Roller20pn Инструкция Пользователя Rev1.4 2017

Док. №: Rev 1.
4
Последнее обновление: 03.23.2017
ROLLER 20PN
ROLLER 20 Plus Needle
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Версия программного обеспечения 3.X и выше
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Прибор для профессионального использования в области In Vitro диагностики
Copyright © Alifax S.r.l.

Информация в данном руководстве является собственностью ALIFAX. Все права защищены.
Несанкционированное копирование руководства или его частей запрещено.
Торговая марка Roller 10 являются собственностью Alifax S.r.l.
Программное обеспечение Roller 20 предоставляется с ограниченными правами доступа.
.
СОДЕРЖАНИЕ
СХЕМА ROLLER 20PN (внешнее устройство) ____________________________________ 6

СХЕМА ROLLER 20PN (внутреннее устройство) ________________________________ 6
СХЕМА ROLLER 20PN (задняя панель) ____________________________________________ 7
ДЕМОНТАЖ ПЛАСТИКОВОГО ПОКРЫТИЯ ROLLER 20PN __________________________ 8
1.0 – ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ROLLER 20PN ____________________________ 9
2.0 - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ________________________________________________________ 13
3.0 – РАСПАКОВКА И ИНСТАЛЛЯЦИЯ____________________________________________ 22
4.0 – ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕРКИ _____________________________ 23
5.0 – ЗАМЕНА/ОПУСТОШЕНИЕ РЕЗЕРВУАРА ДЛЯ ОТХОДОВ _____________________ 24
6.0 – ДОБАВЛЕНИЕ ПРОМЫВАЮЩЕГО РАСТВОРА ______________________________ 24
7.0 – УВЕЛИЧЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ДОСТУПНЫХ ТЕСТОВ _________________________ 25
7.1 – ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ СО СМАРТ-КАРТАМИ ____________________________________ 27
8.0 – ВКЛЮЧЕНИЕ_______________________________________________________________ 28
9.0 – ОПИСАНИЕ МЕНЮ _________________________________________________________ 29
9.1 – ОСНОВНОЕ МЕНЮ ______________________________________________________________ 29
9.1.1 – МЕНЮ ИЗМЕРИТЬ ___________________________________________________________________ 29
9.1.1.1 – ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОБ С ПОМОЩЬЮ ВНЕШНЕГО СКАНЕРА ШТРИХ-КОДОВ ______ 31
9.1.1.2 – ВВОД ИДЕНТИФИКАЦИОННОГО НОМЕРА ВРУЧНУЮ ______________________________ 32
9.1.1.3 – АВТОМАТИЧЕСКАЯ ГЕНЕРАЦИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ НОМЕРОВ ПРОБ ________ 34
9.1.1.4 – ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПРЕРВАННОЙ СЕССИИ ______________________________________ 36
9.1.1.5 – АСПИРАЦИЯ ПРОБЫ С ПОМОЩЬЮ ВНЕШНЕЙ ИГЛЫ ______________________________ 36
9.1.1.6 – ВНЕШНЕЕ ИЗМЕРЕНИЕ БЕЗ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ ___________________________________ 37
9.1.1.7 – РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗОВ (Просмотр и распечатка) _________________________________ 37
9.1.1.8 – ПОВТОРНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ ПРОБ В СЛУЧАЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТА NF или NR __ 38
9.1.2 – МЕНЮ ПРОМЫТЬ ____________________________________________________________________ 39
9.1.2.1 – ВНУТРЕННЯЯ ПРОМЫВКА _______________________________________________________ 39
9.1.2.2 – АВТОМАТИЧЕСКАЯ ПРОМЫВКА __________________________________________________ 40
9.1.2.3 – ВНЕШНЯЯ ПРОМЫВКА ___________________________________________________________ 41
9.1.2.4 – ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУР ПРОМЫВКИ ______________________________________________ 43
9.1.2.5 ПРОМЫВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 2 ПРОБИРОК (НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ) ___________ 43
9.1.2.6 ОБСЛУЖИВАЮЩАЯ ПРОМЫВКА (также может быть использована в случае засорения
трубок и/или игл) _________________________________________________________________________ 44
9.1.2.7 – ПРОМЫВКА В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАТЕКСНЫХ КОНТРОЛЕЙ _______________ 45
9.1.2.8 – ПРОМЫВКА В КОНЦЕ РАБОЧЕГО ДНЯ (ПРОМЫТЬ И ВЫКЛЮЧИТЬ) _________________ 46
9.1.2.9 – ОШИБКИ ПРОЦЕДУРЫ ПРОМЫВКИ _______________________________________________ 46
9.1.3 – ИССЛЕДОВАНИЕ ЛАТЕКСНЫХ КОНТРОЛЕЙ/КАЛИБРАТОРОВ __________________________ 47
9.1.3.а – ВЫЧИСЛЕНИЕ ПАРАМЕТРА BOOSTERY В СРАВНЕНИИ С МЕТОДОМ ВЕСТЕРГРЕНА 52
9.1.4 – ПЕРЕМЕШИВАНИЕ ___________________________________________________________________ 55
9.1.5 – ИЗВЛЕЧЕНИЕ ПРОБИРОК ____________________________________________________________ 55
9.1.6 – ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА _________________________________________________ 56
9.1.6.1 – РАСПЕЧАТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ВОДЯНОГО ТЕСТА – Графическая интерпретация _____ 56
9.1.6.2 – РАСПЕЧАТКА СРЕДНИХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В НОРМАЛЬНОМ ДИАПАЗОНЕ - Графическая
и статистическая интерпретация ___________________________________________________________ 57
9.1.6.3 – РАСПЕЧАТКА СРЕДНИХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В РАБОЧЕМ ДИАПАЗОНЕ - Графическая и
статистическая интерпретация _____________________________________________________________ 59
9.1.6.4 – РАСПЕЧАТКА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ КУМУЛЯТИВНЫХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В НОРМАЛЬНОМ
ДИАПАЗОНЕ - Графическая интерпретация _________________________________________________ 63
9.1.6.5 – РАСПЕЧАТКА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ КУМУЛЯТИВНЫХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В РАБОЧЕМ
ДИАПАЗОНЕ - Графическая интерпретация _________________________________________________ 64
2
9.1.6.6 – РАСПЕЧАТКА ЕЖЕДНЕВНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СОЭ В НОРМАЛЬНОМ ДИАПАЗОНЕ -
Графическая интерпретация _______________________________________________________________65
9.1.6.7 – РАСПЕЧАТКА ЕЖЕДНЕВНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СОЭ В РАБОЧЕМ ДИАПАЗОНЕ -
Графическая интерпретация _______________________________________________________________66
9.1.6.8 – РАСПЕЧАТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ ЛАТЕКСНЫХ КОНТРОЛЕЙ – Графическая и
статистическая интерпретация _____________________________________________________________66
9.2 – МЕНЮ ПАРАМЕТРОВ ____________________________________________________________ 68
9.2.1 –МЕНЮ ФОТОМЕТРА ___________________________________________________________________68
9.2.1.1 – ПАРАМЕТРЫ ФОТОМЕТРА ________________________________________________________68
9.2.1.2 – ЧТЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ АЦП _______________________________________________________69
9.2.2 – МЕНЮ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ ____________________________________________________________69
9.2.3 – МЕНЮ ДАТЫ И ВРЕМЕНИ _____________________________________________________________69
9.2.3.1 – ИЗМЕНЕНИЕ ЗНАЧЕНИЙ ДАТЫ И ВРЕМЕНИ (Необходим пользовательский уровень
доступа) __________________________________________________________________________________69
9.2.4 –МЕНЮ КОНФИГУРАЦИИ _______________________________________________________________72
9.2.5 – МЕНЮ ПАРАМЕТРОВ _________________________________________________________________74
9.2.5.1 – ВЕРСИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ________________________________________74
9.2.5.2 – УВЕЛИЧЕННАЯ ПЕЧАТЬ __________________________________________________________74
9.2.5.3 – РАСПЕЧАТКА В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ __________________________________75
9.2.5.4 – ВЫБОР ЯЗЫКА ___________________________________________________________________75
9.2.6 – МЕНЮ УСТАНОВОЧНЫХ ПАРАМЕТРОВ С ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ УРОВНЕМ ДОСТУПА ___76
9.2.6.1 – УСТАНОВКА ВРЕМЕНИ ПРОМЫВКИ _______________________________________________76
9.2.7 – СМЕНА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ______________________________________________________________77
9.3 – МЕНЮ ДОСТУПНЫХ ТЕСТ-ЕДИНИЦ ______________________________________________ 76
9.3.1 – УСТАНОВКА ПОРОГОВОГО ЗНАЧЕНИЯ ________________________________________________76
9.3.2 – ПРОСМОТР КОЛИЧЕСТВА ДОСТУПНЫХ ТЕСТ-ЕДИНИЦ ________________________________77
9.4 – МЕНЮ КОММУНИКАЦИЙ (ТОЛЬКО СЕРВИСНАЯ СЛУЖБА) ________________________ 77
9.5 – ТЕХНИЧЕСКОЕ МЕНЮ (ТОЛЬКО СЕРВИСНАЯ СЛУЖБА) __________________________ 77
10.0 – ЗАМЕНА ИГЛЫ ____________________________________________________________ 78
11.0 – СПИСОК ОШИБОК _________________________________________________________ 84
12.0 – ПРОЦЕДУРА ОБСЛУЖИВАНИЯ ____________________________________________ 85
13.0 – САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА ________________________________________________ 85
14.0 – ВЫКЛЮЧЕНИЕ ____________________________________________________________ 86
ПРИЛОЖЕНИЕ А – БЛАНК САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКИ ___________________________ 87
3
Типографические обозначения
Предупреждения, примечания и символы, описанные ниже, используются в настоящем руководстве, на
приборе и на его упаковке.
Отображение предупреждений и заметок
Сигнальное слово «Опасность» и связанный символ указывают на неизбежную
опасность. Несоблюдение предупреждения об опасности может привести к потере
результатов или, по крайней мере, серьезному необратимому повреждению. Нельзя
исключать повреждение системы или неблагоприятное воздействие на
функционирование системы.
Сигнальное слово «Предупреждение» и соответствующий символ указывают на
потенциальную опасность. Несоблюдение предупреждения может привести к потере
результатов или, по крайней мере, серьезному необратимому повреждению. Нельзя
исключить повреждение системы или неблагоприятное воздействие на
Сигнальное слово «Осторожно» и соответствующий символ указывают на
потенциальные опасности / проблемы.
Несоблюдение инструкций по технике безопасности может привести к незначительным
травмам. Нельзя исключить повреждение системы или неблагоприятное воздействие на
Сигнальное слово «Осторожно» указывает на потенциальные проблемы.
Несоблюдение инструкции по безопасности может привести к повреждению системы или неблагоприятное
воздействие на функционирование системы.
Сигнальное слово «Примечание» указывает на потенциальные проблемы.
Несоблюдение примечаний может привести к неблагоприятному влиянию на функцию системы
(ухудшение результата).
Используемые символы предупреждений
Осторожно, опасность для человека или оборудования! Обратитесь к инструкции пользователя!
Биологическая опасность!
Внимание! Высокое напряжение!
Лазерное излучение!
Заземление!
Осторожно, внутри вращающиеся детали!
Механическая опасность!
Внимание, острые предметы внутри!
Автоматический запуск
Ознакомьтесь с инструкцией пользователя
4
Изготовлено
Номер Лота
Дата окончания срока годности
Ограничение температуры
CE знак
Соответствует RoHS2
Код продукта
Серийный номер
Утилизация Электрического и Электронного оборудования

В Европейском Союзе электрическое и электронное оборудование нельзя утилизировать с
другими бытовыми отходами. Его необходимо собирать отдельно. Соблюдайте
соответствующие правовые нормы, действующие в вашей стране.
Кнопка включения питания:

I – Питание включено
O – Питание выключено
Следующая этикетка относится к Roller 20 Plus Needle и содержит референсные данные

между другими приборами
5
СХЕМА ROLLER 20PN* (ROLLER 20 PLUS NEEDLE) (внешнее устройство)
Слот загрузки
Дверца загрузки смарт-карты
проб
Сенсорный ЖК
экран
Выдвигающаяся внешняя игла для ручной

аспирации пробы
Фиксатор
Принтер
СХЕМА ROLLER 20PN (ROLLER 20 PLUS NEEDLE) (внутреннее устройство)
Ротор на 20
Сливная трубка
позиций
промывочной
камеры
Промывочная
камера для иглы
Поршень
(шприц) и
каретка
Контейнер с
отходами
Капилляр
Контейнер с
промывочной
жидкостью
* В данной инструкции пользователя введено условное сокращение оригинального названия

ROLLER 20 Plus Needle до более компактного названия ROLLER 20 PN или ROLLER
6
СХЕМА ROLLER 20PN (ROLLER 20 PLUS NEEDLE) (задняя панель)
Отверстия Коробка для

вентиляторов предохранителей
Последовательный Тумблер и разъем для

порт для кабеля питания.
подключения Напряжение: 85 – 264
внешнего сканера (импульсный источник
штрих-кодов питания SMPS)
Последовательный внешнего сканера
порт для штрих-кодов
подключения к ЛИС
USB-порт
Замена предохранителей:
• Расположение предохранителей
• С помощью плоской отвертки отогнуть небольшой язычок, который

удерживает коробку внутри блока главного переключателя, и вытянуть ее с
помощью небольшого пинцета (если необходимо).
• Полностью извлечь коробку.
• Заменить ОБА предохранителя(*)
• Поместить коробку внутрь блока

главного переключателя.
• В заключении плотно прижать

коробку до защелкивания язычка.
(*)
При напряжении в сети 230 В использовать 2,5 А предохранители
При напряжении в сети 230 В использовать 5,0 А предохранители
7
ДЕМОНТАЖ ПЛАСТИКОВОГО ПОКРЫТИЯ ROLLER 20PN (ROLLER 20 PLUS NEEDLE)
Чтобы снять пластиковую крышку прибора:
Выкрутить 4 винта с помощью отвертки Филипс.

Выкрутить 2 винта, расположенные под дверцой для загрузки проб, после чего снять крышку, оттягивая
боковые панели и одновременно приподнимая все покрытие.
Выкрутить 2 винта с помощью отвертки Филипс, расположенные на верхней части задней панели, затем
снять металлическую крышку, сначала потянув ее на себя, а потом вверх.
8
1.0 – ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ROLLER 20PN (ROLLER 20 PLUS NEEDLE)
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Название оборудования:
SI R20-PN Roller 20 Plus Needle: модель с ротором на 20 проб, оборудованная
автоматической системой промывки и внешней иглой для ручного забора проб из
педиатрических пробирок или пробирок без резиновой крышки
Описание оборудования:
Автоматический анализатор для определения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ)
Принцип анализа: Капиллярная микрофотометрия с использованием кинетического метода

«остановленной струи».
Единицы измерения: мм/ч в диапазоне от 2 до 120 мм/ч.
Исследуемый материал: пробы цельной крови с ЭДТА в качестве антикоагулянта.

