4293829237

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы М
С Т А Н Д А Р Т
ГОСТР
Р О С С И Й С К О Й 5 3 1 3 3 .1 -
Ф Е Д Е Р А Ц И И 2008
Технологии лабораторные клинические
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 1
Пределы допускаемых погрешностей результатов

измерения аналитов в клинико-диагностических
лабораториях
Издание официальное
5
О
0
1
2
Москва
Стандартинформ
сертификаты на материалы
ГОСТ Р 53133.1—2008
Предисловие
Ц ел и и принципы стан д арти зац и и в Р о сси й ск о й Ф е д е ра ц и и у ста н о в л е н ы Ф е д е р а л ьн ы м законом
от 27 д е каб р я 2002 г. № 184-Ф З «О техническом регулировании», а п рави ла п рим енен ия нац и о н альн ы х
ста н д а рто в Ро сси й ск ой Ф ед е рац и и — Г О С Т Р 1.0— 2 0 04 « С тан д а р ти за ц и я в Р о сси й ск о й Ф еде раци и.
О сн о в н ы е полож ения»
Сведения о стандарте
1 Р А З Р А Б О Т А Н Л а б о р а то р и е й п р об л ем клинико-лабораторной диагностики Г О У В П О М о ско в

ской м едици нской акад ем и и им. И. М. С е ч е н о в а , о тд е л о м сертиф икац ии и уп ра в л е н и я качеством клини
ческих л а б о р а то р н ы х и ссл е д о в а н и й Ф Г У Г Н И Ц проф илакти ческой м ед ици ны
2 В Н Е С Е Н Те хн и чески м ком итетом по стан д арти зац и и Т К 46 6 « М ед ицинские технологии»
3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И В В Е Д Е Н В Д Е Й С Т В И Е П ри казом Ф е д е р а л ьн о го аге н тства по те хн и ч е ско м у ре

гулированию и м етрологии Р о сси й ск о й Ф е д е ра ц и и от 2 5 д е ка б р я 2 0 0 8 г. № 66 3-ст
4 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин

формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет
© С та н д а р ти н ф о р м , 2009
Н а стоя щ и й ста н д а рт не м ож ет бы ть полностью или ч асти чно воспроизведен, тираж ирован и ра с

пространен в качестве о ф и ц и а л ьн о го издания без разреш ения Ф е д е ра л ьн о го агентства по техническо
м у регулированию и метрологии
ГОСТ Р 53133.1—2008
Содержание
1 О б л а с т ь п р и м е н е н и я .............................................................................................................................................. 1
2 Н о р м а ти в н ы е с с ы л к и .............................................................................................................................................. 1
3 Т е рм и н ы и о п р е д е л е н и я ...............................................................................................................................
СП м
4 О б о зн ач ен и я ...................................................................................................................................................
5 П р е д е л ы д о п у ск а е м ы х значени й в н утр и л а б о ра то рн ы х погреш ностей р е зультато в клинических
л а б о р а то р н ы х и с с л е д о в а н и й ..............................................................................................................................6
6 О п е ра ти в н ы е п ределы д о п у ск а е м ы х зн а ч е н и й .................................................................................................6
П ри лож ен ие А (р еком ендуем ое) Р е к о м е н д у е м ы е п ределы д о п у сти м ы х значени й вн утр и л аборатор
ны х п о г р е ш н о с т е й .......................................................................................................................... 9
П ри лож ен ие Б (справочное) Б иологи чески о б о сн о ва н н ы е п ределы д о п у ск а е м ы х погреш ностей
изм ерен ия а н а л и т о в .................................................................................................................... 11
П ри лож ен ие В (справочное) Критические точки расп р е д е л е н и я П и р с о н а ................................................25
Б и б л и о г р а ф и я ...........................................................................................................................................................26
ГОСТ Р 53133.1—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 1
Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в
клинико-диагностических лабораториях
C lin ica l laboratory technologies. Q uality control of clinical laboratory tests.
Part 1. Lim its of allow able errors o f the results o f the analyte m e asurem e nts in clin ical-d iag n ostics laboratories
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных по
грешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских органи
зациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости
точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при
проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагности
ческих лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной под
чиненности и формы собственности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов из
мерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных ма
териалов
П р и м е ч а н и е — При пользовании н астоящ и м стан д арто м ц е л есоо б р азн о проверить д е й ств и е ссы л о ч
ны х стан д артов в инф орм ац ионной си сте м е общ его пользования — на о ф и ц и а л ьн о м са й те Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и м етрологии в сети И нтернет или по еж егодно и зд а в а е м о м у ин ф о рм а
ционном у указателю «Н ац и о н ал ьн ы е стандарты », который опубликован по состоянию на 1 ян варя текущ его года, и
по соответствую щ и м еж ем есячн о и зд а в а е м ы м инф орм ац ионны м указателям , опубликованны м в текущ ем году.
Е сл и ссы лочны й ста н д а рт зам е н ен (изменен), то при пользовании н астоящ и м стан д арто м с л е д у е т руководство
ваться за м е н яю щ и м (изм ененны м ) стандартом . Е сл и ссы лочны й ста н д а р т отм енен без зам е ны , то полож ение, в ко
тором д а н а ссы лка на него, п р им еняется в части, не затрагиваю щ ей эту ссы лку.
Издание официальное
1
ГОСТ Р 53133.1—2008
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аналит (analyte): Компонент*, представленный в наименовании измеряемой величины.

[ГОСТ Р ИСО 17511—2006, пункт 3.2]
3.2 аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований анали-

тов, возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими
погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы.
3.3 аналитическая система (analytical system): Совокупность приборов (включая программное
обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения изме
рения аналита.
3.4 внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological variation):
Изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуе
мого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленное протеканием физиологических
функций организма.
П р и м е ч а н и я
1 Г о м е о с т а з — п р оте ка н и е в о р га н и зм е п р о ц е ссо в ж и зн е д е я те л ьн о сти , ха р а к те р и зу ю щ и х ся со ч е та н и е м
у сто й ч и в о сти в о п р е д е л е н н ы х р а м ка х п о сто я н ств а в н утр е н н е й с р е д ы и д и н а м и ч е с к и х ко ле б а н и й вокруг точки го м е
о ста за .
2 В н у тр и и н д и в и д у а л ь н а я б и о л о ги ч е ск а я в а р и а ц и я х а р а к те р и зу е т р а з б р о с зн а ч е н и й а н а л и т а в п робах, в зя
т ы х о т о д н о го и того ж е п а ц и е н та в р а зн о е вре м я.
3.5 ___________________________________________________________________________________________
значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в форме про
изведения некоторого числа на единицу измерения.
1 З н а ч е н и е ве л и ч и н ы м о ж е т б ы ть п о л о ж и те л ьн ы м , о тр и ц а те л ь н ы м или р а в н ы м нулю .
2 З н а ч е н и е ве л и ч и н ы м ож ет в ы р а ж а ть ся б о л е е , ч е м о д н и м сп о со б о м .
3 З н а ч е н и я величин р а з м е р н о сти е д и н и ц а в ы р а ж а ю тся о б ы ч н о о тв л е ч е н н ы м и ч и сл а м и .
4 В е ли чи н а , которая не м ож ет б ы ть в ы р а ж е н а как число, у м н о ж е н н о е на е д и н и ц у и зм е р е н и я, м о ж е т б ы ть
в ы ра ж е н а путем о тн е се н и я к у сл о в н о й опорной ш ка л е и зм ерен и й , или ссы л к о й на м е то д и к у и зм е р е н и я , или о б о и
ми сп о со б а м и .
[1, статья 1.18].
3.6 ___________________________________________________________________________________________
измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.
[1, статья 2.6].
3.7
истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению
данной конкретной величины.
1 И сти н н о е зн а ч е н и е — э то зн ач ен и е, которое м огло бы б ы ть п о л уче н о путем и д е а л ь н о го и зм ерен и я.
2 И сти н н ы е зн а ч е н и я по св о е й п р и р о д е н е о п р е д е л и м ы .
3 В и н о стр а н н ы х я зы ка х с п о н я ти е м « и сти н н о е зн а ч е н и е » и сп о л ьзу е тся , как прави ло, н е о п р е д е л е н н ы й а р
тикль (a, une, ein, un), а не о п р е д е л е н н ы й (the, la, der, el), так как м ож ет б ы ть много значени й, со о тв е тств у ю щ и х
о п р е д е л е н и ю д а н н о й конкретной величины**.
[1, статья 1.19].
* В Г О С Т Р 5 2 3 6 1 — 20 05, ста ть я 17, п р и в е д е н о с л е д у ю щ е е о п р е д е л е н и е этого терм ина: «К ом поне нт, иском ы й

или о п р е д е л я е м ы й в п р об е в е щ е с тв а или м а т е р и а л а о б ъ е к та а н а л и ти ч е ско го контроля».
** О п р е д е л е н и е д а н н о й конкретной в ел и ч и н ы м ож ет б ы ть в клю чено в п р и м е н я е м у ю м е то д и ку и зм е р е н и я. П о
э т о м у и сти н н о е зн а ч е н и е м ож ет за в и с е т ь от конкретной м етодики и зм ерен и я.
2
ГОСТ Р 53133.1—2008
3.8 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение

значения или характеристики свойств.
3.9
квантиль (quantile): Значение случайной величины хр, для которой функция распределения
принимает значение р (0 < р < 1) или ее значение изменяется скачком от меньшего р до превышаю
щего р.
[ГОСТ Р 50779.10—2000 (ИСО 3534.1— 1993), статья 1.14]
3.10 контрольный материал (material for quality control): Однородный материал человеческого
или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся
по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и пред
назначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-ди
агностических лабораториях медицинских организаций.
3.11 _______________________________________________________________________________
лабораторная составляющая систематической погрешности (laboratory component of bias):
Разность между систематической погрешностью лаборатории при реализации конкретного метода из
мерений [конкретной методики выполнения измерений, (МВИ)] и систематической погрешностью ме
тода измерений (МВИ).
1 Л абораторная со ста в л яю щ а я си стем атической погреш ности при реали зации конкретного м етода и зм е р е
ний (М В И ) яв л я е тся спец иф и ческой д л я данной ла боратории и условий вы полнения изм ерен ий в п р е д е л а х л а б о
ратории, и ее значение также мож ет за ви сеть о т значения и зм еряем о й величины.
2 Л абораторная со ста в л яю щ а я систем атической погреш ности при реали зации конкретного м етода и зм е р е
ний (М ВИ ) относится к о б щ е м у ср е д н е м у результатов изм ерений п о д а н н о м у м е то д у (М ВИ), но не к истинном у или
принятом у опорном у значению и зм еряем ой величины.
[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.11]
3.12 межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): Интер

валы колебаний состава и содержания аналитов вокруг гомеостатических точек в биоматериалах групп
людей, объединенных по определенному признаку (пол, возраст, этническая или профессиональная
принадлежность и т. п.), и подчиняющиеся статистическим закономерностям.
П р и м е ч а н и е— М еж и ндивидуальная биологическая вариац ия характеризует ра зб ро с значений аналита
в пробах, взяты х от разны х пациентов из заданной популяции.
3.13 общая аналитическая ошибка (total analytical error): Интервал значений аналита в рас
пределении результатов его измерения (90 %, 95 % или 99 %), установленный при использовании
результатов определенного метода измерения, включающий систематические и случайные погреш
ности [2].
3.14 оперативные предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (opera
tion limiting permissible maximum value of errors characteristics): Экспериментально определяемые значе
ния характеристик погрешностей при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа из
мерений.
3.15 предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (limiting permissible
maximum value of errors characteristics): Крайние значения характеристик погрешностей, допускаемые
нормативными документами для результата измерения аналита в контрольных материалах.
3.16 _______________________________________________________________________________
правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании боль

шой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.
1 П оказате лем правильности обы чно явл яется значени е систем атической погреш ности.
2 П рави льн ость поним аю т иногда как «точность сред него значения». О днако такое уп отреблен и е не реко
м ендуется.
3
ГОСТ Р 53133.1—2008
3.17___________________________________________________________________________________________
прецизионность (precision): Степень близости друг к другу независимых результатов измере

ний, полученных в конкретных регламентированных условиях.
1 П р е ц и з и о н н о сть з а в и с и т то лько о т с л у ч а й н ы х п о гр е ш н о сте й и не и м е е т о тн о ш е н и я к и сти н н о м у или у с та
н о в л е н н о м у з н а ч е н и ю и зм е р я е м о й в еличины .
2 М е р у п р е ц и зи о н н о сти о б ы ч н о в ы р а ж а ю т в т е р м и н а х н ето ч н о сти и в ы ч и сл я ю т как ср е д н е к в а д р а т и ч н о е о т
кл он е н и е р е зу л ь та то в и зм е ре н и й . М е н ь ш а я п р е ц и зи о н н о сть с о о тв е т с т в у е т б о л ь ш е м у ср е д н е к в а д р а т и ч н о м у о т
клонению .
3 Н е з а в и си м ы е р е зу л ь та ты и зм е р е н и й (и сп ы тан и й ) — р е зу л ь та ты , п о л у ч е н н ы е с п о со б о м , на которы й не
о к а з ы в а е т в л и я н и е п р е д ш е ств у ю щ и й ре зу л ьта т, п о л уче н н ы й при и сп ы та н и я х того ж е с а м о го или по д о б н о го о б ъ
екта. К о л и ч е ств е н н ы е зн а ч е н и я м е р п р е ц и зи о н н о сти с у щ е с т в е н н о з а в и с я т о т р е гл а м е н т и р о в а н н ы х усло в и й .
К р ай н и м и с л у ч а я м и со в о к у п н о сте й таких у сл о в и й я в л я ю тс я у с л о в и я п о в то р я е м о сти и в о сп р о и зв о д и м о сти .
3.18___________________________________________________________________________________________
повторяемость (результата проверки); сходимость (repeatability): Прецизионность в условиях

повторяемости.
[ГОСТ Р ИСО 50779.10—2000 (ИСО 3534-1— 1993), статья 3.15]
3.19___________________________________________________________________________________________
условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результа

ты проверки получены одним методом на идентичных испытательных образцах, в одной лаборатории,
одним оператором, с использованием одного оборудования и за короткий интервал времени.
[ГОСТ Р ИСО 50779.10— 2000 (ИСО 3534-1— 1993), статья 3.16]
3.20___________________________________________________________________________________________
стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (сходимости) (repeatability

standard deiation): Стандартное (среднеквадратическое) отклонение результатов измерений (испыта
ний), полученных в условиях повторяемости (сходимости).
1 Д а н н а я н о р м а я в л я е т ся м е р о й р а с с е я н и я р е зу л ь та то в и зм е р е н и й в у с л о в и я х п о в то р я е м о сти .
2 П о д о б н ы м о б р а зо м м ож но б ы л о бы в в е сти и и сп о л ь зо в а т ь п о н яти я « д и сп е р си я п о в то р я е м о сти » и « ко эф
ф и ц и е н т в а р и а ц и и п о в то р я е м о сти » в ка ч е ств е ха р а кте р и сти к р а с с е я н и я р е зу л ь та то в и зм е р е н и й в у с л о в и я х по
втор яе м о сти .
3.21____________________________________________________________________________________________
промежуточная прецизионность (intermediate precision): Характеризует вариацию результа

