ГОСТ p 50267.

45-99
(МЭК 60601-2-45 -98)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

и

И ЗД ЕЛ И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2

Частные требования безопасности к маммографическим

рентгеновским аппаратам и маммографическим
устройствам для стереотаксиса
II

Издание официальное
%
ixi 1-2000/m

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Мо с к в а

черные кружева
ГОСТ Р 50267*45—99
Предисловие

j РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным miennyroM ы

дишнекой техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 4П Аппараты и оборул— Для
лучевой диагностики:, терапии и дозиметрии*
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. N? &07-ст

реотаксиса»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов 2000

.. л^-r "lip ы г г х г Т Гжгтъ полностью или частично воспроизведен, тиражирован и.

распространен*^ официальное издания без разрешения Госстандарт России.

II
 ГОСТ р 50267.45-99

Содержание
Раздел первый. Обшие положения............................................................................................ .. 1
1 Область распространения и цель........................................................................................................ 1
2 Термины и определения...................................................................................................................... 2
6 Идентификация, маркировка и документация............................................ .................................... 2
Раздел второй. Условия окружающей среды........................................................................................ 3
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током....................................... 3
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.................................................................. 3
21 Механическая прочность..................................................................................................... з
22 Движущиеся части................................................................................................................................ 5
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации................................................................................. я
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..................... 8
29 Рентгеновское излучение.................................................................................................................... 9
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.................. 10
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей..................................... Ш
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность
выходных характеристик.......................................................................................... Ю
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внеш­
них ф акто р о в................................ Ю
Раздел десятый. Требования к конструкции........................................................................................ до
Приложение .АЛ Указатель терм инов................................................................... ............................... ц
Приложение ВВ Обоснование допустимости полного облучения используемых пленок............ 13

III
ГОСТ Р 50267.45-99

Иведение

Настоящий стандарт —
МЭК 60601-2-45—98 «Изделия медицинские э л е к т ^ З о о й с гв ам для стс-
ности к мамишрафкческим рент)оно 1)с 1сим анп ра . ' " ™ , тучевой диагностики»
пеотажиса» подготовленного Подкомитетом 62 В «Аппараты для д
Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицЕШСжис эл1^Я |ичсские«^^^ анал0ГИЧ1[ые ^ б о , * .
Требовани*< н - о я ^ о п=рел требованиями
= 1 . П о .,.
соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарт применены следующие шрифты.

Методы испытаний но тексту стандарта выделены курском ,
- термины набраны прописными буквами.

электрические. Часть 1. Общие требовании безопасности

IV
 ГОСТ Р 50267.45—99
(МЭК 60601-2-45—98)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2
Ч астно требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографичес­
ким устройствам для стереотаксиса

Medical cta>:riua] equipment. Part 2. Particular requirements for rJie safely o f immmographic
X-ray equipment and mamuiugraphic stefeotactic devices

Дата введения 2<KII—01 —01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1. Област ь распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
U Облапь распространения
Дополнение
Настоящий стандарт содержит требовании безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ЛППАРАТАМ
прел назначенным для маммографии, и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕ­
РЕОТАКСИСА.
ТребоааЕшя настоищего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Замена
Цель настоящего стандарта — установление формулировок гребовяргий безопасности, приме­
няем ых при конструировании и производстве маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АПИАРА-
ЮВ и МАММОГРАФИЧ RCKHX УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, отражающих особые
характеристики и условия использования данного оборудования.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный сгандарг (далее - настоящий стандарт) утоняет и дополняет
ГОСТ 3.3324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт) и все дополнительные стандарты.
Нумерация разделов, пунктон и подпунктов настоящего стандарта аналогична их нумерации к
обшем стандарте. Дополнительные пункты нумеруют, начиная с цифры 10!, дополнительные при­
ложения обозначаются АА, ВВ и тд., дополнительные перечисления — ааД dd) и тд,
1 рсбования настоящего стандарта, заменяющие иди изменяющие требования общего стандар­
та, являются приоритетными.
Изменения по отношению к тексту общего сташарга отражают с помощью следующих слов:
- «замена» означает, что пункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего
стандарта;
" ^Дополнение» — означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту
оощего стандарта;
- «изменение» — означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с
текстом настоящего стандарта.

Издание официальное
I
ГОСТ Р 50267.45-99

и . 101 Взаимосвязанные стандарты .ц

ГОСТ Г 50267.28 - 95 (МЭК 601'2-28—93) Изделия медицинские электрические, часть ... час!-
ные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и
□СНТГСИОВСКИМ П олучателям T1.J„,. т
ГОСТ Р 50267.32—99 (МЭК 60601-2-32- 94) Изделия медицинские электрические, часть л.
Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
МЭК 60788—84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

2 Термины и определения

Применяют пункт об'пего стандарта, за исключением:

Дополнение-
В мастоТшсм “ Гшарте. применены термины о соответствующими определенмими ‘' ^ у
стандарту. МЭК 60788 и МЭК 61223-2-2, которые набраны прописными оуккамй. (приложение АА).
П р и м е ч а н и е — 8 случаях, когда приводимый термин нечетко определен в общем стандарте w
МЭК 60788, сто ле выдели пут.
Указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА
Для настоящего стандарта используются дополнительные определении, приведенные а 2.101.1,

2' т 2 Ю1 1 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА Устройство для

трехмерной локализации точки в пределах молочной железы и для механически У'фаьтяемого
введения и т ш или позиционного маркера для Таких целей, как отсос тонкой шлеи,
биопсия и предоперационная локализация. Локализация основана на рентгеновских <«обР“ сн^
неподвижной молочной железы, полученных иод различными заданными углами. Такое\стр
« о ж стТ .ть отдельной системой либо ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ для маммографических Р Е Н П Е -
НОВСКИХ д д Я ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ: Автоматическое устройство с иглой дня
проведения bj.iyipимишечной биопсии.

