ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ ИСО 15223-1—
ФЕДЕРАЦИИ 2014

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских

изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

I SO 15223-1:2012
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements

(IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2015

болеро спицами
ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на

основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди­

цинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 «Изделия ме­

дицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в со­
проводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2012, «Medical devices
— Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: Gen­
eral requirements»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и дей­
ствующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в допол­
нительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официаль­
ный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответству­
ющее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Наци­
ональные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
 ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014

Содержание

1 Область применения................................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................. 1
3 Термины и определения........................................................................................................................... 1
4 Общие требования............................................................

СМ СМ СМ
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
4.2 Требования к применению.........................................
4.3 Другие символы..................................................................................................................................3
5 Символы.................................................................................................................................................... 3
Приложение А (справочное) Примеры................................................................................................... 24
Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака
отрицания статуса............................................................................................................ 28
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим
в том качестве межгосударственным стандартам..........................................................29
Библиография........................................................................................................................................... 30
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи
некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и
надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе
с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую ин­
формацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной
документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских
изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы
на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это мо­
жет вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или
документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется
изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени
при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных междуна­
родных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, техниче­
ский комитет ИСТЯК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и
валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2 .
Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий,
которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требо­
вания для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже
прошли обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по серти­
фикации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распро­
страняющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность
за послепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия
от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008,
а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За по­
следние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО
15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Насто­
ящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного
использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирую­
щим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использо­
вания их с медицинскими изделиями.

IV
 ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,

этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling,

and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения — 2015—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке меди­

цинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использо­
вания медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, кото­
рые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому
спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно,
должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или
в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для приме­
нения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO
7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)
ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601, Data elements and inter­
change formats — Information interchange — Representation of dates and times)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)
ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация
символов (ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с со­
ответствующими определениями:

Издание официальное
1
ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или

свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведение оригинала симво­
ла и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая са­
мо медицинское изделие.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмот­
рена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия
или иную упаковку.
П р и м е ч а н и е 1 — Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использо­
ванию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
П р и м е ч а н и е 2 — Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящие­
ся к «маркировке», определены как «информация, предоставляемая изготовителем».
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical
device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации ме­
дицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со
знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
П р и м е ч а н и е — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графиче­
ски, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают
символ.
Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

4 Общ ие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в
соответствии с ИСО 15223-2 .
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется
на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правиль­
ного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации
могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представле­
нию, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину
линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затенен­
ных участков.
П р и м е ч а н и е 1 — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная элек­
тротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для
использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО
7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номеру, наимено­
вание (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате
PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигацион­
ные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомя­
нутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в националь­
ном органе по стандартизации.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер
символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

2
 ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

П р и м е ч а н и е 2 — Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или ми­

нимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер симво­
лов.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему ис­
пользованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гаранти­
ровала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Примечание 3 — Для дополнительной информации по менеджменту риска — см. ИСО 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требо­
ваниями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий
стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены симво­
лами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным

видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты
эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна

быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с по­
мощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в кото­
рую он включен.
П р и м е ч а н и е — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использова­
ния. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные кате­
гории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в
приложении А.

3
 Г О С Т Р ИСО 15223-1— 2014
Таблица 1 - Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.1 П р ои зво дство

5.1.1 Изготовитель Указывает изгото­ Настоящий символ Примечание 1 3082

вителя медицин­ должен сопровож­ - Настоящий сим­
г и ского изделия, как даться информаци­ вол используется
это определено в ей, размещенной для указания ин­
Директивах Евро­ вместе с символом, формации, необхо­
пейского сообще­ которая включала димой в Европе13.

