Quality Manual Template RU

Приложение
Тема 16 «Документы и записи» набора материалов для обучения

системе управления качеством в лабораториях
«Руководство по качеству»
Версия 2013 г.
Название лаборатории
Адрес
ФИО руководителя/директора лаборатории
Контактная информация...
Составлено: Проверено: Утверждено:
Дата: Дата: Дата:
«Руководство по 1
качеству»
Предисловие
Данный шаблон «Руководства по качеству» предназначен в помощь лабораториям

системы здравоохранения и эпиднадзора при написании свода принципов и процедур,
поддерживающих систему управления качеством. Данное «Руководство» основывается на
двух документах: стандарте ИСО 15189 для медицинских лабораторий «Лаборатории
медицинские. Частные требования к качеству и компетенции.» и документе CLSI GP26-A4
«Quality management system: a model for laboratory services; approved guideline. 4th ed.
[Cистема управления качеством: модель для лабораторной службы; утвержденное
руководство. Издание 4-е.]». Оно включает информацию и примеры, которые должны
помочь рассмотреть все основные элементы системы качества, критически важные для
управления качеством, при написании собственного «Руководства». Шаблон организован
в соответствии с подходом, разработанным в CLSI, и 12 основными элементами системы
качества, которые более подробно описаны в наборе материалов для обучения системе
управления качеством в лабораториях 1. Кроме того, в наборе материалов для обучения и
в пособии «Система управления качеством в лабораториях» имеется дополнительная
информация, например словарь терминов.
«Руководство по качеству» необходимо для работающей системы управления качеством.

Основная цель этой системы – добиться удовлетворения потребностей потребителей
путем последовательного применения этой системы, ее непрерывного улучшения и
предупреждения возникновения несоответствий .
Шаблон «Руководства по качеству» основан на международных стандартах, принципах

высокого качества и на опыте наилучшей практики.
Красным цветом выделен текст, приведенный в качестве примеров, далеко не полных, а

также красным выделены инструкции. Конкретным лабораториям потребуется
адаптировать текст шаблона в зависимости от собственных обстоятельств. По
завершении подготовки следует убрать из собственного «Руководства» водяной знак
«ШАБЛОН».
Готовое «Руководство по качеству» должно ежегодно пересматриваться и, если

требуется, обновляться, поэтому у него должен быть номер версии, а перед
использованием оно должно быть проверено и утверждено. С «Руководством по качеству»
следует ознакомить всех сотрудников. «Руководство» должно надлежащим образом
храниться на открытом доступе и быть защищенным от повреждения.
Данный документ был подготовлен с программой Microsoft Word 2010.
1
http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/ru/
«Руководство по
качеству»
2
I. Список сокращений
ВОК внешняя оценка качества
ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
ИН идентификационный номер
Международная организация по стандартизации (ISO, International

ИСО
Organization for Standardization)
КК контроль качества
ЛИС лабораторная информационная система
Пр. приложение
РК «Руководство по качеству»
СОП стандартная операционная процедура
BSL biosafety level [уровень биобезопсности]
Centers for Disease Control and Prevention, USA [Центры по контролю

CDC
и профилактике заболеваний (США)]
Clinical and Laboratory Standards Institute (Wayne, Pennsylvania,

CLSI USA) [Институт клинических и лабораторных стандартов (Уэй н,
Пенсильвания, США)]
качеству»
3
II. Содержание
Предисловие....................................................................................................................................................... 2
I. Список сокращений ....................................................................................................................................... 3
II. Содержание..................................................................................................................................................... 4
1. 1. Введение в «Руководство по качеству»............................................................................................ 6
1.1 Общие сведения об организации...............................................................................................................................................................6
1.2 Миссия.........................................................................................................................................................................................................................6
1.3 Перспективное видение...................................................................................................................................................................................6
1.4 Цели..............................................................................................................................................................................................................................6
1.5 Сфера применения...............................................................................................................................................................................................6
2. Политика в области качества................................................................................................................... 8
3. Основные элементы системы качества: Организация...................................................................9
3.1 Руководящие принципы..................................................................................................................................................................................9
3.2 Конфликт интересов..........................................................................................................................................................................................9
3.3 Организационная структура.........................................................................................................................................................................9
3.4 Обмен информацией в пределах лаборатории (внутренняя коммуникация)............................................................10
3.5 Ответственность персонала........................................................................................................................................................................10
3.6 Вспомогательные документы....................................................................................................................................................................12
4. Основные элементы системы качества: Помещения, инфраструктура и безопасность. 13
4.1 Руководящие принципы...............................................................................................................................................................................13
4.2 Помещения и инфраструктура..................................................................................................................................................................13
4.3 Защита/охрана....................................................................................................................................................................................................13
4.4 Рабочая среда.......................................................................................................................................................................................................13
4.5 Удаление отходов..............................................................................................................................................................................................14
5. Основные элементы системы качества: Оборудование..............................................................15
5.2 Выбор оборудования.......................................................................................................................................................................................15
5.3 Установка и критерии приемки...............................................................................................................................................................15
5.4 Инвентарный учет оборудования и основной фай л...................................................................................................................15
5.5 Валидация (проверка)....................................................................................................................................................................................16
5.6 Профилактическое обслуживание и ремонт....................................................................................................................................16
5.7 Списание оборудования................................................................................................................................................................................16
6. Основные элементы системы качества: Закупка и инвентарный учет.................................18
6.2 Управление реагентами и расходными материалами...............................................................................................................18
6.3 Выбор и оценка поставщиков....................................................................................................................................................................18
6.4 Закупка.....................................................................................................................................................................................................................19
6.4.1 Закупка оборудования.........................................................................................................................................................................19
6.4.2 Закупка реагентов, расходных и других материалов.......................................................................................................19
6.5 Управление запасами и инвентарный учет......................................................................................................................................19
6.6 Вспомогательные (субподрядные) лаборатории..........................................................................................................................19
7. Основные элементы системы качества: Управление процессами...........................................21
7.2 Обращение с пробами.....................................................................................................................................................................................21
7.2.1 Сбор и транспортировка проб.........................................................................................................................................................21
7.2.2 Получение проб........................................................................................................................................................................................22
7.2.3. Подготовка, обработка и хранение проб.................................................................................................................................22
7.3 Валидация (проверка) методов................................................................................................................................................................22
7.4 Перечень исследований .................................................................................................................................................................................22
7.5 Ограниченный перечень (при круглосуточной работе)...........................................................................................................22
7.6 Контроль качества............................................................................................................................................................................................23
7.7 Отчеты о результатах анализов...............................................................................................................................................................23
7.8 Хранение и удаление проб...........................................................................................................................................................................23
качеству»
4
8. Основные элементы системы качества: Оценка............................................................................. 25
8.2 Внутренняя оценка...........................................................................................................................................................................................25
8.2.1 Внутренние аудиты...............................................................................................................................................................................25
8.2.2 Анализ корректирующих дей ствий и их результатов.....................................................................................................25
8.2.3 Показатели качества.............................................................................................................................................................................25
8.2.4 Предложения персонала.....................................................................................................................................................................26
8.2.5 Рассмотрение требований к запросам, методам и взятию проб...............................................................................26
8.3 Внешняя оценка.................................................................................................................................................................................................26
8.3.1 Внешняя оценка качества/ Проверка компетентности..................................................................................................26
8.3.2 Отзывы клиентов....................................................................................................................................................................................26
8.3.3 Внешние аудиты......................................................................................................................................................................................26
9. Основные элементы системы качества: Персонал........................................................................28
9.2 Отбор и наем персонала................................................................................................................................................................................28
9.3 Личное дело сотрудника...............................................................................................................................................................................28
9.4 Введение в курс дела и допуск к работе..............................................................................................................................................28
9.5 Обучение.................................................................................................................................................................................................................29
9.6 Компетенции персонала...............................................................................................................................................................................29
9.7 Служебная аттестация сотрудников.....................................................................................................................................................29
9.8 Продолжение образования..........................................................................................................................................................................29
9.9 Временные сотрудники.................................................................................................................................................................................29
9.10 Вспомогательные документы.................................................................................................................................................................30
10. Основные элементы системы качества: Фокус на клиенте.....................................................31
10.1 Руководящие принципы.............................................................................................................................................................................31
10.2 Измерения удовлетворенности клиентов......................................................................................................................................31
10.3 Рассмотрение претензий ...........................................................................................................................................................................31
11. Основные элементы системы качества: Управление случаями несоответствия............32
11.2 Корректирующие дей ствия......................................................................................................................................................................32
12. Основные элементы системы качества: Постоянное улучшение..........................................33
12.2 Показатели качества.....................................................................................................................................................................................33
12.3 Анализ руководством...................................................................................................................................................................................33
12.4 Предупреждающие дей ствия..................................................................................................................................................................34
13. Основные элементы системы качества: Документы и записи...............................................35
13.2 Управление документами.........................................................................................................................................................................35
13.3 Контроль документов и записей ...........................................................................................................................................................35
13.4 Архивирование.................................................................................................................................................................................................36
13.5 Анализ контрактов........................................................................................................................................................................................36
14. Основные элементы системы качества: Управление информацией ....................................37
14.2 Информационная система – защита...................................................................................................................................................37
14.3 Конфиденциальность...................................................................................................................................................................................37
15. Приложения............................................................................................................................................... 39
качеству»
5
Здесь поместите логотип Название лаборатории Версия Х
Дата выпуска
1. 1. Введение в «Руководство по качеству»
1.1 Общие сведения об организации

