлежащей практики
температурных параметров специальных хранения
температурных режимов для обеспечения
условий хранения и (или)перевозки?

4. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. б п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, надлежащей практики
СОПы с подтверждением ознакомления хранения
сотрудниками об ответственности работников за
нарушение требований Правил надлежащей
практики хранения?

5. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, надлежащей практики
СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- хранения
фактуры с подписями ответственных за отгрузку
и доставку лиц?

6. Осуществляется в соответствии с системой п.п. д п. 4 Правил


качества организации проведение внутренней надлежащей практики
проверки в отношении нарушений требований, хранения
установленных Правилами надлежащей практики
10

хранения, с оформлением приказов на


проведение внутренних проверок и на
устранение выявленных нарушений ?

7. Назначено руководителем организации оптовой п. 5 Правил надлежащей


торговли лекарственными средствами лицо практики хранения
ответственное за внедрение и обеспечение
системы качества ?

8. Указаны в договоре, по которому п. 6 Правил надлежащей


осуществляется передача деятельности на практики хранения
аутсорсинг, обязанности каждой из сторон,
порядок действий и ответственность сторон?

9. Имеется в наличии персонал, который исполняет п. 6 Правил надлежащей


обязательства по договору аутсорсинга в практики хранения
соответствии с требованиями Правил
надлежащей практики хранения?

10. Имеютя в наличии помещения, которые п. 6 Правил надлежащей


необходимы для исполнения обязательств по практики хранения
договору аутсорсинга (одно из условий договора
аутсорсинга) в соответствии с требованиями
Правил надлежащей практики хранения?

11. Имеется в наличии оборудование, которое п. 6 Правил надлежащей


необходимо для исполнения обязательств по практики хранения
договору аутсорсинга (одно из условий договора
аутсорсинга) в соответствии с требованиями
Правил надлежащей практики хранения?

12. Осведомляется документально исполнитель по п. 6 Правил надлежащей


договору аутсорсинга (одно из условий договора практики хранения
аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с
лекарственными препаратами или
деятельностью, передаваемой на аутсорсинг,
которые могут представлять опасность для его
помещений, оборудования, персонала?

13. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58 61-ФЗ; гл. IV Правил
надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст.
ОФС.1.1.0010.15)
14. Соответствует площадь помещений, п. 13 Правил надлежащей
необходимых для осуществления деятельности по практики хранения
хранению лекарственных препаратов объему
хранимых лекарственных препаратов и составляет
не менее 150 кв. метров?

15. Достаточно прочные полы складских п.п. 11, 12 Правил


помещений и разгрузочных площадок? надлежащей практики
хранения;
п. 16 Правил хранения
лекарственных средств
11

п.п. 11, 12 Правил


надлежащей практики
хранения;
п. 16 Правил хранения
лекарственных средств

имеется твердое, ровное покрытие без п.п. 11, 12 Правил


применения досок и железных листов надлежащей практики
для выравнивания полов? хранения;
п. 16 Правил хранения
лекарственных средств
обеспечивается удобное и безопасное п.п. 11, 12 Правил
передвижение людей и грузов? надлежащей практики
хранения;
п. 16 Правил хранения
лекарственных средств
19. Имеются в наличии помещения (отсеки) для п.п. 11, 12 Правил
хранения огнеопасных и взрывоопасных надлежащей практики
лекарственных средств с пределом огнестойкости хранения;
строительных конструкций не менее 1 часа? п. 14 Правил хранения
лекарственных средств
20. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15

21. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
экспедиции? ст. ОФС.1.1.0010.15

22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил надлежащей


возможностью подвергнуть влажной уборке практики хранения;
обозначение) зона (отдельное помещение) ст. ОФС.1.1.0010.15
основного хранения лекарственных препаратов?

23. Имеются в наличии обозначенные (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зоны (отдельное помещения) хранения;
хранения лекарственных препаратов, ст. ОФС.1.1.0010.15
требующих специальных условий?

24. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения выявленных фальсифицированных, ст. ОФС.1.1.0010.15
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов?

25. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение), хранения;
обеспечивающая требуемые условия хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
12

лекарственных препаратов, для карантинного


хранения лекарственных препаратов?

26. Имеются наличии помещения для хранения п. 33 Правил надлежащей


лекарственных препаратов, содержащих практики хранения;
сильнодействующие и ядовитые вещества, п. 66 Правил хранения
находящиеся под контролем в соответствии с лекарственных средств
международными правовыми нормами,
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических
и психотропных лекарственных средств
(постановление Правительства Российской
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об
утверждении списков сильнодействующих и
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?

27. Имеется в помещенияхъ и зонах, п. 17 Правил


используемых для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов освещение? хранения

28. Имеется в наличии система, заменяющая п. 18 Правил


разделение зон хранения, в том числе надлежащей практики
посредством электронной обработки данных? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
29. Имеется система, заменяющая разделение зон п. 18 Правил
хранения, в том числе посредством электронной надлежащей практики
обработки данных (при наличии) валидирована хранения
(в наличии подтверждающие валидацию
документы)?

30. Имеются административно-бытовые п. 19 Правил


помещения отделенные от зон хранения надлежащей практики
лекарственных препаратов? хранения

31. Предусмотрено разделение потоков п. 28 Правил


перемещения лекарственных препаратов (с надлежащей практики
момента поступления до момента отправки со хранения
склада) между помещениями и (или) зонами для
хранения лекарственных препаратов?

32. Имеется в наличии отдельная зона п. 25 Правил надлежащей


(помещение, шкафы) для хранения практики хранения;
оборудования, инвентаря и материалов для ст. ОФС.1.1.0010.15
уборки (очистки), а также моющих и
дезинфицирующих средств (для исключения
риска загрязнения этими средствами
лекарственных средств)?

33. Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил


13

хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики


соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
34. Имеется в наличии специальная одежда и обувь ст. ОФС.1.1.0010.15
для сотрудников, выполняющих работы в
помещениях для хранения лекарственных
средств?

35. Имеется оборудование для хранения п. 6 Правил хранения


лекарственных средств в помещениях для лекарственных средств;
хранения лекарственных средств, ст. ОФС.1.1.0010.15
установленное таким образом, чтобы
обеспечить доступность для уборки:

стеллажей? п. 6 Правил хранения


лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15

шкафов? п. 6 Правил хранения


лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15

потолка? п. 6 Правил хранения


лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15

стен? п. 6 Правил хранения


лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15

пола? п. 6 Правил хранения


лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15

41. Гладкая отделка помещений для хранения п. 25 Правил


лекарственных препаратов допускает надлежащей практики
возможность проведения влажной уборки и хранения;
исключает накопление пыли, к ней относятся: п. 6 Правил хранения
лекарственных средств
поверхности пола? п. 25 Правил
надлежащей практики
хранения;
п. 6 Правил хранения
лекарственных средств
поверхности стен? п. 25 Правил
надлежащей практики
хранения;
п. 6 Правил хранения
лекарственных средств
14

поверхности потолков? п. 25 Правил


надлежащей практики
хранения;
п. 6 Правил хранения
лекарственных средств
45. Обеспечена защита помещений для хранения п. 26 Правил
лекарственных препаратов от проникновения надлежащей практики
насекомых, грызунов или других животных (в хранения
наличии договора на дезинсекцию и/или
дератизацию помещений, специальное
оборудование (инсектицидные лампы от
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?

46. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения


лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
47. Имеется в наличии необходимое оборудование п. 11 Правил надлежащей
(в хорошем состоянии и чистое), практики хранения;
принадлежащее организации оптовой торговли ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственными препаратами на праве
собственности или на ином законном
основании, необходимые?
48. Имеются помещения для хранения п. 17 Правил хранения
огнеопасных и взрывоопасных лекарственных лекарственных средств
средств оборудованные несгораемыми и
устойчивыми стеллажами и поддонами под
соответствующую нагрузку, установленными на
расстоянии 0,25 м от пола и стен с шириной
стеллажей не больше 1 м (с отбортовкой не
менее 0,25 м при хранении фармацевтических
субстанций) и продольными проходами между
стеллажами не менее 1,35 м?
49. Оснащены помещения для хранения п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для лекарственных средств
регистрации параметров воздуха:

термометры? п. 7 Правил хранения


лекарственных средств

гигрометры? п. 7 Правил хранения


лекарственных средств

психрометры? п. 7 Правил хранения


лекарственных средств

электронные гигрометры? п. 7 Правил хранения


лекарственных средств

54. Размещены измерительные части приборов для п. 7 Правил хранения


регистрации параметров воздуха на расстоянии лекарственных средств
не менее 3 м от дверей, окон и отопительных
приборов, а так же приборы и (или) части
приборов, с которых производится визуальное
15

считывание показаний, располагаются в


доступном для персонала месте на высоте 1,5 -
1,7 м от пола?
55. Размещено оборудование для контроля п. 22 Правил
температуры в помещения (зонах) в надлежащей практики
соответствии с результатами температурного хранения
картирования, на основании проведенного
анализа и оценки рисков?

56. Имеется в наличии холодильное оборудование: п.п. 21, 36, 37 Правил


надлежащей практики
- холодильные камеры или специально хранения;
оборудованное помещение; ст. ОФС .1.1.0010.15
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или
холодильников для крови и ее препаратов)
(с указанием наименования, марки,
инвентарного номера, температурного режима,
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?

57. Обеспечены все холодильники, исключая ст. ОФС .1.1.0010.15


поверенные заводом-изготовителем, (камеры,
шкафы или специальные холодные помещения)
поверенными в установленном порядке
термометрами?

58. Имеются в наличии термографы и ст. ОФС .1.1.0010.15


терморегистраторы для осуществления
непрерывного (ежедневного) контроля
температурного режима (в случае
недоступности для ответственных лиц
помещений в выходные и праздничные дни)?

59. Имеются в наличии системы п.п. 21, 36, 37 Правил


кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения;
использованию (эксплуатации)? ст. ОФС .1.1.0010.15;
п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
60. Имеется в наличии система вентиляции с п.п. 21, 36, 37 Правил
размещением и обслуживанием согласно надлежащей практики
документации по её использованию хранения;
(эксплуатации? ст. ОФС .1.1.0010.15;
п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
61. Имеется в наличии система контроля доступа в п.п. 21, 36, 37 Правил
помещения (зоны)? надлежащей практики
хранения
62. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .1.1.0010.15
случай перебоев в энергоснабжении (для
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
16

обслуживанием оборудования согласно


документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?

63. Имеется в наличии пломбир (или печать) для п. 31 Правил надлежащей


опечатывания в конце рабочего дня шкафов практики хранения
металлических или деревянных (или
помещений) для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно-
количественному учету?

64. Имеется в наличии для хранения


лекарственных препаратов достаточное п. 31 Правил надлежащей
количество практики хранения
п. 29 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств

стеллажей? п. 31 Правил надлежащей


практики хранения
п. 29 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств

шкафов металлических или п. 31 Правил надлежащей


деревянных для хранения практики хранения
лекарственных препаратов, п. 29 Правил надлежащей
подлежащих предметно- практики хранения;
количественному учету ? п. 5 Правил хранения
лекарственных средств

шкафов? п. 31 Правил надлежащей


практики хранения
п. 29 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств

поддонов? п. 31 Правил надлежащей


практики хранения
п. 29 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств

подтоварников? п. 31 Правил надлежащей


практики хранения
п. 29 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
17

70. Прошло оборудование, относящееся к п. 38 Правил надлежащей


средствам измерений, сертифицированное, до практики хранения;
ввода в эксплуатацию и после ремонта п. 7 Правил хранения
первичную поверку и (или) калибровку, а в лекарственных средств
процессе эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?

71. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил


обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
калибровки оборудования и средств измерения хранения;
их замена – поверенные средства измерения п. 7 Правил хранения
(для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных средств
без негативного воздействия на качество
лекарственных препаратов)?

72. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы


по хранению лекарственных препаратов (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, IV Правил
надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст.
ОФС.1.1.0010.15)
73. Осуществляется изучение распределения п. 22 Правил надлежащей
температуры (далее - температурное практики хранения
картирование) для обеспечения требуемых
условий хранения лекарственных препаратов в
помещениях (зонах), используемых для
хранения лекарственных препаратов?

74. Проводится повторное температурное п. 22 Правил надлежащей


картирование в соответствии с результатами практики хранения
анализа рисков, а также при изменениях в
конструкции помещения (зон) или
оборудования для контроля температуры?

75. Соответствуют сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей


регистрации результатов приемочного контроля практики хранения;
сведениям в товаросопроводительной п. 40 Правил хранения
документации: лекарственных средств

по ассортименту и количеству? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по качеству? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по соблюдению специальных условий п. 46 Правил надлежащей


хранения (при наличии такого практики хранения;
требования в нормативной п. 40 Правил хранения
документации на лекарственный лекарственных средств
препарат)?
18

по наличию повреждений п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

транспортной тары? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

81. Идентифицируются хранящиеся п. 29 Правил надлежащей


лекарственные средства в соответствии с практики хранения;
применяемой субъектом обращения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов системой учета? практики хранения;

82. Осуществляется хранение лекарственных п. 47 Правил надлежащей


препаратов с учетом требований нормативной практики хранения;
документации, составляющей регистрационное п. 40 Правил хранения
досье на лекарственный препарат, инструкции лекарственных средств;
по медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
содержащейся на первичной и (или) вторичной
упаковке лекарственного препарата и
транспортной таре, не нанося ущерба
идентичности и качественным характеристикам
лекарственных препаратов, в помещениях и
(или) зонах, в которых поддерживается
влажность не более 60% +/- 5%:

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +30°С
(температурный интервал от +2°С до
+30°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +25°С
(температурный интервал от +2°С до
+25°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +15°С
(температурный интервал от +2°С до
+15°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств в холодном
месте при температуре не выше +8°С
(температурный интервал от +2°С до
19

+8°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не ниже +8°С
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств в прохладном
месте при температуре от +8°С до
+15°С?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при комнатной
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


иммунобиологических лекарственных
препаратов?

83. Хранятся с учетом требований нормативной п. 44 Правил надлежащей


документации, инструкции по медицинскому практики хранения;
применению и информации, содержащейся в п. 40 Правил хранения
инструкции по медицинскому применению, лекарственных средств;
информации, содержащейся на первичной и ст. ОФС .1.1.0010.15
(или) вторичной упаковке лекарственного
препарата, термочувствительные лекарственные
средства (изменяющие свои свойства под
воздействием комнатной и более высокой
температуры или под воздействием пониженной
температуры, в том числе при замораживании)?

84. Допускается совместное хранение в ст. ОФС .1.1.0010.15


холодильнике иммунобиологических
лекарственных препаратов с другими
лекарственными средствами?

85. Соблюдаются требования «холодовой цепи» (в п. 44 Правил надлежащей


соответствии с СОП, инструкцией, приказом практики хранения;
организации) с осуществлением приемки п. 40 Правил хранения
термолабильных лекарственных препаратов лекарственных средств;
(при их наличии) в специально выделенной ст. ОФС .1.1.0010.15
карантинной зоне (помещении) для приемки в
холодильнике (камере, шкафу)?

86. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15;


психотропных лекарственных средств (при п. 65 Правил хранения
наличии) в соответствии с федеральными лекарственных средств
законами и нормативными правовыми актами
Российской Федерации (постановление
Правительства Российской Федерации от 31
декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения
наркотических средств, психотропных веществ
20

и их прекурсоров», включающее «Правила


хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров»)?

87. Хранятся в одном технически укрепленном п. 34 Правил надлежащей


помещении лекарственные препараты, практики хранения
предусмотренные пунктом 32 Правил
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие
сильнодействующие или ядовитые вещества
(при наличии), на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?

88. Осуществляется хранение огнеопасных и п. 51 Правил надлежащей


взрывоопасных лекарственных препаратов практики хранения;
вдали от огня и отопительных приборов, ст. ОФС.1.1.0010.15
исключая механическое воздействие на
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
препараты, в том числе воздействие прямых
солнечных лучей и удары?

89. Хранятся светочувствительные лекарственные п. 52 Правил надлежащей


препараты в защищенном от света месте? практики хранения;
п.п. 24-26 Правил хранения
лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15
90. Созданы при хранении влагочувствительных п.п. 21, 47 Правил
лекарственных средств условия (в наличии, при надлежащей практики
необходимости, осушители), чтобы хранения;
относительная влажность воздуха не превышала п.п. 27-29 Правил хранения
50% при комнатной температуре (или при лекарственных средств;
указанных на упаковке лекарственного ст. ОФС.1.1.0010.15
препарата условиях хранения)?

91. Изолируются специально промаркированные п. 55 Правил надлежащей


лекарственные препараты в соответствии с практики хранения
СОП, предназначенные для уничтожения, от
допущенных к обращению лекарственных
препаратов?

92. Изолированы лекарственные препараты, в п. 30 Правил надлежащей


отношении которых субъектом обращения практики хранения
лекарственных препаратов принято решение о
приостановлении применения или об изъятии из
обращения, а также фальсифицированные,
недоброкачественные и контрафактные
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне) ( с
назначением ответственного лица) ?

93. Хранятся в помещениях для хранения п. 20 Правил надлежащей


лекарственных препаратов пищевые продукты, практики хранения
21

табачные изделия, напитки (за исключением


питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?

94. п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
Имеются в наличии документы с подписями хранения;
сотрудников об ознакомлении по хранению
лекарственных препаратов (содержание
документов понятно, однозначно, не допускает
двусмысленных толкований), описывающие
действия, выполняемые субъектом обращения
лекарственных препаратов, направленные на
соблюдение требований, установленных
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:
стандартные операционные процедуры п.п. 41-43 Правил
(СОПы)? надлежащей практики
хранения;

инструкции? п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения;

договоры? п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения;

отчеты (сводные журналы)? п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения;

99. Имеются ли в наличии инструкции о порядке п. 63 Правил


подготовки изотермических контейнеров (с надлежащей практики
учетом сезонных особенностей), а также о хранения
возможности повторного использования
хладоэлементов?

100. Ведется ли учет лекарственных средств с п. 11 Приказа надлежащей


ограниченным сроком годности на бумажном практики хранения
носителе или в электронном виде с архивацией?

101. Имеется в наличии разработанный и п. 24 Правил надлежащей


утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, практики хранения
инструкции), направленных на минимизацию
риска контаминации лекарственных препаратов,
с учетом условий соблюдения защиты от
факторов внешней среды?

102. Имеются в наличии специальные журналы п. 7 Правил хранения


регистрации на бумажном носителе или в лекарственных средств,
электронном виде с архивацией (для ст. ОФС.1.1.0010.15
электронных гигрометров) показаний
22

температурного режима в помещениях хранения


лекарственных средств и холодильниках
(камерах, шкафах)?

103. Ведется ли мониторинг (регистрация не реже п. 7 Правил хранения


двух раз в сутки) в специальных журналах лекарственных средств;
регистрации на бумажном носителе или в ст. ОФС.1.1.0010.15
электронном виде с архивацией (для
электронных гигрометров) показаний
температурного режима в помещениях хранения
лекарственных средств?

104. Ведется мониторинг (регистрация не реже двух п. 7 Правил хранения


раз в сутки) в специальных журналах лекарственных средств;
регистрации на бумажном носителе или в ст. ОФС.1.1.0010.15
электронном виде с архивацией (для
электронных гигрометров) показаний
температурного режима в холодильниках
(камерах, шкафах)?

105. Регистрируются результаты температурного п. 23 Правил


картирования в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения
электронном виде ежедневно, в том числе в
выходные и праздничные дни (с хранением
журнала (карты) регистрации в течение двух
лет)?

106. Архивируются и хранятся документы о п.п. 39, 40 Правил


ремонте, техническом обслуживании, поверке и надлежащей
(или) калибровке оборудования и средств практики хранения;
измерения в соответствии с законодательством п. 7 Правил хранения
Российской Федерации об архивном деле? лекарственных средств

Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ № __________

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
23

медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на


медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _______________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с требований
п/п обязательных требований указанием их
структурных единиц, да нет
которыми установлены
обязательные
требования

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные
приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее –
Правила хранения лекарственных средств), общая фармакопейная статья
24

Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств"


ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15).
2. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
(ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
3. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил надлежащей
качества организации журнал отклонения практики хранения
температурных параметров специальных
температурных режимов для обеспечения
условий хранения и (или)перевозки?

4. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. б п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, надлежащей практики
СОПы с подтверждением ознакомления хранения
сотрудниками об ответственности работников за
нарушение требований Правил надлежащей
практики хранения?

5. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил надлежащей


качества организации приказы, инструкции, практики хранения
СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета-
фактуры с подписями ответственных за отгрузку
и доставку лиц?

6. Осуществляется в соответствии с системой п.п. д п. 4 Правил


качества организации проведение внутренней надлежащей практики
проверки в отношении нарушений требований, хранения
установленных Правилами надлежащей практики
хранения, с оформлением приказов на
проведение внутренних проверок и на
устранение выявленных нарушений ?

7. Назначено руководителем медицинской п. 5 Правил надлежащей


организации лицо ответственное за внедрение и практики хранения
обеспечение системы качества ?

8. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58 61-ФЗ; гл. IV Правил


надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15)
9. Имеются в наличии помещения и (или) зоны, п.п. 11, 12 Правил
необходимые для осуществления деятельности по надлежащей практики хранения
хранению лекарственных препаратов,

обладающие вместимостью? п.п. 11, 12 Правил


надлежащей практики хранения

обеспечивающие безопасное п.п. 11, 12 Правил


раздельное хранение и перемещение надлежащей практики хранения
лекарственных препаратов?

12. Имеются в наличии помещения (отсеки) для п.п. 11, 12 Правил


хранения огнеопасных и взрывоопасных надлежащей практики
25

лекарственных средств с пределом огнестойкости хранения;


строительных конструкций не менее 1 часа? п. 14 Правил хранения
лекарственных средств
13. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил надлежащей
возможностью подвергнуть влажной уборке практики хранения;
обозначение) зона (отдельное помещение) ст.ОФС.1.1.0010.15
приемки-отпуска лекарственных препаратов?

14. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил надлежащей


возможностью подвергнуть влажной уборке практики хранения;
обозначение) зона (отдельное помещение) ст. ОФС.1.1.0010.15
основного хранения лекарственных препаратов?

15. Имеются в наличии обозначенные (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зоны (отдельные помещения) хранения;
хранения лекарственных препаратов, ст. ОФС.1.1.0010.15
требующих специальных условий?

16. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения выявленных фальсифицированных, ст. ОФС.1.1.0010.15
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов?

17. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона, (отдельное помещение), хранения;
обеспечивающая требуемые условия хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных препаратов, для карантинного
хранения лекарственных препаратов?

18. Имеются в наличии помещения для хранения п. 33 Правил надлежащей


лекарственных препаратов, содержащих практики хранения;
сильнодействующие и ядовитые вещества, п. 66 Правил хранения
находящиеся под контролем в соответствии с лекарственных средств
международными правовыми нормами,
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических
и психотропных лекарственных средств
(постановление Правительства Российской
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об
утверждении списков сильнодействующих и
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?

19. Освещены все помещения и зоны, используемые п. 17 Правил


для хранения лекарственных препаратов? надлежащей практики
хранения
26

20. Имеется в наличии отдельная зона п. 25 Правил надлежащей


(помещение, шкафы) для хранения практики хранения;
оборудования, инвентаря и материалов для ст. ОФС.1.1.0010.15
уборки (очистки), а также моющих и
дезинфицирующих средств?

21. Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил


хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
22. Имеется в наличии специальная одежда и обувь ст. ОФС.1.1.0010.15
для сотрудников, выполняющих работы в
помещениях для хранения лекарственных
средств?

23.
Установлено оборудование для хранения
лекарственных средств в помещениях для
хранения лекарственных средств таким
образом, чтобы обеспечить доступность для ст. ОФС.1.1.0010.15
уборки

стеллажей? ст. ОФС.1.1.0010.15

шкафов? ст. ОФС.1.1.0010.15

потолка? ст. ОФС.1.1.0010.15

стен? ст. ОФС.1.1.0010.15

пола? ст. ОФС.1.1.0010.15

29. Допускает гладкая отделка помещений для п. 25 Правил


хранения лекарственных препаратов надлежащей практики
возможность проведения влажной уборки и хранения;
исключает накопление пыли, к ней относятся: п. 6 Правил хранения
лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15

поверхности пола? п. 25 Правил


надлежащей практики
хранения;
п. 6 Правил хранения
лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15

поверхности стен? п. 25 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 6 Правил хранения
27

лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15
поверхности потолков? п. 25 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 6 Правил хранения
лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15
33. Обеспечена защита помещений для хранения п. 26 Правил
лекарственных препаратов от проникновения надлежащей практики
насекомых, грызунов или других животных (в хранения
наличии договора на дезинсекцию и/или
дератизацию помещений, специальное
оборудование (инсектицидные лампы от
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?

34. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения


лекарственных средств, ст. ОФС.1.1.0010.15)
35. В наличии необходимое оборудование (в п. 11 Правил надлежащей
хорошем состоянии и чистое), принадлежащее практики хранения;
медицинской организации на праве ст. ОФС.1.1.0010.15
собственности или на ином законном
основании, необходимые для выполнения
операций с лекарственными препаратами,
обеспечивающие их хранение в соответствии с
требованиями Правил надлежащей практики
хранения?
36. Имеются в наличии помещения для хранения п. 17 Правил хранения
огнеопасных и взрывоопасных лекарственных лекарственных средств
средств оборудованы несгораемыми и
устойчивыми стеллажами и поддонами под
соответствующую нагрузку, установленными на
расстоянии 0,25 м от пола и стен с шириной
стеллажей не больше 1 м и продольными
проходами между стеллажами не менее 1,35 м?
37. Оснащены помещения для хранения п. 7 Правил хранения
лекарственных средств оснащены приборами лекарственных средств
для регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
38. Размещены измерительные части приборов для п. 7 Правил хранения
регистрации параметров воздуха на расстоянии лекарственных средств
не менее 3 м от дверей, окон и отопительных
приборов, а так же приборы и (или) части
приборов, с которых производится визуальное
считывание показаний, располагаются в
доступном для персонала месте на высоте 1,5 -
1,7 м от пола?
39. Имеется в наличии холодильное оборудование: п.п. 21, 36, 37 Правил
надлежащей практики
- холодильные камеры или специально хранения;
оборудованное помещение; ст. ОФС .1.1.0010.15
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников
28

(с указанием наименования, марки,


инвентарного номера, температурного режима,
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?

40. Обеспечены все холодильники (камеры, шкафы ст. ОФС .1.1.0010.15


или специальные холодные помещения)
поверенными в установленном порядке
термометрами?

41. Имеются в наличии для осуществления ст. ОФС .1.1.0010.15


непрерывного (ежедневного) контроля
температурного режима (в случае
недоступности для ответственных лиц
помещений в выходные и праздничные дни)
термографы и терморегистраторы?

42. Имеются в наличии изотермические контейнеры п. 63 Правил


для перевозки/переноски лекарственных надлежащей практики
препаратов в требуемом температурном хранения
режиме?

43. Имеются в наличии хладоэлементы для п. 63 Правил


перевозки/переноски лекарственных препаратов надлежащей практики
в требуемом температурном режиме? хранения
44. Имеются в наличии системы п.п. 21, 36, 37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения;
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15;
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
45. Имеются в наличии системы вентиляции с п.п. 21, 36, 37 Правил
размещением и обслуживанием согласно надлежащей практики
документации по его использованию хранения;
(эксплуатации), к нему относящейся? ст. ОФС .1.1.0010.15;
п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
46. Предусмотрено резервное энергоснабжение на ст. ОФС .1.1.0010.15
случай перебоев в энергоснабжении (для
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
обслуживанием оборудования согласно
документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?

47. Имеется в наличии пломбир (или печать) для п. 31 Правил надлежащей


опечатывания в конце рабочего дня шкафов практики хранения
металлических или деревянных (или
помещений) для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно-
количественному учету (за исключением
наркотических, психотропных,
29

сильнодействующих и ядовитых лекарственных


средств)?

48. Имеется в наличии достаточное количество п.п. 29,31 Правил


стеллажей,шкафов, шкафов надлежащей практики
деревянных,,шкафов металлических, поддонов, хранения;
подтоварников для хранения лекарственных п. 5 Правил хранения
препаратов? лекарственных средств
49. Проходит оборудование, относящееся к п. 38 Правил надлежащей
средствам измерений, сертифицированное, до практики хранения
ввода в эксплуатацию, после ремонта
первичную поверку и (или) калибровку, а в
процессе эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку в соответствии с
требованиями законодательства Российской
Федерации об обеспечении единства
измерений?

50. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил


обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
калибровки оборудования и средств измерения хранения;
их замена – поверенные средства измерения п.7 Правил хранения
(для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных средств
без негативного воздействия на качество
лекарственных препаратов)?

51. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы


по хранению лекарственных препаратов (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, IV Правил
надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15)
52. Соответствуют сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
регистрации результатов приемочного практики хранения;
контроля сведениям в п. 40 Правил хранения
товаросопроводительной документации: лекарственных средств

по ассортименту и количеству? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по качеству? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
условий хранения (при наличии такого
п. 40 требования в нормативной документации на
Правил хранения
лекарственный препарат)? лекарственных средств
по наличию повреждений
п. 46 Правил надлежащей
30

практики хранения;
п. 40 Правил хранения
транспортной тары? лекарственных средств
по наличию повреждений
п. 46 Правил надлежащей
транспортной тары? практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

59. Идентифицируются ли хранящиеся п. 29 Правил надлежащей


лекарственные средства в соответствии с практики хранения;
применяемой субъектом обращения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов системой учета? практики хранения.

60. Осуществляется хранение лекарственных п. 47 Правил надлежащей


препаратов с учетом требований нормативной практики хранения;
документации, составляющей регистрационное п. 40 Правил хранения
досье на лекарственный препарат, инструкции лекарственных средств;
по медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
содержащейся на первичной и (или) вторичной
упаковке лекарственного препарата и
транспортной таре, не нанося ущерба
идентичности и качественным характеристикам
лекарственных препаратов, в помещениях и
(или) зонах, в которых поддерживается
влажность не более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при температуре
не выше +30°С (температурный
интервал от +2°С до +30°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +25°С
(температурный интервал от +2°С до
+25°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +15°С
(температурный интервал от +2°С до
+15°С)?
31

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств в холодном
месте при температуре не выше +8°С
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не ниже +8°С
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств в прохладном
месте при температуре от +8°С до
+15°С?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при комнатной
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?

температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


иммунобиологических лекарственных
препаратов?

61. Хранятся с учетом требований нормативной п. 44 Правил надлежащей


документации, инструкции по медицинскому практики хранения;
применению и информации, содержащейся в п. 40 Правил хранения
инструкции по медицинскому применению, лекарственных средств;
информации, содержащейся на первичной и ст. ОФС .1.1.0010.15
(или) вторичной упаковке лекарственного
препарата, термочувствительные лекарственные
средства (изменяющие свои свойства под
воздействием комнатной и более высокой
температуры или под воздействием пониженной
температуры, в том числе при замораживании)?

62. Допускается совместное хранение в ст. ОФС .1.1.0010.15


холодильнике иммунобиологических
лекарственных препаратов с другими
лекарственными средствами?

63. Соблюдаются требования «холодовой цепи», в п. 44 Правил надлежащей


соответствии с СОП, инструкцией, приказом, с практики хранения;
32

осуществлением приемки термолабильных п. 40 Правил хранения


лекарственных препаратов в специально лекарственных средств;
выделенной карантинной зоне (помещении) для ст. ОФС .1.1.0010.15
приемки в холодильнике (камере, шкафу)?

64. Размещаются лекарственные препараты п. 49 Правил надлежащей


в помещениях и (или) зонах для хранения практики хранения;
лекарственных препаратов в соответствии с п. 8 Правил хранения
требованиями нормативной документации и лекарственных средств
(или) требованиями, указанными на упаковке
лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
в) способа введения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
65. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15;
психотропных лекарственных средств в п. 65 Правил хранения
соответствии с федеральными законами и лекарственных средств
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства
Российской Федерации от 31 декабря 2009 г.
№ 1148 «О порядке хранения наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров», включающее «Правила хранения
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»)?

66. Хранятся в одном технически укрепленном п. 34 Правил надлежащей


помещении лекарственные препараты, практики хранения
предусмотренные пунктом 32 Правил
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие
сильнодействующие или ядовитые вещества
(при наличии), на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?

67. Осуществляется хранение огнеопасных и п. 51 Правил надлежащей


взрывоопасных лекарственных препаратов практики хранения;
вдали от огня и отопительных приборов, ст. ОФС.1.1.0010.15
исключая механическое воздействие на
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
33

препараты, в том числе воздействие прямых


солнечных лучей и удары?

68. Хранятся светочувствительные лекарственные п. 52 Правил надлежащей


препараты в защищенном от света месте? практики хранения;
п.п. 24-26 Правил хранения
лекарственных средств;
ст. ОФС.1.1.0010.15
69. Созданы условия при хранении п.п. 21, 47 Правил
влагочувствительных лекарственных средств надлежащей практики
(в наличии, при необходимости, осушители), хранения;
чтобы относительная влажность воздуха не п.п. 27-29 Правил хранения
превышала 50% при комнатной температуре
лекарственных средств;
(или при указанных на упаковке условиях
ст. ОФС.1.1.0010.15
хранения)?

70. Проводится изолирование специально п. 55 Правил надлежащей


промаркированных лекарственных препаратов, практики хранения
предназначенных для уничтожения, от
допущенных к обращению лекарственных
препаратов в соответствии с СОП?

71. Изолированы лекарственные препараты, в п. 30 Правил надлежащей


отношении которых субъектом обращения практики хранения
лекарственных препаратов принято решение о
приостановлении применения или об изъятии из
обращения, а также фальсифицированные,
недоброкачественные и контрафактные
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?

72. Хранятся в помещениях для хранения п. 20 Правил надлежащей


лекарственных препаратов пищевые продукты, практики хранения
табачные изделия, напитки (за исключением
питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?

73. Имеются в наличии документы ( с подписями п.п. 41-42 Правил


персонала об ознакомлении) по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, описывающие хранения
действия, выполняемые субъектом обращения
лекарственных препаратов, направленные на
соблюдение требований, установленных
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:

стандартные операционные п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
процедуры (СОПы); хранения
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
Договоры; п.п. 41-43Правил
34

надлежащей практики
хранения
Отчеты (сводные журналы). п.п. 41-43Правил
надлежащей практики
хранения
77. Ведется учет лекарственных средств с п. 11 Приказа надлежащей
ограниченным сроком годности на бумажном практики хранения
носителе или в электронном виде с архивацией?

78. Имеется в наличии разработанный и п. 24 Правил надлежащей


утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, практики хранения
инструкции), направленных на минимизацию
риска контаминации лекарственных препаратов,
с учетом условий соблюдения защиты от
факторов внешней среды?

79. Ведется мониторинг (регистрация не реже двух п. 7 Правил хранения


раз в сутки) в журналах показаний лекарственных средств;
температурного режима в помещениях хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных средств и в холодильниках
(камерах, шкафах)?

80. Регистрируются результаты температурного п. 23 Правил


картирования в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения;
электронном виде ежедневно, в том числе в п. 7 Правил хранения
выходные и праздничные дни (с хранением лекарственных средств;
журнала (карты) регистрации в течение двух ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?

81. Архивируются и хранятся документы о п.п. 39, 40 Правил


ремонте, техническом обслуживании, поверке и надлежащей
(или) калибровке оборудования и средств практики хранения;
измерения в соответствии с законодательством п. 7 Правил хранения
Российской Федерации об архивном деле? лекарственных средств

Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ № __________
35

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптеке готовых форм)
________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора) ______________________________


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок:
_______________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с требований
36

указанием их
структурных единиц,
которыми
п/
обязательных требований установлены
п да нет
обязательные
требования

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава
1.
России от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной
практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее – Правила
хранения лекарственных средств), Общая фармакопейная статья Государственной
фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
2. практики)
Представлен разработанный и утвержденный
комплекс мероприятий (с представлением
результатов), направленный на улучшение п. 3 Правил
3. качества оказываемых фармацевтических услуг надлежащей аптечной
и соблюдение требований Правил надлежащей практики
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
п. 3 Правил
качества фармацевтической услуги - получение
4. надлежащей аптечной
информации (информационный стенд) о
практики
правилах хранения и применения
лекарственных препаратов?
5. Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
качества фармацевтической услуги -
информирование о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
ассортиментом лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
37

аптечных товаров)?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
п. 3 Правил
носителях: документы, описывающие порядок
6. надлежащей аптечной
предоставления субъектом розничной торговли
практики
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных п. 3 Правил
7. носителях: приказы и распоряжения надлежащей аптечной
руководителя субъекта розничной торговли по практики
основной деятельности?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
носителях: документы, касающиеся п. 3 Правил
8. приостановления (возобновления) реализации надлежащей аптечной
товаров аптечного ассортимента, отзыва практики
(изъятия) из обращения лекарственных
препаратов?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных п. 5 Правил
9. носителях: надлежащей аптечной
практики

журнал регистрации приказов п. 5 Правил


(распоряжений) по субъекту надлежащей аптечной
розничной торговли? практики

журнал ежедневной регистрации


параметров температуры и п. 5 Правил
влажности в помещениях для надлежащей аптечной
хранения лекарственных практики
препаратов?
журнал периодической регистрации п. 5 Правил
температуры внутри холодильного надлежащей аптечной
оборудования? практики

журнал учета операций, связанных с


обращением лекарственных средств, п. 5 Правил
включенных в перечень надлежащей аптечной
лекарственных средств, подлежащих практики
предметно-количественному учету
(при наличии)?
38

журнал учета проверок


юридического лица,
индивидуального предпринимателя, п. 5 Правил
проводимых органами надлежащей аптечной
государственного контроля практики
(надзора), органами муниципального
контроля?

журнал учета лекарственных п. 5 Правил


препаратов с ограниченным сроком надлежащей аптечной
годности? практики

п. 5 Правил
журнал учета поступления и расхода надлежащей аптечной
практики
вакцин (при наличии)?
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
10. (ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации журнал отклонения
температурных параметров специальных п.п. а п. 4 Правил
11. температурных режимов для обеспечения условий надлежащей практики
хранения и (или)перевозки? хранения

Имеется в наличии в соответствии с системой


качества организации приказы, инструкции, СОПы
п.п. б п. 4 Правил
с подтверждением ознакомления сотрудниками об
12. ответственности работников за нарушение надлежащей практики
хранения
требований Правил надлежащей практики
хранения?
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации приказы, инструкции, п.п. в п. 4 Правил
13. СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- надлежащей практики
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и хранения
доставку лиц?
Осуществляется в соответствии с системой
качества организации проведение внутренней
проверки в отношении нарушений требований,
установленных Правилами надлежащей практики п.п. д п. 4 Правил
14. хранения, с оформлением приказов на проведение надлежащей практики
внутренних проверок и на устранение выявленных хранения
нарушений ?

15. Назначено руководителем аптечной п. 5 Правил


39

организации лицо, ответственное за внедрение


и обеспечение системы качества, которое
надлежащей практики
документирует мониторинг эффективности
хранения
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
61-ФЗ, гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения
16.
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной
практики)
Имеются в наличии необходимые помещения и
(или) зоны, принадлежащие аптечной
организации на праве собственности или на ином
законном основании, необходимые для п.п. 11, 12 Правил
17. осуществления деятельности по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, обладающие хранения
вместимостью и обеспечивающие безопасное
раздельное хранение и перемещение
лекарственных препаратов?
Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
18. обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии обозначенная (с
возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
19.
основного хранения лекарственных хранения;
препаратов? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
20.
хранения лекарственных препаратов, хранения;
требующих специальных условий? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
21. хранения выявленных фальсифицированных, хранения;
недоброкачественных, контрафактных ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных препаратов?
22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона, обеспечивающая хранения;
требуемые условия хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов (отдельное помещение) для
карантинного хранения лекарственных
40

препаратов?
Имеется в наличии помещения для хранения
лекарственных препаратов, содержащих
сильнодействующие и ядовитые вещества,
находящиеся под контролем в соответствии с
международными правовыми нормами,
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических п. 33 Правил
и психотропных лекарственных средств надлежащей практики
23. (постановление Правительства Российской хранения;
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об п. 66 Правил хранения
утверждении списков сильнодействующих и лекарственных средств
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?
п. 17 Правил
Освещены помещения и зоны, используемые надлежащей практики
24. для хранения лекарственных препаратов? хранения

Отделены административно-бытовые п. 19 Правил


25. помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения
Имееется в наличии отдельная зона (шкафы)
для хранения оборудования, инвентаря и п. 25 Правил
материалов для уборки (очистки), а также надлежащей практики
26. моющих и дезинфицирующих средств (для хранения;
исключения риска загрязнения этими ст. ОФС.1.1.0010.15
средствами лекарственных средств)?

Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил


хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
27.
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии специальная одежда и
обувь для сотрудников, выполняющих работы
28. в помещениях для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
29. Установлены стеллажи (шкафы, торговое ст. ОФС.1.1.0010.15
оборудование) для хранения лекарственных
средств в помещениях для хранения
лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
41

для уборки?
Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
30. стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
Обеспечена защита помещений для хранения
лекарственных препаратов от проникновения
насекомых, грызунов или других животных (в
наличии договора на дезинсекцию и/или п. 26 Правил
31. дератизацию помещений, специальное надлежащей практики
оборудование (инсектицидные лампы от хранения
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?
Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
32.
Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
Имеется в наличии необходимое оборудование
(в хорошем состоянии и чистое),
принадлежащее организации на праве
п. 11 Правил
собственности или на ином законном
надлежащей практики
33. основании, необходимые для выполнения
хранения;
операций с лекарственными препаратами,
ст. ОФС.1.1.0010.15
обеспечивающие их хранение в соответствии с
требованиями Правил надлежащей практики
хранения?
Оснащены помещения для хранения
п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для
лекарственных средств
34. регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
Размещаются измерительные части приборов
для регистрации параметров воздуха на
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и п. 7 Правил хранения
35.
(или) части приборов, с которых производится лекарственных средств
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Регистрируются показания приборов для
регистрации параметров воздуха ежедневно в
специальном журнале (карте) регистрации на п. 7 Правил хранения
36.
бумажном носителе или в электронном виде с лекарственных средств
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
37. Сертифицированы, калиброваны и п. 7 Правил хранения
подвергаются поверке в установленном лекарственных средств
порядке контролирующие приборы для
42

регистрации параметров воздуха ?