L
*1 J
ства 90/385/ЕЕС,
93/42/ЕЕС и
98/79/ЕС
бы наименование и
адрес изготовителя
(т.е. идентифици­
ровала лицо, кото­
Примечание 2
- Полное опреде­
ление понятия «Из­
готовитель» приве­
рое выпускает ме­ дено в Директивах
дицинское изделие ЕС 90/385/ЕЕС,
на рынок). 93/42/ЕЕС и
98/79/ЕЕС.
В соответствии с
Директивой 98/79 Примечание 3
ЕС, адрес изгото­ - Руководство по
вителя не обяза­ применению требо­
тельно наносить на ваний Директив ЕС
контейнер для in 90/385/ЕЕС и
vitro, как это опре­ 93/42/ЕЕС приве­
делено в ИСО дено в ЕН 1041.
18113-2, ИСО Примечание 4
18113-3, ИСО - Дата изготовле­
18113-4 и ИСО ния, а также имя и
18113-5, за исклю­ адрес изготовите­
чением случаев, ля, могут быть объ­
когда контейнер единены в один
является одновре­ символ.
менно и внешним
Примечание 5
контейнером - Относительный
размер символа и
размер имени и
адреса не норми­
руются.
 Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.1.2 Уполномоченный Указывает упол­ Настоящий символ Примечание 1

Г "I представитель в номоченного должен сопровож­ - Настоящий сим­
Европейском со­ представитель в даться наименова­ вол используется
обществе Европейском со­ нием и адресом для указания ин­
обществе уполномоченного формации, требуе­
ЕС REP представителя в
Европейском сооб­
мой в Европейском
сообществе.
ществе, располо­
Примечание 2
женным рядом с
L J - Руководство по
символом
применению требо­
Адрес не требуется ваний Директив ЕС
наносить непосред­ 90/385/ЕЕС и
ственно на контей­ 93/42/ЕЕС приве­
нер для in vitro, как дено в ЕН 1041.
это определено в
ИСО 18113-2, ИСО П р и м е ч а н и е 3
- Относительный
18113-3, ИСО
размер символа и
18113-4 и ИСО
18113-5, за исклю­ размер имени и
чением случаев, адреса не норми­
руются.
когда контейнер
является одновре­
менно и внешним
контейнером

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

сл

л Продолжение таблицы 1
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание
Требования
символа вола символа3
5.1.3 Д а та и зго то в л е ­ У ка з ы в а е т дату, Н асто ящ и й си м во л
ния когда бы л о изго­ должен сопровож ­
Г 1 товлено м едицин­ д а ть с я д а то й изго­
ско е и зд е л и е то в л е н и я . Э та да та
д о л ж н а б ы ть вы ­
по л н е н а в с о о тв е т­
стви и с И С О 8601 в
виде ч е ты р е х циф р
года, и, при н е о б ­
L J х о д и м о с ти в кл ю ­
ч а ть д в е циф ры
м е сяца и д в е ц и ф ­
ры д н я м есяца.
Д а та д о л ж н а бы ть
р а зм е щ е н а рядом с
с и м во л о м
Информационные
примечания
Примечание 1
- О тн о с и те л ь н ы й
р азм е р с и м во л а и
р азм е р д а ты не
н о р м и р ую тся .
Примечание 2
- Н асто ящ и й си м ­
вол м о ж но и с п о л ь ­
зо в а ть с з а те м н е ­
нием или без. Д а та
и зго то вл е н и я, а
т а кж е им я и а д ре с
и зго то в и те л я могут
б ы ть о б ъ е д и н е н ы в
один си м во л .
ГО С Т Р ИСО 15223-1— 2014
Порядковый
Ограничение Дополнительные
номер
на использование требования
в ИСО 7000
В Е в р о п е ь: 2497
-д а т о й может
сч и таться год, год
и м е сяц или год,
м е сяц и д е нь, в
с о о тв е тс тв и и с
тр е б о в а н и я м и
со о тв е тс тв у ю щ е й
Д и р е кти в ы ЕС;
- н а сто я щ и й с и м ­
вол, м о ж е т бы ть
и спо л ьзова н дл я
и д е н ти ф и ка ц и и
м есяца и года
и зго то вл е н и я дл я
а кти в н ы х и м п л а н ­
тируем ы х меди­
ц и н ски х и зделий,
или год вы пуска
д л я а кти в н ы х м е­
д и ц и н с ки х и зд е ­
л и й , когда ср ок
годности не ука ­
зан, в с о о тв е т­
ствии с т р е б о в а ­
ниям и с о о тв е т­
ствую щ ей Д и р е к­
ти вы ЕС
 Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.1.4 Использовать до Указывает дату, Настоящий символ П р и м е ч а н и е 1 В Европеь: 2492

после истечения должен сопровож­ - Например, июнь
-датой может
которой изделие даться датой изго­ 2002 г. может обо­
считаться год, год
не должно исполь­ товления. Эта дата значаться как 2002-
и месяц или год,
зоваться должна быть вы­ 06.
месяц и день в
полнена в соответ­
Примечание 2 соответствии с