В рамках диагностического обслуживания, предоставляемого ХХХ (если крупная
организация), Название лаборатории выполняет биохимические, иммунологические,
микробиологические, паразитологические, токсикологические, вирусологические,
гематологические и другие анализы, связанные со здравоохранением и/или
эпидемическим надзором, для врачей, медицинских работников и эпидемиологов в
интересах пациентов и населения.
Наша лаборатория использует систему управления качеством в целях эффективного и
рационального использования ресурсов. Все сотрудники привержены рабочей
культуре высокого качества. Все сотрудники разделяют ответственность за
выявление несоответствий и возможностей для улучшения и за регистрацию этих
случаев, так чтобы могли быть предприняты корректирующие или
предупреждающие дей ствия с целью полного удовлетворения потребностей
клиентов лаборатории.
1.2 Миссия
Здесь включите описание миссии организации или лаборатории (иными словами,
краткое описание основной цели существования лаборатории).
Миссию, как правило, формулирует руководитель лаборатории или старшее
административное звено.
1.3 Перспективное видение

Здесь включите описание видения организации или лаборатории (иными словами,
краткое описание возможного развития, образ лаборатории, какой ее хотелось бы
видеть через 5 лет).
Видение, как правило, формулирует руководитель лаборатории или старшее
административное звено.
1.4 Цели
Цели лаборатории – выдавать точные, надежные и своевременные результаты
анализов, достичь и поддерживать эффективную систему управления качеством и
обеспечить соблюдение соответствующих нормативных требований и требований
безопасности.
Цели, как правило, формулирует руководитель лаборатории или старшее
административное звено при участии сотрудников лаборатории.
Для достижения обозначенных целей Комитет по качеству, дей ствуя через
менеджера по качеству, способствует внедрению системы управления качеством.
1.5 Сфера применения

Данное «Руководство по качеству» описывает систему управления качеством в
Название лаборатории. «Руководство» предназначено для внутреннего и внешнего
использования.
 Внутреннее использование – для информирования сотрудников лаборатории о

политике и целях в области качества и для ознакомления сотрудников с
процессами, которые используются для обеспечения выполнения требований
качества. Внутреннее использование должно облегчить осуществление системы
управления качеством, а также обеспечить поддержание этой системы и ее
обновление, вызванное меняющимися обстоятельствами. Оно также должно
качеству»
способствовать эффективной передаче информации, контролю мероприятий ,

связанных с качеством, и подготовке и поддержанию документов, требующихся
для аудитов системы качества.
 Внешнее использование – для информирования внешних партнеров Название
лаборатории о политике лаборатории в области качества, а также о применяемой
системе управления качеством и мерах по соблюдению качества.
качеству»
7
2. Политика в области качества
Высшее руководство намерено неуклонно предоставлять ресурсы, необходимые для

поддержания системы управления качеством в лаборатории и обеспечения участия
лаборатории в плане по качеству данной организации.
Лаборатория привержена постоянному улучшению, выполнению внутренних требований

и требований заказчиков и обеспечению основ для выдвижения и пересмотра целей по
качеству.
Способы работы, обеспечивающие качество, доводятся до сведения всех сотрудников

организации, сотрудники, в свою очередь, понимают эти способы и следуют им.
Лаборатория обеспечивает то, что компетентные кадры своевременно предоставляют

качественные результаты в соответствии с выбранным международным или признанным
в стране стандартом.
Дата и подписи
качеству»
8
3. Основные элементы системы качества: Организация
3.1 Руководящие принципы

Руководитель/директор лаборатории и/или представитель руководства имеет
полномочия и компетенцию предоставлять услуги и несет ответственность за
предоставляемые услуги.
Руководители лаборатории обеспечивают, что:

 не происходит никакой деятельности, которая могла бы помешать выполнению
работы в лаборатории;
 имеются соответствующие процедуры для обеспечения этического отношения к
пробам от пациентов и конфиденциальности информации о пациентах;
 определены обязанности и ответственность сотрудников лаборатории;
 в лаборатории имеется надлежащая система передачи информации;
 назначены менеджер по качеству и сотрудник, ответственный за
биобезопасность.
3.2 Конфликт интересов

Название лаборатории не занимается никакой деятельностью, которая могла бы
повлиять на принятие решений по сути работы. Лаборатория не подвергается какому-
либо давлению коммерческого, финансового или другого характера, осуществляемому
какой -либо конкретной организацией , что могло бы повлиять на принятие в
лаборатории решений по сути работы или оказать воздей ствие на компетенцию и
доверие.
3.3 Организационная структура

Если лаборатория является частью крупной организации (например, больницы), то
лаборатория сотрудничает с другими подразделениями, такими, как отдел кадров,
подразделение обучения и образования кадров, финансовый отдел/бухгалтерия, отдел
закупок, а также со службами, оказывающими техническую поддержку.
Внутренняя структура лаборатория состоит из команды в XX специалистов, что показано
на графической схеме организации:
качеству»
9
Руководитель/директор лаборатории: ФИО
Секретарь:
ФИО
Менеджер по качеству: ФИО
Команда по качеству: ФИО
Подразделение Подразделение Подразделение Подразделение

иммунологии микробиологии биохимии паразитологии
ФИО руководителя ФИО руководителя ФИО руководителя ФИО руководителя
Лабораторный(е) Лабораторный(е) Лабораторный(е) Лабораторный(е)

специалист(ы) специалист(ы) специалист(ы) специалист(ы)
ФИО ФИО ФИО ФИО
3.4 Обмен информацией в пределах лаборатории (внутренняя коммуникация)

Руководство обеспечивает надлежащий обмен информацией для регулярного
осведомления сотрудников.
Еженедельно проводят рабочие совещания с участием всех сотрудников лаборатории. В

ходе рабочих совещаний :
 рассматривают мероприятия текущей недели и определяют мероприятия,

