Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Iso Iec Gost 17025-2019 Требования к Лаборатории
Iso Iec Gost 17025-2019 Требования к Лаборатории
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й
ISO/IEC 17025-
2019
С Т А Н Д А Р Т
(IS O /IE C 1 7 0 2 5 :2 0 1 7 , Ю Т )
И здание оф и ц иа л ьн о е
Москва
Стандартинформ
2021
сертификат прибора
ГОСТ ISO/IEC 17025— 2019
П редисловие
С ведения о стандарте
За принятие проголосовали:
И
ГОСТ ISO/IEC 17025—2019
Содержание
В ведение...................................................................................................................................................................VI
1 Область применения............................................................................................................................................. 1
2 Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................................... 1
4 Общие требования................................................................................................................................................ 2
4.1 Беспристрастность......................................................................................................................................... 2
4.2 Конфиденциальность..................................................................................................................................... 3
5 Требования к структур е....................................................................................................................................... 3
6 Требования к ресурсам........................................................................................................................................ 4
6.1 Общие требования......................................................................................................................................... 4
6.2 П ерсонал.......................... 4
6.3 Помещения и условия окружающей среды..............................................................................................4
6.4 Оборудование....................................................................................... 5
6.5 Метрологическая прослеживаемость........................................................................................................6
6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщ иками...................................................6
7 Требования к п р оцессу........................................................................................................................................ 7
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.....................................................................................7
7.2 Выбор, верификация и валидация м е то д о в ......................................................................................... 8
7.2.1 Выбор и верификация методов.......................................................................................................8
7.2.2 Валидация методов............................................................................................................................ 9
7.3 Отбор образцов............................................... 9
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки.........................................................................10
7.5 Технические записи.......................................................................................................................................10
7.6 Оценивание неопределенности измерений...........................................................................................10
7.7 Обеспечение достоверности результатов............................................................................................. 11
7.8 Представление отчетов о результатах...................................................................................................11
7.8.1 Общие положения................................................................................................................................11
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)........12
7.8.3 Специальные требования к отчетам об испы таниях.................................................................12
7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке.....................13
7.8.5 Представление результатов по отбору образцов — специальные требования............... 13
7.8.6 Представление заключений о соответствии............................................................................... 13
7.8.7 Представление мнений и интерпретаций..................................................................................... 13
7.8.8 Изменения к отче та м .......................................................................................................................... 14
7.9 Жалобы (претензии)..................................................................................................................................... 14
7.10 Управление несоответствующей р а ботой ...........................................................................................14
7.11 Управление данными и инф ормацией................................................................................................. 15
8 Требования к системе менеджмента..............................................................................................................15
8.1 Варианты.......................................................................................................................................................15
IV
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
V
ГОСТ ISO/IEC 17025—2019
Введение
Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий.
В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им
продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории,
которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать
в соответствии с принципами ISO 9001.
Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять
действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает
основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и
предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения
о том. какие риски и возможности необходимо рассматривать.
Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими
органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и проце
дур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лабора
тории соответствуют требованиям настоящего стандарта.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
- «должен» — обозначает требование:
- «следует» — обозначает рекомендацию:
- «может» — обозначает разрешение:
- «способен» — обозначает возможность.
Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, часть 2.
Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего
стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие
в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.eom/r/6MQ95ZC.
VI
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
О Б Щ И Е Т Р Е Б О В А Н И Я К КО М П ЕТЕ НТН О С ТИ И С П Ы ТА Т Е Л Ь Н Ы Х
И КАЛИ БРО ВО ЧН Ы Х ЛАБО РАТО РИЙ
G e n e ra l re q u ire m e n ts fo r th e co m p e te n c e
o f te stin g and c a lib ra tio n la b o ra to rie s
1 О б л а сть пр им ен ен и я
2 Н о рм а тивны е ссы л ки
В настоящем стандарте применены термины no ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000. а также сле
дующ ие термины с соответствующими определениями.
ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандар
тизации. которые доступны по следующим ссылкам:
- онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://v/ww.iso.org/obp;
- электропедия IEC: доступна по ссылке: http://v/ww.electropedia.org/
3.1 б е сп р и стр а стн о сть (impartiality). Наличие объективности.
