1a98a0f3 Up Informatsionnye Tehnologii V Farmatsii Chast 3

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования
«ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Кафедра управления и экономики фармации
А. А. Скрипко, Н. В. Фёдорова, А. А. Клименкова
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
В ФАРМАЦИИ
Часть 3. ИНФОРМАЦИЯ О ТОВАРАХ АПТЕЧНОГО
АССОРТИМЕНТА
Учебное пособие
Иркутск
ИГМУ
2020
УДК 615.1:004(075.8)
ББК 52.82я73
С45
Рекомендовано Центральным координационным методическим советом

ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России в качестве учебного пособия для студентов,
обучающихся по образовательной программе высшего образования – программе
специалитета по специальности Фармация, при изучении ими дисциплин
«Фармацевтическая информатика» «Информационное сопровождение фармации»
(протокол № 1 от 28.10.2020)
Авторы:
А. А. Скрипко – канд. фарм. наук, доцент, зав. кафедрой управления и
экономики фармации ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России
Н. В. Фёдорова – канд. фарм. наук, старший преподаватель кафедры
управления и экономики фармации ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России
А. А. Клименкова – ассистент кафедры управления и экономики фармации
ФБОУ ВО ИГМУ Минздрава России
Рецензенты:
Е. В. Шевченко – д-р биол. наук, профессор, зав. кафедрой медицинской и
биологической физики ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России
А. А. Макеев – директор регионального управления «Восток»
АО «Спарго Технологии»
Скрипко, А. А.
С45 Информационные технологии в фармации. Учебное пособие. В 4 частях.
Часть 3. Информация о товарах аптечного ассортимента : учебное пособие
/ А. А. Скрипко, Н. В. Фёдорова, А. А. Клименкова ; Иркутский
государственный медицинский университет, Кафедра управления и
экономики фармации. – Иркутск : ИГМУ, 2020. – 76 с. – Текст :
непосредственный.
Учебное издание включает 4 части, содержащих необходимые теоретические материалы
по вопросам применения информационных технологий, как в научной, так и в практической
фармации. В части 3 представлены основные источники информации о лекарственных средствах
и других товарах аптечного ассортимента. Для самоконтроля знаний, полученных при изучении
материала, пособие содержит вопросы для самоконтроля, тестовые задания и эталоны ответов к
ним, практические задания.
Данное пособие предназначено для студентов, обучающихся по программе специалитета
по специальности Фармация, при изучении ими дисциплин «Фармацевтическая информатика» и
«Информационное сопровождение фармации».
УДК 615.1:004(075.8)
ББК 52.82я73
© Скрипко А. А., Фёдорова Н. В.,

Клименкова А. А., 2020
© ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России, 2020
2
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ........................................................................................................... 4
ВВЕДЕНИЕ ................................................................................................................................... 6
1. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ......................................................... 7
1.1. Названия лекарственных средств .......................................................................................... 7
Вопросы для самоконтроля: ................................................................................................ 10
1.2. Принципы классификации лекарственных средств ............................................................ 10
1.3. Источники информации о лекарственных средствах ......................................................... 16
1.4. Официальные источники информации о лекарственных средствах .................................. 21
1.5. Разработка инструкций по применению лекарственных средств ...................................... 28
1.6. Государственный реестр лекарственных средств ............................................................... 32
1.7. Справочники лекарственных средств .................................................................................. 34
1.8. Информация о ценах на лекарственные средства в сети интернет .................................... 36
1.9. Регулирование официальной информации о лекарственных средствах ............................ 42
1.10. Особенности рекламы лекарственных средств ................................................................. 44
2. ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ.............................................................. 52
2.1. Общие сведения об обращении медицинских изделий ...................................................... 52
2.2. Государственный реестр медицинских изделий ................................................................. 54
3. ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВКАХ ..................................... 55
3.1. Общие сведения об обращении биологически активных добавок ..................................... 55
3.2. Реестр отдельных видов продукции и биологически активных добавок........................... 57
Тестовые задания ....................................................................................................................... 59
Практические задания ................................................................................................................ 63
ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ ............................................................... 71
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ........................................................................................................................... 72
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА ......................................................................................... 74
3
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АБД – администратор баз данных

АИСС – автоматизированная информационно-справочная система
АО – аптечная организация
АРМ – автоматизированное рабочее место
АСП – аналитико-синтетическая переработка
БАД – биологически-активная добавка
БД — база данных
БнД – банк данных
БО – библиографическое описание
ВОЗ – всемирная организация здравоохранения
ГИСЛС – государственный информационный стандарт лекарственного
средства
ГК – главная картотека
ГСНТИ – государственная система научно-технической информации
ЖНВЛП – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
ИПС – информационно-поисковая система
ИПТ — информационно-поисковый тезаурус
ИПЯ – информационно-поисковый язык
ИС – информационная система
ИТ – информационная технология
КИС – компьютерная информационная система
ЛП – лекарственный препарат
ЛС – лекарственное средство
МИ – медицинское изделие
МНН – международное непатентованное наименование
МО – медицинская организация
НИОКР – научно-техническая и опытно-конструкторская работа
НПА – нормативно правовой акт
НТИ – научно-техническая информация
ПК – персональный компьютер
ПО – программное обеспечение
ПОД – поисковый образ документа
ПОЗ – поисковый образ запроса
СА – справочно-поисковой аппарат
РФ – Российская Федерация
СИФ – справочно-информационный фонд
СНТИ – система научно-технической информации
ТАА – товары аптечного ассортимента
ФСК – фармацевтическая система качества
ФТГ – фармако-терапевтическая группа
ЭБ — электронная библиотека
ЭВМ – электронно-вычислительная машина
5
ВВЕДЕНИЕ
Качество и своевременность оказания медицинской и фармацевтической

помощи населению страны во многом зависят от уровня компетентности и
квалификации специалистов, которые предполагают знание современных
компьютерных технологий и умение их использования.
В последнее время компьютерные технологии вообще и в фармации в
частности неуклонно совершенствуются, в результате чего программное
обеспечение позволяет не только осуществлять различные операции, но и
благодаря искусственному интеллекту проводить детальный анализ текущей
ситуации с целью оперативного реагирования на динамически меняющийся
фармацевтический рынок.
Правительство Российской Федерации и Минздрав России большое
внимание уделяют внедрению цифровизации, электронного документооборота,
телекоммуникационных технологий, о чём свидетельствуют новые
нормативно-правовые акты, а также постоянные многочисленные дополнения,
поправки и изменения в ранее вышедшие соответствующие документы.
Настоящее пособие направлено на формирование теоретических знаний
студентов в области фармацевтической информатики и практических навыков
информационного сопровождения фармации.
В пособии рассматриваются вопросы, посвященные использованию в
производственной деятельности фармацевтических организаций различных
средств и методов поиска специализированной информации, методы её
переработки и организации технологических и производственных процессов
фармацевтического предприятия с использованием баз и банков данных, а
также автоматизированных информационных систем.
Пособие предназначено для студентов, обучающихся по программе
высшего фармацевтического образования для успешного усвоения
рассматриваемого раздела программы.
6
1. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
1.1. Названия лекарственных средств

Лекарственное средство имеет следующие основные названия:
1. Химическое название отражает состав и структуру лекарственного
вещества. Химические названия редко употребляются в практическом
здравоохранении, но часто приводятся в инструкциях по медицинскому
применению лекарственных препаратов, информационных листках для
пациентов, содержатся в специальных справочных изданиях, например:
1,3диметилксантин, 5этил5фенил-барбитуровая кислота и т. д.
2. Международное непатентованное название действующего вещества,

входящего в состав лекарственного препарата (МНН, International
Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances, INN).
Создание и ведение МНН является одним из направлений деятельности
ВОЗ. Первый список МНН фармацевтических субстанций был опубликован в
1953 году.
В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» дано следующее определение МНН:
«Международное непатентованное наименование ЛС – наименование
фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией
здравоохранения».
МНН выбираются только для отдельных, четко определенных веществ,
которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим названием
(или формулой). МНН не присваиваются растительным или гомеопатическим
ЛС. Также МНН не могут быть присвоены тем веществам, которые имеют
долгую историю использования в медицинских целях под хорошо известными
названиями (например, алкалоиды морфин, кодеин) или под химическими
названиями (например, уксусная кислота).
Присвоение МНН является важнейшим условием четкой идентификации
ЛП, производимых под разными торговыми наименованиями, их правильного
назначения, отпуска из аптек и применения пациентами.
Одним из условий поступления ЛП в обращение является наличие на
внутренней и внешней упаковке торгового наименования ЛП и его МНН,
которое обязательно указывается на упаковке ЛП под торговым
наименованием.
Система использования МНН защищает родовые (дженерические)
наименования фармацевтических субстанций от посягательств на право
собственности и позволяет систематизировать номенклатуру ЛС,
зарегистрированных под многочисленными торговыми (фирменными)
названиями и выпускаемые разными фармацевтическими компаниями в
различных странах мира, по основному критерию – наличию в препарате
активного вещества.
МНН выбираются только для веществ с установленной химической
структурой или химическим названием и исключения из этого правила
встречаются редко.
Выбор МНН для фармацевтических субстанций основывается на
следующих основных принципах:
− четкость в произношении и написании;
− явное отличие от других, уже существующих наименований;
− близость названия лекарственного вещества к названиям
фармакологически родственных веществ, относящихся к определенной группе.
Применение международной номенклатуры фармацевтических

субстанций
1) Существование международной номенклатуры фармацевтических
субстанций в виде МНН важно для коммуникации и обмена информацией
между специалистами здравоохранения и учеными всего мира. Большинство
журналов медицинского профиля требуют их использования.
8
2) МНН используются в справочных изданиях по ЛС в качестве
общепринятых названий соответствующих информационных статей, например,
в формулярных справочниках.
3) МНН включены в официальные издания (национальные фармакопеи,
реестры и перечни разрешенных к медицинскому применению ЛС и др.),
4) МНН используются в информационных материалах о ЛС (листки-
вкладыши, рекламные материалы), в регламентирующих материалах по ЛС и в
научной литературе. Пример МНН: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.
3. Патентованное коммерческое название (торговое название). Оно

присваивается фармацевтическими фирмами-производителями
индивидуальному готовому препарату, содержащему одно или несколько
действующих веществ и выпускаемому в определенной лекарственной форме и
дозировке. Торговое название является собственностью производителя.
Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты – Аспирин,
фуросемида – Лазикс, диклофенака – Вольтарен.
Пример:
НИФЕДИПИН (NIFEDIPIN) – антагонист кальция, сердечно-сосудистое
средство.
Химическое название: диметиловый эфир 1,4 – дигидро – 2,6 – диметил –
4 – (2 – нитрофенил) – 3,5 – пиридиндикарбоновой кислоты;
МНН: нифедипин;
Торговые названия: Кордафен (Польша), Кордафлекс (Венгрия),
Кордипин (Словения), Коринфар (Германия), Нифедипин (Болгария),
Каждый фармацевтический работник ежедневно сталкивается с сотнями

наименований лекарственных препаратов, разобраться в обилии препаратов-
синонимом достаточно затруднительно. Обычно используются 2 вида названия
ЛС: непатентованное международное (МНН) и торговое (коммерческое). Как
9
правило на упаковке крупными буквами указано коммерческое, а мелкими –
МНН.
Вопросы для самоконтроля:

1. Что отражает химическое название лекарственного средства?
2. Дайте характеристику международному непатентованному
наименованию ЛС? Какое значение оно имеет?
3. Охарактеризуйте патентованное коммерческое название ЛС, в каком
случае оно присваивается ЛП?
1.2. Принципы классификации лекарственных средств

Для систематизации огромного количества лекарственных средств и
удобства пользования информацией о них специалистами, созданы различные
классификации. При создании классификаций исходят из конкретных
потребностей пользователей информации: провизоров, фармакологов, врачей,
организаторов лекарственного обеспечения.
Системы классификации лекарственных средств выполняют функцию
«общего языка», используемого для описания лекарственной номенклатуры
страны или региона.
Общая классификация лекарственных средств