- пробы без признаков коагуляции или гемолиза.
- проба после забора должна быть проанализирована в течение 4 часов при условии
ее хранения при комнатной температуре или в течение 24 часов при условии ее
хранения при температуре +4 - +8 °C и последующего прогрева до комнатной
температуры перед исследованием.
- минимальный объем крови (мертвый объем) - 1 мл
- рабочий объем - 175 мкл (в среднем), за исключением первых двух проб, для
которых требуется суммарно дополнительно ~232+/-10% мкл на промывку (~116+/-
10% мкл на каждую пробу); или в случае анализа единственной пробы (~232+/-10%
мкл на промывку);
- в капилляре пробы разделяются воздушным пузырем
- запрещается загружать в анализатор вакуумную пробирку с повторно закрытой
крышкой (это может привести к поломке прибора)
Требования к исследуемому материалу в случае ручного забора пробы:

- минимальный необходимый объем крови – 100 мкл (в среднем), за исключением
первых двух проб, для которых требуется суммарно дополнительно ~132 +/-10%
мкл на промывку (~66+/-10% мкл на промывку на каждую пробу); или ~232 +/-10%
мкл в случае анализа единственной пробы (~132 +/-10% мкл для промывки).
- в капилляре пробы разделяются воздушным пузырем
Используемые пробирки:
пробирки 13x75 мм (например, как 3 мл Vacutainer® или Microtainer® производства
BD или 3 мл пробирки Bio-one производства Greiner), или другие 3 мл пробирки
диаметром 13 мм и высотой от 75 до 83 мм с крышкой. Объем пробы не должен
превышать 50-60 % от общего объема пробирки.
Дополнительно можно приобрести адаптер для пробирок Terumo Venojet® II и
Sarstedt Monovette®
Функциональные характеристики:
Автоматический забор пробы:

Перемешивание пробы может проводиться со скоростью 60, 32 и 24 RPM, с
количеством вращений от 2 до 1000 (рекомендуемые значения: 32 RPM, 140
вращений, примерное время 4,4 минуты).
9
Первый результат доступен через 4,4 минуты перемешивания и 35 секунд в
среднем на промывку капилляра, анализ первой пробы и обработку результата,
получение последующих результатов каждые 20 секунд.
Расчетная максимальная производительность 20 образцов за 10 минут (120 проб в
час), без учета времени, затрачиваемого на загрузку и выгрузку пробирок в/из
анализатор(а).
Уменьшение указанной производительности возможно в случае соединения
прибора с сервером, время ответа которого выше 1 секунды.
Ручной забор пробы:
Перемешивание пробы может проводиться автоматически в анализаторе Roller
20PN путем центрифугирования с постепенным ускорением вращения ротора
сначала в одну сторону, затем в обратную (Внешний педиатрический режим) с
разным количеством циклов. Рекомендуемое количество: 30 циклов.
Время до получения каждого результата - 4,4 минуты перемешивания и 35 секунд
анализа, без учета времени затрачиваемого на загрузку и выгрузку пробирок в/из
анализатор(а) и времени на открывание/закрывание крышки.
Уменьшение указанной производительности возможно в случае соединения
прибора с сервером, время ответа которого выше 1 секунды.
Вместимость: Roller 20 Plus Needle максимально 20 проб/сессию
Аналитические характеристики:
Корреляция с TEST1 R2 = 0.91
Воспроизводимость: среднее CV% = 15.3% в диапазоне 2 - 120 мм/ч
Стабильность проб после 24 часов хранения при комнатной температуре:
Для проверки влияния способов хранения крови на величину СОЭ были
исследованы 272 пробы цельной крови с К3-ЭДТА, часть из которых хранились при
+4 °C, а часть при комнатной температуре; величина СОЭ была определена после
4 и 24 часов хранения. Результаты измерения проб, хранившихся 24 часа при +4 °C,
хорошо коррелировали с результатами измерения проб, хранившихся 4 часа при
комнатной температуре (r=0,98). Результаты измерения проб, хранившихся 24 часа
при комнатной температуре, хуже коррелировали с результатами измерения проб,
хранившихся 4 часа при комнатной температуре, (r=0,917)(1).
Ограничения метода: 1. Скорость оседания эритроцитов – явление, свойственное только свежей крови,
и поэтому временное”(2), СОЭ не является компонентом матрикса крови (на
корпускулярном / молекулярном уровне). Методы, используемые для определения
СОЭ, не могут быть откалиброваны, так как они зависят от многих внешних
факторов (температура, гематокрит, средний объем эритроцита, вязкость плазмы,
и т.д.)(2). На основании имеющегося опыта известно, что на анализаторы линейки
TEST1 (TEST1, MicroTEST1, Roller 20) влияние перечисленных факторов
ограничено. В связи с этим сравнение результатов данных приборов с
результатами, полученными другими методами, возможно, если
вышеперечисленные факторы не оказывают влияния.
2. Оседание эритроцитов - только частично понятое явление – является
неспецифической реакцией (с клинической точки зрения)… (2), которая зависит от
нескольких технических аспектов(3). Величина СОЭ больных раковыми
заболеваниями часто не превышает пределы нормы ...(3)
В международных руководствах по диагностике и терапии множественной
миеломы СОЭ не упоминается (4). В связи с этим необходимо отметить, что
даже, несмотря на то, что аналитические характеристики анализаторов
TEST1 были подтверждены на пробах больных множественной миеломой(5,6),
возможны случаи получения отрицательных результатов анализа СОЭ проб
пациентов с множественной миеломой в сравнении с другими методами. В
связи с этим результаты, получаемые с помощью Roller 20 PN, так же могут
быть низкими.
10
Более того, в случае наличия данного заболевания возможны отклонения
результатов от значений, полученных другими методами, так как, помимо
формирования монетных столбиков, другие явления также могут вносить свой
вклад в процесс оседания эритроцитов, среди которых формирование аморфных
агрегатов (кристаллизация парабелков или минеральных веществ, таких как
кальций) в результате изменений костной ткани.
В связи с этим при диагностике раковых заболеваний крайне желательно наряду с
измерением СОЭ на анализаторах TEST1 выполнение других анализов, так как
нормальные значения СОЭ не исключают наличия данной патологии.
3. В начале анализа происходит запрограммированное перемешивание проб с
целью дезагрегирования эритроцитов. Неэффективная дезагрегация или
присутствие микросгустков могут повлиять на конечный результат, так как
анализатор фактически измеряет кинетику агрегации эритроцитов.
4. Все приведенные выше характеристики были получены на пробирках объемом 3
мл (13 х 75 мм) с К3-ЭДТА в качестве антикоагулянта. В случае использования
иных пробирок характеристики могут отличаться.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Температура: Рабочая: От +10 до +30 °C.

Хранение: От -20 до +65 °C.
Влажность: Рабочая: От 15 % до 85 % - без конденсата
Хранение: От 5 % до 95 % - без конденсата
Размеры и масса: Ширина: 240 мм
Глубина: 390 мм
Высота: 460 мм
16 кг (Roller 20 PN)
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Напряжение: 85-264 В
Частота: 47-63 Гц
Потребляемая мощность: 66 Вт
Потребление при включении: 132 Вт
Классификация: Класс I (EN61010-1 - IEC 1010-1 - CEI 66-5)
ДРУГИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Теплоотдача: приблизительно 70 Вт
Шум: 55,0 дБ (A) – на низкой и 50,6 дБ (A) – на высокой скорости перемешивания
Соединение: 2 последовательных порта RS232 расположенных на задней стенке прибора
Порт 1 (DB25) для подключения внешнего сканера штрих-кодов
Порт 2 (DB) для соединения с сервером
1 порт USB (пока не используется)
Функционирование: прибор может оставаться включенным 24 часа в сутки, однако рекомендуется
отключать анализатор в конце рабочего дня с предварительной промывкой тремя
тест-пробирками. Температура измерения образца 37 °C.
Уровень
загрязнения: класс 2
Время работы
прибора: 10 лет (при условии корректного обслуживания прибора).
11
РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Бумага для принтера: рулон термобумаги 58+0/-1 мм x 32 мм внешний диаметр рулона (макс.)
Смарт-карта: размер 85.6 x 54 x 0.8 мм соответствует требованиям ISO 7816-1,
запрограммирована с использованием алгоритма, принадлежащего Alifax
S.r.l.
Доступны для заказа карты на: 1 000 тестов (код SI 195.901) – 4 000 тестов
(код SI 195.904) – 10 000 тестов (код SI 195.910) – 20 000 тестов (код SI
195.920).
Резервуар для отходов: Пластмассовый резервуар объемом 500 мл с завинчивающейся крышкой.

Резервуар для промывающей жидкости:
Пластмассовый резервуар объемом 500 мл с завинчивающейся крышкой.
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Латексные контроли: латексные контроли для проверки стабильности калибровки для линейки
анализаторов ТEST1, MicroTEST1, Roller 20 PN доступны в двух типах
пробирок:
13х75 мм Greiner: Латексные контроли (6 тестов) - SI 305.100-A,
Латексные контроли (30 тестов) - SI 305.300-A
11,5х66 мм Sarstedt: Латексные контроли (6 тестов) - SI 305.102-A,
Латексные контроли (30 тестов) - SI 305.302-A
Программа контроля
качества для анализаторов
TEST1: это программное обеспечение (SI 19562001), предназначенное для сбора и
обработки данных полученных от одного или более анализаторов для оценки
их работы.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ
Идентификация проб: Внешний сканер штрих-кодов (SI19582001)
ССЫЛКИ:
1. E. Heverin (Galway-Mayo Institute of Technology, Ireland): ”Comparison of the Westergren method

versus the TEST1 technique for determining the Erythrocyte Sedimentation Rate”, May 2002,
private communication.
2. NCCLS “Reference and Selected procedure for the Erythrocyte Sedimentation rate (ESR) Test;
Approved Standard-Fourth Edition”, Vol. 20 No. 27
3. Sox HC, Liang MH: “The Erythrocyte Sedimentation Rate”, Annals of Internal Medicine 1986;
105:515-523.
4. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology

“Multiple Myeloma” (V.I.2007)
5. Ajubi et al.: “Determination of the lenght of sedimentation reaction in blood using the TEST 1
system: comparison with the Sedimatic 100 method, turbidimetric fibrinogen levels, and the
influence of M-proteins”, Clin Chem Lab Med 2006; 44 (7): 904-906
12
6. Mercurio S. et al.: “Comparison between two methods for ESR measure in patients affected by
myeloma”, 37° SIBioC National Congress, 11-14 October 2005 Rome.
13
2.0 - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ КОРРЕКТОНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА
Необходимо соблюдать следующие правила техники безопасности: как до, так и в процессе
работы и во время технического обслуживания
Обращение с руководством по эксплуатации

Руководство по эксплуатации предназначено для вашей безопасности и
дает важные инструкции по обращению с описанной системой.
• Прочтите все инструкции!
• Храните инструкции рядом с анализатором.
• Инструкции должны быть доступны пользователю в любое время.
Система Roller20 Plus Needle спроектирована и изготовлена в соответствии с

требованиями безопасности для электронных и медицинских систем. Если
соответствующие органы сообщают и новых правилах, касающихся установки и / или
эксплуатации прибора, то ответственность за следование им лежит на пользователе.
Производитель сделал все возможное, чтобы гарантировать безопасное функционирование
оборудования, как электрически, так и механически. Системы тестируются производителем
и поставляются в условиях, обеспечивающих безопасную и надежную работу.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
Несоблюдение правил безопасности

Несоблюдение правил безопасности может привести к серьезным
травмам и материальному ущербу.
• Следуйте всем предупреждениям, которые содержатся в этом руководстве.
• Следуйте всем предупреждениям, которые указаны на анализаторе.
• Если анализатор находится в помещении с низкой температурой, следует подождать
не менее 30 минут, прежде чем включать прибор в первый раз, чтобы избежать
возможных повреждений из-за росы внутри анализатора.
Используйте устройство только по назначению!

Неправильное использование прибора, несоблюдение спецификаций
производителя, может привести к нарушению защиты и повреждению
как оператора, так и / или инструмента, а также может привести к
неправильным результатам, повреждению системы и травме.
• Работа и техническое обслуживание системы должны выполняться только
обученным и уполномоченным персоналом.
• Перед началом эксплуатации системы руководство по эксплуатации должно быть
прочитано и понято.
• Прибор должен использоваться только в соответствии с его предполагаемым назначением.
• Прибор предназначен только для использования внутри помещений.
• Только для профессионального применения для in vitro диагностики. Знание английского
языка требуется в тех странах, где не говорят ни на итальянском, ни на французском, ни на
испанском, ни на немецком.
• Используйте только описанные здесь расходные материалы и аксессуары.
• Не допускайте попадания каких-либо предметов, жидкостей или веществ, не требующихся
для использования в приборе.
• Производитель не несет ответственности за любые убытки, в том числе от третьих лиц,
вызванные неправильным эксплуатацией или инсталляцией системы, установкой, не
соответствующей спецификациям производителя, использованием прибора не в безопасных
условиях, использованием несоответствующих материалов, использование прибора для
целей, отличных от указанных в инструкции, эксплуатация прибора неавторизованным или
каким-либо образом не уполномоченным на использование инструмента и / или в случае при
необходимости процедура санитарной обработки не будет выполняться.
14
• Анализатор не предназначен для использования людьми с ограниченными физическими,
умственными и сенсорными способностями или недостатком опыта и знаний, за
исключением случаев предварительного обучения работе на анализаторе человеком,
ответственным за их безопасность.
В СЛУЧАЕ УСТАНОВКИ НА ПРИБОРЕ
НЕОРИГИНАЛЬНОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ,
КОТОРОЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕПОПРАВИМЫМ ПОСЛЕДСТВИЯМ И
НЕИСПРАНОСТЯМ ДЛЯ ПРИБОРА И/ИЛИ НЕНАДЕЖНЫМ РЕЗУЛЬТАТАМ
АНАЛИЗОВ; ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ УСТАНОВКА
НЕСАНКЦИОНИРОВАННОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
АННУЛИРУЕТ ГАРАНТИЮ ИНСТРУМЕНТА.
ОПЕРАТИВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Мобильный телефон
Не используйте мобильный телефон рядом с работающей системой. Возможно
влияние на правильное функционирование системы.
Использование прибора в работе
• Включите прибор и подождите не менее 20 минут до его использования,

чтобы достичь необходимой температуры внутри прибора и
термостабилизации электронных схем.
• Перед началом новой сессии инструмент распечатает контрольный чек-лист, который
является обязательным для проверки технического состояния прибора, что все параметры
в контрольном списке соответствуют ожиданиям, в противном случае обратитесь в
Техническую службу
• Только для профессионального применения для in vitro диагностики. Знание английского
языка требуется в тех странах, где не говорят ни на итальянском, ни на французском, ни
на испанском, ни на немецком.
• Перед началом измерений проверьте уровень резервуара с отходами. Очистите или
замените его, если он заполнен до уровня безопасности; для удаления содержимого
резервуара для отходов, следуйте стандартным правилам безопасности, применяемым в
лаборатории.
• Выполните соответствующую "ПРОЦЕДУРУ ПРОМЫВКИ" для качественного
обслуживания прибора.
• Не допускайте попадания каких-либо предметов, жидкостей или веществ, не
требующихся для использования в приборе.
• Проверьте, содержит ли пробирка не менее 1 мл крови и убедитесь, что кровь не является
ни гемолизом, ни коагулированной. Используйте исключительно образцы крови,
отобранные в антикоагулянте ЭДТА (K2 или K3).
• Используйте предпочтительно пробирки емкостью 3 мл, проверяя, что объем образца не
должен превышать 50-60% от общего объема пробирки, чтобы оптимизировать
гомогенизацию крови и, следовательно, воспроизводимость результатов.
• В случае, если клиент использует сборные пробирки с емкостью 4 мл, можно получить
хорошую корреляцию с методом, используемым в лаборатории, выполняя следующие
рекомендации:
1. Настройте коэффициента усиления прибора во время корреляции с эталонным методом
лаборатории.
2. Увеличение времени перемешивания (это можно получить с помощью внешнего микшера
перед анализом ESR или / и увеличения времени смешивания анализатора СОЭ).
3. Возможно сначала выполнить общий анализ крови, а затем выполнить анализ СОЭ.
• Выполните анализ в течение 2-4 часов после взятия крови из вены, иначе храните образец
в холодильнике при температуре + 4 ÷ +8 °C максимум 24 часа. Если образцы хранились
в холодильнике при температуре + 4÷8 °C, то их необходимо держать при комнатной
температуре около 30 минут до выполнения анализа.
15
• Не проливайте жидкости и не опускайте ничего вблизи термостата. В этом случае
немедленно выключите прибор и вызовите Техническую службу. Не пытайтесь удалить
какой-либо объект, даже если он отчетливо виден, когда прибор включен.
• В случае повреждения пробирок внутри прибора, обязательно обратитесь в Техническую
службу.
• Звуковой сигнал активируется, когда дверь для загрузки штативов остается открытой.
Закройте дверь, чтобы система смогла продолжить выполнение анализа.
МЕХАНИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Опасность поражения электрическим током или механическое повреждение

с помощью отсутствующих или открытых защитных крышек.
Во избежание серьезных травм с летальными последствиями из-за
поражения электрическим током или травм системы (например, ушиба,
порезов и т. д.) Защитные крышки не должны открываться или
удаляться пользователем по какой-либо причине; только авторизованные инженеры
по техническому обслуживанию или инженеры производства могут снимать
защитные крышки.
• Не снимайте защитные двери и датчики закрытия дверей.
• Внутренняя каретка перемещается по направляющей скольжения, которая является
«автоматически смазывающей» направляющей, поэтому нет необходимости смазывать
или добавлять какое-либо масло или смазку вдоль рельсов направляющих каретки.
• Выключите прибор, отсоедините кабель питания от сети, чтобы исключить повторного
перезапуска прибора.
• Для вашей безопасности, если какая-либо деталь была повреждена, попросите немедленную
замену оригинальными запасными частями, особенно для частей, подключенных к сети
(шнур питания, держатель предохранителя и сетевой выключатель ...)
• Очень важно проверить высоту пробирок, потому что:
• Во избежание возможных ошибок при передаче запроса и / или передачи идентификатора
пациента на главный компьютер рекомендуется использовать кодировку штрих-кода,
которая включает опцию «контрольная цифра» в своем протоколе.
• Используйте только оригинальные запасные части, поставляемые изготовителем.
• Используйте периферийные устройства, рекомендованные производителем.
Техническое обслуживание должно выполняться только

квалифицированными техническими инженерами, уполномоченными
изготовителем
• Используйте только оригинальные запасные части, поставляемые
изготовителем.
• Используйте периферийные устройства, рекомендованные производителем
• Убедитесь, что никто не работает с прибором, что все крышки были прикреплены и
закрыты до того, как вы снова подключите систему к электросети.
• Выполняйте техническое обслуживание с особой осторожностью.
• Выполняйте только те работы по обслуживанию, которые описаны в этом руководстве.
• Прибор должен проверяться и обслуживаться каждые 30 000 анализов
ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Опасность электричества / пожара!

Несоблюдение правил и положений может привести к серьезной травме со
смертельным исходом и материальным ущербом.
Необходимо соблюдать национальные правила и правовые нормы для
безопасного электрического функционирования системы.
Во время установки убедитесь, что

• Избегайте неправильного подключения системы и периферийных устройств к сети, это
16
может привести к серьезным травмам со смертельным исходом и материальным ущербом
(например, пожаром).
• Используйте только соединительные и удлинительные кабели с защитным проводником и
достаточной емкостью (производительность, мощность) для подключения системы и
периферийных устройств к электросети.
• Никогда не прерывайте контакт заземления.
• Необходимо обеспечить заземление системы и ее периферийных устройств с тем же
защитным заземляющим потенциалом и подключить ее к розетке с защитным
заземляющим терминалом до ее использования
• Не допускается использование множественного подключения!
• Используйте Smart Ups с мощностью не менее 1500 ВА.
• Поврежденные соединительные кабели могут привести к серьезным травмам со
смертельным исходом. Поврежденные соединительные кабели необходимо немедленно
заменить!
• В прибор не могут быть установлены не подключенные кабели.
• Соединительные кабели должны быть проложены так, чтобы они не могли быть сжаты или
повреждены.
• Соединительные кабели должны быть проложены так, чтобы они не находились в
доступных или видимых местах.
• Выключите прибор перед подключением внешнего периферийного устройства, например,
внешнего считывателя штрих-кода, кабелей принтера и / или последовательных кабелей
RS232
Опасность из-за неправильного места установки
Неправильное место установки системы может привести к несчастным

случаям с серьезными травмами с летальными последствиями, пожару
или серьезным повреждениям системы, поскольку система не может быть
отключена или отделена от сети.
• Убедитесь, что на месте установки прибора шнур питания и сетевой выключатель легко
доступны.
• Прибор должен быть установлен на сухой поверхности, защищенной от солнечного света,
чтобы солнечные лучи не попадали в датчик двери, когда дверь открыта, что создает
незапланированные действия.
• Производитель не несет никакой ответственности за возможный ущерб людям или вещам
из-за неправильной установки и несоблюдения требований производителя.