тов, наблюдающуюся при изменении одного или более факторов, таких как время, оборудование или
оператор в пределах одной лаборатории.
1 З н а ч е н и я п р о м е ж уто ч н ы х п о к а за те л е й п р е ц и зи о н н о сти о п р е д е л я ю т с я у сл о в и я м и , при котор ы х од и н или
д в а ф а к т о р а (врем я, о п е р а то р ы , о б о р у д о в а н и е ) я в л я ю тся и з м е н я ю щ и м и ся . В н а с т о я щ е м с т а н д а р т е р а с с м а т р и в а
е т с я п р ом е ж уто ч н а я п р е ц и зи о н н о сть, при которой м е н я е т с я в р е м я и ссл е д о в а н и я ; д а н н у ю п р ом е ж уто ч н ую п р ец и
зи о н н о сть р а н е е б ы л о принято н а зы в а ть м е ж се р и й н о й в о сп р о и зв о д и м о сть ю .
2 В о с п р о и з в о д и м о с т ь (reproducibility), х а р а кте р и зу ю щ у ю п р е ц и з и о н н о сть и зм е ре н и й , в ы п о л н е н н ы х в н е о д и
н а ко в ы х у сл о в и я х, то е с т ь в р а з н ы х л а б о р а т о р и я х , р а з л и ч н ы м и о п е р а то р а м и , с и сп о л ь зо в а н и е м р а з л и ч н ы х а н а
л и ти ч е ски х си с т е м (вклю чая р а з л и ч н ы е к а л и б ро в к у и партии ре агентов), ч а с то о б о зн а ч а ю т как м е ж л а б о р а то р н у ю
п р ец и зи о н н о сть.
4
ГОСТ Р 53133.1—2008
3.22 __________________________________________________________________________________________
систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результа
тов измерений и истинным (или в его отсутствии — принятым опорным) значением.
1 Б о л ь ш о е с и с т е м а т и ч е с к о е о ткл о н е н и е о т принятого о порного зн а ч е н и я н а хо д и т с в о е о тр а ж е н и е в б о л ь
ш ом зн ачен и и с и сте м а ти ч е ск о й по гр еш н о сти (см. Г О С Т Р И С О 5725-1).
2 О п р е д е л е н и е те р м и н а «bias», со д е р ж а щ е е с я в Г О С Т Р И С О 5725-1, ста ть я 3.8 и п р и м е ч а н и и 1, ф а к т и ч е с
ки с о о тв е тств у ю т пон яти ю « си сте м а ти ч е ск а я п о гр е ш н о сть» (syste m a tic error), п р и в е д е н н о м у в [1, с т а ть я 3.14]. Т е р
мин « bias (of m e a su rin g instrum ent) в [1, ст а ть я 5.25] о п р е д е л е н как « с м е щ е н и е (н е п р а в и л ь н о сть с р е д с т в а
и зм е р е н и й ) — с и с т е м а т и ч е с к а я п о гр е ш н о сть в показании с р е д с т в а изм ерен и й » .
3 В к а ч е ств е с о с та в л я ю щ и х с и сте м а ти ч е ск о й по гр еш н о сти в ы д е л я ю т н еи скл ю ч ен н ую си с т е м а т и ч е с к у ю по
греш ность, с о с та в л я ю щ у ю с и сте м а ти ч е ск о й по гр еш н о сти и зм ерен и й , о б у сл о в л е н н у ю н е с о в е р ш е н с т в о м р е а л и з а
ции принятого п ринцип а и зм е р е н и й (см. Г О С Т Р И С О 5725-1, ста тья 3.10), п о гр е ш н о сть градуировки
п р и м е н я е м о го с р е д с т в а и зм е р е н и й и др.
4 Е сл и м а т е м а т и ч е ск о е о ж и д а н и е с и сте м а ти ч е ск о й по гр еш н о сти и зв е стн о и постоянно, то в р е з у л ь т а т и з м е
рений в н о ся т поправку. З н а к поправки пр оти воп ол ож ен знаку п огреш ности. Когда си с т е м а т и ч е с к а я п о гр е ш н о сть
п р о п о р ц и о н а л ьн а зн ач ен и ю и зм е р я е м о й величины , то с ц е л ью исклю чен и я в л и ян и я с и ст е м а т и ч е ск о й п о гр е ш н о с
ти и сп о л ьзу ю т поп р авочн ы й м н о ж и те л ь [числовой к о э ф ф и ц и е н т (correction factor)], на которы й ум н о ж а ю т н е и с
п р а вл е н н ы й р е зу л ь т а т [1, ста ть я 3.16].
3.23 __________________________________________________________________________________________
случайная погрешность (random error): Разность между результатом измерения и средним зна
чением многократных измерений одной и той же измеряемой величины, выполненных в условиях схо
димости.
[1, статья 3.13]
3.24
средство измерений (измерительный прибор): Устройство, предназначенное для выполне

ния измерений, само или в сочетании с дополнительным устройством.
[1, статья 4.1]
3.25___________________________________________________________________________________________
точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

П р и м е ч а н и е — Т е р м и н «точность», когда он о тн о си тся к се р и и р е зу л ь та то в и зм е р е н и й (испы таний),
в клю ч ает в с е б я со ч е та н и е сл у ч а й н ы х с о с та в л я ю щ и х и о б щ е й си сте м а ти ч е ск о й погреш ности.
[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.6].
4 Обозначения
В настоящем стандарте применены следующие обозначения:
5 — предел допускаемого значения (ПДЗ) математического ожидания относительного смещения (ла
бораторной составляющей относительной систематической погрешности);
В — оперативный ПДЗ относительного смещения (лабораторной составляющей относительной сис
тематической погрешности);
П р и м е ч а н и е — Смещение В о п р е д е л я е тс я б л и зо сть ю с р е д н е а р и ф м е ти ч е ск о го зн а ч е н и я р е зу л ь та
тов уста н о в о ч н о й сери и и зм е р е н и й контрольного м а т е р и а л а к а т те ст о в а н н о м у (оп орн ом у) зн а ч е н и ю и зм е р я е м о й
в ел и ч и н ы и м ож ет б ы ть в ы р а ж е н о в а б с о л ю т н ы х и/или о т н о си те л ь н ы х в е л и ч и н а х (см. Г О С Т Р 53133.2);
у — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики внутрилаборатор-

ной прецизионности измерений аналита (суммарной характеристики промежуточной прецизион
ности и повторяемости);
C V — оперативный ПДЗ коэффициента вариации — характеристики внутрилабораторной прецизион
ности;
5
ГОСТ Р 53133.1— 2008
уь — П Д З м а т е м а т и ч е с к о го о ж и д а н и я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и — ха р а кте р и сти к и п р ом е ж уто ч н о й

п р е ц и зи о н н о сти (м е ж се р и й н о й вари ац и и ), где и н д е кс b о з н а ч а е т « м е ж д у се р и я м и » (betw een
run);
CVb — о п е р а ти в н ы й П Д З к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и — ха р а кте р и сти к и п р о м е ж уто ч н о й п р ец и зи о н н о сти ;
yw — П Д З м а т е м а т и ч е с к о го о ж и д а н и я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и — х а р а к те р и сти к и п о в т о р я е м о с ти
(схо д и м о сти , в н у тр и се р и й н о й вариац ии), где и н д е кс w о з н а ч а е т «вн утр и се ри и » (within run);
CVW— о п е р а ти в н ы й П Д З к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и п о в то р яе м о сти ;
C Vj — к о э ф ф и ц и е н т в н у тр и и н д и в и д у а л ь н о й б и о л о ги ч е ск о й вариац ии;
CV G — к о э ф ф и ц и е н т м е ж и н д и в и д у а л ь н о й б и о л о ги ч е ск о й вари а ц и и .
5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей

результатов клинических лабораторных исследований
Н а с т о я щ и м с т а н д а р т о м в в о д я тся р е к о м е н д у е м ы е П Д З в н у тр и л а б о р а т о р н ы х п огр е ш н о сте й : л а б о
р а то р н ой с о с т а в л я ю щ е й о т н о си те л ь н о й с и с т е м а т и ч е с к о й п о гр е ш н о сти 5 и п р е ц и зи о н н о сти у р е з у л ь т а
то в и зм е р е н и я 27 а н а л и т о в в с ы в о р о тк е крови и м очи. У к а з а н н ы е П Д З в в о д я т с я в ц е л я х о б е с п е ч е н и я
то ч н о сти к о л и ч е ств е н н о го и с с л е д о в а н и я э т и х а н а л и т о в в кл и н и к о-д и а гн ости ч е ск и х л а б о р а т о р и я х , д о с
ти ж и м о й при и м е ю щ е м с я м а т е р и а л ь н о -те х н и ч е с к о м о с н а щ е н и и л а б о р а т о р и й (см. Г О С Т Р И С О 15189).
В со о тв е т с т в и и с у с т а н о в л е н н ы м и р е к о м е н д а ц и я м и [3] т р е б о в а н и я к в е л и ч и н е о т н о си те л ь н о го
с м е щ е н и я 5 ф о р м у л и р у ю тс я в в и д е н е р а в е н ств а :
5 < Q 2 5 T c v fT c v f. (1)
В е л и ч и н а к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и в н у тр и л а б о р а т о р н о й п р е ц и з и о н н о сти у не д о л ж н а п р е в ы ш а ть
п о л о в и н ы к о э ф ф и ц и е н т а в н у тр и и н д и в и д у а л ь н о й вариац ии:
у < (Ц 5 C Vj. (2)
Р е к о м е н д у е м ы е П Д З п р и м е н я ю тся д л я о ц е н ки д о п у с т и м о с т и п о гр е ш н о сте й , в ы я в л я е м ы х при их

и с с л е д о в а н и и в к о н тр о л ь н ы х м а т е р и а л а х при п р о в е д е н и и в н у тр и л а б о р а т о р н о го к о н тр о ля к ач ества. П о
ря д о к и те хн о л о ги я п р о в е д е н и я в н у тр и л а б о р а т о р н о го ко н тр о ля к а ч е ств а и зм е р е н и й л а б о р а т о р н ы х по
к а за те л е й в ы п о л н я ю тся в у с т а н о в л е н н о м п о ря д ке по Г О С Т Р 53 1 3 3 .2 .
6 Оперативные пределы допускаемых значений

6.1 П Д З 5 и у, п р и в е д е н н ы е в н а с т о я щ е м ста н д а р т е , п р и м е н я ю тся к в е л и ч и н а м о т н о с и т е л ь н ы х
с м е щ е н и й и к о э ф ф и ц и е н т о в в ари ац и и , о п р е д е л я е м ы х на о с н о в е о ч е н ь б о л ь ш о го (в п р е д е л е — б е ск о
н ечно б о л ьш о го ) ч и с л а и зм е р е н и й , т. е. я в л я ю тс я м а т е м а т и ч е с к и м и о ж и д а н и я м и э т и х вел и чи н . Д л я
о ц е н ки вел и чи н п огр е ш н о сте й , эк с п е р и м е н т а л ь н о о п р е д е л я е м ы х при в н у тр и л а б о р а т о р н о м к о н тр о л е на
о с н о в е о гр а н и ч е н н о го ч и с л а и зм е р е н и й , и сп о л ь зу ю тся о п е р а ти в н ы е П Д З , у ч и ты в а ю щ и е з н а ч и м ы е в т а
ких с л у ч а я х вкла д ы с л у ч а й н ы х ф а кто ро в .
6.2 О п е р а т и в н ы е П Д З д л я о т н о си те л ь н о го с м е щ е н и я В, к о э ф ф и ц и е н т о в в а р и а ц и и п о в т о р я е м о с ти
CVWи м е ж се р и й н о й п р е ц и зи о н н о сти CVb, о п р е д е л е н н ы е по р е з у л ь т а т а м п и зм е р е н и й в каж дой из т в ы
п о л н е н н ы х в л а б о р а т о р и и а н а л и т и ч е с к и х с е р и й (Втп, CVw(mn) и CVb(mn), со о тв е тств е н н о ) р а с с ч и т ы в а ю т
ся как в е р х н е е 95 % -ное к ри ти ч еско е зн а ч е н и е р а с п р е д е л е н и я с о о тв е т с т в у ю щ и х п о гр е ш н о сте й .
О п е р а т и в н ы е П Д З д л я ве л и ч и н ы о т н о си те л ь н о го с м е щ е н и я Втп р а с с ч и т ы в а ю т с я по ф о р м у л е :
Втп = +
— ■1,96,/— + — (3)
где 1 , 9 6 — д в у с то р о н н и й кв а н ти ль с т а н д а р тн о го н о р м а л ь н о го р а с п р е д е л е н и я д л я у р о в н я з н а ч и м о с
ти 0,05.
6.3 О п е р а т и в н ы е П Д З д л я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и м е ж се р и й н о й п р е ц и зи о н н о сти р е зу л ь т а т о в
э к с п е р и м е н т а о п р е д е л я ю т с я как в е р хн е е 95 % -ное критическое зн а ч е н и е р а с п р е д е л е н и я к о э ф ф и ц и е н
та в а р и а ц и и с у ч е то м того вклад а, которы й д а е т п о в т о р я е м о с ть при м а л о м ч и с л е и зм е р е н и й в сери и
6
ГОСТ Р 53133.1—2008
„2
2 2 ,
Xm-1 lb +
п )
CV,Ь(тп) (4)
т - 1
где Х т — верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степе
1
ней свободы ( т - 1 ) .
6.4 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации повторяемости рассчитываются по следую
щей формуле
CV,w(mn) (5)
т { п - 1)’
гд е х ^ п D — верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом

степеней свободы т(п-1), численные значения которых представлены в таблице В.1 при
ложения В.
6.5 В случаях, в которых выполняется по одному измерению в т аналитических сериях, форму
ла (3) приводится к виду:
1,96 у
Вт = —
+ 5+ ( 6)
4т
а формула (4) — к виду:
'xii (7)
CVm= y.
т -1
При этом выполняется следующее соотношение между ПДЗ для коэффициента вариации пре
цизионности у и ПДЗ для коэффициентов вариации повторяемости yw и межсерийной прецизионнос
ти уь :
У = + У I- (8 )
В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ сме

щений и коэффициентов вариации результатов измерений, выполняемых в 10-ти и 20-ти аналитичес
ких сериях, по одному измерению в серии (столбцы 5 — 8), которые применяются при оценке точности
метода измерений по результатам установочной серии внутрилабораторного контроля качества
(см. ГОСТ Р 53133.2).
Для тех случаев, когда необходимо оценить единственный результат анализа контрольного мате
риала, раздельная оценка правильности и прецизионности не может быть проведена. В этом случае
устанавливаются (столбец 9) специальные оперативные ПДЗ для смещения единичного измерения В^,
или, другими словами, ПДЗ на величину общей аналитической ошибки:
В, = + ( б + 1 , 9 6 ^ + у2 ) = ± (5 + 1,96у). (9 )
П р и м е ч а н и е — О д ним из сп особ ов предвари тельной оценки прием лем ости результатов при внутрила-
бораторном контроле качества мож ет бы ть сравнен ие общ ей погреш ности, или, как принято ее назы вать, общ ей
аналитической ош ибки Т Е (total error), полученной в лаборатории, с П Д З B i, приведенны м в та б ли ц а х А.1, Б.1 и Б.2
приложений А и Б. О б щ а я аналитическая ош ибка — принятый интегральны й показатель качества провод и м ы х из
мерений, учиты ваю щ ий их систем атическую и случайную погреш ность. Поскольку относи тельное см е щ е н и е ре
зультата, полученное в эксперим енте по ре зультатам единственного изм ерения, явл яется нерепрезентативной
оценкой общ ей аналитической ошибки, репрезентативная оценка общ ей аналитической ош ибки лаборатории ра с
считы вае тся по коэф ф иц иенту вариации со б ств е н н ы х результатов изм ерения ан ал и та в контрольном м атер и але и
по см ещ ению , полученном у л абораторией при внеш ней оценке качества изм ерений.
О б щ а я аналитическая ош ибка рассчи ты вается по ф орм уле:
T E = B V+ 1,96 CVq, ( 10)
7
ГОСТ Р 53133.1—2008
где Bv — с р е д н е е о тн о си те л ь н о е с м е щ е н и е , п о л уче н н о е не м ен е е, ч ем по 20-ти р е зу л ь та та м и зм е р е н и я а т те ст о