'S '
ствии с ИСО 8601 в
- Относительный требованиями
виде четырех цифр
размер символа и соответствующей
года, и, при необ­
размер даты не Директивы ЕС;
L J ходимости вклю­
нормируются.
чать две цифры - настоящий сим­
месяца и две циф­ Примечание 3 вол может быть
ры дня месяца. - Синонимом «ис­ использован для
пользовать до ...» определения без­
Дата должна быть
является «срок опасного срока
размещена рядом с
годности». имплантации ак­
символом
тивных импланти­
Примечание 4
руемых медицин­
- Д л я некоторых
ских изделий в
медицинских изде­
соответствии с
лий (например, in
требованиями
vitro) эта дата дей­
Директивы ЕС
ствует только до
90/385/ЕЕС
вскрытия медицин­
ского изделия.

5.1.5 Код партии Указывает код Настоящий символ Примечание 1 2492

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

Г партии, которым должен сопровож­ - Относительный
г

изготовитель даться кодом пар­ размер символа и

идентифицировал тии. размер кода партии

LOT
партию изделия не норми-руются.
Код партии должен
быть размещен Примечание 2
рядом с символом - Синонимами «код
партии» являются
L «номер партии» и
и

«номер серии».

-Ч
 ГО С Т Р ИСО 15223-1— 2014
00
Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.1.6 Номер по катало­ Указывает номер Номер по каталогу Примечание 1 В Европеь номер 2493
Г П гу медицинского из­ должен быть раз­ - Относительный по каталогу раз­
делия по каталогу мещен рядом с размер символа и мещается после
изготовителя символом размер номера по символа или под

REF каталогу не норми­

руются.
Примечание 2
ним и примыкает к
нему. Настоящий
символ может
быть выполнен
- Синонимом «но­
без рамки, однако,
L J мер по каталогу»
предполагается,
являются «ссылоч­
что такой вариант
ный номер» и «по­
исполнения сим­
рядковый номер».
вола будет вклю­
чен в следующую
редакцию насто­
ящего стандарта

5.1.7 Серийный номер Указывает серий­ Настоящий символ Примечание - В Европеь серий­ 2498
Г и ный номер изде­ должен сопровож­ Относительный ный номер раз­
лия, которым изго­ даться серийным размер символа и мещается после
товитель иденти­ номером, который размер номера се­ символа или под

SN фицировал кон­
кретное изделие
присвоил изготови­
тель.
Серийный номер
рии не нормируют­
ся.
ним, примыкая к
нему. Настоящий
символ в настоя­
щее время может
должен быть раз­
быть выполнен
L J мещен рядом с
без рамки, однако,
символом
предполагается,
что такой вариант
исполнения сим­
вола будет вклю­
чен в следующую
редакцию насто­
ящего стандарта
Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.2 Стерильность

5.2.1 Стерильно Указывает, что Примечание - В Европеь исполь­ 2499

Г н медицинское из­ Использование зование настоя­
делие было под­ настоящего симво­ щего символа
вергнуто стерили- ла исключает ис- ограничено фи-
зации пользование одно­ нишной стерили­
STERILE временно с ним зацией медицин­
символов с 5.2.2 до ских изделий
5.2.5. (подраздел 4.1,
ЕН 556-1, включая
L J примечание к
нему)

5.2.2 Стерилизация с Указывает, что Примечание 1 2500

Г н применением медицинское из­ - Асептическая
методов асепти­ делие было под­ обработка может
ческой обработки вергнуто стерили- включать в себя
зации с примене­ фильтрацию.
STERILE A нием методов
асептической об-
Примечание 2
- Использование
работки
настоящего симво­
L j ла исключает ис­
пользование сим­
вола 5.2.1.