которые предстоит выполнить;
 сообщают вся информацию по общей организации, дей ствиям и проектам.
Во время совещания ведется протокол, который затем оформляется в письменный отчет.
Добавьте все остальные типы совещаний, которые регулярно проводятся в лаборатории.
3.5 Ответственность персонала

Составьте список должностей и ответственности по каждой должности. Точные
названия должностей (например, руководитель, заведующий, директор или менеджер;
менеджер по технике безопасности или инженер по технике безопасности) могут
различаться между организациями. Названия должностей должны быть выбраны
руководством в соответствии с принятыми в данной среде.
Руководитель/директор лаборатории (вписать нужное)
 планирует, утверждает, реализует и поддерживает систему управления

качеством;
 обеспечивает наличие кадровых и материальных ресурсов, а также информации,
необходимых для обеспечения эффективного функционирования процессов
системы управления качеством и контроля за ними;
 делегирует выполнение задач квалифицированным сотрудникам;
 выбирает поставщиков;
 управляет контрактами/договорами;
 обеспечивает надлежащее обучение;
качеству»
10
 обеспечивает внутреннюю и внешнюю коммуникации.
Менеджер по качеству (вписать нужное)
 оценивает помещения и инфраструктуру, процедуры, практику и обучение

персонала, участвующего в деятельности лаборатории, в отношении системы
управления качеством;
 раз в год пересматривает план по качеству и подготавливает рекомендации для
руководителя лаборатории о любых требующихся изменениях;
 обращается за советом в разные подразделения и к разным специалистам и
может запросить помощь у независимых экспертов;
 учреждает программу внутренних аудитов и информирует руководителя
лаборатории о результатах аудита;
 следит за системой управления качеством и поддерживает ее;
 устанавливает и отслеживает все процессы и процедуры системы управления
качеством;
 устраняет несоответствия;
 обеспечивает принятие мер для непрерывного улучшения процессов и
деятельности;
 обеспечивает, чтобы все сотрудники имели соответствующую сегодняшнему дню
подготовку по системе управления качеством.
Комитет по качеству (вписать нужное)
 если существует, Комитет по качеству оказывает содействие менеджеру по

качеству.
Непосредственный руководитель/уполномоченный сотрудник (вписать нужное)
 планирует и координирует график работы;

 отвечает за управление запасами и материалами;
 определяет, какая деятельность и какие процессы относятся к сфере системы
управления качеством, и обеспечивает то, что они выполняются в соответствии
с настоящим «Руководством»;
 применяет необходимые методы и критерии, с тем чтобы убедиться в том, что
выполняемые процессы и деятельность и их контроль являются эффективными;
 оценивает и определяет новые продукты.
Врач-лаборант/Старший лаборант (вписать нужное)
 управляет запасами и поддерживает их;

 управляет оборудованием и поддерживает его в рабочем состоянии;
 предоставляет персоналу рабочие консультации по процедурам лабораторного
качества;
 сообщает непосредственному руководителю о любых значимых проблемах,
которые стали ей/ему известны из повседневной практики.
Лаборант (вписать нужное)
 выполняет анализы;
качеству»
11
 проверяет оборудование и поддерживает его в рабочем состоянии;

 сообщает врачу-лаборанту/старшему лаборанту о любых значимых проблемах,
которые стали ей/ему известны из повседневной практики;
 проверяет показания внутренних контролей качества для проверки результатов
анализов.
Здесь могут быть описаны и другие должности, такие как сотрудник,

ответственный за биобезопасность, менеджер по документам или менеджер по
информации, по мере необходимости.
качеству»
12
3.6 Вспомогательные документы

Лаборатория должна разработать свой собственный полный список вспомогательных
документов. В таблице ниже предлагаются примеры процессов, процедур, форм (бланков)
и журналов. Некоторые, но не все документы приведены в качестве примеров в
приложениях. Ссылки на приложения даны в тексте в сокращении – Пр. XX.
Процессы ИН документа
Обмен информацией (коммуникация)
Конфликт интересов
Пересмотр общей организации
Процедуры
Управление рабочими совещаниями Пр. 1
Обмен информацией в пределах лаборатории (внутренняя коммуникация)
Этика и конфликт интересов
Анализ организации
Формы (бланки)/журналы
Протоколы совещаний
Форма учета конфликта интересов и этических аспектов
качеству»
13
4. Основные элементы системы качества: Помещения, инфраструктура и

безопасность

Для выполнения работы, обеспечения качества, безопасности и эффективности
обслуживания в лаборатории имеется достаточное пространство и надежная
инфраструктура, которые соответствуют национальным нормативам безопасности.
Лаборатория организована так, чтобы предоставить эффективную и безопасную среду

для сотрудников лаборатории, другого медицинского персонала, пациентов и населения.
Сотрудники проходят специальную подготовку по основам безопасности и вопросам

управления биорисками.
4.2 Помещения и инфраструктура

Лаборатории принадлежит несколько комнат, каждая из которых предназначена для
конкретной цели, например, офисы, складские помещения, мой ка, зона для пациентов и
рабочие зоны лаборатории.
Включите размеченный план лаборатории.
4.3 Защита/охрана
Приемная зона или регистратура лаборатории ясно отмечена соответствующей
табличкой /вывеской . Доступ во все остальные помещения, за исключением приемной
комнаты, разрешается только уполномоченному персоналу. Доступ регулируется картой
доступа (магнитной картой или кодом).
Для доступа в помещения с уровнем биобезопасности 3 (BSL3, Biosafety Level 3) требуется:

 общее обучение безопасной работе в лаборатории уровня BSL3;
 демонстрация/инструктаж, проведенные сотрудником, ответственным за BSL3
помещения;
 специальное разрешение;
 отчет медицинского освидетельствования с указанием необходимых прививок.
Доступ в лабораторию в нерабочее время разрешается только руководителям

лаборатории, техническому персоналу и дежурным сотрудникам.
Имеется круглосуточная охрана.
Помещения и зоны, связанные с опасностью, подсоединены через систему охранной

сигнализации к центральному посту охраны.
4.4 Рабочая среда

Все манипуляции, представляющие опасность контаминации (для сотрудников,
окружающей среды и проб) проводятся в изоляции от других видов деятельности.
Рабочие зоны содержатся в чистоте, без пыли и в хорошем состоянии.
Имеется полное и подробное описание правил безопасности, и все сотрудники обучены

правилам безопасности и вопросам управления биорисками при работе с химическими
веществами и пробами. Более подробную информацию можно найти в руководстве по
безопасности.
качеству»
14
4.5 Удаление отходов

Отходы (химические, биологические и прочие) собирают раздельно и удаляют в
соответствии с национальными нормативами по удалению отходов. Люди, отвечающие
за удаление отходов, обучены обращению с биологически опасными отходами.