ванного кон трольн ого м а те р и а л а , в котором п а сп о р тн ы е зн а ч е н и я а н а л и та у ста н о в л е н ы по р е зу л ь та та м
м е ж л а б о р а то р н о го э к сп е р и м е н та с у ч а сти е м не м е н е е 50-ти л а б о р а то р и й , и с п о л ь зу ю щ и х один и то т же
м е т о д в ы п о л н е н и я изм ерен ий;
CVq — к о э ф ф и ц и е н т м еж се р и й н о й вари ац и и , р а ссч и та н н ы й по р е зу л ь т а т а м не м е н е е 50-ти а н а л и ти ч е ски х с е
рий в н у тр и л а б о р а то р н о го контроля ка ч е ств а (вклю чая у ста н о в о ч н у ю сери ю , за и скл ю ч е н и е м р е зу л ь та
тов те х сери й, котор ы е бы ли о тб р о ш е н ы как не у д о в л е т в о р я ю щ и е ко н тр о ль н ы м п р ави лам ), по о д н о м у
и зм е р е н и ю в сери и , х а р а кте р и зу ю щ и й с у м м а р н о п р ом е ж уто ч н ую п р е ц и зи о н н о сть и п о в то ряе м о сть;
1,96 — д в у сто р о н н и й кван ти ль ста н д а р тн о го н о р м а л ьн о го р а сп р е д е л е н и я д л я у ро вн я зн а ч и м о сти 0,05.
В с е п р и в е д е н н ы е р а сч е ты о б щ е й ан а л и ти ч е ско й ош и бки р е к о м е н д у е тся п р ов о д и ть д л я ко н тр о л ь н ы х о б р а з
цов с ко н ц ен тр ац и ей а н а л и то в , л е ж а щ е й в зон е принятия клинического ре ш ен и я.
8
ГОСТ Р 53133.1—2008
Приложение А
(рекомендуемое)
Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей
Р е к о м е н д у е м ы е П Д З в н у тр и л а б о р а то р н ы х п огр е ш н о сте й (см. т а б л и ц у А .1 , с то л б ц ы 3 и 4) у ста н о в л е н ы груп

пой эк сп е р то в путем н а хо ж д е н и я к о м п р о м и сса м е ж д у П Д З в н у тр и л а б о р а то р н ы х п о гр еш н о стей , в ы ч и сл е н н ы х в с о
о тве тств и и с р е ко м е н д а ц и я м и Е в ро п е й ско й ра б о ч е й группы о р га н и за то р о в в н еш н ей оценки ка ч е ств а клинических
л а б о р а т о р н ы х и ссл е д о в а н и й на о сн о в е величин к о эф ф и ц и е н то в внутри- и м е ж и н д и в и д у а л ьн о й био л о ги ч еско й ва
ри ации р а с с м а т р и в а е м ы х а н а л и то в у зд о р о в ы х л ю д е й [3], и ф а кти ч е ск и м и х а р а кте р и сти к а м и точн ости, д о сти гн у ты
ми б о л ь ш е й ч а сть ю кл и н и ко-д и агн ости ч ески х л а б о р а то р и й м е д и ц и н ск и х орган и зац и й стр а н ы по д а н н ы м си ст е м ы
в н еш н ей оценки к а ч е ств а клинических л а б о р а т о р н ы х и ссл е д о в а н и й .
В с т о л б ц а х 5 — 9 та б л и ц ы А.1 п р и м е н е н ы с л е д у ю щ и е о б о зн а ч е н и я о п е р а ти в н ы х ПДЗ:
С1/10 — оп е р а ти вн ы й П Д З к о эф ф и ц и е н та в а ри а ц и и м еж се р и й н о й п р ец и зи о н н о сти , р а ссч и та н н о го по ре
з у л ь та т а м а н а л и з а контрольного м а т е р и а л а в 10-ти а н а л и ти ч е ск и х се р и я х, по о д н о м у и зм е р е н и ю в
серии;
CV2Q — оп е р а ти вн ы й П Д З к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и м еж се р и й н о й п р ец и зи о н н о сти , р а ссч и та н н о го по ре
з у л ь та т а м а н а л и з а кон тр ольн ого м а т е р и а л а в 20 -ти а н а л и ти ч е ск и х се р и я х, по о д н о м у и зм е р е н и ю в
серии;
6 10 — о п е р а ти вн ы й П Д З о тн о си те л ь н о го с м е щ е н и я ср е д н е го , р а ссч и та н н о го по р е з у л ь т а т а м и зм е р е н и я
кон трольн ого м а т е р и а л а в 10-ти а н а л и ти ч е ск и х с е р и я х, по о д н о м у и зм е р е н и ю в серии;
6 20 — о п е р а ти вн ы й П Д З о тн о си те л ь н о го с м е щ е н и я ср е д н е го , р а ссч и та н н о го по р е з у л ь т а т а м и зм е р е н и я
кон трольн ого м а т е р и а л а в 20 -ти а н а л и ти ч е ск и х с е р и я х, по о д н о м у и зм е р е н и ю в серии;
61 — о п е р а ти вн ы й П Д З о тн о си те л ь н о го с м е щ е н и я е д и н и ч н о го р е з у л ь т а т а а н а л и з а ко н тр о льн о го м а те р и
а л а (точности е д и н и ч н о го изм ерен и я).
Т а б л и ц а А.1 — П Д З о тн о си те л ь н о го с м е щ е н и я и к о э ф ф и ц и е н т о в в а р и а ц и и п р е ц и зи о н н о сти и и х о п е р а ти в
н ы е зн ач ен и я
Оперативные ПДЗ
ПДЗ
погреш
для установочной серии для результата
Код ностей, %
Вид исследования* внутрилабораторного единичного
ОК ПМУ
контроля качества, % измерения, %
_5
О
5?
5 в,
о
У ®10 ®20
О
БИ О ХИ М И Ч ЕСКИ Е И ССЛ ЕД О ВАН И Я СЫ ВО РО ТКИ КРОВИ
1 И с с л е д о в а н и е уро в н я а л а н и н тр а н са м и - 0 9 .05 .0 42 ± 9,8 11,9 ± 17 16 ± 15 15 ± 33

н азы в крови
2 И с с л е д о в а н и е уро в н я а л ь б у м и н а в крови 09.05.011 ± 2 ,6 3,2 ±5 4 ±4 4 ±9
3 И с с л е д о в а н и е уро в н я а м и л а з ы в крови 0 9 .05 .0 45 ± 1 1 ,5 7,9 ± 16 11 ± 15 10 ± 27
4 И с с л е д о в а н и е у р о в н я а сп а р т а т тр а н с а м и - 09.05.041 ± 6,5 7,9 ± 11 11 ± 10 10 ± 22

н а зы в крови
5 И с с л е д о в а н и е у р о в н я о б щ е го б е л ка в кро 09 .0 5 .0 1 0 ± 4 ,0 2,4 ±5 3 ±5 3 ±9
ви
6 И с с л е д о в а н и е у р о в н я о б щ е го б и л и р уб и н а 09.05.021 ± 9 ,8 11,9 ± 17 16 ± 15 15 ± 33
в крови
7 И с с л е д о в а н и е у р о в н я га м м а -гл ю та м и н - 09 .0 5 .0 4 4 ± 1 1 ,5 7,9 ± 16 11 ± 15 10 ±27

т р а н с ф е р а з ы в крови
8 И с с л е д о в а н и е у р о в н я глю козы в крови 09 .0 5 .0 2 3 ± 3 ,3 4,0 ±6 5 ±5 5 ± 11
9 И с с л е д о в а н и е у р о в н я ж е л е з а сы вор отки 09 .0 5 .0 0 7 ± 4 ,4 12,7 ± 12 17 ± 10 16 ±29

крови
9
ГОСТ Р 53133.1—2008
Окончание таблицы А. 1
Оперативные ПДЗ
пдз
погреш
для установочной серии для результата
Код ностей, %
Вид исследования* внутрилабораторного единичного
ОК ПМУ
контроля качества, % измерения, %
О
6 Y е 10 ®20 в.
О
10 И с с л е д о в а н и е у ро вн я калия в крови 09.05.031 + 2,6 3,2 ±5 4 ±4 4 ±9
11 И с с л е д о в а н и е у ро вн я о б щ е го кал ьц и я 0 9 .0 5 .0 3 2 ± 2 ,0 2,4 ± 3 ,4 3,3 ± 3,0 3,0 ±7

в крови
12 И с с л е д о в а н и е у ро вн я креати н и н а 0 9 .0 5 .0 2 0 ± 7 ,6 5,6 ± 11 8 ± 10 7 ± 18
в крови
13 И с с л е д о в а н и е у ро вн я креатинкиназы 0 9 .0 5 .0 4 3 ± 13,0 15,9 ±23 22 ±20 20 ± 44

в крови
14 И с с л е д о в а н и е у ро вн я л а к та тд е ги д р о - 0 9 .0 5 .0 3 9 ± 6 ,5 7,9 ± 11 11 ± 10 10 ± 22
геназы и е е и зо ф е р м е н т о в в крови
15 И с с л е д о в а н и е у ро вн я м агния в крови 0 9 .0 5 .1 3 2 ± 3 ,9 4 ,8 ±7 7 ±6 6 ± 13
16 И с с л е д о в а н и е у ро вн я м о ч ево й кислоты 0 9 .0 5 .0 1 8 ± 7 ,6 5,6 ± 11 8 ± 10 7 ± 18

в крови
17 И с с л е д о в а н и е у ро вн я м о ч е в и н ы в крови 0 9 .0 5 .0 1 7 ± 6 ,5 7,9 ± 11 11 ± 10 10 ± 22
18 И с с л е д о в а н и е у ро вн я н атри я в крови 0 9 .0 5 .0 3 0 ± 0 ,8 1,6 ± 1,8 2,2 ± 1,5 2,0 ±4
19 И с с л е д о в а н и е у ро вн я н е й тр а л ьн ы х 0 9 .0 5 .0 2 5 ± 9 ,8 11,9 ± 17 16 ± 15 15 ± 33
ж иров и тр и гл и ц е р и д о в п л а зм ы крови
20 И с с л е д о в а н и е у ро вн я ф о с ф а т о в 0 9 .0 5 .0 3 3 ± 4 ,6 5,6 ±8 8 ±7 7 ± 15
(не органиче ских) в крови
21 И с с л е д о в а н и е у ро вн я х л о р и д о в в крови 0 9 .0 5 .0 3 4 ± 2 ,0 2,4 + 3,4 3,3 ± 3 ,0 3,0 ±7
22 И с с л е д о в а н и е у ро вн я х о л е с т е р и н а 0 9 .0 5 .0 2 6 ± 5 ,6 5,6 ±9 8 ±8 7 ± 16
в крови
23 И с с л е д о в а н и е у ро вн я щ е ло ч н о й ф о с ф а 0 9 .0 5 .0 4 6 ± 1 1 ,5 7,9 ± 16 11 ± 15 10 ± 27
тазы в крови
КО ЛИЧЕСТВЕННЫ Й АНАЛИЗ МОЧИ
1 О п р е д е л е н и е б е л ка в м оче 0 9 .2 8 .0 0 3 ± 1 1 ,3 19,8 ±24 27 ±20 25 ± 50
2 И с с л е д о в а н и е у ро вн я глю козы в м оче 09.28.011 ± 14,8 11,9 ±22 16 ±20 15 ± 38
ГЕМ АТО ЛО ГИЧЕСКИЕ ИССЛ ЕД О ВАН И Я
1 И с с л е д о в а н и е у ро вн я о б щ е го ге м о гл о б и 0 9 .0 5 .0 0 3 ± 2 ,6 3,2 ±5 4 ±4 4 ±9
на в крови
2 И с с л е д о в а н и е у ро вн я эр и тр о ц и то в в кро 0 8 .0 5 .0 0 3 ± 4 ,6 3,2 ±7 4 ±6 4 ±11

ви
* Н а зв а н и я и ссл е д о в а н и й , п р и в е д е н н ы е в та б л и ц е , д а н ы в со о тв е тств и и с О т р а с л е в ы м к л а сси ф и к а то р о м

« П р о сты е м ед и ц и н ск и е услуги » (О К П М У ), у тв е р ж д е н н ы м п риказом М 3 Р Ф № 113 о т 10 .04.2001.
10
ГОСТ Р 53133.1—2008
Приложение Б
(справочное)
Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов
Р а с ч е т зн а ч е н и й 5 и у в с о о тв е тств и и с ф о р м у л а м и (1) и (2) (см. р а з д е л 5) б ы л п р о и зв е д е н д л я 22 0-ти а н а л и

то в на о с н о в е д а н н ы х о в е л и ч и н а х к о эф ф и ц и е н то в внутри- (CVj) и м е ж и н д и в и д у а л ьн о й (CVe) б и о л о ги ч е ско й в а р и а
ции а н а л и то в в с ы в о р о тк е крови и м очи у зд о р о в ы х л ю д е й (та б л и ц ы Б.1 и Б.2, с то л б ц ы 3 и 4) [4]. Р а с с ч и т а н н ы е П Д З
п о гр е ш н о сте й (о тн о си те л ь н о го с м е щ е н и я и к о эф ф и ц и е н то в в а р и а ц и и п р е ц и зи о н н о сти ) м о гут б ы ть и с п о л ь зо в а н ы в
к а ч е ств е с п р а в о ч н ы х д л я о п р е д е л е н и я п е р сп е к ти вн ы х (ж е л а те л ьн ы х) н о р м а ти в о в и в в о д и ть ся по м е р е о б е с п е ч е
ния их д о сти ж и м о сти в х о д е с о в е р ш е н с т в о в а н и я о с н а щ е н и я л а б о р а т о р и й и п о в ы ш е н и я к а ч е ств а и сс л е д о в а н и й
(см. т а б л и ц ы Б.1 и Б.2, сто л б ц ы 5 — 8).
В т а б л и ц е Б.1 П Д З п р и в е д е н ы в л и н е й н о й ш к а л е в п р о ц е н т а х о т с р е д н е а р и ф м е т и ч е ск о го . Д а н н ы е н о р м а т и
вы д е й с т в и т е л ь н ы п р и м е н и т е л ь н о к с л у ч а й н ы м в е л и ч и н а м , и м е ю щ и м н о р м а л ь н о е р а с п р е д е л е н и е . В сл уч а я х,
когда б и о л о ги ч е ск а я и а н а л и т и ч е с к а я в а р и а ц и я с т а н о в я т с я с о и з м е р и м ы с в е л и ч и н о й с р е д н е а р и ф м е т и ч е ск о го ,
в о зн и к а е т п о л о ж и те л ь н а я а с и м м е т р и я р а с п р е д е л е н и я , т р е б у ю щ а я л о га р и ф м и ч е с к о й н о р м а л и з а ц и и . П Д З , п р е д
с т а в л е н н ы е в т а б л и ц е Б.2, д о л ж н ы п р и м е н я ть с я в л о га р и ф м и ч е с к о й ш кал е. В е л и ч и н а л а б о р а т о р н о й с о с т а в л я ю
щ ей с и с т е м а т и ч е с к о й п о гр е ш н о сти В, п о д л е ж а щ а я о ц е н ке о т н о си те л ь н о П Д З B i, Вю и л и В 2о, д о л ж н а в ы ч и с л я т ь с я
по ф о р м у л е
'х (Б.1)
В = 100 % 1 п
где ц — п р и н ято е о п о р н о е зн а ч е н и е а н а л и та в и с с л е д у е м о м к о н тр о льн о м м а т е р и а л е (или ц е л е в о е зн ач ен и е, у с та

н о в л е н н о е по д а н н о м у а н а л и ту д л я и сп о л ьзу е м о го л а б о р а т о р и е й м е то д а , в к л ю ч а ю щ е е с и сте м а ти ч е ск у ю
п о гр еш н о сть, п р и сущ ую м е то д у изм ерения);
X — ср е д н е ге о м е т р и ч е с к о е значени е, п о л у ч е н н о е в л а б о р а т о р и и при и с с л е д о в а н и и ко н тр о льн о го м а т е р и а л а в
т а н а л и ти ч е ски х се р и ях, по о д н о м у и зм е р е н и ю в сери и.
X в ы ч и сл я е тся по ф о р м у л е
ш
2 > (Х ,)
м
X = т / П х ; = ехР (Б.2)
/=1 т
К J
С о о тв е тств е н н о , к о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и CV, п о д л е ж а щ и й о ц е н ке о тн о си те л ь н о П Д З С \/ю или С\/2о, в л о га

р и ф м и ч е ск о й ш ка л е в ы ч и с л я е т с я по с л е д у ю щ е й ф о р м у л е :
С\7 = 1 0 0 %. (Б.З)
т -1
П ри р а с ч е т а х в л о га р и ф м и ч е ск о й ш кал е не м о гут и с п о л ь зо в а т ь ся р е зу л ь та ты и зм е ре н и й , р а в н ы е нулю . Т а