6 Идентификация» маркировка и документация

Применяется данный пункт общего стандарта, м исключением:

6.1 Маркировка на наружпок стороне ИЗДЕЛИИ алн «х частей
Дополнение
П р и м е ч а н и е —К данному подпункту шпосяте. ИЗДЕЛИЯ или части ИЗДЕЛИЙ, на которые
распространяется настоящий стандарт (ем. 1.1)-

^л ^н Т ^и то^^^обоззи че/щ соответствие

на наружную поверхность изделия в комбинации с ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕЛИ И,1И
следующим образом: «л
...................................до ГОСТ Р 50267.45—99
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие требования
ЭКСПЛеуАТ.ШИОН13ЪТЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в себе сведения о всех доступных

1Е дп| д д и о НИ ЫН Л О К УМЕНТ Ы любо го МА ММ О ГРАФ И1! ЕС К.01 О УСТРО И СТВА

Г1ДЯ СТЕРЕОТАКСИСА, скоисгруировашгого как ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ дли
маммофафических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, должны содержать:

41Международный стандарт — во в НИНКИ Гос.стандарщ России.

** Кайме ношптс иддели я и обозначение модели или типа.

2
 I OC 1 P 50267.45—99

- по меньшей мерс одно ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА маммграфического РЕНТ­

ГЕНОВСКОГО АППАРАТА, для работы с которым оно сконструировано;
- ссы лку на соответствующий с т ан д ар т , которому улоплстпоряст л<ишое МАММОГРАФИЧР.С-
КОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
а) Общие сведения
Дополнение
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать инструкции для проверки и без­
опасного использования всех компрессионных пластин, предназначенных для РЕНТГЕНОВСКИХ
АППАРАТОВ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕ­
РЕОТАКСИСА должна содержать:
- инструкцию но безопасному использованию игл для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИО­
ПСИИ;
- указание типов игл для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ, с которыми оти у т ­
ро метка мог>т использоваться, а также предупреждение о запрещении использования других типов
игл.
Дополнение
аа) КОНТРОЛ ИГУ ЕМАЯ ЗОНА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна обращать внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на
необходимость ограниченна, доступа к ИЗДЕЛИЮ в соответствии с местными инструкциями по
РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты общего стандарта

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарт

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют' пункты общего стандарта, за исключением:

21 М еханическая прочность

Применяют пункты общего стандарта, :ул исключением:

Дополнение
21.101 Применение максимальной силы компрессии
21,101.1 Движение ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА
Дл* мам мо Iрафи чес кого РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с движущимся ОТСЕИВАЮЩИМ
РАСТРОМ приложение максимальной силы, создаваемой КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТ­
ВОМ, не должно препятствовать движению ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.
Соответствие требованиялг проверяют следующим испытанием:
а) Испытательное оборудование
Требуется следующее испытательное оборудование:
- приемлемые по размерам ТЕСТ-ОБЪЕКТ/>Л по одному для каждого формата приемника -изобра­
жения, приводящие к, силовым распределениям при действии на них давления, близким к практическим.
ТЕСТ- ОБЪЕКТЫ должны быть выполнены о виде мешочков, наполненных песком или в виде блоков из
мягкого каучука. Их толщина должна быть в пределах от 20 до 50 мм. Для наименьшего формата
приемника изображения ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ должны быть размером 100 мм — и длину и 120 мм — в
ширину, для больших форматов они должны быть размером 120 мм — в длину и 150 мм — о ширину;
3
ГОСТ Р 50267.45—99

- « н и м и гыастшатощихой 2 м , m p a v e p a * }5Ж

“ Р^ГГЕЯ »-
ГРАФИЧЕСКАЯ КЛЕНКА дм каждого формата тпбражения.
Ь) Процедура испытании ЙСКАЯ ТРУБКА _ изображения» для получения яра-
Установите систему «РЕИТГЬН ОВСКАЯ Р рсКПЙ ЛЯП АРА Т в состояв, ие,

г ^ д а ^ е алюминиевую мостину между ЬЯ рутгпГНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ полностью пере-

,* * « _ ЯЖШСТ •

w е™М°Ж" ° м д н о Г

я^О №Л>* 1со«ирвссс«/. JjfP, •' ' л ц п if PfOF НАПРЯЖЕНИЕ от 25 до 30 кВ и

£,■атгкипГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ, установите АНОДНис, п л и г м /ь и л п л . от *
п Г Г Л ч я Р я т и Р Т О К М Е Н Я (ЭКСПОЗИЦИЮ) такое, чтобы получить оптическую; плотность
ПРОИЗВЕДЕНИЕ IО К ьгИеМл D,,JPrFf/nrPA<!>H4FCKOft ПЛЕНКИ, которая получается
от
ЛМФОТЕСХЖ) ПЛЕВКУ Л т РЕНТГЕНОВСКОГО А ППАРЛ ТА, испытующего ^ ^ А Л О М О Е