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

5.2.3 Стерилизация Указывает, что Примечание - В Европеь исполь­ 2501
Г 1 оксидом этилена медицинское из­ Использование зование настоя­
делие было под­ настоящего симво­ щего символа
вергнуто стерили- ла исключает ис- ограничено фи-
зации оксидом пользование сим­ нишной стерили­
STERILE
Ш
О

этилена. вола 5.2.1. зацией медицин­

ских изделий
(подраздел 4.1,
ЕН 556-1, включая
L J примечание к
нему)
 ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
q Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.2.4 Радиационная Указывает, что Примечание 1 В Европеь исполь­ 2502

Г л стерилизация медицинское из­ - Настоящий сим­ зование настоя­
делие было под­ вол может быть щего символа
вергнуто радиаци- использован для ограничено фи-
онной стерилиза­ информирования, нишной стерили­
STERILE R ции что изделие было зацией медицин-
Otfl/IY И^П РПИЙ
подвергнуто облу­
чению. (подраздел 4.1,
ЕН 556-1, включая
L J Примечание 2
примечание к
- Использование
нему)
этого символа ис­
ключает использо­
вание символа
5.2.1.

5.2.5 Стерилизация Указывает, что Примечание - В Европеь исполь­ 2503

Г п паром или сухим медицинское из­ Использование зование настоя­
теплом делие было под­ настоящего симво­ щего символа
вергнуто стерили- ла исключает ис- ограничено фи-
зации паром или пользование сим­ нишной стерили­
STERILE I сухим теплом вола 5.2.1. зацией медицин-

(подраздел 4.1,
ЕН 556-1, включая
L J примечание к
нему)
Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.2.6 Не стерилизовать Указывает, что 2608

повторно изделие нельзя
повторно стерили­
Г Л зовать

L J

5.2.7 Не стерильно Указывает, что Настоящий сим­ 2609

г л изделие не под­ вол должен ис­
вергалось стери­ пользоваться для
лизации различия иден­
тичных или анало­
гичных медицин­
/ ном \ ских изделий, вы­
/ s t e r il e \ пускаемых в обоих
вариантах: в сте­
L J рильном и несте­
рильном виде

5.2.8 Не использовать Указывает, что в Примечание - В Европеь значе­ 2606

г -| при повреждении случае поврежде­ Настоящий символ ние настоящего
упаковки ния упаковки нель­ может также озна­ символа должно

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

зя использовать чать «Не использо­ быть объяснено в
медицинское из­ вать изделие, если информации,
делие система стерильно­ предоставляемой
го барьера или це­ изготовителем
лостность упаковки
находится под
L J угрозой».
 Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 — 2 0 1 4
^ Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.2.9 Стерильная жид­ Указывает на Метод стерилиза­ В Европеь значе­ 3084

Г
Г
кость внутри из­ наличие стериль­ ции должен быть ние настоящего
делия ной жидкости указан на пустом символа должно
-
---------- - внутри медицин­ поле. быть объяснено в
ского изделия в информации,
Та часть медицин­
| STERILE | тех случаях, когда предоставляемой
ского изделия, в
составляющие изготовителем
котором которая
части медицинско­
го изделия, в том находится стериль­
П

L числе само изде­

ная жидкость,
должна быть указа­
лие целиком, не
на в информации,
могут поставлять­
предоставляемой
ся стерильными
изготовителем

5.3 Хранение

5.3.1 Хрупкое, обра­ Указывает, что Примечание - 0621

щаться осторож­ медицинское из­ Настоящий символ
но делие может быть может также озна­
сломано или по­ чать «Беречь от
вреждено, если с града» (см. ИСО
1 р ним не обращать­ 7000).
ся осторожно

L *■“ J

5.3.2 Не допускать Указывает, что Примечание - 0624

Г . 1. П воздействия сол­
нечного света
медицинское из­ Настоящий символ
делие необходимо может также озна­
защищать от воз­ чать «Держать
действия солнеч­ вдали от источни­
ного света ков тепла» (см.
ИСО 7000).
 Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.3.3 Держать вдали от Указывает, что Примечание - В Европеь значе­ 0615

г н источников тепла медицинское из­ Настоящий символ ние настоящего
и радиоактивного делие необходимо может также озна­ символа должно
излучения защищать от ис­ чать «Не допускать быть объяснено в
точников тепла и воздействия сол­ информации,
радиоактивного нечного света и предоставляемой
излучения радиоактивного изготовителем
излучения».
L ■ _|

5.3.4 Беречь от влаги Указывает, что Примечание - 0626

г п медицинское из­
делие необходимо
защищать от влаги
Настоящий символ
может также озна­
чать «Сохранять в

Ж сухом состоянии»
(см. ИСО 7000).