кие зн а ч е н и я д о л ж н ы б ы т ь и скл ю чен ы из р а сч е то в как ср е д н е ге о м е тр и ч е ск о го , та к и к о э ф ф и ц и е н т а вари ац и и .
П р и м е ч а н и е — В о зм о ж н о и с п о л ь зо в а н и е п р и в е д е н н ы х в н а с т о я щ е м при лож е н и и П Д З д л я у с та н о в л е
ния вн у тр и у ч р е ж д е н ч е ски х н о р м а ти в о в то чн ости по р е ш е н и ю ру к о в о д и те л я у ч ре ж д е н и я зд р а в о о х р а н е н и я и за в е
д у ю щ е го л а б о р а то р и е й .
11
ГОСТ Р 53133.1—2008
Т а б л и ц а Б . 1 — Б и о л о ги че ски о б о с н о в а н н ы е п р е д е л ы д о п у с к а е м ы х п огр е ш н о сте й и зм е р е н и я а н а л и то в

в сы в о р о тк е крови и м о ч е (в л и н е й н о й ш кале)
Оперативные ПДЗ погрешностей
пдз
Биологическая
погрешностей, ДЛЯ
вариация, % для установочной серии
% результата
Исследуемые аналиты внутрилабораторного контроля
единичного
качества, %
измерения, %
I_________
О
О
5?
CV, CVfe 8 У ®10 ®20 В:
О
1 А д е н о з и н д е а м и н а з а , а к ти вн ость в 11,7 25,5 + 7,0 5,9 ± 10,6 8,0 ± 9 ,6 7,4 ± 18,5
сы в о р о тк е
2 А зо т, экскрец и я с мочой 13,9 24,2 + 7,0 7,0 ± 11,3 9,5 ± 10,0 8,8 ± 2 0 ,6
3 А к ти в и р о в а н н о е ч а сти ч н о е тр о м б о - 2,7 8,6 ± 2 ,3 1,4 ±3,1 1,9 ± 2 ,8 1,7 ± 4 ,9

п л а сти н о в о е в ре м я
4 А п ан и н а м и н о п е п ти д а за , активность 4,1 — ± 2 ,3 2,1 ± 3 ,6 2,8 ± 3 ,2 2,6 ± 6 ,3

в сы воротке
5 А п а н и н а м и н о тр а н с ф е р а з а , акти в 24,3 41 ,6 ± 12,0 12,2 ± 19,6 16,7 ± 17,4 15,3 ± 35,9

н о сть в сы в о р о тк е
6 Альбумин, кон ц ен тр ац и я в сы во 3,1 4,2 ± 1,3 1,6 ± 2 ,3 2,1 ± 2 ,0 2,0 ± 4 ,3

ротке
7 а -А м и л а з а , ак ти вн ость в сы в о р о тк е 8,7 28,3 ± 7 ,4 4,4 ± 10,1 6,0 ± 9 ,3 5,5 ± 15,9
8 а -А м и л а з а пан кре ати ческая, ак 11,7 29,9 ± 8,0 5,9 ± 11,7 8,0 ± 10,6 7,4 ± 19,5
ти в н о сть в сы в о р о тк е
9 А м м и а к , экскрец и я с мочой 24,7 27,3 ± 9 ,2 12,4 ± 16,9 16,9 ± 14,6 15,6 ± 3 3 ,4
10 А н д р о ст е н д и о н , кон ц ен тр ац и я в 11,1 51,1 ± 13,1 5,6 ± 16,5 7,6 ± 15,5 7,0 ± 2 4 ,0

11 А н ти ге н С А -1 5 -3 , к о н ц ен тр ац и я в 6,2 62 ,9 ± 15,8 3,1 ± 17,7 4 ,3 ± 17,2 3,9 ± 2 1 ,9

12 А н ти ге н C Y F R A 21-1, кон ц ен тр ац и я 21 ,8 — ± 12,2 10,9 ± 18,9 14,9 ± 17,0 13,7 ± 3 3 ,6

в сы в о р о тк е
13 А н ти ге н 549, к о н ц ен тр ац и я в с ы 9,1 33,4 ± 8 ,7 4,6 ± 11,5 6,2 ± 10,6 5,7 ± 17,6

воротке
14 А н ти ген , с о ч е та ю щ и й ся с м уц и н о 10,1 39,3 ± 10,1 5,1 ± 13,3 6,9 ± 12,4 6,4 ± 2 0 ,0

п о д о б н о й карц и н о м о й (M C A ), кон
ц е н тр а ц и я в сы в ор о тке
15 а -2 -А н ти п л а з м и н , к о н ц ен тр ац и я в 6,2 — ± 3 ,5 3,1 ± 5 ,4 4,3 ± 4 ,8 3,9 ± 9 ,5

п л а зм е
16 А н т и т е л а к в и р усу Р у б е о л а , к онцен 6,0 — ± 3 ,4 3,0 ± 5 ,2 4,1 ± 4 ,7 3,8 ± 9 ,2

тр а ц и я в сы в ор о тке
17 а -1 -А н ти тр и п си н , к о н ц ен тр ац и я в 5,9 16,3 ± 4 ,3 3,0 ± 6 ,2 4,0 ± 5 ,6 3,7 ± 10,1

18 А н ти тр о м б и н III, кон ц е н тр а ц и я в 5,2 15,3 ± 4 ,0 2,6 ± 5 ,7 3,6 ± 5 ,2 3,3 ± 9,1

п л а зм е
19 а -1 -А н ти х и м о тр и п си н , ко н ц е н тр а 13,5 18,3 ± 5 ,7 6,8 ±9,9 9,3 ± 8 ,6 8,5 ± 18,9

ция в сы в о р о тк е
20 А п о л и п о п р о те и н A-I, к о н ц ен тр ац и я 6,5 13,4 ± 3 ,7 3,3 ± 5 ,7 4,5 ± 5 ,1 4,1 ± 10,1

в сы в ор о тке
12
ГОСТ Р 53133.1—2008
Продолжение таблицы Б. 1
пдз
вариация,% для установочной серии
качества, %
О
CV, 5 в,
о
C VG* У ®10 ®20
О
21 А п о л и п о п р о те и н В, кон ц ен тр ац и я в 6,9 22,8 ± 6 ,0 3,5 ± 8,1 4,7 ± 7,5 4,3 ± 12,7
сы в ор о тке
22 А ск о р б и н о в а я кислота, концен 26,0 31,0 ± 10,1 13,0 ± 18,2 17,8 ± 15,8 16,4 ± 35,6
тр ац и я в сы в о р о тк е
23 А спартатам инотрансф ераза, ак 11,9 17,9 ± 5,4 6,0 ± 9,1 8,2 ± 8,0 7,5 ± 17,0
24 Б е л о к общ и й , к о н ц ен тр ац и я в 2,7 4,0 ± 1,2 1,4 ± 2 ,0 1,9 ± 1,8 1,7 ± 3,9

25 Б и к а р б о н а т натрия, к о н ц ен тр ац и я в 4,8 4,7 ± 1,7 2,4 ± 3,2 3,3 ± 2 ,7 3,0 ± 6 ,4

26 Б и л и р уб и н о б щ и й , кон ц ен тр ац и я в 25,6 30,5 ± 10,0 12,8 ± 17,9 17,6 ± 15,6 16,1 ± 35,0
27 Ванилилм индальная кислота, 22,2 47 ,0 ± 13,0 11,1 ± 19,9 15,2 ± 17,9 14,0 ± 3 4 ,8
кон ц ен тр ац и я в суто ч н о й м оче
28 В и та м и н В1, к о н ц ен тр ац и я в п л а з 4,8 12,0 ± 3 ,2 2,4 ± 4 ,7 3,3 ± 4 ,3 3,0 ± 7 ,9

ме
29 В и та м и н В 2 (р и б о ф л а в и н ), кон 5,8 10,0 ± 2 ,9 2,9 ± 4 ,7 4,0 ± 4 ,2 3,7 ± 8 ,6

ц е н тр ац и я в крови
30 В и та м и н В6, с о д е р ж а н и е в эр и т р о 14,0 24,0 ± 6 ,9 7,0 ± 11,3 9,6 ± 10,0 8,8 ± 2 0 ,7

цитах
31 В и та м и н В12, с о д е р ж а н и е в э р и т 15,0 69,0 ± 17,7 7,5 ± 2 2 ,3 10,3 ± 2 0 ,9 9,4 ± 3 2 ,4

р о ц и тах
32 В и та м и н Е (а л ьф а -то к о ф е р о л ), с о 7,6 21,0 ± 5,6 3,8 ± 7 ,9 5,2 ± 7 ,2 4,8 ± 13,0

д е р ж а н и е в эр и тр о ц и та х
33 В о д а, с о д е р ж а н и е в сы в о р о тк е 3,1 0,1 ± 0,8 1,6 ± 1,7 2,1 ± 1,5 2,0 ± 3 ,8
34 Гаптоглобин, кон ц ен тр ац и я в сы в о- 20,4 36,4 ± 10,4 10,2 ± 16,8 14,0 ± 14,9 12,8 ± 3 0 ,4
ротке/плазм е
35 Г е м а то к р и т 2,8 6,4 ± 1,7 1,4 ± 2 ,6 1,9 ± 2 ,4 1,8 ± 4 ,5
36 Ге м огл о б и н , кон ц ен тр ац и я в крови 2,8 6,6 ± 1,8 1,4 ± 2 ,7 1,9 ± 2 ,4 1,8 ± 4 ,5
Ге м огл о б и н , с р е д н е е с о д е р ж а н и е в 1,6 5,2 ± 1,4 0,8 ± 1,9 1,1 ± 1,7 1,0 ± 2 ,9

о д н о м эр и тр о ц и те
Ге м огл о б и н , ср е д н я я кон ц ен тр ац и я 1,7 2,8 ± 0 ,8 0,9 ± 1,3 1,2 ± 1,2 1,1 ± 2 ,5

в эр и тр о ц и те
37 Ге м огл о б и н А 1 С , к о н ц ен тр ац и я в 1,9 4 ,0 ± 1,1 1,0 ± 1,7 1,3 ± 1,5 1,2 ± 3 ,0

крови
38 2 -Г и д р о кси б у ти р а тд е ги д р о ге н а за , 8,8 — ± 4 ,9 4,4 ± 7 ,6 6,0 ± 6 ,8 5,5 ± 13,5

акти вн ость в сы в ор о тке
39 5 '-Ги д р о к си и н д о л а ц е та т, концен 20 ,3 33,2 ± 9 ,7 10,2 ± 16,0 13,9 ± 14,2 12,8 ± 2 9 ,6

тр ац и я в суто ч н о й м оче
13
ГОСТ Р 53133.1—2008
пдз
качества, %
О
CV, CVo 8 Y ®10 ®20 в.
О
40 1 7 -Ги д р о кси п ро ге сте р о н , концен 19,6 52,4 ± 14,0 9,8 ± 2 0 ,1 13,4 ± 18,3 12,3 ± 3 3 ,2
тр а ц и я в сы в о р о тк е
41 Гид рокси п рол и н /кре ати н и н , со о т 25 ,9 38,0 ± 11,5 13,0 ± 19,5 17,8 ± 17,2 16,3 ± 3 6 ,9
н о ш е н и е в м оче
42 Г л и к о зи л и р о в а н н ы й а л ь б у м и н , кон 5,2 10,3 ± 2 ,9 2,6 ± 4 ,5 3,6 ± 4 ,0 3,3 ± 8 ,0

43 Г л и к о зи л и р о в а н н ы й ге м огл оби н , 5,6 — ± 3,1 2,8 ± 4 ,9 3,8 ± 4 ,4 3,5 ± 8 ,6

м о л я р н ы й п р о ц е н т в крови
44 Гли ко п ро теи н ы , к о н ц ен тр ац и я в с ы 0,9 11,6 ± 2 ,9 0,5 ± 3 ,2 0,6 ± 3 ,1 0,6 ± 3 ,8

воротке
45 Г л о б у л и н о б щ и й , к о н ц ен тр ац и я в 5,5 12,9 ± 3,5 2,8 ± 5 ,2 3,8 ± 4 ,7 3,5 ± 8 ,9

46 а -1 -Г л о б у л и н , кон ц ен тр ац и я в с ы 11,4 22 ,6 ± 6 ,3 5,7 ± 9 ,9 7,8 ± 8 ,8 7,2 ± 17,5

воротке
47 а -2 -Г л о б у л и н , кон ц ен тр ац и я в с ы 10,3 12,7 ± 4 ,1 5,2 ± 7 ,3 7,1 ± 6 ,3 6,5 ± 14,2

воротке
48 р-Глобулин, кон ц ен тр ац и я в с ы в о 10,1 9,1 ± 3,4 5,1 ± 6 ,5 6,9 ± 5,6 6,4 ± 13,3
ротке
49 у-Гл об ул и н , кон ц ен тр ац и я в с ы в о 14,6 12,3 ± 4 ,8 7,3 ± 9,3 10,0 ± 8 ,0 9,2 ± 19,1

ротке
50 Гл о б ули н , с в я зы в а ю щ и й п о л о в ы е 12,1 42 ,7 ± 11,1 6,1 ± 14,8 8,3 ± 13,7 7,6 ± 23,0

гор м он ы (S H B G ), к о н ц ен тр ац и я в
51 у -Г л у та м и л т р а н сф е р а за , акти в 13,8 41 ,0 ± 10,8 6,9 ± 15,1 9,5 ± 13,8 8,7 ± 24,3

н о сть в сы в о р о тк е
52 Г л у та ти о н п е р о к си д а за , акти вн ость 7,2 21,7 ± 5,7 3,6 ± 7,9 4,9 ± 7 ,3 4,5 ± 12,8
53 Глю коза, кон ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 6,5 7,7 ± 2 ,5 3,3 ± 4 ,5 4,5 ± 3 ,9 4,1 ± 8,9

ке
54 Г о м о ц и сте и н , кон ц ен тр ац и я в п л а з 9,0 40 ,3 ± 10,3 4,5 ± 13,1 6,2 ± 12,3 5,7 ± 19,1
ме
55 Д в у о к и сь угл е р од а , п а р ц и а л ьн о е 4,8 5,3 ± 1,8 2,4 ± 3,3 3,3 ± 2 ,8 3,0 ± 6 ,5

д а в л е н и е газа в крови
56 Д е ги д р о э п и а н д р о с т е р о н с у л ь ф а т , 4,2 29,3 ± 7 ,4 2,1 ± 8,7 2,9 ± 8,3 2,6 ± 11,5

ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о тк е
57 1 1-Д езоксикортизол, к о н ц ен тр ац и я 21 ,3 31,5 ± 9,5 10,7 ± 16,1 14,6 ± 14,2 13,4 ± 30,4
58 Д е зо кси п и ри д и н о ли н /креати н и н , 13,5 17,6 ± 5,5 6,8 ± 9 ,7 9,3 ± 8,5 8,5 ± 18,8
со о тн о ш е н и е в суто ч н о й м оче
Д е зо кси п и р и д и н о л и н/креати н и н , 13,1 19,0 ± 5,8 6,6 ± 9 ,8 9,0 ± 8 ,6 8,2 ± 18,6

со о тн о ш е н и е в п ер вой у тр ен н ей
порц ии мочи
14
ГОСТ Р 53133.1—2008
пдз
погрешностей, для установочной серии
ДЛЯ
вариация,% результата
%
качества, %
CVj CVq 5 C V 20
о
Y ®10 ®20 в.
О
5
59 Д е зо кси п и ри д и н о ли н /м и н , со о тн о 26 ,5 35,7 ± 11,1 13,3 ± 19,3 18,2 ± 16,9 16,7 ± 3 7 ,1
ш е н и е в суто ч н о й м оче
60 Д и а п а зо н распределения эр и т р о 3,5 5,7 ± 1,7 1,8 ± 2 ,8 2,4 ± 2 ,4 2,2 ± 5 ,1

цитов
61 Д и п е п ти д и л п е п ти д а за IV , акти в 8,2 14,5 + 4 ,2 4,1 ± 6 ,7 5,6 ± 6 ,0 5,2 ± 12,2