'ш П т ж Т и М и f f i S S S S ^ ^ ^изображения и «ыее-

дише ’^ ^ ^ Г р ^ т г ^ Ю Г М М М У В случае
силой компрессии, линии растра и другие ™ Т к т Г ОТСШ ВАЮ Ш ГО

wAi r — -* -—
е,мыo S
» "* •— * — - увеличueoent — .
структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА

S = = 3 L * s : » s s - e r
i ~Соответствие
= требованиям
S ^ проверяют
= следующим
^ =испытанием,
o = ” "”
a) Испытательное оборудование
Требуются тестовые обьекты, описанные в 21. ш и .
b) Процедура и<.пь ш ш я и й с КАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения яра-

СТОЯЛ д д а ПАЦИЕНТА.
я&хяеюся /имадагяиым *<?«ссх . Р> ГТОЧПМ ПАЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной плас-
величину поверхности, которая контактирует со С ГОЛОМ ДЛЯ ПАЦПГ,п 1 л и к у*
тиной.
4
 ГОСТ F 50267.45—99

Создайте маммографы ческам КОМПРЕССНОЙ ИЫМ УСТРОЙСТВОМ максимально допустимую

силу компрессии, затем уменьшите силу.
с) Интерпретация результатов испытаний
Проверьте компрессионную пластину и прилагающиеся части на предмет наличия различных
признаков повреждения, особенно трещин. Лая соответствия необходимо, чтобы на компрессионных
пластинах и прилагающихся частях не бшо разрывов, видимых повреждений и остаточной деформации.

22 Д в и ж у щ и е с я ч а с т и

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Дополнение
22.101 Движение системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА— приемник изображениям
Система должна быть способна жестко фиксироваться в любой позиции, в которой она
прел назначена дейстнпнить. Однажды зафиксированная ы любой подобной позиции система нс
должна двигаться без вмешательства ОПЕРАТОРА, Перемещение системы должно быть возможно
только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРА. В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
система не должна прикладывать к любой части тела пациента результирующую силу, превышающую
20 И.
Если маммографическое КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО приводится в действие силой,
превышающей 50 Н, скорость или величина шага любых электроуправляемых частей устройства
должна быть ограничена так, чтобы ОПЕРАТОР имел достаточный контроль для точной коррекции
его расположения, нс подвергая при этом опасности ПАЦИЕНТА, Движения, требуемые для
получения стереотаксического изображения, не щщючаюшис в себя движение молочной железы,
исключены из данного требования,
22.102 КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО
22.102.1 Общие положения
Вес маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть снабжены маммогра­
фическим КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ,
22.102.2 Контроль движений при компрессии
Все переключатели., контролирующие движение дни создания давления, должны быть такого
типа, который требует непрерывного воздействия на них в процессе движения. РЕНТГЕНОВСКИЙ
АППАРАТ должен обеспечивать возможности для освобождения рук оператора при запуске про­
цесса компрессии. Он должен текже обеспечивать возможности для точного регулировании двлже
пил в течение приложения силы компрессии и для декомпрессии. Вес функции управления должны
быть доступны для ОПЕРАТОРА при его положении с обеих сторон относительно ПАЦИЕНТА.
Для ОПЕРАТОРА должны быть обеспечены способы предотвращения автоматической деком­
прессии.
В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ компрессия должна сохраняться. Однако должны
быть обеспечены способы для полной декомпрессии вручную.
22.102.3 Диапазоны перемещения
В любых условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ возможный диапазон перемещения
КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА должен позволять частям компрессионной пластины, ко­
торые предназначены находиться в контакте с молочной железой, быть доведенными до расстояния
Ю мм от поверхности СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА
П р и м е ч а н и е —Эго требование соответствует гарантии того, что сомтнстствуюшес давление на
маленькие или тонки- молочные железы не будет ограничено пределом тшшжнщо перемещения компресси­
онной пластины. Величина давления, приложенного к любом1/ специфичному пациенту, контролируется
ОПЕРАТОРОМ и может быть ограничена значением максимальной силы компрессии (см. 22.102 5).
22.102.4 Конструкция компрессионных пластин
Компрессионные пластины должны бкть прозрачны настолько, чтобы при контакте с ними
кожа ПАЦИЕНТА оставалась видимой. Если не обеспечены другие способы индикации, РЕНТГЕ­
НОВСКИЙ АППАРАТ должен включать в себя по меньшей мерс одну компрессионную пластину
для каждого формата рентгеновского изображения, используемую в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО
УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, маркированную для обозначения границ положе­
ний детектора* возможных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
5
ГОСТ F 50267.45-99

22.102.5 Усилие компрессии

КОМПРЕССИОННЫЕ УСТРОЙСТВА должны удовлетворять следующим пробованиям, от­
носящиеся к приложению и подсчету усилия компрессии но всех ориентациях, предусмотренных
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
-любое КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО не должно быть способно прикладывать уси-