П р и м е ч а н и е 1 — Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются
таким образом, что не оказывают негативною влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).
П р и м е ч а н и е 2 — Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристраст
ности. являются «отсутствие конфликтов интересов», «отсутствие предвзятости», «отсутствие предубеждений»,
«нейтралитет», «справедливость», «открытость», «объективность», «отстраненность» и «паритет».
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2. изменено — в примечании 1 слова «органа по сертиф и
кации» заменены на «лаборатории», в примечании 2 слово «независимость» исключено из списка.)
3.2 ж алоба (п р е те н зи я ) (complaint): Выражение неудовлетворенности любым лицом или орга
низацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лабо
ратории. по которому ожидается ответ.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5. изменено — слова «в отличие от апелляции» были исклю
чены, а слова «орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельно
сти этого органа» были заменены словами «лаборатории, касающейся деятельности или результатов
этой лаборатории».)
И зд а н и е о ф и ц и а л ь н о е
1
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
4 О бщ ие тре бо ван и я
2
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют
собой риск для беспристрастности лаборатории.
П р и м е ч а н и е — Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на
праве собственности. управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (вклю
чая брэндинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т. п.
4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии про
демонстрировать то. как она устраняет или минимизирует такой риск.
4.2 К о н ф и д е н ц и а л ьн о сть
4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность
за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабо
раторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, ко
торую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая
становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и за
казчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представ
ляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.
4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория
должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заин
тересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.
4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего
жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией.
Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборато
рии и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.
4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или
отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей
информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исклю
чением случаев, предусмотренных законодательством.
5 Т ребования к структур е
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, ко
торое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
П р и м е ч а н и е — Для цепей настоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридиче
ским лицом на основе ее правительственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за ла
бораторию.
5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности,
при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой
лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную д е
ятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.
5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответство
вать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций,
обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осущ еств
ляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на вре
менных или передвижных площадях и на объектах заказчика.
5.5 Лаборатория должна:
a) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной
организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами.
b ) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых
в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осу
ществления своей деятельности и достоверности результатов.
5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет
полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
a) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
b ) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабора
торной деятельности;
c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
3
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
6 Требования к ресурсам
4
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
5
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
6
ГОСТ ISO/IEC 17025— 2019
7 Требования к процессу
7
ГОСТ ISO/IEC 17025—2019
7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также
должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований за
казчика или результатов лабораторной деятельности.
8
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
9
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это
необходимо;
h) отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.
7.4 О бращ ение с объ е ктам и и с п ы та н и й и ли ка л и б р о в ки
7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний
или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения
сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия,
необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов ла
боратории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудше
ния свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хра-
нении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами,
предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.
7.4.2 Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калиб
ровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории.
Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке
на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учи
тывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.
7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий
должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испыта
ния или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория,
перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями
и зарежстрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или ка
либровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория долж
на включить в отчет заключение о том. на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных усло
виях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.
7.5 Т ехн и чески е записи
7.5.1 Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабо
раторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это воз
можно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопреде
ленность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной
деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны
включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид
лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и
расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с кон
кретной работой.
7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические
записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные
и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претер
певших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.
7.6 О ценивание нео пре д е л е нн о сти и зм ерений
7.6.1 Лаборатории должны определять вклад (ы) в неопределенность измерений. При оценива
нии неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором об
разцов. должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.
7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна
оценивать неопределенность измерений для всех калибровок.
7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений.
В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оце
нивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опы
та выполнения метода.
П р и м е ч а н и е 1 — В случав если хорошо известный метод испытаний устанавливает пределы значений
основных источников неопределенности измерений и указывает форму представления результатов вычислений,
считается, что лаборатория выполнила требования 7.6.3. следуя методу испытаний и инструкции по представле
нию результатов.
10
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
11
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
12
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
13
ГОСТ ISO/IEC 17025—2019
14
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
15
ГОСТ ISO/IEC 17025—2019
16
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
17
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
a) соответствующей:
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лаборатор
ной деятельности;
- требованиям настоящего стандарта;
b ) результативно внедренной и реализуемой.
8.8.2 Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в от
ношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности,
которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, вли
яющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.
b ) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных за
держек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов
аудитов.