Единой, универсальной классификации ЛС не существует. Традиционно,
все современные ЛС группируются по следующим принципам:
1. Терапевтическому применению, например, препараты для лечения
опухолей, снижения артериального давления, противомикробные.
2. Фармакологическому действию, или вызываемому эффекту (например:
вазодилататоры — расширяющие сосуды, спазмолитики — устраняющие спазм
сосудов, анальгетики — снижающие болевое раздражение).
3. Химическому строению (такие классификации объединяют в группы
ЛП, сходные по своему строению), например: салицилаты, полученные на
10
основе ацетилсалициловой кислоты — аспирин, салициламид, метилсалицилат
и т. д.
4. Нозологическому принципу. Признак классификации объединяет в
группы ряд ЛС, применяемых для лечения определенной болезни (например,
средства для лечения инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и т. д.).
Однако все эти классификации имеют свои недостатки и не совсем
удобны для широкого круга медицинских и фармацевтических работников. В
силу этого в настоящее время используют так называемые комбинированные
классификации ЛС (например, ЛС для лечения сердечной недостаточности - по
нозологическому принципу; кардиотонические ЛС – по фармакологическому
действию; cердечные гликозиды – по химическому принципу и т. д.).
Существуют и другие принципы классификации ЛС, например:
− по способу применения (ЛС для наружного, внутреннего,
инъекционного применения);
− по токсичности (НС и ПВ, ядовитые вещества, сильнодействующие
средства, прекурсоры, препараты общего списка);
− по физико-химическим свойствам (требующие защиты от света, влаги,
улетучивания, пахучие, красящие и т. д.);
− по агрегатному состоянию: твердые (порошки, таблетки, драже),
жидкие (растворы, настои, отвары, экстракты, слизи, эмульсии, микстуры),
мягкие (мази, пасты, линименты).
− в зависимости от степени очистки лекарственного сырья (простые,
галеновые, новогаленовые, химически чистые).
Виды классификационных структур

Классификация лекарственных средств была предложена академиком
М.Д. Машковским:
1. ЛС, действующие преимущественно на центральную нервную систему:
− средства для наркоза;
− снотворные;
11
− психотропные препараты (транквилизаторы, нейролептические,
седативные средства, антидепрессанты, стимуляторы);
− противосудорожные (противоэпилептические медикаменты);
− лекарства для лечения паркинсонизма;
− анальгетики;
− жаропонижающие;
− противовоспалительные препараты;
− противокашлевые.
2. ЛС с действием в области окончания эфферентных (центробежных)
нервов:
− холинолитики;
− ганглиоблокирующие;
− курареподобные и др.
3. ЛС, действующие преимущественно на чувствительные нервные
окончания, в том числе слизистой оболочки и кожи:
− местноанестезирующие препараты;
− обволакивающие и адсорбирующие средства;
− вяжущие;
− рвотные;
− отхаркивающие;
− слабительные.
4. ЛС, действующие на сердечно-сосудистую систему.
5. ЛС, усиливающие выделительную функцию почек.
6. Желчегонные ЛС.
7. ЛС, влияющие на мускулатуру матки.
8. ЛС, влияющие на процессы обмена веществ:
− гормоны
− витамины и их аналоги
− ферменты
12
− гистамин и антигистаминные препараты
− биогенные и пр.
9. Противомикробные ЛС:
− антибиотики;
− сульфаниламиды;
− производные нитрофурана;
− противотуберкулезные;
− противосифилитические;
− противовирусные препараты и т. д.
− антисептики (группа галогенов, окислители, кислоты и щелочи,
спирты, фенолы, красители, дегти, смолы и т. д.).
10. ЛС для лечения злокачественных новообразований.
11. Диагностические ЛС.
12. Прочие ЛС различных фармакологических групп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (система АТХ или
АТС от англ. Anatomical Therapeutic Chemical) — международная система
классификации ЛС.
Классификация АТХ рекомендована ВОЗ для изучения потребления
лекарственных средств и широко используется во многих странах мира.
Классификационная система АТС – это система разделения
лекарственных препаратов на группы в зависимости от их действия на
определенный анатомический орган или систему, а также от их химических,
фармакологических и терапевтических свойств.
Сущностью данной классификации является разделение всех
лекарственных препаратов на 14 главных «анатомических» групп (по
нозологическому признаку).
Код АТС содержит 7 знаков, составляющих 5 ступеней. Пример
расшифровки кода АТС представлен в таблице 5.
13
Таблица № 5.
Пример расшифровки кода АТС
Ступень Код Расшифровка кода

1 N Нервная система
2 N 02 Анальгетики
3 N 02В Анальгетики-антипиретики
4 N 02ВА Салициловая кислота и ее производные
5 N02ВА01 АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА
Каждая группа в зависимости от уровня имеет буквенный или цифровой

код.
1-й уровень – латинская буква указывает на область заболевания, при
которых применяются препараты конкретных субстанций:
Код A: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен
веществ;
Код B: Препараты, влияющие на кроветворение и кровь;
Код C: Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой
системы;
Код D: Препараты для лечения заболеваний кожи;
Код G: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и
половые гормоны;
Код H: Гормональные препараты для системного использования
(исключая половые гормоны);
Код J: Противомикробные препараты для системного использования;
Код L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы;
Код M: Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы;
Код N: Препараты для лечения заболеваний нервной системы;
Код P: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты;
Код R: Препараты для лечения заболеваний респираторной системы;
Код S: Препараты для лечения заболеваний органов чувств;
Код V: Прочие лекарственные препараты.
14
На второй и третьей ступенях классификации каждая из анатомических
групп подразделяется на терапевтические группы, которые обозначаются
последующими двумя знаками кода, в виде арабских цифр.
Группы 2-го уровня имеют трехзначный буквенно-цифровой код.
Пример подгрупп второго уровня для группы А:
A01 Стоматологические препараты;
A02 Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением
кислотности;
A03 Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ и т. д.
Группы 3-го уровня имеют четырехзначный код, группы 4-го уровня –
пятизначный код.
На четвертой ступени происходит деление на терапевтические или
возможно уже химические подгруппы, обозначаемые латинской буквой
Пример подгрупп 3 и 4 уровня для группы А02:
A02A Антациды:
A02AA Препараты магния;
A02AB Препараты алюминия;
A02AC Препараты кальция;
A02AD Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния;
A02AF Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами;
A02AG Антациды в сочетании со спазмолитиками;
A02AH Антациды в сочетании с натрия бикарбонатом;
A02AX Антациды в сочетании с другими препаратами;
A02B Противоязвенные препараты и препараты для лечения га-
строэзофагеального рефлюкса:
A02BA Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов A02BB Простагландины
A02BC Ингибиторы протонового насоса;
A02BD Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori;
A02BX Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения
гастроэзофагеального рефлюкса;
15
5 уровень ATC классификации указывает на определенное действующее
вещество (химические соединения или их комбинации). Последние два знака
(арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.
Пример групп пятого уровня для группы A02BA:
A02BA Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов:
A02BA01 Циметидин;
A02BA02 Ранитидин;
А02BA03 Фамотидин;
В большинстве случаев каждому ЛС присваивается только один АТС-код.
ЛС, имеющим несколько основных показаний для медицинского применения,
АТС-код присваивается на основании главного показания к применению. Если
лекарственное средство выпускается в разных лекарственных формах с разной
силой действия, составом или терапевтическими показаниями к применению,
оно может иметь более одного кода.
Международное использование данной классификации показало, что
основными преимуществами ее являются быстрое запоминание и легкость в
использовании при обработке данных на компьютере.

1. По каким принципам классифицируют современные ЛС?
2. Что лежит в основе классификации медикаментов, предложенной
академиком М.Д. Машковским?
3. Что лежит в основе АТХ-классификации ЛС?
1.3. Источники информации о лекарственных средствах

Под информацией о ЛС понимаются научно обоснованные сведения о
различных аспектах их свойств:
− показания и противопоказания к применению,
− возможные побочные действия,
− осложнения при лекарственной терапии и др.
16
С точки зрения специалистов ВОЗ, информацию о ЛС следует
рассматривать как сумму сведений, на которых основывается применение ЛС
медицинскими работниками или потребителями ЛС.
Информация о ЛС содержит знания общего характера в области
здравоохранения, а также специфические знания об отдельных ЛС, в том числе:
− чисто научные сведения (например, фармацевтические,
фармакологические и токсикологические),
− специальные медицинские сведения (например, о фармакотерапии
заболеваний)
− стратегические сведения (например, о рецептуре, цене и виде ЛС).
Информацию о ЛС получают в процессе обучения, повышения квалификации, а
также в процессе работы.
Информация о ЛС – опубликованные сведения, факты о медицинских,
фармацевтических, потребительских и иных характеристиках ЛС, основанные
на научной информации и предназначенные в основном для использования
специалистами в области фармацевтической и медицинской практики, а также
населением.
Информация о ЛС имеет двойственный характер. С одной стороны, это
общественное достояние, представляющее собой огромные массивы данных,
без сбора и анализа которых невозможно дальнейшее развитие и
совершенствование всей системы лекарственного обеспечения, с другой – она
может стать востребованным товаром с высоким коммерческим потенциалом.
Источник информации о ЛС – это материальный носитель информации,
обеспечивающий ее декодирование и восприятие потребителем. Так, для
неграмотного человека книга не является источником информации,
соответственно, листок-вкладыш в упаковку ЛС на незнакомом языке не
позволяет воспользоваться информацией о препарате и т. д.
17
Источники фармацевтической информации
Основными источниками фармацевтической информации для
провизора, врача, пациента и других потребителей информации о ЛС являются:
− медицинские журналы, справочники, учебники;
− листки-вкладыши
− библиотеки;
− фирмы-производители ЛС;
− реклама;
− курсы повышения квалификации;
− центры информации о ЛС;
− электронные справочники и ресурсы в Интернет;
− коллеги;
− средства массовой информации (программы на телевидении и радио по
медицинской тематике);
− профессиональная информация медицинских и фармацевтических
ассоциаций и научных обществ;
− конференции.
В связи с разнообразием источников фармацевтической информации
встает вопрос о соответствии каждого из перечисленных источников базисным
критериям качества информации.
Качество информации о лекарственных средствах

Определяется такими ее свойствами, как объективность, достоверность,
актуальность и этичность.
Кроме того, информацию о ЛС характеризуют такие показатели:
1. Количество (объем данных, выраженный каким-либо количественным
показателем),
2. Доступность (реальная возможность для конкретного специалиста или
пациента получить информацию по интересующей проблеме),
18
3. Точность (соответствие или наибольшее приближение к фактам
клинической или фармацевтической практики, имеющимся в реальной
практике здравоохранения),
4. Достаточность (определяет объем информации, необходимой для
удовлетворения информационных потребностей потребителя),
5. Глубина (определяет степень продвинутости поиска информации).
Свойства фармацевтической информации подробно рассмотрены в части
1 (см. п. 1.2.)
В процессе информационной деятельности, в частности при
информировании специалистов о ЛС, качественными параметрами информации
считаются полнота, оперативность (своевременность) и релевантность
(соответствие запросу), которые рассчитываются, как количественные индексы
по известным формулам.
Важной характеристикой информации является ее своевременность
(оперативность). Поскольку жизненный цикл информации в современных
условиях составляет 3-5 лет, опубликованная сегодня информация будет
обновляться и пересматриваться через соответствующие промежутки времени.
По прошествии времени:
− информация может потерять свою актуальность и оказаться
бесполезной;
− информация, которая верна сегодня, может быть неверной завтра;
− меняется ассортимент ЛС, новые ЛС и методы лечения приходят на
смену старым;
− появляются новые данные о ранее известных ЛС и методах лечения.
Таким образом, оперативность отражает актуальность информации для
необходимых расчетов и принятия решений в изменившихся условиях.
Информация о ЛС рассматривается во временном измерении: текущая
информация в процессе распространения называется информационным
потоком, а распространенная за какой-либо прошедший период, то есть
ретроспективная – информационным массивом.
19
Виды информации о лекарственных средствах
В соответствии с принятой классификацией по ГОСТу 7.60-90 можно
выделить следующие виды информации о ЛС:
1. Официальная информация о ЛС – информация нормативного,
правового и директивного характера, распространяемая от имени
государственных органов, учреждений, ведомств либо по их поручению в
соответствующих документах и изданиях;
2. Научная информация о ЛС – материалы и результаты теоретических,
экспериментальных, лабораторных, клинических и других исследований ЛС.
Научная информация может содержать научные гипотезы, предположения,
дискуссионный материал и пр. Научная информация о ЛС должна публико-
ваться только в изданиях, предназначенных для специалистов;
3. Практическая информация о ЛС – информация о способах применения
ЛС, предназначенная для специалистов различных областей сферы обращения
ЛС. Она должна публиковаться в изданиях, предназначенных только для
специалистов;
4. Учебная информация о ЛС – это систематизированные сведения
научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме;
5. Справочная информация о ЛС – краткие сведения научного или
прикладного характера, размещенные в изданиях в порядке, удобном для их
быстрого поиска;
6. Коммерческая информация о ЛС – информация, необходимая для
реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические
характеристики;
7. Популярная (научно-популярная) информация о ЛС – сведения,
изложенные в форме, доступной для удовлетворения непрофессиональных
интересов широких кругов населения.
Информация о ЛС различается в зависимости от пользователей:
Профессиональная информация – для специалистов;
Массовая информация – рассчитана на широкий круг потребителей.
20
1. Что включает в себя понятие «информация о ЛС»?
2. Какие источники информации о ЛС могут применяться
специалистами?
3. Какие показатели характеризуют качество информации о ЛС?
4. Каким образом классифицируется информация о ЛС?
1.4. Официальные источники информации о лекарственных