Обслуживание помещений
Защита/охрана
Безопасная рабочая среда
Удаление отходов
Процедуры
Руководство по безопасности (все конкретные процедуры, в том числе по
биобезопасности)
Обслуживание помещений
Безопасные манипуляции Пр. 2
Защита/охрана
Удаление отходов
Форма отчета по инцидентам
Журнал регистрации посетителей
Журнал регистрации уборки
качеству»
15
5. Основные элементы системы качества: Оборудование

Руководство лаборатории обеспечивает то, что для качественного выполнения
диагностических анализов лабораторное оборудование надлежащим образом выбирают,
устанавливают, проверяют, обслуживают и удаляют в соответствии с установленными
процедурами и инструкциями производителя.
5.2 Выбор оборудования

Эта тема подробно рассматривается в главе 6 «Закупка и инвентарный учет».
5.3 Установка и критерии приемки

Поставщик устанавливает, калибрует и сопровождает документацией новые
инструменты и оборудование, что обеспечивает их удовлетворительную работу.
Поставщик или лаборатория обеспечивает то, что пространство, вентиляцию, влажность

и электропитание соответствуют требующимся для удовлетворительной работы
оборудования спецификациям.
Поставщик или лаборатория предоставляет документацию, подтверждающую, что

каждый экземпляр оборудования соответствует всем необходимым критериям для его
использования в лаборатории.
5.4 Инвентарный учет оборудования и основной файл

Каждый экземпляр оборудования имеет однозначный идентификационный номер
(серийный номер или однозначный номер, присвоенный в лаборатории).
Каждой экземпляр оборудования регистрируют в журнале и/или основном фай ле

инвентарного учета.
Журнал инвентарного учета представляет собой перечень всех экземпляров

оборудования и сотрудников, отвечающих за каждый экземпляр. Обновление журнала
инвентарного учета производят лица, отвечающие за оборудование, и подразделение
технического обслуживания и ремонта. Те же лица отвечают за присвоение инвентарного
номера каждому экземпляру оборудования.
В журнале и/или основном фай ле инвентарного учета содержится следующая

информация:
 наименование оборудования,
 торговая марка (производитель),
 инвентарный номер,
 серий ный номер,
 модель и год,
 местонахождение,
 цена,
 дата покупки,
 дата первого использования,
 тип технического обслуживания (контракт с внешней компанией , местными
силами и т. д.),
 требующееся регулярное профилактическое обслуживание и частота его
выполнения,
 проведение калибровки,
качеству»
16
 записи по проведению профилактического обслуживания,

 записи о ремонтах,
 части оборудования, которые были заменены или отремонтированы.
5.5 Валидация (проверка)

Лаборатория проводит валидацию каждой новой единицы оборудования.
Процесс валидации зависит от типа оборудования и от того, как оно используется в

лаборатории. Проводят проверку воспроизводимости и точности; результаты проверки
документируют, анализируют и утверждают до того, как прибор начнет использоваться
для выполнения анализов.
За все оборудование, используемое для конкретных исследований , отвечают сотрудники,

проводящие эти исследования.
Ответственные сотрудники выполняют сами или делегируют выполнение необходимой

калибровки оборудования и ведут записи всех мероприятий с оборудованием.
Использование и обслуживание каждого экземпляра оборудования основывается на

инструкциях производителя.
На рабочем месте около каждого экземпляра оборудования находится стандартная

операционная процедура (СОП) по использованию, обслуживанию и технике
безопасности для данного экземпляра.
Для каждого экземпляра оборудования имеется руководство по эксплуатации на языке,

понятном сотрудникам лаборатории.
5.6 Профилактическое обслуживание и ремонт

Профилактическое обслуживание регистрируют в журнале ежедневного использования
прибора.
Контракты на техническое обслуживание и гарантий ное обслуживание организует

подразделение технического обслуживания. Оно же ведет соответствующую
документацию.
Неисправное оборудование помечают наклейкой, извещающей, что это оборудование

использовать нельзя.
Оборудование, нуждающееся в обслуживания из-за неисправной работы,

деконтаминируют в соответствии с инструкцией производителя.
После обслуживания или ремонта проводят калибровку оборудования, чтобы быть

уверенными, что оборудование работает в соответствии с критериями, установленными
производителем.
5.7 Списание оборудования

Устаревшее оборудование деконтаминируют и удаляют из лаборатории.
качеству»
17

Выбор и приобретение оборудования (см. главу 6 «Закупка и инвентарный
учет»)
Установка оборудования Пр. 3
Ремонт оборудования Пр. 4
Списание оборудования
Маркировка/идентификация оборудования
Процедуры
Выбор оборудования (см. главу 6 «Закупка и инвентарный учет»)
Валидация/проверка оборудования
Маркировка/идентификация оборудования
Деконтаминация лабораторного оборудования Пр. 5
Списание оборудования Пр. 6
СОП для оборудования (калибровка, эксплуатация и техническое обслуживание
каждого экземпляра оборудования)
Форма «Списание лабораторного оборудования» Пр. 6
Контрольный список сертификации «Готово к техническому обслуживанию» Пр. 5
Форма-ярлык «Сертификация для обслуживания» Пр. 5
качеству»
18
6. Основные элементы системы качества: Закупка и инвентарный учет

Название лаборатории обеспечивает бесперебой ное наличие расходных материалов и
услуг, требующихся для выполнения всех операций по обеспечению качества работы
лаборатории.
Лаборатория поддерживает список поставщиков, чьи продукты и услуги соответствуют

требованиям лаборатории. Лаборатория стремится приобретать реагенты высокого
качества по разумной цене и без предвзятости.
В лаборатории имеется документированная процедура для заказа, получения,

регистрации, оценки и хранения всех расходных материалов.
Лаборатория имеет систему инвентарного учета.
Лаборатория выбирает вспомогательные (субподрядные) лаборатории, в которые она

передает пробы на анализ, и лаборатория отвечает за эти анализы.
6.2 Управление реагентами и расходными материалами

Лаборатория обеспечивает надлежащую организацию процедур закупки, получения и
хранения всех реагентов, способствующую высокому качеству выполнения анализов.
Для обеспечения воспроизводимости результатов все новые партии реагентов

проверяют путем параллельного использования с предыдущими партиями, и эти
проверки документируют. Условия хранения всех реагентов и расходных материалов
контролируют и документируют.
В лаборатории ведут запись всех лабораторных материалов, в том числе реагентов и

расходных материалов. Записывают следующую информацию:
 название реагента или расходного материала;
 название фирмы-производителя;
 контактная информация поставщика или производителя;
 дата получения и дата начала использования;
 состояние при получении (например, приемлемое или в поврежденном виде);
 инструкции производителя;
 запись, подтверждающая первоначальную приемку реагента или расходного
материала;
 записи о рабочих характеристиках, подтверждающие приемлемость реагента или
расходного материала для использования в настоящее время.
Для всех реагентов, которые готовят в лаборатории, например среды, делают записи
всех указанных выше сведений, а также ФИО лица, приготовившего реагент, и дату
приготовления.
6.3 Выбор и оценка поставщиков

Лаборатория оценивает поставщиков реагентов, расходных материалов и оборудования.
Оценка проводят на основании определенных критериев, к которым могут относиться
следующие:
 соотношение цены и качества,
 поддержка, взаимодей ствие после доставки,
 наличие,
 доставка по стране,
качеству»
19
 регистрация поставщика.
Все оценки записывают, и составляют список выбранных поставщиков.
6.4 Закупка
6.4.1 Закупка оборудования

Лаборатория обеспечивает то, что купленное, взятое в аренду или иным способом
приобретенное новое оборудование соответствует установленным требованиям
(например пропускной способности). См. главу 5 «Оборудование».
6.4.2 Закупка реагентов, расходных и других материалов

Заказы на покупку
Заказы на покупку материалов (реагентов, расходных и других материалов)
запрашивают путем заполнения специальной формы, которую передают в отдел
снабжения/обеспечения.
Получение заказов
Лаборатория подтверждает получение материалов с помощью финансового
отдела/отдела снабжения.
Дату получения записывют.
Сотрудник лаборатории, принимающий доставленные материалы, проверяет, совпадает

ли информация на упаковке и в сопровождающих документах с информацией в заказе.
6.5 Управление запасами и инвентарный учет

В лаборатории имеется система управления запасами для обеспечения хранения
материалов в правильных условиях и использования их до истечения срока годности.
Регулярно проводится инвентаризация.
6.6 Вспомогательные (субподрядные) лаборатории

Лаборатория отвечает за все анализы, выполненные на пробах от пациентов, переданных
в другие лаборатории. Лаборатория выбирает вспомогательные лаборатории в
соответствии с заранее определенными критериями, например компетенция для
выполнения запрошенных анализов.
Комитет по качеству отвечает за выбор лабораторий и/или компаний , с которыми