L ^ J
5.3.5 Нижняя граница Указывает ниж­ Нижняя граница 0534
температурного нюю границу тем­ температурного
диапазона пературного диа­ диапазона должна
пазона, в преде­ быть указана рядом
лах которого ме­ с нижней горизон­
дицинское изде­ тальной линией

Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 — 2014
лие надежно со­

4 ; храняется

w
 ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.3.6 Верхняя граница Указывает верх­ Верхняя граница 0533

Г температурного нюю границу тем­ температурного
диапазона пературного диа­ диапазона должна
пазона, в преде­ быть указана рядом
лах которого ме­ с нижней горизон­
дицинское изде­ тальной линией

Г'
лие надежно со­
храняется

L *
5.3.7 Температурный Указывает темпе­ Верхнюю и нижнюю 0632
Г диапазон ратурный диапа­ границы темпера­
зон, в пределах турного диапазона

у п которого медицин­
ское изделие
надежно сохраня­
рекомендуется ука­
зывать рядом с
верхней и нижней
ется горизонтальными

l
линиями

L < j

5.3.8 Диапазон влаж­ Указывает диапа­ Диапазон влажно­ В Европеь значе­ 2620
ности зон влажности, в сти рекомендуется ние настоящего
г _ Z -1
медицинское из­ верхней и нижней быть объяснено в
делие надежно горизонтальными информации,
сохраняется линиями предоставляемой

9 изготовителем
 Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.3.9 Ограничение ат­ Указывает значе­ Ограничения атмо­ В Европеь значе­ 2621
мосферного дав­ ния атмосферного сферного давления ние настоящего
ления давления, в пре­ рекомендуется ука­ символа должно
делах которых зывать рядом с быть объяснено в
медицинское из­ верхней и нижней информации,
делие надежно горизонтальными предоставляемой
сохраняется линиями изготовителем

5.4 Безопасное использование

5.4.1 Биологический Указывает, что Примечание - 0659

риск существуют по­ Настоящий символ
тенциальные био­ не следует путать
логические риски, со знаком «Биоло­
связанные с меди­ гическая опас­
цинским изделием ность», предназна­
ченным для приме­
нения его на рабо­
чих местах (см.
L J ИСО 7010).

5.4.2 Запрет на по­ Указывает, что Примечание - 1051

Г л вторное приме­ медицинское из­ Синонимами «За­

Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 — 2 01 4
нение делие пред­ прет на повторное
назначено для применение» яв­
единичного ис­ ляются «одноразо­
пользования, или вое использова­
для использова­ ние» и «использо­
ния на одном па­ вать только один
циенте в течение раз».
L J одной процедуры

СП
 ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
да Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.4.3 Обратитесь к Указывает на Примечание 1 1641

инструкции по необходимость - Синонимом «Об­
применению для пользователя ратитесь к инструк­
ознакомиться с ции по примене­
инструкцией по нию» является

L
□а J
применению «обратитесь к ин­
струкции по экс­
плуатации».
Примечание 2
- Обратите внима­
ние на разницу
между описанием
настоящего симво­
ла и символа 5.4.4.
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.4.4 Осторожно! Об­ Указывает на Может быть ис­ П р и м е ч а н и е 1 Настоящий сим­ 0434А
Г -| ратитесь к ин­ необходимость пользован как ва­ - Обратите внима­ вол не следует
струкции по при­ для пользователя, р и ант- символ ние на разницу путать со знаком
менению ознакомиться с «Внимание»(см. между описанием «Осторожно»
важной информа­ ИСО 7000-0434В) настоящего симво­ предназначенным

L
ж J
цией инструкции
по применению,
такой как преду­
преждения и меры
предосторожности,
ла и символа 5.4.3. для применения

- Настоящий сим­
вол является по
существу символом
его на рабочих
П р и м е ч а н и е 2 местах

которые не могут,
по разным причи­ предостережения и
нам, размещены должен использо­
на медицинском ваться, чтобы об­
изделии ратить внимание на
факт существова­
ния конкретных
предупреждений и
мер предосторож­
ности, связанных с
медицинскими из­
делиями, которые
иным образом не
нанесены на упа­
ковку.