средствах
Наиболее ценными источниками информации о ЛС для специалистов
здравоохранения является официальная информация.
Совокупность нормативных документов, содержащих официальную
информацию о ЛС, разрешенных к применению определяет государственный
информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС). Такие
нормативные документы являются первоисточником информации о ЛС.
Данный стандарт распространяется на систему информационного
обеспечения в сфере обращения ЛС, включая издания, компьютерные
технологии и рекламную продукцию. Стандарт обязателен для организаций и
предприятий, участвующих в системе информационного обеспечения в сфере
обращения ЛС.
Ведение отраслевого стандарта ГИСЛС осуществляется Научным
центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств
Минздрава России.
ГИСЛС должен удовлетворять следующим требованиям:
− ГИСЛС устанавливает требования к информации, содержащейся в его
структурных элементах: фармакопейной статье, формулярной статье, клинико-
фармакологической статье и паспорте ЛС;
− ГИСЛС является официальным первоисточником информации о ЛС и
ЛП в сфере обращения ЛС;
21
− иные источники информации о ЛС не должны противоречить данным,
содержащимся в ГИСЛС;
− каждый структурный элемент ГИСЛС регулируется соответствующим
нормативным документом; все нормативные документы оформляются в
соответствии с требованиями системы стандартизации в здравоохранении.
Структура ГИСЛС
ГИСЛС включает в себя фармакопейную, формулярную, клинико-
фармакологическую статьи на ЛС, а также паспорт ЛС.
1. Фармакопейная статья лекарственного средства (ФС).

ФС является нормативным документом, представляющим собой
государственный стандарт качества ЛС. ФС выпускается на МНН (если оно
имеется) или на наименование, заменяющее его. ФС содержит обязательный
перечень показателей и методов контроля качества ЛС с учетом лекарственной
формы, соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.
Фармакопейная статья входит в состав Государственной Фармакопеи.
2. Формулярная статья лекарственного средства.

Нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и
содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании
(синдроме). Формулярная статья должна содержать определенную
информацию, ориентированную на врачей (медицинский персонал), и
предназначается большей частью для ведения протоколов больных и
соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг.
Формулярная статья лекарственного средства должна содержать
следующую информацию:
− номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы,
к которому относится описываемое ЛС;
22
− МНН или заменяющее его наименование (согласно Государственному
Реестру ЛС);
− все синонимы ЛС с указанием фирм-производителей и страны-
производителя, регистрационного номера и даты регистрации в РФ;
− основные фармакотерапевтические действия и эффекты;
− краткие сведения о доказательствах эффективности;
− краткие результаты фармакоэкономических исследований и
исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов;
− фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность;
− показания и противопоказания к применению;
− критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы,
отмены ЛС;
− предостережения и информация для медицинского персонала;
− особенности применения и ограничения при беременности, кормлении
грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при
недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др.;
− побочные эффекты и осложнения при применении;
− передозировка и методы ее коррекции;
− взаимодействия с другими ЛС;
− предостережения и информация для пациента;
− требования к информированному согласию при применении ЛС;
− формы выпуска, дозировка, способ применения;
− особенности хранения.
3. Клинико-фармакологическая статья (КФС) лекарственного

препарата.
Официальный документ, отражающий совокупность клинико-
фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность
ЛП.
23
Проект КФС представляется предприятием-производителем, он проходит
экспертизу в процессе регистрации нового ЛП на основании результатов
доклинических и клинических исследований и утверждается Министерством
здравоохранения и социального развития РФ.
КФС, помимо медицинских данных, содержит и фармацевтические, такие
как срок годности, при необходимости указывается и срок годности после
вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для
непосредственного использования; условия хранения; указание по утилизации
(уничтожению) неиспользованного препарата; характеристика упаковок;
предприятие-изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая
информация.
4. Паспорт лекарственного препарата.

Официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию
о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС.
Паспорт создается и утверждается уполномоченным органом при
регистрации ЛП. Предприятию-производителю выдается заверенная копия
паспорта ЛП вместе с регистрационным удостоверением.
В паспорте ЛП отражаются основные фармакологические и
потребительские свойства товара.
Он должен содержать следующие структурные элементы:
− номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата
утверждения;
− торговое наименование (товарный знак) и сведения о его регистрации и
патентной защите;
− МНН или наименование, заменяющее его;
− качественный и количественный состав ЛС;
− групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;
− лекарственная форма и дозировки;
− виды упаковок;
24
− страна и предприятие-производитель;
− номер и дата регистрации лекарственного препарата;
− номер и дата утверждения ФСП;
− срок и условия хранения;
− номер EAN (13-разрядный цифровой код, представляемый в виде
комбинации штрихов и пробелов разной ширины, включает коды: страны,
предприятия, закодировавшего товар, самого товара и контрольное число);
− указания на условия отпуска.
Применение ГИСЛС
ГИСЛС применяется в системе информационного обеспечения субъектов
обращения ЛС. Нормативные документы, регулирующие сферу обращения ЛС,
разрабатываются на основе информации, содержащейся в ГИСЛС.
Соответствие ГИСЛС является критерием достоверности информации о ЛС.
На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабатываются
следующие нормативные документы:
− Государственный реестр лекарственных средств — официальное
издание Министерства здравоохранения РФ, включающее перечень
отечественных и зарубежных ЛС, разрешенных к медицинскому применению.
− Инструкция по применению лекарственного препарата — документ,
содержащий подробную информацию о лекарственном препарате;
− Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС —
систематизированный перечень МНН ЛС, включающих препараты, без
применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни
заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания, появятся
ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС
для специфической терапии социально значимых заболеваний.
− Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС — сборник
формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно
25
необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их
применения при определенном заболевании (синдроме).
− Список льготного отпуска ЛС — документ, утвержденный местным
органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный
ассортимент ЛС льготного отпуска для амбулаторного лечения.
− Формулярный перечень ЛС субъекта РФ — документ, содержащий
перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения на территории
субъекта РФ.
− Формулярный перечень учреждения здравоохранения — документ,
содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения в
учреждении здравоохранения.
− Обязательный ассортимент ЛС для АО, обслуживающих
амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий
минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской
помощи, наличие которого обязательно для АО, обслуживающей амбулаторных
больных.
Официальные регистрационные документы, идентифицирующие

лекарственный препарат
1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата (РУ) –
нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения
обращения данного ЛП на территории Российской Федерации.
РУ содержит сведения о регистрации ЛП:
− регистрационный номер;
− дата регистрации;
− торговое наименование;
− МНН или наименование, заменяющее его;
− предприятие - производитель;
− страна предприятия - производителя;
− лекарственная форма;
26
− дозировка;
− номер ФСП.
РУ служит основанием для включения ЛП в Государственный реестр
лекарственных средств.
2. Уникальный номер упаковки лекарственного препарата.

Свидетельство регистрации уникального номера упаковки – цифровое
обозначение (код) в стандарте Международной ассоциации товарной
нумерации EAN (UNISCAN), имеющее соответствующее графическое
представление (штрих-код), позволяющее осуществлять его
автоматизированное считывание и однозначную идентификацию.
13-разрядный цифровой код, представляемый в виде комбинации
штрихов и пробелов разной ширины, включает коды: страны, предприятия,
закодировавшего товар, самого товара и контрольное число.
Код страны выдается каждой стране (банку данных о товарах)
централизованно Ассоциацией EAN.
Код предприятия присваивает централизованно национальный орган
страны конкретному предприятию - как правило, изготовителю товара.
Код товара предприятие выбирает самостоятельно, выделяя при этом
классификационные признаки товара по своему усмотрению.
Контрольное число используется для проверки правильности считывания
штрихового кода сканером. Проверка производится автоматически по
алгоритму EAN.
Код EAN идентифицирует товар таким образом, что никакой другой
товар, обращающийся в международной торговле, не может иметь такой же
код.

1. Что такое Государственный информационный стандарт
лекарственного средства (ГИСЛС)? Какова его структура, назначение.
27
2. Приведите характеристику, структуру и назначение фармакопейной
статьи ЛС.
3. Приведите характеристику, структуру и назначение формулярной
статьи ЛС.
4. Приведите характеристику, структуру и назначение клинико-
фармакологической статьи ЛП.
5. Приведите характеристику, структуру и назначение паспорта ЛП.
6. Как применяется ГИСЛС?
7. Что относится к официальным регистрационным документам,
идентифицирующим ЛП? Дайте характеристику этим документам.
1.5. Разработка инструкций по применению лекарственных средств

В настоящее время Фармакологическим государственным комитетом
Минздравсоцразвития РФ утверждены правила составления инструкций по
применению лекарственных препаратов двух типов:
1) инструкция по применению ЛП для специалистов;
2) инструкция по применению ЛП для потребителей (листок-вкладыш,
информационный листок пациента).
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов

Официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую и
достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.
Инструкция содержит следующие разделы:
1. Регистрационный номер.
2. Название препарата. Указываются торговое название препарата, МНН,
химическое рациональное название.
3. Описание. Приводятся основные характеристики лекарственных форм
препарата (внешний вид, цвет, запах, вкус, растворимость в воде, при
необходимости в жирах, спирте, в других растворителях).
28
4. Фармакологические свойства. Обозначается групповая принадлежность
по классификации ЛС, желательно по рекомендованной ВОЗ анатомо-
терапевтической классификации (АТС). Приводится механизм действия,
основные свойства и токсикологическая характеристика препарата, сведения о
всасывании, распределении, метаболизме и выведении из организма.
5. Показания к применению. Указывается назначение препарата
(лечебное, профилактическое, диагностическое и т. д.), перечень заболеваний и
синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского
применения.
6. Противопоказания. Приводится перечень заболеваний и состояний, при
которых назначение препарата противопоказано или нежелательно.
7. Способ применения и дозы. Указываются пути введения, разовая доза,
кратность приема, суточная доза, продолжительность курса лечения,
возможность и целесообразность повторения курсов, продолжительность
перерывов между курсами. Дополнительные условия, которые должны
соблюдаться при применении препарата.
8. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
9. Побочное действие. Указываются все нежелательные явления и
осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения
препаратом.
10. Форма выпуска. Указывается лекарственная форма (таблетка,
раствор, мазь и др.). Содержание действующего вещества в одной единице
лекарственной формы, количество доз в упаковке.
11. Условия хранения.
12. Срок годности.
13. Условия отпуска из аптек.
14. Название и адрес изготовителя и сведения о разработчике.
29
Листок-вкладыш с информацией о применении лекарственного средства
для потребителя
В современном мире сложились четкие представления, что
лекарственный препарат становится полноценным продуктом лишь при
наличии потребительской информации, позволяющей идентифицировать его
как конкретный препарат конкретного производителя, обладающий
определенными свойствами.
Источниками информации о ЛС для населения являются листок-вкладыш
и маркировка. К их структуре, содержанию и оформлению предъявляют
специальные требования. Только так можно обеспечить правильное,
эффективное и безопасное применение ЛС.
Листок-вкладыш с информацией на русском языке должен в
обязательном порядке вкладываться в упаковку всех лекарственных
препаратов, за исключением тех случаев, когда вся информация может быть
напечатана в виде маркировки непосредственно на упаковке.
Листок-вкладыш включает следующую информацию