Пожалуйста, во время обычной работы:
• Не допускайте попадания каких-либо предметов, жидкостей или веществ,
не требуемых для использования прибора.
• Не выливайте жидкости и не опускайте ничего внутри термостата. В этом случае
немедленно выключите прибор и вызовите Техническую службу. Не пытайтесь удалить
какой-либо объект, даже если он виден, когда устройство включено.

Во время обслуживания / технического обслуживания обязательно:
• Немедленно отделите неисправный прибор от сети, если безопасное
использование больше невозможно.
• Зафиксируйте неисправный прибор от повторного подключения.
• Сделайте пометку на приборе, что он неисправен.
17
Обращение с батареей
Продукт может содержать внутренний диоксид лития марганца, пятиокись
ванадия или щелочную батарею или аккумуляторную батарею. Существует
опасность воспламенения и ожогов, если аккумуляторная батарея не
обрабатывается должным образом. Чтобы уменьшить риск получения
травмы:
• Не пытайтесь перезарядить аккумулятор.
• Не подвергайте воздействию температуры выше 60 ° C (140 ° F).
• Не разбирайте, не раздавливайте, не прокалывайте, не замыкайте внешние контакты или
не бросайте их в огонь или воду.
• Опасность взрыва, если батарея заменена неправильным типом. Утилизируйте
использованные батареи в соответствии с инструкциями.
• Заменяйте только запасными частями, предназначенными для данного изделия.
Временные выбросы и сопротивление помехам

Прибор соответствует требованиям, описанным в стандарте IEC 61326 и
IEC61326-2 по временным выбросам и помехоустойчивости.
• Этот прибор может вызвать радиопомехи в бытовых условиях. В этом случае может
потребоваться принять меры для устранения таких помех.
• Перед установкой и эксплуатацией прибора необходимо оценить электромагнитную
среду.
• Не используйте прибор вблизи источников с чрезмерным электромагнитным излучением
(например, неэкранированные, специально управляемые высокочастотные источники),
поскольку они могут помешать правильной работе прибора
• Избегайте, если возможно, подключения к сети через адаптеры штепсельной вилки и
выбирайте электрическую розетку вдали от каких-либо сильных импульсных
напряжений, обычно генерируемых из центрифуг, холодильников, лифтов и грузовых
лифтов.
• Избегайте использования прибора вблизи электромагнитных источников, таких как,
например, сотовые телефоны, СВ, радиопередающие устройства и аналогичные
• Данное оборудование спроектировано и испытано в CISPR 11 класса A. В бытовых
условиях это может вызвать радиопомехи, и в этом случае вам может потребоваться
принять меры для смягчения помех.
БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Риск заражения!
➢ Инструмент может подвергаться потенциально инфекционным
материалам; поэтому система должна рассматриваться как
потенциально инфекционная, поэтому необходимо принять все меры
предосторожности и предупреждения, необходимые для
предотвращения контакта (обязательно использование перчаток и очков во время
манипуляции с пробиркой) в соответствии с национальным законодательством.
Неправильное обращение с инфекционными частями может вызвать раздражение
кожи, болезни и, возможно, смерть.
• Используйте соответствующие перчатки!
• Используйте подходящее лабораторное покрытие!
• Избегайте контакта между кожей / слизистой оболочкой и образцами / испытуемыми
реагентами или частями прибора..
• Чистите, дезинфицируйте и дезактивируйте прибор немедленно, если пролился
потенциально инфекционный материал.
• Не используйте сломанные или поврежденные пробирки.
• Соблюдайте инструкции в вкладышах упаковки для правильного использования реагентов.
18
Отходы и одноразовые пробирки
• Соблюдайте местные и национальные положения, законодательство и лабораторные
правила.
• Соблюдайте законодательные положения по обращению с инфекционными
материалами.
• Утилизируйте использованные пробирки в соответствии с стандартными процедурами
безопасности, применяемыми в лаборатории.
Обслуживание
Во время обслуживания / технического обслуживания обязательно:
• используйте перчатки для защиты от возможного случайного контакта с
инфекционными материалами, находящимися внутри инструмента.
• если во время технического обслуживания прибор был перемещен в холодное места,
подождите не менее 30 минут, прежде чем снова включать прибор в первый раз, чтобы
избежать возможных повреждений из-за присутствия росы на внутренних частях
прибора.
• Обязательно выполнять санитарную обработку (использовать перчатки и защитные очки)
и выполнять процедуру блокировки прибора перед обслуживанием или перед отправкой
обратно производителю
19
➢ Производитель не несет ответственности за возможный вред человеку или окружающим предметам,
нанесенный в результате неправильной эксплуатации прибора, инсталляции, не соответствующей
рекомендациям производителя, использования неподходящих материалов, использования прибора для целей,
отличных от указанных в инструкции, эксплуатации прибора неавторизованным персоналом.
➢ Все компоненты шприца, такие как каретка (Roller 20 PN), движутся по направляющим с использованием
специальных смазывающих материалов. Нет никакой необходимости смазывать данные детали.
➢ Перед использованием удостоверьтесь в наличии заземления.
➢ Устанавливать строго в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте.
➢ Перед началом анализа проверьте уровень жидкости в резервуаре для отходов. В случае необходимости
замените или опустошите резервуар, используя стандартные процедуры обращения с отходами.
➢ После включения прибора до начала исследований должно пройти не менее 20 минут для установления
термического равновесия.
➢ Удостоверьтесь, что пробирка содержит не менее 1 мл крови без признаков коагуляции и гемолиза.
Оптимальное функционирование прибора достигается при использовании проб крови с ЭДТА в качестве
антикоагулянта ((К2 или К3).
➢ Пробы должны быть обязательно закрыты крышечками (крышки не снимать и не менять до
окончания исследований, за исключение проб с капиллярной кровью).
➢ Удостоверьтесь, что объем пробы не превышает 3 мл (максимально допустимый объем), что, в свою
очередь, не превосходит 50-60% общего объема пробирки, соблюдение данных условий необходимо для
оптимизации процесса гомогенизации пробы.
➢ Исследование СОЭ должно быть проведено в течение 2-4 часов после забора крови, до начала анализа пробы
могут храниться при комнатной температуре (до 25 °C).
➢ Если пробы до анализа хранились при температуре +4°C необходимо их прогреть до комнатной температуры
до начала исследований (в течение 30 минут как минимум). Максимальное время хранения пробы при
температуре + 4°C 24 часа.
➢ В конце рабочей сессии необходимо проводить процедуру промывки прибора для обеспечения надлежащего
ухода за прибором.
➢ Только для профессионального использования в области In vitro диагностики внутри помещений.
➢ Для обеспечения безопасности в случае любого повреждения анализатора требуйте немедленной замены
поврежденной детали, особенно в случае деталей, связанных с питанием (кабель питания, патрон
предохранителя, сетевой переключатель и т.д.).
RISCHIO BIOLOGICO- USARE I GUANTI Биологический риск –

BIOLOGICAL RISK - USE GLOVES используйте перчатки
Опасность – никогда не
PERICOLO - NON TOCCARE LA PARTE ALTA прикасайтесь к верхней части
DEL PISTONE DURANTE IL CAMBIO AGO шприца во время замены иглы
DANGER- NEVER TOUCH THE UPPER AREA OF
PISTON DURING NEEDLE REPLACING
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ АНАЛИЗАТОРА ПО ОКОНЧАНИИ СРОКА СЛУЖБЫ
Согласно Европейской директиве 2002/96/СЕ, регулирующей утилизацию электрического

и электронного оборудования, для минимизации риска утилизации оборудования вместе с
муниципальными отходами и достижения максимального уровня раздельного сбора
подобного оборудования необходимо предпринимать соответствующие меры в
соответствии с местным законодательством.
В специфических случаях рекомендуется возврат оборудования дистрибьютору для
дальнейшего ремонта, возможного обновления, повторного использования, разборки,
переработки и утилизации в соответствии с вышеупомянутой директивой и местным
законодательством.
Символ с перечеркнутым мусорным контейнером на корпусе анализатора указывает на
необходимость раздельного сбора отдельных деталей электрического и электронного
оборудования.
Несанкционированная утилизация оборудования преследуется по закону.
20
Roller 20 Plus Needle Типы этикеток безопасности
Следующие этикетки приклеены для предупреждения и не должны быть удалены.
Опасность укола
Биологическая опасность
Внимание! Отсоедините электрический кабель

для предотвращения удара электрическим
током
Внимание!
Место для нажатия
Плавкий предохранитель Т5А 5х20мм
(для США и Канады только 115В)
21
Внутри вращающиеся детали.
Биологический риск – используйте перчатки
Опасность – никогда не прикасайтесь к верхней

части шприца во время замены иглы
Максимальный уровень 350 мл. Рекомендуется заменить резервуар для
отходов при достижении черной линии.
Резервуар для отходов для Roller20PN
Контейнер для промывки Roller20PN
Минимальный уровень 100 мл
Рекомендуется дополнить контейнер для промывки до достижения черной

линии
22
3.0 – РАСПАКОВКА И ИНСТАЛЛЯЦИЯ
Запрещается допускать к инсталляции конечного пользователя. Установка оборудования должна

выполняться квалифицированным представителем производителя. В противном случае производитель
отказывается от гарантийных обязательств.
Проверка целостности упаковки

Анализатор поставляется упакованным в картонную коробку. Перед тем, как начать процедуру распаковки,
удостоверьтесь в целостности упаковки. Любое повреждение упаковки должно быть зафиксировано в
соответствующей анкете, входящей в состав документации к анализатору (Installation and Testing Form).
Распаковка
Откройте упаковку в верхней части, извлеките сначала коробку с принадлежностями, а затем инструмент.
Поместите анализатор на стол и снимите с него защитную нейлоновую пленку. Зафиксируйте любые
повреждения корпуса в анкете Installation and Testing Form.
Проверка комплектации
Помимо инструмента в упаковке находится плоская коробка с принадлежностями для правильной
инсталляции и корректного функционирования прибора, которые перечислены в Упаковочном листе
(Packing list), комплектация может варьировать в зависимости от конфигурации анализатора.
Минимальная комплектация должна включать:
Анализатор ROLLER 20PN – 1
Инструкция пользователя – 1
Упаковочный лист (Packing List) – 1
Анкета (Installation and Testing form) – 1
Декларация соответствия (Declaration of CE compatibility) – 1
Сертификат финальной проверки (Final Testing certificate) – 1
Кабель питания – 1
Рулон термобумаги – 2 (1 в анализаторе, 1 в коробке)
Резервуар для отходов – 2 (1 в анализаторе, 1 в коробке)
Предохранители – 2
Кроме того, в зависимости от конфигурации, в упаковку может быть включен:
Внешний сканер штрих-кодов (EBCR) – 1
Резервуар для промывающей жидкости – 1
Проверьте наличие всех принадлежностей в соответствии с Упаковочным листом, зафиксируйте любые
различия в анкете.
Инсталляция анализатора
Анализатор должен быть инсталлирован на столе, способном выдержать его вес (около 13 кг); свободное
пространство с правой стороны установленного анализатора должно быть достаточным для его включения
(кнопка включения располагается в верхней части задней панели прибора).
Избегайте попадания прямых солнечных лучей и влаги на анализатор, в противном случае достоверность
получаемых результатов и время жизни прибора могут быть снижены.
Расстояние между задней панелью анализатора и стеной помещения должно быть не менее 10 см для
обеспечения свободного подключения кабелей питания и сетевого кабеля.
По возможности избегайте подключения к электрической сети с использованием переходников и
адаптеров, для подключения используйте розетку, удаленную от источников высоковольтного
импульсного напряжения (центрифуги, холодильники, пассажирские и грузовые лифты). В соответствии с
техническими спецификациями рабочее напряжении в сети должно лежать в диапазоне от 85 до 256 В, по
этой причине селектор напряжения в приборе отсутствует.
Перед включением анализатора проверьте подключение к нему резервуара для отходов, свободно ли
открывается передняя дверца.
После вышеупомянутых процедур проверки включите прибор, удостоверьтесь, что все процедуры
инициализации были выполнены корректно (см. Сервисную инструкцию).
23
4.0 – ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕРКИ
Перед включением анализатора обязательно:
• проверить уровень жидкости в резервуаре для отходов. В случае необходимости заменить или
опустошить резервуар, используя стандартные процедуры обращения с отходами.
• в случае наличия резервуара с промывающей жидкостью проверить количество
дистиллированной воды и, при необходимости, заполнить его. Помните, что количество воды в
заполненном резервуаре достаточно для проведения 2500 исследований.
После включения анализатора обязательно:
• Проверить наличие термобумаги

• В случае использования пробирок Sarstedt обратитесь к параграфу 9.5.6.a
• Позволить анализатору прогреться в течение не менее 20 минут для достижения термического

равновесия.
5.0 – ЗАМЕНА/ОПУСТОШЕНИЕ РЕЗЕРВУАРА ДЛЯ ОТХОДОВ
Все жидкие отходы (кровь, промывающие растворы) сбрасываются анализатором в специализированный

контейнер, расположенный в дверце.
Анализатор не требует устанавливать пороговое значение для датчика отходов, так как он проверяет
уровень отходов в резервуаре в режиме реального времени с помощью помпы перистальтического насоса,
вращая ее в обратном направлении:
· при каждом включении прибора
· при каждом запуске промывки
· в начале каждого цикла анализа.
Если в насос попадает жидкость из резервуара для отходов, детектор
определяет ее наличие и блокирует дальнейшую работу прибора, а
сообщение на экране указывает на то, что резервуар для отходов заполнен и
должен быть заменен/опустошен.
В связи с этим крайне важно не изменять длину сливной трубочки, так как
она оптимальна для своевременного предупреждения пользователя о
необходимости опустошить контейнер. 45 мм
Минимально допустимая длина сливной трубочки составляет 45 мм
При утилизации содержимого резервуара с отходами используйте

стандартные процедуры обращения с отходами, принятые в лаборатории.
6.0 – ДОБАВЛЕНИЕ ПРОМЫВАЮЩЕГО РАСТВОРА
Данная функция находится в процессе разработки. До тех пор рекомендуется перед началом каждой
рабочей сессии заполнять водой контейнер для промывающей жидкости.
24
7.0 – УВЕЛИЧЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ДОСТУПНЫХ ТЕСТОВ
Для измерения СОЭ с помощью Roller 20PN необходимо приобретение соответствующей смарт-карты,
которая позволяет пополнить количество доступных тест-единиц в анализаторе.
Для информирования пользователя о необходимости пополнить тест-единицы устанавливается некое
пороговое значение доступных тест-единиц, по достижении которого будет выведено предупреждающее
сообщение.
На печать будут выведены только результаты, количество которых не превышает число доступных
тестов.
Пример 1:
В качестве порогового значения доступных тест-единиц установлено 3. До начала нового аналитического
цикла на экран будет выведена следующая информация:
Оставшиеся тест-единицы
Параметр
до начала анализа
СОЭ (ESR) 10
После исследования 4 проб количество оставшихся тест-единиц будет следующим:
Параметр
по окончании анализа
СОЭ 6
На печать будут выведены (или отправлены в ЛИС) следующие результаты:
Параметр Результат
СОЭ Для 4 проб
Пример 2:
Перед началом анализа 10 проб на экран была выведена следующая информация:
Параметр
по окончании анализа
СОЭ 6
На печать или в ЛИС будут отправлены следующие результаты:
Параметр Результат
СОЭ Для первых 6 проб
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!! Если в конце аналитического цикла количество доступных тест-единиц будет

отрицательным или нулевым, анализатор перейдет в неактивное состояние, для возврата в активное
состояние необходимо пополнить количество тест-единиц с помощью подходящей смарт-карты.
Для пополнения тест-единиц необходимо перейти в Главное Окно

анализатора, затем загрузить подходящую смарт-карту в слот,
располагая микрочип с правой стороны, как показано на рисунке
справа (при загрузке карты в любом другом меню кроме Главного,
пополнение тест-единиц будет невозможно).
Появление на экране ошибки «OUT STD 24384» указывает на то,

что смарт-карта была загружена неправильно (отлично от
способа, изображенного на фотографии).
25
Аналитический параметр активируется автоматически в тот момент, когда информация о доступных тест-
единицах переносится с загруженной смарт-карты в анализатор.
Доступное количество тест-единиц будет выведено на печать и на экран:
после чего будет проведена проверка персонализации:

• Если персонализация анализатора отличается от персонализации карты, карта будет отклонена.
• Если анализатор не имеет персонализации, на экране появится соответствующее сообщение,