.тае, "^'®™“® ^ ® ^ 0Д вН, ; емой КОШ1ресспи КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО дояжно быть

способно обеспечивать максимальное усилие по меныисй мере Ь 0 Н и не должно быть способно
обеспечивать усилие, превышающее 200 Н;
- при олсктроуправдяе-мой компрессии максимальное усилие компрессии должно иметь ниж­
ний предел 70 Н или менее;
- если значение прикладываемого усилия отображается на индикаторе, показание должно
задаваться к единицах силы и должна обеспечикаться точность -h20 Н.
Соответствие требованиям проверяют измерением.
о) Испытательное оборудование
Требуется следующее испытательное оборудование:
- измеритель силы (динамометр); v
- блок из мягкого каучука размером от 20 до 50 мм толщиной, 100 мм - в длину и 120 мм - в
ширину.
b) Процедура испытаний
Установите а,стену *РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - приемник изображения» дм
тюкаудшьнай проекции молотой железы. Поместите динамометр на СТОЛ ДЛЯ Ш Ц И и и А и
зафиксируйте его тик, чтобы он не мог переместиться в другие положение. 1Ш % ^ ^ р Г < Л п НИОТ
каучука пи чувствительную поверхность динамометра. Присвоите в действие КОМПРЕССИОНН ,
УСТРОЙСТВО до полного сжатия блока из мягкого каучука и запишите показания динамометра.
Измерьте максимально достигаемые усилия для всех режимов компрессии. Lam значение силы
руется на РЕНТГЕНОВСКОМ А ПН АРАТЕ, проведите по меньшей мере пят ь дополнительных измерении
для меньших сил компрессии, равномерно распределенных между нулевым усилием и максимально дости­
гаемым усилием компрессии, и запишите отображенные значения усилии в комбинации с. показаниями
динамометра. Повторите процедуру испытаний для, по крайней мере трех, dpyeiix ориентации системы
„РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения», чтобы G достаточной мере перекрыть весь
диапазон углов, обеспечиваемых соответствующим РЕНТГЕНОВСКИМ ЛНТТАРЛ! ОМ- _
Повторите данную процедуру испытаний для всех режимов элсктроуправляемои компрессии,
начиная с минимального значения усилия компрессии.
c) Интерпретация результатов измерений
Определите соответствие, сравнивая ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ с требуемыми значениями с
учетом указанных выше требований точности к индикации
22 103 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
22*103 I Расположение БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для сте­
реотаксического изображения
' В стереотаксическом изображении должно быть обеспсчсно оиредсление у г д о ч ы х п « « ш »
БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВ­
СКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть способен жестко фиксироваться[ в‘
Однажды зафиксированный в любом подобном положении БЛОК И^Т О ШИКА РЕНТГЕНОВ
СКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ дшгжеи перемещаться только при иоздеиепши u u t m i o i A ,
22.103.2 Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ во время получения изображения и размещения
устройств для биопсии иди маркера
• При постоянном усилии компрессии СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионная пластина не
должны перемешаться относительно друг друга более чем на ±0,5 мм и ± 0 S и их перемещение
относительно ПАЦИЕНТА не должно превышать ±2 мм и ± 2 \ Движение держателя иглы или
держателя УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ с вставленной в пего иглои должно
происходить только при не л ре ры т юм воздействии и контроле ОП ПРАТО РА.
22.102.3 Точность расположения биопсийной иглы МДМГЕОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ
СТЕРЕОТАКСИСА
Точность расположения острия биопсийной иглы в направлениях х. у и z должна быть зЛ мм
в заданном объеме егере ота кипче с кой биопсии.
 ГОСТ Р 50267.45-99

Споумвташие требованиям проверяют измерением,

и) Испытательное оборудование
Я>гя данного испытания необходим стереотаксический ТЕСТ- ОБЪЕКТ, который имеет конетрук -
паю, позволяющую проверять расположение биопси&нш иглы в различных направлениях. Он спешит из
устанавливаемой пластины, которая аысиерлсиа таким образом, что она может служить фиксатором
для испытательных, игл. Не менее трех стальных игл различной длины закрепляются па устанавливаемой
пластине, внешние чаш и игл перпендикулярны к ее. поверхности и направлены <г одинаковом направлении.
Пример ТЕСТ-ОБЪЕКТА показан на рисунке 1.

Фиксатор для игл Заданный объем

iе реота кси чоско»
биопсии

а) Вид сбоку

Ь) Вид спереди

Vйсуг иж 1 •■П ркме-р 'I■КС) -О БЪЕ К.ТА м н uci ibiiai птй МЛ ММОГРАФИЧЕС: КИХ УСТРОЙСЯ 'В
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА

Ltruuhbtbie иглы являются испытательними иглами, их острия выполняют роль испытательного

ТЕСТ-ОБЪЕКТА. Они должны располагаться о устройстве таким образом, чтобы перекрывался
заданный объем стереотаксической оиопсии. Должна быть обеспечена возмо:исиость расположить oihtv
из них в окрестности —5 мм от центра заданного объема стереотаксической биопсии, а два остальных
острия испытательных игл должны располагаться внутри .того объема в пределах 10 мм от крайних
точек х, у, ограничивающих область действия МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ЛЧЯ
СТЕРЕОТАКСИСА. '
7
ГОСТ Р 50267.45-99

b) Процедура испытаний ...