1. Регистрационный номер.
2. Общие сведения для идентификации препарата. Торговое название и
МНН.
3. Лекарственная форма и назначение (например: таблетки, свечи для
детей, глазные капли др.).
4. Состав. Если препарат не является индивидуальным химическим
веществом, приводится полный перечень фармакологически активных веществ
с указанием их количества и вспомогательных веществ, входящих в
лекарственную форму.
5. Фармакотерапевтическая группа. Указывается место препарата в
общепринятой классификации лекарственных средств.
6. Показания к применению.
7. Противопоказания.
30
8. Предупреждения.
9. Меры предосторожности при использовании препарата, учитывающие
особенности отдельных категорий потребителей. Указание на возможность
негативного влияния препарата на вождение автомобиля и выполнение работы,
требующей высокой скорости психических и физических реакций. Возможные
нежелательные взаимодействия с другими лекарственными средствами,
алкоголем, табаком, продуктами питания. Клинические признаки
передозировки и неотложные действия, которые следует предпринимать при
этом. Другие специальные предупреждения.
10. Способ применения и дозы.
11. Побочное действие. Указываются все положительные явления и
осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения. Должно
быть указание о необходимости сообщать своему врачу о всех побочных
(необычных) эффектах, в том числе не указанных в листке-вкладыше.
12. Форма выпуска.
13. Условия хранения.
14. Срок годности.
15. Условия отпуска из аптек.
16. Название и адрес изготовителя (импортера) и сведения о
разработчике.
Информация для населения должна базироваться на данных

социологического анализа, характеризующих отношение населения к
лекарствам. Следует учитывать, что среди потребителей информации о ЛС
могут быть люди, склонные к систематическому необоснованному применению
ЛС, без рекомендаций врача. А это может привести к лекарственной
зависимости.
С другой стороны, отдельные пациенты проявляют фармакобоязнь,
причины которой могут вызывать даже информационные материалы, в которых
содержатся примеры побочного действия ЛС.
31
Информация для потребителей иногда включает данные, которые могут
влиять на психику, настроение пациента. Например, в листовках-вкладышах на
психотропные ЛП, в малых дозах назначаемые как успокаивающие средства
при неврозах, в графе - показания к применению упоминаются эпилепсия,
шизофрения. Подобная информация может навести пациента, который лечится
по поводу невроза, на мысль о наличии у него вышеупомянутых заболеваний.

1. Дайте характеристику инструкции по применению ЛП для
специалистов. Укажите содержание документа.
2. Какая информация указывается в листке-вкладыше с информацией о
применении ЛС для потребителя?
3. Какие требования предъявляются к составлению потребительской
информации о ЛС?
1.6. Государственный реестр лекарственных средств

С 1971 года информация о ЛС (в том числе и фармацевтических
субстанциях) в виде полного пакета документов и экспериментальных и
медицинских данных централизованно стала собираться и оформляться, как
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Включение новых ЛС
в Государственный реестра определялось после издания приказа МЗ СССР на
разрешение применения нового ЛС.
В настоящее время Государственный реестр ЛС содержит перечень
отечественных и зарубежных ЛС, разрешенных к медицинскому применению
на территории РФ. Обеспечение ведения и контроля ГРЛС возложено на
Министерство здравоохранения РФ. Согласно действующего законодательства
сведения из государственного реестра ЛС относятся к открытым данным и
публикуются в открытом доступе.
Полная версия ГРЛС опубликована на официальном сайте Минздрава
России (http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx) и обновляется ежедневно.
32
Зарегистрировавшиеся на сайте производители могут в онлайн-режиме
отслеживать процесс прохождения государственной регистрации ЛС. На этом
же сайте публикуется Реестр предельных отпускных цен производителей на
ЛП, которые включены в Перечень ЖНВЛП.
Требования к ведению и информационному наполнению ГРЛС
установлены в ст. 33 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств».
Согласно указанной статье ГРЛС содержит Перечень ЛП, прошедших
государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций,
входящих в состав ЛП и следующую информацию об ЛП:
а) наименование ЛП (международное непатентованное или химическое
и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки и количества в
потребительской упаковке;
в) наименование разработчика (держателя или владельца
регистрационного удостоверения);
г) наименование и адрес производителя;
д) фармакотерапевтическая группа, код АТХ;
е) показания и противопоказания к применению;
ж) побочные действия;
з) срок годности;
и) условия хранения;
к) условия отпуска;
л) номер фармакопейной статьи или другой нормативной документации;
м) дата государственной регистрации и регистрационный номер;
н) наличие ЛП в перечне ЖНВЛП;
о) наличие в ЛП наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
33
1. Что представляет собой ГРЛС, какой орган осуществляет его ведение?
2. Где опубликована официальная версия ГРЛС?
3. Какие сведения приводятся в ГРЛС?
1.7. Справочники лекарственных средств

РЛС. Регистр Лекарственных средств России представляет собой
электронную версию справочника «Энциклопедии лекарств и товаров
аптечного ассортимента», выпущенную издательством «РЛС – 2000».
Предметный указатель РЛС включает в себя полный алфавитный перечень
зарегистрированных торговых и МНН, вошедших в Госреестр. В нем указаны
формы, дозы, упаковки, даты и номера регистрации, а также другие сведения из
Государственного реестра, есть классификация описаний действующих
веществ по ФТГ, есть нозологический указатель препаратов по показаниям к
применению.
Этот информационный продукт имеет Сертификат Министерства
здравоохранения РФ на право использования в учреждениях здравоохранения
России.
Ранее создавалось много ИС, не опирающихся на Государственный
Реестр Лекарственных Средств, в которых неизбежно возникало множество
ошибок, разночтений и недочетов. Все они лишены свойства универсальности,
что не позволяет отнести их к единому информационному пространству. В
качестве примеров можно привести Единый классификатор НИИ Фармации,
Единый Городской Классификатор (ЕГК) Центра Информации Комитета
Фармации Правительства Москвы.
Справочник «Видаль». Справочник содержит информацию о примерно
2500 ЛП и активных веществах, представленных на российском
фармацевтическом рынке более чем 400 предприятиями и фирмами из более 40
стран. Полные описания включают торговое название препарата,
рекомендованное МНН, состав и формы выпуска (с фотографиями упаковок),
34
фармакологическое действие, фармакокинетические параметры, показания к
применению и режимы дозирования для различных групп пациентов, побочные
эффекты, противопоказания, симптомы передозировки, лекарственное
взаимодействие, особые указания по применению, условия хранения и отпуска
из аптек.
Удобный поиск обеспечивается указателями: клинико-
фармакологических групп, МНН, нозологическим и кодов АТХ системы
классификации.
Информационные страницы ведущих фармацевтических фирм содержат
полный перечень производимых препаратов с регистрационными номерами, а
также адреса и телефоны представительств.
Справочник «Видаль» предназначен для широкого круга специалистов:
врачей всех специальностей, фармацевтов, провизоров, преподавателей и
студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, а также специалистов,
связанных с лекарственным обеспечением.
Информация о лекарствах, обновляется каждый год примерно на 40%.
Это касается не только номенклатуры препаратов, но и фармацевтической и
медицинской частей их описаний. Модифицируются также терминологические
словари и классификации, уточняются сведения о производителях. Каждый год
пересматриваются (или готовятся новые) описания более 100 действующих
веществ.
В настоящее время электронные источники предоставляют любую, для
исследователя информацию, как по узкому кругу вопросов, так и информацию
общего характера, что придает высокую значимость данному виду источников.

1. Дайте характеристику справочнику РЛС. Какую информацию он
включает?
2. Какую информацию содержит справочник «Видаль», для кого он
предназначен?
35
1.8. Информация о ценах на лекарственные средства в сети интернет
В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 №61-
ФЗ «Об обращении лекарственных средств» цены на ЛП, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(ЖНВЛП) подлежат государственному регулированию. Задачей
государственного регулирования цен является повышение доступности
лекарственных препаратов для населения и медицинских организаций.
Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под МНН и
охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой
гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий.
Перечень ЖНВЛП актуализируется по мере необходимости. Перечень на
2020 год утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от
12 октября 2019 г. № 2406-р (приложение 1) и содержит 758 МНН
лекарственных средств.
В условиях фармацевтического рынка используются оптовые и
розничные цены.
Оптовые цены обслуживают оборот продукции крупными партиями
между предприятиями и организациями.
Розничные цены – конечные цены на товары, по которым их приобретает
население.
Формирование розничной цены осуществляется с учетом цены
производителя ЛП, оптовой (Нопт) и розничной надбавки (Нрозн).
Црозн = Цизг + Нопт + Нрозн
Регулирование цен на ЖНВЛП происходит по всей товаропроводящей
цепи, при этом производитель ЖНВЛП в обязательном порядке регистрирует
предельную отпускную цену, согласно утвержденной методике, а для оптового
и розничного звена определены уровни торговых надбавок, которые
рассчитываются от цены производителя.
36
Предельная отпускная цена производителя
Предельная отпускная цена — это стоимость, устанавливаемая
производителем при регистрации (или перерегистрации) лекарства. Она
включает затраты, на сырье и материалы, оплату труда работников, занятых на
производстве, расходы на электрическую энергию, теплоснабжение,
водоснабжение, топливо, а также учитывает уровень инфляции.
Реализация (отпуск) ЖНВЛП, на которые производителями не
зарегистрирована предельная отпускная цена не допускается. Производители не
вправе реализовывать ЛП по стоимости, превышающей зарегистрированную
предельную отпускную цену.
Министерством здравоохранения РФ осуществляется ведение
Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты перечня ЖНВЛП (далее – Государственный реестр).
В Государственном реестре приводятся следующие сведения:
− международное непатентованное или химическое наименование ЛП;
− торговое наименование ЛП;
− лекарственная форма, дозировка, количество в упаковке;
− владелец регистрационного удостоверения/производитель;
− предельная цена без НДС;
− номер регистрационного удостоверения;
− дата регистрации цены;
− штрих-код;
− код АТХ препарата
Сведения из Государственного реестра публикуются в открытом доступе
на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ
http://grls.rosminzdrav.ru.Также данные доступны на сайте регионального
портала по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению
http://farmcom.info и на сайте электронного справочника данных федеральных
реестров РеестрИнформ.ру https://zdravmedinform.ru.
37
Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок
устанавливаются каждым субъектом РФ по методике, утвержденной
Федеральной службой по тарифам РФ.
При расчете надбавок, учитываются затраты, связанные с закупкой,
транспортировкой, хранением, реализацией ЛП, расходы на аренду и
содержание помещения, оплату коммунальных услуг, заработную плату,
надбавки всех налогов и иных обязательных платежей, а также размер прибыли
организаций торговли.
устанавливаются в процентах к фактической отпускной цене производителя.
Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя,
применяемая на территории одного субъекта РФ не должна превышать
предельный размер оптовой надбавки, установленной для субъекта.
На территории Иркутской области предельные размеры оптовых и
розничных надбавок установлены приказом Службы по тарифам Иркутской
области от 22 октября 2010 г. N 88-спр.
Таким образом, предельно допустимые цены на ЖНВЛП складываются
из стоимости, установленной производителем (не более зарегистрированной в
реестре) плюс размер оптовой или розничной надбавки (не более
зарегистрированного предельного размера надбавок, установленного в субъекте
РФ).
38
Приложение к приказу
службы по тарифам
Иркутской области
от 22 октября 2010 года N 88-спр
Предельные размеры оптовых и розничных надбавок

к ценам на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП
N Наименование муниципальных образований Иркутской Предельные размеры оптовых надбавок Предельные размеры розничных
п/п области (далее - МО), на территории которых к фактической отпускной цене надбавок к фактической отпускной
осуществляется реализация лекарственных препаратов производителя лекарственных цене производителя лекарственных
препаратов (в зависимости от препаратов (в зависимости от
стоимости 1 потребительской упаковки стоимости 1 потребительской упаковки
лекарственного препарата), % лекарственного препарата), %
до 50 руб. свыше 50 руб. свыше до 50 руб. свыше 50 руб. свыше