предлагающее присвоить анализатору персонализацию смарт-карты:
26
• Если персонализация анализатора совпадает с персонализацией смарт-карты (или же персонализация
была только что установлена в соответствии с предыдущим пунктом), действующая персонализация
будет отображена на экране:
Нажатием на кнопку Ладно можно открыть окно, отображающее количество доступных тест-единиц на
загруженной смарт-карте.
Следующий рисунок отображает ситуацию, когда загруженная смарт-карта содержит 1000 тест-
единиц.
После повторного нажатия кнопки Ладно на экране появится количество доступных тест-единиц в
анализаторе (см. ниже) и предложение извлечь смарт-карту. На заключительном этапе анализатор вернется
в Главное Окно:
Если по какой-либо причине загруженная карта дефектна, на экране появится сообщение об ошибке с
предложением вставить новую карту или же нажатием кнопки Прервать остановить передачу данных. В
случае остановки передачи данных на экран будет выведено сообщение с предложением извлечь карту,
после чего анализатор вернется в Главное Окно.
Если дефектная карта извлечена (без нажатия кнопки Прервать), анализатор выведет на экран окно с
количеством доступных в анализаторе тест-единиц; нажатием на кнопку Продолжить можно вернуться в
Главное Окно или же, загрузив другую карту, продолжить описанную выше процедуру пополнения тест-
единиц.
27
7.1 – ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ СО СМАРТ-КАРТАМИ
При загрузке смарт-карты наиболее вероятными причинами ошибок могут быть следующие:
1. состояние контактов считывающего устройства не позволяет провести считывание

2. Ошибка «Not valid Card» означает, что карта уже была использована ранее, и поэтому повторная
загрузка невозможна, или же персонализации карты и анализатора не совпадают.
3. Ошибка «Out Std error» означает, что карта имеет количество тестов, отличное от допустимых
значений: 1000 – 4000 – 10000 – 20000.
4. Ошибка «Error Out Std 24384» означает, что карта была неправильно вставлена в слот: при
правильной загрузке чип должен располагаться по правую сторону (см. фото)
√
ВЕРНО НЕВЕРНО
Обратитесь к пункту 9.3 данного руководства для ознакомления с полным и детальным описанием
процедур установки порогового значения и просмотра количества доступных тест-единиц.
28
8.0 – ВКЛЮЧЕНИЕ
Включите прибор нажатием на тумблер, расположенный в верхней части его задней панели, анализатор
автоматически начнет внутреннюю проверку и выведет на экран следующую заставку:
После окончания проверки на экране появится Главное Окно анализатора.
Все манипуляции с анализатором выполняются посредством сенсорного экрана: любая опция, функция или
процесс могут быть активированы/инактивированы простым нажатием на соответствующую «кнопку».
Доступные кнопки отображаются в верхней части экрана:
• Основное: общедоступные функции, такие как измерение, промывка, перемешивание и контроль

качества.
• Настройка: общедоступные настройки (дата и время, параметры перемешивания) и некоторые
защищенные паролем параметры, доступные только сервисным специалистам.
• Доступные тесты: установка порогового значения доступных тест-единиц и вывод на экран
текущего количества доступных тестов.
• Связь: предоставляет доступ к настройкам связи с сервером (ЛИС), защищенным паролями
(доступно только сервисным специалистам)
• Техн.: полное Техническое Меню, защищенное паролями (доступно только сервисным
специалистам)
• Больше: доступ к некоторым ссылкам, полезной информации и номерам телефонов
технической службы
Для упрощения работы пользователя в Главном Окне имеются 4 основные кнопки, которые позволяют
легко запустить 4 основных процедуры (Измерение, Перемешивание, Промывка и Извлечение
пробирок).
29
9.0 – ОПИСАНИЕ МЕНЮ
Ниже будут описаны функциональные возможности каждого меню.
ВНИМАНИЕ!! Помните, что не все возможности каждого меню доступны пользователю; прибор имеет
три уровня доступа:
Уровень 1 Свободный: свободный доступ без пароля к некоторым функциям (таким, как дата, время и пр.)
Уровень 2 Пользовательский: требуется пароль; права Уровня 1 и доступ к установкам меню Настройки
Уровень 3 Технический: требуется пароль; доступ ко всем функциям прибора представителей Сервисной
службы и Производственного отдела AliFax.
9.1 – ОСНОВНОЕ МЕНЮ
Основное Меню:
Нажатием кнопки Основное в Главном Окне на экран можно вывести следующие опции:
9.1.1 – МЕНЮ ИЗМЕРИТЬ
Измерить:
После нажатия кнопки Измерить прибор попросит выбрать способ аспирации пробы –
• внешнее (педиатрические пробы или пробирки без резиновой крышки)
• внутреннее (венозные пробы)
• внешнее без перемешивания (перемешивание вручную)
• внешнее педиатрическое (специальное перемешивание капиллярной крови – забор пробы внешней
иглой)
• внутреннее педиатрическое (специальное перемешивание венозной крови или капиллярной в
специальных пробирках – забор пробы внутренней иглой)
30
Две последние опции доступны только при их активации в сервисном меню.
Далее, независимо от выбранного способа, прибор начнет запуск новой сессии: автоматическую проверку
состояния ротора, уровня отходов, количества доступных тестов, после чего попросит загрузить пробы
одну за другой.
9.1.1.1 – ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОБ С ПОМОЩЬЮ ВНЕШНЕГО СКАНЕРА ШТРИХ-КОДОВ
В случае распознавания пробы с помощью внешнего сканера штрих-кодов считанный идентификационный

номер будет выведен на экран, а ротор анализатора провернется на 1 позицию вперед, после этого пробирку
можно будет поместить в анализатор.
ВНИМАНИЕ!! Пробирка может быть загружена в ротор ТОЛЬКО ПОСЛЕ того, как на экране
отобразится считанный идентификационный номер, как в примере ниже:
Если номер был считан неверно, его можно удалить нажатием кнопки Очистить и считать номер
повторно.
Для загрузки пробы откройте дверцу, вставьте пробирку в доступную позицию ротора. Прибор оснащен
2 сенсорами для детекции пробирки с крышкой и пальцев в зоне ротора.
31
Если через несколько секунд после загрузки пробирки пальцы все еще будут оставаться в области сенсора,
появится сообщение, предлагающее убрать руки из анализатора:
Если все в порядке, на экране вновь появится следующее окно:
Обратите внимание, что после загрузки первой пробы на экране станет доступной кнопка Измерить, нажав
которую можно запустить исследование загруженной пробы.
Если необходимо продолжить загрузку проб, то можно просто считать штрих-код следующей пробы
сканером или же нажать одну из ниже перечисленных клавиш, после чего анализатор выполнит
соответствующее действие:
Автоматическая нумерация: присвоит пробе номер автоматически,
Ручная: позволит ввести следующий идентификационный номер вручную (См. следующий параграф).
Назад: прервет процедуру и попросит выгрузить все ранее загруженные пробирки.
9.1.1.2 – ВВОД ИДЕНТИФИКАЦИОННОГО НОМЕРА ВРУЧНУЮ
Если прибор не имеет внешнего сканера штрих-кодов, есть возможность ввести идентификационные
номера с помощью сенсорной клавиатуры, как описано в данном параграфе.
После нажатия клавиши Измерить в Основном Меню и выбора режима аспирации (внешней или
внутренней иглой), появится следующее сообщение:
32
Выбрав кнопку Ручная, можно ввести идентификационный номер (ИН) пробы вручную, нажимая на
цифры на экране:
Для подтверждения необходимо нажать кнопку [←|] (Ввод), на которую указывает стрелка.
Для продолжения в следующем окне нажмите Порядке или же, если номер был введен неверно, его можно
удалить нажатием кнопки Назад и ввести номер повторно.
Вслед за нажатием кнопки Порядке прибор выведет на экран сообщение с предложением поместить
пробирку в анализатор.
Как было описано ранее, откройте дверцу, вставьте пробирку в доступную позицию ротора. После этого
прибор передвинет ротор на одну позицию. Прибор оснащен 2 сенсорами для обнаружения пробирки с
крышкой и пальцев в зоне ротора.
33
Если через несколько секунд после загрузки пробирки пальцы все еще будут оставаться в области сенсора,
появится сообщение, предлагающее убрать руки из анализатора:
Если все в порядке, на экране вновь появится следующее окно:
Если необходимо продолжить загрузку проб, то можно просто считать штрих-код следующей пробы
сканером или же нажать одну из ниже перечисленных клавиш, после чего анализатор выполнит
соответствующее действие:
Автоматическая нумерация: присвоит пробе номер автоматически,
Ручная: позволит ввести следующий идентификационный номер вручную (См. следующий параграф).
Назад: прервет процедуру и попросит выгрузить все ранее загруженные пробирки.
9.1.1.3 – АВТОМАТИЧЕСКАЯ ГЕНЕРАЦИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ НОМЕРОВ ПРОБ
Если пробирки не имеют штрих-кода, идентифицирующего пациента, можно использовать

автоматическую генерацию номеров. После нажатия кнопки Измерить в Основном Меню появится
следующее сообщение:
34
Для автоматической генерации номера нажмите кнопку Автоматическая нумерация и подтвердите ввод
кнопкой Порядке, вслед за этим прибор передвинет ротор на одну позицию и выведет на экран сообщение
с предложением поместить пробирку в анализатор:
Как было описано ранее, откройте дверцу, вставьте пробирку в доступную позицию ротора. Прибор
оснащен 2 сенсорами для обнаружения пробирки с крышкой и пальцев в зоне ротора. Если через несколько
секунд после загрузки пробирки пальцы все еще будут оставаться в области сенсора, появится сообщение,
предлагающее убрать руки из анализатора. Если все в порядке, то можно будет продолжить загрузку проб.
Для продолжения загрузки проб повторите описанную выше процедуру.
Чтобы удалить автоматически сгенерированный номер, необходимо нажать кнопку Очистить.
Сгенерированный номер будет состоять из последовательности следующих цифр: номер цикла, серийный
номер анализатора, номер ротора и позиция пробирки в роторе (1-20).
Пример:
[с/н прибора] [Номер ротора]
0307920106
[Номер цикла] [Позиция пробы]
35
9.1.1.4 – ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПРЕРВАННОЙ СЕССИИ
Данная функция активизируется после экстренного отключения прибора в результате ошибки или
отключения от электрической сети. Функция не активна в случае выбора для работы клавиши Внешнее
измерение без перемешивания. После включения прибора на экране появится сообщение – продолжить
последнюю сессию? В случае нажатия кнопки ДА прибор продолжит прерванную сессию. При нажатии
НЕТ сессия будет завершена и анализатор предложит вытащить все оставшиеся пробирки.
В любом случае, после возврата в основное меню и нажатии Больше – Последняя сессия можно
просмотреть результаты выполненных измерений последней сессии.
9.1.1.5 – АСПИРАЦИЯ ПРОБЫ С ПОМОЩЬЮ ВНЕШНЕЙ ИГЛЫ
Выполнять процедуру аспирации с помощью внешней иглы обязательно с использованием перчаток и иных
средств индивидуальной защиты.
Независимо от способа измерения педиатрической пробы внешней иглой (нормальное или педиатрическое)
анализатор запросит загрузить пробы в анализатор для перемешивания; после окончания перемешивания
анализатор потребует извлечь пробы из ротора.
Если анализ проб выполняется непосредственно после процедуры промывки водой, прежде чем приступить
к измерению пробы, анализатор проведет промывку капилляра кровью. Процедура состоит в следующем:
анализатор перемешивает кровь половину стандартного времени перемешивания (но не менее 10 оборотов),
предлагает извлечь пробирку из позиции №1, из которой отбирает небольшое количество крови для
промывки капилляра, выполняет один полный оборот ротора и предлагает вернуть пробирку в позицию №1
ротора, после чего продолжает процедуру перемешивания до завершения полного цикла.
Внимание: объем педиатрических проб, как правило, невелик, поэтому в целях экономии крови для
предварительной промывки можно использовать ранее проанализированную пробу или пробу взрослого
пациента.
По окончанию аспирации протрите внешнюю заборную иглу чистой марлей без какого-либо детергента
Игла автоматически вернется под крышку анализатора.
После окончания перемешивания ротор остановится таким образом, чтобы можно было извлечь только
одну определенную пробирку.
36
Как только пробирка будет извлечена из ротора, анализатор выдвинет внешнюю иглу, после чего станет
возможным поместить ее в пробирку с пробой.
Нажатием клавиш Начало можно будет запустить аспирацию пробы.
Внимание: прежде, чем нажать кнопку Начало, удостоверьтесь, что

внешняя игла полностью погружена в пробу.
После этого анализатор начнет аспирацию необходимого количества пробы;
после завершения аспирации анализатор издаст три звуковых сигнала,
которые будут свидетельствовать о том, что пробирка должна быть удалена
из-под внешней иглы и закрыта.
Пробирку можно поместить обратно в ротор или же оставить в штативе.

Во время анализа прибор предложит протереть пробозаборную иглу любым безворсовым материалом
смоченным в любом детергенте. Процедура очистки должна выполняться аккуратно, без усилий.
По завершении измерения на экране появятся результаты.
После нажатия кнопки Выход анализатор запросит очистить внешнюю иглу.
37
Для этого используйте сухую бумажную салфетку без добавления моющих средств. Аккуратно протрите
иглу по направлению сверху вниз, не прикладывая усилий, чтобы не повредить капилляр. После
завершения нажмите Порядке.
Анализатор переместит ротор на одну позицию и предложит извлечь следующую пробирку.
Во время анализа прибор будет отображать на экране полученные результаты. В зависимости от настроек
принтера, они могут быть выведены на печать по мере их получения (если включена печать в режиме
реального времени), или же в конце запуска (если она отключена).
Внимание: если контейнер для отходов заполнен (проверка состояния осуществляется автоматически
перед началом новой сессии), необходимо опустошить его до начала новой сессии; в противном случае
анализатор останется в режиме ожидания до тех пор, пока отходы не будут удалены.
9.1.1.6 – ВНЕШНЕЕ ИЗМЕРЕНИЕ БЕЗ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ
ВНИМАНИЕ!!!
Использование данного типа измерения возможно ТОЛЬКО при внешнем перемешивании капиллярной
крови с помощью импульсного встряхивателя Вортекс (Vortex) (орбитальное колебательное движение с
определенной амплитудой), не менее 10 секунд. Выполненная сессия НЕ СОХРАНЯЕТСЯ в памяти
прибора.
9.1.1.7 – РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗОВ (ПРОСМОТР И РАСПЕЧАТКА)
Независимо от способа идентификации проб прибор выведет результаты исследования каждой пробы на
экран и на печать.
Принтер может работать в двух режимах: печать результатов в режиме «реального времени» (после
каждого измерения) или печать всех результатов в конце цикла анализов.
38
Распечатка результатов каждой пробы выглядит следующим образом:
Дата
и время проведения анализа
Номер сессии и пробы
Идентификационный номер Результаты измерения
9.1.1.8 – ПОВТОРНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ ПРОБ В СЛУЧАЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТА NF ИЛИ NR
Данная функция активна, если СОЭ пробы не может быть измерено, ошибки [NF (-4) / NR (-2)]. В этом
случае анализатор предложит выполнить измерение пробы повторно.
В случае возникновения ошибки на экране появится сообщение Проба не надежны. Повторить? В

случае повтора необходимо нажать ДА, поднести пробу к пробозаборнику и нажать Начало. В противном
случае нажать НЕТ или НАЗАД, прибор сохранит и отправит в ЛИС результат как ошибку.
В случае внутреннего измерения повторное измерение пробы с ошибкой будет выполнено автоматически.
При возникновении ошибки измерения повторно, результат (ошибка) будет распечатан и отправлен в
ЛИС.
Если во время перемешивания пробирка выпала из ротора, инструмент дважды проверит ее наличие и при
подтверждении отсутствия ошибка S.M. (-1) будет распечатана и отправлена в ЛИС.
ВНИМАНИЕ: после трех повторных ошибок S.M. (-1) инструмент выведет на экран ОШИБКА: SM01
ТРЕБУЕТСЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОМОЩЬ (ERROR SM01 ROLLER NEEDS TECHNICAL
ASSISTANCE), нажать ОК
39
9.1.2 – МЕНЮ ПРОМЫТЬ
Промывка:
При выборе опции Промыть в Основном Меню или Главном Окне прибор подготовится к циклу
промывки, проверит состояние ротора (если в роторе остались пробирки, потребуется их извлечь).
Затем анализатор предложит выбрать тип желаемой промывки: Внутренняя, Внешняя или
Автоматическая.
После выбора типа промывки анализатор запустит соответствующую процедуру.
9.1.2.1 – ВНУТРЕННЯЯ ПРОМЫВКА
Для этой процедуры потребуется загрузить в анализатор 2 пробирки, на ¾ заполненных дистиллированной

водой, и запустить промывку.
По окончании успешного цикла промывки прибор выведет на печать параметры фотометра.
40
Если по какой-либо причине после промывки появится сообщение Фотометр не в порядке, это будет
означать, что промывка выполнена с ошибкой.
После нажатия кнопки Ладно прибор предложит повторить процедуру промывки.
Внимание!!! Если резервуар с отходами полон (прибор автоматически проверяет состояние резервуара с
отходами перед началом каждой сессии), необходимо его опустошить или заменить перед началом новой
сессии, иначе прибор останется в ждущем режиме до тех пор, пока контейнер не будет опустошен.
9.1.2.2 – АВТОМАТИЧЕСКАЯ ПРОМЫВКА
В ходе этой процедуры прибор выполняет автоматическую промывку, используя резервуар для промывки,
находящийся внутри прибора. Для этой промывки нет необходимости загружать пробирки с водой.