П р и м е ч а н и е — В ISO 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних
аудитов.
8.9 А н ал и з с о с т о р о н ы р у ко в о д с т в а (вариант А)
8.9.1 Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной
периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность,
включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.
8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и вклю
чать информацию относительно;
a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
b ) достижения поставленных целей;
c) пригодности политик и процедур;
d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства:
e) результата (ов) последних внутренних аудитов:
f) корректирующих действий;
д) оценок, проводимых внешними органами;
h) изменений обьема и вида работы или области деятельности лаборатории;
i) обратной связи от персонала и заказчиков;
j) жалоб (претензий);
k) результативности реализованных улучшений;
l) достаточности ресурсов;
т ) результатов идентификации рисков;
л) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также
о) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.
8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех ре
шениях и действиях, относящихся по крайней мере к:
a) результативности системы менеджмента и ее процессов;
b ) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего
стандарта;
c) предоставлению необходимых ресурсов;
d) любой необходимости изменений.
18
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
П риложение А
(с п р а в о ч н о е )
М е тр о л о ги ч е с ка я п р о с л е ж и в а е м о с т ь
А .1 О б щ и е с в е д е н и я
А .2 У с т а н о в л е н и е м е т р о л о г и ч е с к о й п р о с л е ж и в а е м о с т и
А .З Д е м о н с т р а ц и я м е т р о л о г и ч е с к о й п р о с л е ж и в а е м о с т и
19
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
20
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
П риложение В
(с п р а в о ч н о е )
В а р и а н ты си с те м ы м енедж м ента
21
ГОСТ ISO/IEC 17025— 2019
Приложение ДА
(справочное)
Т а б л и ц а ДА. 1
ISO.'IEC Guide 99 — •
22
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
Б и б л и о гр а ф и я
ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) o f measurement methods and results — Part 1:
General principles and definitions
(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измере
ний. Часть 1. Основные положения и определения)
ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2:
Basic method for the determination o f repeatability and reproducibility o f a stand
ard measurement method
(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измере
ний. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводи
мости стандартного метода измерений)
ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3:
Intermediate measures of the precision o f a standard measurement method
(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измере
ний. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного ме
тода измерений)
ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) o f measurement methods and results — Part 4:
Basic methods for the determination o f the trueness o f a standard measurement
method
(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измере
ний. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного ме
тода измерений)
ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) o f measurement methods and results — Part 6:
Use in practice of accuracy values
(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измере
ний. Часть 6. Использование значений точности на практике)
ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
(Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
ISO/IEC 12207 Systems and software engineering — Software life cycle processes
(Информационные технологии. Процессы жизненного цикла программных
средств)
23
Г О С Т IS O /IE C 1 7 0 2 5 — 2 0 1 9
ISO/IEC 17020 Conformity assessment — Requirements for the operation of various types o f bodies
performing inspection
(Оценка соответствия. Общие требования к работе различных типов органов,
проводящих инспекции)
ISO/IEC 17021-1 Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certifica
tion of management systems — Part 1: Requirements
(Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертиф и
кацию систем менеджмента. Часть 1. Требования)
ISO 17034 General requirements for the competence of reference material producers
(Общие требования к компетенции производителей эталонных материалов)
ISO/IEC 17043 Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
(Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квали
фикации)
ISO/IEC 17065 Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes
and services
(Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции,
процессов и услуг)
ISO Guide 80 Guidance for the in-house preparation o f quality control materials (QCMs)
(Руководство no внутрилабораторному изготовлению материалов для кон
троля качества (МКК))
24
Г О С Т IS O /IE C 17 0 2 5 — 2019
ISOflEC Guide 98-3 Uncertainty o f measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
(Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопре
деленности измерения)
ISO/IEC Guide 98-4 Uncertainty o f measurement — Part 4: Role o f measurement uncertainty in con
formity assessment
(Неопределенность измерений. Часть 4. Роль неопределенности измерения
в оценке соответствия)
2) http;i7wvw.bipm.org/utils/comnwn/pdf,lBIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3) http://ilac.org/
4) httpsJ/viww.eurachem.org/image&'slories/Guidesi'pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
s> http://vrtvvv.bipm.org/en/publications/si-brochure/