н о сть в п л а зм е
62 Ж е л е з о , к о н ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е 26 ,5 23 ,2 ± 8 ,8 13,3 ± 17,0 18,2 ± 14,6 16,7 ± 3 4 ,8
63 И м м ун о гл о б у л и н А , к о н ц ен тр ац и я в 5,4 35,9 ± 9 ,1 2,7 ± 10,7 3,7 ± 10,3 3,4 ± 14,4

64 И м м ун о гл о б у л и н G , кон ц ен тр ац и я 4,5 16,5 ± 4 ,3 2,3 ± 5 ,7 3,1 ± 5 ,3 2,8 ± 8 ,7

65 И м м ун о гл о б у л и н М, кон ц ен тр ац и я 5,9 4 7 ,3 ± 11,9 3,0 ± 13,7 4,0 ± 13,2 3,7 ± 17,7

66 И м м ун о гл о б у л и н ы , каппа-цепи, 4,8 15,3 ± 4 ,0 2,4 ± 5 ,5 3,3 ± 5,1 3,0 ± 8 ,7

кон ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е
67 И м м у н о гл о б у л и н ы , л я м б д а -ц е п и , 4,8 18,0 ± 4 ,7 2,4 ± 6 ,1 3,3 ± 5 ,7 3,0 ± 9 ,4

кон ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е
68 Инсулин, ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о т 21,1 58,3 ± 15,5 10,6 ± 2 2 ,0 14,5 ± 2 0 ,1 13,3 ± 36,2

ке
69 И н тер ле й ки н -8, ко н ц е н тр а ц и я в с ы 24 ,0 31,0 ± 9 ,8 12,0 ± 17,2 16,5 ± 15,1 15,1 ± 33,3

воротке
70 Калий, эк ск ре ц и я с м очой 24 ,4 22 ,2 ± 8 ,2 12,2 ± 15,8 16,7 ± 13,6 15,4 ± 32,2
Калий, ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о тк е 4,8 5,6 ± 1,8 2,4 ± 3 ,3 3,3 ± 2 ,9 3,0 ± 6 ,5
Калий, со д е р ж а н и е в л е й к о ц и та х 13,6 13,4 ± 4 ,8 6,8 ± 9 ,0 9,3 ± 7 ,8 8,6 ± 18,1
Калий, ко н ц е н тр а ц и я в м оче 27,1 23 ,2 ± 8 ,9 13,6 ± 17,3 18,6 ± 14,9 17,1 ± 35,5
71 К альц и й , к о н ц ен тр ац и я в суточной 26 ,2 27 ,0 ± 9 ,4 13,1 ± 17,5 18,0 ± 15,1 16,5 ± 35,1

м оче
К альц и й , к о н ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 1,9 2,8 ± 0 ,8 1,0 ± 1,4 1,3 + 1,3 1,2 ± 2 ,7

ке
72 Карнитин о б щ и й , к о н ц ен тр ац и я в 7,7 13,8 ± 4 ,0 3,9 ± 6 ,3 5,3 ± 5 ,6 4,8 ± 11,5

73 Карнитин св о б о д н ы й , ко н ц е н тр а 7,6 15,2 ± 4 ,2 3,8 ± 6 ,6 5,2 ± 5 ,9 4,8 ± 11,7

74 К и сл а я ф о с ф а т а з а , а к ти в н о сть в 8,9 8,0 ± 3 ,0 4,5 ± 5 ,7 6,1 ± 4 ,9 5,6 ± 11,7

75 К и сл а я ф о с ф а т а з а та р тр а т-р е зи с- 5,4 13,3 ± 3 ,6 2,7 ± 5 ,3 3,7 ± 4 ,8 3,4 ± 8 ,9

те н тн ая, а к ти в н о сть в сы в о р о тк е
76 а -1 -К и сл ы й гликопротеин, концен 11,3 24 ,9 ± 6 ,8 5,7 ± 10,3 7,7 ± 9 ,3 7,1 ± 1 7 ,9

15
ГОСТ Р 53133.1—2008
пдз
качества, %
О
CV, CVG* 8 Y ®10 c v 10 ®20 в,
О
77 К о м п о н е н т к о м п л е м е н та С З , кон 5,2 15,6 ± 4 ,1 2,6 ± 5 ,7 3,6 ± 5 ,3 3,3 ± 9 ,2
ц е н тр а ц и я в сы в о р о тк е
78 К о м п о н е н т к о м п л е м е н та С 4 , кон 8,9 33,4 ± 8,6 4 ,5 ± 11,4 6,1 ± 10,6 5,6 ± 17,4

79 Корти зол, к о н ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 20 ,9 4 5 ,6 ± 12,5 10,5 ± 19,0 14,3 ± 17,1 13,2 ± 3 3 ,0

ке
80 Креатинин, к л и ре н с 13,6 13,5 ± 4 ,8 6,8 ± 9 ,0 9,3 ± 7 ,8 8,6 ± 18,1
Креатинин, кон ц ен тр ац и я в м оче 24 ,0 24 ,5 ± 8,6 12,0 ± 16,0 16,5 ± 13,8 15,1 ± 3 2 ,1
Креатинин, кон ц ен тр ац и я в су то ч 11,0 23 ,0 ± 6 ,4 5,5 ± 9 ,8 7,5 ± 8 ,8 6,9 ± 17,2

ной м оче
Креатинин, к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 4,3 12,9 ± 3,4 2,2 ± 4 ,7 2,9 ± 4 ,3 2,7 ± 7 ,6

ротке
81 К реатинкиназа, а к ти вн ость в с ы в о 22,8 40 ,0 ± 1 1 ,5 11,4 ± 18,6 15,6 ± 16,5 14,4 ± 3 3 ,9

ротке
К реатинкиназа, к о н ц ен тр ац и я в с ы 18,4 61,2 ± 16,0 9,2 ± 2 1 ,7 12,6 ± 2 0 ,0 11,6 ± 3 4 ,0

воротке
82 К р е ати н ки н аза М В , % в сы в о р о тк е 6,9 48 ,2 ± 12,2 3,5 ± 14,3 4,7 ± 13,7 4,3 ± 18,9
К р е ати н ки н аза МВ, а к ти вн ость в 19,7 24,3 ± 7,8 9,9 ± 13,9 13,5 ± 12,1 12,4 ± 2 7 ,1
83 Л актат, кон ц ен тр ац и я в сы в ор о тке 27,2 16,7 ± 8,0 13,6 ± 16,4 18,6 ± 13,9 17,1 ± 34,6
84 Л ак та тд е ги д ро ге н а за , ак ти вн ость в 6,6 14,7 ± 4 ,0 3,3 ± 6,1 4,5 ± 5,5 4,2 ± 10,5

85 Л а к та тд е ги д р о ге н а за -1, акти вн ость 6,3 10,2 ± 3,0 3,2 ± 4 ,9 4,3 ± 4 ,4 4,0 ± 9,2
86 Л ак та тд е ги д ро ге н а за -2 , акти вн ость 4,9 4,3 ± 1,6 2,5 ± 3,1 3,4 ± 2 ,7 3,1 ± 6 ,4

87 Л ак та тд е ги д ро ге н а за -3 , акти вн ость 4,8 5,5 ± 1,8 2,4 ± 3,3 3,3 ± 2 ,9 3,0 ± 6 ,5

88 Л ак та тд е ги д ро ге н а за -4 , акти вн ость 9,4 9,0 ± 3,3 4,7 ± 6 ,2 6,4 ± 5,3 5,9 ± 12,5
89 Л ак та тд е ги д ро ге н а за -5 , акти вн ость 12,4 13,4 ± 4 ,6 6,2 ± 8,4 8,5 ± 7 ,3 7,8 ± 16,7

90 Л а кто ф е р ри н , кон ц ен тр ац и я в п л а з 11,8 23,7 ± 6 ,6 5,9 ± 10,3 8,1 ± 9 ,2 7,4 ± 18,2

ме
91 Л ейкоц иты , п о д сч е т в крови 10,9 19,6 ± 5,6 5,5 ± 9,0 7,5 ± 8 ,0 6,9 ± 16,3
92 Л и м ф о ц и ты , п о д сч е т в крови 10,4 27,8 ± 7,4 5,2 ± 10,6 7,1 ± 9 ,7 6,5 ± 17,6
93 Л и м ф о ц и ты C D 4 +, п о д сч е т в крови 25,0 — ± 14,0 12,5 ± 21,7 17,1 ± 19,5 15,7 ± 38,5
94 Л и паза, ак ти вн ость в сы в о р о тк е 23,1 33,1 ± 10,1 11,6 ± 17,2 15,8 ± 15,2 14,5 ± 32,7
16
ГОСТ Р 53133.1—2008
пдз
Исследуемые анапиты внутрилабораторного контроля
качества, %
о
CV,
О
CVq 8 У ®10 ®20 в.
О
о
95 Л и попротеин(а), ко н ц е н тр а ц и я в 8,5 85,8 ± 2 1 ,6 4,3 ± 2 4 ,2 5,8 ± 2 3 ,4 5,4 ± 2 9 ,9
96 Л ю теин, ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о тк е 23 ,7 — ± 13,2 11,9 ± 2 0 ,6 16,2 ± 18,4 14,9 ± 36,5
97 Л ю те и н и зи ру ю щ и й горм он, концен 14,5 27 ,8 ± 7 ,8 7,3 ± 12,3 9,9 ± 1 1 ,0 9,1 ± 2 2 ,0

98 М агний, ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о тк е 3,6 6,4 ± 1,8 1,8 ± 3 ,0 2,5 ± 2 ,6 2,3 ± 5 ,4
М агний, со д е р ж а н и е в л е й к о ц и та х 18,3 16,4 ± 6 ,1 9,2 ± 11,8 12,5 ± 10,2 11,5 ± 2 4 ,1
М агний, со д е р ж а н и е в эр и тр о ц и та х 5,6 11,3 ± 3 ,2 2,8 ± 4 ,9 3,8 ± 4 ,4 3,5 ± 8 ,6
М агний, ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о тк е 3,2 5,9 ± 1,7 1,6 ± 2 ,7 2,2 ± 2 ,4 2,0 ± 4 ,8
99 М агний и о н и зи ро в а н н ы й , концен 1,9 5,1 ± 1,4 1,0 ± 1,9 1,3 ± 1,8 1,2 ± 3 ,2
тр ац и я в м оче
100 а -2 -М а к р о гл о б у л и н , кон ц ен тр ац и я 3,4 18,7 ± 4 ,8 1,7 ± 5 ,8 2,3 ± 5 ,5 2,1 ± 8 ,1

101 М е д ь, к о н ц ен тр ац и я в п л а зм е 8,0 19,0 ± 5 ,2 4,0 ± 7 ,6 5,5 ± 6 ,9 5,0 ± 13,0
М е д ь ,к о н ц е н т р а ц и я в сы в о р о тк е 4,9 13,6 ± 3 ,6 2,5 ± 5 ,1 3,4 + 4,7 3,1 ± 8 ,4
102 а-2 -М и к р о гл о б у л и н , кон ц ен тр ац и я 29 ,0 32,0 ± 10,8 14,5 ± 19,8 19,9 ± 17,2 18,3 ± 3 9 ,2
в ночной порции мочи
103 p-2-М и кр о гл о б ул и н , к о н ц ен тр ац и я в 5,9 15,5 ± 4 ,1 3,0 ± 6 ,0 4,0 ± 5 ,4 3,7 ± 9 ,9

104 М и огл оби н , к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 13,9 29 ,6 ± 8 ,2 7,0 ± 12,5 9,5 ± 1 1 ,2 8,8 ± 2 1 ,8

ротке
105 М он оц и ты , п о д сч е т в крови 17,8 4 9 ,8 ± 13,2 8,9 ± 18,7 12,2 ± 17,1 11,2 ± 3 0 ,7
106 М о ч е в а я кислота, кон ц е н тр а ц и я в 24 ,7 22,1 ± 8 ,3 12,4 ± 15,9 16,9 ± 13,7 15,6 ± 3 2 ,5

суто ч н о й м оче
М о ч е в а я кислота, кон ц е н тр а ц и я в 8,6 17,2 ± 4 ,8 4,3 ± 7 ,5 5,9 ± 6 ,7 5,4 ± 13,2

М о ч е в а я кислота, экскре ц и я с м о 18,5 14,4 ± 5 ,9 9,3 ± 11,6 12,7 ± 9 ,9 11,7 ± 2 4 ,0

чой в сутки
107 М о ч е в и н а , к о н ц ен тр ац и я в су то ч 22 ,7 25 ,9 ± 8 ,6 11,4 ± 15,6 15,6 ± 13,6 14,3 ± 30,9

ной м оче
М о ч е в и н а , к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 12,3 18,3 ± 5 ,5 6,2 ± 9 ,3 8,4 ± 8 ,2 7,7 ± 17,6

ротке
М очевина, экскреция с мочой в сутки 17,4 25 ,4 ± 7 ,7 8,7 ± 13,1 11,9 ± 1 1 ,5 11,0 ± 2 4 ,7
108 Н атрий, к о н ц ен тр ац и я в суточной 24 ,0 26 ,8 ± 9 ,0 12,0 ± 16,4 16,5 ± 14,3 15,1 ± 32,5

м оче
Н атрий, к о н ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е 0,7 1,0 ± 0 ,3 0,4 ± 0 ,5 0,5 ± 0 ,5 0,4 ± 1,0
Н атрий, со д е р ж а н и е в эр и тр о ц и та х 1,8 12,4 ± 3 ,1 0,9 ± 3 ,7 1,2 ± 3 ,5 1,1 ± 4 ,9
Н атрий, экскре ц и я с м очой в сутки 28 ,7 16,7 ± 8 ,3 14,4 ± 17,2 19,7 ± 14,6 18,1 ± 36,4
17
ГОСТ Р 53133.1—2008
пдз
качества, %
о
г*1
CV, CVG* 8 У вю ®20 в,
о
109 Н е й тр о ф и л ы , п о д сч е т в крови 16,1 32,8 ± 9,1 8,1 ± 14,1 11,0 ± 12,7 10,1 ± 2 4 ,9
110 Н о р э п и н е ф р и н , кон ц е н тр а ц и я в 19,5 — ± 10,9 9,8 ± 16,9 13,4 ± 15,2 12,3 ± 30,0
п л а зм е
Н орэпинеф рин, со д е р ж а н и е в 9,5 — ± 5,3 4 ,8 ± 8 ,3 6,5 ± 7 ,4 6,0 ± 14,6

т р о м б о ц и та х
111 5'-Н укле о ти д а за , а к ти вн ость в с ы 11,3 12,6 ± 4 ,2 5,7 ± 7 ,7 7,7 ± 6 ,7 7,1 ± 15,3
воротке
112 О б щ и е к а те хо л а м и н ы , ко н ц е н тр а 24 ,0 32,0 ± 10,0 12,0 ± 17,4 16,5 ± 15,3 15,1 ± 33,5

ция в суточной м оче
113 О р о зо м ук о и д , к о н ц ен тр ац и я в с ы 11,1 30,7 + 8,2 5,6 ± 11,6 7,6 ± 10,6 7,0 ± 19,0
воротке
114 О с м о л я л ь н о с т ь сы в ор о тки 1,3 1,2 ± 0 ,4 0,7 ± 0 ,8 0,9 ± 0 ,7 0,8 ± 1,7
115 О сте о к а л ьц и н , к о н ц ен тр ац и я в сы 7,2 27 ,0 ± 7 ,0 3,6 ± 9 ,2 4,9 ± 8 ,6 4,5 ± 14,0

воротке
116 П ируват, к о н ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 15,2 13,0 ± 5,0 7,6 ± 9 ,7 10,4 ± 8 ,3 9,6 ± 19,9

ке
117 П л а зм и н о ге н , к о н ц ен тр ац и я в п л а з 7,7 — ± 4 ,3 3,9 ± 6 ,7 5,3 ± 6 ,0 4,8 ± 11,9

ме
118 П о р ф о б и л и н о ге н , к о н ц ен тр ац и я в 15,0 — ± 8,4 7,5 ± 13,0 10,3 ± 11,7 9,4 ± 2 3 ,1

