Курсовая работа по курсу BME

ФИО студента
2023-2024 учебный год

1. Общее описание продукта

В разделе приводится КРАТКАЯ обобщающая информация, которая должна
отвечать на вопросы: что за продукт разрабатывается, почему именно он, что он даст
компании и т.д.
В описание нужно включить:
- Назначение
- Биолого-физический принцип действия, реализуемые медицинские методики
- Структурная схема
- Основные важные для пользователя характеристики
- Состав продукта (если он состоит из нескольких изделий)
- Описание модификаций и вариантов исполнения продукта (если имеются)
Это описание будет более подробно расшифровано вами в последующих разделах. Тут
важно сохранить краткость, при этом описание должно быть законченным и
понятным для тех, то не станет читать остальные разделы. Это РЕЗЮМЕ,
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №1.
2. Наименование медицинского продукта
Предварительное или утвержденное наименование продукта.
По мере регистрации продукта в разных странах, данный раздел должен
дополняться названиями продукта по регионам, например,
Таблица 1.
Дата утверждения
Регион Наименование продукта
(если утверждено)
РФ и ЕАЭС Система для скрининга нарушений дыхания во
время сна «Снорлекс»
ЕС и США Snorlex home sleep apnea testing device

3. Назначение медицинского продукта

Опишите предполагаемое назначение медицинского изделия и ожидаемую клиническую
пользу.
3.1. Показания к применению / Indications for Use:
Перечислите показания к применению медицинского изделия.
Определите область применения, т.е. где применяется МИ (например, лечебно-
профилактические медицинские организации, палаты интенсивной терапии,
диагностические центры, перинатальные центры, сомнологические центры,
нейрохирургические клиники, в том числе в ходе проведения хирургических операций,
экспериментальные лаборатории научно-исследовательских институтов).
3.2. Требования к пользователю (оператору) / User (Operator) Qualification:
Определите предполагаемых пользователей медицинского изделия (например,
медицинские специалисты, медицинские сестры, непрофессионалы и т.д.), их уровень
подготовки (квалификации) и прочие необходимые навыки при работе с МИ.
Допускается представлять информацию в виде двух подразделов: «Квалификация
оператора / Operator Qualifications» и «Предполагаемый пользователь / Intended User».
3.3. Ограничения к применению / Limitations for Use:
Чётко укажите целевую группу/группы пациентов и целевую аудиторию в зависимости
от ситуации (например, возрастные ограничения при использовании МИ).
 Курсовая работа по курсу BME
ФИО студента
2023-2024 учебный год
3.4. Противопоказания / Contraindications:
Перечислите противопоказания и ограничения к методикам, используемым в настоящем
МИ.
3.5. Побочные эффекты / Side Effects:
Перечислите известные нежелательные побочные эффекты при использовании МИ.

В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №1.

4. Рыночные сегменты
Описание рыночных сегментов, на которых планируется работать. Описание
рыночных требований к продукту (область медицины, конкурентоспособность, целевая
аудитория, рынки сбыта, каналы сбыта, емкость рынка, планируемая доля рынка, срок
окупаемости, краткий бизнес-план).
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №2.

5. Анализ конкурентов
Какие продукты являются конкурентами для предлагаемого продукта?
В этом разделе должна быть подготовлена таблица сравнения с конкурентами по
назначению и функциональным возможностям. Если сравнение обширное и подробное, то
рекомендуется привести его во вложении, а в основной части раздела привести общие
выводы из анализа
Таблица 2. Сравнительный анализ конкурентов
Параметр Разрабатываемое Конкурент 1 Конкурент 2
изделие
Наличие сертификата
(РУ)
Назначение
Технические
характеристики
Состав продукта
Наличие в стандартах
оснащения
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №2.

6. Рыночные требования к продукту

Определить пользовательские требования к продукту. Составить список
основных объектов доставки проекта по разработке продукта. Составить список
основных компетенций, который потребуется для разработки продукта.