После нажатия кнопки Ладно прибор выведет на экран сообщение Промывка не в порядке.
41
После нажатия кнопки Ладно прибор выйдет в Главное окно.
9.1.2.3 – ВНЕШНЯЯ ПРОМЫВКА
С помощью этой процедуры прибор промывает гидравлический контур внешней иглы. В этом случае не
требуется загрузка пробирок на борт, так как промывка осуществляется вручную: внешняя игла опускается
в подготовленную пробирку с водой.
После нажатия кнопки Начало прибор начнет процедуру внешней промывки. По окончании успешного
цикла промывки прибор выведет на экран и на печать параметры фотометра.
42
9.1.2.4 – ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУР ПРОМЫВКИ
Процедура промывки анализатора предназначена для того, чтобы поддерживать капилляры и

гидравлические контуры в чистоте.
Тефлоновые трубочки прибора, по которым движется кровь, вода и латексные растворы, со временем
мутнеют из-за компонентов крови.
Чтобы продлить срок службы прибора, можно использовать четыре разных схемы промывки (в
зависимости от того, используются латексные контроли или нет).
Варианты промывки:
- Промывка с использованием 2 пробирок
- Промывка с использованием 3 пробирок (при желании третья пробирка может содержать детергент для
обслуживания гематологического анализатора) с последующим выключением.
- Обслуживающая промывка
- Промывка в случае использования латексных контролей
По окончании каждой процедуры промывки ПО анализатора корректирует полученное значение

пропускания капилляра с водой (например, 3796) до значения 3800 («белый уровень»), изменяя значение
внутреннего компенсирующего фактора.
В случае неудачной промывки (значение пропускания капилляра с водой >4095 или <2000 из-за пузырей в
капилляре, аномального потока жидкости и др.) на экран будет выведено сообщение об ошибке Фотометр
не в порядке и предложение повторить промывку.
9.1.2.5 ПРОМЫВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 2 ПРОБИРОК (НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ)
Данный вариант представляет собой промывку в нормальном режиме. После нее прибор готов к
продолжению работы.
Для этой промывки требуется загрузить 2 пробирки, на ¾ заполненные дистиллированной водой, в 1 и 2
позиции ротора.
Чтобы запустить процедуру, в Основном Меню или Главном Окне необходимо нажать кнопку Промыть,
затем выбрать Внутренняя и поместить пробирки в 1 и 2 позиции ротора. По окончании промывки
анализатор вернется в Главное Окно.
Для промывки гидравлического контура внешней иглы после нажатия кнопки Промыть следует выбрать
опцию Внешняя.
43
9.1.2.6 ОБСЛУЖИВАЮЩАЯ ПРОМЫВКА (также может быть использована в случае засорения трубок и/или игл)
Данная процедура ДОЛЖНА проводиться, если в работе не используются латексные контроли.
Для эффективного обслуживания прибора рекомендуется проводить промывку гипохлоритом натрия (5%)
по одной из следующих схем в зависимости от количества ежедневно проводимых анализов.
- 20 и менее в день: каждые 2 недели

- 40 и менее в день: каждую неделю
- 60 и более в день: дважды в неделю
▪ Выполнить первую промывку, нажав последовательно кнопки Промыть и Внутренняя и

загрузив 2 пробирки, на ¾ заполненные дистиллированной водой, в позиции 1 и 2.
▪ Выполнить вторую промывку, нажав последовательно кнопки Промыть и Внутренняя и загрузив

в позицию 1 пробирку, на ¾ заполненную гипохлоритом натрия (5%), а в позицию 2 пробирку, на
¾ заполненную дистиллированной водой.
▪ Выполнить третью промывку, нажав последовательно кнопки Промыть и Внутренняя и загрузив
2 пробирки, на ¾ заполненные дистиллированной водой, в позиции 1 и 2.
▪ Описанную промывку можно выполнять и в случае засорения трубок и/или игл.
44
9.1.2.7 – ПРОМЫВКА В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАТЕКСНЫХ КОНТРОЛЕЙ
В начале рабочего дня с использованием латексных контролей:

▪ Выполнить первую промывку, нажав последовательно кнопки Промыть и Внутренняя и загрузив

• После этого можно приступить к анализу латексных контролей. Для этого необходимо нажать
кнопку Стандарты в Основном Меню, загрузить в 1 позицию ротора пробирку, заполненную на
¾ дистиллированной водой, 3 пробирки с латексными контролями (позиции 2,3,4) и 2 пробирки,
заполненные на ¾ дистиллированной водой, в позиции 5 и 6 в соответствии с инструкциями на
экране.
В конце рабочего дня:

• Приготовить 3 пробирки, на ¾ заполненные дистиллированной водой (при желании третья
пробирка может содержать детергент для гематологического анализатора).
• Нажать кнопку Промыть и Выключить в Основном меню, после чего выбрать Внутренняя, если
необходимо промыть контур внутренней иглы, или Внешняя, если необходимо выбрать контур
внешней иглы в соответствии с инструкциями на экране.
• После того, как пробирки из 1 и 2 позиции будут извлечены, необходимо поместить третью
пробирку, на ¾ заполненную дистиллированной водой (или детергентом для гематологического
анализатора) в позицию 1. Из этой пробирки анализатор отберет треть объема жидкости в систему
и, не извлекая иглу из пробирки, предложит отключить питание.
45
9.1.2.8 – ПРОМЫВКА В КОНЦЕ РАБОЧЕГО ДНЯ (ПРОМЫТЬ И ВЫКЛЮЧИТЬ)
Этот вариант промывки используется в конце рабочего дня, так как он позволяет оставить капилляр
заполненным водой или детергентом гематологического анализатора на ночь. Достоинством этой
промывки является то, что компоненты крови, оставшиеся в капилляре, поддерживаются в увлажненном
состоянии, что, в свою очередь, препятствует их налипанию на внутренние стенки капилляра.
Процедура осуществляется с использованием 3 пробирок в два последовательных этапа.
Для запуска процедуры нужно нажать кнопку Промыть и Выключить в Основном меню, выбрать тип
промывки:
Из имеющихся вариантов промывки выбрать Внутренняя и загрузить 2 пробирки, на ¾ заполненные

дистиллированной водой, в позиции 1 и 2.

46
На втором этапе прибор выведет на печать результаты промывки и предложит извлечь пробирки из ротора
(только при внутренней промывке).
После того, как 2 пробирки из первого этапа будут извлечены, необходимо поместить следующую
пробирку, заполненную дистиллированной водой или детергентом гематологического анализатора, в
позицию ротора 1. После этого анализатор отберет 1/3 жидкости в трубки и, не извлекая иглы из пробирки,
предложит отключить питание.
Такая процедура позволяет полностью заполнить все трубочки анализатора жидкостью и, тем самым,
исключить высыхание остатков крови на внутренней поверхности капилляра. При следующем включении
прибор сольет жидкость из трубок и предложит извлечь пробирку.
В случае, когда третья пробирка заполнена детергентом, после включения анализатора требуется промыть
его с помощью двух пробирок с дистиллированной водой для полного удаления детергента из системы.
Промывка с использованием 3 пробирок должна быть осуществлена в конце каждого рабочего дня для
полного и эффективного обслуживания.
9.1.2.9 – ОШИБКИ ПРОЦЕДУРЫ ПРОМЫВКИ
означать, что промывка была выполнена некорректно или во время промывки были обнаружены аномалии.
Возможные причины:
▪ Была загружена пустая пробирка
▪ Отсутствует одна или обе пробирки
▪ Значение пропускания капилляра с водой во время промывки менее 2500
▪ Значение пропускания капилляра с водой во время промывки лежит в допустимом диапазоне (2500
– 4000), но детектор не обнаружил окончания пробы
▪ Значение пропускания капилляра с водой во время промывки более 4095
▪ Обнаружены пузыри при промывке
▪ Резервуар для промывающей жидкости пуст.
47
9.1.3 – ИССЛЕДОВАНИЕ ЛАТЕКСНЫХ КОНТРОЛЕЙ/КАЛИБРАТОРОВ
Принцип метода
Наборы латексных контролей/калибраторов состоят из трех пробирок с растворами с известной мутностью,
измеряя пропускание которых, анализатор оценивает достоверность результатов СОЭ. Полученные
результаты должны попадать в допустимый диапазон. В противном случае требуется калибровка прибора.
Пожалуйста, обратитесь к параграфу 9.1.6 для получения сведений обо всех возможных способах контроля
качества и статистической обработки данных.
В начале рабочего дня с использованием латексных контролей:

▪ Выполнить первую промывку, нажав последовательно кнопки Промыть и Внутренняя и загрузив

• После этого можно приступить к анализу латексных контролей. Для этого необходимо нажать
кнопку Стандарты в Основном Меню, загрузить в 1 позицию ротора пробирку, заполненную на
¾ дистиллированной водой, 3 пробирки с латексными контролями (позиции 2,3,4) и 2 пробирки,
заполненные на ¾ дистиллированной водой, в позиции 5 и 6 в соответствии с инструкциями на
экране.
В конце рабочего дня:

• Приготовить 3 пробирки, на ¾ заполненные дистиллированной водой (при желании третья
пробирка может содержать детергент для гематологического анализатора).
• Нажать кнопку Промыть и Выключить в Основном меню, после чего выбрать Внутренняя, если
необходимо промыть контур внутренней иглы, или Внешняя, если необходимо выбрать контур
внешней иглы в соответствии с инструкциями на экране.
• После того, как пробирки из 1 и 2 позиции будут извлечены, необходимо поместить третью
пробирку, на ¾ заполненную дистиллированной водой (или детергентом для гематологического
анализатора) в позицию 1. Из этой пробирки анализатор отберет треть объема жидкости в систему
и, не извлекая иглу из пробирки, предложит отключить питание.
Так как прибор содержит 2 контура для измерения, после нажатия кнопки Стандарты из Основного Меню
прибор предложит выбрать, на каком контуре Вы хотите провести контроль качества
Прибор предложит загрузить пробирки по следующей схеме:

48
• 1 пробирку, на ¾ заполненную дистиллированной водой,
• 1 пробирку tube 2 (пробирка №2) из набора Латексных контролей/калибраторов, предварительно
считав ее штрих-код внешним сканером (EBCR) или введя его вручную (цифры под штрих-кодом),
• 2 пробирки, на ¾ заполненные дистиллированной водой.
Анализатор проверит несколько параметров:

• не истек ли срок годности латексных стандартов; если растворы просрочены, то анализатор отберет
раствор из пробирок, но проводить измерение не будет.
• из одного ли набора три загруженные пробирки; если были загружены пробирки из разных наборов,
появится сообщение о несовместимости штрих-кодов, для продолжения необходимо нажать кнопку
Очистить и извлечь пробирки из ротора.
• не прошло ли более 5 недель с момента первого использования триплета; если с начала
использования прошло более 5 недель, то анализатор отберет раствор из пробирок, но измерение
проводить не будет.
• не использовался ли триплет более 6 раз; если триплет уже был использован 6 раз, то анализатор
отберет раствор из пробирок, но измерение проводить не будет.
Если все параметры в норме, анализатор начнет анализ.
После перемешивания в случае выбора внутреннего контура, анализатор проведет измерение

автоматически. В случае проверки контроля качества на внешнем контуре необходимо выполнить
следующие шаги:
1) После появления сообщения открыть дверцу и вынуть из первой позиции пробирку с водой, закрыть
дверцу
2) Поднести пробирку под пробозаборную иглу и нажать Начало.
3) После появления сообщения открыть дверцу и вынуть из второй позиции первую пробирку с
латексным контролем, закрыть дверцу.
4) Поднести пробирку под пробозаборную иглу и нажать Начало, прибор аспирирует небольшое
количество латекса, после трех звуковых сигналов убрать пробирку. Данная процедура необходима
для удаления из капилляра остатков воды.
49
5) После промывки прибор попросит повторно поднести пробирку с латексным контролем под
пробозаборную иглу и нажать Начало, после трех звуковых сигналов убрать пробирку.
6) Повторить пункт 5 для 2 и 3 латексных контролей
7) Повторить пункт 1 и 2 для пробирок с водой из позиций ротора 5 и 6.
По окончании, если все прошло успешно, прибор выведет на печать результаты контроля в следующей
последовательности:
1. Референсные значения (те же, что напечатаны на этикетке коробки от контролей).
2. Измеренные значения трех растворов, полученные каждым из двух сенсоров.
50
3. Далее прибор (в случае калибровки) предложит установить новые референсные значения.
4. Прибор вновь выведет на печать референсные значения (те же, что напечатаны на этикетке
коробки от контролей/калибраторов) и новые значения, измеренные фотодетектором калибровки.
5. Вся ранее упомянутая информация также будет выведена на печать.
Для продолжения необходимо нажать кнопку Назад. Вслед за этим анализатор предложит извлечь
использованные для калибровки или измерения контроля пробирки.
На рисунке изображен пример распечатки результатов измерения контролей,
который состоит из 4 основных частей:
Часть 1:
Штрих-коды контролей
Номер лота латексных контролей
Значения DAC до и после промывки водой
Часть 2:
Результаты трех промывок, выполняемых во время процедуры измерения
контролей: анализатор сначала промывает гидравлический контур системы для
ее полной очистки от форменных элементов крови, после чего измеряет значение
пропускания капилляра с водой.
Часть 3:
Распечатка параметров BY, ЭДТА или Цитрат, Mfact и температуры
Часть 4:Референсные значения и результаты контроля качества.
Мутность латексных калибраторов/контролей была определена с помощью

стандартного фотометра, это означает, что после латексной калибровки результаты, полученные на
конкретном анализаторе, будут сравнимы с результатами, полученным на любом другом анализаторе,
также стандартизованном путем калибровки латексными калибраторами.
51
Возможные схемы работы
1. Работа с использованием латексных стандартов. В этом случае НЕОБХОДИМО установить
значение параметра BoosterY равным 1.000. В этом случае анализатор будет работать в
стандартном режиме, то есть результаты измерения СОЭ будут рассчитаны в соответствии со
значениями, полученными в результате латексной калибровки. Результаты анализа проб пациентов
будут стандартизованы относительно Стандартного фотометра.
2. Работа без использования латексных стандартов. В этом случае калибровочный фактор MFact,
получаемый автоматически с помощью калибровки, используется для выполнения контроля
качества, тогда как значение калибровочного фактора Booster Y устанавливается вручную (и не
равно 1.000) таким образом, чтобы результаты СОЭ, измеряемые анализатором Roller, были
сопоставимы с результатами СОЭ, полученными с помощью референсного метода. Результаты
анализа проб пациентов стандартизованы не будут.
Даже если для работы будет избрана вторая схема, каждое измерение латексных контролей качества
позволит оценивать аналитические характеристики фотодетектора, несмотря на то, что результаты
пациентов не будут стандартизованы. В любом случае для измерения латексных контролей
используется параметр MFact.
Если прибор был откалиброван с использованием латексных калибраторов, а значение параметра BoosterY
равно 1.000 (вариант 1), то получаемые с помощью анализатора значения СОЭ проб пациентов могут быть
стабильно выше или стабильно ниже ранее полученных результатов (с помощью другого метода).
Три полученных значения СОЭ должны укладываться в допустимый диапазон, приведенный в таблице на
коробке латексных контролей/калибраторов и выведенный на печать в пункте Reference values
(Референсные значения).
Если результаты измерения контроля качества не попадают в допустимый диапазон, необходимо

обратиться в Службу поддержки для выполнения проверки прибора.
9.1.3.А – ВЫЧИСЛЕНИЕ ПАРАМЕТРА BOOSTERY В СРАВНЕНИИ С МЕТОДОМ ВЕСТЕРГРЕНА
Фактор BoosterY позволяет провести корректировку результатов СОЭ полученных на анализаторе в

сравнении с результатами, полученными референсным методом Вестергрена (кровь с ЭДТА).
Для этого необходимо:

1. Использовать свежие образцы крови (не более 3 часов после забора) с гематокритом выше, чем
0.37.
2. Выбрать как минимум 30 проб с показателями СОЭ от 20 до 80 мм/час.
3. Провести оценку результатов сравнения метода Вестергрена и Roller20PN.
Как высчитать BoosterY:

1. Используйте результаты СОЭ для вычисления относительного значения представленного в таблице.
2. Высчитать соотношение между относительными значениями для метода Вестергрена и Alifax.
3. Вычислить СРЕДНЕЕ ЗНАЧЕНИЕ для всех значений пункта 2.
4. Умножить полученное СРЕДНЕЕ ЗНАЧЕНИЕ на предыдущий фактор BY. Полученное значение и
будет новым показателем BoosterY.
52
ТАБЛИЦА ОТНОСИТЕЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ
СОЭ значение СОЭ значение СОЭ значение СОЭ значение СОЭ значение
0 3.4 25 8.5 50 10.9 84 13.3 124 15.7
1 4.1 26 8.6 51 11.0 85 13.4 126 15.8
2 4.6 27 8.7 53 11.1 87 13.5 128 15.9
3 4.9 28 8.8 54 11.2 88 13.6 130 16.0
4 5.2 29 8.9 55 11.3 90 13.7 132 16.1
5 5.5 30 9.0 57 11.4 91 13.8 134 16.2
6 5.7 31 9.1 58 11.5 93 13.9 136 16.3
7 5.9 32 9.2 59 11.6 95 14.0 138 16.4
8 6.1 33 9.3 60 11.7 96 14.1 140 16.5
9 6.3 34 9.4 62 11.8 98 14.2 142 16.6
10 6.5 35 9.5 63 11.9 100 14.3 144 16.7
11 6.6 36 9.6 65 12.0 101 14.4 146 16.8
12 6.8 37 9.7 66 12.1 103 14.5 148 16.9
13 6.9 38 9.8 67 12.2 105 14.6 150 17.0
14 7.1 39 10.0 69 12.3 107 14.7 152 17.1
15 7.2 40 10.1 70 12.4 108 14.8 154 17.2
16 7.3 41 10.2 72 12.5 110 14.9 156 17.3
17 7.5 42 10.3 73 12.6 112 15.0 158 17.4
18 7.6 43 10.4 74 12.7 114 15.1 160 17.5
19 7.8 44 10.3 76 12.8 115 15.2 163 17.6
20 7.9 45 10.5 78 12.9 117 15.3 165 17.7
21 8.0 46 10.5 79 13.0 119 15.4 167 17.8
22 8.1 47 10.6 80 13.1 120 15.5 169 17.9
23 8.3 48 10.7 81 13.1 121 15.5 170 18.0
24 8.4 49 10.8 82 13.2 122 15.6 171 19.0
Пример завышенных результатов СОЭ полученных на Roller по отношению к методу Вестергрена