м оче
119 П р е а л ь б у м и н , ко н ц е н тр а ц и я в с ы 10,9 19,1 ± 5,5 5,5 ± 8 ,9 7,5 ± 7 ,9 6,9 ± 16,2

воротке
120 П ро ко л л а ге н 1-го типа, С -ф р а г м е н т 7,8 — ± 4 ,4 3,9 ± 6 ,8 5,3 ± 6 ,1 4,9 ± 12,0
121 П ро ко л л а ге н 1-го типа, N -ф р а гм е н т 6,8 18,4 ± 4 ,9 3,4 + 7,0 4,7 ± 6 ,4 4,3 ± 11,6
122 П ролактин, м уж чины , кон ц ен тр ац и я 6,9 61 ,2 ± 15,4 3,5 ± 17,5 4,7 ± 16,9 4,3 ± 2 2 ,2
123 П р о л и л э н д о п е п ти д а з а , а к ти вн ость 16,8 13,9 ± 5,5 8,4 ± 10,7 11,5 ± 9 ,1 10,6 ± 2 1 ,9

в п л а зм е
124 N -пропептид проколлагена 1-го типа 7,4 — ± 4 ,1 3,7 ± 6 ,4 5,1 ± 5 ,8 4,7 ± 11,4
125 П ро п ерд и н , ко н ц е н тр а ц и я в с ы в о 9,5 11,2 ± 3 ,7 4 ,8 ± 6 ,6 6,5 ± 5 ,8 6,0 ± 13,0

ротке
126 П р о ста ти ч е ски й сп е ц и ф и ч е ск и й а н 18,1 72,4 ± 18,7 9,1 ± 2 4 ,3 12,4 ± 2 2 ,6 11,4 ± 36,4
тиген (P S A ), к о н ц ен тр ац и я в с ы в о
ротке
127 П ро те и н С , к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 5,8 55,2 ± 13,9 2,9 ± 15,7 4,0 ± 15,1 3,7 ± 19,6
ротке
128 П ро те и н S , к о н ц ен тр ац и я в п л а зм е 5,8 63 ,2 ± 15,9 2,9 ± 17,7 4,0 ± 17,1 3,7 ± 2 1 ,6
129 П р о т р о м б и н о в о е в р е м я 4,0 6,8 ± 2 ,0 2,0 ± 3 ,2 2,7 ± 2 ,8 2,5 ± 5 ,9
18
ГОСТ Р 53133.1—2008
пдз
ДЛЯ
вариация,% результата
% внутрилабораторного контроля
Исследуемые аналиты единичного
качества, %
о
CV, CVG* 8 У е 10 c v 10 ®20 Bi
о
130 Р а к о в о э м б р и о н а л ь н ы й антиген 12,7 55,6 ± 14,3 6,4 ± 18,2 8,7 ± 17,0 8,0 ± 2 6 ,7
(С Е А ), кон ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е
131 Р е в м а то и д н ы й ф актор, ко н ц е н тр а 8,5 24 ,5 ± 6 ,5 4,3 ± 9 ,1 5,8 ± 8 ,3 5,4 ± 14,8

ция в сы в ор о тке
132 Р е ти к у л о ц и ты , п о д сч е т в крови 11,0 29 ,0 ± 7 ,8 5,5 ± 11,2 7,5 ± 10,2 6,9 ± 18,5
133 Р е ти к у л о ц и ты , ф ра к ц и я вы сокой 10,0 62 ,0 ± 15,7 5,0 ± 18,8 6,9 ± 17,9 6,3 ± 2 5 ,5

ф л у о р е сц е н ц и и , п о д сч е т в крови
Р е ти к у л о ц и ты , ф ракция низкой 1,6 4 ,9 ± 1,3 0,8 ± 1,8 1,1 ± 1,6 1,0 ± 2 ,9

Р е ти к у л о ц и ты , ф ра к ц и я ср е д н е й 13,0 33,0 ± 8 ,9 6,5 ± 12,9 8,9 ± 1 1 ,7 8,2 ± 2 1 ,6

134 Р е ти н о л , кон ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 13,6 19,0 ± 5 ,8 6,8 ± 10,1 9,3 ± 8 ,8 8,6 ± 19,2

ке
135 Р е ц е п то р ы к и н те р ф е р о н у, с о д е р 14,0 20,0 ± 6 ,1 7,0 ± 10,4 9,6 ± 9 ,2 8,8 ± 19,8

ж а н и е в л е й к о ц и та х
136 pH п л а зм ы крови 3,5 2,0 ± 1,0 1,8 ± 2 ,1 2,4 ± 1,8 2,2 ± 4 ,4
137 С е л е н , к о н ц ен тр ац и я в крови 12,0 12,0 ± 4 ,2 6,0 ± 8 ,0 8,2 ± 6 ,9 7,6 ± 16,0
С е л е н ,к о н ц е н т р а ц и я в п л а зм е 12,0 14,0 ± 4 ,6 6,0 ± 8 ,3 8,2 ± 7 ,2 7,6 ± 16,4
138 С -п е п ти д , кон ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 9,3 13,3 ± 4,1 4,7 ± 6 ,9 6,4 ± 6,1 5,9 ± 13,2
ке
139 С -п р о п еп ти д проколлагена 1-го типа 8,2 17,6 ± 4 ,9 4,1 ± 7 ,4 5,6 ± 6 ,7 5,2 ± 12,9
140 С -т е л о п е п т и д к о л л а ге н а 1-го типа 9,6 30,6 ± 8,0 4,8 ± 11,0 6,6 ± 10,1 6,0 ± 17,4
(s-C T x), кон ц ен тр ац и я в м оче
С -т е л о п е п т и д ко лл а ге н а 1-го типа, 8,0 35,0 ± 9,0 4,0 ± 11,5 5,5 ± 10,7 5,0 ± 16,8
кон ц ен тр ац и я в м оче
С -телоп еп ти д коллагена 1-го ти- 24,0 36,3 ± 10,9 12,0 ± 18,3 16,5 ± 16,1 15,1 ± 34,4
па/креатинин, соотнош ение во вто
рой порции утренней мочи
141 N -те л о п е п ти д ко лл а ге н а 1-го ти- 17,2 44 ,8 ± 12,0 8,6 ± 17,3 11,8 ± 15,8 10,8 ± 28 ,9
па/креатинин, со о тн о ш е н и е в п е р
вой порции у тр ен н ей мочи
142 С п е р м а т о з о и д ы , а кти вн оп од в и ж 15,2 32,8 ± 9,0 7,6 ± 13,7 10,4 ± 12,4 9,6 ± 23,9
ные в сперме
С п е р м а т о з о и д ы , м о р ф о л о ги ч е ск и е 19,6 44 ,0 ± 12,0 9,8 ± 18,1 13,4 ± 16,3 12,3 ± 31,3

п а р а м е тр ы
143 С р е д н и й о б ъ е м тр о м б о ц и та 4,3 8,1 ± 2 ,3 2,2 ± 3 ,6 2,9 ± 3,2 2,7 ± 6 ,5
144 С у п е р о к с и д д и с м у та з а , акти вн ость 17,1 10,5 ± 5,0 8,6 ± 10,3 11,7 ± 8,8 10,8 ± 21,8
С у п е р о к с и д д и с м у та з а , акти вн ость 12,3 4,9 ± 3,3 6,2 ± 7,1 8,4 ± 6 ,0 7,7 ± 15,4
в эр и тр о ц и та х
19
ГОСТ Р 53133.1— 2008
пдз
качества, %
О
5»"
CVj CVfe* 8 Г ®10 ®20 В:
О
145 Т е сто сте р о н , кон ц ен тр ац и я в м оче 25,0 — ± 14,0 12,5 ± 2 1 ,7 17,1 ± 19,5 15,7 ± 38,5
Т е сто сте р о н , кон ц ен тр ац и я в с л ю 17,3 28,8 ± 8,4 8,7 ± 13,8 11,9 ± 12,2 10,9 ± 2 5 ,4
не
Т е сто сте р о н , кон ц ен тр ац и я в с ы в о 9,3 23,7 ± 6,4 4,7 ± 9 ,2 6,4 ± 8,4 5,9 ± 15,5
ротке
146 Т е ст о с т е р о н св о б о д н ы й , концен 9,3 — ± 5,2 4,7 ± 8,1 6,4 ± 7,2 5,9 ± 14,3
тр а ц и я в сы в ор о тке
147 Т и ротроп и н , кон ц ен тр ац и я в с ы в о 19,3 19,7 ± 6,9 9,7 ± 12,9 13,2 ± 11,1 12,2 ± 2 5 ,8
ротке
148 Т и ро гл о б ул и н , кон ц ен тр ац и я в с ы 13,0 25,0 ± 7,0 6,5 ± 11,1 8,9 ± 9,9 8,2 ± 19,8
воротке
149 Ти рокси н общ и й , к о н ц ен тр ац и я в 4,9 10,9 ± 3,0 2,5 ± 4 ,5 3,4 ± 4 ,1 3,1 ± 7 ,8

150 Ти рокси н св о б о д н ы й , ко н ц е н тр а 7,6 12,2 ± 3,6 3,8 ± 5,9 5,2 ± 5 ,3 4,8 ± 11,0
151 Т и ротроп и н , кон ц ен тр ац и я в с ы в о 20,0 29,4 ± 8,9 10,0 ± 15,1 13,7 ± 13,3 12,6 ± 2 8 ,5
ротке
152 Т и р о к си н св я зы в а ю щ и й глобулин, 6,0 6,0 ± 2,1 3,0 ± 4 ,0 4,1 ± 3 ,4 3,8 ± 8 ,0

к о н ц ен тр ац и я в сы в ор о тке
153 а -Т о к о ф е р о л , кон ц ен тр ац и я в с ы 13,8 13,3 ± 4 ,8 6,9 ± 9 ,1 9,5 ± 7 ,8 8,7 ± 18,3

воротке
154 Т р а н сф е р р и н , кон ц ен тр ац и я в с ы 3,0 4,3 ± 1,3 1,5 ± 2 ,2 2,1 ± 2 ,0 1,9 ± 4 ,3

воротке
155 Т р и гл и ц е р и д ы , кон ц ен тр ац и я в с ы 21,0 37,2 ± 10,7 10,5 ± 17,2 14,4 ± 15,3 13,2 ± 31,3
воротке
156 Т р и й о д ти р о н и н общ и й , ко н ц е н тр а 8,7 17,2 ± 4 ,8 4 ,4 ± 7 ,5 6,0 ± 6 ,7 5,5 ± 13,3

157 Т р и й о д ти р о н и н св о б о д н ы й , концен 7,9 22 ,5 ± 6 ,0 4 ,0 ± 8 ,4 5,4 ± 7 ,7 5,0 ± 13,7

тр ац и я в сы в ор о тке
158 Т р о м б о ц и то к р и т 11,9 — ± 6 ,7 6,0 ± 10,3 8,2 ± 9 ,3 7,5 ± 18,3
159 Т р о м б о ц и ты , п о д сч е т в крови 9,1 21 ,9 ± 5,9 4 ,6 ± 8 ,7 6,2 ± 7 ,9 5,7 ± 14,8
Т р о м б о ц и ты , р а с п р е д е л е н и е 2,8 — ± 1,6 1,4 ± 2 ,4 1,9 ± 2 ,2 1,8 ± 4 ,3
160 Ф актор с в е р т ы в а е м о с т и V 3,6 — ± 2 ,0 1,8 ± 3 ,1 2,5 ± 2 ,8 2,3 ± 5 ,5
161 Ф актор с в е р т ы в а е м о с т и V I I 6,8 19,4 ± 5 ,1 3,4 ± 7 ,2 4,7 ± 6 ,6 4,3 ± 11,8
162 Ф актор с в е р т ы в а е м о с т и V I I I 4,8 19,1 ± 4 ,9 2,4 ± 6 ,4 3,3 ± 6 ,0 3,0 ± 9 ,6
163 Ф актор с в е р т ы в а е м о с т и X 5,9 — ± 3 ,3 3,0 ± 5 ,1 4,0 ± 4 ,6 3,7 ± 9 ,1
164 Ф ерритин, кон ц ен тр ац и я в сы во 14,9 13,5 ± 5,0 7,5 ± 9 ,6 10,2 ± 8 ,3 9,4 ± 19,6
ротке
20
ГОСТ Р 53133.1—2008
пдз
вариация,% для установочной серии
Исследуемые анапиты внутрилабораторного контроля
качества, %
CVj
О
CVq 6 Y ®10 cvw ®20 в.
О
165 Ф ибрин оген, к о н ц ен тр ац и я в п л а з 10,7 15,8 ± 4 ,8 5,4 ± 8 ,1 7,3 ± 7,1 6,7 ± 15,3
ме
166 Ф о лл и тр оп и н , ко н ц е н тр а ц и я в с ы 8,7 18,0 ± 5 ,0 4,4 ± 7 ,7 6,0 ± 6 ,9 5,5 ± 13,5

воротке
167 а -Ф е то п р о те и н (не п е ч е н оч н а я кар 12,0 4 6 ,0 ± 11,9 6,0 ± 15,6 8,2 ± 14,5 7,6 ± 2 3 ,6
цином а), к о н ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е
168 Ф о ла ты , к о н ц ен тр ац и я в э р и тр о ц и 12,0 66 ,0 ± 16,8 6,0 ± 2 0 ,5 8,2 ± 19,4 7,6 ± 2 8 ,5

тах
169 Ф о сф о л и п и д ы , ко н ц е н тр а ц и я в с ы 6,5 11,1 ± 3 ,2 3,3 ± 5 ,2 4,5 ± 4 ,6 4,1 ± 9 ,6

воротке
170 Ф о сф о р н е о рганический, к а н а л ь ц е 2,7 3,3 ± 1,1 1,4 ± 1,9 1,9 ± 1,7 1,7 ± 3 ,7
вая р е а б со р б ц и я
Ф о сф о р неорган и чески й , концен 26 ,4 26 ,5 ± 9 ,4 13,2 ± 17,5 18,1 ± 15,1 16,6 ± 3 5 ,2

тр ац и я в м оче
Ф о сф о р неорган и чески й , концен 8,5 9,4 ± 3 ,2 4,3 ± 5 ,8 5,8 ± 5 ,0 5,4 ± 11,5

тр ац и я в сы в ор о тке
Ф о сф о р неорганический, экскрец и я 18,0 22 ,6 ± 7 ,2 9,0 ± 12,8 12,3 ± 1 1 ,2 11,3 ± 2 4 ,9

с мочой
171 Ф руктозам ин, к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 3,4 5,9 ± 1,7 1,7 ± 2 ,8 2,3 ± 2 ,4 2,1 ± 5 ,0

ротке
172 Х л о р и д ы , кон ц е н тр а ц и я в с ы в о р о т 1,2 1,5 ± 0 ,5 0,6 ± 0 ,9 0,8 ± 0 ,7 0,8 ± 1,7

ке
173 Х о л е с т е р и н Л П В П , ко н ц е н тр а ц и я в 7,1 19,7 ± 5 ,2 3,6 ± 7 ,4 4,9 ± 6 ,8 4,5 ± 12,2

174 Х о л е с т е р и н Л П В П -1 , кон ц ен тр ац и я 5,5 27 ,2 ± 6 ,9 2,8 ± 8 ,6 3,8 ± 8,1 3,5 ± 12,3

175 Х о л е с т е р и н Л П В П -2 , кон ц ен тр ац и я 15,7 4 0 ,7 ± 10,9 7,9 ± 15,8 10,8 ± 14,3 9,9 ± 2 6 ,3

176 Х о л е с т е р и н Л П В П -3 , кон ц ен тр ац и я 7,0 14,3 ± 4 ,0 3,5 ± 6 ,1 4,8 ±5,5 4,4 ± 10,8

177 Х о л е с т е р и н Л П Н П , к о н ц ен тр ац и я в 8,3 25 ,7 ± 6 ,8 4,2 ± 9 ,3 5,7 ± 8 ,6 5,2 ± 14,9