включитель до 500 руб. 500 руб. включительно до 500 руб. 500
но включительно включительно руб.
1. МО Иркутской области (за исключением указанных в 21 16 13 34 28 20

пунктах 2, 3 настоящего приложения)
2. Верхнегутарское МО, Нерхинское МО, Тофаларское 21 16 13 39 33 25

МО, МО «Братский район», МО города Братска, МО
город Усть-Илимск, МО «Жигаловский район», МО
Иркутской области «Казачинско-Ленский район», МО
«Качугский район», МО «Кырма», МО
«Нижнеилимский район», МО «Усть-Илимский
район», Усть-Кутское МО (муниципальный район)
3. МО города Бодайбо и района, МО «Катангский район», 21 16 13 44 38 30

МО Киренский район, МО Мамско-Чуйского района
Порядок формирования организациями оптовой и розничной торговли
отпускной цены на ЖНВЛП
В настоящее время Федеральной антимонопольной службой РФ были
сделаны разъяснения с предложением формул расчета отпускных цен для
оптовых и розничных организаций в зависимости от применяемой системы
налогообложения.
1 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация,
организация находится на общей системе налогообложения – ОСН). Расчет
отпускной цены производят по формуле:
Цена приобретения ЖНВЛП без НДС (или фактическая цена

приобретения у поставщика с УСН/ЕНВД)
+
Надбавка для данной ценовой группы (% от фактической отпускной цены
производителя без НДС) +
+
НДС
2 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация,

организация находится на упрощенной системе налогообложения – УСН или на
ЕНВД). Расчет отпускной цены производят по формуле:
Цена приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы

организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима
налогообложения, применяемого поставщиком)
+
Надбавка для данной ценовой группы (% от фактической отпускной цены
производителя без НДС).
40
Методика расчета предельной розничной цены для аптечных
организаций
1. Определить предельную оптовую надбавку (%);
2. Определить предельную розничную надбавку (%);
3. Произвести расчеты размера предельной оптовой надбавки (Нопт) в
руб. от цены производителя:
Нопт. (руб.) = Цизг. * % Нопт.
4. Произвести расчеты размера предельной розничной надбавки (Нрозн) в
руб. от цены производителя:
Н розн. (руб.) = Цизг. * % Н розн.
Для расчета розничной цены для аптеки на общей системе
налогообложения:
1) Рассчитать оптовую цену без НДС:
Ц опт. (без НДС) = Ц изг. + Н опт.
2) Рассчитать розничную отпускную цену с НДС:
Црозн. = Ц опт. (без НДС) + Н розн. + 10% (НДС)
Для расчета розничной цены для аптеки на упрощенной системе
налогообложения:
1) Рассчитать оптовую цену с НДС:
Ц опт. (с НДС) = Ц изг. + Н опт. + 10%;
2) Рассчитать розничную отпускную цену:
Црозн. = Ц опт. (с НДС) + Н розн.
Комплекс мер по упорядочению системы ценообразования

В соответствии с действующим законодательством с мая 2009 года
Росздравнадзором ежемесячно осуществляется мониторинг цен и ассортимента
ЛП в медицинских и аптечных организациях.
Проведение мониторинга позволяет давать объективную оценку ситуации
на фармацевтическом рынке и выявлять негативные тенденции. Результаты
41
мониторинга ежемесячно публикуются на сайте Росздравнадзора
https://roszdravnadzor.ru/.
На региональном уровне государственное регулирование цен на ЖНВЛП
осуществляет служба по тарифам Иркутской области.
Проверки оптовых и аптечных организаций в части выполнения
установленных ограничений стоимости ЖНВЛП иногда выявляют нарушения.
Соблюдение правил ценообразования на ЖНВЛП является лицензионным
требованием. За нарушение правил ценообразования на ЖНВЛП участникам
фармацевтического рынка определены нормы административных штрафов,
приостановление лицензии до 90 дней (3-х месяцев), и при сочетании ряда
грубых нарушений аннулирование лицензии.
Введение в 2010 году государственного регулирования цен на ЖНВЛП
позволило урегулировать проблему ценовой доступности данной категории ЛП.

1. На какие группы ЛП цены регулируются государством?
2. Что такое предельная отпускная цена производителя?
3. Как устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных
торговых надбавок?
4. На чём основана дифференциация порядка формирования
отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП?
5. Опишите 2 варианта расчёта отпускной цены на ЛП.
6. Какие мероприятия способствуют упорядочению системы
ценообразования?
1.9. Регулирование официальной информации о лекарственных средствах

Применение любого ЛС связано не только с положительными
свойствами, но и с риском развития побочных эффектов, поэтому информация
о ЛС, как социально значимом продукте, должна жестко регулироваться
государством.
42
Целью регулирования информации о ЛС является снижение возможности
неблагоприятных эффектов, связанных с неправильным применением
лекарственных препаратов.
Регулирование информации о ЛС касается расширения и конкретизации
требований к составлению потребительской информации.
Например, в некоторых странах законодательно определена нижняя
граница размера шрифта для листка-вкладыша с целью обеспечения
возможности его беспрепятственного чтения.
На упаковке название препарата должно быть нанесено также шрифтом
для слепых, а по требованию потребительских организаций, в формате,
предназначенном для слепых и плохо видящих, должен быть изготовлен и
листок-вкладыш.
В листке-вкладыше должна содержаться настоятельная рекомендация
проконсультироваться с врачом или аптечным работником по поводу
применения лекарства.
Листок-вкладыш должен отражать результаты сотрудничества с фокус-
группами пациентов, для того чтобы обеспечить доступность и понимание
изложенной в нем информации.
В РФ информация о ЛП регламентирована ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об
обращении лекарственных средств» (статья 67).
Согласно требованиям законодательства информация о ЛП, отпускаемых
по рецепту врача, должна содержаться только в специализированных изданиях,
предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных
работников.
Информация о ЛП для специалистов в области обращения ЛС может
содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на
конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в
инструкциях по применению ЛП.
Информация о ЛП, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в
публикациях и объявлениях средств массовой информации,
43
специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению
ЛП, иных изданиях субъектов обращения ЛС.
Рекламные материалы о ЛП, отпускаемом без рецепта, должны
соответствовать инструкции по применению ЛП.
Допускается использование любых материальных носителей,
позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о ЛП без ее
искажения.

1. Какова цель государственного регулирования информации о ЛС?
2. Какие требования предъявляются к составлению потребительской
информации на ЛС?
1.10. Особенности рекламы лекарственных средств

Реклама в фармацевтическом маркетинге обладает некоторыми
особенностями, это объясняется спецификой объектов, связанных с медициной
и здоровьем, что заставляет рассматривать влияние рекламы на людей не
только с точки зрения коммерции, но и через призму общественной и личной
безопасности граждан.
Основное отличие состоит в ограничениях размещения
фармацевтической рекламы в соответствующих печатных изданиях, а также в
наличии регламентирующих правительственных документов на
международном и государственном уровне. Реклама товаров
фармацевтического рынка ограничена.
Этические нормы фармацевтического рынка запрещают прямую связь
производителя и пациента. Большинство рекламных средств, таких как,
телевидение, радио, местные газеты не используются для продвижения
препаратов, отпускаемых по рецепту врача. В ряде стран есть правовые
ограничения на рекламу всех видов ЛС.
В соответствии со статьей 24 ФЗ РФ от 13 марта 2006 года №38-ФЗ «О
44
рекламе» реклама ЛС не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний,
улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта
рекламирования;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с
использованием объекта рекламирования;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования
путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для
государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей
рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о
необходимости применения объекта рекламирования;
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его
безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве БАД и пищевой
добавки или иного не являющегося ЛС товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или)
эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным
происхождением.
Реклама ЛП, медицинских услуг, в том числе методов профилактики,
диагностики, лечения и медицинской реабилитации, МИ должна
сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их
применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по
применению или получения консультации специалистов. В рекламе,
распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого
предупреждения должна составлять не менее, чем три секунды, в рекламе,
распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании – не
45
менее, чем пять секунд и должно быть отведено не менее, чем семь процентов
площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами –не менее,
чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства).
Эти требования не распространяются на рекламу, распространяемую в
местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров,
конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для
медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных
изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно
медицинские и фармацевтические работники.
Реклама ЛС, содержащих разрешенные к применению в медицинских
целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список
наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ
ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в
соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, и
список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении
которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с
законодательством РФ и международными договорами РФ, запрещается, за
исключением рекламы таких ЛС в местах проведения медицинских или
фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных
мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических
работников специализированных печатных изданиях.
Методические подходы к рекламированию лекарственных средств

Изобилие препаратов на российском фармацевтическом рынке ставит
перед потребителем сложный вопрос, какому лекарству отдать предпочтение.
Выбор зависит от множества факторов. Практика показывает, что при выборе
препарата покупатель ориентируется, прежде всего, на советы друзей и
родственников, рекомендации фармацевтов, собственный опыт и рекламу.
Реклама ЛС играет немаловажную роль при выборе того или иного препарата.
Создавая определенные стереотипы, она побуждает потребителя к действию.
46
Для того, чтобы побудить целевую аудиторию совершить конкретную
покупку, реклама ЛС главным образом апеллирует к следующему:
− во-первых, в рекламе эксплуатируется то, что человек хочет укрепить и
улучшить здоровье;
− во-вторых, профилактика заболеваний - немаловажная мотивация;
− в-третьих, потребитель хочет повысить тонус и энергию, улучшить
свое самочувствие;
− в-четвертых, это в основном касается женщин, которых беспокоит
проблема улучшения внешности и похудения.
Основные мотивы, которые используются в рекламе лекарственных

препаратов
1. Рациональные мотивы:
− двойное действие («Нурофен Плюс – двойное действие против боли!»);
− удобство применения (контрацептив «Минизистон);
− фактор экономии или ценовая эффективность (Квамател – эффективно,
безопасно, экономно»);
− влияние отдельных веществ («Ульфамид – перемена к лучшему!
Блокатор Н– 2 рецепторов третьего поколения!»);
− экономия времени лечения, быстрота действия («Ацикловир –
значительно сокращает время излечения герпетических поражений»);
− возможность выбора («Экзифин». Выбор за вами!» – лекарство от
различных кожных заболеваний»);
− не приносит вреда одежде («Индовазин – мазь от ушибов, гематом,
которая не оставляет пятен»);
− надежность и гарантия («Пумпан – надежная работа вашего сердца!»);
− оптимальный состав ( «Витамины Центрум – 30 элементов, от А до
цинка, полная формула»);
− вкусовые качества + жевательная форма («Са Д3 Никомед –
47
жевательные таблетки с апельсиновым вкусом»).
2. Эмоциональные мотивы:
− сексуальность, красота, молодость, гармония («Витатресс – жизнь на
подъеме!»);
− страхи, проблемы (стресс, опасность, болезнь; оберегание от проблем;
необходимость в препаратах);
− мотив любви;
− энергия, активность, полнота жизни, сила («Геримакс – энергия
скорости!» или «Натальсид – энергия моря для вашего здоровья!»);
− успех, современность, лидерство («Холс – простуда вас не
остановит!»);
− помощь, забота о детях, их защита («Бальзам Битнера – здоровье нашей
семьи!»);
− начало дня, успеха.
Речевые воздействия в рекламе лекарственных средств