Имеется в наличии холодильное оборудование:
- холодильные камеры или специально
оборудованное помещение;
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или п.п. 21, 36, 37 Правил
холодильников для крови и ее препаратов) надлежащей практики
38.
(с указанием наименования, марки, хранения;
инвентарного номера, температурного режима, ст. ОФС .1.1.0010.15
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
Обеспечены все холодильники (камеры,
шкафы или специальные холодные
39. помещения), исключая поверенные заводом- ст. ОФС .1.1.0010.15
изготовителем, поверенными в установленном
порядке термометрами?
Имеются для осуществления непрерывного
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
40. ответственных лиц помещений в выходные и ст. ОФС .1.1.0010.15
праздничные дни) термографы и
терморегистраторы?
Имеются в наличии изотермические
контейнеры с хладоэлементами для п.63 Правил
41. перевозки/переноски лекарственных надлежащей практики
препаратов в требуемом температурном хранения
режиме?
Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения,
42.
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
п.п.21,36,37 Правил
Имеются в наличии системы вентиляции с надлежащей практики
размещением и обслуживанием согласно хранения,
43. документации по его использованию ст. ОФС .1.1.0010.15,
(эксплуатации), к нему относящейся? п.4 Правил хранения
лекарственных средств
44. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .
случай перебоев в энергоснабжении (для 1.1.0010.15
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
обслуживанием оборудования согласно
43

документации по его использованию


(эксплуатации), к нему относящегося?
Имеются в наличии шкафы металлические или
деревянные для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно- п. 31 Правил
45. количественному учету (за исключением надлежащей
наркотических, психотропных, практики хранения
сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств)?
Имеется в наличии пломбир для опечатывания
в конце рабочего дня шкафов металлических
или деревянных (или помещений) для
хранения лекарственных препаратов, п. 31 Правил
46. подлежащих предметно-количественному надлежащей
учету (за исключением наркотических, практики хранения
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
п. 29 Правил
Имеется в наличии достаточное количество надлежащей практики
47. стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников хранения;
для хранения лекарственных препаратов? п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
Установлены стеллажи (шкафы) для хранения
лекарственных средств в помещениях для
хранения лекарственных средств таким ст. ОФС.1.1.0010.15
48. образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
персонала и, при необходимости, погрузочных
устройств?
Оборудование, относящееся к средствам
измерений, до ввода в эксплуатацию, после
ремонта проходит первичную поверку и (или)
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в п. 38 Правил
49. соответствии с требованиями законодательства надлежащей практики
Российской Федерации об обеспечении хранения
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?

Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил


техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
50. калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
лекарственных средств
51. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил
обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
44

калибровки оборудования и средств измерения их


замена – поверенные средства измерения (для хранения;
обеспечения требуемых условий хранения без п. 7 Правил хранения
негативного воздействия на качество лекарственных средств
лекарственных препаратов)?

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного


ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по
хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка
52.
деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащей практики
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
VIII Правил надлежащей аптечной практики)
Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
регистрации результатов приемочного
п. 40 Правил хранения
контроля сведениям в:
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
по ассортименту и количеству? практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 40 Правил хранения
по качеству? лекарственных средств

по соблюдению специальных

53. условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей


требования в нормативной практики хранения;
документации на лекарственный п. 40 Правил хранения
препарат)? лекарственных средств
по наличию повреждений
транспортной тары?

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


условий хранения (при наличии такого практики хранения;
требования в нормативной п. 40 Правил хранения
документации на лекарственный лекарственных средств
препарат)?

п. 46 Правил надлежащей
по наличию повреждений практики хранения;
п. 40 Правил хранения
транспортной тары? лекарственных средств

59. Имеется в наличии приемная комиссия для п. 49 Правил


проведения приемочного контроля, надлежащей аптечной
утвержденная приказом руководителя субъекта
45

розничной торговли, члены которой


ознакомлены со всеми законодательными и
практики хранения
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
Оформляются сопроводительные документы
(накладная, счет-фактура, товарно-
транспортная накладная, реестр документов по
качеству и другие документы, удостоверяющие п. 46 Правил
60. количество или качество поступивших товаров) надлежащей аптечной
с проставлением штампа о приемке, подписью практики
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
Проходят товары аптечного ассортимента до
подачи в торговую зону предпродажную
п. 50 Правил
подготовку - распаковку, рассортировку и
61. надлежащей аптечной
осмотр, проверку качества товара (по внешним
практики
признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
62. обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
учета? практики хранения.

Осуществляется хранение лекарственных


препаратов с учетом требований нормативной
документации, составляющей регистрационное
досье на лекарственный препарат, инструкции по
медицинскому применению и информации, п. 47 Правил надлежащей
содержащейся на первичной и (или) вторичной практики хранения;
упаковке лекарственного препарата и п. 40 Правил хранения
транспортной таре, не нанося ущерба лекарственных средств;
идентичности и качественным характеристикам ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
63. зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения


лекарственных средств при п. 47 Правил надлежащей
температуре практики хранения;
не выше +30°С (температурный п. 40 Правил хранения
интервал от +2°С до +30°С)? лекарственных средств;
ст. ОФС .1.1.0010.15

65. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +15°С
(температурный интервал от +2°С до
46

+15°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в холодном
66. месте при температуре не выше +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств при
67. температуре не ниже +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в прохладном ст. ОФС .1.1.0010.15
68.
месте при температуре от +8°С до
+15°С?
температурный режим для хранения
ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при комнатной
69.
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?

температурный режим для хранения


70. иммунобиологических лекарственных ст. ОФС .1.1.0010.15
препаратов?

Допускается совместное хранение в


холодильнике иммунобиологических
71. лекарственных препаратов с другими ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственными средствами?
Соблюдаются требования «холодовой цепи», в
п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
72. лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15
73. Размещаются лекарственные препараты
в помещениях и (или) зонах для хранения
лекарственных препаратов в соответствии с п. 49 Правил надлежащей
требованиями нормативной документации и (или) практики хранения;
требованиями, указанными на упаковке п. 8 Правил хранения
лекарственного препарата, с учетом: и лекарственных средств

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
47

лекарственных средств
п. 49 Правил надлежащей
в) способа введения практики хранения;
лекарственных препаратов? п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
Осуществляется хранение наркотических и
психотропных лекарственных средств в
соответствии с федеральными законами и
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства ст. ОФС.1.1.0010.15,
77. Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 п. 65 Правил хранения
«О порядке хранения наркотических средств, лекарственных средств
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»)?
Хранятся в одном технически укрепленном
помещении лекарственные препараты,
предусмотренные пунктом 32 Правил
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие п.34 Правил
78. сильнодействующие или ядовитые вещества надлежащей
(при наличии), на разных полках сейфа практики хранения
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?
Хранятся в металлических шкафах вне
помещений для хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные п. 19 Правил хранения
79.
средства (во вторичной (потребительской) лекарственных средств
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
Осуществляется хранение огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных препаратов
вдали от огня и отопительных приборов, п.51 Правил
исключая механическое воздействие на надлежащей практики
80.
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные хранения,
препараты, в том числе воздействие прямых ст. ОФС.1.1.0010.15
солнечных лучей и удары?
81. Хранятся светочувствительные лекарственные п.52 Правил
препараты в защищенном от света месте? надлежащей практики
хранения,
п.п. 24-26 Правил
хранения
48

лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
п.п.21, 47 Правил
Созданы при хранении влагочувствительных
надлежащей практики
лекарственных средств условия (в наличии,
хранения,
при необходимости, осушители), чтобы
82. п.п. 27-29 Правил
относительная влажность воздуха не
хранения
превышала 50% при комнатной температуре
лекарственных средств,
(при нормальных условиях хранения)?
ст. ОФС.1.1.0010.15
Установлено приказом руководителя субъекта
розничной торговли ответственное лицо за п. 66 Правил
83. работу с фальсифицированными, надлежащей аптечной
доброкачественными, контрафактными практики
товарами аптечного ассортимента?
Изолированы специально промаркированные
лекарственные препараты, предназначенные п.55 Правил
84. для уничтожения, от допущенных к надлежащей практики
обращению лекарственных препаратов в хранения
соответствии с СОП?
Изолированы лекарственные препараты, в
отношении которых субъектом обращения
лекарственных препаратов принято решение о
приостановлении применения или об изъятии п.30 Правил
85. из обращения, а также фальсифицированные, надлежащей
недоброкачественные и контрафактные практики хранения
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?
Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
86. питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
Имеются в наличии документы ( с подписями
персонала об ознакомлении) по хранению
лекарственных препаратов, описывающие
действия, выполняемые субъектом обращения п.п. 41-43 Правил
лекарственных препаратов, направленные на надлежащей практики
соблюдение требований, установленных хранения
Правилами надлежащей практики хранения и
87.
включают:
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил
процедуры (СОПы); надлежащей практики
49

хранения
отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения

договоры. п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения

Ведется учет лекарственных средств с


ограниченным сроком годности на бумажном
92. носителе или в электронном виде с п.11 Приказа № 706н
архивацией?
Установлен руководителем организации
порядок ведения учета лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с п. 11 Правил хранения
93. осуществлением контроля за своевременной лекарственных средств
реализацией лекарственных средств с
ограниченным сроком годности?
Имеется в наличии разработанный и
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, п.24 Правил
инструкции), направленных на минимизацию надлежащей
94. риска контаминации лекарственных практики хранения
препаратов, с учетом условий соблюдения ОФС.1.1
защиты от факторов внешней среды?
Ведется мониторинг (регистрация не реже
двух раз в сутки) в журналах показаний п.7 Правил хранения
95. температурного режима в помещениях лекарственных средств,
хранения лекарственных средств и в ст..0010.15
холодильниках (камерах, шкафах)?
Регистрируются результаты температурного
мониторинга в специальном журнале (карте) п.23 Правил
регистрации на бумажном носителе и (или) в надлежащей практики
электронном виде ежедневно, в том числе в хранения,
96.
выходные и праздничные дни (с хранением п.7 Правил хранения
журнала (карты) регистрации в течение двух лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
97. калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
50

В наличии стандартные операционные


п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка
98. надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений
практики хранения
покупателей и принятия по ним решений?
В наличии стандартные операционные
процедуры (СОПы) с описанием порядка
осуществления установления причин
нарушения требований настоящих Правил и п.68 Правил
99. иных требований нормативных правовых надлежащей аптечной
актов, регулирующих вопросы обращения практики хранения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
Имеются в наличии стандартные
операционные процедуры (СОПы) с
описанием порядка осуществления
определения и осуществления необходимых п.68 Правил
100. действий с целью недопущения попадания надлежащей аптечной
фальсифицированных, недоброкачественных, практики хранения
контрафактных товаров аптечного
ассортимента к покупателю?

Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ № __________
Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптечном пункте)
_________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
51

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения


угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
правового акта, с требований
указанием их
структурных единиц,

Вопросы, отражающие содержание которыми
п/
обязательных требований установлены
п да нет
обязательные
требования

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава
1.
России от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной
практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее – Правила
хранения лекарственных средств), Общая фармакопейная статья Государственной
фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
2. практики)
52

Представлен разработанный и утвержденный


комплекс мероприятий (с представлением
результатов), направленный на улучшение п. 3 Правил
3. качества оказываемых фармацевтических услуг надлежащей аптечной
и соблюдение требований Правил надлежащей практики
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
п. 3 Правил
качества фармацевтической услуги - получение
4. надлежащей аптечной
информации (информационный стенд) о
практики
правилах хранения и применения
лекарственных препаратов?
Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
качества фармацевтической услуги -
информирование о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
5. препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
ассортиментом лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
аптечных товаров)?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
п. 3 Правил
носителях: документы, описывающие порядок
6. надлежащей аптечной
предоставления субъектом розничной торговли
практики
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных п. 3 Правил
7. носителях: приказы и распоряжения надлежащей аптечной
руководителя субъекта розничной торговли по практики
основной деятельности?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
носителях: документы, касающиеся п. 3 Правил
8. приостановления (возобновления) реализации надлежащей аптечной
товаров аптечного ассортимента, отзыва практики
(изъятия) из обращения лекарственных
препаратов?
53

Имеется в наличии документация системы


качества на бумажных и (или) электронных п. 5 Правил
9. носителях: надлежащей аптечной
практики

журнал регистрации приказов п. 5 Правил


(распоряжений) по субъекту надлежащей аптечной
розничной торговли? практики

журнал ежедневной регистрации


параметров температуры и п. 5 Правил
влажности в помещениях для надлежащей аптечной
хранения лекарственных практики
препаратов?
журнал периодической регистрации п. 5 Правил
температуры внутри холодильного надлежащей аптечной
оборудования? практики

журнал учета операций, связанных с


обращением лекарственных средств, п. 5 Правил
включенных в перечень надлежащей аптечной
лекарственных средств, подлежащих практики
предметно-количественному учету
(при наличии)?
журнал учета проверок
юридического лица,
индивидуального предпринимателя, п. 5 Правил
проводимых органами надлежащей аптечной
государственного контроля практики
(надзора), органами муниципального
контроля?

журнал учета лекарственных п. 5 Правил


препаратов с ограниченным сроком надлежащей аптечной
годности? практики

п. 5 Правил
журнал учета поступления и расхода надлежащей аптечной
практики
вакцин (при наличии)?
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
10. (ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
11. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил
качества организации журнал отклонения надлежащей практики
температурных параметров специальных хранения
54

температурных режимов для обеспечения условий


хранения и (или)перевозки?

Имеется в наличии в соответствии с системой


качества организации приказы, инструкции, СОПы
п.п. б п. 4 Правил
с подтверждением ознакомления сотрудниками об
12. ответственности работников за нарушение надлежащей практики
хранения
требований Правил надлежащей практики
хранения?
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации приказы, инструкции, п.п. в п. 4 Правил
13. СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- надлежащей практики
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и хранения
доставку лиц?
Осуществляется в соответствии с системой
качества организации проведение внутренней
проверки в отношении нарушений требований,
установленных Правилами надлежащей практики п.п. д п. 4 Правил
14. хранения, с оформлением приказов на проведение надлежащей практики
внутренних проверок и на устранение выявленных хранения
нарушений ?

Назначено руководителем аптечной


организации лицо, ответственное за внедрение
п. 5 Правил
и обеспечение системы качества, которое
15. документирует мониторинг эффективности надлежащей практики
хранения
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
61-ФЗ, гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения
16.
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной
практики)
Имеются в наличии необходимые помещения и
(или) зоны, принадлежащие аптечной
организации на праве собственности или на ином
законном основании, необходимые для п.п. 11, 12 Правил
17. осуществления деятельности по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, обладающие хранения
вместимостью и обеспечивающие безопасное
раздельное хранение и перемещение
лекарственных препаратов?
Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
18. обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15
55

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
19.
основного хранения лекарственных хранения;
препаратов? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
20.
хранения лекарственных препаратов, хранения;
требующих специальных условий? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
21. хранения выявленных фальсифицированных, хранения;
недоброкачественных, контрафактных ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных препаратов?
Имеется в наличии обозначенная (с
возможностью подвергнуть влажной уборке
обозначение) зона, обеспечивающая п.п. 14, 16 Правил
требуемые условия хранения лекарственных надлежащей практики
22.
препаратов (отдельное помещение) для хранения;
карантинного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15

препаратов?
Имеется в наличии помещения для хранения
лекарственных препаратов, содержащих
сильнодействующие и ядовитые вещества,
находящиеся под контролем в соответствии с
международными правовыми нормами,
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических п. 33 Правил
и психотропных лекарственных средств надлежащей практики
23. (постановление Правительства Российской хранения;
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об п. 66 Правил хранения
утверждении списков сильнодействующих и лекарственных средств
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?
п. 17 Правил
Освещены помещения и зоны, используемые надлежащей практики
24. для хранения лекарственных препаратов? хранения
56

Отделены административно-бытовые п. 19 Правил


25. помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения
Имееется в наличии отдельная зона (шкафы)
для хранения оборудования, инвентаря и п. 25 Правил
материалов для уборки (очистки), а также надлежащей практики
26. моющих и дезинфицирующих средств (для хранения;
исключения риска загрязнения этими ст. ОФС.1.1.0010.15
средствами лекарственных средств)?

Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил


хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
27.
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии специальная одежда и
обувь для сотрудников, выполняющих работы
28. в помещениях для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
Установлены стеллажи (шкафы, торговое
оборудование) для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
средств в помещениях для хранения
29. лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
для уборки?
Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
30. стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
Обеспечена защита помещений для хранения
лекарственных препаратов от проникновения
насекомых, грызунов или других животных (в
наличии договора на дезинсекцию и/или п. 26 Правил
31. дератизацию помещений, специальное надлежащей практики
оборудование (инсектицидные лампы от хранения
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?
Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
32.
Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
33. Имеется в наличии необходимое оборудование п. 11 Правил
(в хорошем состоянии и чистое), надлежащей практики
принадлежащее организации на праве хранения;
собственности или на ином законном ст. ОФС.1.1.0010.15
основании, необходимые для выполнения
операций с лекарственными препаратами,
обеспечивающие их хранение в соответствии с
57

требованиями Правил надлежащей практики


хранения?
Оснащены помещения для хранения
п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для
лекарственных средств
34. регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
Размещаются измерительные части приборов
для регистрации параметров воздуха на
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и п. 7 Правил хранения
35.
(или) части приборов, с которых производится лекарственных средств
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Регистрируются показания приборов для
регистрации параметров воздуха ежедневно в
специальном журнале (карте) регистрации на п. 7 Правил хранения
36.
бумажном носителе или в электронном виде с лекарственных средств
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
Сертифицированы, калиброваны и
подвергаются поверке в установленном п. 7 Правил хранения
37.
порядке контролирующие приборы для лекарственных средств
регистрации параметров воздуха ?
Имеется в наличии холодильное оборудование:
- холодильные камеры или специально
оборудованное помещение;
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или п.п. 21, 36, 37 Правил
холодильников для крови и ее препаратов) надлежащей практики
38.
(с указанием наименования, марки, хранения;
инвентарного номера, температурного режима, ст. ОФС .1.1.0010.15
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
Обеспечены все холодильники (камеры,
шкафы или специальные холодные
39. помещения), исключая поверенные заводом- ст. ОФС .1.1.0010.15
изготовителем, поверенными в установленном
порядке термометрами?
40. Имеются для осуществления непрерывного ст. ОФС .1.1.0010.15
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
ответственных лиц помещений в выходные и
праздничные дни) термографы и
58

терморегистраторы?
Имеются в наличии изотермические
контейнеры с хладоэлементами для п.63 Правил
41. перевозки/переноски лекарственных надлежащей практики
препаратов в требуемом температурном хранения
режиме?
Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения,
42.
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
п.п.21,36,37 Правил
Имеются в наличии системы вентиляции с надлежащей практики
размещением и обслуживанием согласно хранения,
43. документации по его использованию ст. ОФС .1.1.0010.15,
(эксплуатации), к нему относящейся? п.4 Правил хранения
лекарственных средств
Предусмотрено резервное энергоснабжение на
случай перебоев в энергоснабжении (для
обеспечения непрерывного соблюдения абзац 29 ст. ОФС .
44. температурного режима) с размещением и 1.1.0010.15
обслуживанием оборудования согласно
документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?
Имеются в наличии шкафы металлические или
деревянные для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно- п. 31 Правил
45. количественному учету (за исключением надлежащей
наркотических, психотропных, практики хранения
сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств)?
Имеется в наличии пломбир для опечатывания
в конце рабочего дня шкафов металлических
или деревянных (или помещений) для
хранения лекарственных препаратов, п. 31 Правил
46. подлежащих предметно-количественному надлежащей
учету (за исключением наркотических, практики хранения
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
п. 29 Правил
Имеется в наличии достаточное количество надлежащей практики
47. стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников хранения;
для хранения лекарственных препаратов? п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
48. Установлены стеллажи (шкафы) для хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
59

лекарственных средств в помещениях для


хранения лекарственных средств таким
образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
персонала и, при необходимости, погрузочных
устройств?
Оборудование, относящееся к средствам
измерений, до ввода в эксплуатацию, после
ремонта проходит первичную поверку и (или)
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в п. 38 Правил
49. соответствии с требованиями законодательства надлежащей практики
Российской Федерации об обеспечении хранения
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?

Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил


техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
50. калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
лекарственных средств
Представлена на время ремонта, технического
обслуживания (по графику), поверки и (или) п.п. 39, 40 Правил
калибровки оборудования и средств измерения их надлежащей практики
51. замена – поверенные средства измерения (для хранения;
обеспечения требуемых условий хранения без п. 7 Правил хранения
негативного воздействия на качество лекарственных средств
лекарственных препаратов)?