5.4.5 Содержит нату­ Указывает, что Примечание - Настоящий сим­ В Европеь значе­
Г 1 ральный латекс натуральный ла­

ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014

Настоящий символ вол не рекомен­ ние настоящего
текс используется является преду­ дуется использо­ символа должно
в конструкции ме­ преждением для вать для изделий, быть объяснено в
^ L A T E )^ дицинского изде­ лиц, имеющие ал­ содержащих син­ информации,
лия или в его упа­ лергические реак­ тетический латекс предоставляемой
ковке ции на некоторые изготовителем
протеины, содер­
жащиеся в нату­
L J ральном латексе.
 Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 — 2 01 4
& Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.5 Специфические символы, относящиеся к in-vitro

5.5.1 Медицинское Указывает, что Настоящий сим­ В Европеь насто­

изделие для диа­ медицинское из­ вол рекомендует­ ящий символ ис­
г j гностики in vitro делие является ся использовать пользуется только
изделием для диа­ для идентифика­ для идентифика­

IVD
гностики in vitro ции только меди­ ции медицинских
цинских изделий изделий для диа­
для диагностики in гностики in vitro в
vitro, он не приме­ соответствии с
няется для иден­ Директивой
i_

L тификации изде­ 98/79/ЕС

лий, предназна­
ченных для при­
менения в лабо­
раторных услови­
ях

5.5.2 Контроль Указывает кон­ Примечание - 2494

п трольный матери­
ал, который пред­
назначен для про­
верки рабочих
CONTROL характеристик дру­
гого медицинского
изделия
_
Для контроля с от­
рицательным ре­
зультатом исполь­
зуется символ
5.5.3, а для кон­
троля с положи­
тельным результа­
том - символ 5.5.4.
 Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.5.3 Контроль с отри­ Указывает кон­ 2495

Г н цательным ре­ трольный матери­
зультатом ал, который пред­
назначен для про-
верки результатов
CONTROL в ожидаемом от­
рицательном диа­
пазоне

L j

5.5.4 Контроль с поло­ Указывает кон­ 2496

Г л жительным ре­ трольный матери­
зультатом ал, который пред­
назначен для про-
верки результатов
CONTROL в ожидаемом по­
ложительном диа­
пазоне

L j

5.5.5 Содержимого Указывает общее Количество тестов, Примечание - 0518

Г л достаточно для количество тестов которые могут быть Относительный
проведения п- in vitro, которые выполнены с ис- размер символа и
! количества те­ могут быть выпол­ пользованием со­ размер числа коли­

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

стов нены с использо­ держащихся в чества тестов, не
ванием реагентов, наборе медицин­ нормируется.
содержащихся в ского изделия для

> J
наборе медицин­
ского изделия для
диагностики in vitro
диагностики in vitro,
должно быть раз­
мещено рядом с
символом

о
 ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
q Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.5.6 Использовать Указывает, что Примечание 1 Настоящий сим­ Применение

Г п только для оцен­ медицинское из­ - Синонимом вол должен раз­ ИСО 7000-
ки функциональ­ делие для диагно­ настоящего симво­ мещаться на эти­ 3083
А■ ных характери­ стики in vitro, ла является «ме­ кетке медицинско­
стик медицинско­ предназначено дицинское изделие го изделия для
го изделия для для оценки функ­ для диагностики in диагностики in
диагностики in циональных ха­ vitro для клиниче­ vitro или совмест­
vitro рактеристик меди­ ских исследова­ но с символом,
цинского изделия ний». указывающим, что
L J для диагностики in медицинское из­
Примечание 2
vitro, до его выпус­ делие является
- Медицинское из­
ка в обращение на медицинским из­
рынок медицин­ делие, которое делием для диа­
предназначено
ских изделий для гностики in vitro
только для оценки
диагностики in vitro
функциональных
характеристик ме­
дицинского изде­
лия, не предназна­
чено для использо­
вания его в лабо­
раторных диагно­
стических исследо­
ваниях в медицин­
ских целях(напри­
мер, для получения
результатов диа­
гностики).
Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.6 Трансфузия/инфузия

5.6.1 Место для проб Указывает, что Примечание - В Европеь значе­ 2715
Г Л медицинское из­ Символ не должен ние настоящего
делие или ком- ассоциироваться с символа должно
плектующее для зоной, в которой у быть объяснено в
сбора крови, кото­ пациента отбира- информации,
e r g рое включает в предоставляемой
себя система, изготовителем
предназначены
л Г J
для сбора биома­
териала, находят­
ся в медицинском
изделии или кон­
тейнере для крови

5.6.2 Содержит жид­ Указывает на В Европеь значе­ 2722

Г л кость наличие жидкости ние настоящего
■ в медицинском символа должно
изделии быть объяснено в
информации,
предоставляемой
изготовителем