с ЭДТА:
№ СОЭ Значение СОЭ Значение Соотношение

Roller Вестергрен
1 20 7.9 12 6.8 6.8/7.9 = 0.86

2 65 12.0 44 10.4
1 10.4/12.0 = 0.86
3
33
3 130 16.0 80 13.1
10.4 13.1/16.0 = 0.81
4 7 5.9 3 4.9 1.9/5.9 = 0.83
5 36 9.6 22 8.1 8.1/9.6 = 0.84
6 76 12.8 49 10.8 10.8/12.8 = 0.84
7 140 16.5 88 13.6 13.6/16.5 = 0.82
8 98 14.2 62 11.8 11.8/14.2 = 0.83
9 78 13.0 55 11.3 11.3/13.0 = 0.87
10 58 11.5 35 9.5 9.5/11.5 = 0.82
Вычисленное СРЕДНЕЕ ОТНОШЕНИЕ 0.83:
(0.86+0.86+0.81+0.83+0.84+0.84+0.82+0.83+0.87+0.82)/10= 0.83 СРЕДНЕЕ ОТНОШЕНИЕ
53
Пример заниженных результатов СОЭ полученных на Roller по отношению к методу Вестергрена
с ЭДТА:
№ СОЭ Значение СОЭ Значение Соотношение

Roller Вестергрен
1 12 6.8 20 7.9 7.9/6.8 = 1.16
2 44 10.4 65 12.0 12.0/10.4 = 1.15
3 80 13.1 130 16.0 16.0/13.1 = 1.22
4 3 4.9 7 5.9 5.9/4.9 = 1.20
5 22 8.1 36 9.6 9.6/8.1 = 1.18
6 49 10.8 76 12.8 12.8/10.8 = 1.18
7 88 13.6 140 16.5 16.5/13.6 = 1.21
8 62 11.8 98 14.2 14.2/11.8 = 1.20
9 55 11.3 78 13.0 13.0/11.3 = 1.15
10 35 9.5 58 11.5 11.5/9.5 = 1.21
Вычисленное СРЕДНЕЕ ОТНОШЕНИЕ 1.18:
(1.16+1.15+1.22+1.20+1.18+1.18+1.21+1.20+1.15+1.21)/10= 1.18 СРЕДНЕЕ ОТНОШЕНИЕ
Пример:
1.15 = BoosterY до
1.18= Среднее отношение
Новый BoosterY: 1.15x1.18 = 1.357
Если Вы желаете, чтобы анализатор был откалиброван по латексным стандартам и, в то же время, позволял
получать результаты СОЭ проб пациентов, сравнимые с ранее полученными в лаборатории, внимательно
ознакомьтесь с объяснениями ниже:
Для получения инструкций по изменению значений BoosterY обратитесь к параграфу 9.2.1.2
54
9.1.4 – ПЕРЕМЕШИВАНИЕ
Нажатием кнопки Перемешать из Основного Меню или из Главного Окна можно запустить процедуру
перемешивания проб без их последующего анализа.
Эта функция полезна в случае отсутствия в лаборатории гематологического миксера при проведении
сравнительных исследований проб с помощью анализатора Roller PN и метода, используемого
лабораторией. Во время процедуры загруженные пробы перемешиваются, вращаясь то количество раз,
которое запрограммировано для выполнения анализа, после чего анализатор будет продолжать вращения с
частотой 3 оборота через каждые 5 секунд до тех пор, пока не будет нажата кнопка Назад. Вслед за этим
прибор предложит выгрузить все пробирки, следя за извлечением каждой. После извлечения последней
пробирки анализатор вернется в Главное Окно.
Если необходимо прервать процесс перемешивания, следует нажать кнопку Очистить, вслед за этим
прибор попросит вынуть все загруженные пробирки из ротора, также следя за извлечением каждой. После
извлечения последней пробирки анализатор вернется в Главное Окно.
9.1.5 – ИЗВЛЕЧЕНИЕ ПРОБИРОК
После нажатия кнопки Извлечь пробирки из Основного Меню или из Главного Окна прибор позволит
выгрузить по одной все ранее загруженные пробирки, следя за их извлечением.
55
9.1.6 – ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Анализатор Roller 20 (Roller 20 Plus Needle) имеет ряд контрольных функций, позволяющих проводить
мониторинг состояния прибора:
1. Фотометрическая проверка в ходе каждой промывки.
2. Ежедневный статистический контроль, который использует референсную группу похожих проб,

исследуемых в течение 30 дней, до максимального значения в 6000 результатов. Существует
возможность получения четырех различных массивов данных, содержащих результаты на всем
диапазоне получаемых значений (от 2 до 120 мм/ч) или только результатов, лежащих в нормальном
диапазоне (AON-Average of Normal – среднее по норме – от 2 до 30 мм/ч).
3. Определение СОЭ чувствительно к нескольким факторам (температура, особенности выполнения

процедуры измерения, состояние проб, способ измерения результатов). Так как явление
седиментации эритроцитов свойственно только свежей крови и поэтому временное, процедуры
контроля качества основываются на сравнении результатов, полученных при анализе свежих проб
с помощью референсного метода. По этой причине традиционные контрольные материалы не
способны корректно воспроизвести данное явление. Для проведения лабораторного контроля
качества важно иметь в распоряжении воспроизводимую и легкую в применении систему. Такими
свойствами обладают латексные контроли качества (Набор латексных контролей, 6 тестов, Latex
Controls kit, 6 tests – кат. номер SI 30510001 или Набор латексных контролей, 30 тестов, Latex
Controls kit, 30 tests - кат. номер SI 30530001, которые были разработаны специально для линеек
анализаторов TEST1 (TEST1, MicroTEST1, Roller20) и ROLLER (Roller 20 PN). Детальная
информация о проведении процедуры контроля качества с помощью латексных стандартов
приведена в параграфе 9.1.3.
Нажатием клавиши Статистика из Основного Меню можно вывести на экран следующее окно, где
следует выбрать статистические данные по внешнему или внутреннему контурам:
После этого прибор покажет меню статистик
56
Анализатор накапливает статистику следующего характера:
• Результаты промывки
• статистический анализ СОЭ:
a) среднее значение, а также кумулятивное и ежедневное распределение во всем рабочем
диапазоне СОЭ «Весь диапазон» (СОЭ от 2 до 120 мм/ч)
b) среднее значение, а также кумулятивное и ежедневное распределение в нормальном диапазоне
«Норма» (СОЭ от 2 до 30 мм/ч)
• результаты измерения латексных контролей
9.1.6.1 – РАСПЕЧАТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ВОДЯНОГО ТЕСТА – Графическая интерпретация
Эта функция позволяет распечатывать результаты статистической обработки промывок (независимо от их

типа: внутренних, автоматических или внешних), выполненных на приборе.
Распечатка результатов промывок позволяет оценить эффективность работы фотометра. Диаграмма

демонстрирует поведение результатов промывок, полученных тремя сенсорами, которые коррелируют с
сигналом фотометра. В норме значение пропускания капилляра во время промывки дистиллированной
водой должно колебаться вокруг величины 3800. Со временем это значение снижается из-за загрязнения
капилляра биоматериалом.
Если в меню Статистика нажать клавишу «Печать (5-1)», на печать будет выведено поведение результатов
измерения пропускания капилляра во время промывки дистиллированной водой.
57
Интерпретация диаграммы:
Условные обозначения результатов измерения каждым из
сенсоров: 1, 2 и стоп
Нижний и верхний пределы значений пропускания
капилляра с водой, нормальное значение - 3800.
Количество случаев ВКЛЮЧЕНИЯ анализатора и

последующего ВЫКЛЮЧЕНИЯ без использования.
Количество случаев ВКЛЮЧЕНИЯ анализатора,

использования и последующего ВЫКЛЮЧЕНИЯ без
промывки.
Результаты промывки, полученные тремя сенсорами,

которые лежат в допустимом диапазоне:
▪ сенсор 1: 3774
▪ сенсор 2: 3791
▪ стоп сенсор: 3782
На распечатке всегда отображается результат последней

промывки за день, независимо от того, сколько их было
совершено всего. Данные промывок перезаписываются в
течение дня. В полночь прибор сохраняет результаты
последней промывки.
В нижней части распечатки приводятся статистика за

последние 30 дней для каждого сенсора: среднее и SD за этот
период.
Важно отметить то, что все значения должны быть как можно ближе к 3800.
Регулярное выполнение промывок водой и гипохлоритом (см. Параграф 9.1.2) поможет поддерживать
величину пропускания капилляра с водой на уровне 3800.
9.1.6.2 – РАСПЕЧАТКА СРЕДНИХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В НОРМАЛЬНОМ ДИАПАЗОНЕ - Графическая и статистическая

интерпретация
Прибор позволяет распечатывать средние значения СОЭ проб пациентов, сгруппированные следующим
образом:
• среднее в нормальном диапазоне «Норма» (СОЭ от 2 до 30 мм/ч)
• среднее во всем рабочем диапазоне «Весь диапазон» (СОЭ от 2 до 120 мм/ч)
Для распечатки средних значений СОЭ в нормальном диапазоне необходимо нажать клавишу Норма
(1-1)
58
Популяция, исследуемая в лаборатории, должна иметь, в среднем, однотипных пациентов и, следовательно,
средние значения и распределение СОЭ, получаемые в этой лаборатории должны оставаться стабильными,
особенно по мере увеличения количества ежедневно обрабатываемых проб.
Можно ожидать, что среднедневные значения СОЭ будут колебаться вокруг более стабильного значения
кумулятивного среднего, которое выступает в роли референсного значения.
Путем сравнения среднедневного значения СОЭ всех пациентов с кумулятивным средним значением
можно оценить корректность работы прибора.
График распределения значений может быть использован для выявления возможных систематических
отклонений от кумулятивного среднего значения СОЭ. В этом случае можно подозревать недостоверность
получаемых результатов.
Описание диаграммы: распечатка средних значений СОЭ в

нормальном диапазоне (от 2 до 30 мм/ч)
Количество проб из проанализированных за день, попавших в

нормальный диапазон
Тип диаграммы с пояснением обозначений –
СРЕДНЕЕ ЗА ДЕНЬ - КУМУЛЯТИВНОЕ СРЕДНЕЕ
Нижний и верхний пределы
5 15 25 (в диапазоне от 2 до 30 мм/ч)
|-----|-----|-----|-----|-----|
8.88 ● черная точка – кумулятивное среднее
4.11 o белая точка – среднее за день 1
6.69 ● кумулятивное среднее (1 + 2 день)
8.67 o среднее за день 2
7.14 ● общее среднее (1 + 2 + 3 дни)
Результаты исследований, полученные сегодня
Общее количество дней
В нижней части диаграммы приводятся значения стандартного

отклонения за день и кумулятивного стандартного отклонения:
•7,58 последнее кумулятивное значение, должно попасть в диапазон
указанный в скобках (минимум-максимум - ±3STD)
•STD o 2.85 стандартное отклонение за день
•STD ● 0.83 кумулятивное стандартное отклонение
•СV% ● 8.63 кумулятивный коэффициент вариации
59
• Данная графическая распечатка отражает ситуацию за последние 30 дней анализов, с ее помощью
можно легко идентифицировать аномальное отклонение дневного среднего значения СОЭ относительно
кумулятивного среднего и, в свою очередь, выявить возможные систематические проблемы. Данные
приводятся, начиная со старых (верхняя часть графика) и кончая новыми (нижняя часть графика).
Интерпретировать данные нужно аккуратно, учитывая количество проб за день и возможность изменения
источников проб. Линия кумулятивного среднего стабилизируется после накопления определенного
количества результатов (более 100 проб), а ежедневное среднее колеблется вокруг кумулятивного среднего.
Благодаря этому можно оперативно идентифицировать возможные неполадки в приборе по резкому
отклонению ежедневного и кумулятивного средних.
До 6000 результатов может быть накоплено для вычисления кумулятивного среднего, поэтому даже
значительные изменения ежедневной статистики существенно не повлияют на поведение кумулятивного
среднего. Как только количество накопленных результатов достигнет 6000, первые 1000 результатов будут
удалены из базы (по принципу «первым прибыл – первым выбыл»), и накопление статистики продолжится
с 5000 результатов, что позволит избежать излишней стабилизации кумулятивного среднего.
Со статистической точки зрении результаты можно считать стабильными, если они лежат в диапазоне ±3
стандартных отклонения от референсной популяции.
В данном примере, последнее кумулятивное среднее составило величину 7.58, а три стандартных
отклонения ежедневного среднего – 2.85 x 3 = 8.55, можно утверждать, что последнее ежедневное среднее
укладывается в допустимый диапазон, если оно не превышает три стандартных отклонения от
кумулятивного среднего.
Здесь, нижний допустимый предел будет равен 7.58 – 8.55 = abs(-0,97), то есть 1, и верхний предел - 7.58 +
8.55 = 16.13. Ежедневное среднее, равное 8.55, попадает в допустимый диапазон. Это означает, что прибор
исправлен.
9.1.6.3 – РАСПЕЧАТКА СРЕДНИХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В РАБОЧЕМ ДИАПАЗОНЕ - Графическая и статистическая

Прибор позволяет распечатывать средние значения СОЭ проб пациентов, сгруппированные следующим
образом:
• среднее в нормальном диапазоне «Норма» (СОЭ от 2 до 30 мм/ч)
• среднее во всем рабочем диапазоне «Весь диапазон» (СОЭ от 2 до 120 мм/с)
Для распечатки средних значений СОЭ в рабочем диапазоне необходимо нажать клавишу Весь диапазон
(1-2)
60
Описание диаграммы: распечатка средних значений
СОЭ в рабочем диапазоне (от 2 до 120 мм/ч)
Диаграмма аналогична той, что была рассмотрена для
нормального диапазона.
Количество проб из проанализированных за день, попавших
в рабочий диапазон
Тип диаграммы с пояснением обозначений –
СРЕДНЕЕ ЗА ДЕНЬ - КУМУЛЯТИВНОЕ СРЕДНЕЕ
Нижний и верхний пределы
5 15 25 (в диапазоне от 2 до 120 мм/ч)

|-----|-----|-----|-----|-----|
8.88 ● черная точка – кумулятивное среднее
4.11 o белая точка – среднее за день 1
6.69 ● кумулятивное среднее (1 + 2 день)
7.14 ● общее среднее (1 + 2 + 3 дни)
Результаты исследований, полученные сегодня
Общее количество дней
В нижней части диаграммы приводятся значения

стандартного отклонения за день и кумулятивного
стандартного отклонения:
• STD o 4.31 стандартное отклонение за день
• STD ● 1.34 кумулятивное стандартное отклонение
• СV% ● 10.37 кумулятивный коэффициент вариации
Несмотря на то, что обе диаграммы внешне похожи, в этой диаграмме сведены результаты измерения всех
проб, попадающих в интервал 2-120, а значит, она более чувствительна к изменениям. Сравнив
статистические данные отклонений в диапазоне 2-30 и 2-120 можно увидеть разницу.
Можно заметить, что даже если количество проанализированных проб не меняется, график отличается
меньшей стабильностью, так как наблюдаются ежедневные средние, которые заметно превышают
величину кумулятивного среднего. Как следствие возрастают величины ежедневного и кумулятивного
стандартных отклонений.
61
Рекомендации по интерпретации диаграммы и ее статистического/клинического значения
Все сказанное на предыдущих страницах относительно стабильности среднего значения во времени имеет
бóльшее значение в случае нормальной популяцию Среднее значение СОЭ и распределение нормальных
значений без сомнения более устойчиво, чем среднее значение и распределение значений во всем рабочем
диапазоне, потому что в общем случае анализируются все пробы пациентов, поступающие из разных
источников. Так же нужно помнить, что пациенты с нормальными значениями СОЭ составляют бóльшую
часть популяции, сдающей анализы в конкретной лаборатории.
Описанная функция анализатора должна рассматриваться как аналитический контроль, основанный на

«популяции проб». Контроль такого типа может рассматриваться как постоянная калибровка прибора.
Основываясь на статистически значимой выборке результатов измерения проб, можно утверждать, что в
распределение величин СОЭ и его среднее значение, полученные на одном и том же анализаторе, не
должны существенно колебаться с течением времени в случае, если прибор функционирует корректно.
В общих чертах можно сделать следующее заключение: все пробы, поступающие в одну и ту же
лабораторию, отражают постоянную популяцию, в которой будет поддерживаться постоянное
распределение значений СОЭ, особенно если количество рассматриваемых результатов статистически
значимо. Среднее значение СОЭ в конкретной популяции, как и распределение, может использоваться, как
«стандарт», позволяющий оценивать достоверность прибора.
62
9.1.6.4 – РАСПЕЧАТКА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ КУМУЛЯТИВНЫХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В НОРМАЛЬНОМ ДИАПАЗОНЕ -
ГРАФИЧЕСКАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Прибор позволяет распечатывать распределение кумулятивных значений СОЭ проб пациентов,

сгруппированные следующим образом:
• распределение кумулятивных значений в нормальном диапазоне «Норма» (СОЭ от 2 до 30 мм/ч)
• распределение кумулятивных значений во всем рабочем диапазоне «Весь диапазон» (СОЭ от 2 до
120 мм/ч)
Для распечатки распределения кумулятивных значений СОЭ в нормальном диапазоне необходимо нажать
клавишу Норма (2-1):
Интерпретация диаграммы: распечатка распределения

кумулятивных значений СОЭ в нормальном диапазоне (от 2 до
30 мм/ч).
Общее количество проб внутри нормального диапазона.
Результат статистической обработки: среднее и СО полученных

результатов измерения.
Среднее и СО вычислены для результатов из диапазона СОЭ 2-30
мм/ч.
Анализатор распределяет результаты из нормального диапазона (2-

30 мм/ч) по субдиапазонам.
Каждый субдиапазон описывается следующими параметрами:

пределы субдиапазона
доля проб, попадающих в каждый субдиапазон (в процентах)
количество проб, попадающих в каждый субдиапазон
63
9.1.6.5 – РАСПЕЧАТКА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ КУМУЛЯТИВНЫХ ЗНАЧЕНИЙ СОЭ В РАБОЧЕМ ДИАПАЗОНЕ -
Графическая интерпретация
Прибор позволяет распечатывать распределение кумулятивных значений СОЭ проб пациентов,

• распределение кумулятивных значений в нормальном диапазоне «Норма» (СОЭ от 2 до 30 мм/ч)
• распределение кумулятивных значений во всем рабочем диапазоне «Весь диапазон» (СОЭ от 2 до
120 мм/ч)
Для распечатки распределения кумулятивных значений СОЭ в рабочем диапазоне необходимо нажать
клавишу Весь диапазон (2-2):

кумулятивных значений СОЭ в рабочем диапазоне (от 2 до 120 мм/ч)
Общее количество проб внутри рабочего диапазона.