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного


ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по
хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка
52.
деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащей практики
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
VIII Правил надлежащей аптечной практики)
53. Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
регистрации результатов приемочного
п. 40 Правил хранения
контроля сведениям в:
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
по ассортименту и количеству? практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
по качеству? п. 40 Правил хранения
лекарственных средств
60

по соблюдению специальных
условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей
требования в нормативной практики хранения;
документации на лекарственный п. 40 Правил хранения
препарат)? лекарственных средств
по наличию повреждений
транспортной тары?

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


условий хранения (при наличии такого практики хранения;
требования в нормативной п. 40 Правил хранения
документации на лекарственный лекарственных средств
препарат)?

п. 46 Правил надлежащей
по наличию повреждений практики хранения;
п. 40 Правил хранения
транспортной тары? лекарственных средств

Имеется в наличии приемная комиссия для


проведения приемочного контроля,
утвержденная приказом руководителя субъекта п. 49 Правил
59. розничной торговли, члены которой надлежащей аптечной
ознакомлены со всеми законодательными и практики хранения
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
Оформляются сопроводительные документы
(накладная, счет-фактура, товарно-
транспортная накладная, реестр документов по
качеству и другие документы, удостоверяющие п. 46 Правил
60. количество или качество поступивших товаров) надлежащей аптечной
с проставлением штампа о приемке, подписью практики
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
Проходят товары аптечного ассортимента до
подачи в торговую зону предпродажную
п. 50 Правил
подготовку - распаковку, рассортировку и
61. надлежащей аптечной
осмотр, проверку качества товара (по внешним
практики
признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
62. Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
учета? практики хранения.
61

Осуществляется хранение лекарственных


препаратов с учетом требований нормативной
документации, составляющей регистрационное
досье на лекарственный препарат, инструкции по
медицинскому применению и информации, п. 47 Правил надлежащей
содержащейся на первичной и (или) вторичной практики хранения;
упаковке лекарственного препарата и п. 40 Правил хранения
транспортной таре, не нанося ущерба лекарственных средств;
идентичности и качественным характеристикам ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
63. зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения


лекарственных средств при п. 47 Правил надлежащей
температуре практики хранения;
не выше +30°С (температурный п. 40 Правил хранения
интервал от +2°С до +30°С)? лекарственных средств;
ст. ОФС .1.1.0010.15

температурный режим для хранения


лекарственных средств при
65. температуре не выше +15°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +2°С до
+15°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в холодном
66. месте при температуре не выше +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств при
67. температуре не ниже +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в прохладном ст. ОФС .1.1.0010.15
68.
месте при температуре от +8°С до
+15°С?
температурный режим для хранения
ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при комнатной
69.
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?

температурный режим для хранения


70. иммунобиологических лекарственных ст. ОФС .1.1.0010.15
препаратов?

71. Допускается совместное хранение в ст. ОФС .1.1.0010.15


холодильнике иммунобиологических
62

лекарственных препаратов с другими


лекарственными средствами?
Соблюдаются требования «холодовой цепи», в
п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
72. лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15
Размещаются лекарственные препараты
в помещениях и (или) зонах для хранения
лекарственных препаратов в соответствии с п. 49 Правил надлежащей
требованиями нормативной документации и (или) практики хранения;
требованиями, указанными на упаковке п. 8 Правил хранения
лекарственного препарата, с учетом: и лекарственных средств

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
73. п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
п. 49 Правил надлежащей
в) способа введения практики хранения;
лекарственных препаратов? п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
Осуществляется хранение наркотических и
психотропных лекарственных средств в
соответствии с федеральными законами и
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства ст. ОФС.1.1.0010.15,
77. Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 п. 65 Правил хранения
«О порядке хранения наркотических средств, лекарственных средств
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»)?
78. Хранятся в одном технически укрепленном п.34 Правил
помещении лекарственные препараты, надлежащей
предусмотренные пунктом 32 Правил практики хранения
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие
сильнодействующие или ядовитые вещества
(при наличии), на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах
63

(металлических шкафах) (в зависимости от


объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?
Хранятся в металлических шкафах вне
помещений для хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные п. 19 Правил хранения
79.
средства (во вторичной (потребительской) лекарственных средств
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
Осуществляется хранение огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных препаратов
вдали от огня и отопительных приборов, п.51 Правил
исключая механическое воздействие на надлежащей практики
80.
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные хранения,
препараты, в том числе воздействие прямых ст. ОФС.1.1.0010.15
солнечных лучей и удары?
п.52 Правил
надлежащей практики
Хранятся светочувствительные лекарственные хранения,
81. препараты в защищенном от света месте? п.п. 24-26 Правил
хранения
лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
п.п.21, 47 Правил
Созданы при хранении влагочувствительных
надлежащей практики
лекарственных средств условия (в наличии,
хранения,
при необходимости, осушители), чтобы
82. п.п. 27-29 Правил
относительная влажность воздуха не
хранения
превышала 50% при комнатной температуре
лекарственных средств,
(при нормальных условиях хранения)?
ст. ОФС.1.1.0010.15
Установлено приказом руководителя субъекта
розничной торговли ответственное лицо за п. 66 Правил
83. работу с фальсифицированными, надлежащей аптечной
доброкачественными, контрафактными практики
товарами аптечного ассортимента?
Изолированы специально промаркированные
лекарственные препараты, предназначенные п.55 Правил
84. для уничтожения, от допущенных к надлежащей практики
обращению лекарственных препаратов в хранения
соответствии с СОП?
85. Изолированы лекарственные препараты, в п.30 Правил
отношении которых субъектом обращения надлежащей
лекарственных препаратов принято решение о практики хранения
приостановлении применения или об изъятии
64

из обращения, а также фальсифицированные,


недоброкачественные и контрафактные
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?
Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
86. питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
Имеются в наличии документы ( с подписями
персонала об ознакомлении) по хранению
лекарственных препаратов, описывающие
действия, выполняемые субъектом обращения п.п. 41-43 Правил
лекарственных препаратов, направленные на надлежащей практики
соблюдение требований, установленных хранения
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
87.
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил
процедуры (СОПы); надлежащей практики
хранения
отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения

договоры. п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения

Ведется учет лекарственных средств с


ограниченным сроком годности на бумажном
92. носителе или в электронном виде с п.11 Приказа № 706н
архивацией?
Установлен руководителем организации
порядок ведения учета лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с п. 11 Правил хранения
93. осуществлением контроля за своевременной лекарственных средств
реализацией лекарственных средств с
ограниченным сроком годности?
94. Имеется в наличии разработанный и п.24 Правил
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, надлежащей
инструкции), направленных на минимизацию практики хранения
риска контаминации лекарственных ОФС.1.1
препаратов, с учетом условий соблюдения
65

защиты от факторов внешней среды?


Ведется мониторинг (регистрация не реже
двух раз в сутки) в журналах показаний п.7 Правил хранения
95. температурного режима в помещениях лекарственных средств,
хранения лекарственных средств и в ст..0010.15
холодильниках (камерах, шкафах)?
Регистрируются результаты температурного
мониторинга в специальном журнале (карте) п.23 Правил
регистрации на бумажном носителе и (или) в надлежащей практики
электронном виде ежедневно, в том числе в хранения,
96.
выходные и праздничные дни (с хранением п.7 Правил хранения
журнала (карты) регистрации в течение двух лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
97. калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
В наличии стандартные операционные
п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка
98. надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений
практики хранения
покупателей и принятия по ним решений?
В наличии стандартные операционные
процедуры (СОПы) с описанием порядка
осуществления установления причин
нарушения требований настоящих Правил и п.68 Правил
99. иных требований нормативных правовых надлежащей аптечной
актов, регулирующих вопросы обращения практики хранения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
Имеются в наличии стандартные
операционные процедуры (СОПы) с
описанием порядка осуществления
определения и осуществления необходимых п.68 Правил
100. действий с целью недопущения попадания надлежащей аптечной
фальсифицированных, недоброкачественных, практики хранения
контрафактных товаров аптечного
ассортимента к покупателю?

Приложение № 5
66

к приказу Федеральной службы


по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптечном киоске)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
67

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
правового акта, с требований
указанием их
структурных единиц,

Вопросы, отражающие содержание которыми
п/
обязательных требований установлены
п да нет
обязательные
требования

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава
1.
России от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной
практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее – Правила
хранения лекарственных средств), Общая фармакопейная статья Государственной
фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
2. практики)
Представлен разработанный и утвержденный
комплекс мероприятий (с представлением
результатов), направленный на улучшение п. 3 Правил
3. качества оказываемых фармацевтических услуг надлежащей аптечной
и соблюдение требований Правил надлежащей практики
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
п. 3 Правил
качества фармацевтической услуги - получение
4. надлежащей аптечной
информации (информационный стенд) о
практики
правилах хранения и применения
лекарственных препаратов?
5. Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
качества фармацевтической услуги -
информирование о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
68

ассортиментом лекарственных препаратов для


медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
аптечных товаров)?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
п. 3 Правил
носителях: документы, описывающие порядок
6. надлежащей аптечной
предоставления субъектом розничной торговли
практики
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных п. 3 Правил
7. носителях: приказы и распоряжения надлежащей аптечной
руководителя субъекта розничной торговли по практики
основной деятельности?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
носителях: документы, касающиеся п. 3 Правил
8. приостановления (возобновления) реализации надлежащей аптечной
товаров аптечного ассортимента, отзыва практики
(изъятия) из обращения лекарственных
препаратов?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных п. 5 Правил
9. носителях: надлежащей аптечной
практики

журнал регистрации приказов п. 5 Правил


(распоряжений) по субъекту надлежащей аптечной
розничной торговли? практики

журнал ежедневной регистрации


параметров температуры и п. 5 Правил
влажности в помещениях для надлежащей аптечной
хранения лекарственных практики
препаратов?
журнал периодической регистрации п. 5 Правил
температуры внутри холодильного надлежащей аптечной
оборудования? практики

журнал учета операций, связанных с


обращением лекарственных средств, п. 5 Правил
включенных в перечень надлежащей аптечной
лекарственных средств, подлежащих практики
предметно-количественному учету
(при наличии)?
69

журнал учета проверок


юридического лица,
индивидуального предпринимателя, п. 5 Правил
проводимых органами надлежащей аптечной
государственного контроля практики
(надзора), органами муниципального
контроля?

журнал учета лекарственных п. 5 Правил


препаратов с ограниченным сроком надлежащей аптечной
годности? практики

п. 5 Правил
журнал учета поступления и расхода надлежащей аптечной
практики
вакцин (при наличии)?
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
10. (ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации журнал отклонения
температурных параметров специальных п.п. а п. 4 Правил
11. температурных режимов для обеспечения условий надлежащей практики
хранения и (или)перевозки? хранения

Имеется в наличии в соответствии с системой


качества организации приказы, инструкции, СОПы
п.п. б п. 4 Правил
с подтверждением ознакомления сотрудниками об
12. ответственности работников за нарушение надлежащей практики
хранения
требований Правил надлежащей практики
хранения?
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации приказы, инструкции, п.п. в п. 4 Правил
13. СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- надлежащей практики
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и хранения
доставку лиц?
Осуществляется в соответствии с системой
качества организации проведение внутренней
проверки в отношении нарушений требований,
установленных Правилами надлежащей практики п.п. д п. 4 Правил
14. хранения, с оформлением приказов на проведение надлежащей практики
внутренних проверок и на устранение выявленных хранения
нарушений ?

15. Назначено руководителем аптечной п. 5 Правил


70

организации лицо, ответственное за внедрение


и обеспечение системы качества, которое
надлежащей практики
документирует мониторинг эффективности
хранения
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
61-ФЗ, гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения
16.
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной
практики)
Имеются в наличии необходимые помещения и
(или) зоны, принадлежащие аптечной
организации на праве собственности или на ином
законном основании, необходимые для п.п. 11, 12 Правил
17. осуществления деятельности по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, обладающие хранения
вместимостью и обеспечивающие безопасное
раздельное хранение и перемещение
лекарственных препаратов?
Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
18. обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии обозначенная (с
возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
19.
основного хранения лекарственных хранения;
препаратов? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
20.
хранения лекарственных препаратов, хранения;
требующих специальных условий? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
21. хранения выявленных фальсифицированных, хранения;
недоброкачественных, контрафактных ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных препаратов?
22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона, обеспечивающая хранения;
требуемые условия хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов (отдельное помещение) для
карантинного хранения лекарственных
71

препаратов?
Имеется в наличии помещения для хранения
лекарственных препаратов, содержащих
сильнодействующие и ядовитые вещества,
находящиеся под контролем в соответствии с
международными правовыми нормами,
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических п. 33 Правил
и психотропных лекарственных средств надлежащей практики
23. (постановление Правительства Российской хранения;
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об п. 66 Правил хранения
утверждении списков сильнодействующих и лекарственных средств
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?
п. 17 Правил
Освещены помещения и зоны, используемые надлежащей практики
24. для хранения лекарственных препаратов? хранения

Отделены административно-бытовые п. 19 Правил


25. помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения
Имееется в наличии отдельная зона (шкафы)
для хранения оборудования, инвентаря и п. 25 Правил
материалов для уборки (очистки), а также надлежащей практики
26. моющих и дезинфицирующих средств (для хранения;
исключения риска загрязнения этими ст. ОФС.1.1.0010.15
средствами лекарственных средств)?

Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил


хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
27.
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии специальная одежда и
обувь для сотрудников, выполняющих работы
28. в помещениях для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
29. Установлены стеллажи (шкафы, торговое ст. ОФС.1.1.0010.15
оборудование) для хранения лекарственных
средств в помещениях для хранения
лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
72

для уборки?
Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
30. стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
Обеспечена защита помещений для хранения
лекарственных препаратов от проникновения
насекомых, грызунов или других животных (в
наличии договора на дезинсекцию и/или п. 26 Правил
31. дератизацию помещений, специальное надлежащей практики
оборудование (инсектицидные лампы от хранения
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?
Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
32.
Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
Имеется в наличии необходимое оборудование
(в хорошем состоянии и чистое),
принадлежащее организации на праве
п. 11 Правил
собственности или на ином законном
надлежащей практики
33. основании, необходимые для выполнения
хранения;
операций с лекарственными препаратами,
ст. ОФС.1.1.0010.15
обеспечивающие их хранение в соответствии с
требованиями Правил надлежащей практики
хранения?
Оснащены помещения для хранения
п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для
лекарственных средств
34. регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
Размещаются измерительные части приборов
для регистрации параметров воздуха на
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и п. 7 Правил хранения
35.
(или) части приборов, с которых производится лекарственных средств
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Регистрируются показания приборов для
регистрации параметров воздуха ежедневно в
специальном журнале (карте) регистрации на п. 7 Правил хранения
36.
бумажном носителе или в электронном виде с лекарственных средств
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
37. Сертифицированы, калиброваны и п. 7 Правил хранения
подвергаются поверке в установленном лекарственных средств
порядке контролирующие приборы для
73

регистрации параметров воздуха ?


Имеется в наличии холодильное оборудование:
- холодильные камеры или специально
оборудованное помещение;
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или п.п. 21, 36, 37 Правил
холодильников для крови и ее препаратов) надлежащей практики
38.
(с указанием наименования, марки, хранения;
инвентарного номера, температурного режима, ст. ОФС .1.1.0010.15
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
Обеспечены все холодильники (камеры,
шкафы или специальные холодные
39. помещения), исключая поверенные заводом- ст. ОФС .1.1.0010.15
изготовителем, поверенными в установленном
порядке термометрами?
Имеются для осуществления непрерывного
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
40. ответственных лиц помещений в выходные и ст. ОФС .1.1.0010.15
праздничные дни) термографы и
терморегистраторы?
Имеются в наличии изотермические
контейнеры с хладоэлементами для п.63 Правил
41. перевозки/переноски лекарственных надлежащей практики
препаратов в требуемом температурном хранения
режиме?
Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения,
42.
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
п.п.21,36,37 Правил
Имеются в наличии системы вентиляции с надлежащей практики
размещением и обслуживанием согласно хранения,
43. документации по его использованию ст. ОФС .1.1.0010.15,
(эксплуатации), к нему относящейся? п.4 Правил хранения
лекарственных средств
44. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .
случай перебоев в энергоснабжении (для 1.1.0010.15
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
обслуживанием оборудования согласно
74

документации по его использованию


(эксплуатации), к нему относящегося?
Имеются в наличии шкафы металлические или
деревянные для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно- п. 31 Правил
45. количественному учету (за исключением надлежащей
наркотических, психотропных, практики хранения
сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств)?
Имеется в наличии пломбир для опечатывания
в конце рабочего дня шкафов металлических
или деревянных (или помещений) для
хранения лекарственных препаратов, п. 31 Правил
46. подлежащих предметно-количественному надлежащей
учету (за исключением наркотических, практики хранения
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
п. 29 Правил
Имеется в наличии достаточное количество надлежащей практики
47. стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников хранения;
для хранения лекарственных препаратов? п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
Установлены стеллажи (шкафы) для хранения
лекарственных средств в помещениях для
хранения лекарственных средств таким ст. ОФС.1.1.0010.15
48. образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
персонала и, при необходимости, погрузочных
устройств?
Оборудование, относящееся к средствам
измерений, до ввода в эксплуатацию, после
ремонта проходит первичную поверку и (или)
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в п. 38 Правил
49. соответствии с требованиями законодательства надлежащей практики
Российской Федерации об обеспечении хранения
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?

Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил


техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
50. калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
лекарственных средств
51. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил
обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
75

калибровки оборудования и средств измерения их


замена – поверенные средства измерения (для хранения;
обеспечения требуемых условий хранения без п. 7 Правил хранения
негативного воздействия на качество лекарственных средств
лекарственных препаратов)?

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного


ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по
хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка
52.
деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащей практики
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
VIII Правил надлежащей аптечной практики)
Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
регистрации результатов приемочного
п. 40 Правил хранения
контроля сведениям в:
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
по ассортименту и количеству? практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 40 Правил хранения
по качеству? лекарственных средств

по соблюдению специальных

53. условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей


требования в нормативной практики хранения;
документации на лекарственный п. 40 Правил хранения
препарат)? лекарственных средств
по наличию повреждений
транспортной тары?

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


условий хранения (при наличии такого практики хранения;
требования в нормативной п. 40 Правил хранения
документации на лекарственный лекарственных средств
препарат)?

п. 46 Правил надлежащей
по наличию повреждений практики хранения;
п. 40 Правил хранения
транспортной тары? лекарственных средств

59. Имеется в наличии приемная комиссия для п. 49 Правил


проведения приемочного контроля, надлежащей аптечной
утвержденная приказом руководителя субъекта
76

розничной торговли, члены которой


ознакомлены со всеми законодательными и
практики хранения
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
Оформляются сопроводительные документы
(накладная, счет-фактура, товарно-
транспортная накладная, реестр документов по
качеству и другие документы, удостоверяющие п. 46 Правил
60. количество или качество поступивших товаров) надлежащей аптечной
с проставлением штампа о приемке, подписью практики
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
Проходят товары аптечного ассортимента до
подачи в торговую зону предпродажную
п. 50 Правил
подготовку - распаковку, рассортировку и
61. надлежащей аптечной
осмотр, проверку качества товара (по внешним
практики
признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
62. обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
учета? практики хранения.

Осуществляется хранение лекарственных


препаратов с учетом требований нормативной
документации, составляющей регистрационное
досье на лекарственный препарат, инструкции по
медицинскому применению и информации, п. 47 Правил надлежащей
содержащейся на первичной и (или) вторичной практики хранения;
упаковке лекарственного препарата и п. 40 Правил хранения
транспортной таре, не нанося ущерба лекарственных средств;
идентичности и качественным характеристикам ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
63. зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения


лекарственных средств при п. 47 Правил надлежащей
температуре практики хранения;
не выше +30°С (температурный п. 40 Правил хранения
интервал от +2°С до +30°С)? лекарственных средств;
ст. ОФС .1.1.0010.15

65. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +15°С
(температурный интервал от +2°С до
77

+15°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в холодном
66. месте при температуре не выше +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств при
67. температуре не ниже +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в прохладном ст. ОФС .1.1.0010.15
68.
месте при температуре от +8°С до
+15°С?
температурный режим для хранения
ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при комнатной
69.
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?

температурный режим для хранения


70. иммунобиологических лекарственных ст. ОФС .1.1.0010.15
препаратов?