178 Х о л е с т е р и н Л П Н П (п рям ой м етод), 6,5 — ± 3 ,6 3,3 ± 5 ,6 4,5 ± 5,1 4,1 ± 10,0

к о н ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е
179 Х о л е с те р и н , к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 6,0 15,2 ± 4 ,1 3,0 ± 5 ,9 4,1 ± 5 ,4 3,8 ± 10,0

ротке
180 Х о л и н э с т е р а з а 7,0 10,4 ± 3 ,1 3,5 ± 5 ,3 4,8 ± 4 ,7 4,4 ± 10,0
Х о л и н э с т е р а з а , а к ти в н о сть в с ы в о 5,4 10,3 ± 2 ,9 2,7 ± 4 ,6 3,7 ± 4,1 3,4 ± 8 ,2

ротке
Х о л и н э с т е р а з а , и м м ун о р е а к ти в н а я 6,4 — ± 3 ,6 3,2 ± 5 ,6 4,4 ± 5 ,0 4,0 ± 9 ,8
21
ГОСТ Р 53133.1—2008
Окончание таблицы Б. 1
пдз
качества, %
О
CVj cvG
* В:
о
5 У ®10 ®20
О
181 Ц ерулоплазм ин, концентрация в сы 5,8 11,1 ± 3,1 2,9 ± 4 ,9 4,0 ± 4 ,4 3,7 ± 8,8
воротке
182 Цинк, кон ц ен тр ац и я в плазме 9,3 9,4 ± 3,3 4,7 ± 6 ,2 6,4 ± 5,3 5,9 ± 12,4
Цинк, кон ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е 11,0 14,0 ± 4 ,5 5,5 ± 7,9 7,5 ± 6 ,9 6,9 ± 15,2
183 Ц исте ин, к о н ц ен тр ац и я в плазме 5,9 12,3 ± 3,4 3,0 ± 5,2 4,0 ± 4 ,7 3,7 ± 9 ,2
184 Щ е ло ч н а я ф о с ф а т а з а , акти вн ость 6,4 24,8 ± 6,4 3,2 ± 8,4 4,4 ± 7 ,8 4,0 ± 12,7
185 Щ е ло ч н а я ф о с ф а т а з а костная, ак 6,6 35,6 ± 9,1 3,3 ± 11,1 4,5 ± 10,5 4,2 ± 15,5
186 Щ е ло ч н а я ф о с ф а т а з а печен очная, 10,0 27,0 ± 7,2 5,0 ± 10,3 6,9 ± 9 ,4 6,3 ± 17,0
а к ти вн ость в сы в о р о тк е
187 Щ е ло ч н а я ф о с ф а т а з а п л а ц е н та р 19,1 — ± 10,7 9,6 ± 16,6 13,1 ± 14,9 12,0 ± 2 9 ,4

ная, ак ти вн ость в сы в о р о тк е
188 Э л а ста за -1 п ан кре ати ч еская, ак 13,6 16,4 ± 5,3 6,8 ± 9 ,5 9,3 ± 8 ,3 8,6 ± 18,7
ти в н о сть в п л а зм е
189 Э н д о т е л и а л ь н ы й ф а кто р роста, 10,7 4 7 ,6 ± 12,2 5,4 ± 15,5 7,3 ± 14,5 6,7 ± 2 2 ,7
к о н ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е
190 Э п и н е ф р и н , с о д е р ж а н и е в т р о м б о 25 ,3 — ± 14,1 12,7 ± 2 2 ,0 17,3 ± 19,7 15,9 ± 38,9

ц и тах
191 Э р и тр о ц и ты , п о д сч е т в крови 3,2 6,1 ± 1,7 1,6 ± 2 ,7 2,2 ± 2 ,4 2,0 ± 4 ,9
Э р и тр о ц и ты , ср е д н и й о б ъ е м клетки 1,3 4,8 ± 1,2 0,7 ± 1,6 0,9 ± 1,5 0,8 ± 2 ,5
192 Э с тр а д и о л , к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 18,1 19,7 + 6,7 9,1 ± 12,3 12,4 ± 10,7 11,4 ± 2 4 ,4

ротке
193 Э с т р а д и о л св о б о д н ы й , ко н ц е н тр а 22,8 — ± 12,7 11,4 ± 19,8 15,6 ± 17,7 14,4 ± 35,1

* Д л я т е х сл уч а е в , когда к о э ф ф и ц и е н т м е ж и н д и в и д у а л ьн о й в а р и а ц и и б ы л н е и зв е сте н , его п р и н и м а л и р а в

н ы м д в у м к о э ф ф и ц и е н т а м в н у тр и и н д и в и д у а л ьн о й вариац ии.
22
ГОСТ Р 53133.1—2008
Т а б л и ц а Б .2 — Б и о л о ги че ски о б о с н о в а н н ы е п р е д е л ы д о п у с к а е м ы х п огр е ш н о сте й и зм е р е н и я а н а л и то в

в сы в о р о тк е крови и м оче (в л о га р и ф м и ч е ск о й ш кале)
пдз
ДЛЯ
вариация, % результата
качества, %
CV7
<
о
о
Г
о
CVq 8 ® 10 ® 20 в .
1 А л ь б у м и н , кон ц ен тр ац и я в первой 36,0 55,0 ± 16,4 18,0 ± 2 7 ,6 24,7 ± 2 4 ,3 22 ,7 ± 5 1 ,7

порции у тр ен н ей мочи
2 А п ь д о с т е р о н , к о н ц ен тр ац и я в м оче 32,6 39,0 ± 12,7 16,3 ± 2 2 ,8 22 ,3 ± 19,9 20 ,5 ± 4 4 ,7
А л ь д о с т е р о н , к о н ц ен тр ац и я в п л а з 29,4 40,1 ± 12,4 14,7 ± 2 1 ,5 20 ,2 ± 18,9 18,5 ± 4 1 ,2

ме
3 а -А м и л а з а , ак ти вн ость в м оче 132,0 21 ,0 ± 33,4 6 6 ,0 ± 74,3 90,5 ± 6 2 ,3 83,1 ± 162,8
4 а -А м и л а з а п ан кре ати ч еская, акти в 109,9 73,0 ± 33,0 55 ,0 ± 6 7 ,0 75,3 ± 5 7 ,1 69 ,2 ± 140,7

н о сть в м оче
а -А м и л а з а п ан кре ати ч еская, акти в 96,3 50,8 ± 2 7 ,2 4 8 ,2 ± 57,1 66 ,0 ± 4 8 ,3 60 ,6 ± 121,6

н о сть в суточной м оче
5 А м и л о и д А, кон ц ен тр ац и я в с ы в о 25 ,0 61 ,0 ± 16,5 12,5 ± 2 4 ,2 17,1 ± 2 2 ,0 15,7 ± 4 1 ,0

ротке
6 А н ти ге н С А -1 2 5 , ко н ц е н тр а ц и я в 29 ,2 4 8 ,2 ± 14,1 14,6 ± 2 3 ,1 20 ,0 ± 2 0 ,5 18,4 ± 4 2 ,7

7 А н ти ге н 19-9, к о н ц ен тр ац и я в с ы в о 16,2 102,0 ± 2 5 ,8 8,1 ± 30,8 11,1 ± 2 9 ,4 10,2 ± 4 1 ,7

ротке
8 А н ти ге н пл о ско кл ето чн ого рака 39,4 35,7 ± 13,3 19,7 ± 2 5 ,5 27 ,0 ± 2 1 ,9 24 ,8 ± 5 1 ,9

(S C C ), к о н ц ен тр ац и я в сы в о р о тк е
9 N -А ц е ти л гл ю ко за м и н и д а за , кон 4 8 ,6 18,4 ± 13,0 2 4 ,3 ± 2 8 ,1 33,3 ± 2 3 ,6 30,6 ± 6 0 ,6

ц е н тр а ц и я в у тр ен н ей м оче
10 N -А ц е ти л гл ю ко за м и н и д а за , экскре 4 2 ,4 18,2 ± 11,5 2 1 ,2 ± 2 4 ,7 29,1 ± 2 0 ,8 26 ,7 ± 5 3 ,1

ция с м очой
11 Б а зо ф и л ы , п о д сч е т в крови 28 ,0 54,8 ± 15,4 14,0 ± 2 4 ,1 19,2 ± 2 1 ,5 17,6 ± 4 2 ,8
12 Б е л о к о б щ и й , кон ц е н тр а ц и я в су 35,5 23 ,7 ± 10,7 17,8 ± 2 1 ,7 24 ,3 ± 18,5 22 ,4 ± 4 5 ,5

точн ой м оче
13 Б и л и р у б и н св яза н н ы й , ко н ц е н тр а 36,8 4 3 ,2 ± 14,2 18,4 ± 2 5 ,6 25 ,2 ± 2 2 ,3 23 ,2 ± 5 0 ,3

14 В и та м и н К (ф иллоквинон), с о д е р 38,0 4 4 ,0 ± 14,5 19,0 ± 2 6 ,3 26,1 ± 2 2 ,9 23 ,9 ± 5 1 ,8

ж а н и е в э р и тр о ц и та х
15 Гид рокси п роли н /м и н ., н о ч н ая по 36,1 38,8 ± 13,2 18,1 ± 2 4 ,4 24 ,7 ± 2 1 ,2 22 ,7 ± 4 8 ,6

рция мочи
16 Гл ю к озо-6-ф осф ат-1 -д е ги д р о ге н а 32,8 31,8 ± 11,4 16,4 ± 2 1 ,6 22 ,5 ± 18,6 20 ,7 ± 4 3 ,6

за, а к ти в н о сть в эр и тр о ц и та х
17 Зе а к са н ти н , ко н ц е н тр а ц и я в с ы в о 34,7 — ± 19,4 17,4 ± 3 0 ,2 23 ,8 ± 2 7 ,0 21 ,9 ± 5 3 ,4

ротке
18 И нтерлейкин-1 В, к о н ц ен тр ац и я в 30,0 36,0 ± 11,7 15,0 ± 2 1 ,0 20 ,6 ± 18,3 18,9 ± 4 1 ,1

19 а -К а р о ти н , ко н ц е н тр а ц и я в с ы в о 35,8 65 ,0 ± 18,6 17,9 ± 2 9 ,6 24 ,5 ± 2 6 ,4 22 ,5 ± 5 3 ,6

ротке
20 P-К аротин, к о н ц ен тр ац и я в сы во 36,0 39,7 ± 13,4 18,0 ± 2 4 ,6 24 ,7 ± 2 1 ,3 22 ,7 ± 4 8 ,7

ротке
23
ГОСТ Р 53133.1—2008
Продолжение таблицы Б.2
пдз
ДЛЯ
вариация, % результата
качества, %
о
5Г
О
CVj CVo 8 У ®10 В20 в1
О
21 К и сл а я ф о с ф а т а з а пр оста ти ч е ска я , 33,8 — ± 18,9 16,9 ± 2 9 ,4 2 3 ,2 ± 2 6 ,3 21 ,3 ± 52,0
а к ти в н о сть в сы в о р о тк е
22 [З-Криптоксантин, ко н ц е н тр а ц и я в 36,7 — ± 2 0 ,5 18,4 ± 31,9 25 ,2 ± 28,6 23,1 ± 56,5

23 М агний, кон ц ен тр ац и я в суточной 45 ,4 37,4 ± 14,7 22,7 ± 2 8 ,8 31,1 ± 24,7 28,6 ± 59,2
м оче
М агний, су то ч н а я экскрец ия 38,3 37,6 ± 13,4 19,2 ± 2 5 ,3 26 ,3 ± 21,8 24,1 ± 51,0
24 а-1 -М и кр о гл о б ул и н , кон ц ен тр ац и я 33,0 58,0 ± 16,7 16,5 ± 2 6 ,9 22 ,6 ± 23,9 20,8 ± 4 9 ,0

в первой порции утрен н ей мочи
25 Н атрий, с о д е р ж а н и е в л е й к о ц и та х 51,0 36,4 ± 15,7 25,5 ± 31,5 35,0 ± 26,8 32,1 ± 65,6
26 О к са л а т, к о н ц ен тр ац и я в м оче 44 ,0 18,0 ± 1 1 ,9 22,0 ± 25,5 30,2 ± 21,5 27,7 ± 55,0
О к са л а т, су то ч н а я экскрец ия 42 ,5 19,9 ± 1 1 ,7 21,3 ± 2 4 ,9 29,1 ± 21,0 26,8 ± 53,4
27 П о р ф и р и н ы о б щ и е , к о н ц ен тр ац и я в 40 ,0 — ± 2 2 ,4 20,0 ± 34,8 27 ,4 ± 31,1 25,2 ± 61,6

м оче
28 С -р е а к ти в н ы й белок, кон ц ен тр ац и я 42 ,2 76,3 ± 2 1 ,8 21,1 ± 3 4 ,9 2 8 ,9 ± 31,0 26 ,6 ± 6 3 ,2
29 С -т е л о п е п т и д к о л л а ге н а 1-го ти- 35,1 — ± 19,6 17,6 ± 30,5 24,1 ± 2 7 ,3 22,1 ± 54,0

па/креатинин, с о о тн о ш е н и е в п е р
вой порц ии у тр е н н е й мочи
30 С перм атозоиды , к о н ц ен тр ац и я в 26 ,8 56,4 ± 15,6 13,4 ± 2 3 ,9 18,4 ± 2 1 ,5 16,9 ± 4 1 ,9

сперме
31 Т е ст о с т е р о н св о б о д н ы й , концен 51,7 — ± 2 8 ,9 25 ,9 ± 4 4 ,9 35 ,4 ± 4 0 ,2 32,6 ± 7 9 ,6

тр а ц и я в м оче
32 Т к а н е в о й п о л и п е п ти д н ы й антиген, 28 ,7 4 0 ,4 ± 12,4 14,4 ± 2 1 ,3 19,7 ± 18,7 18,1 ± 4 0 ,5

ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о тк е
33 Т к а н е в о й сп е ц и ф и ч е ск и й п о л и п е п 36,1 108,0 ± 2 8 ,5 18,1 ± 39,7 2 4 ,7 ± 3 6 ,4 22 ,7 ± 6 3 ,8

ти д н ы й антиген, к о н ц ен тр ац и я в
34 Ф актор некроза оп ухол и , а , концен 4 3 ,0 29 ,0 ± 13,0 21 ,5 ± 2 6 ,3 2 9 ,5 ± 2 2 ,4 27,1 ± 55,1

35 Ф о л а т ы ,к о н ц е н т р а ц и я в сы в о р о тк е 24 ,0 73,0 ± 19,2 12,0 ± 2 6 ,6 16,5 ± 2 4 ,5 15,1 ± 4 2 ,7
36 Х ол естерин ЛПОНП, к о н ц ен тр ац и я 27 ,6 — ± 15,4 13,8 ± 2 4 ,0 18,9 ± 2 1 ,5 17,4 ± 4 2 ,5

37 Э о з и н о ф и л ы , п о д сч е т в крови 21 ,0 76,4 ± 19,8 10,5 ± 2 6 ,3 14,4 ± 2 4 ,4 13,2 ± 4 0 ,4
38 Э п и н е ф р и н , к о н ц ен тр ац и я в п л а з 4 8 ,3 — ± 2 7 ,0 24 ,2 ± 4 2 ,0 33,1 ± 3 7 ,6 30,4 ± 74,3

ме
39 Э с тр а д и о л , кон ц е н тр а ц и я в м оче 30,4 _ ± 17,0 15,2 ± 2 6 ,4 2 0 ,8 ± 2 3 ,7 19,1 ± 4 6 ,8
40 Э с т р а д и о л св о б о д н ы й , ко н ц е н тр а 38,6 — ± 2 1 ,6 19,3 ± 33,5 2 6 ,5 ± 3 0 ,0 24 ,3 ± 59,4