Измерьте длину биопсийной иглы и сравните результат с номинальной
С запомненной (запрограммированной) в МАММОГРАФИЧЕСКОМ УСТРОЙСТВЕ ДЛЯ С I t РЕ
СИСА. Измеренная длина должна совпадать с номинальной длиной в пределахvi0,3 мм. П(шеспште
ТЕСТ-ОБЪЕКТ на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕО­
ТАКСИСА так, чтобы одно из остриев испытгпелъных игл находилось в окрестности ±5 мм от центра
заданного объема стереотаксической биопсии, а два других острия испытательных «w также распо­
лагались внутри заданного объема стереотаксической биопсии в пределах 10 мм о т J'
Z ограничивающих этот объем. Около БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОЮ ИЗЛУЧЕНИЯ
может быть закреплен ослабляющий однородный материал , например, алюминиевая пластина толщиной

2 Выберите. ФОКУСНОЕ ПЯТНО, для работы с которым предназначено МАММОГРАФИЧЕСКОЕ

УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
Установите систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - приемник изображения» <т получения кра-
ииокаудальной проекции молочной железы. Получите два стерепашмк.а На каждом изображении
определите все проекции остриев испытательных игл в пределах заданного объема стереотаксической
биопсии и введите их координаты х, у и г в устройство для
биопсийной иглы в соответствии с позицией, рассчитанной МАММОГРАФИЧЕСКИМУСТРОИСIВОМ
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА для каждой испытательной иглы. Измерьте и запишите различия в координа­
тах х 'у и z между’ каждым острием испытательной и биопсийной игл. Повторите процедуру с системой
«РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ ~ приемник изображения», повернув ее до предела диапазона,
определенного ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ для клинического шпомхиншия углового отклонения «™ждом
направлении, а затем для промежуточных значений углов до 90° или более. Если MAMMG! РАФИ I t С-
КОЕ УСТРОЙСТВО СТЕРЕОТАКСИСА предназначено для болев чем одного направления перемещения
биопсийной иглы относительно системы *.РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ - п р и е ы н ш ^ р а ж е -
них», повторите процедуру в шести различных направлениях в диапазоне, определенном И И ш и в я л ь -
ЛЕМ. для клинического использования, включая не менее- двух направлений па границах заданного
диапазона.
с) Интерпретация результатов измерений
Сравните различия в координатах х, у и z c требованием, приведенным выше.
П р и м е ч а н и е — Так как для процедуры проверки необходима видимость всех остриев игл на РЕНТГЕНО­
ГРАММЕ, важно избегать пережепониртппия РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ Для достижения .топ цели
.может быть полезно применение ослабляющего материала, предложенного в описании к процедуре испытании и
зависящего от типа РЕНТГЕНОВСКОЮ АППАРАТА,

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

24 Ш Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть устойчив к ^ д е й с т ­

вию силы, составляющей 25% его массы, но нс менее 220 Н для самых легких аппаратов. _
Сила прикладывается е направлении и месте, наиболее опасном для нарушения устойчивости
маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Опоры или колеса должны быть заблокированы
в наиболее неблагоприятном положении. Сила должно прикладываться в высшей точке или в точке,
находящейся в 150 см от уровня пала, если высота меньше.
Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать этим треоонаии-
ям к любых рабочих условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

РАЗ ЦЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО

ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением.

Дополнение
П р и м е ч а н и е — Пункты 21 и 22раздела 4 содержат технические требования, ио фактически поправлены
на защиту от нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ-
К
 ГОСТ р 50267.45-99

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0.3, за исключением:

29.201.5 ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ .АППАРАТЕ
Изменение первого абзаца
M n v u L -ш д а ЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ я ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ, задающего на ПАЦИЕНТА, исключая материал любых компрессионных пластин
предусмотренных для использования в маммографии, д о д ж га быть:
29.201.9 Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ
.Дополнение
Дпя РЕНТIШ ОВСКОГО АН ПАРАТА, преднаашченно.'о исключительно для маммографии, должно
гГ/МЯ испы?У1а,шй компрессионно* пластина пе находилась в ПУЧКЕ РЕНГ-
I EilVtfEK O i О И Т ! у ЧЕИИЯ

r n r r '/ e n l 7 McK-m 'm'w «<>-'">рессио„ш,й „лктшш т измерения не противоречит 29.201.2

J ОС Т />>0267.0.3. м скт .кум м м персф м ш й РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ обычно содержит пшщыешые
коли.рн<,(.ионные /машины для анопсии молочной желми. 1

ЕМ н и Л 3и з о б м ж 7 н и я ПОГШ р е и т г е н о в с к о г о и з л у ч е н и я и п о в е р х н о с т и п р и -
Замена
1, ™ & Ь' б№'ь ,1реяусмотРены способы обеспечения перекрытия ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО

п п т 'А х л т П ? ^ ^ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ отретушировано при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС­