Допускается совместное хранение в


холодильнике иммунобиологических
71. лекарственных препаратов с другими ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственными средствами?
Соблюдаются требования «холодовой цепи», в
п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
72. лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15
73. Размещаются лекарственные препараты
в помещениях и (или) зонах для хранения
лекарственных препаратов в соответствии с п. 49 Правил надлежащей
требованиями нормативной документации и (или) практики хранения;
требованиями, указанными на упаковке п. 8 Правил хранения
лекарственного препарата, с учетом: и лекарственных средств

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
78

лекарственных средств
п. 49 Правил надлежащей
в) способа введения практики хранения;
лекарственных препаратов? п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
Осуществляется хранение наркотических и
психотропных лекарственных средств в
соответствии с федеральными законами и
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства ст. ОФС.1.1.0010.15,
77. Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 п. 65 Правил хранения
«О порядке хранения наркотических средств, лекарственных средств
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»)?
Хранятся в одном технически укрепленном
помещении лекарственные препараты,
предусмотренные пунктом 32 Правил
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие п.34 Правил
78. сильнодействующие или ядовитые вещества надлежащей
(при наличии), на разных полках сейфа практики хранения
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?
Хранятся в металлических шкафах вне
помещений для хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные п. 19 Правил хранения
79.
средства (во вторичной (потребительской) лекарственных средств
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
Осуществляется хранение огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных препаратов
вдали от огня и отопительных приборов, п.51 Правил
исключая механическое воздействие на надлежащей практики
80.
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные хранения,
препараты, в том числе воздействие прямых ст. ОФС.1.1.0010.15
солнечных лучей и удары?
81. Хранятся светочувствительные лекарственные п.52 Правил
препараты в защищенном от света месте? надлежащей практики
хранения,
п.п. 24-26 Правил
хранения
79

лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
п.п.21, 47 Правил
Созданы при хранении влагочувствительных
надлежащей практики
лекарственных средств условия (в наличии,
хранения,
при необходимости, осушители), чтобы
82. п.п. 27-29 Правил
относительная влажность воздуха не
хранения
превышала 50% при комнатной температуре
лекарственных средств,
(при нормальных условиях хранения)?
ст. ОФС.1.1.0010.15
Установлено приказом руководителя субъекта
розничной торговли ответственное лицо за п. 66 Правил
83. работу с фальсифицированными, надлежащей аптечной
доброкачественными, контрафактными практики
товарами аптечного ассортимента?
Изолированы специально промаркированные
лекарственные препараты, предназначенные п.55 Правил
84. для уничтожения, от допущенных к надлежащей практики
обращению лекарственных препаратов в хранения
соответствии с СОП?
Изолированы лекарственные препараты, в
отношении которых субъектом обращения
лекарственных препаратов принято решение о
приостановлении применения или об изъятии п.30 Правил
85. из обращения, а также фальсифицированные, надлежащей
недоброкачественные и контрафактные практики хранения
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?
Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
86. питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
Имеются в наличии документы ( с подписями
персонала об ознакомлении) по хранению
лекарственных препаратов, описывающие
действия, выполняемые субъектом обращения п.п. 41-43 Правил
лекарственных препаратов, направленные на надлежащей практики
соблюдение требований, установленных хранения
Правилами надлежащей практики хранения и
87.
включают:
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил
процедуры (СОПы); надлежащей практики
80

хранения
отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения

договоры. п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения

Ведется учет лекарственных средств с


ограниченным сроком годности на бумажном
92. носителе или в электронном виде с п.11 Приказа № 706н
архивацией?
Установлен руководителем организации
порядок ведения учета лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с п. 11 Правил хранения
93. осуществлением контроля за своевременной лекарственных средств
реализацией лекарственных средств с
ограниченным сроком годности?
Имеется в наличии разработанный и
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, п.24 Правил
инструкции), направленных на минимизацию надлежащей
94. риска контаминации лекарственных практики хранения
препаратов, с учетом условий соблюдения ОФС.1.1
защиты от факторов внешней среды?
Ведется мониторинг (регистрация не реже
двух раз в сутки) в журналах показаний п.7 Правил хранения
95. температурного режима в помещениях лекарственных средств,
хранения лекарственных средств и в ст..0010.15
холодильниках (камерах, шкафах)?
Регистрируются результаты температурного
мониторинга в специальном журнале (карте) п.23 Правил
регистрации на бумажном носителе и (или) в надлежащей практики
электронном виде ежедневно, в том числе в хранения,
96.
выходные и праздничные дни (с хранением п.7 Правил хранения
журнала (карты) регистрации в течение двух лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
97. калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
81

В наличии стандартные операционные


п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка
98. надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений
практики хранения
покупателей и принятия по ним решений?
В наличии стандартные операционные
процедуры (СОПы) с описанием порядка
осуществления установления причин
нарушения требований настоящих Правил и п.68 Правил
99. иных требований нормативных правовых надлежащей аптечной
актов, регулирующих вопросы обращения практики хранения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
Имеются в наличии стандартные
операционные процедуры (СОПы) с
описанием порядка осуществления
определения и осуществления необходимых п.68 Правил
100. действий с целью недопущения попадания надлежащей аптечной
фальсифицированных, недоброкачественных, практики хранения
контрафактных товаров аптечного
ассортимента к покупателю?

Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №
Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
82

(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в


аптеке производственной)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
правового акта, с требований
указанием их
структурных единиц,

Вопросы, отражающие содержание которыми
п/
обязательных требований установлены
п да нет
обязательные
требования

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
1.
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
83

практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных


препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава
России от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной
практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее – Правила
хранения лекарственных средств), Общая фармакопейная статья Государственной
фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
2. практики)
Представлен разработанный и утвержденный
комплекс мероприятий (с представлением
результатов), направленный на улучшение п. 3 Правил
3. качества оказываемых фармацевтических услуг надлежащей аптечной
и соблюдение требований Правил надлежащей практики
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
п. 3 Правил
качества фармацевтической услуги - получение
4. надлежащей аптечной
информации (информационный стенд) о
практики
правилах хранения и применения
лекарственных препаратов?
Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
качества фармацевтической услуги -
информирование о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
5. препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
ассортиментом лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
аптечных товаров)?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
п. 3 Правил
носителях: документы, описывающие порядок
6. надлежащей аптечной
предоставления субъектом розничной торговли
практики
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
7. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: приказы и распоряжения
84

руководителя субъекта розничной торговли по


практики
основной деятельности?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных
носителях: документы, касающиеся п. 3 Правил
8. приостановления (возобновления) реализации надлежащей аптечной
товаров аптечного ассортимента, отзыва практики
(изъятия) из обращения лекарственных
препаратов?
Имеется в наличии документация системы
качества на бумажных и (или) электронных п. 5 Правил
9. носителях: надлежащей аптечной
практики

журнал регистрации приказов п. 5 Правил


(распоряжений) по субъекту надлежащей аптечной
розничной торговли? практики

журнал ежедневной регистрации


параметров температуры и п. 5 Правил
влажности в помещениях для надлежащей аптечной
хранения лекарственных практики
препаратов?
журнал периодической регистрации п. 5 Правил
температуры внутри холодильного надлежащей аптечной
оборудования? практики

журнал учета операций, связанных с


обращением лекарственных средств, п. 5 Правил
включенных в перечень надлежащей аптечной
лекарственных средств, подлежащих практики
предметно-количественному учету
(при наличии)?
журнал учета проверок
юридического лица,
индивидуального предпринимателя, п. 5 Правил
проводимых органами надлежащей аптечной
государственного контроля практики
(надзора), органами муниципального
контроля?

журнал учета лекарственных п. 5 Правил


препаратов с ограниченным сроком надлежащей аптечной
годности? практики
85

п. 5 Правил
журнал учета поступления и расхода надлежащей аптечной
практики
вакцин (при наличии)?
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
10. (ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации журнал отклонения
температурных параметров специальных п.п. а п. 4 Правил
11. температурных режимов для обеспечения условий надлежащей практики
хранения и (или)перевозки? хранения

Имеется в наличии в соответствии с системой


качества организации приказы, инструкции, СОПы
п.п. б п. 4 Правил
с подтверждением ознакомления сотрудниками об
12. ответственности работников за нарушение надлежащей практики
хранения
требований Правил надлежащей практики
хранения?
Имеется в наличии в соответствии с системой
качества организации приказы, инструкции, п.п. в п. 4 Правил
13. СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- надлежащей практики
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и хранения
доставку лиц?
Осуществляется в соответствии с системой
качества организации проведение внутренней
проверки в отношении нарушений требований,
установленных Правилами надлежащей практики п.п. д п. 4 Правил
14. хранения, с оформлением приказов на проведение надлежащей практики
внутренних проверок и на устранение выявленных хранения
нарушений ?

Назначено руководителем аптечной


организации лицо, ответственное за внедрение
п. 5 Правил
и обеспечение системы качества, которое
15. документирует мониторинг эффективности надлежащей практики
хранения
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
61-ФЗ, гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения
16.
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной
практики)
17. Имеются в наличии необходимые помещения и п.п. 11, 12 Правил
(или) зоны, принадлежащие аптечной надлежащей практики
организации на праве собственности или на ином хранения
законном основании, необходимые для
86

осуществления деятельности по хранению


лекарственных препаратов, обладающие
вместимостью и обеспечивающие безопасное
раздельное хранение и перемещение
лекарственных препаратов?
Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
18. обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии обозначенная (с
возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
19.
основного хранения лекарственных хранения;
препаратов? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
20.
хранения лекарственных препаратов, хранения;
требующих специальных условий? ст. ОФС.1.1.0010.15

Имеется в наличии обозначенная (с


возможностью подвергнуть влажной уборке п.п. 14, 16 Правил
обозначение) зона (отдельное помещение) надлежащей практики
21. хранения выявленных фальсифицированных, хранения;
недоброкачественных, контрафактных ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных препаратов?
Имеется в наличии обозначенная (с
возможностью подвергнуть влажной уборке
обозначение) зона, обеспечивающая п.п. 14, 16 Правил
требуемые условия хранения лекарственных надлежащей практики
22.
препаратов (отдельное помещение) для хранения;
карантинного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15

препаратов?
23. Имеется в наличии помещения для хранения п. 33 Правил
лекарственных препаратов, содержащих надлежащей практики
сильнодействующие и ядовитые вещества, хранения;
находящиеся под контролем в соответствии с п. 66 Правил хранения
международными правовыми нормами, лекарственных средств
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических
и психотропных лекарственных средств
(постановление Правительства Российской
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об
утверждении списков сильнодействующих и
87

ядовитых веществ для целей статьи 234 и


других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?
п. 17 Правил
Освещены помещения и зоны, используемые надлежащей практики
24. для хранения лекарственных препаратов? хранения

Отделены административно-бытовые п. 19 Правил


25. помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения
Имееется в наличии отдельная зона (шкафы)
для хранения оборудования, инвентаря и п. 25 Правил
материалов для уборки (очистки), а также надлежащей практики
26. моющих и дезинфицирующих средств (для хранения;
исключения риска загрязнения этими ст. ОФС.1.1.0010.15
средствами лекарственных средств)?

Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил


хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
27.
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
Имеется в наличии специальная одежда и
обувь для сотрудников, выполняющих работы
28. в помещениях для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
средств?
Установлены стеллажи (шкафы, торговое
оборудование) для хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
средств в помещениях для хранения
29. лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
для уборки?
Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
30. стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
31. Обеспечена защита помещений для хранения п. 26 Правил
лекарственных препаратов от проникновения надлежащей практики
насекомых, грызунов или других животных (в хранения
наличии договора на дезинсекцию и/или
дератизацию помещений, специальное
оборудование (инсектицидные лампы от
88

насекомых, ловушки для грызунов), защитные


решетки на системе вентиляции)?
Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
32.
Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
Имеется в наличии необходимое оборудование
(в хорошем состоянии и чистое),
принадлежащее организации на праве
п. 11 Правил
собственности или на ином законном
надлежащей практики
33. основании, необходимые для выполнения
хранения;
операций с лекарственными препаратами,
ст. ОФС.1.1.0010.15
обеспечивающие их хранение в соответствии с
требованиями Правил надлежащей практики
хранения?
Оснащены помещения для хранения
п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для
лекарственных средств
34. регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
Размещаются измерительные части приборов
для регистрации параметров воздуха на
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и п. 7 Правил хранения
35.
(или) части приборов, с которых производится лекарственных средств
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Регистрируются показания приборов для
регистрации параметров воздуха ежедневно в
специальном журнале (карте) регистрации на п. 7 Правил хранения
36.
бумажном носителе или в электронном виде с лекарственных средств
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
Сертифицированы, калиброваны и
подвергаются поверке в установленном п. 7 Правил хранения
37.
порядке контролирующие приборы для лекарственных средств
регистрации параметров воздуха ?
Имеется в наличии холодильное оборудование:
- холодильные камеры или специально
оборудованное помещение;
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или п.п. 21, 36, 37 Правил
холодильников для крови и ее препаратов) надлежащей практики
38.
(с указанием наименования, марки, хранения;
инвентарного номера, температурного режима, ст. ОФС .1.1.0010.15
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
89

Обеспечены все холодильники (камеры,


шкафы или специальные холодные
39. помещения), исключая поверенные заводом- ст. ОФС .1.1.0010.15
изготовителем, поверенными в установленном
порядке термометрами?
Имеются для осуществления непрерывного
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
40. ответственных лиц помещений в выходные и ст. ОФС .1.1.0010.15
праздничные дни) термографы и
терморегистраторы?
Имеются в наличии изотермические
контейнеры с хладоэлементами для п.63 Правил
41. перевозки/переноски лекарственных надлежащей практики
препаратов в требуемом температурном хранения
режиме?
Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения,
42.
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
п.п.21,36,37 Правил
Имеются в наличии системы вентиляции с надлежащей практики
размещением и обслуживанием согласно хранения,
43. документации по его использованию ст. ОФС .1.1.0010.15,
(эксплуатации), к нему относящейся? п.4 Правил хранения
лекарственных средств
Предусмотрено резервное энергоснабжение на
случай перебоев в энергоснабжении (для
обеспечения непрерывного соблюдения абзац 29 ст. ОФС .
44. температурного режима) с размещением и 1.1.0010.15
обслуживанием оборудования согласно
документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?
Имеются в наличии шкафы металлические или
деревянные для хранения лекарственных
препаратов, подлежащих предметно- п. 31 Правил
45. количественному учету (за исключением надлежащей
наркотических, психотропных, практики хранения
сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств)?
46. Имеется в наличии пломбир для опечатывания п. 31 Правил
в конце рабочего дня шкафов металлических надлежащей
или деревянных (или помещений) для практики хранения
хранения лекарственных препаратов,
90

подлежащих предметно-количественному
учету (за исключением наркотических,
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
п. 29 Правил
Имеется в наличии достаточное количество надлежащей практики
47. стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников хранения;
для хранения лекарственных препаратов? п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
Установлены стеллажи (шкафы) для хранения
лекарственных средств в помещениях для
хранения лекарственных средств таким ст. ОФС.1.1.0010.15
48. образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
персонала и, при необходимости, погрузочных
устройств?
Оборудование, относящееся к средствам
измерений, до ввода в эксплуатацию, после
ремонта проходит первичную поверку и (или)
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в п. 38 Правил
49. соответствии с требованиями законодательства надлежащей практики
Российской Федерации об обеспечении хранения
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?

Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил


техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
50. калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
лекарственных средств
Представлена на время ремонта, технического
обслуживания (по графику), поверки и (или) п.п. 39, 40 Правил
калибровки оборудования и средств измерения их надлежащей практики
51. замена – поверенные средства измерения (для хранения;
обеспечения требуемых условий хранения без п. 7 Правил хранения
негативного воздействия на качество лекарственных средств
лекарственных препаратов)?

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного


ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по
хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка
52.
деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащей практики
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
VIII Правил надлежащей аптечной практики)
п. 46 Правил надлежащей
Соответствуют ли сведения в журнале
практики хранения;
53. регистрации результатов приемочного
п. 40 Правил хранения
контроля сведениям в:
лекарственных средств
91

п. 46 Правил надлежащей
по ассортименту и количеству? практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 40 Правил хранения
по качеству? лекарственных средств

по соблюдению специальных
условий хранения (при наличии такого п. 46 Правил надлежащей
требования в нормативной практики хранения;
документации на лекарственный п. 40 Правил хранения
препарат)? лекарственных средств
по наличию повреждений
транспортной тары?

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


условий хранения (при наличии такого практики хранения;
требования в нормативной п. 40 Правил хранения
документации на лекарственный лекарственных средств
препарат)?

п. 46 Правил надлежащей
по наличию повреждений практики хранения;
п. 40 Правил хранения
транспортной тары? лекарственных средств

Имеется в наличии приемная комиссия для


проведения приемочного контроля,
утвержденная приказом руководителя субъекта п. 49 Правил
59. розничной торговли, члены которой надлежащей аптечной
ознакомлены со всеми законодательными и практики хранения
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
Оформляются сопроводительные документы
(накладная, счет-фактура, товарно-
транспортная накладная, реестр документов по
качеству и другие документы, удостоверяющие п. 46 Правил
60. количество или качество поступивших товаров) надлежащей аптечной
с проставлением штампа о приемке, подписью практики
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
92

Проходят товары аптечного ассортимента до


подачи в торговую зону предпродажную
п. 50 Правил
подготовку - распаковку, рассортировку и
61. надлежащей аптечной
осмотр, проверку качества товара (по внешним
практики
признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
62. обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
учета? практики хранения.

Осуществляется хранение лекарственных


препаратов с учетом требований нормативной
документации, составляющей регистрационное
досье на лекарственный препарат, инструкции по
медицинскому применению и информации, п. 47 Правил надлежащей
содержащейся на первичной и (или) вторичной практики хранения;
упаковке лекарственного препарата и п. 40 Правил хранения
транспортной таре, не нанося ущерба лекарственных средств;
идентичности и качественным характеристикам ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
63. зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения


лекарственных средств при п. 47 Правил надлежащей
температуре практики хранения;
не выше +30°С (температурный п. 40 Правил хранения
интервал от +2°С до +30°С)? лекарственных средств;
ст. ОФС .1.1.0010.15

температурный режим для хранения


лекарственных средств при
65. температуре не выше +15°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +2°С до
+15°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в холодном
66. месте при температуре не выше +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств при
67. температуре не ниже +8°С ст. ОФС .1.1.0010.15
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?
температурный режим для хранения
лекарственных средств в прохладном ст. ОФС .1.1.0010.15
68.
месте при температуре от +8°С до
+15°С?
93

температурный режим для хранения


ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при комнатной
69.
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?

температурный режим для хранения


70. иммунобиологических лекарственных ст. ОФС .1.1.0010.15
препаратов?

Допускается совместное хранение в


холодильнике иммунобиологических
71. лекарственных препаратов с другими ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственными средствами?
Соблюдаются требования «холодовой цепи», в
п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
72. лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15
Размещаются лекарственные препараты
в помещениях и (или) зонах для хранения
лекарственных препаратов в соответствии с п. 49 Правил надлежащей
требованиями нормативной документации и (или) практики хранения;
требованиями, указанными на упаковке п. 8 Правил хранения
лекарственного препарата, с учетом: и лекарственных средств

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
73. п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
п. 49 Правил надлежащей
в) способа введения практики хранения;
лекарственных препаратов? п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
77. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15,
психотропных лекарственных средств в п. 65 Правил хранения
соответствии с федеральными законами и лекарственных средств
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства
Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148
«О порядке хранения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
94

наркотических средств, психотропных веществ


и их прекурсоров»)?
Хранятся в одном технически укрепленном
помещении лекарственные препараты,
предусмотренные пунктом 32 Правил
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие п.34 Правил
78. сильнодействующие или ядовитые вещества надлежащей
(при наличии), на разных полках сейфа практики хранения
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?
Хранятся в металлических шкафах вне
помещений для хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные п. 19 Правил хранения
79.
средства (во вторичной (потребительской) лекарственных средств
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
Осуществляется хранение огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных препаратов
вдали от огня и отопительных приборов, п.51 Правил
исключая механическое воздействие на надлежащей практики
80.
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные хранения,
препараты, в том числе воздействие прямых ст. ОФС.1.1.0010.15
солнечных лучей и удары?
п.52 Правил
надлежащей практики
Хранятся светочувствительные лекарственные хранения,
81. препараты в защищенном от света месте? п.п. 24-26 Правил
хранения
лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
п.п.21, 47 Правил
Созданы при хранении влагочувствительных
надлежащей практики
лекарственных средств условия (в наличии,
хранения,
при необходимости, осушители), чтобы
82. п.п. 27-29 Правил
относительная влажность воздуха не
хранения
превышала 50% при комнатной температуре
лекарственных средств,
(при нормальных условиях хранения)?
ст. ОФС.1.1.0010.15
83. Установлено приказом руководителя субъекта п. 66 Правил
розничной торговли ответственное лицо за надлежащей аптечной
работу с фальсифицированными, практики
доброкачественными, контрафактными
95

товарами аптечного ассортимента?