Цель рекламы ЛС – продать рекламируемый товар. При составлении
рекламных текстов, слоганов учитываются особенности целевой аудитории,
специфика ЛС и в зависимости от этих факторов выбирается та или иная
рекламная стратегия, аргументы в пользу приобретения данного товара. Анализ
аргументов в рекламе медицинских препаратов позволяет выявить особенности
рекламирования данного вида товара и понять, каким образом создается
потребность в его приобретении.
От адресата рекламного сообщения напрямую зависит стилистика самого
текста, поэтому с точки зрения целевой аудитории следует рассматривать
следующие виды рекламы медицинских товаров и услуг:
− реклама, рассчитанная на специалистов, направлена на
узкоспециальную целевую аудиторию, публикуется в медицинских журналах,
сборниках;
− реклама для массового потребителя направлена на массовую целевую
48
аудиторию. В данной категории можно выделить следующие сегменты:
женщины, мужчины, семья, дети, люди старше 50 лет, люди с проблемами
здоровья (болезнями суставов, женским недомоганием, понижением
физического тонуса и т. д.).
Для стилистики текстов, ориентированных на специалистов, характерны
следующие черты:
− объемный информационный блок;
− преобладание в языке специальной терминологической лексики
(«нестероидные противоревматические средства», «ингибитор», «пептическая
язва», и т. д.);
− апелляция к рациональным мотивам;
− использование схем, диаграмм, таблиц, графиков в качестве
графических средств.
Тексты, направленные на массовую аудиторию, более эмоциональны,
поэтому и более свободны в выборе стилистических, композиционных и других
средств. Самым популярным аргументом является уникальное торговое
предложение. В рекламе ЛС описывается уникальность и товара и его отличие
от других: «Имодиум – теперь не нужно запивать водой. Удобно в любой
ситуации!».
Чтобы убедить простого покупателя в необходимости приобретения
определенного лекарства, рекламисты используют такой аргумент, как
авторитетная личность, рекламирующая лекарство. После вступления в силу
нового федерального закона «О рекламе» стало невозможным использовать
«людей в белых халатах» в рекламе ЛС. И специалисты по рекламе используют
образы знаменитых людей: известных актеров, спортсменов и т. д.
Удобство применения – еще один аргумент в пользу рекламируемого
товара: «Но– шпа объединила в себе традиционную эффективность и новую
упаковку. Одним нажатием побеждает боль еще быстрее. Но– шпа – просто
работает!».
Цена, обыгрываемая в рекламе, также может привлечь покупателя: «Вот
49
беда, лекарства нынче не каждому по карману…Емкость НАЗОЛА в три раза
больше, чем у других средств!».
Но часто, для того чтобы воздействовать на потенциального клиента
таких аргументов, как авторитетная личность, данные статистики, удобство
применения, цена, бывает недостаточно. Поэтому в рекламе ЛС, рассчитанной
на массового потребителя, используются психо-эмоциональные аргументы. В
таком случае проблема, которая может беспокоить человека, описывается очень
ярко с мельчайшими подробностями, приводятся последствия, которые могут
возникнуть в случае, если данная проблема не разрешится. Причем последствия
носят социальный характер: потеря социального статуса, уверенности в себе и
т. д.: «Когда нервы на пределе…когда терзают тревожные мысли…ПЕРСЕН
успокоит. ПЕРСЕН поможет вернуть уверенность в себе!» или «Жизнь без боли
– теперь этого можно достичь. Повысить качество жизни, успешно реализовать
свои планы и добиваться успеха! (РЕВАЛГИН)».
Таким образом, сочетание рациональных и эмоциональных аргументов
дает возможность воздействовать на потребителя комплексно. Читая рекламное
сообщение, потенциальный покупатель выделит именно те аспекты, которые
важны только для него. Поэтому в рекламе ЛС присутствует такое
разнообразие речевоздействующих приемов.
Языковые средства выразительности в рекламе лекарственных средств
Имея своей целью интенсивное воздействие, реклама использует богатый
спектр средств выразительности на всех языковых уровнях. Метафора,
сравнение, олицетворение, различные виды повторов, рифма – все это широко
представлено в рекламе ЛС. При всем изобилии языковых средств воздействия,
которое характерно для рекламных текстов, необходимо помнить, что
насыщенность вербальной части рекламы разнообразными средствами
выразительности вовсе не служит гарантией успеха. Отличительным признаком
удачной рекламы является гармоничное соединение основной рекламной идеи с
теми средствами выразительности, которые данной идее наиболее
соответствуют. Это выражается, в частности, в нахождении той единственно
50
верной тональности рекламного обращения, которая придает тексту особую
энергетику, усиливая его совокупное образно– языковое воздействие на
массовую аудиторию.
Особое внимание следует уделить рифмованным конструкциям, потому
что именно рифма по итогам анализа встречается в рекламе медицинских
препаратов чаще всего. Возможно, это связано с тем, что большинство лекарств
имеют сложные названия, трудные для запоминания. Использование рифмы в
рекламе таких средств позволяет без труда запомнить название и даже слоган, в
котором оно обыгрывается. Например, на первый взгляд название препарата
«Бромгексин Берлин Хеми» может показаться трудным для восприятия, но в
слогане «Если кашляешь – прими Бромгексин Берлин Хеми!» оно не кажется
уже таким сложным.
Олицетворение создает эффект «ожившей проблемы». Такая проблема
воспринимается как реально– существующий персонаж: «Боль схватила за
горло? Разожми ее железную хватку!», «Кашель и хрипота атакуют? Насморк
нарушает правила? Простуда грозит удалением?». В данном случае необходимо
такое средство, которое бы справилось с тремя ожившими неприятностями:
болью, кашлем и простудой, и решение содержится в конце рекламного текста
– «Холс – простуда вас не остановит!» и др.
Лекарственные средства – специфический товар, реклама, приобретение и
использование которого способно решить реальные проблемы, связанные со
здоровьем человека.

1. Какие есть правовые ограничения на рекламу всех видов ЛС в
соответствии со статьей 24 ФЗ РФ от 13 марта 2006 года №38-ФЗ «О рекламе»?
2. Какие основные мотивы используются в рекламе ЛП?
3. Какие приёмы и средства используются в рекламе ЛП? Приведите
примеры.
51
2. ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
2.1. Общие сведения об обращении медицинских изделий

Определение медицинских изделий приведено в Федеральном законе от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации».
Медицинские изделия (МИ) – любые инструменты, аппараты, приборы,
материалы и прочие изделия, которые могут применяться по отдельности или в
сочетании между собой.
МИ предназначены для: профилактики, диагностики, лечения
заболеваний, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма,
проведения медицинских исследований, восстановления физиологических
функций.
Однако, функциональное назначение МИ не должно реализоваться путем
оказания фармакологического, иммунологического, генетического или
метаболического воздействия на организм человека.
На обращение МИ не требуется наличия специального разрешения.
Лицензированию подлежит:
1) производство медицинской техники;
2) изготовление медицинских изделий (оптика) по индивидуальным
заказам пациентов.
Организации, осуществляющие деятельность, связанную с обращением
МИ (хранение, реализацию, технические испытания, токсикологические
исследования, изготовление, ввоз и вывоз с территории РФ, транспортировку,
утилизацию, уничтожение) должны уведомить Росздравнадзор о начале своей
деятельности.
Указанное уведомление может быть представлено в форме электронного
документа. Непредставление уведомления о начале деятельности влечет
наложение административного штрафа.
Условия реализации медицинских изделий

52
Медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти
предпродажную подготовку, которая включает:
− распаковку, рассортировку и осмотр товара;
− проверку качества товара по внешним признакам (качество товара
оценивается по соответствию показателя «описание», проверяется соответствие
упаковки, маркировки, комплектности);
− проверку наличия в документах на МИ необходимой информации о
товаре и его изготовителе или поставщике.
Запрещается реализация фальсифицированных и недоброкачественных
МИ. Фальсифицированные и недоброкачественные МИ подлежат изъятию и
последующему уничтожению. В аптечной организации такие МИ должны быть
идентифицированы и помещены в зону карантинного хранения ТАА
(отдельную от ЛП).
Маркировка медицинских изделий

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема.
Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается
дополнительное использование других языков. Маркировка наносится
непосредственно на изделие и/или упаковку, а также вносится в инструкцию по
применению.
Информация о МИ обязательно должна содержать:
− сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на МИ
− сведения о назначении товара,
− способе и условиях применения;
− сведения о действии и оказываемом эффекте,
− сведения об ограничениях (противопоказаниях) для применения.

1. Что такое медицинские изделия? В каком нормативном документе
приводится определение понятия «медицинское изделие»? Что относится к
53
данной группе ТАА?
2. Каковы условия осуществления деятельности, связанной с
обращением медицинских изделий?
3. Укажите условия реализации медицинских изделий в аптечных
организациях.
4. Какие требования предъявляют к маркировке медицинских изделий?
2.2. Государственный реестр медицинских изделий

В настоящее время на территории Российской Федерации разрешена
реализация только тех МИ, которые прошли процедуру государственной
регистрации. Продажа незарегистрированных МИ запрещена. Осуществляет
регистрацию МИ Росздравнадзор. Проверить, зарегистрирован товар или нет,
можно только с помощью специального регистрационного удостоверения на
медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный бланк,
подтверждающий факт того, что медицинское изделие является
зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Проверить наличие или действительность РУ можно, используя
Государственный реестр медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
изготовление МИ (ГРМИ). В реестре можно проверить как само наличие
документа, так и его реквизиты, включая срок действия. Также реестр включает
сведения об организациях-изготовителях МИ.
ГРМИ, является федеральной ИС. Ведение реестра осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ
(Росздравнадзор). Полная версия ГРМИ размещена на официальном сайте
Росздравнадзора в сети Интернет (https://roszdravnadzor.ru/services/misearch).
В ГРМИ проводятся следующие сведения:
а) регистрационный номер МИ;
б) дата государственной регистрации МИ;
54
в) срок действия регистрационного удостоверения;
г) наименование МИ;
д) наименование и местонахождения организации - заявителя МИ;
е) наименование и местонахождения организации-производителя;
ж) код общероссийского классификатора продукции для МИ;
з) класс потенциального риска применения МИ;
и) назначение МИ, установленное производителем;
к) вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ;
л) адрес места производства или изготовления МИ;
м) сведения о взаимозаменяемых МИ.
Согласно действующего законодательства сведения из государственного
реестра МИ и организаций, осуществляющих производство и изготовление МИ
относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

1. Что представляет собой Государственный реестр МИ и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
изготовление МИ, какой орган осуществляет его ведение?
2. Какие сведения приводятся в Государственном реестре медицинских
изделий (МИ) и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление МИ?
3. ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВКАХ
3.1. Общие сведения об обращении биологически активных добавок

Биологически активные добавки к пище (БАД) являются природными
(идентичными природным) биологически активными веществами,
55
предназначенными для употребления одновременно с пищей или введения в
состав пищевых продуктов. Применение БАД способствует устранению
дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.
Целью БАД не является лечение и снятие симптомов заболевания.
Дозировка активного вещества в биологически активных добавках обычно
ниже терапевтической в 15-20 раз, что позволяет им оказывать постепенный
положительный эффект.
Розничная реализация БАД осуществляется только через аптечные
организации, специализированные магазины по продаже диетических
продуктов, продовольственные магазины и только в потребительской упаковке.
Реализация БАД возможна только при наличии одного из документов,
подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-
эпидемиологическим правилам:
1) свидетельство о государственной регистрации продукции (выдается
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека),
2) удостоверение о качестве и безопасности БАД.
Маркировка биологически активных добавок

На этикетках потребительской упаковки БАД должна быть следующая
информация:
− обозначение нормативной или технической документации,
обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);
− указывается состав БАД (с полным перечислением всех компонентов
по мере их убывания);
− сведения о показаниях к использованию и противопоказаниях для
применения БАД;
− указание на русском языке, что БАД не является лекарственным
средством;
56
− дата изготовления, условия хранения и срок годности;
− информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и
даты документа;
− место нахождения, наименование изготовителя.
Указанная информация, доводится до сведения потребителей в любой
доступной для прочтения форме.
Не допускается наносить на этикетку БАД следующую информацию:

− текст этикетки не должен содержать слов «экологически чистый
продукт»;
− о том, что продукт имеет природное происхождение, поскольку это не
гарантирует ни его качества, ни его безопасности для человека
− о том, что БАД рекомендована Министерством здравоохранения и
социального развития РФ или ГУ НИИ питания РАМН;
− об особых полезных свойствах БАД,
− о полном отсутствии побочных эффектов;
− информации, которая может ввести потребителя в заблуждение
относительно свойств и эффективности БАД.
Вопросы качества и безопасности БАД к пище, находятся на постоянном
контроле Роспотребнадзора. Производство и оборот БАД с нарушениями
обязательных требований влечет административную ответственность.