заключается контракт на выполнение анализов или калибровки. Список таких
лабораторий и компаний хранится в папке со всеми документами, имеющими отношение
к субподрядчикам.
Передача проб в субподрядные лаборатории происходит в следующих случаях:

 анализ не выполняют в лаборатории,
 поломка прибора или отсутствие реагентов,
 ограничения рабочей нагрузки,
 лаборатория не сможет выполнить анализ за время, запрошенное клиентом.
Если лаборатория заключает субподряд на какую-либо калибровку оборудования,

субподрядная компания соблюдает требования настоящего «Руководства по качеству».
качеству»
20
Лаборатория гарантирует и может продемонстрировать, что данный субподрядчик

является компетентным для выполнения данной деятельности.
качеству»
21

Выбор и приобретение оборудования, реагентов, расходных материалов и
поставщиков услуг (см. главу 5 «Оборудование»)
Получение материалов
Управление запасами и инвентарный учет
Процедуры
Выбор
Закупка
Получение/приемка
Управление запасами
Инвентарный учет
Список поставщиков
Список вспомогательных лабораторий
Журнал учета запасов
Журнал инвентарного учета
качеству»
7. Основные элементы системы качества: Управление процессами

Для обеспечения точных и надежных результатов анализов в лаборатории определены
процессы для каждого этапа работы с пробами: для этапов до, во время и после
проведения исследования.
В лаборатории применяют контроль качества для проверки этапа собственно

исследования (для качественных, количественных и полуколичественных исследований).
Процессы следуют технологической цепочке:
7.2 Обращение с пробами
7.2.1 Сбор и транспортировка проб

Лаборатория готовит письменные инструкции для сбора и транспортировки проб.
Лаборатория предоставляет контейнеры для сбора проб.
Транспортировка проб осуществляется в соответствии с национальными или

международными рекомендациями или нормативами.
качеству»
23
7.2.2 Получение проб

Лаборатория разрабатывает в письменном виде критерии принятия и отказа в принятии
проб для каждого выполняемого анализа и предоставляет эту информацию своим
клиентам, когда требуется. Все пробы проверяют на соответствие критериям
принятия/отклонения.
Неприемлемым для анализа пробам должно быть отказано в приеме. Лицо, запросившее
анализ, получает уведомление о причине отказа. Если проба является критической и ей
нельзя отказать в приеме, исследование выполняется, и в отчете делается отметка.
В случае если объем критической пробы ограничен, для определения приоритетности

анализа руководство лаборатории консультируется с медработником, запросившим
исследование.
Каждой пробе для анализа присваивают уникальный регистрационный номер.
Регистрируют все данные пациента (укажите, где они должны быть записаны).
7.2.3. Подготовка, обработка и хранение проб

Если проба предназначена для нескольких выполняемых в лаборатории анализов и/или
для хранения, следует промаркировать каждую аликвоту (порцию) пробы однозначным
регистрационным номером.
Пробы хранятся при надлежащей температуре и с обеспечением безопасности.
7.3 Валидация (проверка) методов

Лаборатория отвечает за диагностику в области иммунологии, бактериологии,
вирусологии и т. д..
Процедуры, разработанные в лаборатории, были проверены посредством

задокументированного процесса валидации.
Используемые в лаборатории процедуры, которые были опубликованы в научных

обзорах или переданы из национальных и международных референс-центров, были
проверены в условиях лаборатории, адаптированы, если это требовалось, и
задокументированы.
Методы и приемы, используемые в лаборатории, описаны в стандартных операционных

процедурах (СОП) и связанных с ним документах (файлы рабочих записей, файлы
контроля...).
7.4 Перечень исследований

Перечислите выполняемые в лаборатории исследования и ссылки на соответствующие
СОП.
7.5 Ограниченный перечень (при круглосуточной работе)

Перечислите исследования, выполняемые в лаборатории в нерабочее время, и ссылки на
соответствующие СОП.
качеству»
24
7.6 Контроль качества

В лаборатории имеется программа контроля качества (КК) с изложенными в письменном
виде принципами, правилами и процедурами.
Выполняющие анализы сотрудники обучены тому, как анализировать результаты

контроля качества и какие меры в каких случаях применять.
Внутренний контроль качества необходим для того, чтобы можно было учитывать
результаты анализов.
Лабораторная программа контроля качества – это система отслеживания, которая:

 во-первых, предоставляет немедленную информацию, на основании которой
принимается решение о приемлемости результатов исследований проб от
пациентов;
 во-вторых, является методом оценки данных в течение времени, который
помогает оценить процедуру анализа в целом. Контроли ставят для
качественных (результат положительный или отрицательный) и для
количественных (результат – число или значение) анализов. Полученные данные
регистрируют в таком виде, чтобы выявить тенденции, и, если возможно,
применяют статистические методы для анализа результатов.
Калибровки и обслуживание оборудования отслеживают.
Результаты исследований фиксируются сотрудниками в соответствующих записях

и/или на компьютере для создания неизменяемой прослеживаемой записи.
Если результаты КК являются неприемлемыми, результаты анализов пациентов не

выдают.
Если случается проблема, лаборатория ее расследует, ликвидирует и повторяет анализ

проб (см. главу 11 «Управление случаями несоответствия»).
7.7 Отчеты о результатах анализов

Уполномоченные сотрудники проверяют результаты исследования и утверждают их до
выдачи отчетов. Если возникают расхождения, уполномоченные сотрудники инициируют
корректирующие дей ствия.
Уполномоченные сотрудники связываются с врачами, отделениями больницы и службами

общественного здравоохранения, чтобы выяснить клинические детали, а также если
требуется сообщить о критических результатах.
Окончательный отчет, подписанный уполномоченным сотрудником, передают лицу,

запросившему анализ.
7.8 Хранение и удаление проб

Хранение проб осуществляют в соответствии с лабораторными правилами и
национальными нормативами.
Для удаления проб см. главу 4 «Помещения, инфраструктура и безопасность».
качеству»
25

Сбор, транспортировка, получение, обработка и хранение проб
Валидация (проверка) методов
Контроль качества
Отчеты о результатах анализов
Процедуры
Общие условия взятия проб Пр. 7
Маркировка проб Пр. 8
Прием или отказ в приеме пробы Пр. 9
Транспортировка проб Пр. 10
Хранение и удаление проб
Аналитические СОП (процедуры для каждого выполняемого
исследования/анализа)
Проверка результатов Пр. 11
Отчеты о критических результатах Пр. 12
Отчеты о результатах
Журналы контроля качества
Форма «Результат анализа»
Перечень исследований
Форма «Запрос на анализ» Пр. 8
качеству»
26
8. Основные элементы системы качества: Оценка

Лаборатория выполняет текущие оценки качества, такие как:
 периодический анализ запросов на исследование, подходящих методов и
требований к взятию проб;
 отслеживание и оценка отзывов клиентов, предложений сотрудников и влияния
потенциальных сбоев в работе на результаты исследований и на ожидания
клиентов;
 отслеживание выбранных показателей качества, предпринятых корректирующих
дей ствий и последующих мер;
 участие в программе проверки компетентности и анализ соответствующих
отчетов;
 участие во внутренних и внешних аудитах.
Лаборатория стремится постоянно улучшать качество своей работы, эффективность

системы управления качеством и надежность результатов анализов.
Лаборатория делает все возможное для выявления и устранения любых несоответствий ,

которые могут повлиять на работу лаборатории и результаты лечения пациентов.
8.2 Внутренняя оценка
8.2.1 Внутренние аудиты