Изолированы специально промаркированные
лекарственные препараты, предназначенные п.55 Правил
84. для уничтожения, от допущенных к надлежащей практики
обращению лекарственных препаратов в хранения
соответствии с СОП?
Изолированы лекарственные препараты, в
отношении которых субъектом обращения
лекарственных препаратов принято решение о
приостановлении применения или об изъятии п.30 Правил
85. из обращения, а также фальсифицированные, надлежащей
недоброкачественные и контрафактные практики хранения
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?
Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
86. питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
Имеются в наличии документы ( с подписями
персонала об ознакомлении) по хранению
лекарственных препаратов, описывающие
действия, выполняемые субъектом обращения п.п. 41-43 Правил
лекарственных препаратов, направленные на надлежащей практики
соблюдение требований, установленных хранения
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
87.
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил
процедуры (СОПы); надлежащей практики
хранения
отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения

договоры. п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения

Ведется учет лекарственных средств с


ограниченным сроком годности на бумажном
92. носителе или в электронном виде с п.11 Приказа № 706н
архивацией?
96

Установлен руководителем организации


порядок ведения учета лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с п. 11 Правил хранения
93. осуществлением контроля за своевременной лекарственных средств
реализацией лекарственных средств с
ограниченным сроком годности?
Имеется в наличии разработанный и
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, п.24 Правил
инструкции), направленных на минимизацию надлежащей
94. риска контаминации лекарственных практики хранения
препаратов, с учетом условий соблюдения ОФС.1.1
защиты от факторов внешней среды?
Ведется мониторинг (регистрация не реже
двух раз в сутки) в журналах показаний п.7 Правил хранения
95. температурного режима в помещениях лекарственных средств,
хранения лекарственных средств и в ст..0010.15
холодильниках (камерах, шкафах)?
Регистрируются результаты температурного
мониторинга в специальном журнале (карте) п.23 Правил
регистрации на бумажном носителе и (или) в надлежащей практики
электронном виде ежедневно, в том числе в хранения,
96.
выходные и праздничные дни (с хранением п.7 Правил хранения
журнала (карты) регистрации в течение двух лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
97. калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
В наличии стандартные операционные
п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка
98. надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений
практики хранения
покупателей и принятия по ним решений?
В наличии стандартные операционные
процедуры (СОПы) с описанием порядка
осуществления установления причин
нарушения требований настоящих Правил и п.68 Правил
99. иных требований нормативных правовых надлежащей аптечной
актов, регулирующих вопросы обращения практики хранения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
100. Имеются в наличии стандартные п.68 Правил
операционные процедуры (СОПы) с надлежащей аптечной
описанием порядка осуществления практики хранения
97

определения и осуществления необходимых


действий с целью недопущения попадания
фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных товаров аптечного
ассортимента к покупателю?

Приложение № 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)

_____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _______________________________________
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
98

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в


Едином реестре проверок: _________________________________________________ .7.
Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с требований
п/ обязательных требований указанием их
п структурных единиц, да нет
которыми
установлены
обязательные
требования

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава
России от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной
практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее – Правила
хранения лекарственных средств), Общая фармакопейная статья Государственной
фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
практики)
3. Представлен разработанный и утвержденный п. 3 Правил
комплекс мероприятий (с представлением надлежащей аптечной
результатов), направленный на улучшение практики
качества оказываемых фармацевтических услуг
и соблюдение требований Правил надлежащей
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
4. Представлены документы, подтверждающие п. 3 Правил
наличие работы, направленной на улучшение надлежащей аптечной
качества фармацевтической услуги - получение практики
информации (информационный стенд) о
правилах хранения и применения
99

лекарственных препаратов?
5. Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
качества фармацевтической услуги -
информирование о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
ассортиментом лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
аптечных товаров)?
6. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: документы, описывающие порядок практики
предоставления субъектом розничной торговли
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
7. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: приказы и распоряжения практики
руководителя субъекта розничной торговли по
основной деятельности?
8. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: документы, касающиеся практики
приостановления (возобновления) реализации
товаров аптечного ассортимента, отзыва
(изъятия) из обращения лекарственных
препаратов?
9. Имеется в наличии документация системы п. 5 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: практики

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал регистрации приказов практики
(распоряжений) по субъекту
розничной торговли?
100

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики
журнал ежедневной регистрации
параметров температуры и
влажности в помещениях для
хранения лекарственных
препаратов?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики
журнал периодической регистрации
температуры внутри холодильного
оборудования?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики

журнал учета операций, связанных с


обращением лекарственных средств,
включенных в перечень
лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету
(при наличии)?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики

журнал учета проверок


юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
проводимых органами
государственного контроля
(надзора), органами муниципального
контроля?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал учета лекарственных
практики
препаратов с ограниченным сроком
годности?

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал учета поступления и расхода
практики
вакцин (при наличии)?
101

10. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов


(ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
11. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил
качества организации журнал отклонения надлежащей практики
температурных параметров специальных хранения
температурных режимов для обеспечения условий
хранения и (или)перевозки?

12. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. б п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, СОПы надлежащей практики
с подтверждением ознакомления сотрудниками об хранения
ответственности работников за нарушение
требований Правил надлежащей практики
хранения?

13. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, надлежащей практики
СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- хранения
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и
доставку лиц?

14. Осуществляется в соответствии с системой п.п. д п. 4 Правил


качества организации проведение внутренней надлежащей практики
проверки в отношении нарушений требований, хранения
установленных Правилами надлежащей практики
хранения, с оформлением приказов на проведение
внутренних проверок и на устранение выявленных
нарушений ?

15. Назначено руководителем аптечной п. 5 Правил


организации лицо, ответственное за внедрение надлежащей практики
и обеспечение системы качества, которое хранения
документирует мониторинг эффективности
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
16. Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
61-ФЗ, гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной
практики)

17. Имеются в наличии необходимые помещения и п.п. 11, 12 Правил


(или) зоны, принадлежащие аптечной надлежащей практики
организации на праве собственности или на ином хранения
законном основании, необходимые для
осуществления деятельности по хранению
лекарственных препаратов, обладающие
вместимостью и обеспечивающие безопасное
102

раздельное хранение и перемещение


лекарственных препаратов?
18. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15

19. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
основного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов?
20. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения лекарственных препаратов, ст. ОФС.1.1.0010.15
требующих специальных условий?
21. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения выявленных фальсифицированных, ст. ОФС.1.1.0010.15
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов?
22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона, обеспечивающая хранения;
требуемые условия хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов (отдельное помещение) для
карантинного хранения лекарственных
препаратов?
23. Имеется в наличии помещения для хранения п. 33 Правил
лекарственных препаратов, содержащих надлежащей практики
сильнодействующие и ядовитые вещества, хранения;
находящиеся под контролем в соответствии с п. 66 Правил хранения
международными правовыми нормами, лекарственных средств
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических
и психотропных лекарственных средств
(постановление Правительства Российской
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об
утверждении списков сильнодействующих и
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
103

234 Уголовного кодекса Российской


Федерации»)?
24. Освещены помещения и зоны, используемые п. 17 Правил
для хранения лекарственных препаратов? надлежащей практики
хранения

25. Отделены административно-бытовые п. 19 Правил


помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения

26. Имееется в наличии отдельная зона (шкафы) п. 25 Правил


для хранения оборудования, инвентаря и надлежащей практики
материалов для уборки (очистки), а также хранения;
моющих и дезинфицирующих средств (для ст. ОФС.1.1.0010.15
исключения риска загрязнения этими
средствами лекарственных средств)?
27. Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил
хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
28. Имеется в наличии специальная одежда и ст. ОФС.1.1.0010.15
обувь для сотрудников, выполняющих работы
в помещениях для хранения лекарственных
средств?
29. Установлены стеллажи (шкафы, торговое ст. ОФС.1.1.0010.15
оборудование) для хранения лекарственных
средств в помещениях для хранения
лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
для уборки?
30. Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
31. Обеспечена защита помещений для хранения п. 26 Правил
лекарственных препаратов от проникновения надлежащей практики
насекомых, грызунов или других животных (в хранения
наличии договора на дезинсекцию и/или
дератизацию помещений, специальное
оборудование (инсектицидные лампы от
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?
32. Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
104

33. Имеется в наличии необходимое оборудование п. 11 Правил


(в хорошем состоянии и чистое), надлежащей практики
принадлежащее организации на праве хранения;
собственности или на ином законном ст. ОФС.1.1.0010.15
основании, необходимые для выполнения
операций с лекарственными препаратами,
обеспечивающие их хранение в соответствии с
требованиями Правил надлежащей практики
хранения?
34. Оснащены помещения для хранения п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для лекарственных средств
регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
35. Размещаются измерительные части приборов п. 7 Правил хранения
для регистрации параметров воздуха на лекарственных средств
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и
(или) части приборов, с которых производится
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
36. Регистрируются показания приборов для п. 7 Правил хранения
регистрации параметров воздуха ежедневно в лекарственных средств
специальном журнале (карте) регистрации на
бумажном носителе или в электронном виде с
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
37. Сертифицированы, калиброваны и п. 7 Правил хранения
подвергаются поверке в установленном лекарственных средств
порядке контролирующие приборы для
регистрации параметров воздуха ?
38. Имеется в наличии холодильное оборудование: п.п. 21, 36, 37 Правил
надлежащей практики
- холодильные камеры или специально хранения;
оборудованное помещение; ст. ОФС .1.1.0010.15
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или
холодильников для крови и ее препаратов)
(с указанием наименования, марки,
инвентарного номера, температурного режима,
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
39. Обеспечены все холодильники (камеры, ст. ОФС .1.1.0010.15
шкафы или специальные холодные
помещения), исключая поверенные заводом-
изготовителем, поверенными в установленном
105

порядке термометрами?
40. Имеются для осуществления непрерывного ст. ОФС .1.1.0010.15
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
ответственных лиц помещений в выходные и
праздничные дни) термографы и
терморегистраторы?
41. Имеются в наличии изотермические п.63 Правил
контейнеры с хладоэлементами для надлежащей практики
перевозки/переноски лекарственных хранения
препаратов в требуемом температурном
режиме?
42. Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения,
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
43. Имеются в наличии системы вентиляции с п.п.21,36,37 Правил
размещением и обслуживанием согласно надлежащей практики
документации по его использованию хранения,
(эксплуатации), к нему относящейся? ст. ОФС .1.1.0010.15,
п.4 Правил хранения
лекарственных средств
44. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .
случай перебоев в энергоснабжении (для 1.1.0010.15
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
обслуживанием оборудования согласно
документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?
45. Имеются в наличии шкафы металлические или п. 31 Правил
деревянные для хранения лекарственных надлежащей
препаратов, подлежащих предметно- практики хранения
количественному учету (за исключением
наркотических, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств)?
46. Имеется в наличии пломбир для опечатывания п. 31 Правил
в конце рабочего дня шкафов металлических надлежащей
или деревянных (или помещений) для практики хранения
хранения лекарственных препаратов,
подлежащих предметно-количественному
учету (за исключением наркотических,
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
106

47. Имеется в наличии достаточное количество п. 29 Правил


стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников надлежащей практики
для хранения лекарственных препаратов? хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
48. Установлены стеллажи (шкафы) для хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных средств в помещениях для
хранения лекарственных средств таким
образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
персонала и, при необходимости, погрузочных
устройств?
49. Оборудование, относящееся к средствам п. 38 Правил
измерений, до ввода в эксплуатацию, после надлежащей практики
ремонта проходит первичную поверку и (или) хранения
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в
соответствии с требованиями законодательства
Российской Федерации об обеспечении
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?
50. Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
лекарственных средств
51. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил
обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
калибровки оборудования и средств измерения их хранения;
замена – поверенные средства измерения (для п. 7 Правил хранения
обеспечения требуемых условий хранения без лекарственных средств
негативного воздействия на качество
лекарственных препаратов)?

52. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного


ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по
хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка
деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащей практики
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
VIII Правил надлежащей аптечной практики)
53. Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
регистрации результатов приемочного практики хранения;
контроля сведениям в: п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по ассортименту и количеству? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
107

лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
по качеству? п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
условий хранения (при наличии такого п. 40 Правил хранения
требования в нормативной лекарственных средств
документации на лекарственный
препарат)?
по наличию повреждений
транспортной тары?

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
условий хранения (при наличии такого п. 40 Правил хранения
требования в нормативной лекарственных средств
документации на лекарственный
препарат)?

по наличию повреждений п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
транспортной тары? п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

59. Имеется в наличии приемная комиссия для п. 49 Правил


проведения приемочного контроля, надлежащей аптечной
утвержденная приказом руководителя субъекта практики хранения
розничной торговли, члены которой
ознакомлены со всеми законодательными и
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
60. Оформляются сопроводительные документы п. 46 Правил
(накладная, счет-фактура, товарно- надлежащей аптечной
транспортная накладная, реестр документов по практики
качеству и другие документы, удостоверяющие
количество или качество поступивших товаров)
с проставлением штампа о приемке, подписью
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
61. Проходят товары аптечного ассортимента до п. 50 Правил
подачи в торговую зону предпродажную надлежащей аптечной
подготовку - распаковку, рассортировку и
108

осмотр, проверку качества товара (по внешним практики


признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
62. Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
учета? практики хранения.

63. Осуществляется хранение лекарственных п. 47 Правил надлежащей


препаратов с учетом требований нормативной практики хранения;
документации, составляющей регистрационное п. 40 Правил хранения
досье на лекарственный препарат, инструкции по лекарственных средств;
медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
содержащейся на первичной и (или) вторичной
упаковке лекарственного препарата и
транспортной таре, не нанося ущерба
идентичности и качественным характеристикам
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения п. 47 Правил надлежащей


лекарственных средств при практики хранения;
температуре п. 40 Правил хранения
не выше +30°С (температурный лекарственных средств;
интервал от +2°С до +30°С)? ст. ОФС .1.1.0010.15

65. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +15°С
(температурный интервал от +2°С до
+15°С)?
66. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств в холодном
месте при температуре не выше +8°С
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?
67. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при
температуре не ниже +8°С
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?
68. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств в прохладном
месте при температуре от +8°С до
+15°С?
69. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при комнатной
температуре (в обычных условиях) от
109

+15°С до +25°С?
70. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
иммунобиологических лекарственных
препаратов?

71. Допускается совместное хранение в ст. ОФС .1.1.0010.15


холодильнике иммунобиологических
лекарственных препаратов с другими
лекарственными средствами?
72. Соблюдаются требования «холодовой цепи», в п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15

73. Размещаются лекарственные препараты п. 49 Правил надлежащей


в помещениях и (или) зонах для хранения практики хранения;
лекарственных препаратов в соответствии с п. 8 Правил хранения
требованиями нормативной документации и (или) лекарственных средств
требованиями, указанными на упаковке
лекарственного препарата, с учетом: и

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
в) способа введения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
77. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15,
психотропных лекарственных средств в п. 65 Правил хранения
соответствии с федеральными законами и лекарственных средств
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства
Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148
«О порядке хранения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»)?
78. Хранятся в одном технически укрепленном п.34 Правил
110

помещении лекарственные препараты, надлежащей


предусмотренные пунктом 32 Правил практики хранения
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие
сильнодействующие или ядовитые вещества
(при наличии), на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?
79. Хранятся в металлических шкафах вне п. 19 Правил хранения
помещений для хранения огнеопасных и лекарственных средств
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
средства (во вторичной (потребительской)
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
80. Осуществляется хранение огнеопасных и п.51 Правил
взрывоопасных лекарственных препаратов надлежащей практики
вдали от огня и отопительных приборов, хранения,
исключая механическое воздействие на ст. ОФС.1.1.0010.15
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
препараты, в том числе воздействие прямых
солнечных лучей и удары?
81. Хранятся светочувствительные лекарственные п.52 Правил
препараты в защищенном от света месте? надлежащей практики
хранения,
п.п. 24-26 Правил
хранения
лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
82. Созданы при хранении влагочувствительных п.п.21, 47 Правил
лекарственных средств условия (в наличии, надлежащей практики
при необходимости, осушители), чтобы хранения,
относительная влажность воздуха не п.п. 27-29 Правил
превышала 50% при комнатной температуре хранения
(при нормальных условиях хранения)? лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
83. Установлено приказом руководителя субъекта п. 66 Правил
розничной торговли ответственное лицо за надлежащей аптечной
работу с фальсифицированными, практики
доброкачественными, контрафактными
товарами аптечного ассортимента?
84. Изолированы специально промаркированные п.55 Правил
лекарственные препараты, предназначенные надлежащей практики
для уничтожения, от допущенных к хранения
111

обращению лекарственных препаратов в


соответствии с СОП?
85. Изолированы лекарственные препараты, в п.30 Правил
отношении которых субъектом обращения надлежащей
лекарственных препаратов принято решение о практики хранения
приостановлении применения или об изъятии
из обращения, а также фальсифицированные,
недоброкачественные и контрафактные
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?
86. Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
87. Имеются в наличии документы ( с подписями п.п. 41-43 Правил
персонала об ознакомлении) по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, описывающие хранения
действия, выполняемые субъектом обращения
лекарственных препаратов, направленные на
соблюдение требований, установленных
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил
процедуры (СОПы); надлежащей практики
хранения

отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения
договоры. п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения

92. Ведется учет лекарственных средств с п.11 Приказа № 706н


ограниченным сроком годности на бумажном
носителе или в электронном виде с
архивацией?
93. Установлен руководителем организации п. 11 Правил хранения
порядок ведения учета лекарственных средств лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с
осуществлением контроля за своевременной
реализацией лекарственных средств с
112

ограниченным сроком годности?


94. Имеется в наличии разработанный и п.24 Правил
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, надлежащей
инструкции), направленных на минимизацию практики хранения
риска контаминации лекарственных ОФС.1.1
препаратов, с учетом условий соблюдения
защиты от факторов внешней среды?
95. Ведется мониторинг (регистрация не реже п.7 Правил хранения
двух раз в сутки) в журналах показаний лекарственных средств,
температурного режима в помещениях ст..0010.15
хранения лекарственных средств и в
холодильниках (камерах, шкафах)?
96. Регистрируются результаты температурного п.23 Правил
мониторинга в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения,
электронном виде ежедневно, в том числе в п.7 Правил хранения
выходные и праздничные дни (с хранением лекарственных средств,
журнала (карты) регистрации в течение двух ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
97. Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
98. В наличии стандартные операционные п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений практики хранения
покупателей и принятия по ним решений?
99. В наличии стандартные операционные п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка надлежащей аптечной
осуществления установления причин практики хранения
нарушения требований настоящих Правил и
иных требований нормативных правовых
актов, регулирующих вопросы обращения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
100. Имеются в наличии стандартные п.68 Правил
операционные процедуры (СОПы) с надлежащей аптечной
описанием порядка осуществления практики хранения
определения и осуществления необходимых
действий с целью недопущения попадания
фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных товаров аптечного
113

ассортимента к покупателю?

Приложение № 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,
фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в
сельских населенных пунктах)

_____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
114

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)


плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ


на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнени


нормативного
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с да н
п/ обязательных требований указанием их
п структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств


ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных пре
медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2
(далее – Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечн
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минз
от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной практики); Прав
лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 а
№ 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), Общая фармакоп
Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.
- ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
3. Представлен разработанный и утвержденный п. 3 Правил
комплекс мероприятий (с представлением надлежащей аптечной
результатов), направленный на улучшение практики
качества оказываемых фармацевтических услуг
и соблюдение требований Правил надлежащей
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
4. Представлены документы, подтверждающие п. 3 Правил
наличие работы, направленной на улучшение надлежащей аптечной
качества фармацевтической услуги - получение практики
информации (информационный стенд) о
правилах хранения и применения
лекарственных препаратов?
5. Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
качества фармацевтической услуги -
115

информирование о наличии и цене


лекарственного препарата, в том числе
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
ассортиментом лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
аптечных товаров)?
6. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: документы, описывающие порядок практики
предоставления субъектом розничной торговли
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
7. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: приказы и распоряжения практики
руководителя субъекта розничной торговли по
основной деятельности?
8. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: документы, касающиеся практики
приостановления (возобновления) реализации
товаров аптечного ассортимента, отзыва
(изъятия) из обращения лекарственных
препаратов?
9. Имеется в наличии документация системы п. 5 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: практики

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал регистрации приказов практики
(распоряжений) по субъекту
розничной торговли?
журнал ежедневной регистрации п. 5 Правил
параметров температуры и надлежащей аптечной
влажности в помещениях для практики
хранения лекарственных
препаратов?
116

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики
журнал периодической регистрации
температуры внутри холодильного
оборудования?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики

журнал учета операций, связанных с


обращением лекарственных средств,
включенных в перечень
лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету
(при наличии)?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики

журнал учета проверок


юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
проводимых органами
государственного контроля
(надзора), органами муниципального
контроля?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал учета лекарственных
практики
препаратов с ограниченным сроком
годности?

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал учета поступления и расхода
практики
вакцин (при наличии)?
10. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
11. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил
качества организации журнал отклонения надлежащей практики
температурных параметров специальных хранения
температурных режимов для обеспечения условий
117

хранения и (или)перевозки?

12. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. б п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, СОПы надлежащей практики
с подтверждением ознакомления сотрудниками об хранения
ответственности работников за нарушение
требований Правил надлежащей практики
хранения?

13. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, надлежащей практики
СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- хранения
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и
доставку лиц?

14. Осуществляется в соответствии с системой п.п. д п. 4 Правил


качества организации проведение внутренней надлежащей практики
проверки в отношении нарушений требований, хранения
установленных Правилами надлежащей практики
хранения, с оформлением приказов на проведение
внутренних проверок и на устранение выявленных
нарушений ?