ция в м оче
* Д л я т е х сл уч а е в , когда к о э ф ф и ц и е н т м е ж и н д и в и д у а л ьн о й в а р и а ц и и б ы л н е и зв е сте н , его п р и н и м а л и рав-
н ы м д в у м к о э ф ф и ц и е н т а м в н у тр и и н д и в и д у а л ьн о й вариац ии._____________________________________________________
24
ГОСТ Р 53133.1— 2008
Приложение В
(справочное)
Критические точки распределения Пирсона
Таб л и ц а В.1 — Критические точки расп р ед е ле н и я П ирсона х 2(при уровне значим ости 0,05)
Число степеней свободы Значение критерия Пирсона Число степеней свободы Значение критерия Пирсона
1 3,84 16 26,30
2 5,99 17 27,59
3 7,82 18 28,87
4 9,49 19 30,14
5 11,07 20 31,41
6 12,59 21 32,67
7 14,07 22 33,92
8 15,51 23 35,17
9 16,92 24 36,42
10 18,31 25 37,65
11 19,68 26 38,89
12 21,03 27 40,11
13 22,36 28 41,34
14 23,69 29 42,56
15 25,00 30 43,77
25
ГОСТ Р 53133.1—2008
Библиография
[1] М С М Р у сск о -а н гл о -ф р а н ц у зски й -н е м е ц к о -и сп а н ск и й с л о в а р ь о сн о в н ы х и о б щ и х

М е ж д ун а р о д н ы й с л о в а р ь те р м и н о в в м етр ол о ги и — М; ИПК И з д а те л ь с т в о ста н д а рто в :
основны х и общ их 1998 — 160 с.
те р м и н о в в м етр ол оги и
2 -о е изд ание, И С О , Ж е н е в а , 1993
[2] N C C L S , Е Р 2 1 -Р , № 69, 2 0 0 3 Estim ation of T otal A n a ly tic a l E rro r fo r C lin ic a l L abo rato ry M ethods; A p p ro v e d
G u id e lin e
[3] C o m p e n d iu m on A d v a n c e d E xtern al Q u a lity A s s u ra n c e in C lin ic a l B io ch e m istry. E dito r A. U ldall, D enm ark, 2 0 0 0
[4] M .A. S e b a stia n -G a m b a ro , F.J. L iro n -H e rn a n d e z, X . Fu e n te s-A rd e riu . — Intra- and Inter Individual B io lo g ica l V a ria b ility
D ata B ank. — E u r.J.C lin .C h e m .C lin .B io c h e m ., 1997, 35, 11, 84 5-852
26
ГОСТ Р 53133.1— 2008
У Д К 61 :0 06:35 4 ОКС 11 .02 0 Р20
К л ю ч е в ы е сл о ва : те хн о л о ги и м е д и ц и н ск и е л а б о р а т о р н ы е , к о н тр о ль ка ч е ств а л а б о р а т о р н ы х и с с л е д о
ваний, п р е д е л ы п о гр е ш н о сте й и зм е р е н и я п о к а за те л е й
27
Редактор Н.О. Гоач
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор Л. С. Черноусова
Компьютерная верстка В.И. Гоищенко
Сдано в набор 10.04.2009. Подписано в печать 16.07.2009. Формат 60х841/8. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.
Печать офсетная. Уел. печ. л. 3,72. Уч.-изд. л. 3,00. Тираж 121 экз. Зак. 419.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.

www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6
ГОСТ Р 53133.1-2008

4293829237

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

4293829237

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Технологии лабораторные клинические

Пределы допускаемых погрешностей результатов

1 Р А З Р А Б О Т А Н Л а б о р а то р и е й п р об л ем клинико-лабораторной диагностики Г О У В П О М о ско в ­

2 В Н Е С Е Н Те хн и чески м ком итетом по стан д арти зац и и Т К 46 6 « М ед ицинские технологии»

3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И В В Е Д Е Н В Д Е Й С Т В И Е П ри казом Ф е д е р а л ьн о го аге н тства по те хн и ч е ско м у ре­

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­

Н а стоя щ и й ста н д а рт не м ож ет бы ть полностью или ч асти чно воспроизведен, тираж ирован и ра с­

Технологии лабораторные клинические

Дата введения — 2010—01—01

аналит (analyte): Компонент*, представленный в наименовании измеряемой величины.

3.2 аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований анали-

[1, статья 1.18].

[1, статья 1.19].

* В Г О С Т Р 5 2 3 6 1 — 20 05, ста ть я 17, п р и в е д е н о с л е д у ю щ е е о п р е д е л е н и е этого терм ина: «К ом поне нт, иском ы й

3.8 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение

3.12 межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): Интер­

правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании боль­

прецизионность (precision): Степень близости друг к другу независимых результатов измере­

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.12]

повторяемость (результата проверки); сходимость (repeatability): Прецизионность в условиях

условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результа­

стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (сходимости) (repeatability

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.15]

промежуточная прецизионность (intermediate precision): Характеризует вариацию результа­

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 7.1]

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.8]

средство измерений (измерительный прибор): Устройство, предназначенное для выполне­

точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.6].

у — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики внутрилаборатор-

уь — П Д З м а т е м а т и ч е с к о го о ж и д а н и я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и — ха р а кте р и сти к и п р ом е ж уто ч н о й

5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей

у < (Ц 5 C Vj. (2)

Р е к о м е н д у е м ы е П Д З п р и м е н я ю тся д л я о ц е н ки д о п у с т и м о с т и п о гр е ш н о сте й , в ы я в л я е м ы х при их

6 Оперативные пределы допускаемых значений

гд е х ^ п D — верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом

а формула (4) — к виду:

В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ сме­

T E = B V+ 1,96 CVq, ( 10)

где Bv — с р е д н е е о тн о си те л ь н о е с м е щ е н и е , п о л уче н н о е не м ен е е, ч ем по 20-ти р е зу л ь та та м и зм е р е н и я а т те ст о ­

Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей

Р е к о м е н д у е м ы е П Д З в н у тр и л а б о р а то р н ы х п огр е ш н о сте й (см. т а б л и ц у А .1 , с то л б ц ы 3 и 4) у ста н о в л е н ы груп­

БИ О ХИ М И Ч ЕСКИ Е И ССЛ ЕД О ВАН И Я СЫ ВО РО ТКИ КРОВИ

1 И с с л е д о в а н и е уро в н я а л а н и н тр а н са м и - 0 9 .05 .0 42 ± 9,8 11,9 ± 17 16 ± 15 15 ± 33

2 И с с л е д о в а н и е уро в н я а л ь б у м и н а в крови 09.05.011 ± 2 ,6 3,2 ±5 4 ±4 4 ±9

3 И с с л е д о в а н и е уро в н я а м и л а з ы в крови 0 9 .05 .0 45 ± 1 1 ,5 7,9 ± 16 11 ± 15 10 ± 27

4 И с с л е д о в а н и е у р о в н я а сп а р т а т тр а н с а м и - 09.05.041 ± 6,5 7,9 ± 11 11 ± 10 10 ± 22

7 И с с л е д о в а н и е у р о в н я га м м а -гл ю та м и н - 09 .0 5 .0 4 4 ± 1 1 ,5 7,9 ± 16 11 ± 15 10 ±27

8 И с с л е д о в а н и е у р о в н я глю козы в крови 09 .0 5 .0 2 3 ± 3 ,3 4,0 ±6 5 ±5 5 ± 11

9 И с с л е д о в а н и е у р о в н я ж е л е з а сы вор отки 09 .0 5 .0 0 7 ± 4 ,4 12,7 ± 12 17 ± 10 16 ±29

11 И с с л е д о в а н и е у ро вн я о б щ е го кал ьц и я 0 9 .0 5 .0 3 2 ± 2 ,0 2,4 ± 3 ,4 3,3 ± 3,0 3,0 ±7

13 И с с л е д о в а н и е у ро вн я креатинкиназы 0 9 .0 5 .0 4 3 ± 13,0 15,9 ±23 22 ±20 20 ± 44

16 И с с л е д о в а н и е у ро вн я м о ч ево й кислоты 0 9 .0 5 .0 1 8 ± 7 ,6 5,6 ± 11 8 ± 10 7 ± 18

18 И с с л е д о в а н и е у ро вн я н атри я в крови 0 9 .0 5 .0 3 0 ± 0 ,8 1,6 ± 1,8 2,2 ± 1,5 2,0 ±4

21 И с с л е д о в а н и е у ро вн я х л о р и д о в в крови 0 9 .0 5 .0 3 4 ± 2 ,0 2,4 + 3,4 3,3 ± 3 ,0 3,0 ±7

КО ЛИЧЕСТВЕННЫ Й АНАЛИЗ МОЧИ

1 О п р е д е л е н и е б е л ка в м оче 0 9 .2 8 .0 0 3 ± 1 1 ,3 19,8 ±24 27 ±20 25 ± 50

2 И с с л е д о в а н и е у ро вн я глю козы в м оче 09.28.011 ± 14,8 11,9 ±22 16 ±20 15 ± 38

ГЕМ АТО ЛО ГИЧЕСКИЕ ИССЛ ЕД О ВАН И Я

2 И с с л е д о в а н и е у ро вн я эр и тр о ц и то в в кро­ 0 8 .0 5 .0 0 3 ± 4 ,6 3,2 ±7 4 ±6 4 ±11

* Н а зв а н и я и ссл е д о в а н и й , п р и в е д е н н ы е в та б л и ц е , д а н ы в со о тв е тств и и с О т р а с л е в ы м к л а сси ф и к а то р о м

Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов

1 Р А З Р А Б О Т А Н Л а б о р а то р и е й п р об л ем клинико-лабораторной диагностики Г О У В П О М о ско в

3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И В В Е Д Е Н В Д Е Й С Т В И Е П ри казом Ф е д е р а л ьн о го аге н тства по те хн и ч е ско м у ре

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин

Н а стоя щ и й ста н д а рт не м ож ет бы ть полностью или ч асти чно воспроизведен, тираж ирован и ра с

3.12 межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): Интер

правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании боль

прецизионность (precision): Степень близости друг к другу независимых результатов измере

условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результа

промежуточная прецизионность (intermediate precision): Характеризует вариацию результа

средство измерений (измерительный прибор): Устройство, предназначенное для выполне

В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ сме

где Bv — с р е д н е е о тн о си те л ь н о е с м е щ е н и е , п о л уче н н о е не м ен е е, ч ем по 20-ти р е зу л ь та та м и зм е р е н и я а т те ст о

Р е к о м е н д у е м ы е П Д З в н у тр и л а б о р а то р н ы х п огр е ш н о сте й (см. т а б л и ц у А .1 , с то л б ц ы 3 и 4) у ста н о в л е н ы груп

2 И с с л е д о в а н и е у ро вн я эр и тр о ц и то в в кро 0 8 .0 5 .0 0 3 ± 4 ,6 3,2 ±7 4 ±6 4 ±11

Р а с ч е т зн а ч е н и й 5 и у в с о о тв е тств и и с ф о р м у л а м и (1) и (2) (см. р а з д е л 5) б ы л п р о и зв е д е н д л я 22 0-ти а н а л и

где ц — п р и н ято е о п о р н о е зн а ч е н и е а н а л и та в и с с л е д у е м о м к о н тр о льн о м м а т е р и а л е (или ц е л е в о е зн ач ен и е, у с та

С о о тв е тств е н н о , к о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и CV, п о д л е ж а щ и й о ц е н ке о тн о си те л ь н о П Д З С \/ю или С\/2о, в л о га

П ри р а с ч е т а х в л о га р и ф м и ч е ск о й ш кал е не м о гут и с п о л ь зо в а т ь ся р е зу л ь та ты и зм е ре н и й , р а в н ы е нулю . Т а

5 А п а н и н а м и н о тр а н с ф е р а з а , акти в 24,3 41 ,6 ± 12,0 12,2 ± 19,6 16,7 ± 17,4 15,3 ± 35,9

6 Альбумин, кон ц ен тр ац и я в сы во 3,1 4,2 ± 1,3 1,6 ± 2 ,3 2,1 ± 2 ,0 2,0 ± 4 ,3

13 А н ти ге н 549, к о н ц ен тр ац и я в с ы 9,1 33,4 ± 8 ,7 4,6 ± 11,5 6,2 ± 10,6 5,7 ± 17,6

14 А н ти ген , с о ч е та ю щ и й ся с м уц и н о 10,1 39,3 ± 10,1 5,1 ± 13,3 6,9 ± 12,4 6,4 ± 2 0 ,0

16 А н т и т е л а к в и р усу Р у б е о л а , к онцен 6,0 — ± 3 ,4 3,0 ± 5 ,2 4,1 ± 4 ,7 3,8 ± 9 ,2

19 а -1 -А н ти х и м о тр и п си н , ко н ц е н тр а 13,5 18,3 ± 5 ,7 6,8 ±9,9 9,3 ± 8 ,6 8,5 ± 18,9

28 В и та м и н В1, к о н ц ен тр ац и я в п л а з 4,8 12,0 ± 3 ,2 2,4 ± 4 ,7 3,3 ± 4 ,3 3,0 ± 7 ,9

29 В и та м и н В 2 (р и б о ф л а в и н ), кон 5,8 10,0 ± 2 ,9 2,9 ± 4 ,7 4,0 ± 4 ,2 3,7 ± 8 ,6

30 В и та м и н В6, с о д е р ж а н и е в эр и т р о 14,0 24,0 ± 6 ,9 7,0 ± 11,3 9,6 ± 10,0 8,8 ± 2 0 ,7

31 В и та м и н В12, с о д е р ж а н и е в э р и т 15,0 69,0 ± 17,7 7,5 ± 2 2 ,3 10,3 ± 2 0 ,9 9,4 ± 3 2 ,4

32 В и та м и н Е (а л ьф а -то к о ф е р о л ), с о 7,6 21,0 ± 5,6 3,8 ± 7 ,9 5,2 ± 7 ,2 4,8 ± 13,0

39 5 '-Ги д р о к си и н д о л а ц е та т, концен 20 ,3 33,2 ± 9 ,7 10,2 ± 16,0 13,9 ± 14,2 12,8 ± 2 9 ,6

42 Г л и к о зи л и р о в а н н ы й а л ь б у м и н , кон 5,2 10,3 ± 2 ,9 2,6 ± 4 ,5 3,6 ± 4 ,0 3,3 ± 8 ,0

44 Гли ко п ро теи н ы , к о н ц ен тр ац и я в с ы 0,9 11,6 ± 2 ,9 0,5 ± 3 ,2 0,6 ± 3 ,1 0,6 ± 3 ,8

46 а -1 -Г л о б у л и н , кон ц ен тр ац и я в с ы 11,4 22 ,6 ± 6 ,3 5,7 ± 9 ,9 7,8 ± 8 ,8 7,2 ± 17,5

47 а -2 -Г л о б у л и н , кон ц ен тр ац и я в с ы 10,3 12,7 ± 4 ,1 5,2 ± 7 ,3 7,1 ± 6 ,3 6,5 ± 14,2

49 у-Гл об ул и н , кон ц ен тр ац и я в с ы в о 14,6 12,3 ± 4 ,8 7,3 ± 9,3 10,0 ± 8 ,0 9,2 ± 19,1

51 у -Г л у та м и л т р а н сф е р а за , акти в 13,8 41 ,0 ± 10,8 6,9 ± 15,1 9,5 ± 13,8 8,7 ± 24,3

53 Глю коза, кон ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 6,5 7,7 ± 2 ,5 3,3 ± 4 ,5 4,5 ± 3 ,9 4,1 ± 8,9

60 Д и а п а зо н распределения эр и т р о 3,5 5,7 ± 1,7 1,8 ± 2 ,8 2,4 ± 2 ,4 2,2 ± 5 ,1

61 Д и п е п ти д и л п е п ти д а за IV , акти в 8,2 14,5 + 4 ,2 4,1 ± 6 ,7 5,6 ± 6 ,0 5,2 ± 12,2

68 Инсулин, ко н ц е н тр а ц и я в сы в о р о т 21,1 58,3 ± 15,5 10,6 ± 2 2 ,0 14,5 ± 2 0 ,1 13,3 ± 36,2

69 И н тер ле й ки н -8, ко н ц е н тр а ц и я в с ы 24 ,0 31,0 ± 9 ,8 12,0 ± 17,2 16,5 ± 15,1 15,1 ± 33,3

К альц и й , к о н ц ен тр ац и я в с ы в о р о т 1,9 2,8 ± 0 ,8 1,0 ± 1,4 1,3 + 1,3 1,2 ± 2 ,7