Во время внутренних аудитов собирается информация о следующих аспектах:
 процессы и операционные процедуры,
 компетенции сотрудников и обучение,
 оборудование,
 окружающая рабочая среда,
 обращение с пробами,
 контроль качества и проверка результатов,
 ведение записей и предоставление отчетов.
Собранную информацию сравнивают с внутренними лабораторными нормативными

документами, а также с выбранным национальным или международным стандартом.
Должны быть выявлены любые нарушения в системе или отклонения от процедур.
Любые выявленные недостатки или несоответствия свидетельствуют о том, что

принятые в лаборатории правила и процедуры либо требуют пересмотра, либо не
соблюдаются.
8.2.2 Анализ корректирующих действий и их результатов

Все предпринятые в лаборатории корректирующие дей ствия анализируют, и оценивают
их результаты.
Этот процесс описан в главе 11 «Управление случаями несоответствия».
8.2.3 Показатели качества

Для отслеживания целей по качеству на период времени в XXX выбирают показатели
качества.
Отслеживание более подробно описано в главе 12 «Постоянное улучшение».
качеству»
27
8.2.4 Предложения персонала

Внесение предложений по улучшению любого аспекта лаборатории любыми
сотрудниками поощряется. Эти предложения регистрируют, оценивают и, если они
полезны, реализуют. Сотрудникам предоставляют обратную связь по внедренным
предложениям.
8.2.5 Рассмотрение требований к запросам, методам и взятию проб

Запросы регулярно рассматривают для оценки того, насколько используемые методы
подходят для запрашиваемых анализов.
Один раз в XXX (период времени) также рассматривают общие требования к взятию проб и
конкретно к объему проб. Это необходимо для того, чтобы взятие проб осуществлялось
таким образом и в таком объеме, какие требуются для наилучшего выполнения анализа.
8.3 Внешняя оценка
8.3.1 Внешняя оценка качества/ Проверка компетентности

Проверка компетентности служит инструментом для улучшения качества в лаборатории.
Основная польза этой программы заключается в выявлении проблем в работе и их
устранении.
Список программ внешней оценки качества (ВОК), в которых лаборатория участвует по

следующим анализам:
Перечислите здесь программы ВЛК, в которых лаборатория участвует и

соответствующие анализы.
8.3.2 Отзывы клиентов

Отзывы клиентов собирают и на регулярной основе анализируют. Это описано в главе 10
«Фокус на клиенте».
8.3.3 Внешние аудиты

Лаборатория участвует в внешних аудитах для того, чтобы быть оцененной в
соответствии с выбранным национальным или международным стандартом.
Каждый сотрудник имеет возможность ознакомиться с отчетами по результатам аудита.

По результатам аудитов, если требуется, проводят корректирующие дей ствия.
качеству»
28

Внутренние и внешние аудиты
Показатели качества
Выбор программы ВОК
См. главы 10 «Фокус на клиенте», 11 «Управление случаями несоответствия» и
12 «Постоянное улучшение»
Процедуры
Внутренние аудиты Пр. 13
Подготовка к внешнему аудиту
Дей ствия по предложениям сотрудников
Анализ результатов ВОК
Контрольный список аудита
Форма «Предложения сотрудников»
Список программ ВОК
качеству»
29
9. Основные элементы системы качества: Персонал

Лаборатория признает, что ее самый важный ресурс – это ее сотрудники.
Руководство лаборатории формулирует требования к образованию и квалификации

сотрудников, необходимым для выполнения лабораторных процедур.
Руководство лаборатории стремится обеспечить непредвзятый набор кадров.
Лаборатория работает с отделом кадров, чтобы обеспечить проверку свидетельств об

образования и рекомендаций лиц, подавших заявление о приеме на работу, и подписание
правовых договоров/соглашений до найма на работу или в течение заданного периода
времени.
В лаборатории имеются документированные процедуры для управления персоналом.
Все сотрудники (временные, постоянные, студенты и т. п.) подписывают соглашение о

конфиденциальности.
Все сотрудники лаборатории соблюдают лабораторные правила охраны здоровья,

безопасности и защиты.
Лаборатория проводит обучение своих сотрудников в соответствии с потребностями.
9.2 Отбор и наем персонала

Руководитель/директор лаборатории передает в отдел кадров (если крупная
организация) заполненную форму о вакансии, в которой описано образование, обучение,
опыт и навыки, требующиеся для данной должности. Четко указан период (даты), на
который нанимается сотрудник. Интервью организует отдел кадров.
9.3 Личное дело сотрудника

Для каждого сотрудника (временного, постоянного, стажера и т. п.) заводится личная
административная папка (личное дело, фай л), которая содержит документы, касающиеся
квалификации сотрудников (дипломы, резюме, сертификаты обучения и т. п.).
Некоторые документы могут находится в ведении отдела кадров (если крупная
организация).
Запись о проведении инструктажа, оценки компетенции, записи по обучению и

продолжению образования, должностные инструкции... хранятся в лаборатории в зоне с
контролируемым доступом и регулярно обновляются менеджером по качеству.
Все новые сотрудники и стажеры должны пройти медицинский осмотр в течение 30 дней
с момента зачисления. Сертификат/справка о состоянии здоровья (о годности для
данной деятельности) хранится в личном деле сотрудника наряду со списком прививок.
9.4 Введение в курс дела и допуск к работе

В течение 30 дней после най ма каждый новый сотрудник должен прой ти инструктаж.
Инструктаж по технике безопасности выполняется до того, как сотруднику выделяется

круг обязанностей .
качеству»
30
Все вновь принятые на работу сотрудники проходят всестороннее обучение всем

лабораторным правилам и процедурам, которые входят в их должностные инструкции и
задания (см. 9.6 Компетенция персонала, ниже).
9.5 Обучение
Лаборатория проводит обучение всего персонала; обучение включает систему
управления качеством, процессы и процедуры, относящиеся к рабочим обязанностям,
лабораторные информационные системы, правила и принципы в отношении здоровья,
безопасности, этики и конфиденциальности.
Эффективность программы обучения периодически анализируют.
9.6 Компетенции персонала

К компетенциям персонала относятся технические и практические навыки и общие
знания.
Компетенции каждого нового сотрудника оценивают и подтверждают, до того как

сотруднику выдают разрешение выполнять анализы и выдавать отчеты с результатами.
Компетенции всех сотрудников оценивают раз в год.
9.7 Служебная аттестация сотрудников

Каждый сотрудник раз в год получает возможность для беседы с руководителем
лаборатории.
9.8 Продолжение образования

Для профессионального развития сотрудников имеется программа продолжения
образования. Сотрудников извещают о том, в каких обязательных занятиях ожидается,
что они будут участвовать.
9.9 Временные сотрудники

Временные сотрудники, такие как студенты, стажеры или сотрудники на
краткосрочных контрактах, следуют общим лабораторным процедурам инструктажа
для введения в курс дела в лаборатории.
качеству»
31

Инструктаж, обучение и компетенции
Отбор и наем персонала
Продолжение образования
Служебная аттестации
Поддержание документов кадрового учета
Процедуры
Инструктаж
Обучение силами учреждения Пр. 15
Оценка компетенции Пр. 16
Справочник персонала (группы процедур)
Отбор и наем персонала
Контрольный список инструктажа Пр. 14
Контрольный список и журнал регистрации оценки компетенции Пр. 16
Форма «Служебная аттестация»
Журналы регистрации обучения
качеству»
32
10. Основные элементы системы качества: Фокус на клиенте

Руководство Название лаборатории стремится предоставить качественное и
своевременное обслуживание всем клиентам, как внутренним, так и внешним.
Руководство лаборатории обязуется выделять надлежащие ресурсы для удовлетворения
потребностей клиентов и обеспечения текущей программы непрерывного улучшения.
10.2 Измерения удовлетворенности клиентов

Проводят исследования удовлетворенности клиентов. Их цель заключается в том, чтобы
оценить удовлетворенность основных групп клиентов: пациентов, врачей и органов
общественного здравоохранения.
Когда требуется, по результатам исследований удовлетворенности проводят

корректирующие дей ствия.
10.3 Рассмотрение претензий

Жалобы рассматривают как повод для корректирующих или предупреждающих
дей ствий (см. также главу 11 «Управление случаями несоответствия» и главу 12
«Постоянное улучшение»).
Цель заключается в том, чтобы обеспечить постоянное улучшение системы качества,

учитывая аспекты, которые вызывают недовольство у клиентов. Рассмотрение
претензий облегчит отслеживание потенциальной неудовлетворенности клиентов и
выяснение ее причин.