ПЛУАТАЦИИ ДЛЯ полного перекрытия ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМ НИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ оно
д™ оотеегсп ш а1Ъ СТОЛУ д л я пациента И п оверхн ости прием н ика и зо бра ­
ж ения в следую щ их границах:
ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:
_ я)^ " 1 Р ^ р о с л ш с г г ь с и д о края СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, который примыкает к грудкой
клыке ПАЛИ БИТА, и нс должно иыхолить да этот край более чем на 5 лат.
£емд<?JDKH? *^ 6олее ,[ем пя 1% Расстояния от ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗО­
БРАЖЕНИЯ ло ФОКУСНО! О ПЯТНА-ад нее край области приемника изображения.
СЧ Я *1и е _ Расподожс*,И2 допустимой зоны, указанной выше ц перечислении bL изменено
Чт0бы не ИСкЛ1° ,ылж;ь облучения идей обласги кленки. Это позволяет ПОЛЬ 30-
*А™ Ю *лбежатъ призрачности крае» на пленке, что оправдано при чтении диагностической информации
ш маммсл piiMM, гданным образом в случаях, когда экранировка шенки тю ярсмя просмотри практически
НС<осуществимА.
21дя логического обоснования см. приложение ВВ.
29.207 ПЕРВИЧНЫ Е ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА
Замена
29.207.1 Требования
3 АIГ\ !|Т Я п 1Г г р р т у «г п к Л ^ ИЙ АППАРАТ должен быть снабжен ПЕРВИЧНЫМ
М0 ‘ЗРЙ P F H T rF n O R rk '? ^ rn № ^ \ ^ и 1н о ; ’ф ^ 0В8НИИМИ> п? и э н н ы м и ниже. Вес комбинации
г - г Г Р Б Н I ГЬПОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и расстояний от 11ЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗО-
в г а ж е н и я яо ф о к у с н о г о п я т н а нр„ н о р м а д ь н о й э к т й ™ , ™ ^
стиовать этим требованиям.
Проекция ПЕРВИЧНОГО ЗАЩИТНОГО СРЕДСТВА на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА должна
достигать по мет -лиси мере края, примыкающего к грудной клетке ПАЦИЕНТА, а на других краях
должна распространяться аа ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ нс меггее -гем на J %
расстояния от ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до ФОКУСНОГО ПЯТНА
М ™ аль,,° допустимый уровень ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за ПЕРВИЧНЫМ ЗАЩИТНЫМ
СРЕДСТВОМ составляет \ мкГр за ОБЛУЧЕНИЕ.
АНОДНЫМ^1А П РЯЖ ГН И ЕМ ™ * АНОДН0Е НАПРЯЖЕНИЕ должно быть НОМИНАЛЬНЫМ
М д п к н п Т ' ^ Г соотвстстния nAPANfETPb! НАГРУЗКИ должны соответствовать МАКСИ-
у о 'о ш ^ г а ^ Е н о ^ А Ф и и И щ " едиЮ1'шой НАГРУЗКЕ- да*«ино# в ПАСПОРТНЫХ

9
ГОСТ Р 50267.45—99

Если ПАТЛ МЕТРЫ НАГРУЗКИ могут устанаалюштмш только СИСТЕМОЙ АВТОМАТИ­

ЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкции
для получения соотнес стяующих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ при проверке. _
Соответствие требованиям проверяют осмотром, анашнж KOtfC^ g ^ 7 7 m r 4 ^ П ? г Т о Т '
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и испытанием, приведенным в 29.207.2 f OCJ / W20/M.J.
29.20» Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Дополнение
29.208.101 ЗАЩИТНАЯ ШИРМА ^ _ о г г ж л я ЧПИА
Маммографический РЕНТГЕНОВСКИ И АППАРА Г?для которого определена ОСОБАЯ ЗОНА
ПРЕБЫВАНИЯ, должен и м л ь ЗАЩИТНУЮ ШИРМУ,
ОСОБОЙ ЗОНОЙ ПРЕБЫВАНИЯ и СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ЗАЩИТНАЯ Ш ИРМА не
должна. фспятстноиать ОПЕРАТОРУ наблюдать за ПАЦИЕНТОМ во время п олу ч е н о м а ьш ограм^
Она должна распространяться от не более чем 15 см от пола до высоты не месил 185 см, ширина
ширмы должна быть не менее 60 см.
П о и м с ч а н и с - Высота ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, которая определена и ГОСТ 1>50267-0-3,
необязательно подразумевает, что ЗАЩИТНАЯ ШИРМА, описанная п настоящем стандарте, имеет такую же
высоту-
Для изучаю щ ей молибденовой М ИШ ЕНИ, АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ. 35 кВ с
ЦЕНТНОЙ ПУЛЬСАЦИЕЙ не более 4 и ОБШ ЕЙ ФИЛЬТРАЦИЕЙ 0,03 мм мол иоде я а ЭКВИВА­
ЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ ЗАЩИТНОЙ ШИРМЫ должен быть не меж* 0,03 мм евинш .
ЗАЩИТНАЯ ШИРМА должна быть маркирована с указанием сс ЭКБИЛАЯЬШ А п и
ОСЛАБЛЕНИЮ со ссылкой на настоящий стандарт.
П р и м е ч а н и е — Частные , р е б о в ^ добавлены н 29.208.101
соображс) (иям, главным обритом для TWO. чтобы уточнить зреЬопанос Д™
нИЮ ЗАШИ ПТЫХ ШИРМ, предназначенных для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ a iiija i ' a i u b .
Однако их выполнение необязательно приводит к выполнению требований общего ciaHiapni и частных правил
и требований для пределов ЭФФЕКТИВНОЙ ДОЗЫ, получаемой ОПЕРАТОРОМ.