L J

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

5.6.3 Апирогенно Указывает, что В Европеь значе­ 2724
л медицинское из­
делие апирогенно
ние настоящего
символа должно
/ быть объяснено в
информации,
предоставляемой
изготовителем
гу &
Ч
L j
 ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
£5 Продолжение таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.6.4 Число капель в Указывает число Примечание - В Европеь значе­ 2726

миллилитре жид­ капель, содержа­ Количество капель ние настоящего
Г Л л кости щихся в милли­ на миллилитр яв­ символа должно
литре жидкости ляется индивиду­ быть объяснено в
альным. Число информации,

/ 20\ «20», приведенное

в качестве приме­
предоставляемой
изготовителем

L
\m l)*
4 ---- J
ра, должно быть
заменено на соот­
ветствующие фак­
тическое число
капель в милли­
литре жидкости.

5.6.5 Фильтр для жид­ Указывает, что Примечание - В Европеь значе­ 2727
Г ___ 1___ л кости с опреде­ инфузионная или Номинальный раз­ ние настоящего
_______1__

---------- i----

ленным разме­ трансфузионная мер пор фильтра символа должно

система может «15», указанный на быть объяснено в
«2 Е |

ром пор
включать в себя символе, является информации,
фильтр для жид­ примером и должен предоставляемой
кости с разными быть заменен на изготовителем
размерами пор соответствующее
фактическое зна­
L j
-

чение размера пор.

5.6.6 Клапан односто­ Указывает, что Примечание - В Европеь значе­ 2728

г л роннего действия медицинское из­ Важно, чтобы поль­ ние настоящего
(обратный кла­ делие содержит зователь знал, что символа должно
пан) клапан, по которо­ поток возможен быть объяснено в
му поток движется только в одном

X I
информации,
в одном направ­ направлении и не предоставляемой
лении может двигаться в изготовителем
обратном направ­
|— > лении.
L J
 Окончание таблицы 1

Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим­ Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000

5.7 Другое

5.7.1 Номер пациента Указывает кон­ В Европеь значе­ 2610

кретный номер, ние настоящего
присвоенный кон­ символа должно
кретному пациенту быть объяснено в
информации,
предоставляемой
f # изготовителем

L J
а Данный столбец является новым дополнением, ранее не существующем в ИСО 15223-1 или ЕН 980.
ь В настоящее время это ограничение распространяется только на страны, входящие в Европейское сообщество и применяющие принципы, изложен­
ные в директивах ЕС.

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

го
со
ГОСТ Р 15223-1—2014

Приложение А
(справочное)

Примеры

А.1 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»

Г п

Наименование, адрес

L J
А.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»

Г п

Наименование, адрес 2005-06

L J
А.З Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченны й представитель в Европейском
сообществе»

Г п

ЕС REP Наименование, адрес

L J
А.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»

Г п г п

2004

L J L J

2004-06

24
 ГО СТ Р 15223-1— 2014

А.5 Пример применения символа 5.1.4 «Использовать до ...»

2005-09

J
2005-09-15

А.6 Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»

Г п

LOT АВС123

L J
А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»

Г И

АВС123

l_ _1

А.8 Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»

Г и

АВС123

L J

25
ГО СТ Р 15223-1— 2014

А.9 Примеры применения символов «Стерильная жидкость внутри изделия»

Г И

STERILE Е0

|_ J
П р и м е ч а н и е 1 — В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, ко
торая подвергалась стерилизации оксидом этилена.

г л

STERILE

L _l

П р и м е ч а н и е 2 — В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, ко

торая подвергалась радиационной стерилизации.

Г п

STERILE I

L J

П р и м е ч а н и е 3 — В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, ко

торая подвергалась стерилизации паром или сухим теплом.

А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону

Верхняя граница Нижняя граница Температурный

температурного температурного диапазон
диапазона диапазона

26
 ГО С Т Р 15223-1— 2014

А.11 Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»

Г И Г Л
90 %

10
L J

А.12 Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосф ерного давления»

А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения л-количества
тестов»

А.14 Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»

АВС123

27
ГОСТ Р 15223-1—2014

Приложение В
(справочное)

Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

В.1 Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запреща­
ющее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует
использовать для придания запрещающего значения, например, символ 5.4.2
«Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования меди­
цинских изделий, например, в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соот­
ветствовало его предусмотренному значению, и не приводил к возникновению опасностей из-за недопонимания.
В.2 Знак отрицания статуса
Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие
соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-
3, раздел 7 (знак «X» перекрывающий символ). Хотя и не рекомендуется, но использовать подобные знаки одно­
временно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается.