Удовлетворенность клиентов
См. главы 11 «Управления случаями несоответствия» и 12 «Постоянное
улучшение»
Процедуры
Исследование удовлетворенности клиентов Пр. 17
Жалобы клиентов Пр. 18
Исследование удовлетворенности клиентов Пр. 17
Отчет об инциденте
качеству»
33
11. Основные элементы системы качества: Управление случаями

несоответствия

Название лаборатории стремится к выявлению, документированию, исправлению и
предупреждению случаев несоответствия во всех аспектах системы управления
качеством, включая процессы до, во время и после исследования. В соответствии с
существующими в лаборатории процедурами:
 назначают ответственных лиц и определяют, какие дей ствия выполняют в
случаях несоответствий ;
 каждый случай несоответствия документируют, с заданной регулярностью эти
случаи рассматривают, выполняют анализ корневых причин и предпринимают
корректирующие дей ствия, которые также документируют;
 определяют, в какой момент процедуры исследований и выдачу отчетов
останавливают из-за случившихся несоответствий и когда и при каких условиях
исследования возобновляют;
 определяют шаги, которые следует предпринять в тех ситуациях, когда отчеты с
результатами анализов уже были выданы, а в процессе анализа имело место
несоответствие.
11.2 Корректирующие действия

Все случаи несоответствия (на основе отчетов о нештатных ситуациях, претензиях,
результатах аудитов, жалобах пациентов/клиентов, плохих результатах проверки
компетентности и т. д.) записывают и отслеживают, выявляют тенденции и выполняют
анализ корневых причин. Предпринимают соответствующие корректирующие дей ствия.
Результаты оценки нештатных ситуаций доводят до сведения руководства для

регулярного анализа.
Цель заключается в том, чтобы обеспечить непрерывное улучшение системы качества.

Регистрация, анализ случаев несоответствия и корректирующие дей ствия
Разрешение случаев несоответствия
См. главы 7 «Управление процессами» и 10 «Фокус на клиенте»

Процедуры
Реагирование на несоответствия
Управление случаями несоответствия Пр. 19
Корректирующие дей ствия
Отчет об инциденте
качеству»
34
Корректирующие дей ствия
качеству»
35
12. Основные элементы системы качества: Постоянное улучшение

Лаборатория постоянно повышает эффективность всей системы управления качеством и
относящихся к ней процессов, как это указано в политике и целях по качеству.
Раз в год руководство лаборатории проводит анализ системы управления качеством в

лаборатории, деятельности по оценке, корректирующих и предупреждающих дей ствий .
Раз в XXX (период времени) лаборатория разрабатывает план дей ствий , соответствующий
потребностям в улучшении, и отслеживает эффективность предпринимаемых дей ствий .
12.2 Показатели качества

Раз в XXX (период времени) лаборатория вводит показатели качества для отслеживания и
оценки хода процессов.
Перечислите здесь показатели качества.
Например:
 прослеживаемость проб от стойки регистратуры до места хранения после
анализа;
 время выполнения анализа от момента получения пробы до момента
предоставления отчета с результатами;
 надежность компетенции лабораторного персонала (средняя оценка компетенции
персонала, выполняющего данный анализ).
Регулярно проверяют, как данные показатели соотносятся с поставленными целями и с

деятельностью, ведущей ся в лаборатории. Эти показатели рассматривают в ходе
ежегодного анализа руководством.
12.3 Анализ руководством

Ежегодный анализ руководством обеспечивает надлежащие и эффективные
организацию и деятельность лаборатории. Таким образом он способствует оценке
эффективности системы качества в лаборатории и постоянному улучшению данной
системы.
Анализируемые элементы связаны с системой управления качеством.
Анализируемые руководством показатели:

 цели в области качества за прошедший год,
 показатели качества,
 зарегистрированные нештатные ситуации и случаи несоответствия,
 отчеты о жалобах клиентов,
 отчеты об исследованиях удовлетворенности клиентов,
 отчеты о внутренних аудитах,
 отчеты о проверках компетентности,
 корректирующие и предупреждающие дей ствия и последующие меры,
 изменения в рабочей нагрузке или в виде работ,
 все остальные факторы, имеющие отношение к системе качества: ресурсы,
будущая деятельность и т. д..
качеству»
36
Результаты анализа руководством:

 дей ствия по улучшению,
 определение целей в области качества на следующий год,
 введение новых показателей качества в соответствие с новыми целями по
качеству,
 улучшение системы управления качеством.
12.4 Предупреждающие действия

Лаборатория анализирует данные и осуществляет предупреждающие дей ствия, что
позволяет лаборатории предвидеть возможные случаи несоответствия в своей
деятельности. Меры, следующие за выполнением дей ствий по улучшению,
обеспечиваются так же, как описано в главе 11 «Управления случаями несоответствия».

Непрерывный анализ
Показатели качества
Анализ руководством
См. главы 8 «Оценка» и 11 «Управление случаями несоответствия»
Процедуры
Показатели качества (в том числе управление ими и их использование)
Анализ руководством
Деятельность по оценке (см. главу 8 «Оценка»)
Журналы анализа
Предупреждающие дей ствия
качеству»
37
13. Основные элементы системы качества: Документы и записи

Лаборатория обеспечивает то, что имеется система управления документами и записями
с момента их создания или получения до момента их архивирования или уничтожения,
которая соответствует государственным законами, местным регламентам или
международным стандартам.
13.2 Управление документами

Пирамида, показанная ниже, представляет четыре уровня документов.
Менеджер по качеству рассматривает и утверждает все запросы на внесение поправок в

уже существующие документы и на разработку новых процедур, процессов или
руководящих принципов.
Сотрудникам не разрешается делать временные поправки в документах без

предварительного согласия на то менеджера по качеству.
Если вводятся новые или измененные принципы и правила, процессы или процедуры,
требуется провести переподготовку персонала.
«Руководство по качеству» периодически (установите срок) пересматривают. Все

лабораторные процедуры пересматривают раз в год. Ответственность за ежегодный
пересмотр лежит на менеджере по документам или менеджере по качеству.
Менеджер по документам или менеджер по качеству отвечает за распространение новых

документов, сбор старых документов и ведение учета поправок.
13.3 Контроль документов и записей

Все документы получают однозначный код или идентификационный номер. На каждом
документе указывают дату выпуска, номер версии, общее число страниц и подписи лиц,
утвердивших документ.
качеству»
38
Бумажные документы подписывают на бумаге, электронные документы утверждают

электронным способом.
Ведут журнал контроля документов, где указывают номер дей ствующей версии и круг
распространения каждого документа.
Для каждого электронного документа поддерживается защищенный основной фай л для

предотвращения несанкционированного доступа, потери или повреждения.
13.4 Архивирование
Менеджер по документам или менеджер по качеству отвечает за надлежащее
архивирование документов и записей .
Лаборатория соблюдает национальные правила и законодательство относительно сроков

хранения всех записей .
По одному экземпляру устаревших документов хранят для анализа и сравнения, если

таковые потребуются.
13.5 Анализ контрактов

Обратитесь к разделу 6.6.