ра зд ел ш е с т о й , за ш и та
ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМКНЕИИЯ
ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пун к ш общего стандарта

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. 3;«Ц И ТА ОТ ЧРЕЗМ ЕРНЫ Х ТЕМПЕРАТУР

И ДРУГИХ ОПАСНОС ТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта

ра зд е л в о с ь м о й , т о ч н о с т ь ра бо ч и х х а ра к тери сти к и за щ и та
ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют пункты общего стандарта

РАЗДЕЛ ДЕВЯГГЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУ IПЕНИЯ;

д ИСПЫ ДАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Мримснянуг пункты общего стандарта

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты общего стандарта

10
 ГОСТ Р 50267.45- 99

ПРИЛОЖЕНИИ АА
{обязательное)

Указатель терминов

В. " Г b™'4*TQ}lc дая ккжмт термина указаны соогдстстксино:

- номера подпунктов пуоета 2 обте^ГстнГшрта стандарту
- обозначение термина по МЭК 6078$ (МР- .) "
- обозначение термина по МЭК 63223-2-2 (Л- ' )
МЭК И^Гаютоетственна'4*'10’™ ,,ро“ воянь|': ге!’ми1ш 5е1 «нрадиеюгя и тершшн бсз определения но

^ « У П Г ™ . э х с п о 3и л и о н ж а д о 3о й . MP-J6-46
АНОДНЫЙ ТОК ............... • МР-Зб-02
БЛОК и с т о ч н и к а Р Е Н т п н о и с к о г о и т т ^ г н и я .................. . МР-36-07
ВОЗДУШНАЯ ККРМлЧ........................ ................... . МР-20-05+
ВРЕМЯ НАГРУЗКИ............ .......................................................... . MP13-U
ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ................................................ . МР-36-10
ДОСТУПНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ ■ МР-30 0]
за щ и тн а я ш и р м а .. ................................................. . МР-84-07
ИЗДЕЛИЕ........................... ............................................................ . МР-64-04
ИЗ ЛУ ЧЕ НИЕ . . ............................................................................ ■ ОС-2.2.1)
ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ ■ МР-11-01
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ . МР-73-08
КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО • МР-82-02
КОНТРОЛИРУЕМАЯ ЗО Н А ........... МР-Л5-15
КРАЕВОЙ Ф И Л ЬТР.................. МР-63-05
МАКСИМАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ! МР-35-05
МЛ-13-32
= Г “ ОС УСТР0ЙС:™ > ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА 2,101.1
МОЩНОСТЬ KEPVfbj' .............................................................................. МЛ-20 08
МР 13-11
Яд ГРУЗКА.................................... и МР-И-13
НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ МР-Зб-09
ПОМИНАЛЬНОЕ ДИОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ МР и-12
НОРМАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Мр-Зб 03
ОБЛУЧЕНИЕ ......................................... ............................ МР-82-04
ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИМА (НОМЫ* ТИПА» МР-22-09
ОБЩАЯ ФИЛЫ РАЦИЯ......... ОС-2.12.2
ОПЕРАТОР................................... ....................................... МР-13 48
ОСВЕТИТЕЛЬ ПЛЕНКИ ........................................................ МР-85-02
ОСОЬ.АЯ ЗОИЛ ПРЕБЫВАНИЯ А-3.2.1
о с т а т о ч н о й и з л у ч е н и е .................. МР-63-07
ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР MP-U-H
ПАРАМЕТР НАГРУЗКИ . . .............................................. МР 32-%
ПАСПОРТНЫЕ УСЛОВИЯ РЕНТГГНОГРАФиЙ.............. МР-36Д1!
П А Ц И Е Н Т ......................................... ....................................... .МР- 36-36
ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО МР 62-03
п л о с к о с т ь п р и е м н и к а изоК РЛ Ж ЕН И Я ........... МЛ-64-02
ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ МР-37-15
ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ МГ-37-16
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ................................ ............................ МР-37-07+
ПРИСПОСОБЛЕНИЕ MP-85-0J
МР-83-06
JJ
ГОСТ Р 50267.45- 99
М РОЙ-13
ПI1□ и ЗВ ГД Е Ии Е ТО К - ВР ........................................................... МР-36-17
ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ......................................................
МР-37-05+
ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛИШНИЙ ..............................
МР-60-ПЗ
РАДИАЦИОННАЯ ЗАШИТА........................................................ МР-22-03
РЕНТГЕНОВСКАЯ т ру б к а ........................................................
МР 20-20
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ......................................................
МР 22-01
РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ............................................. МР-Н-01
РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ...............................................
РЕНТГЕНОВСКОЙ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО..................... МР-21-01
МР-32-02
РЕНТГЕНОГРАММА..................................................................... МР-35-14
РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ КАССЕТА.......................................
МР-32-32
РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ГГЛЕНКА .......................................
ОС- 2.12.10
ПИТАЮЩАЯ С Е Т Ь ....................................................................... МР-13-42
СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ......... ..........................
МР-13-4С
СО ИСТВЕН ПАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ ................................................. МР-30-02
СТОП ДЛЯ ПАЦИЕНТА............................................................... МР-71-04
ТЕСТ-ОБЪЕКТ..............................................................................
МР-32-38
УСИЛИВАЮЩИЙ ЭКРАН ........................................................ 2.1Ш.2
УСТРОЙСТВО для иг ольной БИОПСИИ..........................
ОС-2.1.5
ЧАСТЬ РАБОЧАЯ................................ ........................................
MF-5J-Q?
ЧУВСТВИТР1ЬНЫЙ ОБЪКМ .................................................... МР-13-45
ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ] Ю КАЧЕСГВУ ФИЛЬТРАЦИЯ .............
МР 13-37
ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСТАВЛЕН ИЮ ......................................... МР-82-01
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ..................................
ЭФФЕКТИВНАЯ ЭКВИВАЛЕНТНАЯ Д О ЗА ............................ МР-13-25