15. Назначено руководителем аптечной п. 5 Правил


организации лицо, ответственное за внедрение надлежащей практики
и обеспечение системы качества, которое хранения
документирует мониторинг эффективности
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
16. Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных
ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной практики)
17. Имеются в наличии необходимые помещения и п.п. 11, 12 Правил
(или) зоны, принадлежащие аптечной надлежащей практики
организации на праве собственности или на ином хранения
законном основании, необходимые для
осуществления деятельности по хранению
лекарственных препаратов, обладающие
вместимостью и обеспечивающие безопасное
раздельное хранение и перемещение
лекарственных препаратов?
18. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15

19. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
118

обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;


основного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов?
20. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения лекарственных препаратов, ст. ОФС.1.1.0010.15
требующих специальных условий?
21. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения выявленных фальсифицированных, ст. ОФС.1.1.0010.15
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов?
22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона, обеспечивающая хранения;
требуемые условия хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов (отдельное помещение) для
карантинного хранения лекарственных
препаратов?
23. Имеется в наличии помещения для хранения п. 33 Правил
лекарственных препаратов, содержащих надлежащей практики
сильнодействующие и ядовитые вещества, хранения;
находящиеся под контролем в соответствии с п. 66 Правил хранения
международными правовыми нормами, лекарственных средств
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических
и психотропных лекарственных средств
(постановление Правительства Российской
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об
утверждении списков сильнодействующих и
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?
24. Освещены помещения и зоны, используемые п. 17 Правил
для хранения лекарственных препаратов? надлежащей практики
хранения
119

25. Отделены административно-бытовые п. 19 Правил


помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения

26. Имееется в наличии отдельная зона (шкафы) п. 25 Правил


для хранения оборудования, инвентаря и надлежащей практики
материалов для уборки (очистки), а также хранения;
моющих и дезинфицирующих средств (для ст. ОФС.1.1.0010.15
исключения риска загрязнения этими
средствами лекарственных средств)?
27. Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил
хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
28. Имеется в наличии специальная одежда и ст. ОФС.1.1.0010.15
обувь для сотрудников, выполняющих работы
в помещениях для хранения лекарственных
средств?
29. Установлены стеллажи (шкафы, торговое ст. ОФС.1.1.0010.15
оборудование) для хранения лекарственных
средств в помещениях для хранения
лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
для уборки?
30. Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
31. Обеспечена защита помещений для хранения п. 26 Правил
лекарственных препаратов от проникновения надлежащей практики
насекомых, грызунов или других животных (в хранения
наличии договора на дезинсекцию и/или
дератизацию помещений, специальное
оборудование (инсектицидные лампы от
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?
32. Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Прав
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
33. Имеется в наличии необходимое оборудование п. 11 Правил
(в хорошем состоянии и чистое), надлежащей практики
принадлежащее организации на праве хранения;
собственности или на ином законном ст. ОФС.1.1.0010.15
основании, необходимые для выполнения
операций с лекарственными препаратами,
обеспечивающие их хранение в соответствии с
120

требованиями Правил надлежащей практики


хранения?
34. Оснащены помещения для хранения п. 7 Правил хранения
лекарственных средств приборами для лекарственных средств
регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
35. Размещаются измерительные части приборов п. 7 Правил хранения
для регистрации параметров воздуха на лекарственных средств
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и
(или) части приборов, с которых производится
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
36. Регистрируются показания приборов для п. 7 Правил хранения
регистрации параметров воздуха ежедневно в лекарственных средств
специальном журнале (карте) регистрации на
бумажном носителе или в электронном виде с
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
37. Сертифицированы, калиброваны и п. 7 Правил хранения
подвергаются поверке в установленном лекарственных средств
порядке контролирующие приборы для
регистрации параметров воздуха ?
38. Имеется в наличии холодильное оборудование: п.п. 21, 36, 37 Правил
надлежащей практики
- холодильные камеры или специально хранения;
оборудованное помещение; ст. ОФС .1.1.0010.15
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или
холодильников для крови и ее препаратов)
(с указанием наименования, марки,
инвентарного номера, температурного режима,
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
39. Обеспечены все холодильники (камеры, ст. ОФС .1.1.0010.15
шкафы или специальные холодные
помещения), исключая поверенные заводом-
изготовителем, поверенными в установленном
порядке термометрами?
40. Имеются для осуществления непрерывного ст. ОФС .1.1.0010.15
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
ответственных лиц помещений в выходные и
праздничные дни) термографы и
121

терморегистраторы?
41. Имеются в наличии изотермические п.63 Правил
контейнеры с хладоэлементами для надлежащей практики
перевозки/переноски лекарственных хранения
препаратов в требуемом температурном
режиме?
42. Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения,
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
43. Имеются в наличии системы вентиляции с п.п.21,36,37 Правил
размещением и обслуживанием согласно надлежащей практики
документации по его использованию хранения,
(эксплуатации), к нему относящейся? ст. ОФС .1.1.0010.15,
п.4 Правил хранения
лекарственных средств
44. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .
случай перебоев в энергоснабжении (для 1.1.0010.15
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
обслуживанием оборудования согласно
документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?
45. Имеются в наличии шкафы металлические или п. 31 Правил
деревянные для хранения лекарственных надлежащей
препаратов, подлежащих предметно- практики хранения
количественному учету (за исключением
наркотических, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств)?
46. Имеется в наличии пломбир для опечатывания п. 31 Правил
в конце рабочего дня шкафов металлических надлежащей
или деревянных (или помещений) для практики хранения
хранения лекарственных препаратов,
подлежащих предметно-количественному
учету (за исключением наркотических,
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
47. Имеется в наличии достаточное количество п. 29 Правил
стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников надлежащей практики
для хранения лекарственных препаратов? хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
48. Установлены стеллажи (шкафы) для хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
122

лекарственных средств в помещениях для


хранения лекарственных средств таким
образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
персонала и, при необходимости, погрузочных
устройств?
49. Оборудование, относящееся к средствам п. 38 Правил
измерений, до ввода в эксплуатацию, после надлежащей практики
ремонта проходит первичную поверку и (или) хранения
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в
соответствии с требованиями законодательства
Российской Федерации об обеспечении
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?
50. Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
лекарственных средств
51. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил
обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
калибровки оборудования и средств измерения их хранения;
замена – поверенные средства измерения (для п. 7 Правил хранения
обеспечения требуемых условий хранения без лекарственных средств
негативного воздействия на качество
лекарственных препаратов)?

52. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимен


субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению ле
препаратов. Оценка деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащ
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
надлежащей аптечной практики)
53. Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
регистрации результатов приемочного практики хранения;
контроля сведениям в: п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по ассортименту и количеству? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
по качеству? п. 40 Правил хранения
лекарственных средств
123

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
условий хранения (при наличии такого п. 40 Правил хранения
требования в нормативной лекарственных средств
документации на лекарственный
препарат)?
по наличию повреждений
транспортной тары?

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
условий хранения (при наличии такого п. 40 Правил хранения
требования в нормативной лекарственных средств
документации на лекарственный
препарат)?

по наличию повреждений п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
транспортной тары? п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

59. Имеется в наличии приемная комиссия для п. 49 Правил


проведения приемочного контроля, надлежащей аптечной
утвержденная приказом руководителя субъекта практики хранения
розничной торговли, члены которой
ознакомлены со всеми законодательными и
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
60. Оформляются сопроводительные документы п. 46 Правил
(накладная, счет-фактура, товарно- надлежащей аптечной
транспортная накладная, реестр документов по практики
качеству и другие документы, удостоверяющие
количество или качество поступивших товаров)
с проставлением штампа о приемке, подписью
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
61. Проходят товары аптечного ассортимента до п. 50 Правил
подачи в торговую зону предпродажную надлежащей аптечной
подготовку - распаковку, рассортировку и практики
осмотр, проверку качества товара (по внешним
признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
62. Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
124

обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей


учета? практики хранения.

63. Осуществляется хранение лекарственных п. 47 Правил надлежащей


препаратов с учетом требований нормативной практики хранения;
документации, составляющей регистрационное п. 40 Правил хранения
досье на лекарственный препарат, инструкции по лекарственных средств;
медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
содержащейся на первичной и (или) вторичной
упаковке лекарственного препарата и
транспортной таре, не нанося ущерба
идентичности и качественным характеристикам
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения п. 47 Правил надлежащей


лекарственных средств при практики хранения;
температуре п. 40 Правил хранения
не выше +30°С (температурный лекарственных средств;
интервал от +2°С до +30°С)? ст. ОФС .1.1.0010.15

65. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +15°С
(температурный интервал от +2°С до
+15°С)?
66. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств в холодном
месте при температуре не выше +8°С
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?
67. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при
температуре не ниже +8°С
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?
68. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств в прохладном
месте при температуре от +8°С до
+15°С?
69. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при комнатной
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?
70. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
иммунобиологических лекарственных
препаратов?
125

71. Допускается совместное хранение в ст. ОФС .1.1.0010.15


холодильнике иммунобиологических
лекарственных препаратов с другими
лекарственными средствами?
72. Соблюдаются требования «холодовой цепи», в п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15

73. Размещаются лекарственные препараты п. 49 Правил надлежащей


в помещениях и (или) зонах для хранения практики хранения;
лекарственных препаратов в соответствии с п. 8 Правил хранения
требованиями нормативной документации и (или) лекарственных средств
требованиями, указанными на упаковке
лекарственного препарата, с учетом: и

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
в) способа введения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
77. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15,
психотропных лекарственных средств в п. 65 Правил хранения
соответствии с федеральными законами и лекарственных средств
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства
Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148
«О порядке хранения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»)?
78. Хранятся в одном технически укрепленном п.34 Правил
помещении лекарственные препараты, надлежащей
предусмотренные пунктом 32 Правил практики хранения
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие
сильнодействующие или ядовитые вещества
126

(при наличии), на разных полках сейфа


(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
объема запасов), опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня?
79. Хранятся в металлических шкафах вне п. 19 Правил хранения
помещений для хранения огнеопасных и лекарственных средств
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
средства (во вторичной (потребительской)
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
80. Осуществляется хранение огнеопасных и п.51 Правил
взрывоопасных лекарственных препаратов надлежащей практики
вдали от огня и отопительных приборов, хранения,
исключая механическое воздействие на ст. ОФС.1.1.0010.15
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
препараты, в том числе воздействие прямых
солнечных лучей и удары?
81. Хранятся светочувствительные лекарственные п.52 Правил
препараты в защищенном от света месте? надлежащей практики
хранения,
п.п. 24-26 Правил
хранения
лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15

82. Созданы при хранении влагочувствительных п.п.21, 47 Правил


лекарственных средств условия (в наличии, надлежащей практики
при необходимости, осушители), чтобы хранения,
относительная влажность воздуха не п.п. 27-29 Правил
превышала 50% при комнатной температуре хранения
(при нормальных условиях хранения)? лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15

83. Установлено приказом руководителя субъекта п. 66 Правил


розничной торговли ответственное лицо за надлежащей аптечной
работу с фальсифицированными, практики
доброкачественными, контрафактными
товарами аптечного ассортимента?
84. Изолированы специально промаркированные п.55 Правил
127

лекарственные препараты, предназначенные надлежащей практики


для уничтожения, от допущенных к хранения
обращению лекарственных препаратов в
соответствии с СОП?
85. Изолированы лекарственные препараты, в п.30 Правил
отношении которых субъектом обращения надлежащей
лекарственных препаратов принято решение о практики хранения
приостановлении применения или об изъятии
из обращения, а также фальсифицированные,
недоброкачественные и контрафактные
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?
86. Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
87. Имеются в наличии документы ( с подписями п.п. 41-43 Правил
персонала об ознакомлении) по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, описывающие хранения
действия, выполняемые субъектом обращения
лекарственных препаратов, направленные на
соблюдение требований, установленных
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил
процедуры (СОПы); надлежащей практики
хранения

отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения
договоры. п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения

92. Ведется учет лекарственных средств с п.11 Приказа № 706н


ограниченным сроком годности на бумажном
носителе или в электронном виде с
архивацией?
93. Установлен руководителем организации п. 11 Правил хранения
порядок ведения учета лекарственных средств лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с
128

осуществлением контроля за своевременной


реализацией лекарственных средств с
ограниченным сроком годности?
94. Имеется в наличии разработанный и п.24 Правил
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, надлежащей
инструкции), направленных на минимизацию практики хранения
риска контаминации лекарственных ОФС.1.1
препаратов, с учетом условий соблюдения
защиты от факторов внешней среды?
95. Ведется мониторинг (регистрация не реже п.7 Правил хранения
двух раз в сутки) в журналах показаний лекарственных средств,
температурного режима в помещениях ст..0010.15
хранения лекарственных средств и в
холодильниках (камерах, шкафах)?
96. Регистрируются результаты температурного п.23 Правил
мониторинга в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения,
электронном виде ежедневно, в том числе в п.7 Правил хранения
выходные и праздничные дни (с хранением лекарственных средств,
журнала (карты) регистрации в течение двух ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
97. Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
98. В наличии стандартные операционные п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений практики хранения
покупателей и принятия по ним решений?
99. В наличии стандартные операционные п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка надлежащей аптечной
осуществления установления причин практики хранения
нарушения требований настоящих Правил и
иных требований нормативных правовых
актов, регулирующих вопросы обращения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
100. Имеются в наличии стандартные п.68 Правил
операционные процедуры (СОПы) с надлежащей аптечной
описанием порядка осуществления практики хранения
определения и осуществления необходимых
действий с целью недопущения попадания
фальсифицированных, недоброкачественных,
129

контрафактных товаров аптечного


ассортимента к покупателю?

Приложение № 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________ .7.
Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
130

2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о
нормативного выполнении
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с требований
п/ обязательных требований указанием их
п структурных единиц, да нет
которыми
установлены
обязательные
требования

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных


средств» (далее - 61-ФЗ), Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом
Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила надлежащей
практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава
России от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной
практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее – Правила
хранения лекарственных средств), Общая фармакопейная статья Государственной
фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15
(далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной
практики)
3. Представлен разработанный и утвержденный п. 3 Правил
комплекс мероприятий (с представлением надлежащей аптечной
результатов), направленный на улучшение практики
качества оказываемых фармацевтических услуг
и соблюдение требований Правил надлежащей
аптечной практики (приказы, СОПы,
инструкции, журналы)?
4. Представлены документы, подтверждающие п. 3 Правил
наличие работы, направленной на улучшение надлежащей аптечной
качества фармацевтической услуги - получение практики
информации (информационный стенд) о
правилах хранения и применения
лекарственных препаратов?
5. Представлены документы, подтверждающие
наличие работы, направленной на улучшение
качества фармацевтической услуги -
информирование о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе
131

получение в первоочередном порядке


информации о наличии лекарственных
препаратов нижнего ценового сегмента
(информационный стенд с действующим
списком ЖНВЛП и минимальным
ассортиментом лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, ассортиментом
аптечных товаров)?
6. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: документы, описывающие порядок практики
предоставления субъектом розничной торговли
фармацевтических услуг (стандартные
операционные процедуры (СОПы))?
7. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: приказы и распоряжения практики
руководителя субъекта розничной торговли по
основной деятельности?
8. Имеется в наличии документация системы п. 3 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: документы, касающиеся практики
приостановления (возобновления) реализации
товаров аптечного ассортимента, отзыва
(изъятия) из обращения лекарственных
препаратов?
9. Имеется в наличии документация системы п. 5 Правил
качества на бумажных и (или) электронных надлежащей аптечной
носителях: практики

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал регистрации приказов практики
(распоряжений) по субъекту
розничной торговли?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики
журнал ежедневной регистрации
параметров температуры и
влажности в помещениях для
хранения лекарственных
препаратов?
132

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики
журнал периодической регистрации
температуры внутри холодильного
оборудования?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики

журнал учета операций, связанных с


обращением лекарственных средств,
включенных в перечень
лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету
(при наличии)?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
практики

журнал учета проверок


юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
проводимых органами
государственного контроля
(надзора), органами муниципального
контроля?
п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал учета лекарственных
практики
препаратов с ограниченным сроком
годности?

п. 5 Правил
надлежащей аптечной
журнал учета поступления и расхода
практики
вакцин (при наличии)?
10. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
(ст. 54 61-ФЗ; Глава II, п. п. 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) 
11. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. а п. 4 Правил
качества организации журнал отклонения надлежащей практики
температурных параметров специальных хранения
температурных режимов для обеспечения условий
хранения и (или)перевозки?
133

12. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. б п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, СОПы надлежащей практики
с подтверждением ознакомления сотрудниками об хранения
ответственности работников за нарушение
требований Правил надлежащей практики
хранения?

13. Имеется в наличии в соответствии с системой п.п. в п. 4 Правил


качества организации приказы, инструкции, надлежащей практики
СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета- хранения
фактуры с подписями ответственных за отгрузку и
доставку лиц?

14. Осуществляется в соответствии с системой п.п. д п. 4 Правил


качества организации проведение внутренней надлежащей практики
проверки в отношении нарушений требований, хранения
установленных Правилами надлежащей практики
хранения, с оформлением приказов на проведение
внутренних проверок и на устранение выявленных
нарушений ?

15. Назначено руководителем аптечной п. 5 Правил


организации лицо, ответственное за внедрение надлежащей практики
и обеспечение системы качества, которое хранения
документирует мониторинг эффективности
системы качества и актуализирует стандартные
операционные процедуры?
16. Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (ст. 58
61-ФЗ, гл. IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения
лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15; гл. V Правил надлежащей аптечной
практики)
17. Имеются в наличии необходимые помещения и п.п. 11, 12 Правил
(или) зоны, принадлежащие аптечной надлежащей практики
организации на праве собственности или на ином хранения
законном основании, необходимые для
осуществления деятельности по хранению
лекарственных препаратов, обладающие
вместимостью и обеспечивающие безопасное
раздельное хранение и перемещение
лекарственных препаратов?
18. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
приемки-отпуска лекарственных препаратов? ст.ОФС.1.1.0010.15

19. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил


возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
134

основного хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15


препаратов?
20. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения лекарственных препаратов, ст. ОФС.1.1.0010.15
требующих специальных условий?
21. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона (отдельное помещение) хранения;
хранения выявленных фальсифицированных, ст. ОФС.1.1.0010.15
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов?
22. Имеется в наличии обозначенная (с п.п. 14, 16 Правил
возможностью подвергнуть влажной уборке надлежащей практики
обозначение) зона, обеспечивающая хранения;
требуемые условия хранения лекарственных ст. ОФС.1.1.0010.15
препаратов (отдельное помещение) для
карантинного хранения лекарственных
препаратов?
23. Имеется в наличии помещения для хранения п. 33 Правил
лекарственных препаратов, содержащих надлежащей практики
сильнодействующие и ядовитые вещества, хранения;
находящиеся под контролем в соответствии с п. 66 Правил хранения
международными правовыми нормами, лекарственных средств
оборудованные инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными
предусмотренным для хранения наркотических
и психотропных лекарственных средств
(постановление Правительства Российской
Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об
утверждении списков сильнодействующих и
ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи
234 Уголовного кодекса Российской
Федерации»)?
24. Освещены помещения и зоны, используемые п. 17 Правил
для хранения лекарственных препаратов? надлежащей практики
хранения

25. Отделены административно-бытовые п. 19 Правил


помещения зон хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов? хранения
135

26. Имееется в наличии отдельная зона (шкафы) п. 25 Правил


для хранения оборудования, инвентаря и надлежащей практики
материалов для уборки (очистки), а также хранения;
моющих и дезинфицирующих средств (для ст. ОФС.1.1.0010.15
исключения риска загрязнения этими
средствами лекарственных средств)?
27. Проводится уборка помещений (зон) для п. 25 Правил
хранения лекарственных препаратов в надлежащей практики
соответствии с СОП? хранения;
ст. ОФС.1.1.0010.15
28. Имеется в наличии специальная одежда и ст. ОФС.1.1.0010.15
обувь для сотрудников, выполняющих работы
в помещениях для хранения лекарственных
средств?
29. Установлены стеллажи (шкафы, торговое ст. ОФС.1.1.0010.15
оборудование) для хранения лекарственных
средств в помещениях для хранения
лекарственных средств таким образом, чтобы
обеспечить доступность стеллажей, стен, пола
для уборки?
30. Имеется в наличии гладкая отделка п. 25 Правил
помещений для хранения лекарственных надлежащей практики
препаратов (внутренние поверхности хранения;
стен, потолков), допускающая возможность п. 6 Правил хранения
проведения влажной уборки и исключающая лекарственных средств
накопление пыли?
31. Обеспечена защита помещений для хранения п. 26 Правил
лекарственных препаратов от проникновения надлежащей практики
насекомых, грызунов или других животных (в хранения
наличии договора на дезинсекцию и/или
дератизацию помещений, специальное
оборудование (инсектицидные лампы от
насекомых, ловушки для грызунов), защитные
решетки на системе вентиляции)?
32. Инфраструктура. Оборудование (гл. IV Правил надлежащей практики хранения;
Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15)
33. Имеется в наличии необходимое оборудование п. 11 Правил
(в хорошем состоянии и чистое), надлежащей практики
принадлежащее организации на праве хранения;
собственности или на ином законном ст. ОФС.1.1.0010.15
основании, необходимые для выполнения
операций с лекарственными препаратами,
обеспечивающие их хранение в соответствии с
требованиями Правил надлежащей практики
хранения?
34. Оснащены помещения для хранения п. 7 Правил хранения
136