Индексация/классификация и контроль документов и записей
Создание, редактирование, проверка и утверждение документов
(Пример: Управление внутренними документами) Пр. 20
Архивирование и сроки хранения документов
Анализ контрактов
Процедуры
Управление СОП Пр. 21
Управление документами Пр. 22
Архивирование на короткий срок Пр. 23
Архивирование на длительный срок
Контроль документов Пр. 24
Анализ контрактов
Журнал контроля документов Пр. 24
качеству»
39
14. Основные элементы системы качества: Управление информацией

Название лаборатории имеет доступ к данным и информации, необходимым для
предоставления таких услуг, которые отвечают потребностям и требованиям внутренних
и внешних потребителей . Лабораторная информационная система (ЛИС) (будь то
компьютеризированная или бумажная) обеспечивает сбор, обработку, учет, хранение и
поиск и извлечение данных и сопровождается документированными процедурами для
обеспечения конфиденциальности информации о пациентах и защите данных на каждом
этапе процесса.
14.2 Информационная система – защита

Если система информации в лаборатории компьютеризированная, то управление ею
осуществляет информационно-технический отдел. Этот отдел отвечает за установку
системы резервного копирования и антивирусной программы на каждом компьютере и за
организацию процедур, предотвращающих несанкционированный доступ и
соответствующих национальным и международным требованиям к защите данных.
Если система информации в лаборатории бумажная, необходимо принять надлежащие

меры для защиты документов от опасности повреждения водой, огнем или животными
(крысы, мыши). Должны применяться процедуры, предотвращающие
несанкционированный доступ и соответствующие национальным и международным
требованиям к защите данных.
14.3 Конфиденциальность
Персонал (временные и постоянные сотрудники, студенты и т. д.), независимо от срока
их контракта, подписывают соглашение о конфиденциальности.
Лаборатория применяет надежно работающий процесс для архивирования и

удаления/уничтожения данных, см. главу 13 «Документы и записи».
качеству»
40

Защита информации и конфиденциальность
Выбор системы управления информацией (см. главу 6 «Закупка и инвентарный
учет»)
Отключение ЛИС
Процедуры
Передача результатов анализов
Обслуживание информационной системы
Резервное копирование
Отключение ЛИС
Поиск и извлечение данных (вручную или на компьютере)
Журнал регистрации отключения ЛИС
Журнал регистрации резервного копирования
качеству»
41
15. Приложения
Приложение 1: СОП «Управление рабочими совещаниями».
Приложение 2: СОП «Безопасные манипуляции».
Приложение 3: Процесс «Установка оборудования».
Приложение 4: Процесс «Ремонт оборудования».
Приложение 5: СОП «Деконтаминация лабораторного оборудования», форма

«Контрольный список сертификации «Готово к техническому
обслуживанию»», форма-ярлык «Сертификация для обслуживания».
Приложение 6: СОП «Списание оборудования», форма «Списание лабораторного

оборудования».
Приложение 7: СОП «Общие условия взятия проб».
Приложение 8: СОП «Маркировка проб», форма «Запрос на анализ».
Приложение 9: СОП «Прием или отказ в приеме пробы».
Приложение 10: СОП «Транспортировка проб».
Приложение 11: СОП «Проверка результатов».
Приложение 12: СОП «Отчеты о критических результатах».
Приложение 13: СОП «Внутренние аудиты».
Приложение 14: Форма «Контрольный список инструктажа».
Приложение 15: СОП «Обучение силами учреждения».
Приложение 16: СОП «Оценка компетенции», формы «Контрольный список оценки

компетенции», «Журнал регистрации оценки компетенции».
Приложение 17: СОП «Исследование удовлетворенности клиентов».
Приложение 18: СОП «Жалобы клиентов».
Приложение 19: СОП «Управление случаями несоответствия».
Приложение 20: Процесс «Управление внутренними документами».
Приложение 21: СОП «Управление СОП».
Приложение 22: СОП «Управление документами».
Приложение 23: СОП «Архивирование на короткий срок».
Приложение 24: СОП «Контроль документов», форма «Журнал контроля документов».
качеству»

Quality Manual Template RU

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Quality Manual Template RU

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Приложение

Тема 16 «Документы и записи» набора материалов для обучения

Составлено: Проверено: Утверждено:

Дата: Дата: Дата:

Данный шаблон «Руководства по качеству» предназначен в помощь лабораториям

«Руководство по качеству» необходимо для работающей системы управления качеством.

Шаблон «Руководства по качеству» основан на международных стандартах, принципах

Красным цветом выделен текст, приведенный в качестве примеров, далеко не полных, а

Готовое «Руководство по качеству» должно ежегодно пересматриваться и, если

Данный документ был подготовлен с программой Microsoft Word 2010.

ВОК внешняя оценка качества

ВОЗ Всемирная организация здравоохранения

Международная организация по стандартизации (ISO, International

ЛИС лабораторная информационная система

СОП стандартная операционная процедура

BSL biosafety level [уровень биобезопсности]

Centers for Disease Control and Prevention, USA [Центры по контролю

Clinical and Laboratory Standards Institute (Wayne, Pennsylvania,

1. 1. Введение в «Руководство по качеству»

1.1 Общие сведения об организации

1.3 Перспективное видение

1.5 Сфера применения

 Внутреннее использование – для информирования сотрудников лаборатории о

способствовать эффективной передаче информации, контролю мероприятий ,

2. Политика в области качества

Высшее руководство намерено неуклонно предоставлять ресурсы, необходимые для

Лаборатория привержена постоянному улучшению, выполнению внутренних требований

Способы работы, обеспечивающие качество, доводятся до сведения всех сотрудников

Лаборатория обеспечивает то, что компетентные кадры своевременно предоставляют

3. Основные элементы системы качества: Организация

3.1 Руководящие принципы

Руководители лаборатории обеспечивают, что:

3.2 Конфликт интересов

3.3 Организационная структура

Руководитель/директор лаборатории: ФИО

Команда по качеству: ФИО

Подразделение Подразделение Подразделение Подразделение

ФИО руководителя ФИО руководителя ФИО руководителя ФИО руководителя

Лабораторный(е) Лабораторный(е) Лабораторный(е) Лабораторный(е)

ФИО ФИО ФИО ФИО

3.4 Обмен информацией в пределах лаборатории (внутренняя коммуникация)

Еженедельно проводят рабочие совещания с участием всех сотрудников лаборатории. В

 рассматривают мероприятия текущей недели и определяют мероприятия,

Во время совещания ведется протокол, который затем оформляется в письменный отчет.

Добавьте все остальные типы совещаний, которые регулярно проводятся в лаборатории.

3.5 Ответственность персонала

Руководитель/директор лаборатории (вписать нужное)

 планирует, утверждает, реализует и поддерживает систему управления

 обеспечивает внутреннюю и внешнюю коммуникации.

Менеджер по качеству (вписать нужное)

 оценивает помещения и инфраструктуру, процедуры, практику и обучение

Комитет по качеству (вписать нужное)

 если существует, Комитет по качеству оказывает содействие менеджеру по

Непосредственный руководитель/уполномоченный сотрудник (вписать нужное)

 планирует и координирует график работы;

Врач-лаборант/Старший лаборант (вписать нужное)

 управляет запасами и поддерживает их;

Лаборант (вписать нужное)

 проверяет оборудование и поддерживает его в рабочем состоянии;

Здесь могут быть описаны и другие должности, такие как сотрудник,

3.6 Вспомогательные документы

4. Основные элементы системы качества: Помещения, инфраструктура и

4.1 Руководящие принципы