28
 ГОСТ Р 15223-1—2014

Приложение ДА
(обязательное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации
и действующим в том качестве межгосударственным стандартам

Т а б л и ц а ДА.1

Обозначение ссылочного международно­ Степень соответ­ Обозначение и наименование соответствующего нацио­

го стандарта ствия нального, межгосударственного стандарта

ИСО 7000 - *

ИСО 8601 - *

ИСО 14971:2007 ют ГОСТ ISO 14971-2011

«Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям»

ИСО 15223-1:2007 ют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

«Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях, эти­
кетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использо­

вать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандар­
та находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени
соответствия стандартов:
- ЮТ — идентичные стандарты.

29
ГОСТ Р 15223-1—2014

Библиография

[1] ИСО 3864-1 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования для
знаков и маркировки безопасности
ISO 3864-1 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and
safety markings"
[2] ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы
ISO 7000:1989 (Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
[3] ИСО 7010 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности
ISO 7010 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Safety signs used in workplaces and public are­
as2
[4] ИСО/ТО 7239 Разработка и принципы применения информационных условных знаков для населения
ISO/TR 7239 Development and principles for application of public information symbols
[5] ИСО 15225 Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских
изделий
ISO 15225 Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
[6] ISO 18113-2 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In
vitro diagnostic reagents for professional use3
ИСО 18113-2 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите­
лем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
[7] ISO 18113-3 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In
vitro diagnostic instruments for professional use4
ИСО 18113-3 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите­
лем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики
[8] ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In
vitro diagnostic reagents for self-testing5
ИСО 18113-4 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите­
лем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для самодиагностики in vitro
[9] ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In
vitro diagnostic instruments for self-testing6
ИСО 18113-5 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите­
лем (этикетирование). Часть 5. Инструменты для самодиагностики in vitro
[10] ISO 80416-2 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 2: Form and use of arrows
ИСО 80416-2 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 2. Форма
и использование стрелок
[11] ISO/IEC 13251 Collection of graphical symbols for office equipment
ИСО/МЭК 13251 Набор графических символов для офисного оборудования.
[12] IEC 60417-DB Graphical symbols for use on equipment
МЭК 60417-DB Графические символы, наносимые на оборудование

1 Отменен. Набор графических символов, представленных в [2], ИСО 7001 и [3] также доступен в онлайн
интернет-магазине ИСО. Для дополнительной информации посетите сайт
http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm.
2 Отменен.
3 Отменяет и заменяет ЕН 375:2001.
4 Отменяет и заменяет ЕН 591:2001.
5 Отменяет и заменяет ЕН 376:2002.
6 Отменяет и заменяет ЕН 592:2002.
30
 ГОСТ Р 15223-1—2014

[13] IEC/TR 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
МЭК/ТО 60878 Графические символы для электрооборудования в медицинской практике
[14] IEC 62366 Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
МЭК 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной при­
годности
[15] IEC 80416-1:2008 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical sym­
bols for registration
МЭК 80416-1:2008 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 1.
Создание графических символов для регистрации
[16] IEC 80416-3 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of
graphical symbols
МЭК 80416-3 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 3. Руко­
водство для применения графических символов
[17] EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE»
— Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EH 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «сте­
рильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
[18] EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
EH 980:2008 Символы, наносимые на упаковку медицинских изделий
[19] EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices
EH 1041 Информация, поставляемая поставщиком медицинского изделия
[20] GHTF/SG1/N43:2005 Labelling for Medical Devices Available at:
http://vwvw.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf
GHTF/SG1/N43:2005 Упаковка медицинских изделий. Доступно на
http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf

31
 ГОСТ Р 15223-1—2014

УДК 006.83:006.354 ОКС 01.080.20, 11.040.01 Р20 ОКП 94 000

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная доку­

ментация

Подписано в печать 24.03.2015. Формат 60x84Уа.

Уел. печ. л. 4,19. Тираж 64 экз. Зак. 1413
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»,
123995 Москва, Гранатный пер., 4.
vwwv.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014