В таблице 3 нужно описать пользовательские требования к продукту:

 методические требования;
 дополнительные требования пользователей.
Каждое требование должно содержать:
 уникальный идентификатор требования (в формате: MRD-N.D, где N –
порядковый номер требования, D – при необходимости дополнительный
идентификатор, полезный при внесении изменений);
 название требования (при необходимости);

D048/rev.2 Лист 2 из 5
 Курсовая работа по курсу BME
ФИО студента
2023-2024 учебный год

 описание требования;
 происхождение или источник требования;
 приоритет (бизнес-ценность): must have (должно быть), should have (хорошо бы
иметь), nice to have (по возможности) (при необходимости);
 ожидаемая сложность реализации: простое, стандартное, сложное (при
необходимости).
Условия, которым должны соответствовать требования MRD:
 требования рынка и пользователей (взгляд пользователя на продукт: какие его
задачи выполняет продукт);
 высокоуровневые требования (НЕ должны быть исчерпывающими/подробными,
т.к. это еще не входные требования для разработки — НЕ Design Input!);
 недопустимо использование терминов, специфичных для компании (жаргон).

Таблица 3. Рыночные требования к продукту

Название требования Источник
ID Приор.* Сложн.*
Описание требования требования
Наименование подраздела
MRD-1 Название требования (при необходимости)
Описание требования
MRD-2 Название требования (при необходимости)
Описание требования
MRD-2.1 Название требования (при необходимости)
Описание требования
MRD-3 Название требования (при необходимости)
Описание требования
MRD-4 Название требования (при необходимости)
Описание требования
*- необязательные колонки.

В таблице 4 нужно описать список объектов доставки с кратким описанием

каждого

Список компетенций, которые потребуются для разработки продукта

В таблице 5 нужно описать список компетенций, которые потребуются для
разработки продукта.

В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №3.

7. Ценностное предложение (УТП – уникальное торговое предложение)

Почему (за счет чего) предполагается, что потребители захотят купить
предлагаемый продукт? Опишите, что выгодно отличает ваш продукт от продуктов
конкурентов.
Главный вопрос — зачем / почему? Почему продукт представляет ценность для
потребителей? Зачем / почему его будут использовать? Зачем его вообще делать?
Выводы, в том числе, должны основываться на сравнительном анализе
конкурентов (раздел 5).
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №3.

D048/rev.2 Лист 3 из 5
 Курсовая работа по курсу BME
ФИО студента
2023-2024 учебный год

8. Описание технического устройства медицинского изделия

Подробная структурная схема, устройство и принцип действия электронной части
с инженерной точки зрения и ключевые технические характеристики
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №4.

9. Конструктив и дизайн
Конструкция, дизайн, основные функции программного обеспечения, основные сценарии
работы ПО (если оно входит в состав продукта).
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №5.

10. План верификации и валидации для всех требований к продукту

Таблица 6. План верификации и валидации продукта
Название требования
ID Способ верификации / валидации Результат
Описание требования
MRD-1 Название требования (при
необходимости)
Описание требования
MRD-2 Название требования (при
необходимости)
Описание требования
MRD-2.1 Название требования (при
необходимости)
Описание требования
MRD-3 Название требования (при
необходимости)
Описание требования
MRD-4 Название требования (при
необходимости)
Описание требования

В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №6.

11. Сертификация продукта

В этом разделе нужно написать какие основные документы требуется подготовить
для сертификации продукта. Также, возможно, у вашего продукта есть какие-то
специфичные аспекты, связанные с его сертификацией. Опишите их в этом разделе.
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №7.

12. Продвижение продукта на рынке

Определение площадок продвижения и ключевых рекламных сообщений.
Стратегия вывода продукта на рынок, каналы продаж, продвижение.
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №8 и 9.

13. Сервисное обслуживание

Описание системы сервисного обслуживания. Сбор обратной связи от пользователей
и доработка продукта.
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №10.

D048/rev.2 Лист 4 из 5
 Курсовая работа по курсу BME
ФИО студента
2023-2024 учебный год

14. Презентация идеи продукта перед инвесторами

Напишите здесь 10-15 ключевых тезисов, которые могут вам сделать выступление
перед инвесторами
В работе над этим разделом вам поможет домашнее задание №11.

D048/rev.2 Лист 5 из 5