1. Дайте определение и характеристику БАД к пище.
2. Какие требования предъявляют к розничной реализации БАД?
3. Какие особенности имеет маркировка потребительской упаковки БАД?
3.2. Реестр отдельных видов продукции и биологически активных

добавок
Биологически активные добавки к пище относятся к специализированной
57
пищевой продукции, которая подлежит государственной регистрации (ст. 24
Технического регламента Таможенного Союза 021/2011 «О безопасности
пищевой продукции»).
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322
регистрация отдельных видов продукции и БАД (кроме ЛС) относится к
компетенции Роспотребнадзора.
Сведения о государственной регистрации БАД к пище вносятся в единый
Реестр свидетельств о государственной регистрации. Указанные сведения
являются общедоступными. Доступ к сведениям о БАД к пище, прошедших
государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории
РФ, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора по
электронному адресу http://fp.crc.ru/gosregfr/.
Поиск осуществляется в Реестре документов (регистрационных
удостоверений и санитарно-эпидемиологических заключений) на БАД с августа
2003 года и в Реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию.

1. Какой орган осуществляет ведение Реестра документов
(регистрационных удостоверений и санитарно-эпидемиологических
заключений) на БАД?
2. Как осуществляется доступ к Реестру документов БАД и других
товаров аптечного ассортимента?
58
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
Выберите один или несколько правильных ответов.

1. ГРУППЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ, НА КОТОРЫЕ
ПРЕДУСМОТРЕНО ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН
1) все лекарственные препараты
2) лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача
3) товары аптечного ассортимента
4) лекарственные препараты перечня ЖНВЛП
2. НОРМАТИВНЫЙ АКТ, КОТОРЫЙ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ

НЕОБХОДИМОСТЬ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛП
1) Федеральный закон № 61-ФЗ
2) Приказ МЗ РФ № 647н
3) Постановление Правительства № 55
3.ПРИ ФОРМИРОВАНИИ ИТОГОВЫХ РОЗНИЧНЫХ ЦЕН НА ЛП

СПЕЦИАЛИСТАМИ АПТЕКИ НЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В РАСЧЕТАХ
1) предельная отпускная цена производителя
2) фактическая отпускная цена производителя
3) оптовая надбавка
4) розничная надбавка
5) фактическая цена организации оптовой торговли
4.ПРЕДЕЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК

УСТАНАВЛИВАЮТСЯ НА УРОВНЕ
1) Министерства здравоохранения
2) Правительства РФ
3) Фонда социального страхования
4) субъекта РФ
59
5.ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ПРЕДЕЛЬНЫЕ ОТПУСКНЫЕ ЦЕНЫ
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ НА ЖНВЛП УСТАНАВЛИВАЮТСЯ НА УРОВНЕ
1) Министерства здравоохранения
2) Правительства РФ
3) Фонда социального страхования
4) субъекта РФ
6.ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЦЕН ЖНВЛП СОДЕРЖИТ

ИНФОРМАЦИЮ
1) предельные отпускные цены изготовителей ЖНВЛП
2) предельные оптовые и розничные надбавки
3) предельные отпускные цены организаций оптовой торговли
4) предельные отпускные цены аптечных организаций
7. РАЗМЕРЫ ПРЕДЕЛЬНЫХ РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК ЖНВЛП

ЗАВИСЯТ ОТ
1) применяемой системы налогообложения
2) места нахождения
3) ценовой группы ЛП
4) формы собственности
5) количества оптовых посредников
8. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ И

РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ НА ЖНВЛП ЗАВИСИТ ОТ
1) применяемой системы налогообложения
2) места нахождения
3) ценовой группы ЛП
4) формы собственности
5) количества оптовых посредников
60
9.КОМПЛЕКС МЕР, ПО УПОРЯДОЧЕНИЮ СИСТЕМЫ
ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА ЖНВЛП ВКЛЮЧАЕТ
1) регистрацию предельных отпускных цен производителем
2) контроль за уровнем цен
3) регистрацию предельных отпускных цен организацией оптовой
торговли
4) мониторинг цен в субъектах РФ
5) регистрацию предельных отпускных цен организацией розничной
торговли
6) регистрацию участниками обращения ЛП предельных оптовых и
розничных надбавок
10.ТРАДИЦИОННЫЕ МЕТОДЫ КЛАССИФИКАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ ВКЛЮЧАЮТ
1) классификацию по химическому составу
2) анатомо-терапевтически-химическую классификацию (АТХ)
3) классификацию по фармакологическим группам
4) классификацию современных лекарственных средств по их побочным
эффектам
11. ГИСЛС НЕ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ СЛЕДУЮЩИЕ СТРУКТУРНЫЕ

ЭЛЕМЕНТЫ
1) фармакопейную статью ЛС
2) регистрационное удостоверение ЛП
3) формулярную статью ЛС
4) клинико - фармакологическую статью
5) паспорт ЛП
6) регламент ЛП
61
12.ЛС, ИМЕЮЩИМ НЕСКОЛЬКО ОСНОВНЫХ ПОКАЗАНИЙ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МОЖЕТ БЫТЬ ПРИСВОЕН ПО АТХ
КЛАССИФИКАЦИИ
1) один АТС-код
2) 2 и более АТС-кодов
13. НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ ПОРЯДОК

ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ПРЕПАРАТ
1) приказ Министерства здравоохранения РФ № 88
2) приказ Министерства здравоохранения РФ №759н
14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛП РЕГЛАМЕНТИРОВАНА

1) Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ
2) приказ Министерства здравоохранения РФ № 88
15. ДОПОЛНИТЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

Официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское
изделие является зарегистрированным на территории РФ –
это________________ ______________.
62
ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
1. Поиск информации о лекарственных средствах с помощью

электронных ресурсов фонда фармацевтической информации, размещенного
на сайте: http://www.grls.rosminzdrav.ru.
Задание 1. Осуществите поиск информации о лекарственных препаратах
в официальной версии ГРЛС. Составьте краткий отчет в тетради, заполните
таблицу (приложение № 1).
Варианты заданий: Морфина сульфат, Актрапид НМ, Ксалатан,
Ретаболил, Реамберин.
Алгоритм выполнения задания № 1:

1) Откройте официальную версию ГРЛС по ссылке:
http://www.grls.rosminzdrav.ru.
2) Перейдите в раздел «Лекарственные препараты».
3) Осуществите поиск ЛП, указанных в задании по торговому
наименованию.
4) Откройте карточку с информацией о ЛП и определите:
− МНН ЛП;
− АТХ-код;
− регистрационный номер ЛП;
− наименование держателя регистрационного удостоверения;
− формы выпуска и возможные дозировки ЛП;
− cрок годности ЛП;
− условия хранения ЛП;
− показания к применению ЛП (указаны в инструкции по применению
ЛП, в строке № 7 нажать кнопку «показать инструкции»);
− наличие/отсутствие ЛП в перечне ЖНВЛП;
− наличие в ЛП наркотических средств, психотропных веществ.
63
5) Краткий отчет в соответствии с прилагаемой формой составьте в
тетради.
Задание 2. Приведите расшифровку АТХ-кода ЛП, указанного в задании.

1) Перейдите на информационный ресурс по ссылке:
https://classinform.ru/.
2) Перейдите в раздел «Классификаторы международные», подраздел
«АТХ» (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация ЛС).
3) В поисковой строке выполните поиск АТХ-кода, соответствующего
заданию.
4) Полную расшифровку АТХ-кода отразите в рабочей тетради.
Задание 3. Осуществите поиск информации о фармацевтических

субстанциях (ФС) в официальной версии ГРЛС. Составьте краткий отчет в
тетради, заполните таблицу (приложение № 2).
Варианты заданий: метамизол натрия (Санофи-Авентис), эвкалипта
листьев масло (Дестиласионес Бордас Чинчуррета), нитроглицерин (ООО
«Люми»), кислород медицинский жидкий (ООО «Вита»).

2) Перейдите в раздел «Фармацевтические субстанции».
3) Осуществите поиск фармацевтических субстанций, указанных в
задании по МНН.
4) Откройте карточку с информацией о фармацевтической субстанции и
определите:
64
− условия хранения и срок годности предложенных ФС;
− лекарственную форму ФС;
− возможные формы выпуска и варианты упаковки (тары) ФС;
− условия хранения ФС;
5) Результаты оформите в виде таблицы (приложение № 2).
Задание 4. Осуществите поиск информации о медицинских

организациях, аккредитованных для проведения клинических исследований ЛП
на территории Иркутской области в официальной версии ГРЛС. Составьте
краткий отчет в тетради.

2) Перейдите в раздел «ГРЛС», подраздел «Аккредитация медицинских
организаций».
3) Откройте ссылку «Реестр аккредитованных медицинских
организаций»;
4) Осуществите поиск информации в реестре аккредитованных
медицинских организаций, поставив фильтр по субъекту РФ «Иркутская
область»;
5) Определите количество медицинских организаций, имеющих право
проводить клинические исследования ЛС на территории Иркутской области;
6) Выпишите наименования и адреса 5 медицинских организаций (на
выбор).
Задание 5. Осуществите поиск информации о зарегистрированных ценах

производителей на ЛП, входящие в перечень ЖНВЛП. Составьте краткий отчет
в тетради.
65
Варианты заданий:
ТН ЛП МНН Производитель ЛП Производитель ЛП
Диабеталонг Гликлазид таблетки с пролонгированным ООО «МС-ВИТА» - Россия
высвобождением, 30 мг, 20 шт. -
упаковки ячейковые контурные
(5) - пачки картонные (100 штук в
потребительской упаковке)
Сибазон Диазепам таблетки, 5 мг, 10 шт - упаковки ФГУП «Московский
ячейковые контурные (2) - пачки эндокринный завод» -
картонные (20 штук в Россия
Варфарекс Варфарин таблетки, 5 мг, 100 шт - флаконы АО «Гриндекс» -Латвия
пластмассовые (1) - пачки
картонные (100 штук в
Атаракс Гидроксиз таблетки покрытые пленочной ЮСБ Фарма С.А. - Бельгия
ин оболочкой 25 мг, 25 шт. -
упаковки ячейковые контурные -
пачки картонные (25 штук в

2) Перейдите в раздел «Государственный реестр предельных отпускных
цен».
3) Осуществите поиск ЛП, указанных в задании по МНН или торговому
наименованию. Для ограничения области поиска введите в соответствующую
строку поиска сведения о производителе ЛП.
4) Определите зарегистрированные цены производителя на ЖНВЛП.
66
Приложение №1
Раздел государственного реестра лекарственных средств «Лекарственные препараты».
Торговое МНН АТХ-код Форма Срок Условия Показания к ЖНВ НС, Регистраци Держатель РУ
наименов выпуска, годнос хранения применению ЛП ПВ онный
ание ЛП дозировка ти ЛП номер
Пример выполнения задания № 1:
Либексин Преноксдиаз R05DB18 Таблетки 5 лет не выше Непродуктивны Нет Нет П Хиноин Завод
ин 100 мг, 25 град. й кашель N015126/01 Фармацевтичес
№20 любого ких и
происхождения Химических
продуктов ЗАО
Приложение № 2
Раздел государственного реестра лекарственных средств «Фармацевтические субстанции».
Наименование Лекарственная Формы выпуска, упаковка Срок Условия хранения

фармацевтической субстанции форма годности
Пример выполнения задания № 2:
Перекись водорода (ОАО субстанция- 10 кг - канистры полиэтиленовые 2 года В сухом, защищенном от света
«Усолье-Сибирский жидкость 25 кг - канистры полиэтиленовые месте, при температуре не выше
химфармзавод») 25 град.
40
2. Поиск информации о медицинских изделиях с помощью официальной
версии Государственного реестра медицинских изделий, размещенной на сайте
www.roszdravnadzor.ru.
Задание 1. Осуществите поиск информации государственной
регистрации МИ. Краткий отчет составьте в тетради в форме таблицы:
Регистрационный Наименование Дата Срок Владелец РУ
номер МИ МИ регистрации действия РУ
Варианты заданий: ФСР 2010/06612, РЗН 2013/1172, 29/06091000/1913-

01, 29/06091000/1352-01, ФСР 2010/08197
Алгоритм выполнения задания №1:

1) Перейдите на сайт www.roszdravnadzor.ru, раздел «Медицинские
изделия», подраздел «Регистрация медицинских изделий».
2) Во вкладке «Электронные сервисы» необходимо выбрать вкладку
«Государственный реестр медицинских изделий и организаций,
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
3) Осуществите поиск регистрационных удостоверений по номерам,
указанным в задании.
4) Составьте отчет, заполните таблицу.
3. Работа с официальной версией Государственного реестра предельных