лекарственных средств приборами для лекарственных средств


регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами)?
35. Размещаются измерительные части приборов п. 7 Правил хранения
для регистрации параметров воздуха на лекарственных средств
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и
отопительных приборов, а так же приборы и
(или) части приборов, с которых производится
визуальное считывание показаний,
располагаются в доступном для персонала
месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
36. Регистрируются показания приборов для п. 7 Правил хранения
регистрации параметров воздуха ежедневно в лекарственных средств
специальном журнале (карте) регистрации на
бумажном носителе или в электронном виде с
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом?
37. Сертифицированы, калиброваны и п. 7 Правил хранения
подвергаются поверке в установленном лекарственных средств
порядке контролирующие приборы для
регистрации параметров воздуха ?
38. Имеется в наличии холодильное оборудование: п.п. 21, 36, 37 Правил
надлежащей практики
- холодильные камеры или специально хранения;
оборудованное помещение; ст. ОФС .1.1.0010.15
- достаточное количество фармацевтических
холодильных шкафов или холодильников (или
холодильников для крови и ее препаратов)
(с указанием наименования, марки,
инвентарного номера, температурного режима,
емкости) с размещением и обслуживанием
согласно документации по его использованию
(эксплуатации), для хранения термолабильных
лекарственных средств?
39. Обеспечены все холодильники (камеры, ст. ОФС .1.1.0010.15
шкафы или специальные холодные
помещения), исключая поверенные заводом-
изготовителем, поверенными в установленном
порядке термометрами?
40. Имеются для осуществления непрерывного ст. ОФС .1.1.0010.15
(ежедневного) контроля температурного
режима (в случае недоступности для
ответственных лиц помещений в выходные и
праздничные дни) термографы и
терморегистраторы?
41. Имеются в наличии изотермические п.63 Правил
контейнеры с хладоэлементами для надлежащей практики
137

перевозки/переноски лекарственных хранения


препаратов в требуемом температурном
режиме?
42. Имеются в наличии системы п.п.21,36,37 Правил
кондиционирования с размещением и надлежащей практики
обслуживанием согласно документации по его хранения,
использованию (эксплуатации), к нему ст. ОФС .1.1.0010.15,
относящейся? п. 4 Правил хранения
лекарственных средств
43. Имеются в наличии системы вентиляции с п.п.21,36,37 Правил
размещением и обслуживанием согласно надлежащей практики
документации по его использованию хранения,
(эксплуатации), к нему относящейся? ст. ОФС .1.1.0010.15,
п.4 Правил хранения
лекарственных средств
44. Предусмотрено резервное энергоснабжение на абзац 29 ст. ОФС .
случай перебоев в энергоснабжении (для 1.1.0010.15
обеспечения непрерывного соблюдения
температурного режима) с размещением и
обслуживанием оборудования согласно
документации по его использованию
(эксплуатации), к нему относящегося?
45. Имеются в наличии шкафы металлические или п. 31 Правил
деревянные для хранения лекарственных надлежащей
препаратов, подлежащих предметно- практики хранения
количественному учету (за исключением
наркотических, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств)?
46. Имеется в наличии пломбир для опечатывания п. 31 Правил
в конце рабочего дня шкафов металлических надлежащей
или деревянных (или помещений) для практики хранения
хранения лекарственных препаратов,
подлежащих предметно-количественному
учету (за исключением наркотических,
психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств)?
47. Имеется в наличии достаточное количество п. 29 Правил
стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников надлежащей практики
для хранения лекарственных препаратов? хранения;
п. 5 Правил хранения
лекарственных средств
48. Установлены стеллажи (шкафы) для хранения ст. ОФС.1.1.0010.15
лекарственных средств в помещениях для
хранения лекарственных средств таким
образом, чтобы обеспечить доступ к
лекарственным средствам, свободный проход
138

персонала и, при необходимости, погрузочных


устройств?
49. Оборудование, относящееся к средствам п. 38 Правил
измерений, до ввода в эксплуатацию, после надлежащей практики
ремонта проходит первичную поверку и (или) хранения
калибровку, а в процессе эксплуатации -
периодическую поверку и (или) калибровку в
соответствии с требованиями законодательства
Российской Федерации об обеспечении
единства измерений (ст. 13 и 18 Федерального
закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»)?
50. Имеется в наличии план – график о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей практики
калибровке оборудования и средств хранения;
измерения? п. 7 Правил хранения
лекарственных средств
51. Представлена на время ремонта, технического п.п. 39, 40 Правил
обслуживания (по графику), поверки и (или) надлежащей практики
калибровки оборудования и средств измерения их хранения;
замена – поверенные средства измерения (для п. 7 Правил хранения
обеспечения требуемых условий хранения без лекарственных средств
негативного воздействия на качество
лекарственных препаратов)?

52. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного


ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по
хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка
деятельности (ст. 58, п. 3 ст. 9 61-ФЗ; гл. V, VI Правил надлежащей практики
хранения; Правила хранения лекарственных средств; ст. ОФС.1.1.0010.15, гл.VI и
VIII Правил надлежащей аптечной практики)
53. Соответствуют ли сведения в журнале п. 46 Правил надлежащей
регистрации результатов приемочного практики хранения;
контроля сведениям в: п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по ассортименту и количеству? п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

п. 46 Правил надлежащей
практики хранения;
по качеству? п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
условий хранения (при наличии такого п. 40 Правил хранения
139

требования в нормативной лекарственных средств


документации на лекарственный
препарат)?
по наличию повреждений
транспортной тары?

по соблюдению специальных п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
условий хранения (при наличии такого п. 40 Правил хранения
требования в нормативной лекарственных средств
документации на лекарственный
препарат)?

по наличию повреждений п. 46 Правил надлежащей


практики хранения;
транспортной тары? п. 40 Правил хранения
лекарственных средств

59. Имеется в наличии приемная комиссия для п. 49 Правил


проведения приемочного контроля, надлежащей аптечной
утвержденная приказом руководителя субъекта практики хранения
розничной торговли, члены которой
ознакомлены со всеми законодательными и
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации?
60. Оформляются сопроводительные документы п. 46 Правил
(накладная, счет-фактура, товарно- надлежащей аптечной
транспортная накладная, реестр документов по практики
качеству и другие документы, удостоверяющие
количество или качество поступивших товаров)
с проставлением штампа о приемке, подписью
материально- ответственного лица,
заверенной печатью субъекта розничной
торговли?
61. Проходят товары аптечного ассортимента до п. 50 Правил
подачи в торговую зону предпродажную надлежащей аптечной
подготовку - распаковку, рассортировку и практики
осмотр, проверку качества товара (по внешним
признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике?
62. Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные п. 29 Правил надлежащей
средства в соответствии с применяемой субъектом практики хранения;
обращения лекарственных препаратов системой п. 49 Правил надлежащей
учета? практики хранения.
140

63. Осуществляется хранение лекарственных п. 47 Правил надлежащей


препаратов с учетом требований нормативной практики хранения;
документации, составляющей регистрационное п. 40 Правил хранения
досье на лекарственный препарат, инструкции по лекарственных средств;
медицинскому применению и информации, ст. ОФС .1.1.0010.15
содержащейся на первичной и (или) вторичной
упаковке лекарственного препарата и
транспортной таре, не нанося ущерба
идентичности и качественным характеристикам
лекарственных препаратов, в помещениях и (или)
зонах, в которых поддерживается влажность не
более 60% +/- 5%?

температурный режим для хранения п. 47 Правил надлежащей


лекарственных средств при практики хранения;
температуре п. 40 Правил хранения
не выше +30°С (температурный лекарственных средств;
интервал от +2°С до +30°С)? ст. ОФС .1.1.0010.15

65. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15


лекарственных средств при
температуре не выше +15°С
(температурный интервал от +2°С до
+15°С)?
66. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств в холодном
месте при температуре не выше +8°С
(температурный интервал от +2°С до
+8°С)?
67. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при
температуре не ниже +8°С
(температурный интервал от +8°С до
+25°С)?
68. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств в прохладном
месте при температуре от +8°С до
+15°С?
69. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
лекарственных средств при комнатной
температуре (в обычных условиях) от
+15°С до +25°С?
70. температурный режим для хранения ст. ОФС .1.1.0010.15
иммунобиологических лекарственных
препаратов?

71. Допускается совместное хранение в ст. ОФС .1.1.0010.15


холодильнике иммунобиологических
лекарственных препаратов с другими
141

лекарственными средствами?
72. Соблюдаются требования «холодовой цепи», в п.44 Правил
соответствии с СОП, инструкцией, приказом, надлежащей
с осуществлением приемки термолабильных практики хранения,
лекарственных препаратов в специально п.40 Правил хранения
выделенной карантинной зоне (помещении) лекарственных средств,
для приемки в холодильнике (камере, шкафу)? ст. ОФС .1.1.0010.15

73. Размещаются лекарственные препараты п. 49 Правил надлежащей


в помещениях и (или) зонах для хранения практики хранения;
лекарственных препаратов в соответствии с п. 8 Правил хранения
требованиями нормативной документации и (или) лекарственных средств
требованиями, указанными на упаковке
лекарственного препарата, с учетом: и

а) физико-химических свойств п. 49 Правил надлежащей


лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
б) фармакологических групп? п. 49 Правил надлежащей
практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
в) способа введения п. 49 Правил надлежащей
лекарственных препаратов? практики хранения;
п. 8 Правил хранения
лекарственных средств
77. Осуществляется хранение наркотических и ст. ОФС.1.1.0010.15,
психотропных лекарственных средств в п. 65 Правил хранения
соответствии с федеральными законами и лекарственных средств
нормативными правовыми актами Российской
Федерации (постановление Правительства
Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148
«О порядке хранения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров»,
включающее «Правила хранения
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»)?
78. Хранятся в одном технически укрепленном п.34 Правил
помещении лекарственные препараты, надлежащей
предусмотренные пунктом 32 Правил практики хранения
надлежащей практики хранения, и
лекарственные препараты, содержащие
сильнодействующие или ядовитые вещества
(при наличии), на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах
(металлических шкафах) (в зависимости от
142

объема запасов), опечатываемых или


пломбируемых в конце рабочего дня?
79. Хранятся в металлических шкафах вне п. 19 Правил хранения
помещений для хранения огнеопасных и лекарственных средств
взрывоопасных лекарственных средств
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
средства (во вторичной (потребительской)
упаковке) в количестве на одну рабочую
смену?
80. Осуществляется хранение огнеопасных и п.51 Правил
взрывоопасных лекарственных препаратов надлежащей практики
вдали от огня и отопительных приборов, хранения,
исключая механическое воздействие на ст. ОФС.1.1.0010.15
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные
препараты, в том числе воздействие прямых
солнечных лучей и удары?
81. Хранятся светочувствительные лекарственные п.52 Правил
препараты в защищенном от света месте? надлежащей практики
хранения,
п.п. 24-26 Правил
хранения
лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
82. Созданы при хранении влагочувствительных п.п.21, 47 Правил
лекарственных средств условия (в наличии, надлежащей практики
при необходимости, осушители), чтобы хранения,
относительная влажность воздуха не п.п. 27-29 Правил
превышала 50% при комнатной температуре хранения
(при нормальных условиях хранения)? лекарственных средств,
ст. ОФС.1.1.0010.15
83. Установлено приказом руководителя субъекта п. 66 Правил
розничной торговли ответственное лицо за надлежащей аптечной
работу с фальсифицированными, практики
доброкачественными, контрафактными
товарами аптечного ассортимента?
84. Изолированы специально промаркированные п.55 Правил
лекарственные препараты, предназначенные надлежащей практики
для уничтожения, от допущенных к хранения
обращению лекарственных препаратов в
соответствии с СОП?
85. Изолированы лекарственные препараты, в п.30 Правил
отношении которых субъектом обращения надлежащей
лекарственных препаратов принято решение о практики хранения
приостановлении применения или об изъятии
из обращения, а также фальсифицированные,
143

недоброкачественные и контрафактные
лекарственные препараты и размещены в
специально выделенном помещении (зоне)?
86. Хранятся в помещениях для хранения п.20 Правил
лекарственных препаратов пищевые продукты, надлежащей практики
табачные изделия, напитки (за исключением хранения
питьевой воды), а также лекарственные
препараты, предназначенные для личного
использования работниками?
87. Имеются в наличии документы ( с подписями п.п. 41-43 Правил
персонала об ознакомлении) по хранению надлежащей практики
лекарственных препаратов, описывающие хранения
действия, выполняемые субъектом обращения
лекарственных препаратов, направленные на
соблюдение требований, установленных
Правилами надлежащей практики хранения и
включают:
инструкции; п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения
стандартные операционные п.п. 41-43 Правил
процедуры (СОПы); надлежащей практики
хранения

отчеты (сводные журналы); п.п. 41-43 Правил


надлежащей практики
хранения
договоры. п.п. 41-43 Правил
надлежащей практики
хранения

92. Ведется учет лекарственных средств с п.11 Приказа № 706н


ограниченным сроком годности на бумажном
носителе или в электронном виде с
архивацией?
93. Установлен руководителем организации п. 11 Правил хранения
порядок ведения учета лекарственных средств лекарственных средств
с ограниченным сроком годности с
осуществлением контроля за своевременной
реализацией лекарственных средств с
ограниченным сроком годности?
94. Имеется в наличии разработанный и п.24 Правил
утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, надлежащей
инструкции), направленных на минимизацию практики хранения
риска контаминации лекарственных ОФС.1.1
препаратов, с учетом условий соблюдения
144

защиты от факторов внешней среды?


95. Ведется мониторинг (регистрация не реже п.7 Правил хранения
двух раз в сутки) в журналах показаний лекарственных средств,
температурного режима в помещениях ст..0010.15
хранения лекарственных средств и в
холодильниках (камерах, шкафах)?
96. Регистрируются результаты температурного п.23 Правил
мониторинга в специальном журнале (карте) надлежащей практики
регистрации на бумажном носителе и (или) в хранения,
электронном виде ежедневно, в том числе в п.7 Правил хранения
выходные и праздничные дни (с хранением лекарственных средств,
журнала (карты) регистрации в течение двух ст. ОФС.1.1.0010.15
лет)?
97. Архивируются и хранятся документы о ремонте, п.п. 39, 40 Правил
техническом обслуживании, поверке и (или) надлежащей
калибровке оборудования и средств измерения в практики хранения;
соответствии с законодательством Российской п. 7 Правил хранения
Федерации об архивном деле? лекарственных средств
98. В наличии стандартные операционные п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка надлежащей аптечной
осуществления анализа жалоб и предложений практики хранения
покупателей и принятия по ним решений?
99. В наличии стандартные операционные п.68 Правил
процедуры (СОПы) с описанием порядка надлежащей аптечной
осуществления установления причин практики хранения
нарушения требований настоящих Правил и
иных требований нормативных правовых
актов, регулирующих вопросы обращения
товаров аптечного ассортимента во
избежание повторного возникновения
аналогичного нарушения ?
100. Имеются в наличии стандартные п.68 Правил
операционные процедуры (СОПы) с надлежащей аптечной
описанием порядка осуществления практики хранения
определения и осуществления необходимых
действий с целью недопущения попадания
фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных товаров аптечного
ассортимента к покупателю?
145

Приложение № 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №
Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
организации оптовой торговли лекарственными средствами)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
146

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме


проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
147

перевозке лекарственных практики хранения


препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
148

эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
9. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
149

документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?
150

Приложение № 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на
медицинскую деятельность)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
151

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
152

от ее способа, планируя перевозку


на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
9. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
153

изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
154

лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?

Приложение № 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
155

от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптеке готовых форм)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
156

п/п обязательных требований указанием их да нет


структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом
157

обращения лекарственных практики хранения


препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
9. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
158

использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
159

также о сроке годности


лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?

Приложение № 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптечном пункте)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
160

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения


угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
161

перевозке лекарственных практики хранения


препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
162

эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
9. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
163

документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?
164

Приложение № 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптечном киоске)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
165

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,


составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
166

процессе перевозки и независимо


от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
11089. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
167

инструктажа о порядке подготовки


изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
168

(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?

Приложение № 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
169

(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в


аптеке производственной)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
170

средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа


2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
171

о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
9. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
172

эксплуатацию, а также после


ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?
173

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?

Приложение № 16
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
174

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________


№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
175

препаратов субъектом обращения


лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
176

9.. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил


в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
177

защиту от воздействия факторов


внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?
178

Приложение № 17
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в
медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,
фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в
сельских населенных пунктах)

_____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
179

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,


составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
180

процессе перевозки и независимо


от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?
8. Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей
термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
9. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
181

инструктажа о порядке подготовки


изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
10. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
11. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
12. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
13. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
14. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
182

(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
15. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?

Приложение № 18
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями)
183

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
184

лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)


2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
185

перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?

Используется при перевозке п. 62 Правил надлежащей


термолабильных лекарственных практики хранения
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов?
8. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
9. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
186

эксплуатацию, а также после


ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
10. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
11. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
12. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
13. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
14. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?
187

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?

Приложение № 19
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ № __________

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих
лицензию на медицинскую деятельность)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
188

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________


№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. _________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ
на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:

Реквизиты Вывод о выполнении


нормативного требований
№ Вопросы, отражающие содержание правового акта, с
п/п обязательных требований указанием их да нет
структурных единиц,
которыми
установлены
обязательные
требования

1. П. 3 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении


лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), гл. 7 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее –
Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа
2010 г. № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), общая
фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение
лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 (далее - ст. ОФС.1.1.0010.15)
2. Сопровождается перевозка п. 57 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
документами в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации?
3. Обеспечивается при подготовке к п.56 Правил надлежащей
перевозке лекарственных практики хранения
препаратов согласование с
получателем лекарственных
препаратов остаточных сроков
годности поставляемых
лекарственных препаратов?
4. Фиксируется информация о п. 58 Правил надлежащей
189

перевозке лекарственных практики хранения


препаратов субъектом обращения
лекарственных препаратов,
обеспечивая контроль их
перемещения?
5. Обеспечивается субъектом п.п. 59, 60 Правил
обращения лекарственных надлежащей практики
препаратов возможность хранения
подтверждения качества,
подлинности и целостности
лекарственных препаратов в
процессе перевозки и независимо
от ее способа, планируя перевозку
на основании проведенного
анализа и оценки возможных
рисков?
6. Осуществляется информирование ст.61 Правил надлежащей
о выявленных субъектом практики хранения
обращения лекарственных
препаратов в процессе перевозки
лекарственного препарата в
случаях нарушения
температурного режима хранения
и (или) повреждения упаковки
доводится субъектом обращения
лекарственных препаратов до
отправителя и (или) получателя
лекарственных препаратов?
Осуществляется запрос сведений
о соблюдении поставщиком
температурного режима при
перевозке лекарственных
препаратов?
7. Используется для перевозки п. 62 Правил надлежащей
лекарственных препаратов практики хранения
транспортные средства и
оборудование, обеспечивающее
соблюдение их качества,
эффективности и безопасности?
Используется при перевозке
термолабильных лекарственных
препаратов специализированное
оборудование, обеспечивающее
поддержание требуемых
температурных режимов хранения
190

лекарственных препаратов?
8. При размещении хладоэлементов п. 62 п. 63 Правил
в изотермических контейнерах не надлежащей практики
допускается: хранения

прямой контакт с лекарственными


препаратами?
повторное использования
недостаточно охлажденных
хладоэлементов (проведение
инструктажа о порядке подготовки
изотермических контейнеров к
перевозке лекарственных
препаратов (с учетом сезонных
особенностей), а также о
возможности повторного
использования хладоэлементов)?
использования поврежденных
хладоэлементов?
9. Оборудование, установленное п.64 Правил надлежащей
внутри транспортного средства практики хранения
или в контейнере, используемое
для контроля и поддержания
температурного режима в
процессе перевозки
лекарственных препаратов,
относящееся к средствам
измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после
ремонта имеет первичную поверку
и (или) калибровку, а в процессе
эксплуатации - периодическую
поверку и (или) калибровку?
10. Доставляются лекарственные п. 65 Правил надлежащей
препараты по адресу, указанному практики хранения
в товаросопроводительных
документах?
11. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (ст. 46 61-ФЗ, гл. 8
Правил надлежащей практики хранения)
12. Имеется в наличии транспортная п. 68 Правил надлежащей
тара для перевозки лекарственных практики хранения
препаратов , которая не оказывает
отрицательного влияния на их
191

качество, эффективность и
безопасность и обеспечивает
защиту от воздействия факторов
внешней среды?
13. Наносится на транспортную тару, п.71 Правил надлежащей
которая не предназначена для практики хранения
потребителей и в которую
помещены лекарственные
препараты информация о
наименовании, серии
лекарственных препаратов, дате
выпуска, количестве вторичных
(потребительских) упаковок
лекарственных препаратов,
производителе лекарственных
препаратов с указанием
наименований и местонахождения
(адрес) производителя
лекарственных препаратов, а
также о сроке годности
лекарственных препаратов и об
условиях их хранения и перевозки,
необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки?
14. Соблюдается выбор субъектом п.69 Правил надлежащей
обращения лекарственных практики хранения
препаратов транспортной тары,
упаковки, основывающей на:
установленных требованиях к
условиям хранения и перевозки
лекарственных препаратов?

объеме, необходимом для


размещения лекарственных
препаратов?
колебаниях температуры
окружающей среды?
длительности перевозки, включая
возможное промежуточное хранение
лекарственных препаратов?
192

Приложение № 20
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ № __________

Форма
193

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке готовых форм)

____________________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора)


_______________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
_______________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_______________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________
№ _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их)
плановую проверку:
1. __________________________________________________________