мм/ч.
Анализатор распределяет результаты из всего рабочего диапазона

(2-120 мм/ч) по субдиапазонам.

Важно отметить, что субдиапазоны распределения в рабочем

диапазоне не совпадают с субдиапазонами в нормальном диапазоне, как и количество проб в каждом
субдиапазоне. И это неудивительно, если учесть, что количество анализируемых в этой распечатке проб
выше, чем в предыдущей, так как в данном случае интервал рассматриваемых результатов равен 2-120, а в
нормальном диапазоне – 2-30.
64
9.1.6.6 – РАСПЕЧАТКА ЕЖЕДНЕВНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СОЭ В НОРМАЛЬНОМ ДИАПАЗОНЕ - Графическая
Прибор позволяет распечатывать распределение ежедневных значений СОЭ проб пациентов,

• распределение ежедневных значений в нормальном диапазоне «Норма» (СОЭ от 2 до 30 мм/ч)
• распределение ежедневных значений во всем рабочем диапазоне «Весь диапазон» (СОЭ от 2 до 120
мм/с)
Для распечатки распределения ежедневных значений СОЭ в нормальном диапазоне необходимо нажать
клавишу Норма (3-1)

ежедневных значений СОЭ в нормальном диапазоне (от 2 до
30 мм/ч).
Общее количество проб внутри нормального диапазона.

мм/ч.
Анализатор распределяет результаты из нормального диапазона

(2-30 мм/ч) по субдиапазонам.

65
9.1.6.7 – РАСПЕЧАТКА ЕЖЕДНЕВНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СОЭ В РАБОЧЕМ ДИАПАЗОНЕ - Графическая
Прибор позволяет распечатывать распределение ежедневных значений СОЭ проб пациентов,

• распределение ежедневных значений в нормальном диапазоне «Норма» (СОЭ от 2 до 30 мм/ч)
• распределение ежедневных значений во всем рабочем диапазоне «Весь диапазон» (СОЭ от 2 до 120
мм/с)
Для распечатки распределения ежедневных значений СОЭ в рабочем диапазоне необходимо нажать
клавишу Весь диапазон (3-2)
Интерпретация диаграммы: распечатка распределения ежедневных значений СОЭ в рабочем

диапазоне (от 2 до 120 мм/ч).
Общее количество проб внутри рабочего диапазона.
Результат статистической обработки: среднее и СО полученных результатов измерения.

66
Среднее и СО вычислены по результатам из диапазона СОЭ 2-120 мм/ч.
Анализатор распределяет результаты из всего рабочего диапазона (2-120 мм/ч) по субдиапазонам.

Важно отметить, что субдиапазоны распределения в рабочем диапазоне не совпадают с субдиапазонами в

нормальном диапазоне, так же как и количество проб в каждом субдиапазоне. И это неудивительно, если
учесть, что количество анализируемых в этой распечатке проб выше, чем в предыдущей, так как в данном
случае интервал рассматриваемых результатов равен 2-120, а в нормальном диапазоне – 2-30.
67
Распределение значений СОЭ за день может быть использовано, как контроль за «постоянством
популяции». Этот способ контроля дополняет ранее описанный контроль по средним значениям.
Распределение значений СОЭ в популяции, анализируемой в одной и той же лаборатории, особенно

распределение внутри нормального диапазона, может считаться постоянным во времени (если количество
результатов статистически значимо).
Эта функция позволяет легко объяснить возможные колебания среднедневного значения СОЭ: они могут
быть обусловлены случайными изменениями в количестве патологических проб, поступающих из
конкретных источников.
Эти данные позволяют утверждать, что анализатор функционирует корректно, а колебания среднедневного
значения СОЭ обусловлены различной комбинацией анализируемых проб. Чем выше количество проб, тем
меньше колебания по сравнению с кумулятивными значениями.
9.1.6.8 – РАСПЕЧАТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ ЛАТЕКСНЫХ КОНТРОЛЕЙ – Графическая и статистическая

Набор Латексных Контролей (кат. номер SI 305.100-А и SI 305.300-A) – надежный способ функциональной
проверки анализатора Roller PN.
Анализ латексных контролей имитирует анализ трех проб крови трех уровней СОЭ: низкого (около 5 мм/ч),
среднего (около 20 мм/ч) и высокого (около 60 мм/ч). Сравнивая результаты измерения контролей
анализатором с табличными данными, напечатанными на упаковке, легко оценить, достоверны ли
получаемые на анализаторе результаты. Таким образом, можно вести мониторинг функциональных свойств
анализатора в течение всего периода эксплуатации.
Порядок измерения латексных контролей приведен в параграфе 9.1.3.
Результаты контроля качества сохраняются в памяти анализатора и могут быть выведены на печать из меню
Статистика нажатием клавиши Печать (4-1).
Эта функция позволяет визуализовать поведение прибора и выявить отклонения в его работе. Распечатка
включает в себя результаты измерения за последние 30 дней.
Отклонение результатов контроля качества отражает отклонения в аналитических свойствах анализатора.

В качестве референсной точки выступает результат калибровки анализатора сервисным специалистом.
Каждая последующая точка, полученная в результате измерения латексных контролей, будет отражать,
насколько сильно они отклоняются от допустимых значений.
68
Анализируя диаграмму, можно получить следующую информацию:
Поведение каждого из двух сенсоров отображается точкой на графике, которая, в свою очередь, отображает
отклонение значений, полученных на анализаторе, от референсных.
Максимальный размер диаграммы составляет 30 дней анализа, следовательно, легко выявить аномальное
поведение анализатора. Таким образом, пользователь может определить природу отклонения:
систематическая или инструментальная погрешность. Наиболее ранние результаты отображаются в нижней
части графика, наиболее поздние – в верхней.
Интерпретация распечатки
Для того чтобы понять смысл данного графика, представим

следующий пример: контрольные исследования проведены с
помощью трех уровней контролей с ожидаемыми значениями
9, 19 и 65 мм/ч.
Если после выполнения контроля качества полученные
результаты совпадают с ожидаемыми (9, 19 и 65), картина
идеальна, то есть отклонение отсутствует (y=1.00*x) и
звездочка будет располагаться непосредственно на отметке 1,
как в случае четвертого результата на графике. Если же
экспериментальные значения отклоняются от ожидаемых
(например, 10, 21 и 70 мм/ч), отклонение составит +8,00%
(y=1.08*x) и звездочка будет располагаться в промежутке
между 1 и +10%, как в случае первого результата на графике.
Под графиком приведены значения среднего отклонения AV и
стандартного отклонения (ATD) полученных результатов по
сравнению с референсными значениями, что позволяет
Sens ● AV 1.22 – STD: 0,47 оценить эффективность работы анализатора.
Sens o AV 2,55 – STD: 0,48 Если значение CV% колеблется в пределах +/- 10%, анализатор
функционирует корректно. Если CV% выходит за указанные
пределы, необходима его проверка Службой поддержки.
69
9.2 – МЕНЮ ПАРАМЕТРОВ
Меню настроек:
После нажатия клавиши Настройка из Главного Окна на экране появятся следующие опции:
Выбор какого-либо из параметров приведет к открытию окна, где можно выбрать внешний или
внутренний контур:
9.2.1 –МЕНЮ ФОТОМЕТРА
Меню фотометра:
Уровень доступа к этой функции определяется типом вводимого пароля.
После нажатия клавиши Фотометр в Меню Настроек без предварительного ввода пароля любого уровня
доступна будет только часть функций:
9.2.1.1 – ПАРАМЕТРЫ ФОТОМЕТРА
Если в появившемся окне нажать клавишу Параметры, то на экран будут выведены параметры фотометра,
но без возможности их редактирования, как изображено на рисунке ниже:
70
9.2.1.2 – ЧТЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ АЦП
При нажатии на кнопку Считать АЦП открывается окно параметров аналогово-цифрового

преобразователя фотометра, но без возможности их редактирования:
9.2.2 – МЕНЮ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ
Нажатие клавиши Параметры перемешивания в Меню Настроек открывает окно установки параметров
перемешивания проб.
9.2.3 – МЕНЮ ДАТЫ И ВРЕМЕНИ
Действия, которые могут быть выполнены в этом меню, зависят от уровня доступа, определяемого паролем.
Без пароля
В ответ на нажатие клавиши Дата и время в Меню Настроек на экране появится следующее окно:
9.2.3.1 – ИЗМЕНЕНИЕ ЗНАЧЕНИЙ ДАТЫ И ВРЕМЕНИ (Необходим пользовательский уровень доступа)
Для того чтобы изменить дату и время, необходим уровень доступа не ниже Пользователя («user level»).
Для входа в систему в качестве Пользователя необходимо в Главном Окне выбрать последовательно
меню Настройка и Длинная промывка, после чего нажать клавишу ВХОД и ввести пароль. Подтвердить
нажатием клавиши [←|] (Ввод) и вернуться в Главное Окно нажатием клавиши Назад. В Главном Окне
будет указано ВХОД: уровень пользователя.
71
С пользовательским уровнем доступа есть возможность изменить дату и время:
Для изменения даты или времени необходимо нажать клавишу Установить и ввести желаемые значения с
виртуальной клавиатуры:
• Если требуется изменить Дату, то прибор предложит это сделать в следующем порядке: Год, Месяц и
Число
• Если требуется изменить Время, то прибор предложит это сделать в следующем порядке: Часы и
Минуты
Подтвердить изменение нажатием клавиши [←|] (Ввод) или отказаться от изменений нажатием клавиши
Назад, на экране появится предыдущее окно с новым значением Даты и/или Времени. Для возврата в
Главное Окно следует нажать клавишу Назад.
9.2.4 –МЕНЮ КОНФИГУРАЦИИ
Нажать клавишу Конфигурация из Меню Настроек:
Конфигурация представляет собой распечатку рабочих параметров анализатора, ниже приводится пример
подобной распечатки:
72
Дата и время компиляции программного обеспечения.
Серийный номер прибора

Включение распечатки всех аналитических параметров
Пороговое значение запроса Обслуживания. Значение по умолчанию 30000
Счетчик Обслуживания
Пороговое значение (в минутах) начала автоматической промывки. Значение по умолчанию 20.
Включение печати ИН и результатов проб в реальном времени
Включение печати ИН и результатов проб удвоенным шрифтом
Включение 2 CPS
Промывка Латексом
Педиатрические пробы
Количество доступных тест-единиц для измерения СОЭ и других параметров
Счетчик выполненных исследований СОЭ и других параметров

..
Пороговое значение предупреждения о необходимости пополнить тест-единицы
Персонализация анализатора
Версия программного обеспечения платы управления мотором
Дата и время компиляции программного обеспечения платы управления мотором.
Количество вращений во время перемешивания, от 2 до 1000.
Скорость перемешивания, 1=60 RPM (по умолчанию), 2=32 RPM и 3=24 RPM
Объем венозной пробы Значение по умолчанию 175.
Объем капиллярной пробы Значение по умолчанию 100.
Шаги шприца при заборе венозной крови. Значение по умолчанию 3450.
Шаги шприца при промывке. Значение по умолчанию 4500.
Положение пробирки. Значение по умолчанию 0.
Ускоренное движение шприца. По умолчанию OFF.
Количество циклов центрифугирования для педиатрических пробирок, от 2 до 100.
ВНУТРЕННИЙ КОНТУР
Версия программного обеспечения
Время и дата создания ПО
Использование ЭДТА или цитрата как референсного антикоагулянта
Амплифицирующий фактор
Фактор латексной калибровки Сенсора 1, от 0,6000 до 1,6000
Компенсирующий фактор калибровки анализатора (Сенсор 1)
Температура измерительной камеры С, от 20 до 40
Счетчик количества выключений прибора без промывки
Максимальное значение пропускания капилляра с водой, измеренное сенсорами
ВНЕШНИЙ КОНТУР
Версия программного обеспечения
Время и дата создания ПО
Использование ЭДТА или цитрата как референсного антикоагулянта
Амплифицирующий фактор,от
Температура измерительной камеры С, от 20 до 40
Счетчик количества выключений прибора без промывки
Максимальное значение пропускания капилляра с водой, измеренное Сенсором 1
Максимальное значение пропускания капилляра с водой, измеренное Сенсором 2
Максимальное значение пропускания капилляра
Версия программного обеспечения коммуникационной платы

Дата и время компиляции программного обеспечения
Протокол последовательной передачи данных
№ прибора для ЛИС
Включение функции выполнения анализа проб с нераспознанным ИН
Включение функции увеличенного времени ожидания получения сообщения «Т» от хост-компьютера.
Включение совместимости с протоколом Bayer.
Тайм-аут ожидания хост-компьютера при последовательной передаче данных.
Максимальное количество попыток прибора связаться с хост-компьютером.
Включение функции выполнения анализа в случае превышения тайм-аута.
73
9.2.5 – МЕНЮ ПАРАМЕТРОВ
Уровень доступа к этой функции определяется типом вводимого пароля.

Без пароля:
Нажатие клавиши Параметры в Меню настроек выводит на экран следующее окно:
9.2.5.1 – ВЕРСИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В состав анализатора входят 5 различных процессоров, версии ПО отдельных процессоров могут быть
отличны; чтобы узнать, какая версия установлена в случае каждого из процессоров, требуется нажать
клавишу Версия ПО.
Здесь XXX – релиз ПО. Релиз обозначается буквами от A
до Z
Версия ПО экрана
Версия ПО платы интерфейсного блока.
Версия ПО платы управления мотором
Версия ПО аналоговой платы
Версия ПО аналоговой платы
Версия ПО коммуникационной платы
Для возврата в меню Параметры требуется нажать клавишу Назад.
9.2.5.2 – УВЕЛИЧЕННАЯ ПЕЧАТЬ
Включение данной функции позволяет вдвое увеличить размер шрифта, который используется для
распечатки ИН пациентов и результатов измерения СОЭ; для ее активации необходимо нажать
Увеличенная печать. На экран будет выведено следующее окно:
В этом примере функция активирована (горит клавиша Да).