12
 ГОСТ р 50267,45—99

ПРИЛОЖЕНИЕ Ж?
(справочное)

Обоснование допустимости полного облучения используемых пленой

7оКСТ * 25'™ , 1 Е £ 7 Р т Ш З не -»>чускает распространения ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУ-

ЧЬНИЯ да края ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, за исключением края, нрнмьшношего к
гру.ч.юя клетке. Это соотктстиует положению, признающему, что любое, облучение, падающее ннс пленки не
ие>тсредстиен1гай пользы ал* ПАЦИЕНТА. Это означает, что допустимое отклонение ПУЧКА
,Л! ЧЕНИЯ всегла должно ошъ в пределах неиспользуемого край пленки. Зои прозрачные края нуждаются
в закрытии во время просмотра па ОСВЕТИТЕЛЕ ПЛЕНКИ (НЕГАТОСКШИ.) с целью сохранения удопле-
зворительимх условий лля наблюаатчя при и.цздечении «з оценки Аиишостичгскпй информации Это
oficrox гсльспюстаноии ген том более важным, что наблюдается тенденция к использованию все более ярких
осветителей и txuee высокою почертгении нлсики. При этом мешающее воздействие прозрачного края пленки
оолсе ощутимо.
Отдельная экранировка краев допустима, когда расс.чпгримстои небольшое количество пленок олпакп
это нет.можно для условий, в которых просматриваются очень большие количества пленок, кик например в
программах профилакючеекпго оболедопания молочной железы. Известно, ч го радиол»,и приданных условиях
делают мам мшраммы без прозрачных храсв.
Эго не является нарушением принципа “ALAKA" (As I.mv As КсяячиЫу Achievable), если надежно
установлено, что увеличение даты „г, ПАЦИЕНТОВ (если их несколько) оправдывается возрастанием пользы
для отдельных личности или всею населения. проходящего обследование.
Увеличение дозы на ПАЦИЕНТОВ, возникающее в результате полного облучений используемых пленок
неяыявтся значительным Н маммографии дополнительное обнуление, ко:«икающее рядом с краями, обычно
jk . яв.пяегеч оласньгм для ПАЦИЕНТА и ограничивается ПЕРВИЧНЫМ ЗАЩИТНЫМ СРЕДС ТВОМ (кото­
рое конечно, требует изменения размера», учнтылих допустимое увеличение размеров облучаемой области).
^ маммографии признается оправданным увеличение лозы на ПАЦИЕНТА, возникающее
Сферм т11ереся‘ поскольку всегда облучается область пленки одинаково
рьЬмсралав всех ПАЦИЕНТОВ, Кигорая в каждом конкретном случае перекрывает запедамо болы гjvjoплощадь
чем оснасти интереса. Принято во внимание, что изменение в 29-203.4 ГОСТ Р 50267.0.3 нс приводит к
измечеишо эффективной дозы больше, чем признано в сложившейся профессиональной практику и отменяет
ирезкнее щрп.ичешс которое « с т а д а было в интереса* ПАЦИЕНТА Нет обстоятельств, когда бы
маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ мог оказаться опасным. Если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППА­
РАТ используется только тогда, когда экранировка шишки во гремя просмотра практически реализуема, .ого
конечно, является обоснованием Для покупателя оказать предпочтение тому ИЗДЕЛИЮ, которое может
о.рапичивэт,. ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ .овяастк. меньшей чем £ к ™ ,ю Ц сш сннда

13
ГОС1 Р 50267.45—99

УДК 621.86.1:6l6—073.7:006.354 ОКС П .040.50 Р07 ОКП 94 4220

Ключевые слова: изделия медицинские электрические, безопасность, маммография, рентгеновский

аппарат, стереотаксис

14
 Редактор Т.С. Шеко
Технический рс/.актор он. Власова
Корректор Н.Д. Шнайдер
Компьютерная верстка Е.Н. Мартеыьяноош

Ицц. лиц. N? 02354 от 14.07.2000. Сдако в наОир 31.09.201». Подписано и печет* 02.И .2000. Уот. гтеч Л. 2,М.
Уч.-изд. л. 1,65. Тираж 193 Ж). С 6346. Зак. 9S2-

И ПК Иште.'шстио стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14.

Набрано в Издательстве ии МЭ1Ш
Филиал И П К Издательство отахвдртов - тип. “Московский печатник", 103062, Москва Лялин пер 6
Плр №030102

ГОСТ Р 50267.45-99