отпускных цен, размещенной на сайтах http://www.grls.rosminzdrav.ru;
http://farmcom.info. Расчет предельных розничных цен на ЖНВЛП.
Задание 1. Используя методику расчета предельной розничной цены и
предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП (см. раздел 1.8)
произведите расчет предельной розничной цены на ЛП с учетом системы
40
налогообложения аптечной организации и места ее нахождения.
Варианты заданий:
1. Расчитайте предельные розничные цены на ЖНВЛП для аптечной
организации с общей системой налогообложения, расположенной в
Бодайбинском районе Иркутской области.
организации с упрощенной системой налогообложения, расположенной в г.
Слюдянка Иркутской области.
организации с общей системой налогообложения, расположенной в г. Ангарск
Иркутской области.
организации с упрощенной системой налогообложения, расположенной в
Киренском районе Иркутской области.
Перечень ЛП для расчета:
Торговое Производитель,
МНН Форма выпуска
наименование страна
таблетки 200 мг, 10 шт. - упаковки
АО «Пранафарм» - ячейковые контурные (2) - пачки
Рибавирин Рибавирин
Россия картонные (20 штук в потребительской
упаковке)
ЗАО таблетки покрытые оболочкой, 5 мг, 10
Винпоцетин- Винпоцети «Фармацевтическое шт. (10) - упаковки ячейковые
OBL н предприятие контурные, 5 шт. ~ / пачки картонные (50
«Оболенское» - Россия штук в потребительской упаковке)

1) Используя официальную версию Государственного реестра
предельных отпускных цен, размещенной на сайте
http://www.grls.rosminzdrav.ru, определите зарегистрированную цену
производителя на ЛП.
2) Используя предельные размеры оптовых и розничных надбавок в
Иркутской области на странице 39, определите в зависимости от зоны
расположения вашей аптеки и стоимости ЛП:
− предельную оптовую надбавку в %;
69
− предельную розничную надбавку в %;
3) Рассчитайте предельную розничную цену на ЛП по формулам,
указанным в методике расчета.
Задание 2. Осуществите проверку рассчитанных предельных розничных

цен на информационном региональном ресурсе «Фармкоминфо»
(http://farmcom.info).

1) Перейдите на региональный портал по фармацевтической деятельности
и лекарственному обеспечению по ссылке: http://farmcom.info.
2) Откройте ссылку на Государственный реестр цен ЖНВЛП.
3) Осуществите поиск ЛП по торговому наименованию. Для ограничения
области поиска введите в соответствующую строку поиска сведения о
производителе ЛП.
4) Откройте карточку ЛП, нажав на символ «+» в левой части экрана.
5) Произведите проверку рассчитанных предельных розничных цен с
учетом системы налогообложения аптеки и места ее нахождения.
70
ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ
1. Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Информация о товарах

аптечного ассортимента»:
1. 4) 6. 1) 11. 6)
2. 1) 7. 2), 3) 12. 1)
3. 1), 5) 8. 1) 13. 1)
4. 4) 9. 1), 2), 4) 14. 1)
5. 1) 10. 4) 15. регистрационное
удостоверение
40
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Спецификой фармацевтического производства является выпуск продукта,

направленного на улучшение или сохранение здоровья человека. Это
обусловливает стратегическую роль фармацевтической промышленности для
страны и важность государственного регулирования процесса производства
лекарственных. В современном мире от состояния национальной системы
здравоохранения зависит будущее нации. И фармацевтическая индустрия
играет в общей системе здравоохранения одну из ведущих ролей.
Динамика развития мирового здравоохранения на всем протяжении его
развития наглядно демонстрирует, что применение средств лекарственной
терапии постоянно расширяется. Спектр использования продукции
современной фармацевтики чрезвычайно широк, и при этом постоянно
охватывает все новые области терапевтических индикаций.
Без лекарственных препаратов сегодня невозможно представить жизнь
современного человека и общества в целом. Постоянная доступность
определенного набора лекарственных препаратов является ключевым звеном в
системе обеспечения национальной безопасности. Фармацевтическую
индустрию следует рассматривать как одну из ключевых отраслей
национальной промышленности, влияние которой, прямо или косвенно,
простирается на все сферы жизнедеятельности современного общества и
государства.
Фармацевтическая индустрия – это сложный комплекс взаимосвязанных
элементов, и эффективная работа всей этой системы зависит от гармоничного
взаимодействия всех ее частей. Наиболее важные из них: научно-
исследовательские работы по созданию новых препаратов; разработка
технологических подходов к промышленному получению лекарственных
субстанций, включая химические и биотехнологические подходы; масштабное
производство субстанций и готовых лекарственных форм; организация системы
сбыта лекарственных препаратов; реализация эффективной маркетинговой
72
деятельности; организация эффективной системы подготовки кадров;
налаживание и совершенствование механизмов финансирования разработок;
эффективная деятельность регуляторных государственных организаций. Также
заслуживает отдельного упоминания система управления этим сложнейшим
механизмом, требующая привлечения специалистов высшей квалификации и
передовых технологий менеджмента, которые невозможны без компьютерных
технологий.
В настоящее время очевидно, что ни из один этапов обращения ЛС от его
проектирования и создания до применения невозможен без информационных
технологий. Информационного сопровождения требует и каждая операция
связанная, как с планированием экономических показателей фармацевтической
организации, учётом и движением ТАА, так и с документооборотом в целом.
Значение ИТ в медицине и фармации усиливается введением обязательной
маркировки ЛП, введением электронных рецептов, медицинской документации
в электронном формате, усилением роли справочно-консультативных услуг.
В связи с этим необходимость изучения информационных технологий,
применяемых в области фармации, не вызывает сомнения. Современные
компьютерные технологии характеризуются разнообразием программных
продуктов, которые постоянно модифицируются в зависимости от меняющихся
потребностей, и в настоящее время можно констатировать, что уровень
развития ИТ зачастую опережает уровень компетентности практических
работников.
Поэтому на современном этапе актуально говорить уже не столько об
информационной грамотности специалистов, сколько о компетентностном
уровне отдельно взятого специалиста. В связи с этим очевидно, что с учётом
развития компьютерных технологий и совершенствования программного
обеспечения медицинским и фармацевтическим работникам необходимо
регулярно повышать компетентность в области профессиональной
информатики.
73
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
Основная литература:
1. Кобринский, Б. А. Медицинская информатика : учебник для студентов
вузов / Б. А. Кобринский, Т. В. Зарубина. – М. : Академия, 2009. – 187 с.
2. Мусина, Н. З. Фармацевтическая информация: учебное пособие / Н. З.
Мусина ; ред. Р. Н. Аляутдин. - Москва : Медпрактика-М, 2012. - 136 с.
3. Паршукова Г. Б. Методика поиска профессиональной информации :
учеб.-метод. пособие / Г. Б. Паршукова. – СПб. : Профессия, 2009. – 224 с.
4. Фармацевтическая информация : учебное пособие / сост. В. А. Егоров,
Е. Л. Абдулманова. – Самара : ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития
Росси; ООО «Офорт», 2011. – 214 с.
5. Фармацевтическое информирование : учебник / под ред. А. А.
Свистунова, В.В. Тарасова. – М. : Лаборатория знаний, 2020. – 320 с.
Дополнительная литература:
6. Васькова Л. Б. Методы и методики фармакоэкономических
исследований : учеб. пособие / Л. Б. Васькова, Н. З. Мусина. – М. : ГЭОТАР-
Медиа, 2007. – 112 с.
7. Глембоцкая Г. Т. В лабиринтах фармацевтического менеджмента. –
М. : Литтерра, 2007. – 256 с.
8. Дремова Н. Б. Основы фармацевтической помощи в здравоохранении
/ Н.Б. Дремова, А.И. Овод, Э.А. Коржавых. – Курск : ГОУВПО КГМУ
Росздрава, 2009. – 412 с.
9. Кузнецов Д.А. Экономическая безопасность фармацевтической
организации: словарь терминов и определений : учебное пособие / Д. А.
Кузнецов, Э.А. Коржавых ; ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России. – Рязань :
РИО РязГМУ, 2013. – 197 с.
10. Маркетинговые исследования в здравоохранении : учебно-
методическое пособие / ред. О. А. Васнецова. – М. : Авторская академия, 2008.
– 209 с.
74
11. Прикладная фармакоэкономика : учебное пособие / ред. В. И. Петров.
– М. : ГЭОТАР-Медиа, 2007. – 336 с.
12. Сабанов В. И., Голубев А. Н., Комина Е. Р. Информационные системы
в здравоохранении : учебное пособие / В. И. Сабанов, А. Н. Голубев, Е. Р.
Комина. – Ростов на Дону : Феникс, 2007. – 224 с.
13. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств
(формулярная система). Выпуск XV. – М. : «Эхо», 2013. – 1020 с.
14. Юданов А. Ю. Фармацевтический маркетинг / А. Ю. Юданов, Е. А.
Вольская, А. А. Ишмухаметов, М. Н. Денисов. – М. : ООО «Издательство
«Ремедиум», 2008. – 603 с.
75
Учебное издание
Скрипко Анна Анатольевна

Фёдорова Наталья Владимировна
Клименкова Александра Александровна
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ФАРМАЦИИ
Учебное пособие
40

1a98a0f3 Up Informatsionnye Tehnologii V Farmatsii Chast 3

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

1a98a0f3 Up Informatsionnye Tehnologii V Farmatsii Chast 3

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

Кафедра управления и экономики фармации

А. А. Скрипко, Н. В. Фёдорова, А. А. Клименкова

Рекомендовано Центральным координационным методическим советом

© Скрипко А. А., Фёдорова Н. В.,

АБД – администратор баз данных

Качество и своевременность оказания медицинской и фармацевтической

1.1. Названия лекарственных средств

2. Международное непатентованное название действующего вещества,

Применение международной номенклатуры фармацевтических

3. Патентованное коммерческое название (торговое название). Оно

Каждый фармацевтический работник ежедневно сталкивается с сотнями

Вопросы для самоконтроля:

1.2. Принципы классификации лекарственных средств

Общая классификация лекарственных средств

Виды классификационных структур

Ступень Код Расшифровка кода

Каждая группа в зависимости от уровня имеет буквенный или цифровой

Вопросы для самоконтроля:

1.3. Источники информации о лекарственных средствах

Качество информации о лекарственных средствах

1.4. Официальные источники информации о лекарственных

1. Фармакопейная статья лекарственного средства (ФС).

2. Формулярная статья лекарственного средства.

3. Клинико-фармакологическая статья (КФС) лекарственного

4. Паспорт лекарственного препарата.

Официальные регистрационные документы, идентифицирующие

2. Уникальный номер упаковки лекарственного препарата.

Вопросы для самоконтроля:

1.5. Разработка инструкций по применению лекарственных средств

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов

Листок-вкладыш включает следующую информацию

Информация для населения должна базироваться на данных

Вопросы для самоконтроля:

1.6. Государственный реестр лекарственных средств

1.7. Справочники лекарственных средств

Вопросы для самоконтроля:

Предельные размеры оптовых и розничных надбавок

до 50 руб. свыше 50 руб. свыше до 50 руб. свыше 50 руб. свыше

1. МО Иркутской области (за исключением указанных в 21 16 13 34 28 20

2. Верхнегутарское МО, Нерхинское МО, Тофаларское 21 16 13 39 33 25

3. МО города Бодайбо и района, МО «Катангский район», 21 16 13 44 38 30

Цена приобретения ЖНВЛП без НДС (или фактическая цена

2 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация,

Цена приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы

Комплекс мер по упорядочению системы ценообразования

Вопросы для самоконтроля:

1.9. Регулирование официальной информации о лекарственных средствах

Вопросы для самоконтроля:

1.10. Особенности рекламы лекарственных средств

Методические подходы к рекламированию лекарственных средств

Основные мотивы, которые используются в рекламе лекарственных

Речевые воздействия в рекламе лекарственных средств

Вопросы для самоконтроля:

2.1. Общие сведения об обращении медицинских изделий

Условия реализации медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий

Вопросы для самоконтроля:

2.2. Государственный реестр медицинских изделий

Вопросы для самоконтроля:

3. ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВКАХ

3.1. Общие сведения об обращении биологически активных добавок

Маркировка биологически активных добавок