Для возврата в меню Параметры требуется нажать кнопку Назад.
74
9.2.5.3 – РАСПЕЧАТКА В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ
Включение данной функции позволяет печатать ИН пациента и результата анализа СОЭ сразу после его
получения (распечатка в реальном времени); для ее активации необходимо нажать Непрер. печать. На
экран будет выведено следующее окно:
В этом примере функция активирована (горит клавиша Да).
Для возврата в меню Параметры требуется нажать кнопку Назад.
9.2.5.4 – ВЫБОР ЯЗЫКА
Данная функция позволяет выбрать язык интерфейса. Для ее активации необходимо нажать Язык. На экран
будет выведено следующее окно:
Для выбора доступны языки:

▪ English (Английский)
▪ Italiano (Итальянский)
▪ Espanol (Испанский)
▪ Francais (Французский)
▪ Русский
Для выбора языка необходимо просто нажать на соответствующую клавишу. В этом примере выбран
английский язык.
Для возврата в меню Параметры требуется нажать клавишу Назад.
75
9.2.6 – МЕНЮ УСТАНОВОЧНЫХ ПАРАМЕТРОВ С ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ УРОВНЕМ ДОСТУПА
Данный пароль дает доступ к функциям анализатора, описанным выше и в текущем параграфе
Этот уровень доступа позволяет также редактировать дату и время (см. параграф 9.2.3.1)
Последовательное нажатие клавиш Настройка и Параметры из Главного Окна выводит на экран окно
установочных параметров, где, помимо ранее описанных опций, появится функция До промывки:
9.2.6.1 – УСТАНОВКА ВРЕМЕНИ ПРОМЫВКИ
Данная опция позволяет изменить время (в минутах) появления сообщения о необходимости промывки
после окончания исследования (время задержки). Обратный отсчет начинается в конце цикла анализов.
Для ее активации в меню необходимо нажать клавишу До промывки в меню Параметры, в ответ на экране
появится следующее окно:
Для изменения времени задержки требуется ввести необходимое значение с виртуальной клавиатуры (в
минутах). Подтвердить изменение нажатием клавиши [←|] (Ввод) или отказаться от изменений нажатием
клавиши Назад, в обоих случаях на экране появится предыдущее окно. Для возврата в Главное Окно
следует нажать клавишу Назад.
76
9.2.7 – СМЕНА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Для получения необходимого уровня доступа (2 или 3) необходим ввод соответствующего пароля. В
противном случае доступ к определенным функциям прибора будет ограничен.
Для входа в систему необходимо в Главном Окне выбрать меню Настройка:
Затем следует выбрать Длинная промывка, после чего нажать клавишу ВХОД и ввести соответствующий
пароль.
После нажатия ВХОД прибор выведет на экран клавиатуру для ввода пароля.
Нажать клавишу [←|] (Ввод) для подтверждения или Назад для отмены и вернуться в Главное Окно
нажатием клавиши Назад. В Главном Окне будет указан активированный уровень доступа.
Для выхода из соответствующего уровня доступа в уровень 1 выбрать Длинная промывка в меню
Настройка, после чего нажать клавишу ВЫХОД. Для возврата в Главное Окно следует нажать клавишу
Назад.
Уровни доступа:
уровень доступ
1 Пароль не требуется, доступ к элементарным функциям анализатора
Уровень доступа Пользователь:
Открывает доступ к элементарным установочным параметрам прибора. При выключении прибора
2
введенный пароль сбрасывается, поэтому при очередном включении уровень доступа вновь понизится
до 1 (без пароля).
Уровень доступа Технический
3
Этот уровень доступен только для Сервисных специалистов.
77
9.3 – МЕНЮ ДОСТУПНЫХ ТЕСТ-ЕДИНИЦ
В ответ на нажатие клавиши Доступные тесты из Главного экрана на экране появится следующее окно:
9.3.1 – УСТАНОВКА ПОРОГОВОГО ЗНАЧЕНИЯ
Для доступа к функции Пороговое значение необходим пароль.
Без пароля
Эта функция не доступна без пароля, в ответ на нажатие клавиши Пороговое значение появится
следующее сообщение:
Как было отмечено выше, для получения возможности отредактировать данные параметры, необходим
уровень доступа не ниже пользовательского («user level»).
Если теперь открыть окно Доступные тесты из Главного Окна и нажать клавишу Пороговое значение,
на экране появится текущий пороговый уровень доступных тестов и кнопка Сохранить.
78
Чтобы изменить текущее значение, требуется нажать кнопку Сохранить и ввести новое значение с
виртуальной клавиатуры.
Подтвердить изменение нажатием клавиши [←|] (Ввод) или отказаться от изменений нажатием клавиши
Назад, на экране появится предыдущее окно. Для возврата в Главное Окно следует нажать клавишу Назад.
9.3.2 – ПРОСМОТР КОЛИЧЕСТВА ДОСТУПНЫХ ТЕСТ-ЕДИНИЦ
Эта функция доступна без ввода пароля.
Нажатие клавиши Показать количество тестов выводит на экран и на печать текущее количество
доступных тест-единиц:
Для возврата в Главное меню следует нажать клавишу Назад.
9.4 – МЕНЮ КОММУНИКАЦИЙ (ТОЛЬКО СЕРВИСНАЯ СЛУЖБА)
9.5 – ТЕХНИЧЕСКОЕ МЕНЮ (ТОЛЬКО СЕРВИСНАЯ СЛУЖБА)
79
10.0 – ЗАМЕНА ИГЛЫ
На рисунках ниже приведена последовательность быстрой замены иглы.
ВНИМАНИЕ:
▪ Убедитесь, что прибор выключен.
▪ Во время замены иглы необходимо использовать перчатки и защитные очки во избежание

любых контактов с потенциально опасными биологическими материалами.
▪ Запрещается дотрагиваться до верхней части шприцевого механизма, так как даже

незначительное нажатие может привести к высвобождению кончика иглы из корпуса, что,
в свою очередь, очень опасно, так как игла может повредить перчатки и кожу.
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ
1. Открыть переднюю дверцу, 2. Шприцевой механизм 3. Открутить черный болт,

нажав на серый корпус. расположен в центре фиксирующий шприцевой
технического отсека механизм
анализатора:
80
4. Наклонить шприцевой механизм на 45 5. Открутить верхнюю часть пистона против
градусов часовой стрелки
6. С дверцы снять футляр с новой иглой, 7. Вставить зеленый футляр для иглы внутрь
снять с нее защитный колпачок. шприца, вращая его против часовой стрелки
Каталожный номер иглы для заказа SI полностью открутить иглу и извлечь ее из
195.5077.02. шприца. Выполняя данную процедуру,
необходимо соблюдать крайнюю
осторожность.
Утилизируйте извлеченную иглу.
81
8. Поместить футляр с новой иглой в шприц и, 9. Закрутить верхнюю часть пистона по часовой
вращая его по часовой стрелке, закрепить иглу. стрелке
Важно при этом не прилагать излишних
усилий, чтобы не повредить капилляр.
10. Вернуть шприцевой механизм в вертикальное 11. Закрутить черный болт, фиксирующий
положение шприцевой механизм
82
Примечание: После замены иглы необходимо произвести обычную промывку
83
11.0 – СПИСОК ОШИБОК
ОШИБКИ, ПРИВОДЯЩИЕ К ОСТАНОВКЕ ПРИБОРА:

Ошибки (структура ошибок) Причина
E X X R E S E T
E L A H H H H H
E E X H H H H H Выключить анализатор и включить его через 10 секунд
E N D H H H H H
E 0 0 H H H H H
E 0 1 H H H H H Датчик исходного положения ротора не обнаружен, проверить наличие
квадратного магнита на роторе.
E 0 2 H H H H H Датчик шприца не обнаружен, проверить наличие квадратного магнита на
поршне, проверить, определяет ли датчик наличие магнита
E 0 3 H H H H H Датчик каретки не обнаружен, проверить наличие квадратного магнита на
каретке, проверить, определяет ли датчик наличие магнита
E 0 4 H H H H H Датчик исходного положения перистальтического насоса не обнаружен даже
после трех полных оборотов, проверить наличие квадратный магнита на роторе
насоса
E 0 5 H H H H H Не обнаружен датчик исходного положения ручного шприца, проверить наличие
квадратного магнита на ручном шприце
E 0 6 H H H H H Сенсор позиции 1 каретки не обнаружен, проверить наличие квадратного магнита
на каретке; проверить, определяет ли датчик наличие магнита
E 0 7 H H H H H Сенсор позиции 2 каретки не обнаружен, проверить наличие квадратного магнита
на каретке; проверить, определяет ли датчик наличие магнита
E 0 8 H H H H H Не используется
E 0 9 H H H H H Не обнаружен внешний сенсор ручного шприца
E 1 1 n H H H H Не используется
E 1 2 - - - - - Не используется
E 1 4 - - - - - CPS. Ошибка внутреннего протокола последовательной связи, выключить
анализатор и включить через 10 секунд
E 1 5 - - - - - EXT_EEprom. Ошибка доступа к внешней EEprom, выключить анализатор и
включить через 10 секунд
E 1 6 - - - - - RTC Ошибка во время внутренней связи, выключить анализатор и включить
через 10 секунд
E 1 7 - - - - - UI (Unit Interface) – ошибка во время процесса записи во флеш-память
интерфейса устройства, выключить анализатор и включить через 10 секунд
E 1 8 - - - - - COMM. Ошибка во время внутренней передачи данных, выключить анализатор и
E 1 9 - - - - - COMM. Ошибка во внутреннем протоколе, выключить анализатор и включить
E 2 0 - - - - - Достигнут тайм-аут в ходе SPI передачи на МОТОР., выключить анализатор и
E 2 1 - - - - - МОТОР. Одновременно обнаружено более одного датчика позиции каретки в
положении низко (физически невозможно!), выключить анализатор и включить
E 2 2 - - - - - МОТОР. (Шприц) Одновременно активны оба датчика (верхний и нижний)
(физически невозможно!), выключить анализатор и включить через 10 секунд
E 2 3 - - - - - МОТОР. Шприц в нижнем положении, но датчик поршня не обнаружен,
выключить анализатор и включить через 10 секунд
E 2 4 - - - - - МОТОР. (Ручной шприц) Одновременно активны оба датчика (внутренний и
внешний) (физически невозможно!), выключить анализатор и включить через 10
секунд
E 2 5 - - - - - Потеря АСК выполнения команд от HSB
E 2 6 - - - - - МОТОР. Появляется после 3 неудачных попыток выполнить необходимое
движение (запрашиваемое оператором или другой платой), выключить
анализатор, включить через 10 секунд
84
В случае возникновения одной из вышеописанных ошибок, чтобы не потерять запущенную сессию
нажать ОК. Анализатор автоматически продолжит выполнение задания, и, если ошибка не повторится,
закончит сессию. Иначе выключить анализатор, подождать 10 секунд и включить его снова.
Метки MOTOR, COMM, CPS, RTC, EXT Eeprom указывают на соответствующую электронную плату
прибора. Электронные платы состоят из элементов и деталей, которые НЕ МОГУТ БЫТЬ НАСТРОЕНЫ
ИНЖЕНЕРОМ НА МЕСТЕ. Возможна лишь проверка наличия/отсутствия квадратных магнитов на
шприце, каретке и перистальтическом насосе.
12.0 – ПРОЦЕДУРА ОБСЛУЖИВАНИЯ
Анализатор Roller 20 PN не требует особого обслуживания со стороны пользователя. Рутинное

обслуживание (выполняется пользователем) заключается в промывке капилляра и гидравлического контура
(см. параграф 9.12), а также удалении пыли с поверхности анализатора. Также рекомендуется опустошать
резервуар с жидкими отходами ежедневно перед началом работы.
О любых неполадках и аномалиях в работе анализатора необходимо сообщать Службе поддержки.
Когда анализатор сообщает о необходимости проведения технического обслуживания (сообщение на
экране), это означает, что анализатор достиг порогового значения обслуживания, о чем необходимо
сообщить Службе поддержки.
13.0 – САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА
Данная процедура должна быть выполнена, если предстоит:
1) вывоз прибора из лаборатории после демонстрации или для замены.
2) ремонт или проверка внутренних деталей анализатора.

Необходимые защитные аксессуары:
3) Очки.
4) Латексные перчатки.
5) Впитывающие бумажные полотенца.
6) Пластиковая емкость для ликвидации отходов.
Описание процедуры санитарной обработки включенного анализатора: см приложение А.
Бланк санитарной обработки должен быть обязательно заполнен и приложен к анализатору

Если санитарная обработка не может быть проведена из-за проблем с промывкой, обратитесь в Службу
поддержки.
Примечание: рекомендуется составлять бланк санитарной обработки после каждой процедуры.
85
14.0 – ВЫКЛЮЧЕНИЕ
Перед выключением необходимо выполнить процедуру ПРОМЫВКИ.

После этого прибор может быть выключен нажатием на тумблер, расположенный на задней панели.
При включении прибора после промывки появится сообщение ПРОМЫВКА ВЫПОЛНЕНА, в противном
случае – ПРОМЫВКА НЕ ВЫПОЛНЕНА. Это сообщение позволяет корректно начать цикл анализов
(только если промывка была выполнена).
Завод-изготовитель:
Alifax s.r.l.
Via Merano, 30, 33045, Nimis (Udine), Italy
Tel. +39-0432-547454 Fax +39 0432 547378
В соответствии с директивой 98/79/EC относительно диагностики in vitro медицинских приборов
Мировой дистрибьютор:
ALIFAX S.p.A.
via F. Petrarca 2
Isola dell'Abbà
35020 Polverara (PD)
Tel. +39-049-0992000
e-mail info@alifax.com
web www.alifax.com
Только для In Vitro диагностики – Только для профессионального использования.
Прибор сертифицирован CE.

Согласно директиве 98/79 CE, относящейся к оборудованию для In Vitro диагностики.
Авторизованный представитель изготовителя в РФ - ООО "Алифакс"

125367, г. Москва, ул. Габричевского, д.5. к. 1, комната 4-5, 21-22, 3-эт, пом. 1
+7(495)-544-50-55, info.russia@alifax.com
86
ПРИЛОЖЕНИЕ А – БЛАНК САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКИ
Этот бланк должен быть заполнен инженером лаборатории или местного дистрибьютора перед отправкой
анализатора и ДОЛЖЕН ОБЯЗАТЕЛЬНО быть приложен к анализатору.
Последовательность действий, которые должны быть выполнены персоналом лаборатории:
Включить анализатор.
Выполнить процедуру внутренней промывки Да Нет

1. Выполнить первую процедуру промывки двумя пробирками с водой. [ ] [ ]
2. Выполнить вторую процедуру промывки гипохлоритом и водой. [ ] [ ]
Выполнить процедуру внешней промывки
5. Слить отходы из контейнера и тщательно его промыть от остатков крови. [ ] [ ]
Последовательность действий, которые должны быть выполнены сервисным инженером:
Надев защитные очки и перчатки снять пластиковое покрытие анализатора.

Если процедура промывки персоналом лаборатории прошла неуспешно, требуется оценить, возможно ли
каким-либо способом провести эту промывку.
Выполнить процедуру внутренней промывки

Выполнить процедуру внешней промывки
5. Слить отходы из контейнера и тщательно его промыть от остатков крови. [ ] [ ]
Для продолжения выключить анализатор и отсоединить его от сети питания.

Если какие-либо детали инструмента загрязнены кровью:
1. Сбрызнуть загрязненные детали дезинфектантом (катионный сурфактант). [ ] [ ]
2. Удалить жидкость с обработанных деталей бумажным полотенцем. [ ] [ ]
3. Промыть водой и обсушить бумажным полотенцем. [ ] [ ]
Если загрязненных кровью деталей нет:
1. Промыть водой и обсушить бумажным полотенцем. [ ] [ ]
Примечания:
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
ДАТА: __________ ИМЯ:____________________

ПОДПИСЬ:____________________
87

Roller20pn Инструкция Пользователя Rev1.4 2017

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Roller20pn Инструкция Пользователя Rev1.4 2017

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Док. №: Rev 1.

Прибор для профессионального использования в области In Vitro диагностики

Copyright © Alifax S.r.l.

СХЕМА ROLLER 20PN (внешнее устройство) ____________________________________ 6

Используемые символы предупреждений

Осторожно, опасность для человека или оборудования! Обратитесь к инструкции пользователя!

Внимание! Высокое напряжение!

Осторожно, внутри вращающиеся детали!

Внимание, острые предметы внутри!

Ознакомьтесь с инструкцией пользователя

Дата окончания срока годности

Утилизация Электрического и Электронного оборудования

Кнопка включения питания:

Следующая этикетка относится к Roller 20 Plus Needle и содержит референсные данные

Выдвигающаяся внешняя игла для ручной

СХЕМА ROLLER 20PN (ROLLER 20 PLUS NEEDLE) (внутреннее устройство)

* В данной инструкции пользователя введено условное сокращение оригинального названия

Отверстия Коробка для

Последовательный Тумблер и разъем для

• С помощью плоской отвертки отогнуть небольшой язычок, который

• Полностью извлечь коробку.

• Заменить ОБА предохранителя(*)

• Поместить коробку внутрь блока

• В заключении плотно прижать

Чтобы снять пластиковую крышку прибора:

Выкрутить 4 винта с помощью отвертки Филипс.

Принцип анализа: Капиллярная микрофотометрия с использованием кинетического метода

Единицы измерения: мм/ч в диапазоне от 2 до 120 мм/ч.

Исследуемый материал: пробы цельной крови с ЭДТА в качестве антикоагулянта.

Требования к исследуемому материалу в случае ручного забора пробы:

Автоматический забор пробы:

Вместимость: Roller 20 Plus Needle максимально 20 проб/сессию

УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Температура: Рабочая: От +10 до +30 °C.

Резервуар для отходов: Пластмассовый резервуар объемом 500 мл с завинчивающейся крышкой.

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Идентификация проб: Внешний сканер штрих-кодов (SI19582001)

1. E. Heverin (Galway-Mayo Institute of Technology, Ireland): ”Comparison of the Westergren method

4. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology

ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ КОРРЕКТОНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА

Обращение с руководством по эксплуатации

Система Roller20 Plus Needle спроектирована и изготовлена в соответствии с

ОБЩИЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ

Несоблюдение правил безопасности

Используйте устройство только по назначению!

Использование прибора в работе

• Включите прибор и подождите не менее 20 минут до его использования,

Опасность поражения электрическим током или механическое повреждение

Техническое обслуживание должно выполняться только

Опасность электричества / пожара!

Во время установки убедитесь, что

Опасность из-за неправильного места установки

Неправильное место установки системы может привести к несчастным

Опасность электричества / пожара!

Опасность электричества / пожара!

Временные выбросы и сопротивление помехам

RISCHIO BIOLOGICO- USARE I GUANTI Биологический риск –

ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ АНАЛИЗАТОРА ПО ОКОНЧАНИИ СРОКА СЛУЖБЫ

Согласно Европейской директиве 2002/96/СЕ, регулирующей утилизацию электрического

Внимание! Отсоедините электрический кабель

Место для нажатия

Плавкий предохранитель Т5А 5х20мм

(для США и Канады только 115В)

Биологический риск – используйте перчатки